Brilleve - tablett (0,075mg +0,02mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Brilleve, 0,075 mg/0,02 mg tablett

Gestodeen/etünüülöstradiool

Oluline teave kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kohta

• Õigesti kasutatuna on need ühed kõige usaldusväärsemad, pöörduva toimega rasestumisvastased vahendid.
• Kombineeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid suurendavad vähesel määral verehüübe tekkeriski veenides ja arterites, eriti esimesel kasutusaastal või uuesti kasutama hakkamisel pärast 4nädalast või pikemat vaheaega.
• Pöörake sellele tähelepanu ja konsulteerige oma arstiga, kui arvate, et teil võivad olla verehüübe sümptomid (vt lõik 2 „Verehüübed“).

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Brilleve ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Brilleve võtmist
3. Kuidas Brilleve't võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Brilleve't säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Brilleve ja milleks seda kasutatakse

•Brilleve on rasestumisvastane tablett ja seda kasutatakse raseduse ärahoidmiseks.

•Üks tablett sisaldab väikeses koguses kahte erinevat naissuguhormooni, nimega gestodeen ja etünüülöstradiool.

•Rasestumisvastaseid tablette, mis sisaldavad kahte hormooni, nimetatakse kombineeritud kontratseptiiviks.

Raseduse vältimiseks tuleb Brilleve't tuleb võtta vastavalt juhendile.

Mida on vaja teada enne Brilleve võtmist

Üldine teave

Enne Brilleve kasutama hakkamist lugege lõigust 2 teavet verehüüvete kohta.

Eriti oluline on lugeda verehüüvete sümptomite kohta, vt lõik 2 “Verehüübed”. Enne kui saate hakata Brilleve’t võtma, esitab teie arst teile mõningaid küsimusi nii teie tervise kui ka teie lähisugulaste tervise kohta. Arst mõõdab teil ka vererõhku ja sõltuvalt teie tervise olukorrast võib teha ka mõned teised uuringud. Käesolevas infolehes on kirjeldatud mitmeid olukordi, mille esinemisel tuleb teil lõpetada Brilleve kasutamine või on Brilleve usaldusväärsus vähenenud. Sellises olukorras te kas ei

tohi olla seksuaalvahekorras või peate kasutama täiendavaid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid, nt kasutama kondoomi või mõnda muud barjäärimeetodit. Ärge kasutage rütmimeetodit ega kehatemperatuuri meetodit. Need meetodid ei pruugi olla usaldusväärsed, kuna Brilleve muudab kehatemperatuuri ja emakakaelalima kuu lõikes.

Sarnaselt teistele rasestumisvastastele vahenditele ei kaitse Brilleve HIV infektsiooni (AIDS-i) ega muude seksuaalsel teel levivate haiguste eest.

Ärge võtke Brilleve’t

Te ei tohi Brilleve’t kasutada, kui teil esineb mis tahes allpool nimetatud seisund. Kui teil on mõni neist seisunditest, peate sellest rääkima oma arstile. Teie arst arutab koos teiega, milline teine rasestumisvastane meetod sobiks teile paremini.

•kui teil on (või on kunagi olnud) verehüüve jalgade veresoontes (süvaveenitromboos, SVT), kopsudes (kopsuemboolia, KE) või teistes elundites.

•kui te teate, et teil on vere hüübimist mõjutav häire, nt C-valgu või S-valgu vaegus, antitrombiin-III vaegus, V faktori Leideni mutatsioon või fosfolipiidivastased antikehad.

•kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik „Verehüübed").

•kui teil on kunagi olnud südameinfarkt või insult.

•kui teil on (või on olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rindkeres ja võib olla südameinfarkti esimene tunnus) või mööduv isheemiline atakk (mööduvad insuldi sümptomid).

•kui teil on mõni järgmistest haigustest (see võib suurendada verehüübe tekkeriski arterites):

o raske suhkurtõbi koos veresoonte kahjustusega; o väga kõrge vererõhk;

o väga suur rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres; o seisund, mida nimetatakse hüperhomotsüsteineemiaks;

•kui teil on (või on olnud) teatud tüüpi migreen, mida nimetatakse „auraga migreeniks“.

•kui teil on (või on varem olnud) maksahaigus ja teie maksafunktsioon ei ole siiani normaliseerunud;

•kui teil on (või on varem olnud) maksa kasvaja;

•kui teil on (või on varem olnud) või teil kahtlustatakse rinnanäärme- või suguelundite vähki;

•kui teil esineb seletamatu verejooks tupest;

•kui te olete rase või arvate end olevat rase.

•kui olete etünüülöstradiooli või gestodeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Selle võib ära tunda sügeluse, lööbe või turse tekkimisena.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Brilleve kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Millal peate pöörduma oma arsti poole? Pöörduge viivitamatult arsti poole

-kui te märkate võimalikke verehüübe sümptomeid, mis võib tähendada, et teil on verehüüve jalas (st süvaveenitromboos), tromb kopsus (st kopsuemboolia), südamelihaseinfarkt või insult (vt allolevat lõiku „Verehüübed“ (tromboos)).

Nende raskete kõrvaltoimete sümptomite kirjelduse leiate lõigust „Kuidas tunda ära verehüübe tunnuseid“.

Teatage oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest seisunditest.

Samuti teavitage oma arsti, kui mõni neist seisunditest tekib või muutub ägedamaks Brilleve kasutamise ajal.

•kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus);

•kui teil on süsteemne erütematoosluupus (haigus, mis kahjustab teie organismi loomulikku kaitsevõimet).

•kui teil on hemolüütilis-ureemiline sündroom (vere hüübimishäire, mis põhjustab neerupuudulikkust);

•kui teil on sirprakuline aneemia (pärilik vere punaliblede haigus);

•kui teie vere rasvasisaldus on suurenenud (hüpertriglütserideemia) või kui seda on esinenud teie perekonnas. Hüpertriglütserideemiat seostatakse pankreatiidi (kõhunäärmepõletik) suurema tekkeriskiga;

•kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik 2 „Verehüübed“);

•kui te olete äsja sünnitanud, on teil suurem oht verehüüvete tekkimiseks. Te peate küsima oma arstilt, kui ruttu pärast sünnitust võite hakata Brilleve’t võtma;

•kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit);

•kui teil on veenilaiendid.

•kui kellelgi teie lähedastest sugulastest on või on olnud rinnanäärmevähk;

•kui teil on maksa või sapipõie haigus;

•kui teil on suhkurtõbi;

•kui teil on depressioon;

•kui teil on epilepsia (vt lõik „Muud ravimid ja Brilleve”);

•kui teil on haigus, mis esmakordselt tekkis raseduse või eelneva suguhormoonide kasutamise ajal (näiteks kuulmise kadu, verehaigus nimega porfüüria, rasedusaegne villiline nahalööve (gestatsiooniherpes), närvihaigus, mis tekitab tahtele allumatuid liigutusi (Sydenhami korea);

•kui teil on (või on varem olnud) kloasmid (kuldpruunid pigmendilaigud, nn raseduslaigud, eriti näol). Sellisel juhul vältige otsest päikesevalgust ja ultraviolettkiirgust.

•kui teil esineb pärilik angioödeem (raske allergiline reaktsioon), võivad östrogeene sisaldavad preparaadid angioödeemi sümptomeid esile kutsuda või süvendada. Kui teil esineb angioödeemi sümptomeid nagu näo, keele ja/või kurgu turse ja/või raskendatud neelamine või nõgestõbi koos hingamisraskustega, pöörduge koheselt oma arsti poole.

VEREHÜÜBED

Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, nagu Brilleve, kasutamine suurendab verehüüvete tekkimise riski, võrreldes nendega, kes neid ei kasuta. Harvadel juhtudel võib verehüüve veresooned ummistada ja põhjustada tõsiseid probleeme.

Verehüübed võivad tekkida:

veenides(nimetataksevenoossekstromboosiks,venoossekstrombembooliaksvõiVTE-ks);

arterites (nimetatakse arteriaalseks tromboosiks, arteriaalseks trombembooliaks või ATE-ks). Verehüüvetest paranemine ei ole alati täielik. Harvadel juhtudel võivad verehüübed tekitada raskeid pikaajalisitüsistusi.Vägaharvavõivadneedlõppedasurmaga.

Oluline on meeles pidada, et üldiselt on risk kahjuliku verehüübe tekkimiseks Brilleve kasutamisel väike.

KUIDAS TUNDA ÄRA VEREHÜÜBE TUNNUSEID

Pöördugeviivitamatultarstipoole,kuitemärkatemistahesjärgmistnähtuvõisümptomit.

VEREHÜÜBED VEENIS

Mis võib juhtuda, kui veenis tekib verehüüve?

•Kombineeritudhormonaalseterasestumisvastastevahenditekasutamistonseostatud verehüüvetetekkeriskisuurenemisegaveenides(venoosnetromboos).Needkõrvaltoimed ilmnevadsiiskiharva.Kõigesagedaminiesinevadneedkombineeritudhormonaalsete rasestumisvastastevahenditekasutamiseesimeselaastal.

•Kuiverehüüvetekibjalasvõijalalabas,võibseepõhjustadasüvaveenitromboosi(SVT).

•Kuiverehüüveliigubjalastkopsu,võibseepõhjustadakopsuembooliat.

•Väga harva võib verehüüve tekkida teiste organite, nt silma veresoontes (tromboos silma võrkkestaveenis).

Millal on verehüübe tekkimise oht veenis kõige suurem?

Verehüübe tekkimise oht veenis on kõige suurem kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendiesmakordselkasutamiselesimeseaastajooksul. Riskvõibsuurenedakasiis,

kui hakkate kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit (kas sama või mõnda muud ravimit)uuestivõtmapärast4-nädalastvõipikematpausi.

Pärastesimestaastatjääbriskväiksemaks,kuidseeonalativeidisuuremsellest,kuiteeikasutaks kombineeritudhormonaalsetrasestumisvastastvahendit.

KuitelõpetateBrillevevõtmise,langebverehüübetekkerisktavaliseletasemelemõnenädalajooksul.

Kui suur on verehüübe tekkerisk?

Risk sõltub teie individuaalsest riskist VTE tekkeks ja sellest, millist kombineeritud hormonaalset rasestumisvastastvahendittevõtate.

Üldine verehüübe tekkimise risk jalas (süvaveenitromboos) või kopsus (kopsuemboolia) Brilleve võtmiseajalonväike.

• Naistel, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ja ei ole rasedad,tekibverehüüveüheaastajooksulligikaudukahelnaisel10000st.
• Naistel, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit, tekib verehüüve ühe aasta jooksul ligikaudu5...7naisel10000st.

Naistel,keseikasutavadkombineeritudhormonaalseidrasestumisvastaseidvahendeid,mis sisaldavadgestodeeni,nagunäiteksBrilleve,tekibverehüüveüheaastajooksul9...12naisel 10000-st.

• Verehüübetekkeriskonerinev,seesõltubteietervislikustseisundist(vtallolevatlõiku „Faktorid,missuurendavadverehüübetekkimiseriski“).

Faktorid, mis suurendavad veenis verehüübe tekkeriski

Verehüübe tekkerisk Brilleve kasutamisel on väike, kuid mõned seisundid suurendavad seda riski. Teieriskonsuurem:

• kuiteoletevägaülekaaluline(kehamassiindeksüle30kg/m);
• kuikellelgiteielähisugulastestonnooreaseas(ntenne50.eluaastat)olnudverehüüvejalas, kopsusvõimõnesmuuselundis.Seljuhulvõibteilesinedapärilikkuverehüübimishäiret.
• kuiteileplaanitaksetehaoperatsioonvõikuiteeisaakehavigastusevõihaigusetõttupikka aegaliikudavõikuiteilonjalglahases.VajalikuksvõibosutudaBrillevekasutamise peataminemitunädalatenneoperatsioonivõiajakskuiteoletevähemliikuvam.Kuitepeate lõpetamaBrillevekasutamise,küsigeomaarstilt,millalvõitejälleravimitvõtmahakata;
• vanemakssaades(eritiüle35.eluaasta);
• kuitesünnitasitevähemkuimõninädaltagasi.

Midarohkemonteilneideespoolloetletudseisundeid,sedasuuremonteieverehüübetekkerisk. Lennureisid (> 4 tundi) võivad ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil esineb ka teisi eelpoolloetletudriskifaktoreid.

Oluline on oma arsti teavitada, kui teil esineb mõni nimetatud seisunditest, isegi juhul, kui te ei ole sellespäriskindel.Teiearstvõibotsustada,etBrillevekasutaminetuleblõpetada.

Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Brilleve kasutamise ajal, nt kui lähiperekonna liikmel tekib teadmatapõhjuseltromboosvõikuiteiekehakaaloluliseltsuureneb,rääkigeomaarstiga.

VEREHÜÜBED ARTERIS

Mis võib juhtuda, kui arteris tekib verehüüve?

Nagu verehüüve veenis, võib ka verehüüve arteris põhjustada raskeid probleeme. Näiteks võib see põhjustadasüdamelihaseinfarktivõiinsulti.

Faktorid mis suurendavad arteris verehüübe tekkeriski

On oluline märkida, et südameataki või insuldi oht Brilleve kasutamisel on väga väike, kuid see võib suureneda:

•vanusesuurenedes(üle35.eluaasta);

•kui te suitsetate.KombineeritudhormonaalserasestumisvastasevahendinaguBrilleve kasutamiseajalonsoovitatavsuitsetaminelõpetada.Kuiteeisuudasuitsetamistlõpetadaja oleteüle35-aastane,võibarstteilesoovitadateisttüüpirasestumisvastasevahendi kasutamist;

•kuiteoleteülekaaluline;

•kuiteilonkõrgevererõhk;

•kui kellelgi teie lähisugulastest on olnud noores eas (enne 50. eluaastat) südamelihaseinfarkti võiinsulti.Selliseljuhulvõibteilollasuuremrisksüdamelihaseinfarktivõiinsulditekkeks;

•kui teil või kellelgi teie lähisugulastest on kõrge rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldusveres;

•kuiteilesinevadmigreenihood,eritiauragamigreen;

•kui teil on probleeme südamega (klapirike, südamerütmihäire, mida nimetatakse kodade virvenduseks);

•kuiteilonsuhkurtõbi.

Kui teil on rohkem kui üks nendest seisunditest või kui mõni neist on eriti tõsine, võib verehüübe tekkimiseohtveelgisuureneda.

Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Brilleve kasutamise ajal, nt kui te hakkate suitsetama, kui perekonnaliikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige omaarstiga.

Brilleve ja vähk

Naistel, kes kasutavad kombineeritud rasestumisvastaseid vahendeid, on rinnanäärmevähki diagnoositud veidi sagedamini, kuid ei ole teada, kas see on põhjustatud pillide kasutamisest. Kasvajate sagedasema avastamise põhjenduseks rasestumisvastaste vahendite kasutajatel võib näiteks olla asjaolu, et neid kontrollitakse arsti poolt tihedamini. Pärast kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist väheneb rinnanäärmevähi esinemissagedus järkjärgult. Oluline on oma rindu regulaarselt kontrollida. Kui tunnete rinnas tükki, pöörduge oma arstipoole.

Pille kasutavatel naistel on harva esinenud healoomulisi ning veelgi harvem pahaloomulisi maksakasvajaid.Seevõibtekitadasisemistverejooksu,mispõhjustabtugevatvalukõhupiirkonnas. Ebahariliku tugeva kõhuvalu esinemisel võtke ühendust oma arstiga. Võimalik, et peate Brilleve võtmiselõpetama.

Rasestumisvastaseid vahendeid pikka aega kasutanud naistel on sagedamini teatatud emakakaelavähi esinemisest. See leid ei pruugi olla tingitud suukaudsetest rasestumisvastastest vahenditest, vaid võib ollaseotudseksuaalkäitumisejateistefaktoritega.

Tsüklivälised verejooksud

Brilleve võtmise esimestel kuudel võib teil esineda ootamatuid veritsusi (veritsus väljaspool tabletivabanädalat).Kuiveritsusesinebrohkemkuimõnekuujooksulvõiseealgabpärastmõnekuist pillidekasutamist,peabteiearstväljaselgitama,misonsellepõhjuseks.

Mida te peate tegema, kui tabletivabal nädalal ei esine vereeritust

Kui olete võtnud õigesti kõik tabletid, teil ei ole esinenud oksendamist ega rasket kõhulahtisust ning teeiolevõtnudmingeidmuidravimeid,onvägaebatõenäoline,etvõiksiteollarase.

Kui oodatav vereeritus ei saabu kahel korral järjest, võite olla rase. Pöörduge otsekohe oma arsti poole.Alustagejärgmiseribapakendikasutamistainultjuhul,kuioletekindel,etteeiolerase.

Muud ravimid ja Brilleve

Rääkigealatiomaarstilevõiapteekrile,kuitevõtate,oletehiljutivõtnudvõikavatsetevõttamistahes muidravimeid.

Rääkige alati oma arstile, kes teile Brilleve määrab, milliseid muid ravimeid või taimseid preparaate tejubakasutate.Samutirääkigeigalearstilevõihambaarstile,kesteilemõnemuuravimimäärab(või apteekrile), et te kasutate Brilleve't. Nemad oskavad teile öelda, kas ja kui kaua te peate kasutama rasestumisvastaseidlisavahendeid(näitekskondoomi),võikasteisteravimitevõtmistpeabmuutma.

•Mõned ravimid võivad Brilleve sisaldust veres ja selle rasestumisvastast toimet vähendada või põhjustadaebatavalistveritsust.

Siiakuuluvad:

•ravimid,midakasutataksejärgmistehaigusteraviks:

• epilepsia (nt topiramaat, felbamaat, primidoon, fenütoiin, barbituraadid, karbamasepiin, okskarbasepiin);
• tuberkuloos(ntrifampitsiin);
• kõrgevererõhkkopsuveresoontes(bosentaan);
• HIV ja Chepatiidi viiruse infektsioonid (nn proteaasi inhibiitorid ja mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasiinhibiitorid,naguritonaviir,nevirapiin,efavirens);
• seenhaigused(ntketokonasool,griseofulviin);
• artriit,artroos(etorikoksiib);

•ravimtaimnaistepuna.

•Kui te soovite kasutada naistepuna sisaldavaid taimseid tooteid samal ajal, kui te juba kasutate Brilleve't,peateesmaltpidamanõuomaarstiga.

•Brillevevõibmõjutadateisteravimitetoimet,nt:

• ravimid,missisaldavadtsüklosporiini(infektsioonidevastaneravim);
• epilepsiavastaneravimlamotrigiin(seevõibviiakrambihoogudeesinemissagedusesuurenemiseni);
• teofülliin(kasutataksehingamisprobleemideraviks);
• tisanidiin(kasutatakselihasteja/võilihaskrampideraviks).

Laboratoorsed analüüsid

Kui teil on vaja teha vereanalüüs, rääkige oma arstile või laboritöötajatele, et te võtate seda ravimit, sestsuukaudsedrasestumisvastasedvahendidvõivadmõjutadamõningateanalüüsidetulemusi.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase või toidate last rinnaga või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enneselleravimikasutamistnõuomaarstivõiapteekriga.

Kui te olete rase, ei tohi te Brilleve’t võtta. Kui te rasestute Brilleve võtmise ajal, lõpetage otsekohe pillidevõtminejapöördugeomaarstipoole.

Kui naine toidab last rinnaga, ei ole Brilleve võtmine üldiselt soovitatav. Kui soovite võtta rasestumisvastastvahenditrinnagatoitmiseajal,võtkeühendustomaarstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Puuduvad andmed selle kohta, et Brilleve kasutamine mõjutaksautojuhtimisejamasinatekäsitsemise võimet.

Brilleve sisaldab laktoosi.

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, konsulteerige enne selle ravimi kasutamist oma arstiga.

Kuidas Brilleve’t võtta?

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,pidagenõuomaarstivõiapteekriga.

VõtkeükstablettBrilleve'tigapäev,vajaduselkoosvähesekoguseveega.Tevõitetablettevõttakoos toidugavõiilma,kuidpeatevõtmatabletteigapäevligikaudusamalkellaajal.

Üksribapakendsisaldab21tabletti.Igatabletijuurdeontrükitudtähisnädalapäevakohta,millalsee tabletttulebvõtta.Näitekskuitealustatetablettidevõtmistkolmapäeval,võtkeesimesenatablett, millekõrvaleontrükitud„K“.Järgigenoolesuundapakendil,kunikõik21tablettionäravõetud.

Seejärelärgevõtkejärgmise7päevajooksulmitteühtegitabletti.Nende7päevajooksul(tabletivabal nädalal)peaksalgamavereeritustupest.Sellelajalpeakstekkimannmenstruatsioonilaadne vereeritus.

1. päeval pärast viimase Brilleve tableti võtmist (st pärast 7-päevast tabletivaba nädalat) alustage tablettide võtmist järgmisest ribapakendist, sõltumata sellest kas veritsus on lõppenud või mitte. See tähendab, et te alustate uue ribapakendi kasutamist alati samal nädalapäeval ning veritsus algab iga kuusamalpäeval.

KuikasutateBrilleve’tselviisil,püsibteierasestumisvastanekaitsealatikaselle7päevajooksul,kui tetabletteeivõta.

Millal alustada tablettide võtmist esimesest ribapakendist?

• Kui te pole viimase kuu jooksul kasutanud ühtegi hormonaalset rasestumisvastast vahendit

Alustage Brilleve võtmist tsükli esimesel päeval, st menstruatsiooni esimesel päeval. Kui te alustate Brilleve võtmist menstruatsiooni esimesel päeval, olete otsekohe raseduse eest kaitstud. Võite alustada ka tsükli 2. kuni 5. päeval, kuid sel juhul peate esimese 7 päeva jooksul kasutama lisakaitsevahendeid(ntkondoomi).

•Kui te lähete üle kombineeritud hormonaalselt rasestumisvastaselt vahendilt või kombineeritud rasestumisvastaselt tuperõngalt või plaastrilt.

Te võite alustada Brilleve võtmist esimesel päeval pärast eelmiste pillide tabletivaba perioodi lõppu (või kohe pärast eelmiste pillide kõigi mitteaktiivsete tablettide võtmist). Kui lähete üle kombineeritudrasestumisvastaselttuperõngaltvõiplaastrilt,järgigeomaarstisoovitusi.

• Kui te lähete üle ainult progestageeni meetodilt (ainult progestageeni sisaldav pill, süst, implantaat või progestageeni vabastav emakasisene vahend)

Ainultprogestageenisisaldavaltpilliltvõiteüleminnaükskõikmilliselpäeval,süstitavaltpreparaadilt päeval,milpeakstoimumajärgminesüst,implantaadiltvõiemakasiseseltvahendiltselleeemaldamise päeval. Kuid kõigil neil juhtudel peaksite esimesel 7 tabletivõtmise päeval kasutama lisakaitsevahendit(ntkondoomi).

•Pärast raseduse katkemist

Järgigeomaarstisoovitusi.

•Pärast sünnitust

VõiteBrillevevõtmistalustada21...28päevapärastlapsesündimist.Kuialustatepillidevõtmist hiljemkui28.päeval,peateesimesel7tabletivõtmisepäevalkasutamannbarjäärimeetodit(nt kondoomi).

Kui te olite vahekorras pärast sünnitust, kuid enne Brilleve võtmise (uuesti) alustamist, peate esmalt kindlakstegema,etteeiolerase,võiäraootamajärgmisemenstruatsiooni.

Kuiteeitea,millalpillidevõtmisegaalustada,küsigenõuomaarstilt.

• Kui te toidate rinnaga last ning tahate pärast sünnitust (uuesti) alustada Brilleve võtmist

Brilleve'teitohikasutadarinnagatoitmiseajal.Vtlõik2„Rasedusjaimetamine“

Kui te võtate Brilleve’t rohkem kui ette nähtud

Puuduvad teated, et liiga suurte annuste Brilleve tablettide võtmisel oleks olnud tõsiselt kahjulikke tagajärgi.

Kuitevõtatemitutablettikorraga,võivadteiltekkidasümptomidnaguiiveldus,pearinglus,kõhuvalu, uimasus/väsimusvõioksendamine.Noorteltütarlastelvõibesinedaveritsusttupest.

Kui olete võtnud liiga palju Brillleve tablette või te avastate, et laps on võtnud mõne tableti, pidage nõuomaarstivõiapteekriga.

Kui te unustate Brilleve't võtta

•Kui te hilinesite tableti võtmisega vähem kui 12 tundi, siis ei ole rasestumisvastane toime vähenenud. Võtke tablett niipea kui see teile meenub ning seejärel võtkejärgminetabletttaas tavapäraselajal.

•Kuitehilinesitetabletivõtmisegarohkem kui 12 tundi, võibrasestumisvastanetoimeolla vähenenud.Midarohkemtabletteonjäänudvõtmata,sedasuuremonrasestumiseoht. Suurim risk rasestuda on siis, kui unustasite kollase tableti võtmata riba algusest või lõpust. Seetõttutulebkinnipidadajärgmistestreeglitest(vtkadiagrammiallpool):

•Unustasite võtmata rohkem kui ühe tableti.

Küsigenõuomaarstilt.

• Unustasite ühe tableti võtmata 1. nädalal

Võtke vahele jäänud tablett niipea kui see teile meenub, isegi kui see tähendab, et te peate võtma korraga kaks tabletti. Jätkake tablettide võtmist tavapärasel ajal ning kasutage järgmise 7 päeva jooksul lisakaitsevahendit (nt kondoomi). Kui olete olnud vahekorras nädala jooksul enne tableti unustamist või olete unustanud alustada uut ribapakendit pärast tabletivaba perioodi, peate teadma, et rasestumiseriskonolemas.Seljuhulpöördugeomaarstipoole.

• Unustasite ühe tableti võtmata 2. nädalal

Võtke vahele jäänud tablett niipea kui see teile meenub, isegi kui see tähendab, et te peate võtma korraga kaks tabletti. Jätkake tablettide võtmist tavapärasel ajal. Rasestumisvastane kaitse ei ole vähenenudjateileiolevajakasutadalisakaitsevahendit.

• Unustasite ühe tableti võtmata 3. nädalal

Teilonvalidakahevõimalusevahel

1. Võtke vahele jäänud tablett niipea kui see teile meenub, isegi kui see tähendab, et te peate võtma korraga kaks tabletti. Jätkake tablettidevõtmisttavapäraselajal.Tabletivabaperioodiasemelalustage järgmiseribapakendikasutamist.

Kõige tõenäolisemalt tekib teil menstruatsioonilaadne vereeritus teise ribapakendi lõppemisel – kuid teilvõibesinedamäärimistvõiläbimurdeveritsustkateiseribapakendikasutamisejooksul.

1. Samuti võite lõpetada ribapakendi kasutamise ja minna kohe üle 7-päevasele tabletivabale perioodile (kirjutage üles päev, millal te unustasite tableti võtmata). Kui te soovite alustada uue ribapakendikasutamistsamalpäevalnagualati,lühendagevastavalttabletivabaperioodi,niietseeon lühemkui7päeva.

Kuijärgiteühtenendestkahestsoovitusest,oleteteendiseltrasestumiseeestkaitstud.

• Kui te unustasite võtmata ükskõik millise tableti ribapakendist ja teil ei tekkinud esimesel tabletivabal perioodil veritsust, siis on võimalik, et olete rasestunud. Pöörduge oma arsti poole enne, kuialustatejärgmiseribapakendikasutamist.

Teil jäi võtmata rohkem kui 1 tablett esimesest ribapakendist

Teil jäi võtmata ainult

1 tablett (hilinesite rohkem kui 12 tundi)

1. nädalal
2. nädalal
3. nädalal

Küsige nõu oma arstilt

Jah

Kas olite vahekorras nädala jooksul enne tableti unustamist?

Ei

• Võtke vahelejäänud tablett
• Kasutage barjäärimeetodit (kondoom) järgmise 7 päeva jooksul ja
• Võtke ribapakend lõpuni
• Võtke vahelejäänud tablett
• Võtke ribapakend lõpuni
• Võtke vahelejäänud tablett ja võtke ribapakend lõpuni
• Tabletivaba perioodi asemel alustage kohe järgmist ribapakendit

või

• Lõpetage kohe tablettide võtmine
• Alustage kohe tabletivaba perioodi

(mitte rohkem kui 7 päeva, kaasa arvatud unustatud tablett)

- Seejärel alustage uut ribapakendit

Nõuanded seedetrakti häirete korral

Tõsiste seedetraktihäiretekorral(ntoksendaminevõikõhulahtisus)eipruugiimendumineollatäielik ning kasutada tuleb täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid. Kui te oksendasite 3…4 tunni jooksul pärast tableti võtmist või teil oli raske kõhulahtisus, on olukord samasugune nagu tableti unustamise korral. Pärast oksendamist või kõhulahtisust võtke varuribast uus tablett nii kiiresti kui võimalik. Võimaluselvõtkesee12 tunni jooksul pärasttavapärastpillivõtmiseaega.Kuiseeeiolevõimalikvõi kui pilli võtmise ajast on möödunud rohkem kui 12 tundi, järgige juhiseid, mis on antud lõigus „Kui teunustateBrilleve’tvõtta“.

Menstruatsiooni edasilükkamine: mida te peaksite teadma

Ehkki see ei ole soovitatav, võite te menstruatsiooni (menstruatsioonilaadset veritsust) edasi lükata. See on võimalik, kui alustate tabletivaba perioodi asemel pärast esimest ribapakendit kohe uut

Brilleve ribapakendit. Teise ribapakendi kasutamise ajal võib teil võib esineda määrimist või läbimurdeveritsust.Pärasttavalist7-päevasttabletivabaperioodijätkake uueribapakendiga.

Enne kui otsustate menstruatsiooni edasi lükata, konsulteerige oma arstiga.

Menstruatsiooni alguspäeva muutmine: mida te peate teadma

Kuitevõtatetablettevastavaltjuhistele,siisalgabteiltabletivabalnädalal menstruatsioon/menstruatsioonilaadneveritsus.Kuitesoovitesedapäevamuuta,vähendage tabletivabadepäevadearvu(kuidärgemittekunagisuurendageseda-7 päeva on maksimaalne aeg!).Näiteks,kuiteietabletivabaperioodalgabtavaliseltreedetijatesoovitesedaviiateisipäevale (3päevavarasemaks),alustageuueribapakendikasutamist3päevavaremkuitavaliselt.Kuiteie tabletivabaperioodjääbvägalühikeseks(nt3päevavõivähem),siisonvõimalik,etteileitekigi nendelpäevadelveritsust.Teiseribapakendikasutamiseajalvõibteilesinedamäärimistvõi läbimurdeveritsust.

Kui te ei ole kindel, mida edasi teha, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te lõpetate Brilleve võtmise

TevõitelõpetadaBrillevevõtmisealati,kuisoovite.Kuiteeisoovirasestuda,konsulteerigeoma arstigateisteusaldusväärseterasestumisvastastevahenditeosas.

Kuiteilonlisaküsimusiselleravimikasutamisekohta,pidagenõuomaarstivõiapteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagukõikravimid,võibkaseeravimpõhjustadakõrvaltoimeid,kuigikõigilneideiteki.Kuiteil tekibükskõikmillinekõrvaltoime,eritikuiseeonraskejapüsiv;võikuiteiltekibmõnitervisehäire, misvõibollatingitudBrillevekasutamisest,siisrääkigesellestomaarstile.

Kõikidelkombineeritudhormonaalseidrasestumisvastaseidvahendeidkasutavatelnaistelsuureneb verehüüvetetekkeriskveenides(venoosnetrombemboolia)võiarterites(arteriaalnetrombemboolia). Täpsematteavetkombineeritudhormonaalseterasestumisvastastevahenditekasutamisegaseotud erinevateriskidekohtavtlõigust2„MidaonvajateadaenneBrillevekasutamist“.

•ohtlikudverehüübedveenisvõiarteris,nt:

ojalasvõijalalabas(süvaveenitromboos);

okopsus(kopsuemboolia);

osüdameatakk;

oinsult;

ominiinsultvõiajutisedinsuldilaadsedsümptomid,midanimetataksemööduvaks isheemiliseksatakiks;

overehüübedmaksas,maos/sooles,neerudesvõisilmas.

Verehüüvetetekkeriskvõibtõusta,kuiteilesinebkateisisedariskisuurendavaidseisundeid (lisateavetverehüübetekkeriskisuurendavateseisunditejaverehüübesümptomitekohtavtlõigust2).

Järgnevaltontoodudnimekirikõrvatoimetest,midaseostatakseBrillevekasutamisega:

Sage (võibesinedakuni1naisel10-st):

•peavalud;

•närvilisus;

•kontaktläätsedetalumatus;

•nägemishäired;

•iiveldus;

•akne;

•migreen;

•kehakaalusuurenemine;

•vedelikupeetus;

•esimestel kuudel võib menstruatsioonide vahel esineda veritsust ja määrimist, kuid tavaliselt seelõpeb,kuiteiekehaonBrilleve'gaharjunud.Kuiseejätkub,muutubtugevamaksvõialgab uuesti,pidagenõuomaarstiga.

•menstruatsioonideärajäämine,

•valulikudrinnad,

•huvikadumineseksivastu,

•depressiivsedmeeleolud,

•ärritatavus;

Aeg-ajalt (võibesinedakuni1naisel100-st)

•liignelipiididesisaldusveres,

•oksendamine,

•hüpertensioon.

Harv (võibesinedakuni1naisel1000-st)

•maksahaigus,

•nahajanahaaluskoehäired(erütematoosneluupus),

•keskkõrvahäired,

•sapikivid,

•tromboos(verehüüvetetekkimineveresoontes),

•pigmentatsioonihäired.Seevõibjuhtudakasiis,kuioletekasutanudBrilleve'tjubamitukuud. Sedasaabvältidahoidudesliigsestpäikesevalgusest.

•muutusedtupeeritises.

Väga harv (võibesinedakuni1naisel10000-st):

•liikumishäired,

•kõhunäärmekahjustus.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kuiteiltekibükskõikmillinekõrvaltoime,pidagenõuomaarstivõiapteekriga.Kõrvaltoimevõibolla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.eekaudu.Teavitadesaitatesaadarohkeminfotravimiohutusest.

Kuidas Brilleve't säilitada?

Hoidkesedaravimitlasteeestvarjatudjakättesaamatuskohas.

Ärgekasutagesedaravimitpärastkõlblikkusaega,misonmärgitudribapakendiljakarbilpärast EXP.Kõlblikkusaegviitabsellekuuviimaselepäevale.

Hoidatemperatuurilkuni30°C.Hoidaribapakenditvälispakendis,valguseeestkaitstult.

Ärgevisakeravimeidkanalisatsiooniegaolmejäätmetehulka.Küsigeomaapteekrilt,kuidasvisata äraravimeid,midateenameikasuta.Needmeetmedaitavadkaitstakeskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Brilleve sisaldab

Toimeainedongestodeenjaetünüülöstradiool.

Üksvalgetablettsisaldab0,075mg(vastab75mikrogrammile)gestodeenija0,02mg(vastab 20mikrogrammile)etünüülöstradiooli.

Teisedkoostisainedonlaktoosmonohüdraat,mikrokristallilinetselluloos,povidoonK-30, magneesiumstearaatjakaaliumpolakriliin.

Kuidas Brilleve välja näeb ja pakendi sisu

Brillevetabletidonümmargusedvalgedtabletid,läbimõõdugaligikaudu5,7mm,janendeühele pooleleonpressitud"C"jateiselepoolele"34".

Müügiloa hoidja

Sandozd.d.

Verovškova57

SI-1000Ljubljana

Sloveenia

Tootjad

LaboratoriosLeónFarma,S.A.

C/LaVallinas/n,PolígonoIndustrial,Navatejera,

Villaquilambre,León,24008

Hispaania

LEKPharmaceuticalsd.d. Verovškovaulica57, 1526Ljubljana Sloveenia

Lisaküsimustetekkimiselselleravimikohtapöördugepalunmüügiloahoidjakohalikuesindajapoole. Sandozd.d.Eestifiliaal

Pärnumnt105 11312Tallinn Tel:+3726652400

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2016.