Bendamustine actavis - infusioonilahuse kontsentraadi pulber (2,5mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Bendamustine Actavis, 2,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Bendamustiinvesinikkloriid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Bendamustine Actavis ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Bendamustine Actavis’e kasutamist
3. Kuidas Bendamustine Actavis’e kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Bendamustine Actavis’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Bendamustine Actavis ja milleks seda kasutatakse

Bendamustine Actavis on ravim, mida kasutatakse teatavate vähivormide raviks (tsütotoksiline ravim).

Bendamustine Actavis’t kasutatakse ainsa ravimina (monoteraapia) või koos teiste ravimitega järgmiste vähivormide raviks:

Mida on vaja teada enne Bendamustine Actavs’t kasutamist

• krooniline lümfoidne leukeemia, kui teile ei sobi kombineeritud keemiaravi fludarabiiniga
• mitteHodgkini lümfoomid, mis ei ole allunud või on allunud vaid lühiajaliselt ravile rituksimabiga
• hulgimüeloom, kui teil ei sobi kasutada suures annuses keemiaravi autoloogsete tüvirakkude siirdamisega või talidomiidi või bortesomiibi sisaldavat ravi.

Ärge kasutage Bendamustine Actavis’t:

• kui olete bendamustiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
• imetamise ajal
• kui teil on raske maksafunktsioonihäire (maksa funktsionaalsete rakkude kahjustus)
• kui teil on naha või silmamunade kollaseks värvumine maksa või verehäirete tõttu (kollatõbi)
• kui teil on luuüdi raske funktsioonihäire (luuüdi depressioon) ja vere valgeliblede ja trombotsüütide arvu tõsised muutused
• kui teil on olnud vähem kui 30 päeva jooksul enne ravi algust suurem operatsioon
• kui teil on infektsioon, eriti koos valgeliblede arvu vähenemisega (leukotsütopeenia)
• koos kollapalaviku vaktsiinidega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Bendamustine Actavis’e kasutamist pidage nõu oma arstiga:

• kui luuüdi võime vereliblesid asendada on vähenenud. Enne ravi alustamist Bendamustine Actavis’ega, enne iga järgmist ravikuuri ja ravikuuride vahelisel ajal tuleb teil kontrollida vere valgeliblede ja trombotsüütide arvu.
• infektsioonide korral. Kui teil on infektsiooninähud, sealhulgas palavik või kopsusümptomid, peate pöörduma arsti poole.
• nahareaktsioonide korral Bendamustine Actavis’e ravi ajal. Need reaktsioonid võivad süveneda.
• kui tekib laienev lööve, mis on valulik, punetav või lillakas ja/või limaskestadele (nt suu ja huuled) hakkavad tekkima muud kahjustused, eriti kui teil enne oli valgustundlikkusreaktsioon, hingamisteede infektsioon (nt bronhiit) ja/või palavik.
• olemasoleva südamehaiguse korral (nt infarkt, valu rindkeres, rasked südame rütmihäired).
• kui märkate valu küljes, vere sisaldumist uriinis või uriinihulga vähenemist. Väga raske haiguse korral ei pruugi keha olla suuteline kõiki hävivate vähirakkude jääke kehast välja viima. Seda nimetatakse tuumori lüüsi sündroomiks ning see võib põhjustada 48 tunni jooksul alates Bendamustine Actavis’e esimese annuse saamisest neerupuudulikkust ja südamehäireid. Teie arst tagab, et teie organism on piisavalt hüdreeritud (vedelikuga varustatud) ja võib anda teile teisi ravimeid selle seisundi ärahoidmiseks.
• raskete allergiliste või ülitundlikkusreaktsioonide korral. Peate pöörama tähelepanu pärast esimest ravitsüklit tekkivatele infusioonireaktsioonidele, mille sümptomiteks on nt palavik, külmavärinad, sügelus ja lööve.

Bendamustine Actavis’ega ravitavatel meestel on soovitatav mitte eostada last ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi. Enne ravi algust peate küsima nõu sperma säilitamise kohta, sest teil võib tekkida püsiv viljatus.

Lapsed ja noorukid

Bendamustine Actavis’e kasutamise kohta lastel ja noorukitel kogemused puuduvad.

Muud ravimid ja Bendamustine Acatavis

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Bendamustine Actavis’e kasutamisel koos ravimitega, mis pärsivad vereloomet luuüdis, võib toime luuüdile tugevneda.

Bendamustine Actavis’e kasutamisel koos ravimitega, mis mõjutavad teie immuunvastust, nt tsüklosporiin ja takroliimus, võib see toime tugevneda.

Ravimid nagu bendamustiin (tsütostaatilised ravimid) võivad vähendada elusviirusega vaktsineerimise efektiivsust. Peale selle võivad tsütostaatilised ravimid suurendada infektsiooni tekkimise riski pärast elusvaktsiinidega vaktsineerimist (nt viiruse vastu vaktsineerimist).

Kui Bendamustine Actavis’t kasutatakse koos ravimitega, mis pärsivad spetsiifilist ensüümi (CYP1A2), nt fluvoksamiin (antidepressant), tsiprofloksatsiin (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks), atsükloviir (viirusinfektsioonide ravim) ja tsimetidiin (kasutatakse kõrvetiste ja maohaavandite raviks) võivad need ravimid üksteise toimet mõjutada.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Bendamustine Actavis võib tekitada geneetilisi kahjustusi ja põhjustas loomkatsetes väärarenguid. Bendamustine Actavis’t võib kasutada raseduse ajal ainult teie arsti otseste sellekohaste juhiste korral. Ravi ajal peate arstiga konsulteerima oma ravi võimalike kõrvaltoimete suhtes sündimata lapsele ning soovitatav on ka geneetiline nõustamine.

Viljakus

Kui olete viljakas eas naine, peate kasutama enne ravi Bendamustine Actavis’ega ja ravi ajal efektiivset rasestumisvastast meetodit. Kui rasestute ravi ajal Bendamustine Actavis’ega, peate sellest kohe teatama oma arstile ning kasutama geneetilist nõustamist.

Kui olete mees, peate hoiduma lapse eostamisest ravi ajal Bendamustine Actavis’ega ja kuni 6 kuu vältel pärast ravi lõppu. Ravi Bendamustine Actavis’ega võib põhjustada viljatust ning enne ravi alustamist on teil kasulik saada nõustamist sperma säilitamise osas.

Imetamine

Bendamustine Actavis’t ei tohi manustada imetamise ajal. Kui ravi Bendamustine Actavis’ega on imetamise ajal vajalik, peate imetamise katkestama.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui teil tekib kõrvaltoimeid, näiteks pearinglus või koordinatsioonihäired.

Kuidas Bendamustine Actavis’t kasutada

Bendamustine Actavis’t manustatakse erinevates annustes veeni 30...60 minutit vältel kas ainsa ravimina (monoteraapia) või koos teiste ravimitega.

Ravi ei tohi alustada, kui teie vere valgeliblede (leukotsüütide) ja/või trombotsüütide arv on langenud. Teie arst kontrollib neid väärtusi regulaarselt.

Krooniline lümfoidne leukeemia

Ravi tuleb lõpetada, kui vere valgeliblede (leukotsüütide) ja/või trombotsüütide väärtused on langenud liiga madalale.

Ravi võib jätkata, kui vere valgeliblede ja trombotsüütide väärtused on suurenenud.

Maksa- või neerufunktsiooni kahjustus

Olenevalt teie maksafunktsiooni kahjustuse astmest võib osutuda vajalikuks teie annust kohandada. Raske maksafunktsiooni kahjustuse korral ei tohi Bendamustine Actavis’t kasutada. Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Teie raviarst otsustab, kas annuse kohandamine on vajalik.

Kuidas manustatakse

Ravi Bendamustine Actavis’ega võib määrata ainult kasvajate ravis kogenud arst. Arst manustab teile täpse annuse Bendamustine Actavis’t ja rakendab vajalikke ettevaatusabinõusid.

Teie raviarst manustab infusioonilahuse pärast selle ettenähtud viisil valmistamist. Lahus manustatakse veeni lühiajalise infusioonina 30...60 minuti vältel.

Kasutamise kestus

Ravile Bendamustine Actavis’ega ei ole reeglina ajalist piiri seatud. Ravi kestus sõltub haigusest ja ravivastusest.

Kui teil on muresid või lisaküsimusi ravi kohta Bendamustine Actavis’ega, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Kui te unustate Bendamustine Actavis’t kasutada

Kui Bendamustine Actavis’e annuse manustamine unustatakse, jätkab teie arst üldjuhul tavalise annustamisskeemiga.

Kui te lõpetate Bendamustine Actavis’e kasutamise

Teie raviarst otsustab, kas teie ravi tuleb katkestada või asendada teise preparaadiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tahtmatul süstimisel kudedesse veresoonte ümbruses (ektravaskulaarselt) on väga harva täheldatud kudede kahjustusi või kärbumist (nekroosi). Manustamisest väljapoole veresooni võib märku anda kõrvetustunne infusiooninõela sisestamiskohal. Sellise manustamise tagajärjeks võivad olla valu ja halvasti paranevad nahakahjustused.

Bendamustine Actavis’e annust piirav kõrvaltoime on luuüdi funktsioonihäire, mis pärast ravi tavaliselt normaliseerub. Luuüdi funktsiooni supressioon suurendab infektsiooniriski.

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• vere valgeliblede vähesus (leukotsütopeenia)
• vere punaliblede hapnikku siduva valgu (hemoglobiini) taseme vähenemine
• trombotsüütide vähesus (trombotsütopeenia)
• infektsioonid
• iiveldus
• oksendamine
• limaskestapõletik
• vere kreatiniini taseme tõus
• vere uureataseme tõus
• palavik
• väsimus
• peavalu

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• veritsemine (verejooks)
• ainevahetushäired, mida põhjustab hävivate vähirakkude sisu vabanemine vereringesse (tuumori lüüsi sündroom)
• punaliblede vähesus (aneemia), mis võib muuta naha kahvatuks ja põhjustada nõrkust või õhupuudust
• teatud tüüpi valgete vereliblede ebanormaalne langus, mis võib sind muuta infektsioonide suhtes vastuvõtlikumaks (neutropeenia)
• ülitundlikkusreaktsioonid, näiteks allergiline nahapõletik (dermatiit), nõgeslööve (nõgestõbi)
• maksaprobleemid, mis võivad ilmneda vereanalüüsides või põhjustada kollatõbe (silmavalgete ja naha kollasus)
• vere kaaliumisisalduse vähesus
• südame funktsioonihäired (südamepekslemine, stenokardia)
• südame rütmihäired (arütmia)
• madal või kõrge vererõhk (hüpo või hüpertensioon)
• kopsude funktsioonihäired
• kõhulahtisus
• kõhukinnisus
• suu valulikkus (stomatiit)
• isutus
• juuste väljalangemine
• nahamuutused
• sügelev lööve (nõgestõbi)
• menstruatsioonide vahelejäämine (amenorröa)
• valu
• unetus
• külmavärinad
• dehüdratsioon
• pearinglus

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• vedeliku kogunemine südamepauna (vedeliku sisaldumine perikardiõõnes)
• kõigi vererakkude ebapiisav tootmine (müelodüsplastiline sündroom)
• äge leukeemia

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• vereinfektsioon (sepsis)
• rasked allergilised ülitundlikkusreaktsioonid (anafülaktilised reaktsioonid)
• anafülaktilistele reaktsioonidele sarnanevad nähud (anafülaksialaadsed reaktsioonid)
• uimasus
• hääle kadumine (afoonia)
• äge vereringe kollaps
• nahapunetus (erüteem)
• nahapõletik (dermatiit)
• kihelus (pruuritus)
• nahalööve (makulaarne eksanteem)
• liigne higistamine (hüperhidroos)
• luuüdi funktsiooni alanemine, mis võib põhjustada halba enesetunnet või olla nähtav vereanalüüsides

Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

• esmane atüüpiline kopsupõletik (pneumoonia)
• vere punaliblede lagunemine
• vererõhu kiire langus, vahel koos nahareaktsioonide või lööbega (anafülaktiline šokk)
• maitsetundlikkuse muutused
• tundlikkuse häired (paresteesia)
• halb enesetunne ja jäsemevalu (perifeerne neuropaatia)
• närvisüsteemi häired, mis võivad põhjustada selliseid sümptomeid nagu suukuivus, kõhukinnisus, punetus, pupillide laienemine, segasus ja desorientatsioon (antikolinergiline sündroom)
• neuroloogilised häired nagu halvatus, lihasnõrkus, koordinatsiooni häired, tuimus, krambid ja segadus
• koordinatsioonihäire (ataksia)
• ajupõletik (entsefaliit)
• südametegevuse kiirenemine (tahhükardia)
• südameinfarkt, valu rindkeres (müokardiinfarkt)
• südamepuudulikkus
• veenipõletik (flebiit)
• koemoodustis kopsudes (kopsufibroos)
• veritsemisega söögitorupõletik (hemorraagiline ösofagiit)
• mao või sooleverejooks
• viljatus
• hulgiorganpuudulikkus

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• maksapuudulikkus
• neerupuudulikkus
• ebaregulaarne ja tihti kiirenenud südame löögisagedus (kodade fibrillatsioon)
• laienev lööve, mis on valulik, punetav või lillakas ja/või limaskestadele (nt suu ja huuled) hakkavad tekkima villid ja/või muud kahjustused, eriti kui teil enne oli valgustundlikkusreaktsioon, hingamisteede infektsioon (nt bronhiit) ja/või palavik
• kopsupõletik
• kopsu verejooks

Pärast ravi bendamustiiniga on esinenud sekundaarseid tuumoreid (müelodüsplastiline sündroom, äge müeloidne leukeemia, bronhiaalkartsinoom). Selget seost bendamustiiniga ei leitud.

Pöörduge otsekohe oma arsti või kiirabi poole, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest (esinemissagedus teadmata):

• tõsised nahalööbed, sh StevensiJohnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs. Need võivad avalduda punaste märklaualaadsete maakulite või ümmarguste laikudena kehatüvel, mille keskel on tihti villid, võimalik on naha irdumine, haavandid suus, ninas, suguelunditel ja silmades, millele võib eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid.
• laialdane lööve, kõrge kehatemperatuur, suurenenud lümfisõlmed ja teiste kehaorganite haaratus (eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon, teise nimega DRESS või ravimi ülitundlikkussündroom).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Bendamustine Actavis’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Avamata pakend

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Lahustatud kontsentraat

Pulber tuleb lahustada koheselt pärast viaali avamist.

Lahustatud kontsentraati tuleb koheselt lahjendada 0,9 % naatriumkloriidi lahusega (vt juhendeid selle infolehe lõpus).

Infusioonilahus

Pärast lahustamist ja lahjendamist on tõestatud keemilist ja füüsikalist stabiilsust temperatuuril 25 ºC 60% suhtelise õhuniiskusega 3,5 tunni jooksul ning temperatuuril 2 ºC kuni 8 ºC polüetüleenkottides 2 päeva jooksul kaitstuna valguse eest.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ja säilitusaeg ei tohi temperatuuril

2...8 °C olla üldjuhul pikem kui 24 tundi, välja arvatud juhul, kui lahustamine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Ärge kasutage seda ravimit, kui te täheldatate mistahes nähtavaid märke saastumisest või viaalide kahjustusest. Pärast lahustamist ja lahjendamist tuleb uurida ravimit visuaalselt nähtavate osakeste ja värvuse muutuste suhtes. Lahust tohib kasutada vaid juhul, kui see on selge ja osakestevaba.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Bendamustine Actavis sisaldab

• Toimeaine on bendamustiinvesinikkloriid. Pärast lahustamist sisaldab 1 ml kontsentraati 2,5 mg bendamustiinvesinikkloriidi. Üks viaal sisaldab 25 mg bendamustiinvesinikkloriidi. Üks viaal sisaldab 100 mg bendamustiinvesinikkloriidi.
• Teine koostisosa on mannitool.

Kuidas Bendamustine Actavis välja näeb ja pakendi sisu

Valge kuni valkjas külmkuivatatud pulber.

Merevaik-kollasest I tüüpi klaasist 26 ml ja 60 ml viaalid, I tüüpi kummist (bromobutüül) lüo-sulguri ja alumiiniumist korgiga, mida katab polüpropüleenist kettake. Viaalid on paigutatud kaitsekotikesse.

26 ml viaalid, mis sisaldavad 25 mg bendamustiinvesinikkloriidi ja on pakendatud 1, 5, 10 ja 20 viaali sisaldavatesse pakenditesse.

60 ml viaalid, mis sisaldavad 100 mg bendamustiinvesinikkloriidi ja on pakendatud 1 ja 5 viaali sisaldavatesse pakenditesse.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Island

Tootja

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

11TH Ion Mihalache Boulevard

011171, Bucharest 1

Rumeenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal Tiigi 28/Kesk tee 23a

Rae vald

75301 Harjumaa

Tel: +372 6100565

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2018.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Nagu teistegi sarnaste tsütotoksiliste ainete puhul, peavad meditsiiniõed ja arstid rakendama rangemaid ohutusmeetmeid preparaadi potentsiaalselt genoomi kahjustava ja vähki põhjustava toime tõttu. Vältige Bendamustine Actavis’e käsitsemisel ravimi inhalatsiooni (sissehingamist) ja kokkupuudet naha ja limaskestadega (kandke kaitsekindaid, -rõivastust ja, kui võimalik, ka näomaski!). Mõne kehaosa saastumisel puhastage seda hoolikalt seebi ja veega ning loputage silmi 0,9% (isotoonilise) füsioloogilise lahusega. Võimaluse korral on soovitatav töötada spetsiaalsel ohutul töölaual (laminaarse vooluga), millel on ühekordselt kasutatav absorbeeriv ja vedelikke mitteläbilaskev kate. Saastunud esemed on tsütostaatilised jäätmed. Järgige riiklikke juhiseid tsütostaatiliste materjalide hävitamise kohta! Rasedad töötajad ei tohi tsütostaatiliste ainetega töötada.

Kasutamiseks valmis lahus tuleb valmistada kahes etapis (kasutades steriilseid tehnikaid) järgmiselt:

Kontsentraadi valmistamine

• Üks Bendamustine Actavis’e süsteviaal, mis sisaldab 25 mg bendamustiinvesinikkloriidi, lahustatakse kõigepealt 10 mls loksutamise teel
• Üks Bendamustine Actavis’e süsteviaal, mis sisaldab 100 mg bendamustiinvesinikkloriidi, lahustatakse kõigepealt 40 mls loksutamise teel

Lahustatud kontsentraat sisaldab 2,5 mg bendamustiinvesinikkloriidi ühes milliliitris ning on välimuselt selge värvitu lahus.

Infusioonilahuse valmistamine

Pärast selge lahuse saavutamist (tavaliselt 5...10 minuti pärast) lahjendage kogu Bendamustine Actavis’e soovituslik annus kohe 0,9% (isotoonilise) füsioloogilise lahusega, et saada lõplikuks koguseks ligikaudu 500 ml. Bendamustine Actavis’t ei tohi lahjendada muude infusiooni- või süstelahustega. Bendamustine Actavis’t ei tohi infundeerimiseks segada teiste ainetega.

Manustamine

Lahus manustatakse intravenoosse infusioonina 30...60minuti jooksul.

Viaalid on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Tahtmatul süstimisel veresoonte välisesse koesse (ekstravasaalne süst) tuleb süstimine kohe katkestada. Pärast lühiajalist aspiratsiooni tuleb nõel eemaldada. Pärast seda tuleb kahjustatud koepiirkonda jahutada. Käsivars tuleb kõrgemale tõsta. Täiendaval ravil, näiteks kortikosteroididel, selge kasulikkus puudub (vt lõik 4).

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.