Bupivacaine claris 5,0mgml - inj lahus 5mg / 1ml 10ml n5; 20ml n1; 10ml n10 - Pakendi infoleht

ATC Kood: N01BB01

Toimeaine: Bupivacaine

Tootja: Claris Lifesciences (UK) Limited

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Bupivacaine Claris 2,5mg/ml süstelahus

Bupivacaine Claris 5mg/ml süstelahus

Bupivakaiinvesnikkloriidmonohüdraat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehes antakse ülevaade:

1.Mis ravim on Bupivacaine Claris ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Bupivacaine Claris´e kasutamist

3.Kuidas Bupivacaine Claris´t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Bupivacaine Claris´t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Bupivacaine Claris ja milleks seda kasutatakse

Bupivacaine Claris on lokaalanesteetikum. See kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse amiidi tüüpi lokaalanesteetikumideks. See tekitab tundlikkuse kadumise teatud kehapiirkonnas, mis väljendub ka ajutises paralüüsis.

Bupivacaine Claris´t kasutatakse kehaosade tuimestamiseks. Samuti kasutatakse seda valu blokeerimiseks või leevendamiseks. Seda võib kasutada:

-täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel teatud kehaosade tuimestamiseks operatsiooni ajal.

-valu leevendamiseks täiskasvanutel, imikutel ja üle 1-aastastel lastel.

-anesteesiaks operatsioonidel, sealhulgas sünnitusabis keisrilõike tegemisel

-ägeda valu, sealhulgas sünnitusvalu ning postoperatiivse valu leevendamiseks.

2. Mida on vaja teada enne Bupivacaine Claris´e kasutamist

Ärge kasutage Bupicavaine Claris´t

-kui te olete bupivakaiinvesinikkloriidmonohüdraadi, amiidi tüüpi lokaalanesteetikumide või Bupivacaine Claris’e mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergiline reaktsioon võib väljenduda lööbe, sügelemise, näo-või huulte paistetuse või hingeldusena.

-intravenoosse lokaalanesteesia saavutamiseks jäsemes, mis on isoleeritud vereringest žgutiga (tehnika, mida nimetatakse intravenoosseks regionaalanesteesiaks või Bier´i blokaadiks).

-kui teile on sünnitusel läbi viidud paratservikaalne blokaad (teatud tüüpi sünnitusel kasutatav anesteesia).

-teatud tehnikate puhul kui kasutatakse adrenaliini (nt peenise blokaad, Oberst´i blokaad) tuimestamaks kehaosasid, mida varustavad verega lõpparterid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Teie arst võtab kasutusele ettevaatusabinõud:

-kui teil on maksatalitlushäired

-kui teil on veremürgitus (septitseemia)

-kui teil on väga madal või väga kõrge vererõhk

-kui teil on olnud dehüdratsioon, hiljutine oksendamine, kõhulahtisus või verekaotus

-kui teil on mõni südamehaigus

-kui teil on kasvaja või vedeliku kogunemine kõhuõõnde

-kui teil on pleuraefusioon (vedeliku kogunemine kopsu), septitseemia (veremürgitus).

Kui mõni eelpool nimetatust käib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.

Lapsed

Bupivacaine Claris´e kasutamine anesteesiaks alla 12-aastastel lastel operatsioonide korral teatud kehapiirkondades ei ole tõestatud. Bupivacaine Claris´e kasutamine alla 1-aastastel lastel ei ole tõestatud.

Muud ravimid ja Bupivacaine Claris

Teatage oma arstile või apteekrile kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Teatud ravimite koos manustamine võib olla kahjulik. Pidage meeles, et teie arst haiglas ei pruugi olla teadlik, kui teil on hiljuti alustatud ravikuuri mõne teise haiguse raviks. Eriti oluline on öelda oma arstile, kui te:

-kasutate teisi lokaalnesteetikume

-kasutate südame ravimeid nagu lidokaiin, meksiletiin või amiodaroon

-kasutate klonidiini

-ketamiini (anesteetikum).

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Teile ei tohi teha paratservikaalset blokaadi (teatud tüüpi sünnitusel kasutatav anesteesia), kui te saate seda ravimit.

Bupivakaiin võib erituda rinnapiima. Kui te imetate last, pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid, kuna bupivakaiin võib mõjutada teie ohutut masinate käsitsemise võimet. Küsige oma arstilt, kuna seda on jälle ohutu teha.

Bupivacaine Claris sisaldab naatriumi

Bupivacaine Claris sisaldab 3,15 mg/ml (0,14 mml) naatriumi annuse kohta. Seda tuleb arvesse võtta kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

3.Kuidas Bupivacaine Claris´t kasutada

Bupivacaine Claris´t manustatakse teile arsti poolt, kellel on kõik vajalikud teadmised ja kogemused epiduraalanesteesia teostamiseks.

See ravim on mõeldud vaid ühekordseks kasutamiseks.

Annustamine:

Arst otsustab, milline on teie jaoks õige annus. See varieerub 15 mg-st kuni 150 mg-i bupivakaiinvesnikkloriidmonohüdraadini. Annus sõltub teie kehakaalust, teie füüsilisest seisundist ning sellest, millisesse kehapiirkonda seda manustatakse ning mis otstarbel. Eakatele, lastele ning nõrgestatud patientidele manustatakse väiksemaid annuseid.

Teile võidakse manustada seda ravimit nii väiksemate kui ka suuremate operatsioonide, samuti sünnituse korral. Väiksema protseduuri korral süstitakse ravimit tavaliselt sellesse kehapiirkonda, mida hakatakse opereerima. See ravim ennetab valu ning tekitab tuimust, mis protseduuri lõpuks

hakkab tasapisi taastuma. Suuremate operatsioonide ning sünnituse korral süstitakse seda ravimit teile paari minuti jooksul selga. See ennetab valu ning tekitab tuimuse kogu teie alakehas 3...4 tunniks.

Enamike protseduuride korral piisab ühest annusest, rohkem annuseid võib olla vajalik pikaajaliste protseduuride korral.

Manustamisviis ja -tee

See ravim on mõeldud vaid seljaajusiseseks, liigesesiseseks, nahaaluseks või lihasesiseseks manustamiseks.

Epiduraalanesteesia tähendab ravimi süstimist seljaajukanalisse, mis põhjustab nii tundlikkuse kadu (anesteesia) kui ka valu leevendust (analgeesia) blokeerides seljaajus või selle läheduses asuvate närvide valusignaalide ülekannet. Seda võib kasutada anesteetikumina, valuvaigistajana (analgeetikum), samuti üldise anesteesia saavutamiseks ja postoperatiivse valu leevendamiseks alumiste jäsemete, perineumi, puusa, kõhu ja rindkere operatsioonide korral.

Kui te kasutate Bupivacaine Claris´t rohkem kui ette nähtud

Bupivacaine Claris´e üleannustamine on ebatõenäoline, kuna seda manustab teile tervishoiuspetsialist. Kui te olete mures, võtke otsekohe ühendust oma arsti või õega.

Kui te unustate Bupivacaine Claris´t kasutada

Kui te arvate, et teil on manustatav annus vahele jäänud, öelge oma arstile või meditsiiniõele.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Sõltuvalt teostatavast analgeesia tüübist süstib lastel kasutatavate anesteesia tehnikate kogemustega anestesioloog Bupivacaine Claris´t aeglaselt kas epiduraalruumi (seljaajus) või teistesse kehaosadesse.Annus sõltub patsiendi vanusest ja kehakaalust ning selle määrab anestesioloog.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Öelge otsekohe oma arstile, kui teil tekib järsku hingeldus, hingamisraskused, silmalaugude, näo-või keele paistetus, lööve või sügelus (eriti kui see hõlmab kogu keha).

Tõsised kõrvaltoimed

Kui teil tekib mõni järgnevatest kõrvaltoimetest, võtke otsekohe ühendust oma arstiga:

-krambihood

-südameinfarkt- harv

Kõrvaltoimeid reastatakse vastavalt nende esinemise sagedusele:

Väga sage:	esineb rohkem kui 1-l kasutajal 10-st
Sage:	esineb kuni 1-l kasutajal 10-st
Aeg-ajalt:	esineb kuni 1-l kasutajal 100-st
Harv:	esineb kuni 1-l kasutajal 1000-st
Väga harv:	esineb kuni 1-l kasutajal 10000-st
Teadmata:	sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

On teatatud ka järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage

Iiveldus, madal vererõhk (teie arst saab seda kontrollida).

Sage

Madal südame löögisagedus, torkimistunne, pearinglus, oksendamine, kusekinnisus ja kõrge vererõhk (teie arst saab seda kontrollida).

Aeg-ajalt

Torkimistunne suu ümbruses, keele tuimus, helitundlikkus, nägemishäired, teadvuse kadu, värinad, minestamise tunne, kumin kõrvus, kõnehäired.

Harv

Närvikahjustused, liikumisvõimetus, halvatus, topeltnägemine, pindmine hingamine.

Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

Lastel esineda võivad kõrvaltoimed on sarnased nendega, mis esinevad täiskasvanutel.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Bupivacaine Claris´t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast „Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist: temperatuuril 25°C püsib keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 36 tunni jooksul. Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb kasutada koheselt.

Pärast esmast avamist: kasutada koheselt.

Kasutada võib vaid osakestevaba lahust. Ärge kasutage kui pakend on kahjustatud.

Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Bupivacaine Claris sisaldab

-Toimeaine on bupivakaiinvesinikkloriidmonohüdraat.

2,5mg/ml:

Süstelahuse 1 ml sisaldab 2,5 mg bupivakaiinvesinikkloriidmonohüdraati. Iga 10 ml viaal sisaldab 25 mg bupivakaiinvesinikkloriidmonohüdraati. Iga 20 ml viaal sisaldab 50 mg bupivakaiinvesinikkloriidmonohüdraati.

5mg/ml:

Süstelahuse 1 ml sisaldab 5 mg bupivakaiinvesinikkloriidmonohüdraati. Iga 10ml viaal sisaldab 50 mg bupivakaiinvesinikkloriidmonohüdraati. Iga 20ml viaal sisaldab 100 mg bupivakaiinvesinikkloriidmonohüdraati.

-Abiained on naatriumkloriid, 0,4% naatriumhüdroksiid, 0,85% vesinikkloriidhape (pH kohandamiseks), süstevesi.

Poola	Bupivacaine Claris
Holland	Bupivacaine Claris 2.5mg/ml Solution for Injection
	Bupivacaine Claris 5.0mg/ml Solution for Injection
Ühendkuningriik	Bupivacaine Claris, 2.5mg/ml Solution for Injection
	Bupivacaine Claris, 5.0mg/ml Solution for Injection

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2016.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

1. Manustamine

Süstelahus. See ravim on mõeldud vaid epiduraalseks, intraartikulaarseks, subkutaanseks või intramuskulaarseks manustamiseks.

Maksimaalse annuse määramisel tuleb arvestada patsiendi füüsilist seisundit ning tavapärast imendumist manustamiskohast. Tavapäraselt kasutatakse kuni 150 mg bupivakaiinvesinikkloriidmonohüdraadi annust. 2 tunniseks anesteesiaks võib manustada kuni 50 mg annuse. Välja arvatud esimene boolusannus, võib 24 tunni jooksul manustada koguannusena maksimaalset 500 mg bupivakaiinvesinikkloriidmonohüdraati. Eakate, laste ning nõrgestatud patsientide puhul tuleks annuseid vähendada.

2. Käsitsemisjuhised Ühekordseks kasutamiseks.

Kasutada võib vaid osakestevaba lahust. Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.

Ärge kasutage Bupivacaine Claris´t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast „Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Bupivakaiini võib segada 0,9%-lise naatriumkloriidi lahusega, Ringeri lahusega ja sufentanüültsitraadiga 50 µg/ml. Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega.

3. Kuidas säilitada

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Pärast esmast avamist: kasutada koheselt.

Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist: temperatuuril 25°C püsib keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 36 tunni jooksul. Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb kasutada koheselt.