Bupivacaine claris 2,5mgml - inj lahus 2,5mg / 1ml 10ml n5; 20ml n1; 10ml n10

ATC Kood: N01BB01
Toimeaine: Bupivacaine
Tootja: Claris Lifesciences (UK) Limited

Artikli sisukord

BUPIVACAINE CLARIS 2,5MGML
inj lahus 2,5mg / 1ml 10ml N5; 20ml N1; 10ml N10


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Bupivacaine Claris 2,5mg/ml süstelahus

Bupivacaine Claris 5mg/ml süstelahus

Bupivakaiinvesnikkloriidmonohüdraat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehes antakse ülevaade:

1.Mis ravim on Bupivacaine Claris ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Bupivacaine Claris´e kasutamist

3.Kuidas Bupivacaine Claris´t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Bupivacaine Claris´t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Bupivacaine Claris ja milleks seda kasutatakse

Bupivacaine Claris on lokaalanesteetikum. See kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse amiidi tüüpi lokaalanesteetikumideks. See tekitab tundlikkuse kadumise teatud kehapiirkonnas, mis väljendub ka ajutises paralüüsis.

Bupivacaine Claris´t kasutatakse kehaosade tuimestamiseks. Samuti kasutatakse seda valu blokeerimiseks või leevendamiseks. Seda võib kasutada:

-täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel teatud kehaosade tuimestamiseks operatsiooni ajal.

-valu leevendamiseks täiskasvanutel, imikutel ja üle 1-aastastel lastel.

-anesteesiaks operatsioonidel, sealhulgas sünnitusabis keisrilõike tegemisel

-ägeda valu, sealhulgas sünnitusvalu ning postoperatiivse valu leevendamiseks.

2. Mida on vaja teada enne Bupivacaine Claris´e kasutamist

Ärge kasutage Bupicavaine Claris´t

-kui te olete bupivakaiinvesinikkloriidmonohüdraadi, amiidi tüüpi lokaalanesteetikumide või Bupivacaine Claris’e mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergiline reaktsioon võib väljenduda lööbe, sügelemise, näo-või huulte paistetuse või hingeldusena.

-intravenoosse lokaalanesteesia saavutamiseks jäsemes, mis on isoleeritud vereringest žgutiga (tehnika, mida nimetatakse intravenoosseks regionaalanesteesiaks või Bier´i blokaadiks).

-kui teile on sünnitusel läbi viidud paratservikaalne blokaad (teatud tüüpi sünnitusel kasutatav anesteesia).

-teatud tehnikate puhul kui kasutatakse adrenaliini (nt peenise blokaad, Oberst´i blokaad) tuimestamaks kehaosasid, mida varustavad verega lõpparterid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Teie arst võtab kasutusele ettevaatusabinõud:

-kui teil on maksatalitlushäired

-kui teil on veremürgitus (septitseemia)

-kui teil on väga madal või väga kõrge vererõhk

-kui teil on olnud dehüdratsioon, hiljutine oksendamine, kõhulahtisus või verekaotus

-kui teil on mõni südamehaigus

-kui teil on kasvaja või vedeliku kogunemine kõhuõõnde

-kui teil on pleuraefusioon (vedeliku kogunemine kopsu), septitseemia (veremürgitus).

Kui mõni eelpool nimetatust käib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.

Lapsed

Bupivacaine Claris´e kasutamine anesteesiaks alla 12-aastastel lastel operatsioonide korral teatud kehapiirkondades ei ole tõestatud. Bupivacaine Claris´e kasutamine alla 1-aastastel lastel ei ole tõestatud.

Muud ravimid ja Bupivacaine Claris

Teatage oma arstile või apteekrile kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Teatud ravimite koos manustamine võib olla kahjulik. Pidage meeles, et teie arst haiglas ei pruugi olla teadlik, kui teil on hiljuti alustatud ravikuuri mõne teise haiguse raviks. Eriti oluline on öelda oma arstile, kui te:

-kasutate teisi lokaalnesteetikume

-kasutate südame ravimeid nagu lidokaiin, meksiletiin või amiodaroon

-kasutate klonidiini

-ketamiini (anesteetikum).

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Teile ei tohi teha paratservikaalset blokaadi (teatud tüüpi sünnitusel kasutatav anesteesia), kui te saate seda ravimit.

Bupivakaiin võib erituda rinnapiima. Kui te imetate last, pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid, kuna bupivakaiin võib mõjutada teie ohutut masinate käsitsemise võimet. Küsige oma arstilt, kuna seda on jälle ohutu teha.

Bupivacaine Claris sisaldab naatriumi

Bupivacaine Claris sisaldab 3,15 mg/ml (0,14 mml) naatriumi annuse kohta. Seda tuleb arvesse võtta kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

3.Kuidas Bupivacaine Claris´t kasutada

Bupivacaine Claris´t manustatakse teile arsti poolt, kellel on kõik vajalikud teadmised ja kogemused epiduraalanesteesia teostamiseks.

See ravim on mõeldud vaid ühekordseks kasutamiseks.

Annustamine:

Arst otsustab, milline on teie jaoks õige annus. See varieerub 15 mg-st kuni 150 mg-i bupivakaiinvesnikkloriidmonohüdraadini. Annus sõltub teie kehakaalust, teie füüsilisest seisundist ning sellest, millisesse kehapiirkonda seda manustatakse ning mis otstarbel. Eakatele, lastele ning nõrgestatud patientidele manustatakse väiksemaid annuseid.

Teile võidakse manustada seda ravimit nii väiksemate kui ka suuremate operatsioonide, samuti sünnituse korral. Väiksema protseduuri korral süstitakse ravimit tavaliselt sellesse kehapiirkonda, mida hakatakse opereerima. See ravim ennetab valu ning tekitab tuimust, mis protseduuri lõpuks

hakkab tasapisi taastuma. Suuremate operatsioonide ning sünnituse korral süstitakse seda ravimit teile paari minuti jooksul selga. See ennetab valu ning tekitab tuimuse kogu teie alakehas 3...4 tunniks.

Enamike protseduuride korral piisab ühest annusest, rohkem annuseid võib olla vajalik pikaajaliste protseduuride korral.

Manustamisviis ja -tee

See ravim on mõeldud vaid seljaajusiseseks, liigesesiseseks, nahaaluseks või lihasesiseseks manustamiseks.

Epiduraalanesteesia tähendab ravimi süstimist seljaajukanalisse, mis põhjustab nii tundlikkuse kadu (anesteesia) kui ka valu leevendust (analgeesia) blokeerides seljaajus või selle läheduses asuvate närvide valusignaalide ülekannet. Seda võib kasutada anesteetikumina, valuvaigistajana (analgeetikum), samuti üldise anesteesia saavutamiseks ja postoperatiivse valu leevendamiseks alumiste jäsemete, perineumi, puusa, kõhu ja rindkere operatsioonide korral.

Kui te kasutate Bupivacaine Claris´t rohkem kui ette nähtud

Bupivacaine Claris´e üleannustamine on ebatõenäoline, kuna seda manustab teile tervishoiuspetsialist. Kui te olete mures, võtke otsekohe ühendust oma arsti või õega.

Kui te unustate Bupivacaine Claris´t kasutada

Kui te arvate, et teil on manustatav annus vahele jäänud, öelge oma arstile või meditsiiniõele.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Sõltuvalt teostatavast analgeesia tüübist süstib lastel kasutatavate anesteesia tehnikate kogemustega anestesioloog Bupivacaine Claris´t aeglaselt kas epiduraalruumi (seljaajus) või teistesse kehaosadesse.Annus sõltub patsiendi vanusest ja kehakaalust ning selle määrab anestesioloog.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Öelge otsekohe oma arstile, kui teil tekib järsku hingeldus, hingamisraskused, silmalaugude, näo-või keele paistetus, lööve või sügelus (eriti kui see hõlmab kogu keha).

Tõsised kõrvaltoimed

Kui teil tekib mõni järgnevatest kõrvaltoimetest, võtke otsekohe ühendust oma arstiga:

-krambihood

-südameinfarkt- harv

Kõrvaltoimeid reastatakse vastavalt nende esinemise sagedusele:

Väga sage:

esineb rohkem kui 1-l kasutajal 10-st

Sage:

esineb kuni 1-l kasutajal 10-st

Aeg-ajalt:

esineb kuni 1-l kasutajal 100-st

Harv:

esineb kuni 1-l kasutajal 1000-st

Väga harv:

esineb kuni 1-l kasutajal 10000-st

Teadmata:

sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

On teatatud ka järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage

Iiveldus, madal vererõhk (teie arst saab seda kontrollida).

Sage

Madal südame löögisagedus, torkimistunne, pearinglus, oksendamine, kusekinnisus ja kõrge vererõhk (teie arst saab seda kontrollida).

Aeg-ajalt

Torkimistunne suu ümbruses, keele tuimus, helitundlikkus, nägemishäired, teadvuse kadu, värinad, minestamise tunne, kumin kõrvus, kõnehäired.

Harv

Närvikahjustused, liikumisvõimetus, halvatus, topeltnägemine, pindmine hingamine.

Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

Lastel esineda võivad kõrvaltoimed on sarnased nendega, mis esinevad täiskasvanutel.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Bupivacaine Claris´t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast „Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist: temperatuuril 25°C püsib keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 36 tunni jooksul. Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb kasutada koheselt.

Pärast esmast avamist: kasutada koheselt.

Kasutada võib vaid osakestevaba lahust. Ärge kasutage kui pakend on kahjustatud.

Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Bupivacaine Claris sisaldab

-Toimeaine on bupivakaiinvesinikkloriidmonohüdraat.

2,5mg/ml:

Süstelahuse 1 ml sisaldab 2,5 mg bupivakaiinvesinikkloriidmonohüdraati. Iga 10 ml viaal sisaldab 25 mg bupivakaiinvesinikkloriidmonohüdraati. Iga 20 ml viaal sisaldab 50 mg bupivakaiinvesinikkloriidmonohüdraati.

5mg/ml:

Leedu
Bupivacaine Claris 5.0mg/ml Solution for Injection Bupivacaine Claris 5.0mg/ml injekcinis tirpalas
Läti
Bupican 2.5mg/ml Solution for Injection Bupican 5.0mg/ml Solution for Injection
Itaalia
Bupivacaine Claris 2.5mg/ml Solution for Injection Bupivacaine Claris 5.0mg/ml Solution for Injection
Iirimaa
Bupivacaine Claris 2,5mg/ml Bupivacaine Claris 5 mg/ml
Eesti
Kuidas Bupivacaine Claris välja näeb ja pakendi sisu
Bupivacaine Claris on selge värvitu steriilne süstelahus, mis on saadaval 10 ml-s ja 20 ml-s viaalis.
Pakendi suurused:
5 või 10 x10 ml süstelahus
1x20 ml süstelahus
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Claris Lifesciences (UK) Ltd Crewe Hall,
Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL Ühendkuningriik
Tootja
UAB Norameda Meistru 8a, 02189 Vilnius, Leedu
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
UAB Norameda Loopera tee 10 75310 Rae küla Rae vald Harjumaa
Tel. 522 2227
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Saksamaa Bupivacain-Claris 2,5 mg/ml Injektionslösung Bupivacain-Claris 5 mg/ml Injektionslösung

Süstelahuse 1 ml sisaldab 5 mg bupivakaiinvesinikkloriidmonohüdraati. Iga 10ml viaal sisaldab 50 mg bupivakaiinvesinikkloriidmonohüdraati. Iga 20ml viaal sisaldab 100 mg bupivakaiinvesinikkloriidmonohüdraati.

-Abiained on naatriumkloriid, 0,4% naatriumhüdroksiid, 0,85% vesinikkloriidhape (pH kohandamiseks), süstevesi.

Poola

Bupivacaine Claris

Holland

Bupivacaine Claris 2.5mg/ml Solution for Injection

 

Bupivacaine Claris 5.0mg/ml Solution for Injection

Ühendkuningriik

Bupivacaine Claris, 2.5mg/ml Solution for Injection

 

Bupivacaine Claris, 5.0mg/ml Solution for Injection

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2016.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

1. Manustamine

Süstelahus. See ravim on mõeldud vaid epiduraalseks, intraartikulaarseks, subkutaanseks või intramuskulaarseks manustamiseks.

Maksimaalse annuse määramisel tuleb arvestada patsiendi füüsilist seisundit ning tavapärast imendumist manustamiskohast. Tavapäraselt kasutatakse kuni 150 mg bupivakaiinvesinikkloriidmonohüdraadi annust. 2 tunniseks anesteesiaks võib manustada kuni 50 mg annuse. Välja arvatud esimene boolusannus, võib 24 tunni jooksul manustada koguannusena maksimaalset 500 mg bupivakaiinvesinikkloriidmonohüdraati. Eakate, laste ning nõrgestatud patsientide puhul tuleks annuseid vähendada.

2. Käsitsemisjuhised Ühekordseks kasutamiseks.

Kasutada võib vaid osakestevaba lahust. Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.

Ärge kasutage Bupivacaine Claris´t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast „Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Bupivakaiini võib segada 0,9%-lise naatriumkloriidi lahusega, Ringeri lahusega ja sufentanüültsitraadiga 50 µg/ml. Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega.

3. Kuidas säilitada

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Pärast esmast avamist: kasutada koheselt.

Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist: temperatuuril 25°C püsib keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 36 tunni jooksul. Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb kasutada koheselt.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Bupivacaine Claris 2,5mg/ml süstelahus

Bupivacaine Claris 5mg/ml süstelahus

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

2,5mg/ml:

Süstelahuse 1 ml sisaldab 2,5 mg bupivakaiinvesinikkloriidmonohüdraati. Iga 10 ml viaal sisaldab 25 mg bupivakaiinvesinikkloriidmonohüdraati. Iga 20 ml viaal sisaldab 50 mg bupivakaiinvesinikkloriidmonohüdraati.

5mg/ml:

Süstelahuse 1 ml sisaldab 5 mg bupivakaiinvesinikkloriidmonohüdraati. Iga 10 ml viaal sisaldab 50 mg bupivakaiinvesinikkloriidmonohüdraati. Iga 20 ml viaal sisaldab 100 mg bupivakaiinvesinikkloriidmonohüdraati.

INN. BUPIVACAINUM

Teadaolevat toimet omav abiaine:

Üks ml lahust sisaldab 3,15 mg naatriumi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Süstelahus.

Selge värvitu steriilne vedelik.

Lahuse pH on 4.....6,5 ning osmolaarsus 290 mOsmol/l.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Perifeerse ja tsentraalse närvi blokaad lokaalse anesteesia saavutamiseks, mis on vajalik pikaajalise anesteesia sissejuhatamiseks. Sünnituse valutustamine.

Lapsed:

-Kirurgiline anesteesia täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel,

-Ägeda valu ravi täiskasvanutel, imikutel ja üle 1-aastastel lastel.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine varieerub sõltuvalt valutustamist vajava piirkonna suurusest, verevarustusest kudedes, blokaadi vajavate närvisegmentide arvust, individuaalsest taluvusest ning kasutatavast blokaaditehnikast. Anesteesiaks tuleb kasutada väikseimat toimivat annust. Enamike näidustuste puhul, milles bupivakaiini kasutatakse on ühekordne annustamine piisav.

Maksimaalse annuse määramisel tuleb arvestada patsiendi füüsilist seisundit ning tavapärast imendumist manustamiskohast. Tavapäraselt kasutatakse kuni 150 mg

bupivakaiinvesinikkloriidmonohüdraadi annust. 2 tunniseks anesteesiaks võib manustada kuni 50 mg annuse. 4 tunnise perioodi korral ei tohiks ületada maksimaalannust 2 mg/kg.

Kui kasutatakse pikaajalisi blokaade, siis manustamisel nii pikaajalise infusioonina kui korduva süstitava raviannusena, tuleb arvestada toksilise plasma kontsentratsiooni või lokaalse närvikahjustuse ohuga.

Alljärgnevas tabelis toodud annustamissoovitused kehtivad keskmise täiskasvanu puhul. Toime algus minutites ning toime kestus tundides võib individuaalselt erineda. Noorte, eakate või nõrgestatud patsientide puhul tuleb annuseid vähendada.

Soovitatavad annused täiskasvanutele

 

Konts.

Maht

Annus mg

Toime algus

Kestus

 

mg/ml

ml

 

min

tundides

Kirurgiline anesteesia

 

 

 

 

Lumbaalne epiduraalne manustamine

 

 

 

Operatsioon

15..30

75...150

15...30

2...3

Keisrilõige

15...30

75...150

15...30

2...3

Torakaalne epiduraalne manustamine

 

 

 

Operatsioon

2,5

5...15

12,5...37,5

10...15

1,5...2

 

5...10

25...50

10...15

2...3

Kaudaalne epiduraalblokaad

 

 

 

 

 

2,5

20...30

50...75

20...30

1...2

 

20...30

100...150

15...30

2...3

Suurte närvide

10..35

50...150

10...30

4...8

blokaad

 

 

 

 

 

(nt õlapõimik,

 

 

 

 

 

reiepõimik,

 

 

 

 

 

istmikunärv)

 

 

 

 

 

Kohalik

2,5

<60

<150

1...3

3...4

tuimestus

 

 

 

 

 

<30

<150

1...10

3...8

(nt väiksemate

 

 

 

 

 

närvide blokaad

 

 

 

 

 

ja infiltratsioon-

 

 

 

 

 

anesteesia)

 

 

 

 

 

Ägeda valu vaigistamine

 

 

 

 

Lumbaalne epiduraalne manustamine

 

 

 

Vahelduvad

2,5

6...15

15...37.5

2...5

1...2

süsted3 (nt

 

(Miini-

(Miinimum

 

 

postoperatiivne

 

mum

intervall 30

 

 

valu

 

intervall

minutit)

 

 

leevendamine)

 

 

 

 

 

 

minutit)

 

 

 

Püsiinfusioon

2,5

5...7,5/h

12,5...18,8/h

-

-

Torakaalne epiduraalne manustamine

 

 

 

Püsiinfusioon

2,5

4...7,5/h

10...18,8/h

-

-

Liigesesisene

2,5

<40

<100

5...10

2...4 tundi

blokaad

 

 

 

 

pärast

(nt pärast põlve

 

 

 

 

väljauhtmist

artroskoopiat)

 

 

 

 

 

Kohalik

2,5

<60

<150

1...3

3...4

tuimestus

 

 

 

 

 

(nt väiksemate

 

 

 

 

 

BUPIVACAINE CLARIS 2,5MGML_22997_SPC_229973x1

närvide blokaad ja infiltratsioon- anesteesia)

Märkused:

1)Sisaldab prooviannust.

2)Närvipõimiku blokaadi korral peab annust kohandama vastavalt süstekohale ja patsiendi seisundile. Interskaleenilise ja õlapõimiku blokaadiga võivad sagedamini kaasneda tõsised kõrvaltoimed, sõltumata sellest millist lokaalanesteetikumi kasutatakse (vt lõik 4.4).

3)Maksimaalne annus ≤500 mg/24 tunni jooksul.

4)Bupivakaiini lahust kasutatakse sageli epiduraalseks manustamiseks kombinatsioonis sobiva opiaadiga valu vaigistamiseks. Koguannus ≤500 mg/24 tunni jooksul.

5)Kui patsient saab samaaegselt veel juurde bupivakaiini veel mõnel muul põhjusel, ei tohi ühekordne koguannus ületada 150 mg.

Üldiselt on kirurgilise anesteesia (epiduraalne manustamine) puhul vajalik anesteetikumi suurem kontsentratsioon ja annused. Väiksemate närvide blokaadiks on näidustatud väiksema kontsentratsiooni kasutamine. Kasutatava lahuse hulk määrab anesteesia ulatuse.

Et vältida intravaskulaarset süstimist, soovitatakse enne põhiannuse manustamist ja selle ajal aspireerimise teel kontrollida süstlanõela asukohta. Ravimit tuleb süstida aeglaselt (25...50 mg/min) või suurenevates annustes, jälgides hoolikalt patsiendi elulisi funktsioone ja temaga sõnalises kontaktis olles. Epiduraalanesteesia teostamisel on soovitatav eelnevalt teha proovisüst adrenaliini (epinefriini) sisaldava 3...5 ml bupivakaiini lahusega.

Ekslik süstimine veresoonde võib põhjustada lühiajalist südame löögisageduse kiirenemist ja eksliku intratekaalse süste tunnuseks on spinaalse blokaadi kujunemine. Kui ilmnevad mürgistusnähud, tuleb süstimine otsekohe katkestada.

Lapsed vanuses 1...12 eluaastat

Regionaalanesteesia protseduure lastel tohib teostada vaid kvalifitseeritud arst, kellel on kogemused selle populatsiooni ja kasutatava tehnikaga.

Tabelis antud annuseid peaks käsitsema juhistena kasutamiseks lastel. Esineda võib individuaalseid erinevusi. Suure kehakaaluga lastel on tihti vaja annust järk-järguliselt vähendada võttes aluseks ideaalne kehakaal. Eriliste blokaaditehnikate kasutamisel ja patsiendi erivajaduste rahuldamiseks tuleb tutvuda üldkehtivates käsiraamatutes toodud nõudmistega. Adekvaatse analgeesia saavutamiseks tuleb kasutada madalaimat annust.

Annustamissoovitused lastele

 

Konts.

Maht

Annus

Toime

Toime kestus

 

mg/ml

ml

mg

algus

tundides

 

 

 

 

min

 

Ägeda valu vaigistamine (pre- ja postoperatiivne)

 

 

Kaudaalne

2,5

0,6...0,8

1,5...2

20...30

2...6

epiduraalne

 

 

 

 

 

manustamine

 

 

 

 

 

Lumbaalne

2,5

0,6...0,8

1,5...2

20...30

2...6

epiduraalne

 

 

 

 

 

manustamine

 

 

 

 

 

Torakaalne

2,5

0,6...0,8

1,5...2

20...30

2...6

epiduraalne

 

 

 

 

 

manustamineB

 

 

 

 

 

Kohalik

2,5

 

0,5-2,0

 

 

tuimestus

 

 

 

 

 

(nt väiksemate

 

 

 

 

 

närvide blokaad

5,0

 

0,5-2,0

 

 

ja infiltratsioon-

 

 

 

 

 

anesteesia)

 

 

 

 

 

Perifeerne

2,5

 

0,5-2,0

 

 

närviblokaad (nt

 

 

 

 

 

ilioingvinaalne-

 

 

 

 

 

iliohüpogastraaln

5,0

 

0,5-2,0

 

 

e)

 

 

 

 

 

a)Perifeerse närviblokaadi algus ja kestus sõltub blokaadi tüübist ja manustatavast annusest.

b)Torakaalse epiduraalse blokaadi saavutamiseks tuleb annust järk-järgult suurendada kuni saavutatakse soovitud anesteesia.

Lastel arvutatakse annus kehakaalu alusel kuni 2 mg/kg kohta.

Vältimaks intravaskulaarset süstet, tuleb aspiratsiooni korrata enne ja pärast põhiannuse manustamist. Seda tuleb süstida aeglaselt järk-järgult suurenevates annustes, eriti kui kasutatakse lumbaalset või torakaalset manustamisteed, jälgides pidevalt ja hoolikalt patsiendi elulisi funktsioone.

Üle 2-aastastel lastel on bupivakaiini 2,5 mg/ml lahusega teostatud peritonsillaarset infiltratsiooni annuses 7,5…12,5 mg kurgumandli kohta.

1-aastastel ja vanematel lastel on ilioingvinaalset-iliohüpogastraalset blokaadi teostatud bupivakaiini 2,5 mg/ml lahusega annuses 0,1…0,5 ml/kg, mis on võrdne 0,25…1,25 mg/kg. 5-aastastele ja vanematele lastele on manustatud bupivakaiini 5 mg/ml lahust annuses 1,25…2 mg/kg kohta.

Peenise närviblokaadiks on kasutatud bupivakaiini 5 mg/ml lahust annuses 0,2…0,5 ml/kg kohta, mis on võrdne 1…2,5 mg/kg.

Bupivacaine Clarise ohutust ja efektiivsust alla 1-aastastel lastel ei ole tõestatud. Saadaval on vaid piiratud hulk andmeid.

Ajutise epiduraal-boolussüste või pideva infusiooni ohutust ja efektiivsust ei ole tõestatud. Saadaval on vaid piiratud hulk andmeid.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus bupivakaiinvesinikkloriidmonohüdraadi, amiidi tüüpi lokaalanesteetikumide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Intravenoosne regionaalanesteesia (Bier’i blokaad) või paratsevikaalne blokaad.

Intratekaalse anesteesia korral tuleks arvesse võtta järgmisi üldisi vastunäidustusi:

-ägedad kesknärvisüsteemi haigused nagu meningiit, kasvajad, poliomüeliit ja intrakraniaalne verejooks

-lülisamba stenoos, lülisamba haigused (spondüliit, tuberkuloos, kasvajad) või hiljutised traumad (murrud)

-septitseemia

-pernitsioosne aneemia, mis on seotud luuüdi subakuutse degeneratsiooniga

-naha püogeenne infektsioon süstekohal või selle ümbruses

-kardiogeenne või hüpovoleemiline šokk

-hüübimishäired või samaaegne antikoagulantravi.

BUPIVACAINE CLARIS 2,5MGML_22997_SPC_229975x1

Adrenaliini sisaldav bupivakaiini süste lõpparterite piirkonnas (nt peenise blokaad, Oberst´i blokaad) võib põhjustada isheemilist koe nekroosi.

Märkus: Spetsiifilisi vastunäidustusi lastel ei täheldatud.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Üldised hoiatused ja riskid kasutamisel

Bupivakaiini kasutamisel epiduraalanesteesias ja perifeerse närvisüsteemi anesteesias on esinenud südameseiskust, mille puhul elustamine oli raske ning pikaajaline enne kui patsient sellele reageeris. Mõningatel juhtudel on elustamine olnud võimatu, hoolimata olemasolevast õigest ettevalmistusest ja läbiviimisest.

Nii nagu kõik anesteetikumid, võib bupivakaiin põhjustada ägedaid mürgistusnähte kesknärvisüsteemis ja südameveresoonkonnas, kui paikse kasutamise korral saavutatakse veres ravimi kontsentratsiooni tõus. Eriti iseloomulik on see ekslikul intravaskulaarsel manustamisel.

Täheldatud on ka ventrikulaarset arütmiat, ventrikulaarset fibrillatsiooni, südameveresoonkonna kollapsit ja surma, mis on seotud bupivakaiini kõrge süsteemse kontsentratsiooniga.

Suure perifeerse närvi blokaadid võivad tähendada lokaalanesteetikumi suure annuse manustamist suure verevarustusega piirkonda, tihti suurte veresoonte lähedale, mis suurendab ohtu ravimi ekslikuks sattumiseks veresoonde ja/või jõudmiseks süsteemsesse vereringesse. See omakorda võib viia plasma kontsentratsiooni tõusuni.

Enne blokaadide läbiviimist, peab olema loodud veenitee juhul, kui elustamine on vajalik. Protseduuri läbiviivad arstid peavad olema saanud vastava koolituse ja olema kursis kõrvaltoimete, süsteemsete mürgistusnähtude ja teiste tüsistuste diagnoosimise ning ravi põhimõtetega (vt lõik 4.9).

Regionaal- ja lokaalanesteesia peab olema alati läbiviidud hästi varustatud seadmete ja ravimitega ruumis. Vastutav arst peab kasutama kõiki ettevaatusabinõusid, et vältida intravaskulaarset manustamist (vt lõik 4.2).

Üleannustamine või eksitav intravenoosne süste suurendab toksiliste reaktsioonide tekkeriski.

Bupivakaiinvesinikkloriidi korduvannuste kasutamine võib põhjustada iga järgneva annusega kontsentratsiooni tõusu veres ravimi aeglase akumuleerumise tõttu. Taluvus varieerub sõltuvalt patsientide seisundist. Kurnatud, eakatele või haigetele patsientidele tuleks manustada väiksemaid annuseid vastavalt nende füüsilisele seisundile.

Riskipatsiendid ning kasutatava anesteesia tehnikast tulenevad riskid

Patsientidel, keda ravitakse III klassi kuuluvate antiarütmikumidega (näiteks amiodaroon) on vajalik pidev üldseisundi ja EKG muutuste jälgimine, sest ravimite toime südamele võib tugevneda.

Vaid harvadel juhtudel on amiiditüüpi lokaalanesteetikume seostatud allergiliste reaktsioonide tekkega (kõige tõsisematel juhtudel anafülaktiline šokk).

Patsientidel, kes on allergilised ester-tüüpi lokaalanesteetikumide suhtes, ei ole täheldatud risttundlikkust amiiditüüpi ainete (bupivakaiin) suhtes.

Lokaalanesteetikumide kasutamisel epiduraalanesteesia saavutamiseks tuleb olla ettevaatlik halvenenud kardiovaskulaarse funktsiooniga patsientidel, kuna neil võib olla raskusi selle ravimi põhjustatud AV-juhte pikenemisesest tulenevate funktsionaalsete muutuste kompenseerimisega. Kuna bupivakaiin metaboliseeritakse maksas, tuleks seda ettevaatusega kasutada maksahaigust põdevatel patsientidel või neil kelle verevool maksas on vähenenud.

Tsentraalse närvi blokaadist tulenevatest füsioloogilistest toimetest on teatatud hüpotensiooni ilmnemise korral. Ükskõik mis põhjusel tekkiv hüpovoleemia võib põhjustada äkilise ja raske hüpotensiooni teket epiduraalanesteesia ajal. Seega kompenseerimata hüpovoleemiaga patsientidel tuleks epiduraalanesteesiat vältida või teostada ettevaatusega.

Epiduraalanesteesia, kasutades ükskõik millist lokaalanesteetikumi, võib põhjustada hüpotensiooni ja bradükardiat, mida tuleks vältida kasutades vastavaid abinõusid. Selleks tuleb tagada veremaht süstides kristalloid- või kolloidlahust. Hüpotensiooni tekkimisel tuleb seda ravida vasopressori nt efedriini 10...15 mg manustamisega intravenoosselt. Raske hüpotensioon võib tekkida hüpovoleemia tulemusena, mis omakorda võib olla tekkinud hemorraagia, dehüdratsiooni, veepeetuse, kõhukasvajate või hilise raseduse tõttu. Märkimisväärse hüpotensiooni teket tuleb südamehaigetel patsientidel vältida.

Ükskõik mis põhjusel tekkiv hüpovoleemia võib põhjustada äkilise ja raske hüpotensiooni teket epiduraalanesteesia ajal.

Epiduraalanesteesia võib põhjustada silelihaste halvatust ning pleura efusiooniga patsientidel hingamisraskusi. Septitseemia võib suurendada riski intraspinaalse abstsessi tekkeks postoperatiivsel perioodil.

Lokaalanesteetikumide väikesed annused süstituna pea või kaela piirkonda, sealhulgas retrobulbaarne süste, dentaalse- ja tähtganglioni blokaad võivad põhjustada süsteemset toksilisust ekslikult veresoonde süstimise tõttu.

Retrobulbaarne süste võib väga harva sattuda kraniaalsesse subarahnoidaalruumi, põhjustades raskeid reaktsioone nagu mööduvat nägemiskaotust, kardiovaskulaarset kollapsit, apnoed, krampe jne. Lokaalanesteetikumide retro- ja peribulbaarse süstimisega kaasneb väike risk silmalihaste püsiva kahjustuse tekkeks. Peamisteks põhjusteks on trauma ja/või paikne toksiline toime lihastele ja/või närvidele. Selliste koereaktsioonide raskusaste on seotud trauma tugevuse, ravimite kontsentratsiooni ja lokaalanesteetikumi toime kestusega kudedele. Seega nagu kõikide lokaalanesteetikumide puhul, tuleb seda kasutada väikseimas toimivas kontsentratsioonis ja annuses.

Eriline ettevaatus on vajalik lokaalanesteetikumi süstimisel põletikulisse piirkonda.

1 ml lahust sisaldab 3,15 mg (0,14 mml) naatriumi. Seda tuleb arvesse võtta kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Lapsed:

Epiduraalanesteesia teostamisel lastele tuleb manustada järk-järgult suurenevates annustes vastavalt nende vanusele ja kehakaalule, kuna epiduraalanesteesia eriti torakaalpiirkonnas võib põhjustada raskekujulist hüpotensiooni ja hingamiskahjustust.

Bupivakaiini kasutamist liigesesiseseks blokaadiks 1…12-aastastel lastel ei ole tõendatud. Bupivakaiini kasutamist suurte närvide blokaadiks 1…12-aastastel lastel ei ole tõendatud.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Bupivakaiini tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kes saavad samaaegselt teisi lokaalanesteetikume või ravimeid, mis on struktuurilt sarnased amiidi tüüpi lokaalanesteetikumidega (nt teatud antiarütmikumid, nagu lidokaiin ja meksiletiin), kuna nende ravimite süsteemsed toksilised toimed võivad olla aditiivsed.

Kuigi spetsiifilisi uuringuid bupivakaiini ja III klassi antiarütmikumide (nt amiodarooni) koostoimete hindamiseks ei ole läbi viidud, peab siiski olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).

Raske hüpotensiooni juhtudest on teatatud kui klonidiini on blokaadi läbiviimisel kombineeritud lokaalanesteetikumiga nagu bupivakaiin. Kombinatsioon ketamiiniga võib põhjustada neurotoksilisust.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Andmed bupivakaiini kasutamise kohta rasedatel naistel on piiratud. Loomkatsete käigus on täheldatud kutsikate elulemuse langust ning embrüotoksilisi toimeid (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada. Seetõttu ei tohi bupivakaiini manustada raseduse ajal välja arvatud juhul kui võimalik saadav kasu ületab riskid.

Imetamine

Paratservikaalse blokaadi saavutamiseks sünnitusabis on bupivakaiini lahused vastunäidustatud, kuna paratservikaalse blokaadi järgselt võib ilmneda loote bradükardia (vt lõik 4.3).

Bupivakaiin imendub terapeutiliste annuste korral rinnapiima sedavõrd väikestes kogustes, et see ei kujuta endast ohtu lapsele.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Bupivakaiini toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele on ebaoluline. Kuid sellegipoolest tuleb meeles pidada, et pearinglus ning krambid võivad ilmneda.

4.8Kõrvaltoimed

Rasked süsteemsed kõrvaltoimed esinevad harva, kuid võivad ilmneda seoses üleannustamisega või eksliku intravaskulaarse manustamisega.

Bupivakaiin põhjustab süsteemseid kõrvaltoimeid, mis on sarnased teiste lokaalanesteetikumide puhul täheldatule. Need on tavaliselt põhjustatud lokaalanesteetikumi suurenenud kontsentratsioonist veres, mis võivad olla tingitud kas üleannustamisest, kiirest imendumisest või kõige sagedamini ekslikust süstest veresoonde. Toksiliste reaktsioonide tekkeriski ning raskusastet võivad suurendada teadaolev atsidoos või hüpoksia. Need kõrvaltoimed avalduvad peamiselt kesknärvisüsteemis ja südame-veresoonkonnas. Kesknärvisüsteemiga seotud reakstioone iseloomustavad tavaliselt sümptomid nagu keele tuimus, teadvuse kaotuse tekkimise tunne, pearinglus, ähmane nägemine, lihastõmblused, millele järgnevad uimasus, krambid, teadvusetus ning tõenäoliselt ka õhupuudus.

Kardiovaskulaarsed kõrvaltoimed on seotud südame ja müokardi juhtesüsteemi häiretega, mis võib põhjustada südame löögisageduse langust, südame blokaadi, hüpotensiooni, bradükardiat ning mõnikord ventrikulaarseid arütmiaid, sealhulgas ventrikulaarset tahhükardiat, ventrikulaarset fibrillatsiooni ja isegi südameseiskust. Tavaliselt tekivad nendele reakstioonidele eelnevalt või samaaegselt ka kesknärvisüsteemi kõrvaltoimed nagu näiteks krambid. Harvadel juhtudel on südameseiskus tekkinud ilma eelnevate kesknärvisüsteemi nähtudeta.

Sõltumata sellest, millist lokaalanesteetikumi kasutati, võib epiduraalanesteesia ise põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid. Nendeks on hüpotensioon ja bradükardia (sümpaatilise blokaadi tõttu) ja/või minestus.

Rasketel juhtudel võib tekkida südameseiskus.

Ekslik subarahnoidaalne süste võib põhjustada tugevat spinaalanesteesiat, millega kaasneb apnoe ja raske hüpotensioon.

Närvisüsteemi vigastus on harva esinev, kuid hästi äratuntav regionaal-, eriti aga epiduraal- ja spinaalanesteesia tagajärg. Sellel võib olla mitmeid põhjuseid, nt spinaalnärvi otsene kahjustus, eelnev spinaalarteri sündroom, ärritava aine või mittesteriilse lahuse süstimine. Selle tulemusena võib

tekkida paresteesia või anesteesia lokaliseeritud piirkonnas, lihasnõrkus, kontrolli kadumine sfinkteri üle või alakeha halvatus. Vahel on need sümptomid püsivad.

Bupivakaiini korduva manustamise ja pikaajaliste infusioonide tagajärjel on täheldatud maksafunktsiooni häireid koos SGOT, SGPT, alkaalse fosfataasi ja bilirubiini taseme tõusuga, mis on pöörduvad. Kui maksafunktsiooni häiretele viitavad sümptomid ilmnevad ravi ajal bupivakaiiniga, tuleb ravimi kasutamine lõpetada.

Kõrvaltoimed on esitatud vastavalt MedDRA süsteemi organite klassifikatsioonile ja MedDRA esinemissageduse konventsioonile:

Väga sage (≥1/10)

Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1 /1000 kuni < 1/100) Harv (≥1/10000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10000),

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Väga sage

Vaskulaarsed häired

Hüpotensioon

 

Seedetrakti häired

Iiveldus

Sage

Närvisüsteemi häired

Paresteesia, pearinglus

 

Südame häired

Bradükardia

 

Vaskulaarsed häired

Hüpertensioon

 

Seedetrakti häired

Oksendamine

 

Neerude ja kuseteede

Uriinipeetus

 

häired

 

Aeg-ajalt

Närvisüsteemi häired

Kesknärvisüsteemi toksilisuse

 

 

sümptomid (krambid, suuümbruse

 

 

tundlikkuse häired, keele tuimus,

 

 

helitundlikkus, ähmane nägemine,

 

 

teadvusetus, treemor, pearinglus,

 

 

tinnitus, düsartria).

Harv

Immuunsüsteemi häired

Allergilised reaktsioonid,

 

 

anafülaktilised reaktsioonid/šokk

 

Närvisüsteemi häired

Neuropaatia, perifeerse närvi

 

 

kahjustus, arahnoidiit

 

Silma kahjustused

Diploopia

 

Südame häired

Südame seiskus, arütmia

 

Respiratoorsed häired

Hingamise pärssumine

Lapsed

Lastel esinevad kõrvaltoimed on sarnased täiskasvanutel esinevate kõrvaltoimetega, kuigi lastel on lokaalanesteesia varaseid toksilisuse sümptomeid raske täheldada juhul kui blokaadi teostatakse sedatsiooni või üldanesteesia ajal.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Ekslikul lokaalanesteetikumide veresoonde süstimisel võivad tekkida kiired (sekundite või mõne minuti jooksul algavad) süsteemsed toksilised kõrvaltoimed. Üleannustamise puhul avaldub süsteemne toksilisus hiljem (15...60 minutit peale süstet) kuna lokaalanesteetikumi kontsentratsioon tõuseb veres aeglasemalt.

Äge süsteemne toksilisus

Süsteemsed kõrvaltoimed avalduvad peamiselt kesknärvisüsteemis ja südame-veresoonkonnas. Need reaktsioonid on põhjustatud lokaalanesteetikumi suurenenud kontsentratsioonist veres, mis võivad olla tingitud kas (ekslikust) süstest veresoonde, üleannustamisest või kiirest imendumisest veresoontega hästi varustatud piirkonnas (vt lõik 4.4). Kesknärvisüsteemi nähud on sarnased kõikidele amiiditüüpi lokaalanesteetikumidele, samal ajal kui toime südamele sõltub rohkem kasutatava ravimi hulgast kui ka omadustest. Kesknärvisüsteemi mürgistusnähud avalduvad üldiselt enne kardiovaskulaarseid toimeid välja arvatud juhul, kui patsient on saanud üldanesteetikumi või on tugevate rahustite nagu bensodiasepiini või barbituraadi mõju all.

Kesknärvisüsteemi mürgistus on järk-järgult tugevnevate nähtudega astmeline reaktsioon. Esimesed nähud on tavaliselt suuümbruse piirkonna tundehäired, keele tuimus, teadvuse kaotuse tekkimise tunne, helitundlikkus, tinnitus ja nägemishäired. Kõnehäired, lihaste tõmblus või värin on tõsisemad häired ja eelnevad üldistele krampidele. Neid sümptomeid ei tohiks ekslikult pidada neurootiliseks käitumiseks. Sellisele seisundile võivad järgneda teadvuse kadu ja generaliseerunud toonilis- kloonilised (grand mal) krambid, mis võivad kesta mõnest sekundist mitme minutini. Lihasaktiivsuse suurenemise tõttu järgneb krampidele kiiresti hüpoksia ja süsihappegaasi liig veres (hüperkarbia) koos hingamise pärssumise ja hingamisteede häiretega. Rasketel juhtudel võib tekkida õhupuudus. Atsidoos, hüperkaleemia, hüpokaltseemia ja hapnikupuudus süvendavad lokaalanesteetikumide toksilist toimet.

Patsiendi taastumine sõltub lokaalanesteetikumi ümberjaotumisest kesknärvisüsteemis ning sellele järgnevast metabolismist ja eritumisest. Patsiendi seisundi paranemine võib olla kiire ka suurte annuste süstimise järel.

Südame-veresoonkonna kõrvaltoimed võivad väljenduda rasketel juhtudel ja tavaliselt tekivad pärast kesknärvisüsteemi mürgistuse nähtude ilmnemist. Patsientidel, kes on uinuti tugeva mõju all või saavad üldanesteetikumi, võivad puududa eelnevad kesknärvisüsteemi nähud. Lokaalanesteetikumide plasmakontsentratsiooni suur tõus võib põhjustada vererõhu langust, südame löögisageduse langust, südame rütmihäireid ja isegi südameseiskust, kuid harvadel juhtudel on südameseiskus tekkinud ka ilma eelnevate kesknärvisüsteemi nähtudeta.

Lastel võib lokaalanesteetikumide kõrvaltoimete esimesi nähte olla raske märgata kui blokaad on teostatud üldanesteesia ajal.

Ägeda toksilisuse ravi

Ägeda toksilisuse tunnuste ilmnemisel tuleb anesteetikumi süstimine viivitamatult lõpetada.

Süsteemsete mürgistusnähtude raviks tuleb manustada krambivastaseid ravimeid ning tagada adekvaatne hapnikuga varustamine, vajadusel kasutada vastavaid abistavaid meetmeid (respiratsioon). Krampide tekkimisel tuleb neid koheselt ravida süstides intravenoosselt 100...20 mg tiopentaali või 5...10 mg diasepaami.

Pikaajalised krambid võivad ohtlikud olla hingamisele ja hapnikuga varustatusele. Sellisel juhul on võimalik hingamist kergendada ning hapnikuga varustamine kontrolli alla saada manustades lihaste lõõgastit (nt suktsinüülkoliin 1 mg/kg kohta). Sellistes olukordades võib kaaluda ka endotrahheaalset intubeerimist.

Kui krambid saadakse kontrolli alla ning on tagatud adekvaatne kopsude ventilatsioon, siis ei ole muu ravi vajalik. Juhul kui hüpotensioon on püsiv, tuleks intravenoosselt manustada vasopressorit (eelistatult inotroopset), nt efedriini 15...30 mg.

Vereringe seiskumise korral tuleb alustada viivitamatult kardiopulmonaalset elustamist. Elutähtis on tagada organismi optimaalne hapnikuga varustatus, ventilatsioon ja vereringe ning alustada atsidoosi ravi.

Südame-veresoonkonna talitlushäire (hüpotensioon, bradükardia) ilmnemisel peab kaaluma sobivat ravi intravenoossete lahustega, veresooni ahendavate ja/või inotroopsete ravimitega. Lastele manustatavad annused peavad olema vastavuses nende vanuse ja kehakaaluga.

Südameseiskuse puhul võib elustamise protseduur kujuneda pikaks.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: lokaalanesteetikumid, amiidid, ATC-kood: N01BB01

Toimemehhanism:

Bupivakaiin on pika toimeajaga amiidi tüüpi lokaalanesteetikum. See avaldab rohkem toimet tundenärvidele kui motoorsetele närvidele ning on seetõttu sobilik anesteesia saavutamiseks ilma motoorse blokaadita.

5.2Farmakokineetilised omadused

Bupivakaiini poolväärtusaeg täiskasvanutel on 3,5 tundi. Maksimaalne kontsentratsioon veres varieerub sõltuvalt manustamiskohast ning on kõrgeim roietevahelise närvi blokaadi järgselt.

Üldannus (rohkem kui kontsentratsioon) on oluline määraja maksimaalse plasmataseme saavutamisel.

Bupivakaiin metaboliseeritakse maksas ning vaid 6% eritub uriiniga muutumatul kujul.

Farmakokineetika lastel on sarnane täiskasvanutega.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Konventsionaalsed mitte-kliinilised ohutus-farmakoloogia, ägeda ja kroonilise toksilisuse uuringud ei ole viidanud muudele ohtudele kui neile, mis on antud dokumendis juba kirjeldatud.

Bupivakaiini mutageenset ja kartsinogeenset toimet ei ole uuritud. Bupivakaiin läbib platsenta.

Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes, milles manustati loomadele inimesele mõeldud soovituslikust päevastest annusest 5...9 korda suuremaid annuseid, täheldati rottidel järglaste elulemuse vähenemist ning küülikutel embrüoletaalsust.

Bupivakaiini manustamine ahvidele sündimise ajal, avaldas mõju nende sünnijärgsele käitumisele.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Naatriumkloriid

Naatriumhüdroksiid 0,4% (pH kohandamiseks)

Vesinikkloriidhape 0,85% (pH kohandamiseks)

Süstevesi

6.2Sobimatus

Kui bupivakaiinile lisatakse leeliselisi lahuseid, võib tekkida sadestumine. Ei tohi lahjendada ega manustada koos naatriumkarbonaadi lahustega. Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Pärast esmast avamist: kasutada koheselt, kasutamata jäänud lahus hävitada.

Pärast lahjendamist: temperatuuril 25°C püsib keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 36 tunni jooksul. Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb kasutada koheselt.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

10 ml: I tüüpi klaasist viaal bromobutüülkummist korgiga.

20 ml: I tüüpi klaasist viaal bromobutüülkummist korgiga.

Pakendi suurused:

5 või 10 x10 ml süstelahus

1x20 ml süstelahus

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimi hävitamiseks <käsitlemiseks>

Ühekordseks kasutamiseks.

Enne lahuse kasutamist kontrollida lahust visuaalselt. Kasutada võib vaid osakestevaba lahust. Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Bupivakaiini võib segada 0,9%-lise naatriumkloriidi lahusega, Ringeri lahusega ja sufentanüültsitraadiga 50 µg/ml.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Claris Lifesciences (UK) Ltd Crewe Hall,

Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL Ühendkuningriik

8.MÜÜGILOA NUMBRID

2,5 mg/ml: 659109

5 mg/ml: 659209

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

22.12.2009

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

november 2015