Bendamustine accord - infusioonilahuse kontsentraadi pulber (2,5mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Bendamustine Accord 2,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Bendamustiinvesinikkloriid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Bendamustine Accord ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Bendamustine Accord’i kasutamist
3. Kuidas Bendamustine Accord’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Bendamustine Accord’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Bendamustine Accord ja milleks seda kasutatakse

Bendamustine Accord on ravim, mida kasutatakse teatavate vähivormide raviks (tsütotoksiline ravim).

Bendamustiini kasutatakse ainsa ravimina (monoteraapia) või koos teiste ravimitega järgmiste vähivormide raviks:

Mida on vaja teada Bendamustine Accord’i kasutamist

• krooniline lümfoidne leukeemia, kui teile ei sobi kombineeritud keemiaravi fludarabiiniga;
• mitteHodgkini lümfoomid, mis ei ole allunud või on allunud vaid lühiajaliselt ravile rituksimabiga;
• hulgimüeloom, kui teil ei sobi kasutada suures annuses keemiaravi autoloogsete tüvirakkude siirdamisega või talidomiidi või bortesomiibi sisaldavat ravi.

Ärge kasutage Bendamustine Accord’i:

• kui olete bendamustiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• imetamise ajal;
• kui teil on raske maksa funktsioonihäire (maksa funktsionaalsete rakkude kahjustus);
• kui teil on naha või silmamunade kollaseks värvumine maksa või verehäirete tõttu (kollatõbi);
• kui teil on luuüdi raske funktsioonihäire (luuüdi depressioon) ja vere valgeliblede ja trombotsüütide arvu tõsised muutused;
• kui teil on olnud vähem kui 30 päeva jooksul enne ravi algust suurem operatsioon;
• kui teil on infektsioon, eriti koos valgeliblede arvu vähenemisega (leukotsütopeenia);
• koos kollapalaviku vaktsiinidega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Bendamustine Accord’i kasutamist pidage nõu oma arstiga:

• kui luuüdi võime vereliblesid asendada on vähenenud. Enne ravi alustamist Bendamustine Accord’iga, enne iga järgmist ravikuuri ja ravikuuride vahelisel ajal tuleb teil kontrollida vere valgeliblede ja trombotsüütide arvu;
• infektsioonide korral. Kui teil on infektsiooninähud, sealhulgas palavik või kopsusümptomid, peate pöörduma arsti poole;
• kui ravi ajal Bendamustine Accord’iga tekivad nahareaktsioonid. Need reaktsioonid võivad süveneda;
• kui tekib laienev lööve, mis on valulik, punetav või lillakas ja/või limaskestadele (nt suu ja huuled) hakkavad tekkima muud kahjustused, eriti kui teil enne oli valgustundlikkusreaktsioon, hingamisteede infektsioon (nt bronhiit) ja/või palavik;
• olemasoleva südamehaiguse korral (nt infarkt, valu rindkeres, rasked südame rütmihäired);
• kui te märkate valu küljes, vere sisaldumist uriinis või uriinihulga vähenemist. Väga raske haiguse korral ei pruugi keha olla suuteline kõiki hävivate vähirakkude jääke kehast välja viima. Seda nimetatakse tuumori lüüsi sündroomiks ning see võib põhjustada 48 tunni jooksul alates Bendamustine Accord’i esimese annuse saamisest neerupuudulikkust ja südamehäireid. Teie arst tagab, et teie organism on piisavalt hüdreeritud (vedelikuga varustatud) ja annab teile teisi ravimeid, mis aitavad seda ära hoida;
• raskete allergiliste või ülitundlikkusreaktsioonide korral. Peate pöörama tähelepanu pärast esimest ravitsüklit tekkivatele infusioonireaktsioonidele.

Bendamustine Accord’iga ravitavatel meestel on soovitatav mitte eostada last ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi. Enne ravi algust peate küsima nõu sperma säilitamise kohta, sest teil võib tekkida püsiv viljatus.

Muud ravimid ja Bendamustine Accord

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Bendamustine Accord’i kasutamisel koos ravimitega, mis pärsivad vereloomet luuüdis, võib toime luuüdile tugevneda.

Bendamustine Accord’i kasutamisel koos ravimitega, mis mõjutavad teie immuunvastust, võib see toime tugevneda.

Tsütostaatilised ravimid võivad vähendada elusviirusega vaktsineerimise efektiivsust. Peale selle võivad tsütostaatilised ravimid suurendada infektsiooni tekkimise riski pärast elusvaktsiinidega vaktsineerimist (nt viiruse vastu vaktsineerimist).

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Bendamustine Accord võib tekitada geneetilisi kahjustusi ning loomkatsetes põhjustas väärarenguid. Bendamustine Accord’i võib kasutada raseduse ajal ainult teie arsti otseste sellekohaste juhiste korral. Ravi ajal peate arstiga konsulteerima oma ravi võimalike kõrvaltoimete suhtes sündimata lapsele ning soovitatav on ka geneetiline nõustamine.

Viljakus

Kui te olete fertiilses eas naine, peate kasutama enne ravi Bendamustine Accord’iga ja ravi ajal efektiivset rasestumisvastast meetodit. Kui rasestute ravi ajal Bendamustine Accord’iga, peate sellest kohe teatama oma arstile ning kasutama geneetilist nõustamist.

Kui te olete mees, peate hoiduma lapse eostamisest ravi ajal Bendamustine Accord’iga ja kuni 6 kuu vältel pärast ravi lõppu. Ravi Bendamustine Accord’iga võib põhjustada viljatust ning enne ravi alustamist on teil kasulik saada nõustamist sperma säilitamise osas.

Imetamine

Bendamustine Accord’i ei tohi manustada imetamise ajal. Kui ravi Bendamustine Accord’iga on imetamise ajal vajalik, peate imetamise katkestama.

Pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui teil tekib kõrvaltoimeid, näiteks pearinglus või koordinatsioonihäired.

Kuidas Bendamustine Accord’i kasutada

Bendamustine Accord’i manustatakse erinevates annustes veeni 30…60 minutit vältel kas ainsa ravimina (monoteraapia) või koos teiste ravimitega.

Ravi ei tohi alustada, kui teie valgeliblede (leukotsüütide) arv on langenud alla 3000 raku mikroliitris ja/või trombotsüütide arv on langenud alla 75 000 raku mikroliitris.

Teie arst kontrollib neid väärtusi regulaarselt.

Krooniline lümfoidne leukeemia

Ravi tuleb lõpetada, kui valgeliblede (leukotsüütide) ja/või trombotsüütide väärtused on langenud vastavalt < 3000/mikroliiter või < 75 000/mikroliiter. Ravi võib jätkata, kui valgeliblede väärtused on suurenenud > 4000/mikroliiter ja trombotsüütide väärtused > 100 000/mikroliiter.

Maksa- või neerufunktsiooni kahjustus

Olenevalt teie maksafunktsiooni kahjustuse astmest võib osutuda vajalikuks teie annust kohandada. Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Teie raviarst otsustab, kas annuse kohandamine on vajalik.

Kuidas manustatakse

Ravi Bendamustine Accord’iga võib määrata ainult kasvajate ravis kogenud arst. Arst manustab teile täpse annuse Bendamustine Accord’i ja rakendab vajalikke ettevaatusabinõusid.

Teie raviarst manustab infusioonilahuse pärast selle ettenähtud viisil valmistamist. Lahus manustatakse veeni lühiajalise infusioonina 30…60 minuti vältel.

Kasutamise kestus

Ravile Bendamustine Accord’iga ei ole reeglina ajalist piiri seatud. Ravi kestus sõltub haigusest ja ravivastusest.

Kui teil on muresid või lisaküsimusi ravi kohta Bendamustine Accord’iga, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Kui te unustate Bendamustine Accord’i kasutada

Kui Bendamustine Accord’i annuse manustamine unustatakse, jätkab teie arst üldjuhul tavalise annustamisskeemiga.

Kui te lõpetate Bendamustine Accord’i kasutamise

Teie raviarst otsustab, kas teie ravi tuleb katkestada või asendada teise preparaadiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tahtmatul süstimisel kudedesse veresoonte ümbruses (ektravaskulaarselt) on väga harva täheldatud kudede muutusi (rakukahjustuste tõttu, mille tulemuseks on rakkude enneaegne surm). Manustamisest väljapoole veresooni võib märku anda kõrvetustunne infusiooninõela sisestamiskohal. Sellise manustamise tagajärjeks võivad olla valu ja halvasti paranevad nahakahjustused.

Bendamustine Accord’i annust piirav kõrvaltoime on luuüdi funktsioonihäire, mis pärast ravi tavaliselt normaliseerub. Luuüdi funktsiooni supressioon (allasurumine) suurendab infektsiooniriski.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st):

•vere valgeliblede vähesus (leukotsütopeenia)

•vere punaliblede hapnikkusiduva valgu (hemoglobiin) taseme vähenemine

•trombotsüütide vähesus (trombotsütopeenia)

•infektsioonid

•iiveldus

•oksendamine

•limaskestapõletik

•vere kreatiniinitaseme tõus

•vere uureataseme tõus

•palavik

•kurnatus

•peavalu

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

•veritsemine (verejooks)

•ainevahetushäired, mida põhjustab hävivatest vähirakkudest ainete vabanemine vereringesse

•punaliblede vähesus (aneemia), mis võib muuta naha kahvatuks ja põhjustada nõrkust või õhupuudust

•ebatavaliselt madal neutrofiilide (teatud tüüpi vere valgelibled) kontsentratsioon veres, mis suurendab vastuvõtlikkust infektsioonidele (neutropeenia)

•ülitundlikkusreaktsioonid, näiteks allergiline nahapõletik (dermatiit), nõgeslööve (nõgestõbi)

•maksaensüümide ASAT (aspartaattransaminaas)/ALAT (alaniintransaminaas) aktiivsuse tõus, mis mõjutab maksafunktsiooni

•ensüümi alkaalne fosfataas taseme tõus

•sapipigmendi (bilirubiin ja biliverdiin) taseme tõus

•vere kaaliumisisalduse vähesus

•südame funktsioonihäired

•südame rütmihäired (arütmia)

•madal või kõrge vererõhk (hüpo- või hüpertensioon)

•kopsude funktsioonihäired

•kõhulahtisus

•kõhukinnisus

•suu valulikkus (stomatiit)

•isutus

•juuste väljalangemine

•nahamuutused

•menstruatsioonide vahelejäämine (amenorröa)

•valu

•unetus

•külmavärinad

•dehüdratsioon

•pearinglus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

•vedeliku kogunemine südamepauna (vedeliku sisaldumine perikardiõõnes)

•kõigi vererakkude ebapiisav tootmine (müelodüsplastiline sündroom)

•äge leukeemia

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

•vereinfektsioon (sepsis)

•rasked allergilised ülitundlikkusreaktsioonid (anafülaktilised reaktsioonid)

•anafülaktilistele reaktsioonidele sarnanevad nähud (anafülaksialaadsed reaktsioonid)

•uimasus

•hääle kadumine (afoonia)

•äge vereringe kollaps (vereringesüsteem ei suuda tagada hapniku/süsinikdioksiidi vahetust ja toitainevarustust)

•nahapunetus (erüteem)

•nahapõletik (dermatiit)

•kihelus (pruuritus)

•nahalööve (makulaarne eksanteem)

•liigne higistamine (hüperhidroos)

•luuüdi funktsiooni alanemine, mis võib põhjustada halba enesetunnet või olla nähtav vereanalüüsides

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st):

•esmane atüüpiline kopsupõletik (pneumoonia)

•vere punaliblede lagunemine

•vererõhu kiire langus, vahel koos nahareaktsioonide või lööbega (anafülaktiline šokk)

•maitsetunde muutused

•tundlikkuse häired (paresteesia)

•halb enesetunne ja jäsemevalu (perifeerne neuropaatia)

•antikolinergiline sündroom (atsetüülkoliini, eriti tema neurotransmitterina toimimise füsioloogilise toime pärssimine)

•neuroloogilised häired (aju-, selgroo- ja neid ühendavate närvide kahjustus

•koordinatsioonihäire (ataksia)

•ajupõletik (entsefaliit)

•südametegevuse kiirenemine (tahhükardia)

•südameinfarkt, valu rindkeres (müokardiinfarkt)

•südamepuudulikkus

•veenipõletik (flebiit)

•koemoodustis kopsudes (kopsufibroos)

•veritsemisega söögitorupõletik (hemorraagiline ösofagiit)

•mao- või sooleverejooks

•viljatus

•hulgielundipuudulikkus

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

•neerupuudulikkus

•maksapuudulikkus

•ebaregulaarne ja tihti kiirenenud südame löögisagedus (kodade fibrillatsioon)

•laienev lööve, mis on valulik, punetav või lillakas ja/või limaskestadele (nt suu ja huuled) hakkavad tekkima villid ja/või muud kahjustused, eriti kui teil enne oli valgustundlikkusreaktsioon, hingamisteede infektsioon (nt bronhiit) ja/või palavik.

Pärast ravi Bendamustine Accord’iga on esinenud sekundaarseid tuumoreid (müelodüsplastiline sündroom, äge müeloidne leukeemia, bronhiaalkartsinoom). Selget seost Bendamustine Accord’iga ei ole leitud.

On esinenud vähesel arvul raskeid nahareaktsioone (Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs). Seos Bendamustine Accord’iga ei ole selge.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Bendamustine Accord’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Bendamustine Accord’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Märkus kõlblikkusaja kohta pärast avamist või lahuse valmistamist

Käesoleva infolehe lõpus esitatud juhiste kohaselt valmistatud infusioonilahuste stabiilsus on tõestatud polüetüleenkottides 3,5 tunni jooksul temperatuuril 25 ºC ning 2 päeva jooksul temperatuuril 2 ºC kuni 8 ºC. Bendamustine Accord ei sisalda säilitusaineid. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel.

Kasutaja vastutab aseptiliste tingimuste tagamise eest.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Bendamustine Accord sisaldab

• Toimeaine on bendamustiinvesinikkloriid.

Üks viaal sisaldab 25 mg bendamustiinvesinikkloriidi (bendamustiinvesinikkloriidmonohüdraadina). Üks viaal sisaldab 100 mg bendamustiinvesinikkloriidi (bendamustiinvesinikkloriidmonohüdraadina). Pärast valmistamist sisaldab 1 ml kontsentraati 2,5 mg bendamustiinvesinikkloriidi (bendamustiinvesinikkloriidmonohüdraadina).

• Abiaine on mannitool.

Kuidas Bendamustine Accord välja näeb ja pakendi sisu

Merevaik-kollasest klaasist viaalid bromobutüülkummist punnkorgi ja eemaldatava alumiiniumkattega.

Bendamustine Accord on saadaval järgmistes pakendites:

25 mg bendamustiinvesinikkloriidi sisaldavaid viaale on karbis 5, 10 või 20. 100 mg bendamustiinvesinikkloriidi sisaldavaid viaale on karbis 1 või 5.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Accord Healthcare Limited Sage House,

319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Ühendkuningriik

Tootjad

Accord Healthcare Limited Sage House,

319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Ühendkuningriik

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56 , Budapest 1047

Ungari

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2017.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Nagu teistegi sarnaste tsütotoksiliste ainete puhul, peavad meditsiiniõed ja arstid rakendama rangemaid ohutusmeetmeid preparaadi potentsiaalselt genoomi kahjustava ja vähki põhjustava toime tõttu. Vältige bendamustiini käsitlemisel ravimi inhalatsiooni (sissehingamist) ja kokkupuudet naha ja limaskestadega (kandke kaitsekindaid, -rõivastust ja kui võimalik, ka näomaski!). Mõne kehaosa saastumisel puhastage seda hoolikalt seebi ja veega ning loputage silmi 0,9% (isotoonilise) füsioloogilise lahusega. Võimaluse korral on soovitatav töötada spetsiaalsel ohutul tööpingil (laminaarse vooluga), millel on ühekordselt kasutatav absorbeeriv ja vedelikke mitteläbilaskev kate. Saastunud esemed on tsütostaatilised jäätmed. Järgige kohalikke juhiseid tsütostaatiliste ainete hävitamise kohta! Rasedad töötajad ei tohi tsütostaatiliste ainetega töötada.

Tahtmatul süstimisel veresoonte välisesse koesse (ekstravasaalne süst) tuleb süstimine kohe katkestada. Pärast lühiajalist aspiratsiooni tuleb nõel eemaldada. Pärast seda tuleb kahjustatud koepiirkonda jahutada. Käsivars tuleb kõrgemale tõsta. Täiendaval ravil, näiteks kortikosteroididel, selge kasulikkus puudub (vt lõik 4).

Kasutamiseks valmislahuse valmistamiseks tuleb Bendamustine Accord’i süsteviaali sisu lahustada ainult süsteveega järgmiselt:

Kontsentraadi valmistamine

•Ühe Bendamustine Accord’i viaali sisu, milles on 25 mg bendamustiinvesinikkloriidi, lahustatakse kõigepealt 10 ml süsteveega loksutades

•Ühe Bendamustine Accord’i viaali sisu, milles on 100 mg bendamustiinvesinikkloriidi, lahustatakse kõigepealt 40 ml süsteveega loksutades

Infusioonilahuse valmistamine

Pärast selge lahuse saamist (tavaliselt 5...10 minuti pärast) lahjendage kogu Bendamustine Accord’i soovituslik annus kohe 0,9% (isotoonilise) füsioloogilise lahusega, et saada lõplikuks koguseks ligikaudu 500 ml. Bendamustine Accord’i ei tohi lahjendada muude infusiooni- või süstelahustega. Bendamustine Accord’i ei tohi infundeerimiseks segada teiste ainetega.