Botox - inj lahuse pulber 100 ühikut n1; n2; n3; n6; n10 - Pakendi infoleht

ATC Kood: M03AX01

Toimeaine: Botulinum toxin

Tootja: Allergan Pharmaceuticals Ireland

Pakendi infoleht: teave kasutajale

BOTOX, 50 Allergani ühikut, süstelahuse pulber

BOTOX, 100 Allergani ühikut, süstelahuse pulber

BOTOX, 200 Allergani ühikut, süstelahuse pulber

A-tüüpi C. BOTULINUM’i toksiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

•Hoidke infoleht alles, et seda vajaduse korral uuesti lugeda.

•Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

•Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

•Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on BOTOX ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne BOTOX’i kasutamist

3.Kuidas BOTOX’it kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas BOTOX’it säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on BOTOX ja milleks seda kasutatakse

BOTOX on lihaslõõgasti, mida kasutatakse mitmesuguste haigusseisundite raviks. See sisaldab toimeainena A-tüüpi BOTULINUM toksiini ning see süstitakse lihastesse, põie seina või sügavale naha sisse. Ravim blokeerib osaliselt närviimpulsse lihastesse, kuhu ravim on süstitud ja vähendab vastavate lihaste ülemääraseid kontraktsioone.

Nahka süstimisel toimib BOTOX higinäärmetele ja vähendab higieritust. Põie seina süstimisel toimib BOTOX põielihasele ja vähendab uriini lekkimist (uriinipidamatust). Kroonilise migreeni puhul arvatakse, et BOTOX võib blokeerida valu signaale, mis kaudselt tõkestab migreeni tekkimist. BOTOX’i toimemehhanism kroonilise migreeni puhul ei ole siiski täielikult tõestatud.

1)Ravimit võib süstida otse lihastesse ja seda võib kasutada alljärgnevate haigusseisundite kontrolli all hoidmiseks.

•Vähemalt kaheaastastel tserebraalparalüüsiga lastel, kes suudavad kõndida, kasutatakse BOTOX’it, et hoida kontrolli all jala deformatsiooni, mida põhjustavad püsivad lihasspasmid jalgades. BOTOX leevendab püsivaid lihasspasme jalas.

•Täiskasvanutel kasutatakse ravimit, et leevendada:

Opüsivaid lihasspasme randmes ja käes nende patsientide puhul, kellel on olnud insult;

Opüsivaid lihasspasme pahkluus nende patsientide puhul, kellel on olnud insult;

Opüsivaid lihasspasme silmalaugudes ja näos;

Opüsivaid lihasspasme kaelas ja õlgades.

2)BOTOX’it kasutatakse kroonilise migreeni sümptomite vähendamiseks täiskasvanutel, kellel esineb igas kuus peavalusid vähemalt 15 päeval, millest vähemalt kaheksal päeval on tegu migreeniga, ning kelle ravivastus teistele migreeni ennetavatele ravimitele ei ole olnud piisav.

Krooniline migreen on närvisüsteemi mõjutav haigus. Üldjuhul kannatavad patsiendid peavalu all, millega sageli kaasnevad nii ülemäärane tundlikkus valguse, valju heli või lõhnade suhtes kui ka iiveldus ja/või oksendamine. Selliseid peavalusid esineb igas kuus vähemalt 15 päeval.

3)Põie seina süstimisel toimib BOTOX põielihasele ja vähendab uriini lekkimist (uriinipidamatust) ning hoiab täiskasvanutel kontrolli all järgmisi haigusseisundeid:

•hüperaktiivne põis ja uriinipidamatus, ootamatu tung tühjendada põit ja vajadus käia tualetis tavapärasest sagedamini, kui mõni teine antikolinergiline ravim ei aita;

•uriinipidamatus, mis on tingitud seljaaju vigastuse või hulgiskleroosiga seotud põieprobleemidest.

4)Täiskasvanutel võib BOTOX süstida sügavale nahka ning see võib toimida higinäärmetele ja vähendada ülemäärast higistamist kaenlaalustes, mis segab igapäevaseid toimetusi ega allu teistele paiksetele ravimitele.

2. Mida on vaja teada enne BOTOX’i kasutamist

Ärge kasutage BOTOX’it

•kui olete A-tüüpi botulinum toksiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik);

•kui teil on infektsioon kavandatud süstekohas;

•kui teil ravitakse uriinipidamatust ja teil on kuseteede põletik või ootamatu võimetus põit tühjendada (ja te ei kasuta regulaarselt kateetrit);

•kui teil ravitakse uriinipidamatust ja te ei ole valmis kasutama vajaduse korral kateetrit.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne BOTOX’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

•kui teil on kunagi olnud neelamisraskusi või toidu või vedeliku juhuslikku sattumist kopsudesse, eriti siis, kui teid ravitakse püsivate lihasspasmide leevendamiseks kaelas ja õlgades;

•kui olete üle 65-aastane ja teil on teisi raskeid haiguseid;

•kui kannatate muude lihasprobleemide või lihaseid mõjutavate krooniliste haiguste (näiteks müasteenia või Eatoni-Lamberti sündroomi) all;

•kui kannatate teatavate haiguste all, mis mõjutavad närvisüsteemi (näiteks amüotroofne lateraalskleroos või motoorne neuropaatia);

•kui teil on märkimisväärne nõrkus või nende lihaste kärbumine, kuhu arst kavatseb süsti teha;

•kui teil on olnud operatsioone või vigastusi, mis võisid süstitavat lihast mingil viisil muuta;

•kui teil on olnud probleeme süstimistega (näiteks minestamine);

•kui teil on põletik lihastes või naha piirkonnas, kuhu arst kavatseb süsti teha;

•kui teil on kardiovaskulaarne haigus (südame või veresoontega seotud haigus);

•kui te kannatate või olete kannatanud krambihoogude all;

•kui teil on silmahaigus, mida nimetatakse suletud nurga glaukoomiks (kõrge rõhk silmas) või teile on öeldud, et teil on oht seda tüüpi glaukoomi tekkeks;

•kui teil alustatakse hüperaktiivse põie ja uriinipidamatuse ravi ning te olete meesterahvas, kellel on kuseteede obstruktsiooni nähud ja sümptomid, näiteks raskused urineerimisel või nõrk või katkendlik uriinijuga.

Pärast BOTOX’i manustamist

Võtke ühendust arstiga või laske seda teha hooldajal ja otsige viivitamatult arstiabi, kui teil esineb mõni alljärgnev sümptom:

•hingamis-, neelamis- või rääkimisraskused;

•nõgestõbi, turse, muu hulgas näo või kõri turse, hingeldus, nõrkustunne ja õhupuudus

(raskete allergiliste reaktsioonide võimalikud sümptomid).

Üldised ettevaatusabinõud

Nagu mis tahes süsti korral võib protseduuriga kaasneda infektsioon, valu, turse, põletus- ja kipitustunne, suurenenud tundlikkus, valulikkus, punetus ja/või veritsus/muljutis süstekohas.

Teatatud on ka kõrvaltoimetest, mis võivad olla seotud toksiini manustamiskohast kaugemale levimisega (näiteks lihasnõrkus, neelamisraskused või toidu või vedeliku tahtmatu sattumine hingamisteedesse). See risk on suurim sellise aluseks oleva haigusega patsientide korral, mis võib soodustada nende sümptomite teket.

Kui teile manustatakse BOTOX’it liiga sageli või liiga suures annuses, võivad teil tekkida lihasnõrkus ja toksiini levimisega seotud kõrvaltoimed või võib keha alustada teatavate antikehade tootmist, mis võivad vähendada BOTOX toimet.

Kui BOTOX’it kasutatakse selles infolehes loetlemata seisundite raviks, võib see põhjustada raskeid reaktsioone, eriti patsientidel, kellel juba esineb neelamisraskusi või märkimisväärset jõuetust.

Kui teie füüsiline koormus on enne BOTOX ravi alustamist olnud pikemat aega vähene, peate pärast süste tõstma füüsilist koormust järk-järgult.

On ebatõenäoline, et see ravim võiks parandada liigeste liikuvusulatust, kui ümbritsevad lihased on kaotanud venivuse.

BOTOX’it ei tohi kasutada insuldijärgsete püsivate pahkluu lihasspasmide ravimisel täiskasvanutel, kui eeldatavasti ei kaasne ravimi kasutamisega funktsionaalsuse (näiteks kõndimise) parendamine, sümptomite (näiteks valu) leevendamine või patsiendi ravi täiustamine. Kui insuldist on möödas rohkem kui kaks aastat või kui pahkluu lihasspasmid ei ole sedavõrd raskekujulised, võib toimingute tegemise (näiteks kõndimise) parendamine olla piiratud. Nende patsientide korral, kellel on suurem soodumus kukkumiseks, otsustab arst, kas see ravim on sobiv.

BOTOX’it tohib insuldijärgsete pahkluu lihasspasmide ravimisel kasutada vaid pärast insuldijärgsete patsientide taastusravi juhtimises kogenud tervishoiuspetsialisti tehtud hindamist.

Kui BOTOX’it kasutatakse püsivate lihasspasmide ravimiseks silmalaus, võib sellega kaasneda sagedasem silmade pilgutamine, mis võib kahjustada silmapinda. Selle vältimiseks võite vajada teatud silmatilku, silmasalve, pehmeid kontaktläätsi või silma sulgevat kaitsekatet. Teie arst ütleb teile, kui see on vajalik.

Kui BOTOX kasutatakse uriinipidamatuse kontrolli all hoidmiseks, määrab arst teile enne ja pärast ravi antibiootikumid, mis aitavad ennetada kuseteede infektsiooni.

Kui te ei kasutanud enne süstimist kateetrit, peate süstimisest ligikaudu kahe nädala möödumisel käima arsti juures. Teil palutakse põis tühjendada ja seejärel mõõdetakse põide jäänud uriini kogust ultraheliga. Teie arst otsustab, kas peate samaks hindamiseks järgmise 12 nädala jooksul uuesti arsti juurde minema. Peate võtma ühendust arstiga, kui te ei suuda põit tühjendada, sest on võimalik, et peate hakkama kasutama kateetrit. Nendest patsientidest, kellel on seljaaju vigastuse või hulgiskleroosiga seotud põieprobleemidest tingitud uriinipidamatus ja kes ei kasutanud enne ravi kateetrit, võib ligikaudu ühel kolmandikul tekkida vajadus hakata kasutama kateetrit pärast ravi. Hüperaktiivsest põiest tingitud uriinipidamatusega patsientide korral võib ligikaudu kuuel patsiendil 100-st tekkida pärast ravi vajadus hakata kateetrit kasutama.

Muud ravimid ja BOTOX

Teatage oma arstile või apteekrile, kui:

•te kasutate antibiootikume (ravimeid, mida kasutatakse infektsioonide ravimiseks), antikoliinesteraasravimeid või lihaslõõgasteid, sest mõned nendest ravimitest võivad suurendada BOTOX toimet;

•teile on hiljuti süstitud botulinum toksiini sisaldavat ravimit (BOTOX toimeainet), sest see võib üleliia suurendada BOTOX toimet;

•te kasutate antiagregatiivseid aineid (aspiriinitaoliseid preparaate) ja/või antikoagulante (verevedeldajaid).

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

BOTOX’it ei soovitata kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid, välja arvatud siis, kui see on vältimatult vajalik. BOTOX ei ole soovitatav imetavatele naistele. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

BOTOX võib põhjustada pearinglust, unisust, väsimust või nägemisprobleeme. Kui teil esineb mõni nendest kõrvaltoimetest, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid. Kui te ei ole kindel, küsige oma arstilt nõu.

3.Kuidas BOTOX’it kasutada

BOTOX’it võivad süstida ainult arstid, kellel on erioskused ja selle ravimi kasutamise kogemused.

BOTOX’it saab teile kroonilise migreeni korral määrata vaid siis, kui diagnoosinud on neuroloog, kes on selle valdkonna spetsialist. BOTOX manustatakse neuroloogi järelevalve all. BOTOX ei kasutata ägeda migreeni, krooniliste pingetüüpi peavalude või ravimite liigtarvitamisest tingitud peavalu korral.

Manustamisviis ja -tee

BOTOX süstitakse lihasesse (intramuskulaarselt), spetsiaalse instrumendi (tsüstoskoobi) abil põie seina või naha sisse (intradermaalselt). See süstitakse otse ravi vajavasse piirkonda; tavaliselt süstib arst BOTOX’it ravi vajavas piirkonnas mitmesse kohta.

Üldteave annustamise kohta

•Lihasesse tehtavate süstide arv ja annus varieeruvad näidustusest olenevalt. Arst otsustab, kui palju, kui sageli ja millis(t)esse lihas(t)esse BOTOX manustatakse. Arstil on soovitatav kasutada madalaimat toimivat annust.

•Annused on eakate ja teiste täiskasvanute korral samad.

BOTOX annus ja selle toime kestus varieeruvad ravitavast haigusseisundist olenevalt. Allpool on toodud üksikasjalik teave iga haigusseisundi kohta.

BOTOX ohutust ja efektiivsust ei ole tõestatud lastel/noorukitel, kes on nooremad kui alljärgnevalt osutatud:

Tserebraalparalüüs	2-aastased
Püsivad lihasspasmid pahkluus, randmes ja käes	18-aastased
patsientidel, kellel on olnud insult
Püsivad lihasspasmid silmalaus, näos	12-aastased
Kael ja õlg	12-aastased
Krooniline migreen	18-aastased
Uriinipidamatus	18-aastased
Kaenlaaluste ülemäärane higistamine	12-aastased

				(piiratud kogemused noorukitel vanuses 12
				kuni 17 aastat)
	Annustamine
	Näidustus	Maksimaalne annus (ühikud ravi vajava			Minimaalne
		piirkonna kohta)			ravikuuridevaheline
		Esimene ravikuur		Järgmised	aeg
				ravikuurid
	Püsivad lihasspasmid	4 ühikut kilogrammi		4 ühikut kilogrammi	3 kuud*
	jalgades	kohta (hemipleegia)		kohta (hemipleegia)
	tserebraalparalüüsiga lastel	6 ühikut kilogrammi		6 ühikut kilogrammi
		kohta (dipleegia)		kohta (dipleegia)
	Püsivad lihasspasmid	Täpne annus ja		Täpne annus ja	12 nädalat
	randmes ja käes	süstekohtade arv		süstekohtade arv
	patsientidel, kellel on olnud	käe/randme kohta		kohandatakse
	insult	kohandatakse		individuaalsete
		individuaalsete		vajaduste järgi,
		vajaduste järgi,		maksimaalne annus
		maksimaalne annus		on 240 ühikut
		on 240 ühikut
	Püsivad lihasspasmid	Arst võib teha ravi		Koguannus on 300	12 nädalat
	pahkluus patsientidel, kellel	vajavatesse		ühikut, mis jagatakse
	on olnud insult	lihastesse mitu süsti.		igal ravikuuril kolme
		Koguannus on 300		lihase vahel
		ühikut, mis
		jagatakse igal
		ravikuuril kolme
		lihase vahel
	Püsivad lihasspasmid	25 ühikut silma		Kuni 100 ühikut	3 kuud
	silmalaus ja näos	kohta
	Püsivad lihasspasmid kaelal	200 ühikut		Kuni 300 ühikut	10 nädalat
	ja õlgades
	Peavalu kroonilise	155 kuni 195 ühikut		155 kuni 195 ühikut	12 nädalat
	migreeniga täiskasvanutel
	Hüperaktiivne põis ja	100 ühikut		100 ühikut	3 kuud
	uriinipidamatus
	Uriinipidamatus, mis on	200 ühikut		200 ühikut	3 kuud
	tingitud seljaaju vigastuse
	või hulgiskleroosiga seotud
	põieprobleemidest
	Kaenlaaluste ülemäärane	50 ühikut		50 ühikut kaenlaaluse	16 nädalat
	higistamine	kaenlaaluse kohta		kohta

* Arst võib valida annuse, millega kaasneb ravikuuride kuuekuuline intervall.

Aeg paranemiseni ja toime kestus

Kui ravimit kasutatakse jalgade püsivate lihasspasmide leevendamiseks tserebraalparalüüsiga lastel, võib paranemist üldjuhul täheldada esimese kahe nädala jooksul pärast süsti.

Kui ravimit kasutatakse randme ja käe püsivate lihasspasmide leevendamiseks patsientidel, kellel on olnud insult, võib paranemist üldjuhul täheldada esimese kahe nädala jooksul pärast süsti. Maksimaalset toimet saab üldjuhul täheldada ligikaudu nelja kuni kuue nädala jooksul pärast ravi.

Kui ravimit kasutatakse pahkluu püsivate lihasspasmide leevendamiseks patsientidel, kellel on olnud insult, ning toime hakkab taanduma, võib ravikuuri vajaduse korral korrata, kuid mitte sagedamini kui iga 12 nädala järel.

Kui ravimit kasutatakse silmalaugude ja näo püsivate lihasspasmide leevendamiseks, võib paranemist üldjuhul täheldada kolme päeva jooksul pärast süsti ja maksimaalset toimet saab üldjuhul täheldada ühe kuni kahe nädala möödumisel.

Kui ravimit kasutatakse kaela ja õlgade püsivate lihasspasmide leevendamiseks, võib paranemist üldjuhul täheldada kahe nädala jooksul pärast süsti. Maksimaalset toimet saab üldjuhul täheldada ligikaudu kuue nädala jooksul pärast ravi.

Kui ravimit kasutatakse hüperaktiivsest põiest tingitud uriinipidamatuse leevendamiseks, võib paranemist üldjuhul täheldada kahe nädala jooksul pärast süsti. Toime kestab reeglina umbes 6 kuud pärast süsti.

Kui ravimit kasutatakse seljaaju vigastuse või hulgiskleroosiga seotud põieprobleemidest tingitud uriinipidamatuse leevendamiseks, võib paranemist üldjuhul täheldada kahe nädala jooksul pärast süsti. Toime kestab reeglina umbes 9 kuud pärast süsti.

Kui ravimit kasutatakse kaenlaaluste ülemäärane higistamise leevendamiseks, võib paranemist üldjuhul täheldada esimese nädala jooksul pärast süsti. Pärast esimest süsti püsib toime üldjuhul keskmiselt 7,5 kuud ja neljast patsiendist ligikaudu ühel avaldub toime ka ühe aasta möödumisel.

Kui te kasutate BOTOX’it rohkem kui ette nähtud

BOTOX’i ülemäärase manustamise nähud ei pruugi ilmneda mitme süstimisjärgse päeva jooksul. Kui peaksite BOTOX alla neelama või süstitakse seda teile kogemata, peate arstiga ühendust võtma, kes võib pidada vajalikuks teie mitme nädala pikkust jälgimist.

Kui teile süstitakse BOTOX’it rohkem kui ette nähtud, võivad teil esineda alljärgnevad sümptomid ning sel juhul peate viivitamatult võtma ühendust arstiga, kes otsustab, kas peate haiglasse minema:

•lihasnõrkus, mis võib avalduda süstekohas või süstekohast eemal;

•lihashalvatusest tingitud hingamis-, neelamis- või rääkimisraskused;

•lihashalvatusest tingitud toidu või vedeliku juhuslik sattumine kopsudesse, mis võib põhjustada pneumooniat (kopsude infektsiooni);

•silmalaugude allavaje, topeltnägemine;

•üldine nõrkus.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Tavaliselt avalduvad kõrvaltoimed paari esimese päeva jooksul pärast süstimist.

Üldjuhul on kõrvaltoimed lühiajalised, kuid need võivad kesta ka mitu kuud ja harvadel juhtudel kauemgi.

KUI TEIL TEKIVAD PÄRAST BOTOX’I SAAMIST HINGAMIS-, NEELAMIS- VÕI RÄÄKIMISRASKUSED, VÕTKE VIIVITAMATULT ÜHENDUST ARSTIGA.

Kui teil tekib nõgestõbi, turse, muu hulgas näo või kõri turse, hingeldus, nõrkustunne ja õhupuudus, võtke viivitamatult ühendust arstiga.

Kõrvaltoimed on esinemissagedusest olenevalt liigitatud järgmistesse kategooriatesse:

Väga sage	võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st
Sage	võib esineda kuni ühel inimesel 10-st
Aeg-ajalt	võib esineda kuni ühel inimesel 100-st
Harv	võib esineda kuni ühel inimesel 1 000-st
Väga harv	võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st

Allpool on toodud kõrvaltoimete loetelud, mis varieeruvad olenevalt kehaosast, kuhu BOTOX süstitakse. Kui ükskõik milline kõrvaltoime muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, informeerige sellest oma arsti või apteekrit.

Süstid jalgadesse tserebraalparalüüsiga lastel

Väga sage	Viirusinfektsioon, kõrvainfektsioon
Sage	Unisus, kõndimisraskused, tuimus, lööve, lihasvalu, lihasnõrkus, valu jäsemetes
	(näiteks kätes ja sõrmedes), uriinipidamatus (uriini lekkimine), üldine halb
	enesetunne, valu süstekohas, nõrkustunne, kukkumine

Harva on teatatud surmajuhtumitest, mida on mõnikord seostatud aspiratsioonipneumooniaga raske tserebraalparalüüsiga lastel pärast BOTOX.

Süstid randmesse ja kätesse patsientidel, kellel on olnud insult

Sage	Suurenenud lihaspinge, nahaalune muljutis ja veritsus, mis põhjustab punaseid
	laigukesi (ekhümoos või purpura), valu käes ja sõrmedes, lihasnõrkus, valu
	süstekohas, palavik, gripisündroom, veritsus või põletustunne süstekohas
Aeg-ajalt	Depressioon, unetus (insomnia), nahatundlikkuse langus, peavalu, tuimus,
	liigutuste koordinatsioonihäire, mälukaotus, pearinglus või peapööritus (vertiigo),
	vererõhulangus püsti tõusmisel, mis põhjustab pearinglust, uimasust või
	minestamist, iiveldus, tuimus suu ümbruses, nahapõletik (dermatiit), sügelus,
	lööve, liigesvalu või põletik, üldine nõrkus, valu, suurenenud tundlikkus
	süstekohas, üldine halb enesetunne, jäsemete (näiteks käte ja jalgade) turse

Mõned nendest aeg-ajalt esinevatest kõrvaltoimetest võivad olla seotud ka teie haigusega.

Süstid hüppeliigese piirkonda patsientidel, kellel on olnud insult

Sage	Lööve, liigesvalu või põletik, kanged või valulikud lihased, jäsemete (näiteks käte
	ja jalgade) turse
Süstid silmalaugu ja näkku
Väga sage	Silmalau allavaje
Sage	Sarvkesta (silma eesosa katva läbipaistva pinna) täppkahjustus, raskused silma
	täielikul sulgemisel, kuiva silma sündroom, valgustundlikkus, silmaärritus,
	ülemäärane pisaravool, nahaalune muljutis, nahaärritus, näo turse
Aeg-ajalt	Pearinglus, näolihaste nõrkus, lihaste lõtvus ühel näopoolel, sarvkesta (silma
	eesosa katva läbipaistva pinna) põletik, silmalau normist kõrvalekalduv
	väljapoole või sissepoole pöördumine, topeltnägemine, raskused selgelt
	nägemisel, hägune nägemine, lööve, väsimus
Harv	Silmalau turse
Väga harv	Sarvkesta (silma eesosa katva läbipaistva pinna) haavand, kahjustus

Süstid kaela ja õlga

Väga sage	Neelamisraskused, lihasnõrkus, valu
Sage	Ninasisene paistetus ja ärritus (riniit), ninakinnisus või nohu, köha, kurguvalu,
	kihelus või ärritustunne kurgus, pearinglus, suurenenud lihaspinge (krambid),
	nahatundlikkuse langus, unisus, peavalu, suukuivus, iiveldus, kanged või
	valulikud lihased, nõrkustunne, gripisündroom, üldine halb enesetunne
Aeg-ajalt	Topeltnägemine, palavik, silmalau allavaje, õhupuudus, häälemuutused
Süstid pähe ja kaela peavalu ravimiseks kroonilise migreeni all kannatavatel patsientidel
Sage	Peavalu, migreen, näolihaste nõrkus, silmalau allavaje, lööve, sügelus, kaelavalu,
	lihasvalu, lihasspasm, lihasjäikus, lihaste pingulolek, lihasnõrkus, valu süstekohas
Aeg-ajalt	Neelamisraskused, naha valulikkus, valu lõuas
Süstid põie seina hüperaktiivsest põiest tingitud uriinipidamatuse korral
Väga sage	Kuseteede infektsioon, valulik urineerimine pärast süstimist*
Sage	Bakterid uriinis, võimetus tühjendada põit (uriinipeetus), mittetäielik põie
	tühjendamine, sage urineerimine päevasel ajal, valged verelibled uriinis, veri
	uriinis pärast süstimist**

*See kõrvaltoime võib ka süstimisprotseduuriga seotud olla. **See kõrvaltoime on seotud üksnes süstimisprotseduuriga.

Süstid põie seina seljaaju vigastuse või hulgiskleroosiga seotud põieprobleemidest tingitud uriinipidamatuse korral

Väga sage	Kuseteede infektsioon, võimetus tühjendada põit (uriinipeetus)
Sage	Unetus (insomnia), kõhukinnisus, lihasnõrkus, lihasspasm, veri uriinis pärast
	süstimist*, valulik urineerimine pärast süstimist*, sopistus põie seinal (põie
	divertiikul), väsimus, kõndimisraskused (kõnnakuhäire), keha võimalik
	kontrollimatu reflektoorne reaktsioon (näiteks tugev higistamine, tuikav peavalu
	või suurenenud pulsi sagedus) süstimise ajal (autonoomne düsrefleksia)*,
	kukkumine

*Mõned nendest sageli esinevatest kõrvaltoimetest võivad ka süstimisprotseduuriga seotud olla.

Süstid kaenlaaluste ülemäärane higistamise korral

Väga sage	Valu süstekohas
Sage	Peavalu, tuimus, kuumahood, suurenenud higistamine teistes kohtades peale
	kaenlaaluste, ebatavaline nahalõhn, sügelus, nahaalune tomp, juuste ja/või
	karvade väljalangemine, valu jäsemetes (näiteks kätes ja sõrmedes), valu,
	reaktsioonid ja paistetus, veritsus või põletustunne ja süstekoha suurenenud
	tundlikkus, üldine nõrkus
Aeg-ajalt	Iiveldus, lihasnõrkus, nõrkustunne, lihasvalu, liigeseprobleemid

Alljärgnevas loetelus on toodud muud kõrvaltoimed, millest on pärast turuletulekut teatatud BOTOX mis tahes haiguse puhul kasutamisel:

•allergiline reaktsioon, muu hulgas reaktsioonid süstitavatele valkudele või seerumile;

•sügavamate nahakihtide turse;

•nõgestõbi;

•söömishäired, isutus;

•närvikahjustus (brahhiaalne pleksopaatia);

•hääle ja kõnega seotud probleemid;

•lihaste lõtvus ühel näopoolel;

•näolihaste nõrkus;

•nahatundlikkuse langus;

•lihasnõrkus;

•lihaseid mõjutav krooniline haigus (müasteenia);

•raskus käe ja õla liigutamisel;

•tuimus;

•valu/tuimus/nõrkus, mis algab selgroost;

•krambihood ja minestamine;

•silmasisese rõhu tõus;

•strabism (kõõrdsilmsus);

•hägune nägemine;

•raskused selgelt nägemisel;

•kuulmislangus;

•helid kõrvus;

•pearinglus või peapööritus (vertiigo);

•südameprobleemid, muu hulgas südameinfarkt;

•aspiratsioonipneumoonia (kopsupõletik, mis on tingitud juhuslikust toidu, joogi, sülje või okse sattumisest kopsudesse);

•hingamisprobleemid, -depressioon ja/või -puudulikkus;

•kõhuvalu;

•kõhulahtisus, kõhukinnisus;

•suukuivus;

•neelamisraskus;

•iiveldus, oksendamine;

•juuste ja/või karvade väljalangemine;

•sügelus;

•erinevat tüüpi punased laigulised nahalööbed;

•ülemäärane higistamine;

•ripsmete/kulmude väljalangemine;

•lihasvalu, süstitud lihase närvivarustuse kadu / kokkutõmbumine;

•üldine halb enesetunne;

•palavik.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas BOTOX’it säilitada

Hoidke laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Arst ei tohi kasutada BOTOX pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP” (Kõlblik kuni). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C) või hoida sügavkülmas (temperatuuril –5°C või madalamal temperatuuril).

Pärast lahuse valmistamist on soovitatav lahuse kohene kasutamine, kuigi seda võib ka hoida kuni 24 tundi külmkapis (2°C...8°C).

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida BOTOX sisaldab

•Toimeaine on A-tüüpi botulinum toksiin, mis on saadud bakterist Clostridium botulinum. Üks viaal sisaldab 50, 100 või 200 Allergani ühikut A-tüüpi botulinum toksiini.

•Teised koostisosad on inimalbumiin ja naatriumkloriid.

Kuidas BOTOX välja näeb ja pakendi sisu

BOTOX on saadaval läbipaistvas klaasviaalis oleva valge pulbrina. Enne süstimist tuleb preparaat lahustada steriilses naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses.

Pakend sisaldab 1, 2, 3 või 6 viaali. Lisaks võivad 50 ja 100 Allergani ühikut A-tüüpi botulinum toksiini olla saadaval ka 10 viaali sisaldavas pakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

County Mayo

Iirimaa

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2015.

--------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult meedikutele või tervishoiutöötajatele.

Vaadake BOTOX’i määramist käsitleva täieliku teabega tutvumiseks ravimi omaduste kokkuvõtet.

BOTOX’it tohivad manustada vaid sobiva kvalifikatsiooniga arstid, kellel on ravimi ja vajalike vahendite kasutamise kogemusi.

Botulinum toksiini ühikud ei ole preparaatide puhul asendatavad. Allergani ühikutes soovitatavad annused erinevad teistest botulinum toksiini preparaatidest.

BOTOX on näidustatud järgmiste haigusseisundite ravis: spastilisusest tingitud dünaamilise püstpöia deformatsiooniga seotud fokaalne spastilisus ambulatoorsetel tserebraalparalüüsiga vähemalt 2- aastastel lastel; insuldijärgne randme ja käe fokaalne spastilisus täiskasvanud patsientidel; insuldijärgne hüppeliigese piirkonna (pahkluu) fokaalne spastilisus täiskasvanud patsientidel; blefarospasm, näo hemispasm ja seotud fokaalsed düstooniad; kaela düstoonia (spasmoodiline kõõrkaelsus); sümptomite leevendamine kroonilise migreeni kriteeriumitele (peavalud ≥15 päeval kuus, millest vähemalt kaheksal päeval on tegu migreeniga) vastavatel patsientidel, kelle ravivastus profülaktilistele migreeniravimitele on ebapiisav või kes ei talu profülaktilisi migreeniravimeid; idiopaatiline hüperaktiivne põis uriinipidamatuse sümptomitega, põie tühjenemise tungi ja urineerimise sagenemisega täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus antikolinergilistele ravimitele on ebapiisav või kes ei talu antikolinergilisi ravimeid; uriinipidamatus täiskasvanutel, kellel avaldub neurogeenne detruusori hüperaktiivsus, mis on tingitud seljaaju subtservikaalsest püsivast vigastusest või hulgiskleroosist; püsiv raske primaarne aksillaarne hüperhidroos, mis häirib igapäevaseid toimetusi ega allu paiksele ravile.

BOTOX’i ohutust ja efektiivsust järgmistel näidustustel ei ole tõestatud lastel ja noorukitel, kes on nooremad kui alljärgnevalt osutatud. Andmed puuduvad.

Blefarospasm / näo hemispasm	12-aastased
Kaela düstoonia	12-aastased
Laste tserebraalparalüüsiga seotud fokaalne	2-aastased
spastilisus
Insuldiga seotud üla- ja alajäsemete spastilisus	18-aastased

Krooniline migreen (CM – Chronic Migraine)	18-aastased
Hüperaktiivne põis (OAB – Overactive Bladder) ja	18-aastased
neurogeenne detruusori hüperaktiivsus (NDO –
Neurogenic Detrusor Overactivity)
Primaarne aksillaarne hüperhidroos	12-aastased
	(piiratud kogemused noorukitel vanuses 12 kuni
	17 aastat)

Eakatel kasutamisel ei ole annuse spetsiifiline kohandamine vajalik. Algannus peab olema konkreetsel näidustusel ette nähtud madalaim soovitatav annus. Korduval süstimisel on soovitatav kasutada madalaimat toimivat annust ja kohaldada pikimat kliiniliselt näidustatud süstidevahelist intervalli. Märkimisväärse anamneesiga ja samal ajal manustatavate ravimitega eakaid patsiente tuleb ravida ettevaatusega.

Kõigi näidustuste jaoks ei ole määratud kehtivaid optimaalseid annuseid ega süstekohtade arvu lihase kohta. Sellistel juhtudel peab arst koostama individuaalse ravirežiimi. Optimaalsed annused tuleb kindlaks määrata tiitrimisega, kuid soovitatavat maksimaalset annust ei tohi ületada. Nagu mis tahes medikamentoosses ravis, peab ravimit varem mitte saanud patsiendi algannus olema madalaim toimiv annus.

Annustamine ja manustamisviis (lisateabe saamiseks vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõike 4.2 ja 4.4)

Laste tserebraalparalüüsiga seotud fokaalne spastilisus:

Lihased	Annuse valik
Kahjustunud	Hemipleegia: soovituslik algannus 4 ühikut/kg kehamassi kohta ravi
kaksiksääremarjalihase	vajavasse jäsemesse.
mediaalne ja lateraalne osa	Dipleegia: soovituslik algannus 6 ühikut/kg kehamassi kohta jagatuna
	ravi vajavate jäsemete vahel.
	Koguannus ei tohi olla suurem kui 200 ühikut.

Insuldiga seotud fokaalne üla- ja alajäsemete spastilisus:

BOTOX on fokaalse spastilisuse ravim, mida on uuritud üksnes tavapäraseid standardseid ravirežiime kasutades, ning ravim ei ole ette nähtud nende ravimodaalsuste asendamiseks. On ebatõenäoline, et BOTOX võiks parandada liikuvusulatust liigese korral, mille kontraktuur on fikseerunud.

Insuldiga seotud fokaalne ülajäseme spastilisus:

Lihased	Annuse valik; süstekohtade arv
Flexor digitorum profundus	15...	50 ühikut; 1...		2 süstekohta
Flexor digitorum sublimis	15...	50 ühikut; 1...		2 süstekohta
Flexor carpi radialis	15...	60 ühikut; 1...		2 süstekohta
Flexor carpi ulnaris	10...	50 ühikut; 1...		2 süstekohta
Adductor Pollicis	20 ühikut; 1...		2 süstekohta
Flexor Pollicis Longus	20 ühikut; 1...		2 süstekohta

Täpne annus ja süstekohtade arv tuleb kohandada individuaalselt, lähtudes ravi vajavate lihaste suurusest, arvust ja asukohast, spastilisuse raskusastmest, lokaalse lihasnõrkuse avaldumisest ning patsiendi ravivastusest varasemale ravile.

Insuldiga seotud fokaalne alajäseme spastilisus:

Lihas	Soovitatav annus
	Koguannus; süstekohtade arv
Kaksiksääremarjalihas (m.
gastrocnemius)	75 ühikut; 3 süstekohta
Mediaalne osa	75 ühikut; 3 süstekohta

Lateraalne osa
Lestsääremarjalihas (soleus)	75 ühikut; 3 süstekohta
Tagumine sääreluulihas (tibialis	75 ühikut; 3 süstekohta
posterior)

Soovitatav annus täiskasvanutel pahkluud hõlmava alajäseme spastilisuse ravimisel on 300 ühikut jagatuna kolme lihase vahel.

Blefarospasm / näo hemispasm:

Lihased	Annuse valik
Ülalau mediaalsed ja lateraalsed	Soovitatav algannus on 1,25...2,5 ühikut, mis
silmasõõrlihased ning alalau lateraalne	süstitakse ülalau mediaalsesse ja lateraalsesse
silmasõõrlihas.	silmasõõrlihasesse ning alalau lateraalsesse
Kui spasmid häirivad nägemist, võib süstid	silmasõõrlihasesse.
teha ka süstekohtadesse kulmupiirkonnas,	Algannus silma kohta ei tohi olla suurem kui
lateraalsetesse sõõrlihastesse ja	25 ühikut.
otsmikupiirkonda.	Koguannus ei tohi olla suurem kui 100 ühikut, mis
	süstitakse 12-nädalase intervalliga.

Vähenenud pilgutamine pärast botulinum toksiin süstimist silmasõõrlihasesse võib põhjustada sarvkesta patoloogiat. Kui silmi on opereeritud, tuleb sarvkesta aistingut hoolikalt testida, ektroopiumi (lauväljapöörde) ärahoidmiseks tuleb vältida süstimist alalau piirkonda ning aktiivselt tuleb ravida mis tahes epiteeldefekte. Selleks võivad vajalikud olla kaitsvad tilgad, salvid, terapeutilised pehmed läätsed, silma sulgev kaitsekate või muud vahendid.

Kaela düstoonia:

Lihased	Annuse valik
Sternocleidomastoid, levator	Ühte süstekohta ei tohi manustada rohkem kui 50 ühikut.
scapulae, scalene, splenius	Rinnaku-rangluu-nibujätke lihasesse ei tohi manustada rohkem kui
capitis, semispinalis,	100 ühikut.
longissimus ja/või trapezius	Esimese ravikuuri vältel ei tohi kokku süstida üle 200 ühiku.
lihas(ed).	Algsest ravivastusest olenevalt tuleb järgnevatel ravikuuridel
	annuseid kohandada.
	Ühe ravikuuri koguannus ei tohi olla suurem kui 300 ühikut.

Lihaste loetelu ei ole täielik, sest haigusseisund võib hõlmata mis tahes lihast, mis on seotud pea asendi reguleerimisega ja vajab seetõttu ravi.

Krooniline migreen

Kroonilise migreeni diagnoosi peab olema pandud neuroloogi poolt ja BOTOX’it võib manustada üksnes kroonilise migreeni ravis kogenud neuroloogi järelevalve all.

Manustamiskõlblikuks muudetud BOTOX soovituslik annus kroonilise migreeni ravimisel on

155 ühikut kuni 195 ühikut, mis manustatakse 30 G 0,5-tollise nõelaga intramuskulaarselt 0,1 ml (5 ühiku) süstidega 31 kuni 39 süstekohta. Süstid tuleb jagada pea/kaela piirkonna lihaste 7 konkreetse piirkonna vahel nii, nagu on määratud alljärgnevas tabelis. Äärmiselt jämedate kaelalihastega patsientide kaelapiirkonnas võib vajalik olla 1-tollise nõela kasutamine. Kõiki lihaseid tuleb süstida bilateraalselt (pooled süstid manustatakse vasakule ja pooled paremale poole pead ja kaela), välja arvatud salelihas, mida tuleb süstida ühte kohta (keskjoonel). Domineerivate valukohtade esinemisel võib teha lisasüste kuni kolme konkreetsesse lihasgruppi (occipitalis, temporalis ja trapezius) ühele või mõlemale poole kuni maksimaalse annuseni lihase kohta, nagu on osutatud alljärgnevas tabelis.

	Soovitatav annus
Pea/kaela piirkond	Koguannus (süstekohtade arvA)

Corrugatorb	10 ühikut (2 süstekohta)
Procerus	5 ühikut (1 süstekoht)
Frontalisb	20 ühikut (4 süstekohta)
Temporalisb	40 ühikut (8 süstekohta) kuni 50 ühikut (kuni 10 süstekohta)
Occipitalisb	30 ühikut (6 süstekohta) kuni 40 ühikut (kuni 8 süstekohta)
Kaela paraspinaalne	20 ühikut (4 süstekohta)
lihasgruppB
TrapeziusB	30 ühikut (6 süstekohta) kuni 50 ühikut (kuni 10 süstekohta)
Koguannuse vahemik	155 ühikut kuni 195 ühikut
	31 kuni 39 süstekohta

A1 intramuskulaarne süstekoht = 0,1 ml = 5 ühikut BOTOX’it

BBilateraalselt jaotatud annus

Hüperaktiivsest põiest tingitud uriinipidamatus:

Soovitatav annus on 100 ühikut BOTOX 0,5 ml (5 ühiku) süstidega 20 süstekohta detruusoris, vältides kusepõie-kolmnurka ja põhja.

Neurogeensest detruusori hüperaktiivsusest tingitud uriinipidamatus:

Soovitatav annus on 200 ühikut BOTOX 1 ml (~ 6,7 ühiku) süstidega 30 süstekohta detruusoris, vältides kusepõie-kolmnurka ja põhja.

Primaarne aksillaarne hüperhidroos:

Süstekohad	Annuse valik
Mitu süstekohta vahekaugusega ligikaudu	Uuritud on vaid annust 50 ühikut aksillaarse
1...2 cm mõlemas aksillaarses hüperhidroosi	piirkonna kohta ning seetõttu ei ole muude annuste
piirkonnas	kasutamine soovitatav.

Sekundaarse hüperhidroosi potentsiaalsete põhjuste (näiteks hüpertüreoidismi, feokromotsütoomi) välistamiseks tuleb uurida patsiendi haiguslugu ning teha arstlik läbivaatus ja vajalikud spetsiifilised lisauuringud. See aitab vältida hüperhidroosi sümptomaatilist ravi diagnoosita ja/või aluseks oleva haiguse ravita.

Kõigi näidustuste korral:

Teatatud on toksiini manustamiskohast kaugemale levimisega seotud kõrvaltoimetest, mis mõnikord on lõppenud surmaga, mida teatud juhtudel on seostatud düsfaagia, pneumoonia ja/või märkimisväärse jõuetusega. Sümptomid on kooskõlas botulinum toksiin toimemehhanismiga ja on tekkinud tundide kuni nädalate jooksul pärast süstimist. Sümptomite risk on tõenäoliselt suurim suurte annuste kasutamisel ning nende sümptomite teket soodustavate aluseks olevate ja kaasuvate haigusseisunditega patsientidel, muu hulgas lastel ja täiskasvanutel, kes saavad ravi spastilisuse tõttu. Ka terapeutilisi annuseid saavatel patsientidel võib esineda lihasnõrkuse süvenemist. BOTOX’i manustamisel rindkere lähedale on teatatud süstimisprotseduuriga seotud õhkrinna tekkest. Ettevaatus on vajalik süstimisel kopsu (eriti kopsutippude) või teise habraste anatoomiliste struktuuride läheduses.

Patsientidel, kellele süstiti BOTOX kinnitamata näidustustel otse süljenäärmetesse, suu, keele ja neelu piirkonda, söögitorru ja makku, on teatatud rasketest kõrvaltoimetest, muu hulgas surmaga lõppevatest kõrvaltoimetest. Mõnel patsiendil oli juba avaldunud düsfaagia või märkimisväärne jõuetus.

Harva on teatatud surmajuhtumitest, mida on mõnikord seostatud aspiratsioonipneumooniaga raske tserebraalparalüüsiga lastel pärast ravi botulinum toksiin, muu hulgas kinnitamata näidustustel kasutamisel (näiteks kaela piirkonnas). Äärmise ettevaatusega tuleb ravida lapsi, kellel on märkimisväärne neuroloogiline jõuetus, düsfaagia või hiljuti esinenud aspiratsioonipneumoonia või kopsuhaigus. Ravimit võib manustada nõrga tervisega patsientidele ainult juhul, kui potentsiaalne kasu konkreetsele patsiendile ületab võimalikud riskid.

Väga harva võib pärast botulinum toksiin süstimist tekkida anafülaktiline reaktsioon. Seetõttu peavad käepärast olema epinefriin (adrenaliin) ja teised anafülaksiavastased vahendid.

Vaadake BOTOX’it käsitleva täieliku teabega tutvumiseks ravimi omaduste kokkuvõtet.

Ravivastuse puudumisel pärast esimest ravikuuri, st siis, kui ühe kuu jooksul pärast süstimist ei ole algtasemega võrreldes toimunud märkimisväärset kliinilist paranemist, tuleb toimida alljärgnevalt.

•Kliiniline kontroll, mis võib hõlmata spetsiaalset elektromüograafilist uuringut toksiini toime kohta süstitava(te)le lihas(t)ele.

•Ravitulemuste puudulikkuse analüüs. Näiteks võib ebapiisava ravivastuse põhjuseks olla süstitavate lihaste halb valik, ebapiisav annus, vale süstimistehnika, fikseerunud kontraktuuri esinemine, antagonistlike lihaste liigne nõrkus, toksiini neutraliseerivate antikehade teke.

•A-tüüpi botulinum toksiini ravi sobivuse uuesti hindamine.

•Kõrvaltoimete puudumisel pärast esimest ravikuuri järgige teise ravikuuri alustamisel järgmisi suuniseid: i) kohandage annust, võttes arvesse varasema ravi tulemuste puudulikkuse analüüsi; ii) tehke elektromüograafiline uuring; iii) kahe ravikuuri vahel peab olema kolmekuuline intervall.

Ravivastuse puudumisel või vähenemisel pärast korduvaid süste tuleb kasutada teisi ravimeetodeid.

Ravimi manustamiskõlblikuks muutmine

Ühel süstimisprotseduuril BOTOX erinevate suurustega viaalide kasutamisel tuleb hoolikalt jälgida, et kindla arvu ühikute manustamiskõlblikuks muutmisel kasutatakse õiget lahjendusvedeliku kogust 0,1 ml kohta. Lahjendusvedeliku kogus on BOTOX 50 Allergani ühiku, BOTOX 100 Allergani ühiku ja BOTOX 200 Allergani ühiku korral erinev. Iga süstal tuleb vastavalt märgistada.

Soovitatav on muuta viaal manustamiskõlblikuks ja valmistada süstal ette kilepõhjaga paberrätikutel, et vältida mahaloksunud lahuse laialivalgumist. BOTOX tohib manustamiskõlblikuks muuta vaid steriilse 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega. Süstlasse tuleb tõmmata sobiv kogus lahjendusvedelikku (vaadake lahjendamise juhtnööre või alljärgnevat tabelit).

Lahjendamise juhised hüperaktiivsest põiest tingitud uriinipidamatuse ravimisel: Manustamiskõlblikuks muutmise mugavuse tagamiseks on soovitatav kasutada ühte 100 ühikuga või kahte 50 ühikuga viaali.

Kui peate kasutama 200 ühikuga viaali, BOTOX 200 ühikuga viaal manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutage 8 ml 0,9% säilitusaineta füsioloogilist lahust ja segage ettevaatlikult viaali. Tõmmake viaalist 4 ml süstlasse mahuga 10 ml. Lisage manustamiskõlblikuks muutmiseks 6 ml 0,9% säilitusaineta füsioloogilist lahust süstlasse mahuga 10 ml ja segage ettevaatlikult. Saate süstla mahuga 10 ml, mis sisaldab kokku 100 ühikut manustamiskõlblikku BOTOX. Kasutage kohe pärast ravimi süstlas manustamiskõlblikuks muutmist. Kõrvaldage kasutamata jäänud füsioloogiline lahus.

BOTOX 100 ühikuga viaal manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutage 10 ml 0,9% säilitusaineta füsioloogilist lahust ja segage ettevaatlikult. Tõmmake viaalist 10 ml süstlasse mahuga 10 ml. Saate süstla mahuga 10 ml, mis sisaldab kokku 100 ühikut manustamiskõlblikku BOTOX. Kasutage kohe pärast ravimi süstlas manustamiskõlblikuks muutmist. Kõrvaldage kasutamata jäänud füsioloogiline lahus.

BOTOX 50 ühikuga kahe viaali manustamiskõlblikuks muutmiseks lisage mõlemasse viaali 5 ml 0,9% säilitusaineta füsioloogilist lahust ja segage mõlemat viaali ettevaatlikult. Tõmmake kummastki viaalist 5 ml ühte süstlasse mahuga 10 ml. Saate ühe süstla mahuga 10 ml, mis sisaldab kokku 100 ühikut manustamiskõlblikku BOTOX. Kasutage kohe pärast ravimi süstlas manustamiskõlblikuks muutmist. Kõrvaldage kasutamata jäänud füsioloogiline lahus.

Preparaat on ette nähtud vaid ühekordseks kasutuseks ja kasutamata jäänud manustamiskõlblikuks muudetud ravim tuleb hävitada.

Lahjendamise juhised neurogeensest detruusori hüperaktiivsusest tingitud uriinipidamatuse ravimisel:

Manustamiskõlblikuks muutmise mugavuse tagamiseks on soovitatav kasutada ühte 200 ühikuga või kahte 100 ühikuga viaali.

BOTOX 200 ühikuga viaal manustamiskõlblikuks muutmiseks lisage 6 ml 0,9% säilitusaineta füsioloogilist lahust ja segage ettevaatlikult viaali. Tõmmake viaalist 2 ml kolme süstlasse mahuga 10 ml. Lisage manustamiskõlblikuks muutmiseks 8 ml 0,9% säilitusaineta füsioloogilist lahust igasse süstlasse mahuga 10 ml ja segage ettevaatlikult. Saate kolm süstalt mahuga 10 ml, mis sisaldavad kokku 200 ühikut manustamiskõlblikku BOTOX. Kasutage kohe pärast ravimi süstlas manustamiskõlblikuks muutmist. Kõrvaldage kasutamata jäänud füsioloogiline lahus.

BOTOX kaks 100 ühikuga viaali manustamiskõlblikuks muutmiseks lisage mõlemasse viaali 6 ml 0,9% säilitusaineta füsioloogilist lahust ja segage viaale ettevaatlikult. Tõmmake kummastki viaalist 4 ml kahte süstlasse mahuga 10 ml. Tõmmake kummastki viaalist ülejäänud 2 ml kolmandasse süstlasse mahuga 10 ml. Lisage manustamiskõlblikuks muutmiseks 6 ml 0,9% säilitusaineta füsioloogilist lahust igasse süstlasse mahuga 10 ml ja segage ettevaatlikult. Saate kolm süstalt mahuga 10 ml, mis sisaldavad kokku 200 ühikut manustamiskõlblikkuks BOTOX. Kasutage kohe pärast ravimi süstlas manustamiskõlblikuks muutmist. Kõrvaldage kasutamata jäänud füsioloogiline lahus.

Kui peate kasutama 50 ühikuga viaale, BOTOX 50 ühikuga nelja viaali manustamiskõlblikuks muutmiseks lisage igasse viaali 3 ml 0,9% säilitusaineta füsioloogilist lahust ja segage ettevaatlikult viaale. Tõmmake esimesest viaalist 3 ml ja teisest viaalist 1 ml ühte süstlasse mahuga 10 ml. Tõmmake kolmandast viaalist 3 ml ja neljandast viaalist 1 ml teise süstlasse mahuga 10 ml. Tõmmake teisest ja neljandast viaalist ülejäänud 2 ml kolmandasse süstlasse mahuga 10 ml. Lisage manustamiskõlblikuks muutmise lõpetamiseks 6 ml 0,9% säilitusaineta füsioloogilist lahust igasse kolmest süstlast mahuga 10 ml ja segage ettevaatlikult. Saate kolm süstalt mahuga 10 ml, mis sisaldavad kokku 200 ühikut manustamiskõlblikku BOTOX. Kasutage kohe pärast ravimi süstlas manustamiskõlblikuks muutmist. Kõrvaldage kasutamata jäänud füsioloogiline lahus.

BOTOX 50, 100 ja 200 Allergani ühikuga viaalide lahjendamistabel kõigil teistel näidustustel:

	50 ühikuga viaal	100 ühikuga viaal	200 ühikuga viaal
Saadav annus	50 ühikuga viaali	100 ühikuga viaali lisatava	200 ühikuga viaali
(ühikut 0,1 ml	lisatava	lahjendusvedeliku (9 mg/ml	lisatava lahjendusvedeliku
kohta)	lahjendusvedeliku (9	(0,9%) naatriumkloriidi	(9 mg/ml (0,9%)
	mg/ml (0,9%)	süstelahus) kogus	naatriumkloriidi
	naatriumkloriidi		süstelahus) kogus
	süstelahus) kogus
20 ühikut	0,25 ml	0,5 ml	1 ml
10 ühikut	0,5 ml	1 ml	2 ml
5 ühikut	1 ml	2 ml	4 ml
2,5 ühikut	2 ml	4 ml	8 ml
1,25 ühikut	4 ml	8 ml	Ei kohaldu

Preparaat on ette nähtud vaid ühekordseks kasutuseks ja kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.

Kuna BOTOX denatureerub barboteerimisel või sarnasel tugeval loksutamisel, tuleb lahjendusvedelik süstida viaali ettevaatlikult. Visake viaal ära, kui vaakum ei tõmba lahjendusvedelikku viaali. Manustamiskõlblikuks muudetud BOTOX on selge värvitu kuni kergelt kollane lahus, milles ei ole tahkeid osakesi. Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse selgust ning osakeste puudumist tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida. Kui ravim on viaalis manustamiskõlblikuks muudetud, võib BOTOX’it enne kasutamist hoida külmkapis (2°C...8°C) kuni 24 tundi. Kui ravimit lahjendatakse detruusorisiseseks süstiks süstlas edasi, tuleb seda kohe kasutada. Mikrobioloogilised ja tõhususe uuringud on tõendanud, et preparaati võib pärast manustamiskõlblikuks muutmist hoida kuni 5 päeva temperatuuril 2°C...8°C.

Kuna preparaat ei sisalda säilitusainet, on kõlblikkusaeg ja kasutuseelsed säilitamistingimused kasutaja vastutusel ning üldjuhul ei tohi preparaati hoida kauem kui 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C. Sildile tuleb märkida manustamiskõlblikuks muutmise kuupäev ja kellaaeg.

Juhised kasutatud viaalide, süstalde ja materjalide ohutuks hävitamiseks

Ravimeid ei tohi visata kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Ohutuks kõrvaldamiseks tuleb kasutamata jäänud viaalid vähese veega taastada ja seejärel autoklaavida. Kasutatud viaalid, süstlad ja mahaloksunud pritsmetega vahendid tuleb autoklaavida või BOTOX’i ülejääk inaktiveerida, kasutades viis minutit lahjendatud hüpokloriti lahust (0,5%). Küsige oma apteekrilt, kuidas kõrvaldada ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Preparaadi identifitseerimine

Kinnitamaks, et tegemist on tõesti ettevõtte Allergan toodetud preparaadiga BOTOX, kontrollige poolläbipaistva hõbedase ettevõtte Allergan logoga BOTOX võltsimiskindlat turvakleebist karbi alumisel ja ülemisel kaanel ning viaali etiketil olevat hologrammkilet. Kile nägemiseks peate viaali vaatama laualambi või luminofoorlambi all. Veeretage viaali sõrmede vahel edasi-tagasi, vaadake etiketi vikerkaarevärvide horisontaalseid triipe ja veenduge, et näeksite vikerkaaretriipude vahel nime „Allergan”.

Ärge kasutage preparaati ja võtke lisateabe saamiseks ühendust ettevõtte Allergan piirkondliku esindusega, kui:

•viaali etiketil ei ole vikerkaarevärvide horisontaalseid triipe või nime „Allergan”;

•võltsimiskindel turvakleebis on kahjustunud või puudub karbi kummaltki kaanelt;

•poolläbipaistev hõbedane ettevõtte Allergan logo ei ole turvakleebisel selgesti nähtav või sellel on must ring ja ringi diagonaalselt läbiv joon (st keelumärk).

Lisaks on Allergan varustanud BOTOX viaali etiketi eemaldatavate kleebistega, millele on märgitud ravimpreparaadi partii number ja kõlblikkusaeg. Neid kleebiseid saab eemaldada ja lisada jälgitavuse eesmärgil patsiendi tervisekaardile. Pöörake tähelepanu sellele, et kui olete kleebise BOTOX viaali etiketilt eemaldanud, ilmub nähtavale sõna „USED” (KASUTATUD), mis annab teile lisakinnituse selle kohta, et kasutate ettevõtte Allergan toodetud originaalpreparaati BOTOX.