Bortezomib teva - süstelahuse pulber (3,5mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Bortezomib Teva, 3,5 mg süstelahuse pulber

Bortesomiib

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Bortezomib Teva ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Bortezomib Teva kasutamist
3. Kuidas Bortezomib Teva’t kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Bortezomib Teva’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Bortezomib Teva ja milleks seda kasutatakse

Bortezomib Teva sisaldab toimeainena bortesomiibi, nn proteasoomi inhibiitorit. Proteasoomid mängivad olulist rolli rakkude funktsiooni ja kasvu kontrollis. Sekkudes nende funktsiooni, võib bortesomiib hävitada vähirakke.

Bortezomib Teva’t kasutatakse hulgimüeloomi (luuüdikasvaja) raviks üle 18-aastastel patsientidel:

• eraldi või koos selliste ravimitega nagu pegüleeritud liposomaalne doksorubitsiin või deksametasoon, patsientidel, kelle haigus on pärast vähemalt üht eelnevat ravi halvenenud (progresseerunud) ning kellel vereloome tüvirakkude siirdamine ei olnud edukas või kellele see ei sobi.
• kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga patsientidel, kelle haigust ei ole eelnevalt ravitud ja kellele ei sobi suurte annustega kemoteraapia koos vereloome tüvirakkude siirdamisega.
• kombinatsioonis deksametasooniga või deksametasooni ja talidomiidiga patsientidel, kellel haigust ei ole eelnevalt ravitud ja enne suurte annustega kemoteraapiat koos vereloome tüvirakkude siirdamisega (induktsioonravi).

Bortezomib Teva’t kasutatakse mantelrakulise lümfoomi (teatud tüüpi vähk, mis haarab lümfisõlmi) raviks vähemalt 18-aastastel patsientidel kombinatsioonis ravimitega rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin ja prednisoon, kui patsient ei ole eelnevalt selle haiguse tõttu ravi saanud ja vere tüvirakkude ülekanne talle ei sobi.

Mida on vaja teada enne Bortezomib Teva kasutamist

ÄRGE kasutage Bortezomib Teva’t:

• kui olete bortesomiibi, boori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on teatud rasked kopsu või südameprobleemid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Bortezomib Teva kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil esineb midagi järgnevast:

• punaliblede või valgeliblede väike arv veres
• veritsused ja/või vereliistakute väike arv veres
• kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus või oksendamine
• kui teil on varem esinenud minestust, pearinglust või peapööritust
• neeruprobleemid
• mõõdukad kuni raskekujulised maksaprobleemid
• kui teil on varem esinenud käte või jalgade tuimust, surisemist või valu (neuropaatia)
• probleemid südame või vererõhuga
• hingeldamine või köha
• krambid
• vöötohatis (lokaliseerunud, sh silmade ümbruses või levinud üle kogu keha)
• tuumorilahustussündroomi sümptomid, nt lihaskrambid, lihasnõrkus, segasus, nägemishäired või nägemise kaotus ja hingeldus
• mälukaotus, mõtlemishäired, kõndimisraskus või nägemiskaotus. Need nähud võivad viidata tõsisele ajuinfektsioonile ja teie arst võib soovitada täpsustavaid uuringuid ning teie jälgimist.

Te peate enne Bortezomib Teva-ravi ja ravi ajal tegema regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida verenäitajaid.

Kui teil on mantelrakuline lümfoom ja te saate raviks rituksimabi ja Bortezomib Teva’t, siis te peate oma arstile rääkima:

• kui arvate, et teil on praegu hepatiidi infektsioon või teil on see olnud kunagi varem. Vähestel juhtudel võib patsientidel, kes kunagi põdesid Bhepatiiti, tekkida hepatiidi taasägenemine, mis võib lõppeda surmaga. Kui teil on kunagi olnud Bhepatiidi infektsioon, siis kontrollib arst hoolikalt, ega teil ei ole aktiivse Bhepatiidi nähtusid.

Kui Bortezomib Teva’t kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimpreparaatidega, peate lugema nende ravimite pakendite infolehtedest teavet nende ravimite kohta enne Bortezomib Teva-ravi alustamist. Kui kasutatakse talidomiidi, on vajalik pöörata erilist tähelepanu raseduse kindlakstegemisele ja sellest hoidumise nõuetele (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus“).

Lapsed ja noorukid

Bortezomib Teva’t ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ei ole teada, kuidas ravim neile mõjub.

Muud ravimid ja Bortezomib Teva

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Informeerige kindlasti oma arsti, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad mõnda järgmistest toimeainetest:

• ketokonasool, kasutatakse seeninfektsioonide ravis
• ritonaviir, kasutatakse HIVinfektsiooni ravis
• rifampitsiin – antibiootikum, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide ravis
• karbamasepiin, fenütoiin või fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsia ravis
• naistepuna ürt (Hypericum perforatum), mida kasutatakse depressiooni või teiste seisundite puhul
• suukaudsed diabeedivastased ravimid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Te ei tohi Bortezomib Teva’t raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on selgelt hädavajalik.

Nii Bortezomib Teva’t kasutavad mehed kui ka naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid nii ravi ajal kui ka 3 kuud pärast ravi lõppu. Kui te vaatamata kasutatud meetmetele siiski rasestute, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Bortezomib Teva kasutamise ajal EI TOHI te last rinnaga toita. Arutage oma arstiga, millal on pärast ravi lõppu ohutu taasalustada imetamist.

Talidomiid põhjustab sünnidefekte ja loote surma. Kui teile manustatakse Bortezomib Teva’t kombinatsioonis talidomiidiga PEATE te järgima talidomiidi rasedusest hoidumise programmi (vt talidomiidi pakendi infolehte).

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Bortezomib Teva võib põhjustada väsimust, pearinglust, minestust või nägemise ähmaseks muutumist. ÄRGE juhtige autot ega käsitsege tööriistu või mehhanisme, kui teil esineb nimetatud häireid; isegi kui teil loetletud häireid ei esine, olge siiski ettevaatlik.

1. Kuidas Bortezomib Teva’t kasutada
2. Teie arst arvutab välja teie Bortezomib Teva annuse vastavalt teie pikkusele ja kehakaalule (kehapindala). Bortezomib Teva tavaline algannus on 1,3 mg/m2 kehapindala kohta kaks korda nädalas.

Sõltuvalt teie ravivastusest, teatud kõrvaltoimete ilmnemisest ning teie olemasolevatest haigustest (nt maksaprobleemid) võib arst teie annust ja ravitsüklite koguarvu muuta.

Progresseeruv hulgimüeloom

Kui Bortezomib Teva’t manustatakse üksinda, manustatakse teile intravenoosselt või subkutaanselt 4 Bortezomib Teva annust päevadel 1, 4, 8 ja 11, millele järgneb 10-päevane ravivaba periood. See 21-päevane periood (3 nädalat) vastab ühele ravitsüklile. Teie ravi võib kesta kuni 8 tsüklit

(24 nädalat).

Bortezomib Teva’t võidakse teile manustada ka koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga või deksametasooniga.

1. Kui Bortezomib Teva’t manustatakse koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga, siis manustatakse teile Bortezomib Teva’t intravenoosselt või subkutaanselt 21-päevase ravitsüklina ning pegüleeritud liposomaalset doksorubitsiini manustatakse annuses 30 mg/m2 Bortezomib Teva 21- päevase ravitsükli 4. päeval intravenoosse infusioonina pärast Bortezomib Teva süstimist.

Teie ravi võib kesta kuni 8 tsüklit (24 nädalat).

Kui Bortezomib Teva’t manustatakse koos deksametasooniga, siis manustatakse teile Bortezomib Teva’t intravenoosselt või subkutaanselt 21-päevase ravitsüklina ja deksametasooni annus 20 mg manustatakse suukaudselt Bortezomib Teva 21-päevase ravitsükli päevadel 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12. Teie ravi võib kesta kuni 8 tsüklit (24 nädalat).

Eelnevalt ravimata hulgimüeloom

Kui teil ei ole hulgimüeloomi eelnevalt ravitud ja teile ei sobi vereloome tüvirakkude siirdamine, saate te Bortezomib Teva’t koos kahe teise ravimiga: melfalaani ja prednisooniga.

Sel juhul on ravitsükli kestus 42 päeva (6 nädalat). Teie ravi kestab 9 tsüklit (54 nädalat).

•1. kuni 4. tsüklil manustatakse Bortezomib Teva’t kaks korda nädalas: päevadel 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ja 32.

•5. kuni 9. tsüklil manustatakse Bortezomib Teva’t üks kord nädalas: päevadel 1, 8, 22 ja 29. Melfalaani (9 mg/m) ja prednisooni (60 mg/m2) manustatakse mõlemat suukaudselt päevadel 1, 2, 3 ja 4 iga tsükli esimesel nädalal.

Kui teil ei ole hulgimüeloomi eelnevalt ravitud ja teile sobib vereloome tüvirakkude siirdamine, manustatakse teile Bortezomib Teva’t intravenoosselt või subkutaanselt kas koos deksametasooniga või koos deksametasooni ja talidomiidiga, induktsioonravina.

Kui Bortezomib Teva’t manustatakse koos deksametasooniga, manustatakse teile Bortezomib Teva’t intravenoosselt või subkutaanselt 21-päevase ravitsüklina ja deksametasooni annus 40 mg manustatakse suukaudselt Bortezomib Teva 21-päevase ravitsükli päevadel 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ja 11.

Teie ravi kestab 4 tsüklit (12 nädalat).

Kui Bortezomib Teva’t manustatakse koos talidomiidi ja deksametasooniga, on ravitsükli pikkuseks 28 päeva (4 nädalat).

Deksametasooni annus 40 mg manustatakse suukaudselt Bortezomib Teva 28-päevase ravitsükli päevadel 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ja 11 ning talidomiidi manustatakse suukaudselt annuses 50 mg kuni esimese ravitsükli 14. päevani ning kui ravim on talutav, suurendatakse talidomiidi annust 100 mg-ni päevadel 15…28 ning seejärel võidakse alates teisest ravitsüklist annust suurendada 200 mg-ni ööpäevas.

Teie ravi võib kesta kuni 6 tsüklit (24 nädalat).

Eelnevalt ravimata mantelrakuline lümfoom

Kui te ei ole varem saanud mantelrakulise lümfoomi ravi, siis manustatakse Bortezomib Teva’t teile intravenoosselt või subkutaanselt koos ravimitega rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin ja prednisoon.

Bortezomib Teva’t manustatakse intravenoosselt või subkutaanselt 1., 4., 8. ja 11. päeval ning sellele järgneb puhkeperiood, mil te ravi ei saa. Ravitsükli kestus on 21 päeva (3 nädalat). Teile võidakse teha kuni 8 ravitsüklit (24 nädalat).

21-päevase Bortezomib Teva ravitsükli esimesel päeval manustatakse teile intravenoossete infusioonidena järgmised ravimid:

1. Rituksimab 375 mg/m, tsüklofosfamiid 750 mg/m2 ja doksorubitsiin 50 mg/m.
2. Prednisooni antakse suu kaudu annuses 100 mg/m2 Bortezomib Teva ravitsükli 1., 2., 3., 4. ja 5. päeval.

Kuidas Bortezomib Teva’t manustatakse

Seda ravimit manustatakse intravenoosselt või subkutaanselt. Bortezomib Teva’t manustab teile tsütotoksiliste ravimite kasutamise kogemusega tervishoiutöötaja.

Bortezomib Teva pulber tuleb enne manustamist lahustada. Seda teeb tervishoiutöötaja. Saadud valmislahus süstitakse kas veeni või naha alla. Veenisisene süste on kiire, kestes 3...5 sekundit. Nahaalused süsted tehakse kas reide või kõhtu.

Kui teile manustatakse Bortezomib Teva’t rohkem kui ette nähtud

Kuna seda ravimit manustab teile arst või meditsiiniõde, on ebatõenäoline, et seda manustatakse teile liiga palju.

Ebatõenäolise üleannustamise korral jälgib arst teid kõrvaltoimete suhtes.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned nendest kõrvaltoimetest võivad olla tõsised.

Kui te saate Bortezomib Teva’t hulgimüeloomi või mantelrakulise lümfoomi raviks, rääkige koheselt oma arstile, kui te märkate mõnda järgmistest sümptomitest:

• lihaskrambid, lihasnõrkus;
• segasus, nägemishäired või nägemise kaotus, pimesus, krambid, peavalu;
• hingeldus, labajalgade tursed või muutused südame rütmis, kõrge vererõhk, väsimus, minestus;
• köha ja hingamisraskus või pigistustunne rinnus.

Bortezomib Teva-ravi võib väga sageli põhjustada puna- ja valgeliblede ja vereliistakute arvu vähenemist veres. Seetõttu peate te enne Bortezomib Teva-ravi ja ravi ajal tegema regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida verenäitajaid. Teil võib tekkida järgmiste vere vormelementide arvu vähenemine:

• vereliistakud, mistõttu võib suureneda kalduvus verevalumite tekkele või veritsemisele ilma nähtava vigastuseta (nt soolte, mao, suu ja igemete veritsemine või ajuverejooks või maksa verejooks)
• punalibled, mis võib põhjustada aneemiat, mille sümptomiteks on väsimus ja kahvatus
• valgelibled, mis võib teid teha vastuvõtlikumaks infektsioonide või külmetushaiguste suhtes.

Kui te saate Bortezomib Teva’t hulgimüeloomi raviks, võivad teil tekkida järgnevalt loetletud kõrvaltoimed:

Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

•naha tundlikkus, tuimus, surisemine või põletustunne või valu kätes või jalgades – tuleneb närvikahjustusest

•vere punaliblede või valgeliblede arvu vähenemine (vt eespool)

•palavik

•iiveldus või oksendamine, söögiisu kaotus

•kõhukinnisus koos kõhupuhitusega või ilma (võib olla raskekujuline)

•kõhulahtisus: kui see juhtub, on tähtis, et te jooksite tavalisest rohkem vett. Arst võib teile määrata mõne ravimi kõhulahtisuse vastu

•väsimus (kurnatus), nõrkustunne

•lihasvalu, luuvalu.

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st

•madal vererõhk, järsk vererõhu langus püstiasendis, mis võib põhjustada minestamist

•kõrge vererõhk

•neerutalituse langus

•peavalu

•üldine halb enesetunne, valu, peapööritus, joobnud tunne, nõrkuse tunne või teadvuse kaotus

•külmavärinad

•infektsioonid, sh kopsupõletik, hingamisteede infektsioonid, bronhiit, seeninfektsioonid, rögaga köha, gripitaoline haigus

•vöötohatis (piirneb silmade ümbrusega või levib üle kogu keha)

•valu rinnus või hingeldus füüsilisel pingutusel

•erinevat tüüpi lööbed

•nahasügelus, nahamuhud või kuiv nahk

•näo õhetus või peenikeste kapillaaride lõhkemine

•naha punetus

•liigne vedeliku kadu organismist (dehüdratsioon)

•kõrvetised, kõhupuhitus, röhatised, liigsed soolegaasid, kõhuvalu, soolte või mao verejooks

•maksatalituse muutused

•suuõõne või huulte valulikkus, suukuivus, suuõõne haavandid või kurguvalu

•kehakaalu langus, maitsetundlikkuse kadu

•lihaskrambid, lihasspasmid, lihasnõrkus, valu jäsemetes

•hägune nägemine

•silma välimise kihi infektsioonid ja silmalaugude sisemise pinna infektsioonid (konjunktiviit)

•ninaverejooksud

•unehäired või uinumisraskused, higistamine, ärevus, meeleolu kõikumine, masendunud meeleolu, rahutus või ärevus, vaimse seisundi muutused, desorientatsioon

•tursed kehal, sh silmade ümber ja teistes kehaosades.

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st

•südamepuudulikkus, südamerabandus, valu rinnus, ebamugavustunne rindkeres, südame löögisageduse kiirenemine või aeglustumine

•neerude töö lakkamine

•veenipõletik, verehüüvete moodustumine veenides ja kopsudes

•vere hüübimise probleemid

•vereringehäired

•südamepauna põletik või vedeliku kogunemine südame ümber

•infektsioonid, sh kuseteede infektsioonid, gripp, herpesviiruse infektsioonid, kõrva infektsioon ja tselluliit

•veri väljaheites või limaskestade veritsemine, nt suus, tupes

•ajuveresoonte häired

•halvatus, krambid, kukkumine, liigutushäired, meeleelundite tundlikkuse kõrvalekalded, muutunud või vähenenud tundlikkus (aistingud, kuulmine, maitsmine, lõhnataju), tähelepanuhäired, värisemine, tõmblused

•artriit, sh sõrme-, varba- ja lõualiigeste põletik

•häired, mis mõjutavad kopsusid, mille tõttu organism ei saa piisavalt hapnikku. Siia kuuluvad näiteks hingamisraskus, hingeldus, füüsilise koormuseta tekkiv hingeldus, pindmiseks, raskeks muutunud hingamine või hingamisseiskus, vilisev hingamine

•luksumine, kõnehäired

•suurenenud või vähenenud uriinieritus (tuleneb neerukahjustusest), urineerimise valulikkus või vere/valgu sisaldus uriinis, vedeliku peetus organismis

•teadvuse taseme muutused, segasus, mäluhäired või mälukaotus

•ülitundlikkus

•kuulmislangus, kurtus või kohin kõrvades, ebamugavustunne kõrvades

•hormonaalsed häired, mis võivad mõjutada soolade ja vee imendumist

•kilpnäärme ületalitus

•võimetus toota piisavalt insuliini või resistentsus normaalse insuliinitaseme juures

•silmaärritus või silmapõletik, liiga niisked silmad, silmade valulikkus, kuivsilmsus, silmainfektsioonid, eritis silmast, nägemishäired, silma veritsus

•lümfisõlmede turse

•liigeste või lihaste jäikus, raskustunne, valu kubemes

•juuste väljalangemine ja muutused juuste tekstuuris

•allergilised reaktsioonid

•punetus või valu süstekohas

•valu suuõõnes

•suu infektsioonid või põletik, haavandid suus, söögitorus, maos ja sooltes, millega mõnikord kaasnevad valu või verejooks, soolesisu liikuvuse häired (sh soolesulgus), ebamugavustunne kõhus või söögitorus, neelamisraskused, veriokse

•nahainfektsioonid

•bakteriaalsed ja viirusinfektsioonid

•hambainfektsioon

•kõhunäärme põletik, sapijuha ummistus

•valu genitaalides, probleemid erektsiooni saamisega

•kehakaalu suurenemine

•janu

•hepatiit

•süstekoha või süstevahendiga seotud kahjustused

•nahareaktsioonid ja nahakahjustused (mis võivad olla rasked ja eluohtlikud), nahahaavandid

•verevalumid, kukkumised ja vigastused

•veresoonte põletik või verejooks, mis võib ilmneda väikeste punaste või punakaslillade täppidena (tavaliselt jalgadel) kuni suurte sinikalaadsete laikudena kudedes või naha all

•healoomulised tsüstid

•raskekujuline pöörduv aju haiguslik seisund, mille korral esinevad krambid, kõrge vererõhk, peavalud, väsimus, segasus, pimedaks jäämine või muud nägemishäired.

Harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st

•südameprobleemid, sh südameinfarkt, stenokardia

•nahaõhetus

•veenide värvuse muutus

•seljanärvipõletik

•kõrvaprobleemid, verejooks kõrvast

•kilpnäärme alatalitus

•Budd-Chiari sündroom (kliinilised sümptomid on tingitud maksaveenide ummistusest)

•sooletegevuse muutused või kõrvalekalded

•ajuverejooks

•naha ja silmade muutumine kollaseks (ikterus)

•tõsine allergiline reaktsioon (anafülaktiline šokk), mille nähtudeks võivad olla hingamisraskus, valu rinnus või pigistus rinnus ja/või pearinglus/minestustunne, tugev nahasügelus või kõrgenenud muhud nahal, näo, huulte, keele ja/või kurgu paistetus, mis võib põhjustada neelamisraskust, kollaps

•rinnanäärmete häired

•tuperebendid

•suguelundite turse

•võimetus taluda tarbitud alkoholi

•kõhnumine või kehamassi langus

•suurenenud söögiisu

•fistul

•liigese efusioon

•liigesekapsli tsüstid (sünoviaaltsüstid)

•luumurrud

•lihaskiudude lagunemine, mis viib teiste tüsistusteni

•maksaturse, maksa verejooks

•neeruvähk

•psoriaasilaadne nahahaigus

•nahavähk

•naha kahvatus

•vereliistakute või plasmarakkude (teatud valgete vereliblede) hulga suurenemine veres

•ebanormaalne reaktsioon vereülekannetele

•osaline või täielik nägemise kaotus

•vähenenud sugutung

•süljevool

•punnis silmad

•tundlikkus valguse suhtes

•kiire hingamine

•valu pärasooles

•sapikivid

•song

•vigastused

•rabedad või nõrgad küüned

•ebanormaalsed valguladestused elutähtsates organites

•kooma

•soole haavandid

•hulgiorganpuudulikkus

•surm.

Kui te saate Bortezomib Teva’t koos teiste ravimitega mantelrakulise lümfoomi raviks, võivad teil tekkida järgnevalt loetletud kõrvaltoimed:

Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

•kopsupõletik

•söögiisu kaotus

•naha tundlikkus, tuimus, surisemine või põletustunne või valu kätes või jalgades – tuleneb närvikahjustusest

•iiveldus ja oksendamine

•kõhulahtisus

•suuhaavandid

•kõhukinnisus

•lihasvalu, luuvalu

•juuste väljalangemine ja muutused juuste tekstuuris

•väsimus, nõrkustunne

•palavik.

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st

•vöötohatis (piirneb silmade ümbrusega või levib üle kogu keha)

•herpesviiruse infektsioonid

•bakteriaalsed ja viirusinfektsioonid

•hingamisteede infektsioonid, bronhiit, rögane köha, gripilaadne haigus

•seeninfektsioonid

•ülitundlikkus (allergiline reaktsioon)

•võimetus toota piisavalt insuliini või resistentsus normaalse insuliinitaseme suhtes

•vedelikupeetus

•uinumisraskused või unehäired

•teadvuse kaotus

•muutunud teadvuse tase, segasus

•pearinglustunne

•kiirenenud südame löögisagedus, kõrge vererõhk, higistamine

•nägemishäired, hägune nägemine

•südamepuudulikkus, südameinfarkt, valu rinnus, ebamugavustunne rinnus, kiirenenud või aeglustunud südame löögisagedus

•kõrge või madal vererõhk

•järsk vererõhu langus püsti tõusmisel, mis võib põhjustada minestamist

•hingeldus pingutusel

•köha

•luksumine

•helin kõrvus, ebamugavustunne kõrvas

•veritsus sooltest või maost

•kõrvetised

•kõhuvalu, puhitus

•neelamisraskus

•mao ja soolte infektsioon või põletik

•maovalu

•suu või huulte valulikkus, kurguvalu

•maksafunktsiooni häired

•nahasügelus

•nahapunetus

•lööve

•lihasspasmid

•kuseteede infektsioon

•valu jäsemetes

•keha tursumine, kaasa arvatud silmad jm kehaosad

•külmavärinad

•punetus ja valu süstekohal

•üldine halb enesetunne

•kehakaalu langus

•kehakaalu suurenemine.

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st

•hepatiit

•raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon), mille nähtudeks võivad olla hingamisraskus, valu või pigistus rinnus ja/või minestus/pearinglustunne, tugev nahasügelus või kublaline lööve nahal, näo, huulte, keele ja/või kurgu paistetus, mis võib põhjustada neelamisraskust, kollaps

•liigutushäired, halvatus, tõmblused

•peapööritus

•kuulmislangus, kurtus

•häired, mis mõjutavad kopsusid, mistõttu keha ei saa piisavalt hapnikku. Siia hulka võivad kuuluda hingamisraskus, hingeldus, hingeldus rahuolekus, pindmiseks muutuv hingamine, raske hingamine või hingamisseiskus, vilisev hingamine

•verehüübed kopsudes

•naha ja silmade kollasus (ikterus).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Bortezomib Teva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 25°C (kui ravimit hoitakse enne manustamist originaalviaalis ja/või süstlas). Mikrobioloogilise saastumise vältimiseks tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahus ära kasutada kohe pärast valmistamist, välja arvatud juhul, kui avamise/valmistamise meetod välistab mikrobioloogilise saastumise riski.

Kui lahust ei kasutata ära kohe, vastutab kasutamisaegse säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Bortezomib Teva on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Bortezomib Teva sisaldab

• Toimeaine on bortesomiib. Iga viaal sisaldab 3,5 mg bortesomiibi (mannitooli boorestrina).
• Teine koostisosa on mannitool (E421).

Lahus intravenoosseks manustamiseks:

Pärast lahustamist 3,5 ml naatriumkloriidi süstelahusega sisaldab 1 ml intravenoosset süstelahust 1 mg bortesomiibi.

Lahus subkutaanseks manustamiseks:

Pärast lahustamist 1,4 ml naatriumkloriidi süstelahusega sisaldab 1 ml subkutaanset süstelahust 2,5 mg bortesomiibi.

Kuidas Bortezomib Teva välja näeb ja pakendi sisu

Bortezomib Teva süstelahuse pulber on valge kuni valkjas paakunud pulber või pulber.

Iga karp Bortezomib Teva 3,5 mg süstelahuse pulbriga sisaldab klaasviaali, millel on hall sulgur ja hall alumiiniumkork, millel on punane pealt nipsatav ketas. Viaalid on mähitud (varustatud läbipaistva kattega).

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Tootjad

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Ungari

PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb

Horvaatia

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Ave., the 1st District Bucharest 011171

Rumeenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Hallivanamehe 4

11317 Tallinn Tel.: +372 6610801

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2018.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

MANUSTAMISKÕLBLIKUKS MUUTMINE INTRAVENOOSSEKS SÜSTEKS

Märkus: Bortezomib Teva on tsütotoksiline aine. Seetõttu tuleb ravimi käsitlemisel ja lahuse valmistamisel rakendada ettevaatust. Soovitav on kasutada kindaid ja teisi kaitsvaid riideesemeid, takistamaks ravimi sattumist nahale ja kaitsmaks kasutajat.

RAVIMI KÄSITLEMISEL PEAB RANGELT JÄRGIMA ASEPTIKA NÕUDEID, KUNA BORTEZOMIB TEVA EI SISALDA SÄILITUSAINEID.

1. 3,5 mg viaali ettevalmistamine: lisage ettevaatlikult 3,5 ml steriilset 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust Bortezomib Teva pulbrit sisaldavasse viaali, kasutades selleks sobiva suurusega süstalt, ilma viaali sulgurit eemaldamata. Lüofiliseeritud pulber lahustub täielikult vähem kui 2 minutiga.

Saadud valmislahuse kontsentratsioon on 1 mg/ml. Lahus on läbipaistev ja värvitu, lõplik pH 4...7. Valmislahuse pH-d ei ole vaja kontrollida.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on säilitusainevaba ja see tuleb ära kasutada kohe pärast valmistamist.

1. Enne manustamist kontrollige visuaalselt lahust, et selles ei esineks lahustumata osakesi ja värvuse muutusi. Kui märkate värvuse muutust või lahustumata osakesi, tuleb lahus minema visata. Kontrollige kindlasti, et annus oleks õige intravenoosseks manustamiseks (1 mg/ml).

Siiski on vastavalt ülalkirjeldatud juhistele manustamiskõlblikuks muudetud lahuse keemilis- füüsikaline stabiilsus tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 25°C originaalviaalis ja/või süstlas. Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse säilitusaeg ei tohi enne manustamist ületada kokku 24 tundi. Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei kasutata kohe, on valmislahuse säilitamisaeg ja -tingimused kasutaja vastutusel.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kaitsmine valguse eest ei ole vajalik.

MANUSTAMINE

•Pärast lahustamist tõmmake süstlasse sobiv kogus manustamiskõlblikuks muudetud lahust vastavalt arvestuslikule annusele, mille aluseks on patsiendi kehapindala.

•Enne kasutamist kontrollige süstlas oleva ravimi annust ja kontsentratsiooni (kontrollige, et süstlal oleks märge intravenoosse manustamise kohta).

•Süstige lahus 3…5 sekundi jooksul veenisisese süstina (boolusena) läbi perifeerse või tsentraalse intravenoosse kateetri veeni.

•Loputage veenisisest perifeerset või tsentraalset kateetrit steriilse 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega.

Bortezomib Teva 3,5 mg süstelahuse pulber ON ETTE NÄHTUD AINULT SUBKUTAANSEKS VÕI INTRAVENOOSSEKS MANUSTAMISEKS. Ärge kasutage teisi manustamisteid. Intratekaalne manustamine on põhjustanud surma.

HÄVITAMINE

Viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks ja kogu allesjäänud lahus tuleb ära visata. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Ainult 3,5 mg viaali võib manustada subkutaanselt nagu allpool kirjeldatud.

MANUSTAMISKÕLBLIKUKS MUUTMINE SUBKUTAANSEKS SÜSTEKS

Märkus: Bortezomib Teva on tsütotoksiline aine. Seetõttu tuleb ravimi käsitlemisel ja lahuse valmistamisel rakendada ettevaatust. Soovitav on kasutada kindaid ja teisi kaitsvaid riideesemeid, takistamaks ravimi sattumist nahale ja kaitsmaks kasutajat.

RAVIMI KÄSITLEMISEL PEAB RANGELT JÄRGIMA ASEPTIKA NÕUDEID, KUNA BORTEZOMIB TEVA EI SISALDA SÄILITUSAINEID.

1. 3,5 mg viaali ettevalmistamine: lisage ettevaatlikult 1,4 ml steriilset 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust Bortezomib Teva pulbrit sisaldavasse viaali, kasutades selleks sobiva suurusega süstalt, ilma viaali sulgurit eemaldamata. Lüofiliseeritud pulber lahustub täielikult vähem kui 2 minutiga.

Saadud valmislahuse kontsentratsioon on 2,5 mg/ml. Lahus on läbipaistev ja värvitu, lõplik pH 4...7. Valmislahuse pH-d ei ole vaja kontrollida.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on säilitusainevaba ja see tuleb ära kasutada kohe pärast valmistamist.

1. Enne manustamist kontrollige visuaalselt lahust, et selles ei esineks lahustumata osakesi ja värvuse muutusi. Kui märkate värvuse muutust või lahustumata osakesi, tuleb lahus minema visata. Kontrollige kindlasti, et annus oleks õige subkutaanseks manustamiseks (2,5 mg/ml).

Siiski on vastavalt ülalkirjeldatud juhistele manustamiskõlblikuks muudetud lahuse keemilis- füüsikaline stabiilsus tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 25°C originaalviaalis ja/või süstlas. Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse säilitusaeg ei tohi enne manustamist ületada kokku 24 tundi. Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei kasutata kohe, on valmislahuse säilitamisaeg ja -tingimused kasutaja vastutusel.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kaitsmine valguse eest ei ole vajalik.

MANUSTAMINE

•Pärast lahustamist tõmmake süstlasse sobiv kogus manustamiskõlblikuks muudetud lahust vastavalt arvestuslikule annusele, mille aluseks on patsiendi kehapindala.

•Enne kasutamist kontrollige süstlas oleva ravimi annust ja kontsentratsiooni (kontrollige, et süstlal oleks märge subkutaanse manustamise kohta).

•Süstige lahus 45…90-kraadise nurga all subkutaanselt.

•Manustamiskõlblikuks muudetud lahus manustatakse subkutaanselt (vasemasse või paremasse) reide või kõhtu (vasakule või paremale).

•Et süsted õnnestuksid, tuleb süstekohti pidevalt vahetada.

•Kui pärast Bortezomib Teva subkutaanset süstimist tekib lokaalne süstekoha reaktsioon, on soovitatav kas manustada subkutaanselt vähem kontsentreeritud Bortezomib Teva lahust (kontsentratsiooniga 1 mg/ml senise 2,5 mg/ml asemel) või minna üle intravenoossele manustamisele.

Bortezomib Teva 3,5 mg süstelahuse pulber ON ETTE NÄHTUD SUBKUTAANSEKS VÕI INTRAVENOOSSEKS MANUSTAMISEKS. Ärge kasutage teisi manustamisteid. Intratekaalne manustamine on põhjustanud surma.

HÄVITAMINE

Viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks ja kogu allesjäänud lahus tuleb ära visata. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.