Bortezomib actavis - süstelahuse pulber (3,5mg) - Pakendi infoleht

Version: 2018-01-11_p001_1.1

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Bortezomib Actavis 3,5 mg süstelahuse pulber

Bortesomiib

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Bortezomib Actavis ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Bortezomib Actavis’e kasutamist
3. Kuidas Bortezomib Actavis’t kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Bortezomib Actavis’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Bortezomib Actavis ja milleks seda kasutatakse

Bortezomib Actavis sisaldab toimeainena bortesomiibi, nn proteasoomi inhibiitorit. Proteasoomid mängivad olulist rolli rakkude funktsiooni ja kasvu kontrollis. Sekkudes nende funktsiooni, võib bortesomiib hävitada vähirakke.

Bortezomib Actavis’t kasutatakse hulgimüeloomi (luuüdikasvaja) raviks üle 18-aastastel patsientidel:

• eraldi või koos selliste ravimitega nagu pegüleeritud liposomaalne doksorubitsiin või deksametasoon, patsientidel, kelle haigus on pärast vähemalt üht eelnevat ravi halvenenud (progresseerunud) ning kellel vereloome tüvirakkude siirdamine ei olnud edukas või kellele see ei sobi.
• kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga patsientidel, kelle haigust ei ole eelnevalt ravitud ja kellele ei sobi suurte annustega kemoteraapia koos vereloome tüvirakkude siirdamisega.
• kombinatsioonis deksametasooniga või deksametasooni ja talidomiidiga patsientidel, kellel haigust ei ole eelnevalt ravitud, enne suurte annustega kemoteraapiat ja vereloome tüvirakkude siirdamist (induktsioonravi).

Bortezomib Actavis’t kasutatakse mantelrakulise lümfoomi (teatud tüüpi vähk, mis haarab lümfisõlmi) raviks vähemalt 18-aastastel patsientidel kombinatsioonis ravimitega rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin ja prednisoon, kui patsient ei ole eelnevalt selle haiguse tõttu ravi saanud ja vere tüvirakkude ülekanne talle ei sobi.

Mida on vaja teada enne Bortezomib Actavis’e kasutamist

Ärge kasutage Bortezomib Actavis’t

• kui olete bortesomiibi, boori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on teatud rasked kopsu või südameprobleemid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Rääkige oma arstile, kui teil esineb midagi järgnevast:

• punaliblede või valgeliblede väike arv veres (aneemia või neutropeenia). Vaata sümptomeid lõik 4.
• veritsused ja/või vereliistakute väike arv veres (trombotsütopeenia) Vaata sümptomeid lõik 4.
• kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus või oksendamine.
• madal vererõhk, eriti püsti tõustes (koos sümptomitega, nagu minestus, pearinglus või peapööritus), kunagi varem või ravi ajal Bortezomib Actavis’ega
• neeruprobleemid
• mõõdukad kuni rasked maksaprobleemid
• tõmblus, surin, põletustunne, nõrkus või valu kätes või jalgades (perifeerne neuropaatia)
• probleemid südame või vererõhuga
• kopsuprobleemid nagu hingeldus või köhahood
• Herpes zoster, tuntud ka kui vöötohatis (lokaliseerunud valulikud nahalööbed, mis on levinud üle kogu keha või silmade ümbruses)
• tuumorilahustussündroomi sümptomid, nt lihaskrambid, lihasnõrkus, segasus, nägemishäired või nägemise kaotus ja hingeldus.
• peavalud, krambid, segasus, vaimse seisundi muutused, nägemiskaotus ja kõrge vererõhk. Need sümptomid võivad viidata neuroloogilisele haigusele nimega pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom
• mälukaotus, mõtlemisraskused, probleemid kõndimisega või nägemiskaotus. Need võivad olla märgid väga haruldasest, kuid tõsisest ajuinfektsioonist nimega progressivne multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) ning arst võib soovitada täpsustavaid uuringuid ning teie jälgimist.

Te peate enne Bortezomib Actavis’te ravi ja ravi ajal tegema regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida verenäitajaid.

Kui teil on mantelrakuline lümfoom ja te saate raviks rituksimabi koos Bortezomib Actavis’ega, siis te peate arstile rääkima:

• kui arvate, et teil on praegu maksapõletik (hepatiidi infektsioon) või teil on see olnud kunagi varem. Vähestel juhtudel võib patsientidel, kes kunagi põdesid Bhepatiiti, tekkida hepatiidi taasägenemine, mis võib lõppeda surmaga. Kui teil on kunagi olnud Bhepatiidi infektsioon, siis kontrollib arst hoolikalt, ega teil ei ole ägeda Bhepatiidi nähtusid.

Kui Bortezomib Actavis’t kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimpreparaatidega, peate lugema nende ravimite pakendite infolehtedest teavet nende ravimite kohta enne Bortezomib Actavis’e ravi alustamist. Kui kasutatakse talidomiidi, on vajalik pöörata erilist tähelepanu raseduse kindlakstegemisele ja selle vältimise nõuetele (vt lõik „Rasedus ja imetamine“).

Lapsed ja noorukid

Bortezomib Actavis’t ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ei ole teada, kuidas ravim neile mõjub.

Muud ravimid ja Bortezomib Actavis

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Informeerige kindlasti oma arsti, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad mõnda järgmistest toimeainetest:

• ketokonasool, kasutatakse seeninfektsioonide ravis
• ritonaviir, kasutatakse HIVinfektsiooni ravis
• rifampitsiin – antibiootikum, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide ravis
• karbamasepiin, fenütoiin või fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsia ravis
• naistepuna ürt (Hypericum perforatum), mida kasutatakse depressiooni ja teiste seisundite puhul
• suukaudsed suhkurtõveravimid.

Rasedus ja imetamine

Ärge kasutage Bortezomib Actavis’t raseduse ajal, välja arvatud juhul kui see on selgelt hädavajalik.

Nii Bortezomib Actavis’t saavad mehed kui ka naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid nii ravi ajal kui ka 3 kuud pärast ravi lõppu. Kui te vaatamata kasutatud meetmetele siiski rasestute, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Bortezomib Actavis’t’e kasutamise ajal ei tohi te last rinnaga toita. Arutage oma arstiga, millal on pärast ravi lõppu ohutu imetamist taasalustada.

Talidomiid põhjustab sünnidefekte ja loote surma. Kui teile manustatakse Bortezomib Actavis’t kombinatsioonis talidomiidiga peate te järgima talidomiidi rasedusest hoidumise programmi (vt talidomiidi pakendi infolehte).

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Bortezomib Actavis võib põhjustada väsimust, pearinglust, minestust või nägemise ähmaseks muutumist. Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui teil esineb nimetatud häireid; isegi kui teil loetletud häireid ei esine, olge siiski ettevaatlik.

1. Kuidas Bortezomib Actavis’t kasutada
2. Teie arst arvutab välja teie Bortezomib Actavis’e annuse vastavalt teie pikkusele ja kehakaalule (kehapindala). Bortezomib Actavis’e tavaline algannus on 1,3 mg/m2 kehapindala kohta kaks korda nädalas. Sõltuvalt teie ravivastusest, teatud kõrvaltoimete ilmnemisest ning teie olemasolevatest haigustest (nt maksaprobleemid) võib arst teie annust ja ravitsüklite koguarvu muuta.

Progresseeruv hulgimüeloom

Kui Bortezomib Actavis’t manustatakse eraldi, manustatakse teile intravenoosselt või subkutaanselt 4 Bortezomib Actavis’e annust päevadel 1, 4, 8 ja 11, millele järgneb 10-päevane ravivaba periood. See 21-päevane periood (3 nädalat) vastab ühele ravitsüklile. Teie ravi võib kesta kuni 8 tsüklit (24 nädalat).

Bortezomib Actavis’t võidakse teile manustada ka koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga või deksametasooniga.

1. Kui Bortezomib Actavis’t manustatakse koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga, siis manustatakse teile Bortezomib Actavis’t intravenoosselt või subkutaanselt 21-päevase ravitsüklina ning pegüleeritud liposomaalset doksorubitsiini manustatakse annuses 30 mg/m2 Bortezomib Actavis’e 21-päevase ravitsükli 4. päeval intravenoosse infusioonina pärast Bortezomib Actavis’e süstimist.

Teie ravi võib kesta kuni 8 tsüklit (24 nädalat).

Kui Bortezomib Actavis’t manustatakse koos deksametasooniga, siis manustatakse teile Bortezomib Actavis’t intravenoosselt või subkutaanselt 21-päevase ravitsüklina ja deksametasooni annus 20 mg manustatakse suukaudselt Bortezomib Actavis’e 21- päevase ravitsükli päevadel 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12. Teie ravi võib kesta kuni 8 tsüklit (24 nädalat).

Eelnevalt ravimata hulgimüeloom

Kui teil ei ole hulgimüeloomi eelnevalt ravitud ja teile ei sobi vereloome tüvirakkude siirdamine, saate te Bortezomib Actavis’t koos kahe teise ravimi, melfalaani ja prednisooniga. Sel juhul on ravitsükli kestus 42 päeva (6 nädalat). Teie ravi kestab 9 tsüklit (54 nädalat).

1. -5. kuni 9. tsüklil manustatakse Bortezomib Actavis’t üks kord nädalas: päevadel 1, 8, 22 ja 29. Melfalaani (9 mg/m2 ) ja prednisooni (60 mg/m2 ) manustatakse suukaudselt päevadel 1, 2, 3 ja 4 iga tsükli esimesel nädalal.

• 1. kuni 4. tsüklil manustatakse Bortezomib Actavis’t kaks korda nädalas: päevadel 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ja 32.

Kui teil ei ole hulgimüeloomi eelnevalt ravitud ja teile sobib vereloome tüvirakkude siirdamine, manustatakse teile Bortezomib Actavis’t intravenoosselt või subkutaanselt kas koos deksametasooniga või koos deksametasooni ja talidomiidiga, nn induktsioonravina.

Kui Bortezomib Actavis’t manustatakse koos deksametasooniga, manustatakse teile Bortezomib Actavis’t intravenoosselt või subkutaanselt 21-päevase ravitsüklina ja deksametasooni annus 40 mg

manustatakse suukaudselt Bortezomib Actavis’e 21-päevase ravitsükli päevadel 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ja 11.

Teie ravi kestab 4 tsüklit (12 nädalat)

Kui Bortezomib Actavis’t manustatakse koos talidomiidi ja deksametasooniga, on ravitsükli pikkuseks 28 päeva (4 nädalat).

Deksametasooni annus 40 mg manustatakse suukaudselt Bortezomib Actavis’e 28-päevase ravitsükli päevadel 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ja 11 ning talidomiidi manustatakse suukaudselt annuses 50 mg kuni esimese ravitsükli 14-nda päevani ning kui ravim on talutav, suurendatakse annust 100 mg-ni päevadel 15…28 ning seejärel võidakse alates teisest ravitsüklist annust suurendada 200 mg-ni ööpäevas.

Teie ravi võib kesta kuni 6 tsüklit (24 nädalat).

Eelnevalt ravimata mantelrakuline lümfoom

Kui te ei ole varem saanud mantelrakulise lümfoomi ravi, siis manustatakse Bortezomib Actavis’t teile intravenoosselt või subkutaanselt koos ravimitega rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin ja prednisoon.

Bortezomib Actavis’t manustatakse intravenoosselt või subkutaanselt 1., 4., 8. ja 11. päeval ning sellele järgneb „puhkeperiood“, mil te ravi ei saa. Ravitsükli kestus on 21 päeva (3 nädalat). Teile võidakse teha kuni 8 ravitsüklit (24 nädalat).

21-päevase Bortezomib Actavis’e ravitsükli esimesel päeval manustatakse teile intravenoossete infusioonidena järgmised ravimid:

1. rituksimab 375 mg/m, tsüklofosfamiid 750 mg/m2 ja doksorubitsiin 50 mg/m. Prednisooni antakse suu kaudu annuses 100 mg/m2 Bortezomib Actavis’e ravitsükli 1., 2., 3., 4. ja 5. päeval.

Kuidas Bortezomib Actavis’t teile manustatakse

See ravim on ette nähtud ainult intravenoosseks või subkutaanseks manustamiseks. Bortezomib Actavis’t manustab teile tsütotoksilise ravimite kasutamise kogemusega tervishoiutöötaja. Bortezomib Actavis’e pulber tuleb enne manustamist lahustada. Seda teeb tervishoiutöötaja. Valmislahus süstitakse naha alla või kiirelt, 3...5 sekundi jooksul, veeni. Nahaalused süsted tehakse kas reide või kõhtu.

Kui teile manustatakse Bortezomib Actavis’t rohkem kui ette nähtud

Kuna seda ravimit manustab teile arst või õde, siis on ebatõenäoline, et seda manustatakse teile liiga palju. Kui tõesti juhtub, et manustatakse üleannus, jälgib arst teid kõrvaltoimete suhtes.

4- Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.

Kui te saate Bortezomib Actavis’t hulgimüeloomi või mantelrakulise lümfoomi raviks, siis rääkige koheselt oma arstile, kui te märkate mõnda järgmistest sümptomitest:

• lihaskrambid, lihasnõrkus
• segasus, nägemishäired või nägemise kaotus, pimedaks jäämine, krambid, peavalu
• hingeldus, labajalgade tursed või muutused südame rütmis, kõrge vererõhk, väsimus, minestamine
• köha ja hingamisraskus või pigistustunne rinnus.

Bortezomib Actavis’e ravi võib väga sageli põhjustada puna- ja valgeliblede ja vereliistakute arvu vähenemist veres. Seetõttu peate te enne Bortezomib Actavis’e ravi ja ravi ajal tegema regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida verenäitajaid. Teil võib tekkida järgmiste vere vormelementide arvu vähenemine:

• vereliistakud, mistõttu võib suureneda kalduvus verevalumite tekkele või veritsemisele ilma nähtava vigastuseta (nt soolte, mao, suu ja igemete veritsemine või ajuverejooks või maksa verejooks)
• punalibled, mis võib põhjustada aneemiat, mille sümptomiteks on väsimus ja kahvatus
• valgelibled, mis võib teid teha vastuvõtlikumaks infektsioonide või külmetushaiguste suhtes.

Bortezomib Actavis’e ravi võib tekitada ka vere koostisainete (nt elektrolüüdid) taskaaluhäireid. Neid muutusi on võimalik tuvastada vereanalüüsiga.

Kui te saate Bortezomib Actavis’t hulgimüeloomi raviks, siis võivad teil tekkida järgnevalt loetletud kõrvaltoimed:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• naha tundlikkus, tuimus, surisemine või põletustunne, või valu kätes või jalgades – tuleneb närvikahjustusest
• vere punaliblede või valgeliblede arvu vähenemine (vt eespool)
• palavik
• iiveldus või oksendamine, isutus
• kõhukinnisus koos kõhupuhitusega või ilma (võib olla tõsine)
• kõhulahtisus: sel puhul on tähtis, et te jooksite tavalisest rohkem vett. Arst võib teile määrata mõne ravimi kõhulahtisuse vastu
• väsimus (kurnatus), nõrkustunne
• lihasvalu, luuvalu.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 10-st)

• madal vererõhk, järsk vererõhu langus püstiasendis, mis võib põhjustada minestamist
• kõrge vererõhk
• neerutalitluse langus
• peavalu
• üldine halb enesetunne, valu, peapööritus, joobnud tunne, nõrkustunne või teadvuskaotus
• külmavärinad
• infektsioonid, sh kopsupõletik, hingamisteede infektsioonid, bronhiit, seeninfektsioonid, köha, gripitaoline haigus
• Herpes zoster, tuntakse ka kui vöötohatist (paikneb valuliku lööbena kogu kehal või silmade ümbruses)
• Herpes simplex viirus (nahavillid või külmavillid)
• hingeldus
• erinevat tüüpi nahalööbed
• nahasügelus, nahamuhud või kuiv nahk
• näo õhetus või peenikeste kapillaaride lõhkemine
• naha punetus
• vedeliku liigne kadu organismist (dehüdratsioon)
• kõrvetised, kõhupuhitus, röhatised, soolegaasid, kõhuvalu, soolte või mao verejooks
• maksatalitluse muutused
• suuõõne ja huulte valulikkus, suukuivus, suuõõne haavandid või kurguvalu
• kaalulangus, maitsetundlikkuse kadu
• lihaskrambid, lihasspasmid, lihasnõrkus, valu jäsemetes
• hägune nägemine
• silma välimise kihi infektsioonid ja silmalau sisemise pinna infektsioonid (konjunktiviit)
• ninaverejooks
• unehäired või uinumisraskused, ärevus, meeleolu kõikumine, masendustunne ning ükskõiksus (letargia)
• tursed kehal, sh silmade ümber ja teistes kehaosades.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 100-st)

• südamepuudulikkus, südamerabandus, valu rinnus, ebamugavustunne rindkeres, südame löögisageduse kiirenemine või aeglustumine
• neerude töö lakkamine
• veenipõletik, verehüüvete moodustumine veenides või kopsudes
• vere hüübimise probleemid
• vereringehäired
• südamepauna põletik või vedeliku kogunemine südame ümber
• infektsioonid, sh kuseteede infektsioonid, gripp, herpesviirusinfektsioonid, kõrva infektsioonid ja tselluliit
• veri väljaheites, limaskestade veritsemine, nt suus, tupes
• tserebrovaskulaarsed häired
• krambid, kukkumine, liigutushäired, meeleelundite tundlikkuse kõrvalekalded, muutunud või vähenenud tundlikkus (aistingud, kuulmine, maitsmine, lõhnataju), tähelepanuhäired, värisemine, tõmblused
• migreen
• artriit, sh sõrme, varba ja lõualiigeste põletik
• alaselja ja jalgade valu, ebameeldiv tunne jalgades
• kopsude häired, mille tõttu organism ei saa piisavalt hapnikku. Siia kuuluvad näiteks hingamisraskus, hingeldus, füüsilise koormuseta tekkiv hingeldus, pindmiseks, raskeks muutunud hingamine või hingamisseiskus, vilisev hingamine
• luksumine, kõnehäired, „vesine nohu“
• suurenenud või vähenenud uriinieritus (tuleneb neerukahjustusest), urineerimise valulikkus või vere/valgu sisaldus uriinis, vedeliku peetus organismis
• teadvustaseme muutused, segasus, vaimse seisundi muutused, olematute asjade nägemine (hallutsinatsioonid), mäluhäired või mälukaotus
• ülitundlikkus
• kuulmislangus, kurtus või kohin kõrvades, ebamugavustunne kõrvades
• hormonaalsed häired, mis võivad mõjutada soolade ja vee imendumist
• kilpnäärme ületalitlus
• ebatavaliselt kõrge hormoon kortisooli tase, mis põhjustab kiiret kehakaalu tõusu, eriti kehatüvel ja näos (Cushingi sündroom)
• võimetus toota piisavalt insuliini või resistentsus normaalse insuliinitaseme juures
• silmaärritus või silmapõletik, liigne pisaravool silmadest, silmade valulikkus, kuivad silmad, silmainfektsioonid, eritis silmast, nägemishäired, verevalum silmas
• lümfisõlmede turse
• liigeste või lihaste jäikus, raskustunne, valu kubemes
• juuste väljalangemine ja juuste tekstuursed muutused
• allergilised reaktsioonid
• punetus või valu süstekohas
• valu suuõõnes
• infektsioonid või põletik suus, söögitorus, maos ja sooltes, millega mõnikord kaasnevad valu või verejooks, suu haavandid, soole motoorika häired (sh soolesulgus), igemete veritsus, keelekatt, ebamugavustunne kõhus või söögitorus, neelamisraskused, veriokse
• nahainfektsioonid
• bakteriaalsed ja viirusinfektsioonid
• hambainfektsioon
• kõhunäärme põletik, sapijuha ummistus
• valu genitaalides, probleemid erektsiooniga
• kehakaalu suurenemine
• janu
• maksapõletk (hepatiit)
• süstekoha või süstevahendiga seotud kahjustused
• üldine tervise halvenemine
• näoturse
• külmatunne
• õhetus/kuumahood
• probleemid kõndimisel
• nahareaktsioonid ja nahakahjustused (mis võivad olla rasked ja eluohtlikud), nahahaavandid
• suurenenud higistamine, öine higistamine
• verevalumid, kukkumised ja vigastused
• veresoontepõletik või hemorraagia, mis võib ilmneda väikeste punaste või punakaslillade täppidena (tavaliselt jalgadel) kuni suurte sinikalaadsete laikudena kudedes või naha all
• raskekujuline pöörduv ajuhaigus, mille korral esinevad krambid, kõrge vererõhk, peavalud, väsimus, segasus, pimedaks jäämine või muud nägemishäired.

Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 1000-st)

• südameprobleemid, sh südamelihaseinfarkt, stenokardia
• veenide värvuse muutus
• seljanärvipõletik
• kõrvaprobleemid, verejooks kõrvast
• kilpnäärme alatalitlus
• BuddChiari sündroom (kliinilised sümptomid, mis on tingitud maksaveeni ummistusest)
• sooletegevuse muutused või kõrvalekalded
• ajuverejooks
• ajuturse
• aju verevarustuse häired (katkemine)
• halvatus
• vedeliku kogunemine ja tursed organismi, peamiselt kätes ja jalgades
• hea või pahaloomulised kasvajad
• naha ja silmade muutumine kollaseks (ikterus)
• tõsine allergiline reaktsioon (anafülaktiline šokk), mille nähtudeks võivad olla hingamisraskus, valu rinnus või pigistus rinnus ja/või pearinglus/minestustunne, tugev nahasügelus või kõrgenenud kublad nahal, näo, huulte, keele ja/või kurgu paistetus, mis võib põhjustada neelamisraskust, kollaps
• rinnanäärmete häired
• tuperebendid
• suguelundite tursed
• valu vaagnapiirkonnas
• võimetus taluda tarbitud alkoholi
• kõhnumine või kehamassi langus
• suurenenud söögiisu
• fistul
• liigese efusioon
• liigesekapsli tsüstid (sünoviaaltsüstid)
• luumurrud
• lihaskiudude lagunemine, mis viib teiste tüsistusteni
• maksaturse, maksa verejooks
• neeruvähk
• põie ärritus
• psoriaasilaadne nahahaigus
• nahavähk
• naha kahvatus
• vereliistakute või plasmarakkude (teatud valgete vereliblede) hulga suurenemine
• ebanormaalne reaktsioon vereülekandele
• osaline või täielik nägemise kaotus
• enesetapu mõtted, stressiga seotud vaimne haigus (kohanemise häire), desorienteeritus
• vähenenud sugutung
• süljevool
• punnis silmad
• pisaranäärmete turse
• valgustundlikkus
• vilkuvate tulede tajumine
• kiire hingamine
• valu pärasooles
• sapikivid
• song
• vigastused
• rabedad või nõrgad küüned
• külm higi
• ebanormaalsed valguladestused elutähtsates organites
• kooma
• soole haavandid
• multiorganpuudulikkus
• surm.

Kui te saate Bortezomib Actavis’t koos teiste ravimitega mantelrakulise lümfoomi raviks, siis võivad teil tekkida järgnevalt loetletud kõrvaltoimed:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• kopsupõletik
• söögiisu kaotus
• naha tundlikkus, tuimus, surisemine või põletustunne või valu kätes/jalgades – tuleneb närvikahjustusest
• iiveldus ja oksendamine
• kõhulahtisus
• suuhaavandid
• kõhukinnisus
• lihasvalu, luuvalu
• juuste väljalangemine ja kehakarvade tekstuuri kahjustus
• väsimus, nõrkustunne
• palavik.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 10-st)

• vöötohatis (kas silmade piirkonnas või kogu kehale levinud)
• herpesviirusinfektsioonid
• bakteriaalsed ja viirusinfektsioonid
• hingamisteede infektsioonid, bronhiit, rögane köha, gripilaadne haigus
• seeninfektsioonid
• ülitundlikkus (allergiline reaktsioon)
• võimetus toota piisavalt insuliini või resistentsus normaalse insuliinitaseme suhtes
• vedelikupeetus
• uinumisraskused või unehäired
• teadvuse kaotus
• muutunud teadvuse tase, segasus
• pearinglustunne
• kiirenenud südame löögisagedus, kõrge vererõhk, higistamine
• nägemishäired, hägune nägemine
• südamepuudulikkus, südameinfarkt, valu rinnus, ebamugavustunne rinnus, kiirenenud või aeglustunud südame löögisagedus
• kõrge või madal vererõhk
• järsk vererõhu langus püsti tõusmisel, mis võib põhjustada minestamist
• hingeldus pingutusel
• köha
• luksumine
• helin kõrvus, ebamugavustunne kõrvas
• veritsus sooltest või maost
• kõrvetised
• kõhuvalu, puhitus
• neelamisraskus
• mao ja soolte infektsioon või põletik
• maovalu
• suu või huulte valulikkus, kurguvalu
• maksafunktsiooni häired
• nahasügelus
• nahapunetus
• lööve
• lihasspasmid
• kuseteede infektsioon
• valu jäsemetes
• keha tursumine, kaasa arvatud silmad jm kehaosad
• külmavärinad
• punetus ja valu süstekohal
• üldine halb enesetunne
• kehakaalu langus
• kehakaalu suurenemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 100-st)

• maksapõletik (hepatiit)
• tõsine allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon), mille nähtudeks võivad olla hingamisraskus, valu või pigistus rinnus ja/või minestus/pearinglustunne, tugev nahasügelus või kublaline lööve nahal, näo, huulte, keele ja/või kurgu paistetus, mis võib põhjustada neelamisraskust, kollaps
• liigutushäired, halvatus, tõmblused
• peapööritus
• kuulmislangus, kurtus
• häired kopsudes, mistõttu keha ei saa piisavalt hapnikku; mõnikord tekivad hingamisraskus, hingeldus, hingeldus rahuolekus, pindmine hingamine, raske hingamine või hingamisseiskus, vilisev hingamine
• verehüübed kopsudes
• naha ja silmade kollasus (kollatõbi).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Bortezomib Actavis’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust on näidatud temperatuuril kuni 25°C kuni 8 tundi, kui ravimit hoitakse enne manustamist originaalviaalis ja/või süstlas.

Kui preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise meetod ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Bortezomib Actavis on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Kõik kasutamata jäänud ravimpreparaadid või jäätmematerjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Bortezomib Actavis sisaldab

• Toimeaine on bortesomiib. Üks viaal sisaldab 3,5 mg bortesomiibi (mannitooli boorestrina).
• Abiaine on mannitool (E 421).

Lahus intravenoosseks manustamiseks:

Pärast lahustamist sisaldab 1 ml intravenoosset süstelahust 1 mg bortesomiibi.

Lahus subkutaanseks manustamiseks:

Pärast lahustamist sisaldab 1 ml subkutaanset süstelahust 2,5 mg bortesomiibi.

Kuidas Bortezomib Actavis välja näeb ja pakendi sisu

Bortezomib Actavis 3,5 mg süstelahuse pulber on valge kuni valkjas pressitud“koogike“ või pulber.

Üks Bortezomib Actavis’e karp sisaldab ühte I tüüpi värvitut, 10 ml klaasviaali, millel on bromobutüülkummist punnkork ja alumiiniumsulgur, millel on polüpropüleenist katteketas, viaal sisaldab 3,5 mg bortesomiibi. < Viaal on paigutatud kaitseümbrisesse. >

Müügiloa hoidja

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island

Tootja

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd.

011171 Bucharest 1

Rumeenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel.: +372 6610801

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2018.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Tähelepanu: Bortezomib Actavis 3,5 mg süstelahuse pulbrit saab kasutada kas intravenoosseks või subkutaanseks manustamiseks. Bortezomib Actavis 3,5 mg süstelahuse pulbri lahustamisel tuleb olla eriti hoolikas, sest lahustamiseks vajamineva lahusti kogused sõltuvalt manustamisviisist on erinevad, mistõttu saadavad lõplikud kontsentratsioonid on samuti erinevad (vt allpol kirjeldatud juhiseid ja infolehe teist poolt).

Kuna ravimi kontsentratsioonid intravenoosseks ja subkutaanseks manustamiseks lahustamise järgselt erinevad, tuleb lahustatud ravimi mahu arvestamisel olla eriti hoolikas, et patsient saaks talle määratud annuse.

LAHUSTAMINE INTRAVENOOSSEKS MANUSTAMISEKS

Tähelepanu: Bortezomib Actavis on tsütotoksiline aine. Seetõttu tuleb Bortezomib Actavis’t käsitseda ettevaatusega. Soovitatav on kinnaste ja teiste kaitseriiete kasutamine, vältimaks preparaadi kokkupuudet nahaga.

KUNA BORTEZOMIB ACTAVIS’T EI SISALDA SÄILITUSAINEID, TULEB PREPARAADI KÄSITSEMISEL ASEPTIKANÕUETEST RANGELT KINNI PIDADA.

1.1.3,5 mg viaali ettevalmistamine: lisage Bortezomib Actavis’e pulbrit sisaldavasse viaali 3,5 ml steriilset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust. Lüofiliseeritud pulber lahustub täielikult vähem kui 2 minutiga.

Valmislahuse kontsentratsioon on 1 mg/ml. Valmis süstelahus on selge ja värvitu, lõplik pH on 4...7. Te ei pea pH väärtust üle kontrollima.

1.2.Manustamiskõlblikuks muudetud süstelahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida, et selles ei leiduks lahustumata osakesi ega esineks värvuse muutusi. Kui lahuses esineb loetletud muutusi, tuleb valmislahus hävitada. Veenduge, et intravenoossel manustamisel manustatakse õige annus (1 mg/ml).

1.3.Valmislahus on säilitusainetevaba ja tuleb seetõttu koheselt pärast valmistamist ära kasutada. Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust on näidatud temperatuuril kuni 25°C kuni 8 tundi, kui ravimit hoitakse enne manustamist originaalviaalis ja/või süstlas. Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse säilitusaeg ei tohi enne manustamist ületada kokku 8 tundi. Kui lahust ei kasutata ära kohe, vastutab kasutamisaegse säilitamisaja ja - tingimuste eest kasutaja.

Valmislahuse kaitsmine valguse eest ei ole vajalik.

MANUSTAMINE

• Pärast lahustamist tõmmake süstlasse sobiv kogus ettevalmistatud lahust vastavalt arvestuslikule annusele, mille aluseks on patsiendi kehapindala.
• Enne kasutamist kontrollige süstlas oleva ravimi annust ja kontsentratsiooni (kontrollige, et süstlal oleks märge intravenoosse manustamise kohta).
• Süstige lahus 3…5 sekundi jooksul veenisisese süstina (boolusena) läbi perifeerse või tsentraalse intravenoosse kateetri.
• Loputage veenisisest kateetrit steriilse 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega.

BORTREZOMIB ACTAVIS’E 3,5 mg süstelahuse pulber ON ETTE NÄHTUD SUBKUTAANSEKS VÕI INTRAVENOOSSEKS MANUSTAMISEKS. Ärge kasutage teisi manustamisteid. Intratekaalne manustamine on põhjustanud surma.

HÄVITAMINE

Bortezomib Actavis on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Tähelepanu: Bortezomib Actavis 3,5 mg süstelahuse pulbrit saab kasutada kas intravenoosseks või subkutaanseks manustamiseks. Bortezomib Actavis 3,5 mg süstelahuse pulbri lahustamisel tuleb olla eriti hoolikas, sest lahustamiseks vajamineva lahusti kogused sõltuvalt manustamisviisist on erinevad, mistõttu saadavad lõplikud kontsentratsioonid on samuti erinevad (vt allpool kirjeldatud juhiseid ja infolehe teist poolt).

Kuna ravimi kontsentratsioonid intravenoosseks ja subkutaanseks manustamiseks lahustamise järgselt erinevad, tuleb lahustatud ravimi mahu arvestamisel olla eriti hoolikas, et patsient saaks talle määratud annuse.

Subkutaanselt tohib manustada 3,5 mg viaali sisu vaid nii nagu allpool kirjeldatud.

LAHUSTAMINE SUBKUTAANSEKS MANUSTAMISEKS

Tähelepanu: Bortezomib Actavis on tsütotoksiline aine. Seetõttu tuleb Bortezomib Actavis’t käsitseda ettevaatusega. Soovitatav on kinnaste ja teiste kaitseriiete kasutamine, vältimaks preparaadi kokkupuudet nahaga.

KUNA BORTEZOMIB ACTAVIS’T EI SISALDA SÄILITUSAINEID, TULEB PREPARAADI KÄSITSEMISEL ASEPTIKANÕUETEST RANGELT KINNI PIDADA.

1.1.3,5 mg viaali ettevalmistamine: lisage Bortezomib Actavis’e pulbrit sisaldavasse viaali 1,4 ml steriilset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust. Lüofiliseeritud pulber lahustub täielikult vähem kui 2 minutiga.

Valmislahuse kontsentratsioon on 2,5 mg/ml. Valmis süstelahus on selge ja värvitu, lõplik pH on 4...7. Te ei pea pH väärtust üle kontrollima.

1.2.Manustamiskõlblikuks muudetud süstelahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida, et selles ei leiduks lahustumata osakesi ega esineks värvuse muutusi. Kui lahuses esineb loetletud muutusi, tuleb valmislahus hävitada. Veenduge, et subkutaansel manustamisel manustatakse õige annus (2,5 mg/ml).

1. Valmislahus on säilitusainetevaba ja tuleb seetõttu koheselt pärast valmistamist ära kasutada. Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust on näidatud temperatuuril kuni 25°C kuni 8 tundi, kui ravimit hoitakse enne manustamist originaalviaalis ja/või süstlas.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse säilitusaeg ei tohi enne manustamist ületada kokku 8 tundi. Kui lahust ei kasutata ära kohe, vastutab kasutamisaegse säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Valmislahuse kaitsmine valguse eest ei ole vajalik.

MANUSTAMINE

• Pärast lahustamist tõmmake süstlasse sobiv kogus ettevalmistatud lahust vastavalt arvestuslikule annusele, mille aluseks on patsiendi kehapindala.
• Enne kasutamist kontrollige süstlas oleva ravimi annust ja kontsentratsiooni (kontrollige, et süstlal oleks märge subkutaanse manustamise kohta).
• Süstige lahus 45…90kraadise nurga all subkutaanselt.
• Ettevalmistatud lahus manustatakse subkutaanselt (vasemasse või paremasse) reide või kõhtu (vasakule või paremale).
• Et süsted õnnestuksid, tuleb süstekohti pidevalt vahetada.
• Kui pärast Bortezomib Actavis’e subkutaanset süstimist tekib lokaalne süstekoha reaktsioon, on soovitatav kas manustada subkutaanselt vähem kontsentreeritud Bortezomib Actavis’e lahust (kontsentratsiooniga 1 mg/ml senise 2,5 mg/ml asemel) või minna üle intravenoossele manustamisele.

Bortezomib Actavis 3,5 mg süstelahuse pulbrit tohib kasutada ainult INTRAVENOOSSELT VÕI SUBKUTAANSELT. Ärge kasutage teisi manustamisteid. Intratekaalne manustamine on põhjustanud surma.

HÄVITAMINE

Bortezomib Actavis on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.