Bendamustine medac - infusioonilahuse kontsentraadi pulber (2,5mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Bendamustine medac 2,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Bendamustiinvesinikkloriid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

•Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

•Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

•Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Bendamustine medac ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Bendamustine medac’i kasutamist
3. Kuidas Bendamustine medac’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Bendamustine medac’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Bendamustine medac ja milleks seda kasutatakse

Bendamustine medac on ravim, mis sisaldab toimeainena bendamustiinvesinikkloriidi (edaspidi: bendamustiin).

Bendamustiin on ravim, mida kasutatakse teatavate vähivormide raviks (tsütotoksiline ravim).

Bendamustiini kasutatakse ainsa ravimina (monoteraapia) või koos teiste ravimitega järgmiste vähivormide raviks:

•krooniline lümfotsüütleukeemia, kui teile ei sobi kombineeritud keemiaravi fludarabiiniga;

•mitte-Hodgkini lümfoomid, mis ei ole allunud või on allunud vaid lühiajaliselt ravile rituksimabiga;

•hulgimüeloom, kui teil ei sobi kasutada suures annuses keemiaravi autoloogsete tüvirakkude siirdamisega või talidomiidi või bortesomiibi sisaldavat ravi.

Mida on vaja teada enne Bendamustine medac’i kasutamist

Ärge kasutage Bendamustine medac’i:

•kui olete bendamustiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

•imetamise ajal, kui ravi bendamustiiniga on vajalik imetamisperioodil, peate katkestama rinnapiimaga toitmise (vt lõik „Rasedus, imetamine ja fertiilsus“);

•kui teil on raske maksa funktsioonihäire (maksa funktsionaalsete rakkude kahjustus);

•kui teil on naha või silmamunade kollaseks värvumine maksa- või verehäirete tõttu (kollatõbi);

•kui teil on luuüdi raske funktsioonihäire (luuüdi depressioon) ja vere valgeliblede ja trombotsüütide arvu tõsised muutused;

•kui teil on olnud vähem kui 30 päeva jooksul enne ravi algust suurem operatsioon;

•kui teil on infektsioon, eriti koos valgeliblede arvu vähenemisega (leukotsütopeenia);

•koos kollapalaviku vaktsiinidega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Bendamustine medac’i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

•kui luuüdi võime vereliblesid asendada on vähenenud. Enne ravi alustamist Bendamustine medac’iga, enne iga järgmist ravikuuri ja ravikuuride vahelisel ajal tuleb teil kontrollida vere valgeliblede ja trombotsüütide arvu;

•infektsioonide korral. Kui teil on infektsiooninähud, sealhulgas palavik või kopsusümptomid, peate pöörduma arsti poole;

•olemasoleva südamehaiguse korral (nt infarkt, valu rindkeres, rasked südame rütmihäired).

Bendamustine medac’i kasutamise ajal pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

•iivelduse ja oksendamise korral. Arst võib anda teile ravimit iivelduse vähendamiseks (antiemeetikumi);

•kui märkate valu küljes, vere sisaldumist uriinis või uriinihulga vähenemist. Väga raske haiguse korral ei pruugi keha olla suuteline kõiki hävivate vähirakkude jääke kehast välja viima. Seda nimetatakse tuumori lüüsi sündroomiks ning see võib põhjustada 48 tunni jooksul pärast Bendamustine medac’i esimese annuse saamist neerupuudulikkust ja südamehäireid. Teie arst tagab, et teie organism on piisavalt hüdreeritud (vedelikuga varustatud) ja annab teile teisi ravimeid selle seisundi ärahoidmiseks;

•kui ravi ajal Bendamustine medac’iga tekivad nahareaktsioonid. Need reaktsioonid võivad süveneda;

•kui tekib laienev lööve, mis on valulik, punetav või lillakas ja/või limaskestadele (nt suu ja huuled) hakkavad tekkima muud kahjustused, eriti kui teil enne oli valgustundlikkusreaktsioon, hingamisteede infektsioon (nt bronhiit) ja/või palavik;

•raskete allergiliste või ülitundlikkusreaktsioonide korral. Peate pöörama tähelepanu pärast esimest ravitsüklit tekkivatele infusioonireaktsioonidele.

Bendamustine medac’iga ravitavatel meestel on soovitatav mitte eostada last ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi. Enne ravi algust peate küsima nõu sperma säilitamise kohta, sest teil võib tekkida püsiv viljatus (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus“).

Lapsed ja noorukid

Bendamustiinvesinikkloriidi kasutamise kohta lastel ja noorukitel kogemused puuduvad.

Muud ravimid ja Bendamustine medac

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Bendamustiinvesinikkloriid võib mõjutada teiste ravimite toimet. Need omakorda võivad mõjutada bendamustiinvesinikkloriidi toimet. Bendamustiinvesinikkloriidil võib olla järgmisi koostoimeid.

Bendamustine medac’i kasutamisel koos ravimitega, mis pärsivad vereloomet luuüdis, võib toime luuüdile tugevneda.

Bendamustine medac’i kasutamisel koos ravimitega, mis mõjutavad teie immuunvastust, võib see toime tugevneda.

Tsütostaatilised ravimid võivad vähendada elusviirusega vaktsineerimise efektiivsust. Peale selle võivad tsütostaatilised ravimid suurendada infektsiooni tekkimise riski pärast elusvaktsiinidega vaktsineerimist (nt viiruse vastu vaktsineerimist).

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Bendamustine medac võib tekitada geneetilisi kahjustusi ja põhjustas loomkatsetes väärarenguid. Bendamustine medac’i võib kasutada raseduse ajal ainult teie arsti otseste sellekohaste juhiste korral. Ravi ajal peate arstiga konsulteerima oma ravi võimalike kõrvaltoimete suhtes sündimata lapsele ning soovitatav on ka geneetiline nõustamine.

Viljakus

Kui olete rasestumisvõimelises eas naine, peate kasutama enne ravi Bendamustine medac’iga ja ravi ajal efektiivset rasestumisvastast meetodit. Kui rasestute ravi ajal Bendamustine medac’iga, peate sellest kohe teatama oma arstile ning kasutama geneetilist nõustamist.

Kui olete mees, peate hoiduma lapse eostamisest ravi ajal Bendamustine medac’iga ja kuni 6 kuu vältel pärast ravi lõppu. Ravi Bendamustine medac’iga võib põhjustada viljatust ning enne ravi alustamist on teil kasulik saada nõustamist sperma säilitamise osas.

Imetamine

Bendamustine medac’i ei tohi manustada imetamise ajal. Kui ravi Bendamustine medac’iga on imetamise ajal vajalik, peate imetamise katkestama.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Bendamustiinvesinikkloriidiga mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui teil tekib kõrvaltoimeid, näiteks pearinglus või koordinatsioonihäired.

Kuidas Bendamustine medac’i kasutada

Bendamustine medac’i manustatakse erinevates annustes veeni 30–60 minutit vältel kas ainsa ravimina (monoteraapia) või koos teiste ravimitega.

Ravi ei tohi alustada, kui teie valgeliblede (leukotsüütide) ja/või vereliistakute arv on langenud allapoole määratletud väärtust.

Teie arst kontrollib neid väärtusi regulaarselt.

Krooniline lümfotsüütleukeemia

•Bendamustine medac 100 mg teie kehapinna 1 m² kohta (lähtuvalt teie pikkusest ja kehakaalust): 1. + 2. päeval

•Korrata tsüklit 4 nädala pärast kuni 6 korda.

Mitte-Hodgkini lümfoomid

•Bendamustine medac 120 mg teie kehapinna 1 m² kohta (lähtuvalt teie pikkusest ja kehakaalust): 1. + 2. päeval

•Korrata tsüklit 3 nädala pärast vähemalt 6 korda.

Hulgimüeloom

•Bendamustine medac 120–150 mg teie kehapinna 1 m² kohta (lähtuvalt teie pikkusest ja kehakaalust): 1. + 2. päeval

•Prednisoon 60 mg teie kehapinna 1 m² kohta (lähtuvalt teie pikkusest ja kehakaalust) süstimise teel või suukaudselt: 1.–4. päeval

•Korrata tsüklit 4 nädala pärast vähemalt 3 korda.

Ravi tuleb lõpetada, kui valgeliblede (leukotsüütide) ja/või vereliistakute arv on langenud allapoole määratletud väärtust. Ravi võib jätkata, kui valgeliblede ja vereliistakute arv on tõusnud.

Maksa- või neerufunktsiooni kahjustus

Olenevalt teie maksafunktsiooni kahjustuse astmest võib osutuda vajalikuks teie annust kohandada (maksa mõõduka funktsioonihäire korral 30% võrra). Raske maksafunktsiooni kahjustuse korral ei tohi Bendamustine medac’i kasutada. Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Teie raviarst otsustab, kas annuse kohandamine on vajalik.

Kuidas manustatakse

Ravi Bendamustine medac’iga võib määrata ainult kasvajate ravis kogenud arst. Arst manustab teile täpse annuse Bendamustine medac’i ja rakendab vajalikke ettevaatusabinõusid.

Teie raviarst manustab infusioonilahuse pärast selle ettenähtud viisil valmistamist. Lahus manustatakse veeni lühiajalise infusioonina 30–60 minuti vältel.

Kasutamise kestus

Ravile Bendamustine medac’iga ei ole reeglina ajalist piiri seatud. Ravi kestus sõltub haigusest ja ravivastusest.

Kui teil on muresid või lisaküsimusi ravi kohta Bendamustine medac’iga, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Kui te unustate Bendamustine medac’i kasutada

Kui Bendamustine medac’i annuse manustamine unustatakse, jätkab teie arst üldjuhul tavalise annustamisskeemiga.

Kui te lõpetate Bendamustine medac’i kasutamise

Teie raviarst otsustab, kas teie ravi tuleb katkestada või asendada teise preparaadiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pöörduge kohe arsti või meditsiinitöötaja poole, kui märkate mis tahes järgmistest kõrvaltoimetest (sagedus teadmata).

Raske nahalööve, sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs. See võib ilmneda rindkerel punetavate märklauakujuliste maakulite või ringikujuliste laikudena, millel keskel on sageli villid, võib esineda ka naha koorumist, suu-, kurgu-, suguelundi- ja silmahaavandeid, millele võib eelneda palavik ja gripitaolised sümptomid.

Ulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur, suurenenud lümfisõlmed ja teiste elundite haaratus (ravimreaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega, teise nimega DRESS ehk ülitundlikkuse sündroom ravimi suhtes).

Tahtmatul süstimisel kudedesse veresoonte ümbruses (ektravaskulaarselt) on väga harva täheldatud kudede muutusi (nekroosi). Manustamisest väljapoole veresooni võib märku anda kõrvetustunne infusiooninõela sisestamiskohal. Sellise manustamise tagajärjeks võivad olla valu ja halvasti paranevad nahakahjustused.

Bendamustine medac’i annust piirav kõrvaltoime on luuüdi funktsioonihäire, mis pärast ravi tavaliselt normaliseerub. Luuüdi pärssimine võib põhjustada vererakkude arvu langust, mis omakorda võib viia infektsiooni-, aneemia- ja veritsusriski suurenemiseni.

Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

•vere valgeliblede vähesus (leukotsütopeenia)

•vere punase pigmendi (hemoglobiini) sisalduse vähenemine

•trombotsüütide vähesus (trombotsütopeenia)

•infektsioonid

•iiveldus

•oksendamine

•limaskestapõletik

•vere kreatiniini sisalduse tõus

•vere uurea sisalduse tõus

•palavik

•kurnatus

•peavalu

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)

•veritsemine (verejooks)

•ainevahetushäired, mida põhjustab hävivate vähirakkude sisu vabanemine vereringesse (tuumori lüüsi sündroom)

•punaliblede vähesus (aneemia), mis võib muuta naha kahvatuks ja põhjustada nõrkust või õhupuudust

•neutrofiilide vähesus (neutropeenia)

•ülitundlikkusreaktsioonid, näiteks allergiline nahapõletik (dermatiit), nõgeslööve (nõgestõbi)

•maksaensüümide ASAT-i/ALAT-i aktiivsuse tõus

•ensüümi leelisfosfataasi aktiivsuse tõus

•sapipigmendi sisalduse tõus

•vere kaaliumi sisalduse vähesus

•südame funktsioonihäired (südamepekslemine, stenokardia)

•südame rütmihäired (arütmia)

•madal või kõrge vererõhk (hüpo- või hüpertensioon)

•kopsude funktsioonihäired

•kõhulahtisus

•kõhukinnisus

•suu valulikkus (stomatiit)

•isutus

•juuste väljalangemine

•nahamuutused

•menstruatsioonide vahelejäämine (amenorröa)

•valu

•unetus

•külmavärinad

•dehüdratsioon

•pearinglus

•sügelev lööve (urtikaaria)

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st)

•vedeliku kogunemine südamepauna (vedeliku sisaldumine perikardiõõnes)

•kõigi vererakkude ebapiisav tootmine (müelodüsplastiline sündroom)

•äge leukeemia

•südameinfarkt, valu rindkeres (müokardiinfarkt)

•südamepuudulikkus

Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st)

•vereinfektsioon (sepsis)

•rasked allergilised ülitundlikkusreaktsioonid (anafülaktilised reaktsioonid)

•anafülaktilistele reaktsioonidele sarnanevad nähud (anafülaksialaadsed reaktsioonid)

•uimasus

•hääle kadumine (afoonia)

•äge vereringe kollaps

•nahapunetus (erüteem)

•nahapõletik (dermatiit)

•kihelus (pruuritus)

•nahalööve (makulaarne eksanteem)

•liigne higistamine (hüperhidroos)

•luuüdi funktsiooni alanemine, mis võib põhjustada halba enesetunnet või olla nähtav vereanalüüsides

Väga harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000st)

•esmane atüüpiline kopsupõletik (pneumoonia)

•vere punaliblede lagunemine

•vererõhu kiire langus, vahel koos nahareaktsioonide või lööbega (anafülaktiline šokk)

•maitsetunde muutused

•tundlikkuse häired (paresteesia)

•halb enesetunne ja jäsemevalu (perifeerne neuropaatia)

•närvisüsteemi haigus (antikolinergiline sündroom)

•neuroloogilised häired

•koordinatsioonihäire (ataksia)

•ajupõletik (entsefaliit)

•südametegevuse kiirenemine (tahhükardia)

•veenipõletik (flebiit)

•koemoodustis kopsudes (kopsufibroos)

•veritsemisega söögitorupõletik (hemorraagiline ösofagiit)

•mao- või sooleverejooks

•viljatus

•hulgielundpuudulikkus

Teadmata kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

•maksapuudulikkus

•neerupuudulikkus

•ebaregulaarne ja tihti kiirenenud südame löögisagedus (kodade fibrillatsioon)

•laienev lööve, mis on valulik, punetav või lillakas ja/või limaskestadele (nt suu ja huuled) hakkavad tekkima villid ja/või muud kahjustused, eriti kui teil enne oli valgustundlikkusreaktsioon, hingamisteede infektsioon (nt bronhiit) ja/või palavik

•ravimlööve (kombineeritud ravi rituksimabiga)

•kopsupõletik (pneumoniit)

•kopsuverejooks

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Bendamustine medac’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast „EXP“. Kaks esimest numbrit näitavad kuud ja neli viimast numbrit aastat. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida mahuti karbis, et hoida sisu valguse eest kaitstult.

Märkus kõlblikkusaja kohta pärast avamist või lahuse valmistamist

Käesoleva infolehe lõpus esitatud juhiste kohaselt valmistatud infusioonilahused püsivad stabiilsena polüetüleenkottides toatemperatuuril ja 60% suhtelise õhuniiskuse juures 3,5 tundi ning külmkapis

2 päeva. Bendamustine medac ei sisalda säilitusaineid. Seega ei tohi lahust pärast nende ajavahemike möödumist kasutada.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine/ manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Bendamustine medac sisaldab

•Toimeaine on bendamustiinvesinikkloriid.

Üks viaal sisaldab 25 mg bendamustiinvesinikkloriidi. Üks viaal sisaldab 100 mg bendamustiinvesinikkloriidi.

Pärast lahustamist sisaldab 1 ml kontsentraati 2,5 mg bendamustiinvesinikkloriidi.

•Abiaine on mannitool.

Kuidas Bendamustine medac välja näeb ja pakendi sisu

Valge kuni valkjas külmkuivatatud pulber merevaik-kollases klaasviaalis punnkorgi ja eemaldatava alumiiniumkattega.

I tüüpi klaasist 25 ml viaalid

I tüüpi klaasist 50 ml viaalid

Bendamustine medac 25 ml viaalid sisaldavad 25 mg bendamustiinvesinikkloriidi ning karbis on 1, 5 või 10 viaali.

Bendamustine medac 50 ml viaalid sisaldavad 100 mg bendamustiinvesinikkloriidi ning karbis on 1 või 5 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Saksamaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Nagu teistegi sarnaste tsütotoksiliste ainete puhul, peavad õed ja arstid rakendama rangemaid ohutusmeetmeid preparaadi potentsiaalselt genoomi kahjustava ja vähki põhjustava toime tõttu. Vältige bendamustiini käsitsemisel ravimi inhalatsiooni (sissehingamist) ja kokkupuudet naha ja limaskestadega (kandke kaitsekindaid, -rõivastust ja, kui võimalik, ka näomaski!). Mõne kehaosa saastumisel puhastage seda hoolikalt seebi ja veega ning loputage silmi 0,9% (isotoonilise) füsioloogilise lahusega. Võimaluse korral on soovitatav töötada spetsiaalsel ohutul tööpingil (laminaarse vooluga), millel on ühekordselt kasutatav absorbeeriv ja vedelikke mitteläbilaskev kate. Saastunud esemed on tsütostaatilised jäätmed. Järgige siseriiklikke juhiseid tsütostaatiliste materjalide hävitamise kohta! Rasedad töötajad ei tohi tsütostaatiliste ainetega töötada.

Kasutamiseks valmis lahuse valmistamiseks tuleb Bendamustine medac’i süsteviaali sisu lahustada ainult süsteveega järgmiselt:

Pärast selge lahuse saavutamist (tavaliselt 5...10 minuti pärast) lahjendage kogu Bendamustine medac’i soovituslik annus kohe 0,9% (isotoonilise) füsioloogilise lahusega, et saada lõplikuks koguseks ligikaudu 500 ml. Bendamustine medac’i ei tohi lahjendada muude infusiooni- või süstelahustega. Bendamustine medac’i ei tohi infundeerimiseks segada teiste ainetega.