Bupivacaine claris 2,5mgml - süstelahus (2,5mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Bupivacaine Claris 2,5mg/ml süstelahus

Bupivacaine Claris 5mg/ml süstelahus

Bupivakaiinvesnikkloriidmonohüdraat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Bupivacaine Claris ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Bupivacaine Claris’e kasutamist
3. Kuidas Bupivacaine Claris’t kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Bupivacaine Claris’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Bupivacaine Claris ja milleks seda kasutatakse

Bupivacaine Claris sisaldab toimeainet bupivakaiinvesinikkloriidmonohüdraat.

Bupivacaine Claris on lokaalanesteetikum. See kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse amiidi tüüpi lokaalanesteetikumideks. See tekitab tundlikkuse kadumise teatud kehapiirkonnas, mis väljendub ka ajutises paralüüsis.

Bupivacaine Claris’t kasutatakse kehaosade tuimestamiseks (anesteesiaks). Seda kasutatakse valu blokeerimiseks või leevendamiseks. Seda võib kasutada:

Mida on vaja teada enne Bupivacaine Claris’e kasutamist

• teatud kehaosade tuimestamiseks operatsiooni ajal täiskasvanutel ja noorukitel.
• valu leevendamiseks täiskasvanutel, imikutel ja üle 1aastastel lastel.
• operatsioonidel, sealhulgas sünnitusabis, näiteks keisrilõike tegemisel.
• ägeda valu leevendamiseks, sealhulgas sünnitusvalu või postoperatiivne valu.

Ärge kasutage Bupicavaine Claris’t:

• kui olete bupivakaiinvesinikkloriidmonohüdraadi, amiidi tüüpi lokaalanesteetikumide või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergiline reaktsioon võib väljenduda lööbe, sügelemise, näovõi huulte paistetuse või hingeldusena.
• lokaalanesteesia saavutamiseks, süstides ravimit intravenoosselt jäsemesse, mis on isoleeritud vereringest žgutiga (tehnika, mida nimetatakse intravenoosseks regionaalanesteesiaks või Bier´i blokaadiks).
• kui teile on sünnitusel läbi viidud paratservikaalne blokaad (teatud tüüpi sünnitusel kasutatav anesteesia).
• teatud tehnikate puhul, kui kasutatakse adrenaliini (nt peenise blokaad, Oberst´i blokaad) tuimestamaks kehaosasid, mida varustavad verega lõpparterid.

Epiduraalanesteesia korral tuleb arvesse võtta järgmisi üldisi vastunäidustusi:

• ägedad kesknärvisüsteemi haigused, nagu meningiit, kasvajad, poliomüeliit ja intrakraniaalne verejooks.
• lülisamba stenoos, lülisamba haigused (nt spondüliit, tuberkuloos, kasvajad) või hiljutised traumad (nt murrud).
• septitseemia.
• pernitsioosne aneemia, mis on seotud luuüdi subakuutse degeneratsiooniga.
• naha püogeenne infektsioon süstekohal või selle ümbruses.
• kardiogeenne või hüpovoleemiline šokk.
• hüübimishäired või samaaegne antikoagulantravi.

Spetsiifilisi vastunäidustusi lastel ei täheldatud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Bupivacaine Claris’e kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Teie arst võtab kasutusele ettevaatusabinõud,

• kui teil on maksatalitluse häired,
• kui teil on veremürgitus (septitseemia),
• kui teil on väga madal või väga kõrge vererõhk,
• kui teil on olnud dehüdratsioon, hiljutine oksendamine, kõhulahtisus või verekaotus,
• kui teil on südamehaigus,
• kui teil on kasvaja või vedeliku kogunemine kõhuõõnde,
• kui teil on pleuraefusioon (vedeliku kogunemine kopsu) ja septitseemia (veremürgitus).

Kui te arvate, et mõni eelpool nimetatust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.

Lapsed

Bupivacaine Claris’e kasutamine anesteesiaks alla 12-aastastel lastel operatsioonide korral teatud kehapiirkondades ei ole tõestatud. Bupivacaine Claris’e kasutamine alla 1-aastastel lastel ei ole tõestatud.

Muud ravimid ja Bupivacaine Claris

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Teatud ravimite koos manustamine võib olla kahjulik. Pidage meeles, et teie arst haiglas ei pruugi olla teadlik, kui teil on hiljuti alustatud ravikuuri mõne teise haiguse raviks. Eriti oluline on öelda oma arstile, kui te kasutate:

• teisi lokaalnesteetikume,
• ravimeid südame löögisageduse kontrollimiseks (nagu lidokaiin, meksiletiin või amiodaroon),
• klonidiini (kasutatakse kõrge vererõhu või migreeni raviks),
• ketamiini (anesteetikum).

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi teile manustamist nõu oma arsti või apteekriga.

Teile ei tohi teha sünnitusabis paratservikaalset blokaadi (teatud tüüpi sünnitusel kasutatav anesteesia), kui te saate seda ravimit.

Bupivakaiin võib erituda rinnapiima. Kui te imetate last, pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega kasutage mingeid tööriistu või masinaid, kuna bupivakaiin võib mõjutada teie ohutut masinate käsitsemise võimet. Küsige oma arstilt, kuna seda on jälle ohutu teha.

Bupivacaine Claris sisaldab naatriumi

See ravimpreparaat sisaldab 3,15 mg/ml (0,14 mmol) naatriumi annuse kohta. Seda tuleb arvesse võtta kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Kuidas Bupivacaine Claris’t kasutada

Bupivacaine Claris’t manustatakse teile arsti poolt, kellel on kõik vajalikud teadmised ja kogemused epiduraalanesteesia teostamiseks.

See ravim on mõeldud vaid ühekordseks kasutamiseks.

Annustamine:

Arst otsustab, milline on teie jaoks õige annus. See varieerub tavaliselt 15 mg kuni 150 mg bupivakaiinvesnikkloriidmonohüdraadi vahe. Annus sõltub teie kehakaalust, teie füüsilisest seisundist ning sellest, millisesse kehapiirkonda seda manustatakse ning mis otstarbel. Eakatele, lastele ning nõrgestatud patientidele manustatakse väiksemaid annuseid.

Teile võidakse manustada seda ravimit nii väiksemate kui ka suuremate operatsioonide, samuti sünnituse korral. Väiksema protseduuri korral süstitakse ravimit tavaliselt selle kehapiirkonna lähedale, mida hakatakse opereerima. See ravim ennetab valu ning tekitab tuimust, mis protseduuri lõpuks hakkab tasapisi taastuma. Suuremate operatsioonide ning sünnituse korral süstitakse seda ravimit teile paari minuti jooksul selga. See ennetab valu ning tekitab tuimuse kogu teie alakehas, mis kestab tavaliselt 3...4 tundi.

Enamike protseduuride korral piisab ühest annusest, kuid kui protseduur kestab pikemat aega, võib olla vajalik rohkem annuseid.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Sõltuvalt teostatavast analgeesia tüübist süstib lastel kasutatavate anesteesia tehnikate kogemustega anestesioloog Bupivacaine Claris’t aeglaselt kas epiduraalruumi (seljaajus) või teistesse kehaosadesse.Annus sõltub patsiendi vanusest ja kehakaalust ning selle määrab anestesioloog.

Manustamisviis ja -tee

See ravim on mõeldud vaid seljaajusiseseks, liigesesiseseks, nahaaluseks või närviümbrusesse manustamiseks.

Epiduraalanesteesia tähendab ravimi süstimist seljaajukanalisse, mis põhjustab nii tundlikkuse kadu (anesteesia) kui ka valu leevendust (analgeesia) blokeerides seljaajus või selle läheduses asuvate närvide valusignaalide ülekannet. Seda võib kasutada anesteetikumina, valuvaigistajana (analgeetikum) koos üldanesteesiaga ja postoperatiivse valu leevendamiseks (analgeesia) jalgade, lahkliha, vaagna, kõhu ja rindkere operatsioonide korral.

Kui te kasutate Bupivacaine Claris’t rohkem kui ette nähtud

Bupivacaine Claris’e üleannustamine on ebatõenäoline, kuna seda manustab teile tervishoiutöötaja. Kui te olete siiski mures, võtke otsekohe ühendust oma arsti või meditsiiniõega.

Kui te unustate Bupivacaine Claris’t kasutada

Kui te arvate, et teil on manustatav annus vahele jäänud, öelge oma arstile või meditsiiniõele.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Öelge otsekohe oma arstile, kui teil tekib järsku hingeldus, hingamisraskused, silmalaugude, näo või keele paistetus, lööve või sügelus (eriti kui see hõlmab kogu keha).

Tõsised kõrvaltoimed

Kui teil tekib mõni järgnevatest kõrvaltoimetest, võtke otsekohe ühendust oma arstiga:

• krambihood
• südameinfarkt harv.

Kõrvaltoimeid reastatakse vastavalt nende esinemise sagedusele:

On teatatud ka järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage

Iiveldus, madal vererõhk (teie arst saab seda kontrollida).

Sage

Madal südame löögisagedus, torkimistunne, pearinglus, oksendamine, võimetus urineerida ja kõrge vererõhk (teie arst saab seda kontrollida).

Aeg-ajalt

Torkimistunne suu ümbruses, keele tuimus, helitundlikkus, nägemishäired, teadvuse kadu, värinad, minestamise tunne, kumin kõrvus ja kõnehäired.

Harv

Närvikahjustused või -vigastus, liikumisvõimetus, halvatus, topeltnägemine ja pindmine hingamine.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

Lastel esineda võivad kõrvaltoimed on sarnased nendega, mis esinevad täiskasvanutel.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Bupivacaine Claris’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast „Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist:

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 36 tunni jooksul temperatuuril kuni 25°C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.

Pärast esmast avamist: kasutada koheselt.

Kasutada võib vaid osakestevaba lahust. Ärge kasutage, kui pakend on kahjustatud.

Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Bupivacaine Claris sisaldab

• Toimeaine on bupivakaiinvesinikkloriidmonohüdraat. 2,5mg/ml:

Süstelahuse 1 ml sisaldab 2,5 mg bupivakaiinvesinikkloriidmonohüdraati. Iga 10 ml viaal sisaldab 25 mg bupivakaiinvesinikkloriidmonohüdraati. Iga 20 ml viaal sisaldab 50 mg bupivakaiinvesinikkloriidmonohüdraati. 5mg/ml:

Süstelahuse 1 ml sisaldab 5 mg bupivakaiinvesinikkloriidmonohüdraati. Iga 10ml viaal sisaldab 50 mg bupivakaiinvesinikkloriidmonohüdraati. Iga 20ml viaal sisaldab 100 mg bupivakaiinvesinikkloriidmonohüdraati.

• Abiained on naatriumkloriid, 0,4% naatriumhüdroksiid, 0,85% vesinikkloriidhape (pH kohandamiseks), süstevesi.

Kuidas Bupivacaine Claris välja näeb ja pakendi sisu

Bupivacaine Claris on selge värvitu steriilne süstelahus, mis on saadaval 10 ml-s ja 20 ml-s viaalis.

Pakendi suurused:

5 või 10 x10 ml süstelahus

1x20 ml süstelahus

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Claris Lifesciences (UK) Limited Crewe Hall,

Crewe, Cheshire, CW1 6UL Ühendkuningriik

Tootja

UAB Norameda

Meistru 8a,

02189 Vilnius,

Leedu

Peckforton Pharmaceuticals Limited, Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe , Cheshire, CW1 6 UL,

Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

UAB Norameda Eesti Akadeemia tee 21 G 12618 Tallinn

Tel: 5142118

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Saksamaa

Eesti

Iirimaa

Läti

Leedu

Poola

Holland

Ühendkuningriik

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2018.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Manustamine

Süstelahus.

See ravim on mõeldud vaid epiduraalseks, intraartikulaarseks, subkutaanseks või intramuskulaarseks manustamiseks.

Maksimaalse annuse määramisel tuleb arvestada patsiendi füüsilist seisundit ning tavapärast imendumist manustamiskohast. Tavapäraselt kasutatakse ühekordset annust kuni 150 mg bupivakaiinvesinikkloriidmonohüdraati. Järgnevalt võib kasutada annuseid kuni 50 mg 2 tunni jooksul. Välja arvatud esimene boolusannus, võib 24 tunni jooksul manustada koguannusena maksimaalset 500 mg bupivakaiinvesinikkloriidmonohüdraati. Eakate, laste ning nõrgestatud patsientide puhul tuleb annuseid vähendada.

Käsitsemisjuhised

Ainult ühekordseks kasutamiseks.

Kasutada võib vaid osakestevaba lahust. Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.

Ärge kasutage Bupivacaine Claris’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast „Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Bupivakaiini võib segada 0,9%-lise naatriumkloriidi lahusega, Ringeri lahusega ja sufentanüültsitraadiga 50 µg/ml. Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega.

Kuidas säilitada

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Pärast esmast avamist: kasutada koheselt.

Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist:

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 36 tunni jooksul temperatuuril kuni 25°C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.