Bondulc - silmatilgad, lahus (40mcg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Bondulc, 40 mikrogrammi/ml silmatilgad, lahus

Travoprost

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Bondulc ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Bondulc’i kasutamist
3. Kuidas Bondulc’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Bondulc’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Bondulc ja milleks seda kasutatakse

Bondulc sisaldab travoprosti, see kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse prostaglandiini analoogideks. Tema toime on silmasisese rõhu alandamine. Ravimit võib kasutada eraldi või ka koos teiste silmasisest rõhku alandavate silmatilkadega, nt beetablokaatorid.

Bondulc`i kasutatakse kõrgenenud silmasisese rõhu alandamiseks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 2 kuu vanusest. See rõhk võib tekitada haigust nimega glaukoom.

Mida on vaja teada enne Bondulc'i kasutamist

Ärge kasutage Bondulc’i:

- kui olete travoprosti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Küsige oma arstilt nõu, kui see kehtib teie kohta.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

• Bondulc võib suurendada teie ripsmete pikkust, paksust, värvi ja/või arvu Samuti on täheldatud muutusi silmalaugudel, sh kõrvalekalded ripsmete kasvamises või silmaümbruse kudedes.
• Bondulc võib muuta teie iirise värvi (silma värviline osa). See muutus võib olla püsiv. Samuti võib esineda silmaümbruse naha värvuse muutusi.
• Kui teil on tulemas kae operatsioon, rääkige sellest arstile, enne kui hakkate kasutama Bondulc’i.
• Kui teil on praegu või on varem olnud silmapõletik (iriit või uveiit), rääkige sellest arstile, enne kui hakkate kasutama Bondulc’i.
• Bondulc võib harva põhjustada hingeldust või vilistavat hingamist või ägestada astma sümptomeid. Kui te olete mures muutuste pärast oma hingamises, sel ajal kui te seda ravimit kasutate, palun teavitage oma arsti sellest võimalikult varakult.
• Bondulc võib imenduda läbi naha .Kui preparaati satub nahale, tuleb see kohe maha pesta. Eriti oluline on see naiste puhul, kes on rasedad või planeerivad rasedust.
• Kui te kannate pehmeid kontaktläätsesid, siis ei tohi silmatilku panna, kui läätsed on silmas. Pärast tilkade silma panemist oodake 15 minutit, enne kui panete läätsed silma tagasi.

Lapsed ja noorukid

Bondulc`i võib kasutada lastel vanuses 2 elukuust kuni 18 aastani samas annuses kui täiskasvanutel. Bondulc`i ei ole soovitatav kasutada alla 2 kuu vanustel lastel.

Muud ravimid ja Bondulc

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Ärge kasutage Bondulc’i, kui te olete rase. Kui kahtlustate endal rasedust, võtke koheselt ühendust oma arstiga. Kui te võite rasestuda, peate selle ravimi kasutamisel võtma tarvitusele sobivad rasestumisvastased vahendid.

Ärge kasutage Bondulc’i, kui toidate last rinnaga. Bondulc võib erituda rinnapiima.

Enne mis tahes ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Võib juhtuda, et teie nägemine on vahetult pärast Bondulc'i tilgutamist hägune. Ärge juhtige liiklusvahendit või töötage masinatega, kuni see kõrvaltoime on möödunud.

Bondulc sisaldab bensalkooniumkloriidi

Võib põhjustada silmaärritust.

Vältige kontakti pehmete kontaktläätsedega.

Enne kasutamist eemaldega kontaktläätsed ja oodake vähemalt 15 minutit enne kui läätsed tagasi silma panete.

Võib muuta pehmete kontaktläätsede värvust.

Bondulc sisaldab makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat 40

See ravim sisaldab makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat 40, mis võib põhjustada nahareaktsioone.

Kuidas Bondulc’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie arst või teie last raviv arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, teie last raviva arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on

Üks tilk haige(te)sse silma(desse), üks kord ööpäevas, õhtuti.

Tilgutage Bondulc’i mõlemasse silma ainult siis, kui arst on nii teile öelnud. Kasutage seda ravimit nii kaua, kui arst või teie last raviv arst on määranud.

Kasutage Bondulc`i ainult teie või teie lapse silma tilgutamiseks.

Kui tilk läheb silmast mööda, proovige uuesti.

Kui te kasutate või teie laps kasutab ka teisi silmaravimeid, nt silmatilku või silmasalvi, oodake vähemalt 5 minutit pärast Bondulc’i manustamist, enne kui kasutate teisi silmaravimeid.

Kui te saate või teie laps saab Bondulc’i rohkem kui ette nähtud

Loputage kogu ravim silmast sooja veega välja. Ärge tilgutage ravimit silma enne, kui järgmise tilgutamise aeg on käes.

Kui te unustate Bondulc’i kasutada

Jätkake ravi järgmise annusega, nagu planeeritud. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Ärge kasutage kunagi rohkem kui üks tilk kahjustatud silma(desse) päevas.

Kui te lõpetate Bondulc'i kasutamise

Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma oma arsti või teie last raviva arstiga rääkimata, sest rõhk teie silmas või teie lapse silmas ei ole siis enam kontrolli all ning nägemine võib halveneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, teie last raviva arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tavaliselt saate te kõrvaltoimete esinemisel tilkade kasutamist jätkata, kui kõrvaltoimed just tõsised pole. Kui te muretsete, rääkige oma arsti või apteekriga. Ärge katkestage Bondulc'i kasutamist arstiga eelnevalt konsulteerimata.

Bondulc’i kasutamisel on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed: võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st

Kõrvaltoimed silmas: silma punetus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed: võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st

Kõrvaltoimed silmas: silma iirise värvuse muutus (iiris on silma värviline osa), silma valu, ebamugavustunne silmas, silma kuivus, silma sügelemine, silma ärritus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st

Kõrvaltoimed silmas: sarvkesta kahjustus, silmapõletik, iirise põletik, silma siseosa põletik, silma pindmine põletik koos pindmiste kahjustustega või ilma, tundlikkus valguse suhtes, eritis silmast, silmalau põletik, silmalau punetus, paistetus silmaümbruses, silmalau sügelus, nägemise halvenemine, hägune nägemine, suurenenud pisaravool, konjunktiivi põletik või infektsioon (konjunktiviit), alumise silmalau ebanormaalne väljapöördumine, hõljumid silmas, koorikute teke silmalaugudele, ripsmete kasvamine, ripsmete värvuse muutused, silmade väsimus.

Üldised kõrvaltoimed: allergiliste sümptomite tugevnemine, peavalu, pearinglus, ebaregulaarne südame löögisagedus, hingeldus, astma, ninakinnisus, kurguärritus, naha tumenemine silma(de) ümbruses, naha tumenemine, kehakarvade tekstuuri kahjustus, liigne karvakasv.

Harva esinevad kõrvaltoimed: võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st

Kõrvaltoimed silmas: valgussähvatuste nägemine, silmalaugude ekseem, silma paistetus, halo nägemine, silma tundlikkuse vähenemine, silmalau näärmete põletik, silmasisene pigmenteerumine, pupilli suuruse suurenemine, ripsmete tekstuuri muutused.

Üldised kõrvaltoimed: silma viirusinfektsioon, halb maitse suus, ebaregulaarne või aeglane südame löögisagedus, vererõhu tõus või langus, köha, hääle muutused, ebamugavustunne või haavand seedetraktis, kõhukinnisus, suukuivus, naha punetus või sügelus, lööve, juuste värvuse muutus, ripsmete väljalangemine, skeletilihaste valu, üldine nõrkus, hingamisraskused, kurguvalu.

Teadmata kõrvaltoimed: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Kõrvaltoimed silmas: silma tagumise osa põletik, silmade aukuvajumine.

Üldised kõrvaltoimed: depressioon, ärevus, liigutushäired, helin kõrvus, valu rinnus, astma halvenemine, kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus, sügelus, ebanormaalne karvakasv, liigesevalu, valulik või soovimatu urineerimine, eesnäärme vähimarkeri tõus, südamerütmi kiirenemine.

Lastel ja noorukitel on koos Bondulc-raviga kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed silmade punetus ja muutused ripsmete kasvus. Mõlemaid kõrvaltoimeid täheldati lastel ja noorukitel suurema esinemissagedusega kui täiskasvanutel.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Bondulc'i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil või kaitsekotikesel pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage seda ravimit, kui turvarõngas on enne esmast avamist katki või kahjustatud.

Enne avamist: hoidke pudelit kaitsekotikeses, niiskuse eest kaitstult.

Pärast esmast avamist: see ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

4 nädalat pärast pudeli esmakordset avamist peate pudeli ära viskama, et vältida infektsiooni teket, ja võtma kasutusele uue pudeli. Märkige pudelil ja karbil olevale selleks ettenähtud kohale avamise kuupäev.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Bondulc sisaldab

• Toimeaine on travoprost. Lahuse iga milliliiter sisaldab 40 mikrogrammi travoprosti
• Abiained on bensalkooniumkloriid, makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat 40, trometamool, dinaatriumedetaat, boorhape (E284), mannitool (E421), naatriumhüdroksiid pH korrigeerimiseks ja süstevesi või puhastatud vesi.

Kuidas Bondulc välja näeb ja pakendi sisu

Bondulc silmatilkade lahus on selge, värvitu lahus, mida turustatakse poolläbipaistvast polüpropüleenist 5 ml pudelis, läbipaistva madaltihedusega polüetüleenist (LDPE) tilgutiga ja valge kõrgtihedusega polüetüleenist (HPDE) turvarõnga ja keermega korgiga, ja pakendatud kaitsekotti. Iga pudel sisaldab 2,5 ml silmatilkade lahust.

Saadaval on järgmised pakendi suurused: karbis 1 või 3 pudelit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island

Tootjad:

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki

Kreeka

BALKANPHARMA-RAZGRAD AD 68 Aprilsko vastanie Blvd.

Razgrad, 7200 Bulgaaria

JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d. Svilno 20,

Rijeka 51000 Horvaatia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Hallivanamehe 4 11317 Tallinn

Tel: +372 661 0801

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2018.