Broncophen aerol - suuõõnesprei, lahus (290mg +290mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Broncophen Aerol, suuõõnesprei, lahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml lahust sisaldab:

290 mg aed-liivatee ürdi vedelekstrakti (1:4-6) Ekstrahent: etanool 70% V/V

290 mg salvei lehtede vedelekstrakti (1:4-6) Ekstrahent: etanool 70% V/V

1 pihustus = 0,14 ml.

Teadaolevat toimet omav abiaine

Etanool.

Sisaldab 60% V/V etanooli

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Suuõõnesprei.

Pruun selge iseloomuliku lõhna ja maitsega lahus.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Traditsiooniline taimne ravimpreparaat, mille näidustus põhineb pikaajalisel kasutamiskogemusel. Ülemiste hingamisteede infektsioonidega kaasneva suuõõne- või neelupõletiku sümptomaatiline ravi.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Pihustage suhu ja neelu 2…4 korda ööpäevas (igal manustamisel vajutage pihustit 1…2 korda).

Manustamise kestus

Ravi Broncophen Aerol suuõõnespreiga peab piirduma 7 ööpäevaga. Kui selleks ajaks ei ole toimunud olulist paranemist, peab patsient pöörduma arsti poole, sest tema haigus võib olla tõsisem.

Lapsed

Andmed puuduvad.

Manustamisviis

Vastunäidustused

• Tõstke pihustipumba pööratav otsik pudeli suhtes täisnurga alla (vt joonist).
• Suunake pihustipea soovitud manustamiskohta suus. Pihustipumba otsik on kergesti suunatav.
• Pihustage Broncophen Aerol suuõõnespreid, vajutades korduvalt pihustile.
• Pärast iga manustamist keerake otsik tagasi, nii sulgete pihustipumba (vt joonist).

Valmis pihustamiseks (manustamise ajal)

Suletud (enne/pärast manustamist)

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

• Ülitundlikkus toimeainete, teiste huulõieliste (Lamiaceae) sugukonda kuuluvate taimede või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Ei sobi alkoholsõltuvuse korral, kuna sisaldab alkoholi (ligikaudu 60% V/V).
• Mitte pihustada silma ega ninna.
• Mitte pihustada lahtise tule läheduses.

Kui patsiendil tekib hingeldus, palavik või mädane rögaeritus, tuleb konsulteerida arstiga.

See ravimpreparaat sisaldab väikest kogust etanooli (alkoholi) (mitte rohkem kui 100 mg annuse kohta).

Lapsed

Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest puuduvad piisavad andmed kasutamise kohta selles vanuserühmas.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud.

Salvei lehti sisaldavate preparaatide võtmine võib mõjutada GABA retseptori vahendusel toimivate ravimite (nt barbituraadid, bensodiasepiinid) toimet, ehkki siiani ei ole selle kliinilisest avaldumisest teateid. Seetõttu ei ole seda ravimit soovitatav kasutada samaaegselt koos nende ravimpreparaatidega.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus ja imetamine

Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada raseduse ja imetamise ajal, sest selle kohta puuduvad piisavad andmed.

Fertiilsus

Fertiilsuse kohta puuduvad andmed.

Toime reaktsioonikiirusele

Broncophen Aerol suuõõnesprei ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Aed-liivateed sisaldavate ravimpreparaatide kasutamisel on täheldatud ülitundlikkusreaktsioone (sh üks anafülaktilise šoki juht ja üks Quincke ödeemi juht) ning maoärritust.

Alkoholisisalduse tõttu võib põletikulistes piirkondades esineda mööduvat põletustunnet. Kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

On teatatud üleannustamisest annusega, mis vastas rohkem kui 15 g salveilehtedele. Sellise annuse manustamise järgselt tekkisid kuumatunne, tahhükardia, peapööritus ja epileptilised krambid (tõmblused).

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised kurguhaiguste raviks kasutatavad preparaadid, ATC-kood: R02AX80

Toimeainetes sisalduvatel eeterlikel õlidel on desinfitseeriv toime.

Toimeainetes sisalduvatel parkainetel on adstringeeriv ja lokaalne põletikku vähendav toime.

Farmakokineetilised omadused

Ei kohaldata.

Prekliinilised ohutusandmed

Kui ravimpreparaati kasutatakse sihipäraselt, ei põhjusta see ilmselt olulist riski inimese tervisele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Piparmündi lehtede vedelekstrakt (1:4 – 6), ekstrahent etanool 70% V/V

Mentool

Naatriumsahhariin (E954)

Hüdroksüpropüültselluloos

Etanool

Puhastatud vesi

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Pärast esmast avamist: 8 nädalat

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Hoida sisepakend välispakendis, valguse eest kaitstult.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Merevaikkollane klaaspudel, millel on pihustipump ja pikendatud pihustiotsik. Pakendi suurus: pudel 15 ml lahusega.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Kwizda Pharma GmbH

Effingergasse 21,

1160 Vienna

Austria

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

02.2013/02.02.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

veebruar 2018