Bilobil intense - kõvakapsel (120mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Bilobil intense, 120 mg kõvakapslid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kõvakapsel sisaldab 120 mg hõlmikpuu lehtede standardiseeritud ja rafineeritud kuivekstrakti (35- 67:1), mis vastab

• 26,4 kuni 32,4 mg flavonoididele flavoonglükosiididena
• 3,36 kuni 4,08 mg ginkgoliididele A, B, C
• 3,12 kuni 3,84 mg bilobaliididele Ekstraheerimiskeskkond: 60 % atsetoon m/m.

INN. Ginkgo biloba

Teadaolevat toimeainet omavad abiained:

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Kõvakapsel

Kapslid on pruunid ja sisaldavad hele- kuni tumepruuni pulbrit nähtavate tumedamate osakestena ja võimalike väikeste tükkidena.

Kapsli mõõdud: suurus 0, keskmine pikkus 21,7 mm.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Ajutegevuse funktsionaalsete häirete korral eakatel isikutel. Jäsemete arteriaalse verevarustuse häirete korral täiskasvanutel.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Ajutegevuse funktsionaalsete häirete korral eakatel isikutel:

Täiskasvanud manustavad 1 kapsli kaks korda ööpäevas, hommikul ja õhtul.

Jäsemete arteriaalse verevarustuse häirete korral:

Täsikasvanud manustavad 1 kapsli üks või kaks korda ööpäevas, hommikul ja/või õhtul.

Manustamisviis

Kapslid tuleb alla neelata koos mõningase koguse veega. Kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma. Esimesed paranemise tunnused ilmnevad tavaliselt kuuajalise ravi järel. Pikemaajaliste tulemuste saavutamiseks on ravimit soovitatav kasutada vähemalt 3 kuu jooksul, eelkõige eakatel patsientidel.

Peale kolme kuud tuleb nõu pidada arsti või apteekriga ravi vajalikkuse jätkamise osas. Lastel kasutamise kogemus puudub (vt lõik 4.4).

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne ravi alustamist Bilobil intense kapslitega tuleb veenduda, et nimetatud sümptomid ei ole mõne varem esineva haiguse põhjustatud, mis vajaks spetsiifilist ravi.

Ülitundlikkuse tekkimisel tuleb kapslite kasutamine katkestada.

Bilobil intense kapsleid ei soovitata kasutada lastel ebapiisavate ohutusandmete tõttu.

Enne operatsiooni peavad patsiendid arstile ütlema, et võtavad Bilobil intense kapsleid.

Patsiendid, kellel on kalduvus ebanormaalseks spontaanseks verejooksuks (hemorraagiline diatees) ja kes võtavad verehüübimist pärssivaid ravimeid, peavad enne Bilobil intense võtmist konsulteerima arstiga.

Bilobil intense sisaldab laktoosi ja glükoosi. Patsiendid, kes põevad harvaesinevat pärilikku galaktoosi talumatust, laktaasipuudulikkust või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni, ei tohi seda ravimit võtta.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeuuringuid on teostatud ainult täiskasvanutel.

Bilobil intense´t ei ole soovitatav kasutada koos järgnevate ravimitega:

• Ravimid, mis takistavad vere hüübimist (kumariini antikoagulandid, atsetüülsalitsüülhape või teised mittesteroidsed põletikuvastased ained). Samaaegsel kasutamisel nende ravimitega võib suurendeda risk verejooksu tekkeks, seda vere koagulatsiooni aja pikenemise tõttu.

Bilobil intense tarvitamine järgmiste ravimitega vajab erilist tähelepanu:

Rasedus ja imetamine

• Antieptileptilised ravimid (nagu valproehape, fenütoiin) Samaaegne kasutamine võib langetada krambihoogude läve ja tõsta epilepsiahoogude tekkevõimalust. Hõlmikpuu lehtede kuivekstrakt in vitro tõstab märkimisväärselt antieleptikumide metabolismi, mida metaboliseeritakse CYP2C ensüümide poolt. Bilobil intense´ga samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik.
• Ravimid, mida metaboliseeritakse läbi tsütokroom P450 süsteemi. Tuginedes teiste uuringute andmetele hõlmikpuu ekstrakti koostoime kohta tsütokroom P450 ensüümisüsteemiga (mõnede isoensüümide võimalik inhibeerimine või indutseerimine), hõlmikpuu ekstrakti koostoime ravimitega, mida metaboliseeritakse selle süsteemi kaudu, ei ole täielikult välistatud.

Hõlmikpuu lehtede kuivekstrakti kasutamise kohta raseduse või rinnaga toitmise ajal kliinilised andmed puuduvad. Loomkatsed ei osuta otsesele ega kaudsele reproduktsioonitoksilisusele (vt lõik 5.3).

Ettevaatusabinõuna on soovitatav raseduse ja imetamise ajal Bilobil intense tarvitamisest hoiduda.

Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi Bilobil intense toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitlemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Ei ole leitud, et Bilobil intense mõjutaks autojuhtimise ja masinate käsitlemise võimet.

Kõrvaltoimed

• väga sage (≥1/10),
• sage (≥1/100 kuni <1/10),
• aegajalt (≥1/1000 kuni ≤1/100),
• harv (≥1/10000 kuni ≤1/1000),
• väga harv (≤1/10000),
• teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

*Samaaegse ravi korral antikoagulantidega suureneb risk kõrvaltoimete tekkeks.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud. Standardiseeritud hõlmikpuu lehte kuivekstrakti mürgistuse kohta inimestel andmed puuduvad. Intoksikatsioon on võimalik juhul kui manustatakse liiga palju puhast hõlmikpuu lehtede ekstrakti või seemneid.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised dementsusevastased ained,

ATC-kood: N06DX02

Bilobil intense kapslid sisaldavad hõlmikpuu (Gingko biloba L.) lehtede standardiseeritud kuivekstrakti. Ekstrakti peamisteks toimeaineteks on flavoonid, st flavoonglükosiidid ning terpeenid – ginkoliidid ja bilobaliid.

Nimetatud ained laiendavad veresooni, parandavad verevoolu, pärsivad trombotsüütide agregatsiooni ning reguleerivad raku ainevahetust, kaitsevad rakke ja kudesid hapnikupuudusest tingitud kahjustuste eest.

Mitmesugustes uuringutes on näidatud hõlmikpuu lehtede kuivekstraktil erinevate farmakoloogiliste toimete olemasolu – parandab verevoolu, eelkõige mikrotsirkulatsioonis, suurendab hüpoksiataluvust, hoiab ära traumaatilise või toksilise geneesiga ajuturset, hoiab ära vanusest tingitud koliiniretseptorite

ja alfa-2-adrenoretseptorite arvu langust, parandab vere reoloogilisi omadusi, inaktiveerib hapniku toksilisi radikaale (flavonoidid), pärsib trombotsüüte aktiveerivat faktorit (PAF - platelet activating factor) (ginkoliidid) ning toimib neuroprotektiivselt (bilobaliid, ginkoliidid).

Eksperimentaalsetes isheemia-, turse- ja hüpoksiamudelites on avaldunud ravimi positiivne toime ajurakkude kahjustusest tingitud käitumis- ja neuroloogiliste häirete puhul.

Farmakokineetilised omadused

Kuna hõlmikpuu lehtede kuivekstrakt on kompleksse koostisega, on farmakokineetiliste uuringute teostamine raskendatud.

On kindlaks tehtud, et flavoonglükosiidid ja terpenoidid absorbeeruvad inimese peensoolest. Maksimum konsentratsioon ilmnes 2 tunni jooksul. Ravimi bioloogiline poolväärtusaeg oli 2-4 tundi. Kogu annus eritub 24 tunni jooksul.

Peale 120 mg hõlmikpuu lehtede kuivekstrakti manustamist oli ginkgoliid A, ginkgoliid B ja bilobaliidi biosaadavus vastavalt 80%, 88% ja 79%. Ginkgoliid B eliminatsiooni poolväärtusaeg oli ligikaudu 9,5-10,6 tundi, ginkgoliid A´l ja bilobaliidil 3,2-4,5 tundi.

Prekliinilised ohutusandmed

1. Rottidel radioaktiivse C14 märgistatud ekstraktiga teostatud uuringus leiti, et suukaudselt manustatud annusest imendub 60%. Esimene kontsentratsiooni maksimaalväärtus veres kujuneb 1,5 tunni ning teine 12 tunni möödumisel, viidates seega enterohepaatilisele tsirkulatsioonile. Ravimi bioloogiline poolväärtusaeg oli ligikaudu 4,5 tundi.

Täielikud prekliinilised ohutusandmed ei ole teada.

1. Standardiseeritud hõlmikpuu lehtede ekstrakti äge toksilisus on vähene. Suukaudne DL50 väärtus hiirtel ja rottidel on suurem kui 5000 mg/kg kehakaalu kohta. Intraperitoneaalne LD50 on hiirtel 1900 mg/kg ja rottidel 2100 mg/kg, samal ajal kui intravenoosne LD50 on 1100 mg/kg mõlemal liigil. Ägeda toksilisuse uuringus hiirtel ei ilmnenud märke mürgistusest.

Standardiseeritud hõlmikpuu lehtede ekstrakti korduval manustamisel ilmnes madal toksilisus. Korduval manustamisel rottidele ilmnes glükoosi utilisatsiooni vähenemine erinevates aju osades ja kortikosteroidi ekskretsiooni vähenemine.

Standardiseeritud hõlmikpuu lehtede ekstraktil puudus toksilisus loomade reproduktsioonile. In vitro selgus vähenenud spermide läbitungimisvõime hamstri ootsüütidesse.

Ames testist ei ilmnenud mutageenseid muutuseid.

Puuduvad andmed standardiseeritud hõlmikpuu lehtede ekstrakti kartsinogeense toime kohta.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Kapsli sisu

Glükoos, veeldatud, pihustuskuivatatud

Laktoosmonohüdraat

Maisitärklis

Talk (E553b)

Kolloidne ränidioksiid, veevaba

Magneesiumstearaat (E572)

Kapsli kest

Raudoksiid, must (E172) Raudoksiid, punane (E172) Raudoksiid, kollane (E172) Titaandioksiid (E171) Želatiin

Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Blisterpakendis (PVC/PVDC-foolium, Al-foolium) on 20 või 60 kõvakapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31.01.2012

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:10.01.2017

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

jaanuar 2017