Baxogar - tabl 150mg n1; n3 - Pakendi infoleht

ATC Kood: M05BA06

Toimeaine: Ibandronic acid

Tootja: Alvogen IPCo S.ar.l.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Baxogar, 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Ibandroonhape

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Baxogar ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Baxogar’i võtmist

3.Kuidas Baxogar’i võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Baxogar’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Baxogar ja milleks seda kasutatakse

Baxogar kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse bisfosfonaatideks. See sisaldab toimeainena ibandroonhapet. Baxogar võib ravida luukoe kaotust, peatades luukoe edasise vähenemise ja suurendades luumassi enamikel seda kasutavatel naistel, isegi kui nad seda ei märka ega tunne. Baxogar võib aidata vähendada luumurdude (fraktuuride) tekkeriski. Tõestatud on luumurdude vähenemist lülisamba osas, kuid mitte puusa osas.

Baxogar’i määrab arst teile menopausijärgse osteoporoosi raviks, sest teil on suurenenud risk luumurdude tekkeks. Osteoporoosi all mõistetakse luude hõrenemist ja nõrgenemist, mis on tavaline naistel pärast menopausi. Menopausijärgselt ei tooda naiste munasarjad enam naissuguhormooni nimega östrogeen, mis aitab säilitada luude tugevust.

Mida varem tekib naisel menopaus, seda suurem on risk luumurdude tekkeks osteoporoosi korral.

Luumurdude tekkeriski võivad suurendada veel:

-ebapiisav kaltsiumi ja D-vitamiini sisaldus toidus;

-suitsetamine, alkoholi liigtarvitamine;

-liiga vähene liikumine või keha koormustreening;

-perekonnaliikmetel esineb luuhõrenemist (osteoporoos).

Tervislik eluviis aitab samuti suurendada ravimist saadavat kasu. Siia alla kuuluvad:

-kaltsiumi ja D-vitamiini rikas tasakaalustatud koostisega toidu söömine;

-kõndimine või mis tahes muu koormustreeninguga tegelemine;

-suitsetamisest ja liigsest alkoholi tarvitamisest loobumine.

2. Mida on vaja teada enne Baxogar’i võtmist

Ärge võtke Baxogar’i:

-kui olete ibandroonhappe või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-kui teil on probleeme söögitoruga, näiteks selle ahenemine või neelamisraskus.

-kui te ei suuda seista või sirgelt istuda kuni üks tund (60 minutit) järjest.

-kui teil on või on kunagi olnud madal kaltsiumi sisaldus veres. Palun pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Mõned inimesed peavad Baxogar’i võtmise ajal olema eriti ettevaatlikud. Enne Baxogar´i võtmist konsulteerige oma arstiga:

-kui teil esineb ükskõik milliseid mineraalide ainevahetuse häireid (näiteks D-vitamiini puudus).

-kui teie neerud ei funktsioneeri normaalselt.

-kui teil on mingeid neelamis- või seedetraktiprobleeme.

-kui te saate hambaravi või kui teile tehakse hambaoperatsioon, öelge oma hambaarstile, et teid ravitakse Baxogar’iga. Kui te põete vähki, teavitage ka sellest oma hambaarsti.

Tekkida võib söögitoru ärritus, põletik või haavandumine, mille sümptomiteks on sageli tugev valu rinnus, tugev valu pärast toidu ja/või joogi neelamist, tugev iiveldus või oksendamine, eriti juhul, kui te ei joo pärast Baxogar’i võtmist klaasitäit vett ja/või heidate pikali tunni aja jooksul pärast Baxogar’i võtmist. Nende sümptomite tekkimisel lõpetage Baxogar’i võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole (vt lõik 3).

Lapsed ja noorukid

Ärge andke Baxogar’i lastele ega noorukitele vanuses alla 18 aastat.

Muud ravimid ja Baxogar

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Eriti kehtib see:

-kaltsiumi, magneesiumi, rauda või alumiiniumi sisaldavate toidulisandite kohta, sest need võivad mõjutada Baxogar’i toimet.

-atsetüülsalitsüülhape ja teised mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d) (sealhulgas ibuprofeen, diklofenaknaatrium ja naprokseen) võivad ärritada magu ja soolestikku. Baxogar võib avaldada samasugust toimet. Seetõttu olge eriti ettevaatlik, kui te võtate valuvaigisteid või põletikuvastaseid ravimeid samal ajal, kui te võtate Baxogar’i.

Pärast oma igakuise Baxogar’i tableti allaneelamist oodake 1 tund, enne kui võtate mingit muud ravimit, siia alla kuuluvad ka seedimist parandavad tabletid, kaltsiumi sisaldavad toidulisandid, vitamiinid.

Baxogar koos toidu ja joogiga

Ärge võtke Baxogar’i koos toiduga. Baxogar’i toime väheneb koos toiduga võtmisel.

Te võite juua puhast vett, kuid mitte teisi jooke.

Pärast Baxogar’i võtmist palun oodake üks tund, enne kui sööte või joote midagi (vt lõik 3. „Kuidas Baxogar’i võtta“).

Rasedus ja imetamine

Baxogar on ette nähtud kasutamiseks ainult postmenopausis naistele ja seda ei tohi võtta naised, kes võivad veel rasestuda.

Ärge võtke Baxogar’i, kui te olete rase või toidate last rinnaga. Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Autojuhtimine ja masinatega töötamine on lubatud, sest eeldatavalt Baxogar ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

Baxogar sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu või ei ole võimeline seedima teatud suhkruid (nt kui teil on galaktoosi talumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäired), pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

3.Kuidas Baxogar’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Baxogar’i tavaline annus on üks tablett üks kord kuus.

Igakuise tableti võtmine

Nende juhiste täpne järgimine on väga oluline. Juhised on koostatud selleks, et Baxogar’i tablett jõuaks kiiresti makku ja väheneks võimalus ärritusnähtude tekkeks.

-Võtke üks Baxogar’i 150 mg tablett üks kord kuus.

-Valige üks päev kuu jooksul, mida on lihtne meeles pidada. Te võite Baxogar’i tableti

võtmiseks valida kas kindla kuupäeva (näiteks iga kuu 1. kuupäev) või kindla päeva (näiteks iga kuu esimene pühapäev). Valige päev, mis kõige paremini sobib teie elukorraldusega.

-Võtke oma Baxogar’i tablett sisse vähemalt 6 tunni möödumisel viimasest söömisest või joomisest, v.a puhas vesi.

-Võtke Baxogar’i tablett

-pärast esimest hommikust tõusmist ning

-enne kui te midagi sööte või joote (tühja kõhuga).

-Neelake tablett alla klaasitäie veega (vähemalt 180 ml).

Ärge võtke tabletti suure kaltsiumisisaldusega vee, puuviljamahla ega teiste jookidega. Kui esineb kahtlus, et kaltsiumisisaldus kraanivees võib olla kõrge (kare vesi), on soovitatav kasutada madala mineraalide sisaldusega pudelivett.

-Neelake tablett tervelt alla – ärge närige, purustage tabletti ega laske sellel suus lahustuda.

-Järgmise ühe tunni (60 minutit) jooksul pärast tableti võtmist

-ärge heitke pikali. Kui te ei jää püstiasendisse (seistes või istudes), võib osa ravimist sattuda tagasi söögitorru;

-ärge sööge midagi;

-ärge jooge midagi (välja arvatud vett, kui see on vajalik);

-ärge võtke ühtegi teist ravimit.

-Kui te olete oodanud ühe tunni, võite süüa/juua esimest korda päevas. Kui te olete ära söönud, võite soovi korral heita pikali ja võtta vajadusel teisi ravimeid.

Baxogar’i võtmise jätkamine

Oluline on jätkata Baxogar’i võtmist kord kuus senikaua, kuni arst on teile ravimit määranud. Pärast 5 aastat kestnud Baxogar’i kasutamist palun pidage nõu oma arstiga, kas peaksite jätkama Baxogar’i võtmist.

Kui te võtate Baxogar’i rohkem kui ette nähtud

Kui te olete võtnud kogemata rohkem kui ühe tableti, jooge klaasitäis piima ja pöörduge kohe oma arsti poole.

Ärge kutsuge ise esile oksendamist ega heitke pikali – selle tulemusena võib Baxogar ärritada söögitoru.

Kui te unustate Baxogar’i võtta

−Kui te unustate tableti valitud päeva hommikul võtmata, ärge võtke tabletti hiljem päeva jooksul. Selle asemel vaadake kalendrist, millal on järgmise annuse võtmise aeg:

−Kui te unustasite tableti valitud päeval võtmata ja järgmise annuse võtmiseni on aega 1 kuni 7 päeva …

Ühel nädalal ei tohi kunagi võtta kahte Baxogar’i tabletti. Oodake ära järgmise annuse võtmise aeg ja võtke see nagu tavaliselt; seejärel võtke üks tablett üks kord kuus selleks planeeritud päeval, mis on märgitud kalendrisse.

−Kui te unustasite tableti valitud päeval võtmata ja järgmise annuse võtmiseni on aega üle 7 päeva …

Võtke üks tablett järgmisel hommikul pärast seda, kui tablett on meenunud; seejärel võtke üks tablett üks kord kuus selleks planeeritud päeval, mis on märgitud kalendrisse.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pidage otsekohe nõu meditsiiniõe või arstiga, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest – te võite vajada kohest ravi:

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel sajast):

-tugev valu rinnus, tugev valu pärast söömist või joomist, tugev iiveldus või oksendamine, neelamisraskus. Teil võib olla tekkinud tõsine söögitorupõletik, millega võivad kaasneda haavandid söögitorus või söögitoru ahenemine.

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel tuhandest):

-sügelus, näo-, huulte, keele- ja kõriturse koos hingamisraskusega

-püsiv silmavalu ja –põletik

-esmakordselt tekkinud valu, nõrkus või ebamugavustunne reies, puusas või kubemes. Need võivad olla võimaliku ebahariliku reieluumurru varajased tunnused.

Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest tuhandest):

-valu või hellus suus või lõualuus. Need võivad olla tõsise lõualuuhaiguse (lõualuu nekroos ehk kärbus) varajased tunnused

-tõsine, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon (sümptomid võivad olla raskus hingamisel, pearinglustunne või minestus, sügelus, nahalööve ja näoturse).

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest):

-peavalu

-kõrvetised, ebamugavustunne neelamisel, kõhuvalu (võib olla tingitud maopõletikust), seedehäired, iiveldus, kõhulahtisus

-lihaskrambid, jäikus liigestes ja jäsemetes

-gripilaadsed sümptomid, sh palavik, külmavärinad ja vappekülm, ebamugavustunne, luuvalu ning lihas- ja liigesvalu. Pidage nõu meditsiiniõe või arstiga, kui mõni nähtudest muutub häirivaks või kestab enam kui paar päeva

-nahalööve.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel sajast):

-pearinglus

-kõhupuhitus

-seljavalu

-väsimustunne ja kurnatus

-astmahood.

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel tuhandest):

-kaksteistsõrmiksoole (esimene osa soolest) põletik, mis põhjustab kõhuvalu

-nõgestõbi.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Baxogar´i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Baxogar sisaldab

-Toimeaine on ibandroonhape. Üks tablett sisaldab 150 mg ibandroonhapet (naatriummonohüdraadina).

-Teised koostisosad on:

Tableti sisu: povidoon, mikrokristalliline tselluloos, eelželatiniseeritud maisitärklis, krospovidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, glütserooldibehenaat.

Tableti kate: Opadry II valge, mis koosneb: hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, titaandioksiid (E171), makrogool 4000.

Kuidas Baxogar välja näeb ja pakendi sisu

Baxogar 150 mg tabletid on valged, ümmargused, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid.

Baxogar 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud fooliumblistritesse (PA/alumiinium/PVC-alumiinium) (alu-alu blister), mis sisaldab tablette (1 või 3 tabletti) ja pakendi infolehte.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Alvogen IPCo S.àr.l 5, Rue Heienhaff L-1736 Senningerberg Luksemburg

Tootjad Pharmathen S.A.

6 Dervenakion Street

153 51Pallini, Attiki Kreeka

Pharmathen International SA

Sapes Industrial Park

Block 5, 69300 Rodopi

Kreeka

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Vip Pharma Eesti OÜ

Uusaru 5 Saue 76505 Tel: 56480207

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria	Baxogar 150 mg Filmtabletten
Belgia	Baxogar
Bulgaaria	Baxogar
Tšehhi Vabariik	Baxogar 150 mg
Saksamaa	Baxogar 150 mg Filmtabletten
Taani	Baxogar
Eesti	Baxogar
Hispaania	Ácido ibandrónico Amneal 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Soome	Baxogar
Prantsusmaa	Baxogar
Ungari	Baxogar
Itaalia	Baxogar
Leedu	Baxogar 150 mg plėvele dengtos tabletės
Läti	Baxogar
Luksemburg	Baxogar
Holland	Baxogar
Portugal	Baxogar
Rootsi	Baxogar
Slovakkia	Baxogar 150 mg
Ühendkuningriik	Baxogar

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2016.