Brinavess

Kokkuvõte üldsusele

Brinavess

vernakalantvesinikkloriid

 

Mis on Brinavess?

Brinavess on kontsentraat, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus). See sisaldab toimeainena vernakalantvesinikkloriidi.

Milleks Brinavessi kasutatakse?

Brinavessi kasutatakse südame normaalse rütmi kiireks taastamiseks vähemalt 18-aastastel

täiskasvanud patsientidel, kel on hiljuti tekkinud kodade virvendusarütmia. Kodade virvendus tekib, kui

südamekojad tõmbuvad kokku kiiresti ja korrapäratult, põhjustades südame rütmihäireid. Brinavessi

kasutatakse virvendusarütmia korral, mis tekkis viimase 7 ööpäeva jooksul või viimase 3 ööpäeva

jooksul, kui patsiendile tehti hiljuti südameoperatsioon.

Brinavess on retseptiravim.

Kuidas Brinavessi kasutatakse?

Brinavessi peab manustama pädev tervishoiutöötaja meditsiiniasutuses, kus patsiendi südant saab

korralikult jälgida. Tervishoiutöötaja peab patsienti jälgima ravimi manustamise ajal ja kuni vähemalt

15 minutit hiljem.

Kodade virvendusarütmiaga patsientidele tuleb manustada 3 mg kehamassi kilogrammi kohta

10 minutit kestva veeniinfusioonina. Kui normaalne südamerütm ei taastu 15 minuti jooksul pärast

esimese infusiooni lõppu, tuleb manustada teine infusioon annuses 2 mg/kg. 24 tunni jooksul ei tohi Brinavessi manustada rohkem kui 5 mg/kg. Brinavessi kasutamise üksikasjalik teave on ravimi

omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.

Kuidas Brinavess toimib?

Brinavessi toimeaine vernakalant on arütmia (südame rütmihäirete) ravim. Ravim taastab

südamerütmi sellega, et blokeerib kodade lihasrakkudesse sisenevate ja nendest väljuvate kaaliumi- ja

naatriumiioonide kanalid. Neid kanaleid blokeerides takistab vernakalant kodade virvendust põhjustada

võivat ebanormaalset elektrilist talitlust. Vernakalant toimib rohkem südamekodades kui -vatsakestes.

Kuidas Brinavessi uuriti?

Kahes põhiuuringus, milles osales 596 kodade virvendusega täiskasvanut, võrreldi Brinavessi

platseeboga (näiv ravim). Kolmandas põhiuuringus võrreldi Brinavessi platseeboga 161 täiskasvanul,

kellel oli kodade virvendus tekkinud pärast südameoperatsiooni. Efektiivsuse põhinäitaja oli taastunud

normaalse südamerütmiga patsientide osakaal.

Milles seisneb uuringute põhjal Brinavessi kasulikkus?

Brinavess oli hiljuti tekkinud kodadevirvendusega patsientide ravis efektiivsem kui platseebo. Kahes

esimeses uuringus, milles osalesid hiljuti tekkinud kodadevirvendusega patsiendid, taastus normaalne

südamerütm Brinavessi saanud patsientidest 51%-l (118 patsiendil 231st) ja platseebot saanud

patsientidest 4%-l (6 patsiendil 159st). Kolmandas uuringus taastus normaalne südamerütm

Brinavessi saanud patsientidest 47%-l ja platseebot saanud patsientidest 14%-l.

Mis riskid Brinavessiga kaasnevad?

Brinavessi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on düsgeusia

(maitsehäired) ja aevastamine. Brinavessi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi

infolehel.

Brinavessi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla vernakalantvesinikkloriidi või selle ravimi mis

tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Brinavessi ei tohi kasutada patsiendid, kellel

on aordiklapi raske stenoos (aordi ahenemine), madal süstoolne (nn ülemine) vererõhk,

kaugelearenenud südamepuudulikkus (süda ei suuda organismi piisavalt varustada verega), südame

elektrilise talitluse teatud muutused või südame väga väike löögisagedus. Brinavessi ei tohi manustada

30 päeva jooksul pärast ägedat koronaarsündroomi (südamehaiguste rühm, kuhu muu hulgas

kuuluvad ebastabiilne rinnaangiin (teatud tugev rindkerevalu) ja südameinfarktid). Brinavessi

saavatele patsientidele ei tohi 4 tunni jooksul pärast Brinavessi infusiooni veeni kaudu manustada I ja

III klassi antiarütmikume.

Miks Brinavess heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Brinavessi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja

soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmeid võetakse, et tagada Brinavessi kasutamise ohutus?

Brinavessi tootja tagab, et kõikides liikmesriikides saavad ravimit andvad tervishoiutöötajad ravimi

kasutamist kirjeldava õppematerjali.

Muu teave Brinavessi kohta

Euroopa Komisjon andis Brinavessi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil,

1. septembril 2010.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Brinavessi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Brinavessiga toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa)

või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2011.