Benzotal - salv (200mg 1g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Benzotal, 200 mg/g salv

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g salvi sisaldab 200 mg bensüülbensoaati. INN. Benzylis benzoas.

Teadaolevat toimet omavad abiained: metüülparahüdroksübensoaat (E 218), bronopol, propüülparahüdroksübensoaat (E 216).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Salv.

Valge või peaaegu valge värvusega spetsiifilise lõhnaga salv.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Sügelised.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Korraga määritakse nahale 10...15 g salvi. Lastel kaetakse salviga kogu nahapind, täiskasvanul jäetakse katmata nägu ja peanahk.

Salv kantakse eelnevalt pestud nahale ning hõõrutakse naha sisse. Esmalt määritakse salvi käelabadele, käsivartele ja teistele kehaosadele alanevas järjekorras. Kõige lõpuks määritakse salvi jalgadele, jalataldadele ning varbavahedesse. Õrna nahaga kohtades (kubemepiirkond, genitaalid, rinnanäärmed), samuti ekseemi, dermatiidi või püodermia korral tuleb salvi määrida ettevaatlikult, jättes selle naha sisse hõõrumata.

Pärast salvi kasutamist ei tohi 3 tunni jooksul käsi pesta. Pärast igakordset kätepesu tuleb käsi uuesti salviga määrida. Kogu keha tohib pesta alles 3 päeva möödumisel. On oluline, et pärast salvi kasutamist kasutataks puhast ihu- ja voodipesu ning rõivaid.

Salvi määritakse nahale 4 korda 2 nädala jooksul 3...4 päeva tagant. Ravikuuriks kulub keskmiselt 60…90 g salvi.

Manustamisviis

Kutaanseks kasutamiseks.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ärrituse vältimiseks tuleb jälgida, et salvi ei satuks silma, limaskestadele või vigastatud nahale.

Ülitundlikkuse väljaselgitamiseks on soovitatav eelnevalt väikese koguse salviga määrata naha tundlikkus preparaadi suhtes.

See ravim sisaldab bronopoli, mis võib tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti), metüülparahüdroksübensoaati (E 218) ja propüülparahüdroksübensoaati (E 216), mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole täheldatud.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Raseduse ajal võib salvi kasutada. Ravi vajadusel tuleb rinnaga toitmine katkestada, pärast salvi mahapesemist võib rinnaga toitmist jätkata.

Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

Kõrvaltoimed

Salvi hõõrumisel naha sisse võib tekkida kipitustunne, mis kaob mõne minuti möödumisel. Kui kipitustunne ei kao, tuleb salv nahalt maha pesta. Võivad tekkida allergilised nahareaktsioonid nagu nahaärritus, põletustunne. Naha tundlikkus on suurenenud eriti kratsitud pindadel ja genitaalidel. Vahel võib tekkida kontaktdermatiit.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Salvi juhusliku allaneelamise või väga suure koguse salvi pealemäärimise korral võib tekkida kesknärvisüsteemi erutusseisund (krambid) ja/või uriini retentsioon. Ravi on sümptomaatiline. Salv tuleb nahalt maha pesta, salvi allaneelamise korral teha maoloputust aktiivsöega. Vajadusel manustada krambivastast ravimit.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: nahaparasiitide vastased ained, k.a. sügelistevastased ained; ATC-kood: P03AX01

Bensüülbensoaat on bensoehappe bensüülester. Bensüülbensoaat toimib valikuliselt sügelislesta (Acarus scabiei) - tungib läbi sügelislesta kitiinkatte ja kuhjub toksilistes kontsentratsioonides sügelislesta organismis, põhjustades sellega täiskasvanud sügelislesta hukkumise. Ei toimi sügelislesta munadesse. Bensüülbensoaat on ka nõrga anesteseeriva toimega.

Farmakokineetilised omadused

Paiksel manustamisel tungib bensüülbensoaat epidermise pealmistesse kihtidesse, ei imendu verre.

Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Polüsorbaat 80

Karbomeer

Naatriumhüdroksiid

Metüülparahüdroksübensoaat (E 218)

Propüülparahüdroksübensoaat (E 216)

Bronopol

Puhastatud vesi

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

30 kuud.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Mitte hoida külmkapis või lasta külmuda.

Pakendi iseloomustus ja sisu

30 g salvi alumiiniumtuubis, alumiiniumtuub kartongkarbis.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Läti Tel.: +371 67083205

Faks: +371 67083505 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

11.1995/28.02.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud augustis 2014