Betahistin actavis 16mg - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Betahistin Actavis, 16 mg tabletid


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 16 mg beetahistiindivesinikkloriidi
Üks tablett sisaldab 140 mg laktoosmonohüdraati.
INN. Betahistinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Tablett

Valged või peaaegu valged ümmargused tabletid. Sissepressitud kiri B16 ühel poolel, poolitusjoon
teisel poolel.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Ménière"i sündroomi ravi, mille sümptomiteks võivad olla vertiigo, tinnitus, kuulmislangus ja
iivelduse.

4.2
Annustamine ja manustamisviis

Annustamine:

Täiskasvanud (ka eakad):
Suukaudne algannus on 8...16 mg kolm korda ööpäevas, võetuna koos söögiga.
Säilitusannused on üldiselt vahemikus 24...48 mg ööpäevas. Annust võib kohaldada vastavalt
patsiendi individuaalsetele vajadustele. Mõnikord on paranemist märgata alles paar nädalat pärast ravi
algust.

Lapsed ja noorukid:
Beetahistiini tablette ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ohutus- ja
efektiivsusandmete puudumise tõttu.

4.3 Vastunäidustused

Beetahistiin on vastunäidustatud feokromotsütoomiga patsientidel. Kuna beetahistiin on histamiini
sünteetiline analoog, võib see viia katehoolamiinide vabanemiseni kasvajast, mille tulemuseks on
raske hüpertensioon.

Ravim on vastunäidustatud ka järgmistel juhtudel:
-
ülitundlikkus beetahistiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes

4.4
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ettevaatust soovitatakse rakendada patsientide ravimisel, kellel esineb või on anamneesis esinenud
peptiline haavand, kuna beetahistiiniga ravitavatel patsientidel võib üksikjuhtudel esineda düspepsiat.

Ettevaatlik tuleb olla bronhiaalastmaga patsientide ravimisel.

Ettevaatusega tuleb beetahistiini välja kirjutada patsientidele, kellel esineb urtiaariat, allergilist riniiti,
löövet, kuna need sümptomid võivad ägeneda.

Ettevaatus on vajalik raske hüpotensiooniga patsientide ravimisel.

Patsiendid, kes põevad harvaesinevat pärilikku galaktoositalumatust, Lappi laktaasipuudulikkust või
glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni, ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed
teiste
ravimitega ja muud koostoimed

Teadaolevaid kahjulikke koostoimeid ei ole.

Üksikjuhtudel on kirjeldatud koostoimet etanooli ja koos dapsooniga pürimetamiini sisaldava ühendi
ja betahistiini toime potentseerimise kohta salbutamooli poolt.

Kuna beetahistiin on histamiini analoog, on koostoimed antihistamiinikumidega teoreetiliselt
võimalikud, kuid ühestki juhtumist pole teatatud.

4.6
Rasedus ja imetamine

Loomkatsed ei ole andnud piisavaid tulemusi toime kohta rasedusele, embrüo/loote arengule,
sünnitusele ja postnataalsele arengule (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Beetahistiin 8 mg või 16 mg tablettide kasutamine rasedatel ei ole soovitatav.
Beetahistiin eritub rinnapiima sarnases koguses nagu teda leidub plasmas. Beetahistiini toksiline toime
vastsündinutele nende kontsentratsioonide juures ei ole teada. Seega tuleb rinnaga toitvate patsientide
puhul beetahistiini kasutamisest hoiduda. Vt lõik 5.3.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Harva on teatatud unisusest, mis seostub beetahistiini kasutamisega. Patsientidele peab soovitama, et
kui nad kogevad sellist toimet, peaksid nad hoiduma tähelepanu nõudvatest tegevustest nagu nt
autojuhtimine ja masinate käsitsemine.

4.8 Kõrvaltoimed

Immuunsüsteemi häired:
Väga harv (<1/10 000): nahalööbed ja pruuritus

Närvisüsteemi häired:
Sagedus teadmata: peavalud ja üksikjuhtudel unisus

Seedetrakti häired:
Harv (>1/10 000, <1/1000): seedetrakti ärritus, iiveldus ja düspepsia.

4.9 Üleannustamine

Beetahistiini üleannustamise sümptomid on iiveldus, oksendamine, düspepsia, ataksia ja suurematel
annustel krambid. Antidoot puudub. Soovitatav on rakendada maoloputust ja sümptomaatilist ravi.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1
Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: peapööritusevastased ained,
ATC-kood: N07CA01

Beetahistiini H1-agonistlikku toimet perifeersetesse veresoontes olevatesse histamiini retseptoritesse,
on inimesel näidatud beetahistiinist tingitud vasodilatsiooni antagoniseerimisega histamiini antagonisti
difenhüdramiiniga.
Beetahistiinil on vähene toime maohappe sekretsioonile (see on H2-retseptorite poolt vahendatav
toime).

Beetahistiini toimemehhanism Meniere"i tõve ravis ei ole selge. Beetahistiini toimet vertiigo ravis
seletatakse tänu tema otsese toime tõttu vestibulaartuumade neuronitesse võimega modifitseerida
sisekõrva verevarustust.

Beetahistiini ühekordne suukaudne annus kuni 32 mg tekitas tervetel isikutel indutseeritud
vestibulaarse nüstagmi maksimaalse pärssimise 3...4 tundi pärast annustamist, suuremad annused olid
efektiivsemad nüstagmi kestvuse vähendamisel.

Beetahistiini toimel suureneb inimesel pulmonaarse epiteeli permeaablus. See tuleneb radioaktiivse
markeri kopsust verre kliirensi aja vähenemisest.
Seda toimet saab ära hoida terfenadiini, teadaolevalt H1-retseptorite blokaatori, eelneva suukaudse
manustamisega.

Kuigi histamiin omab südamele positiivsete inotroopset toimet, ei suurenda beetahistiin südame
minutimahtu ja tema vasodilateeriv toime põhjustab ainult mõnedel patsientidel vähest vererõhu
langust.

Inimesel omab beetahistiin eksokriinnäärmetesse vähest toimet.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Beetahistiin imendub pärast suukaudset manustamist täielikult, 14C-märgistatud beetahistiini
kontsentratsioon plasmas saabub tühja kõhu tingimustes ligikaudu ühe tunni pärast.

Beetahistiini eliminatsioon toimub peamiselt metabolismi teel, misjärel metaboliidid erituvad
peamiselt renaalse ekskretsiooni teel.
8 milligrammisest radioaktiivsest annusest ilmub 56 tunni jooksul uriini 85...90%, kusjuures eritumise
maksimum saabub 2 tundi pärast manustamist. Pärast beetahistiini suukaudset manustamist on sisaldus
vereplasmas väga madal.
Seetõttu põhinevad beetahistiini farmakokineetika määramised ainsa metaboliidi, 2-
püridüülatseethappe, plasmasisalduse määramisel.

Presüsteemse metabolismi kohta andmeid ei ole ja eritumine sapi kaudu ei ole ravimi ega tema
metaboliidi peamine eritumistee.
Inimese plasmavalkudega seonduvus on vähene või puudub, kuigi beetahistiin lammutatakse maksas.
Ligikaudu 80...90% manustatud annusest eritub uriiniga.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

6-kuulises korduvannusega toksilisuse uuringus koertega ja 18-kuulises uuringus albiino rottidega ei
täheldatud annuste vahemikus 2,5...120 mg/kg mingeid kliiniliselt kahjulikke toimeid.
Beetahistiin ei avalda mutageenset toimet ning rottidel ei täheldatud ka kartsinogeensust. Tiinete
küülikutega läbi viidud testid ei näidanud teratogeenset toimet.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Povidoon K90,
mikrokristalne tselluloos,
laktoosmonohüdraat,
veevaba ränidioksiid,
krospovidoon
stearhape.

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise
eritingimused


Hoida temperatuuril kuni 25°C, originaalpakendis.

6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu

Alu/PVC/PVDC blistrid. Pakendis 20, 30, 42, 50, 60 või 84-tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded
hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

Actavis Group Hf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Island


8. MÜÜGILOA
NUMBER

518106


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

25.08.2006


10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2008