Botox - süstelahuse pulber (50ühik) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

BOTOX, 50 Allergani ühikut, süstelahuse pulber

BOTOX, 100 Allergani ühikut, süstelahuse pulber

BOTOX, 200 Allergani ühikut, süstelahuse pulber

A-tüüpi C. Botulinum’i toksiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on BOTOX ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne BOTOX’i kasutamist
3. Kuidas BOTOX’it kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas BOTOX’it säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on BOTOX ja milleks seda kasutatakse

BOTOX on lihaslõõgasti, mida kasutatakse mitmesuguste haigusseisundite raviks. See sisaldab toimeainena A-tüüpi botulinum toksiini ning see süstitakse lihastesse, põie seina või sügavale naha sisse. Ravim blokeerib osaliselt närviimpulsse lihastesse, kuhu ravim on süstitud ja vähendab vastavate lihaste ülemääraseid kontraktsioone.

Nahka süstimisel toimib BOTOX higinäärmetele ja vähendab higieritust. Põie seina süstimisel toimib BOTOX põielihasele ja vähendab uriini lekkimist (uriinipidamatust). Kroonilise migreeni puhul arvatakse, et BOTOX võib blokeerida valu signaale, mis kaudselt tõkestab migreeni tekkimist. BOTOX’i toimemehhanism kroonilise migreeni puhul ei ole siiski täielikult tõestatud.

1)Ravimit võib süstida otse lihastesse ja seda võib kasutada alljärgnevate haigusseisundite kontrolli all hoidmiseks.

•Vähemalt kaheaastastel tserebraalparalüüsiga lastel, kes suudavad kõndida, kasutatakse BOTOX’it, et hoida kontrolli all jala deformatsiooni, mida põhjustavad püsivad lihasspasmid jalgades. BOTOX leevendab püsivaid lihasspasme jalas.

•Täiskasvanutel kasutatakse ravimit, et leevendada:

opüsivaid lihasspasme randmes ja käes nende patsientide puhul, kellel on olnud insult;

opüsivaid lihasspasme pahkluus nende patsientide puhul, kellel on olnud insult;

opüsivaid lihasspasme silmalaugudes ja näos;

opüsivaid lihasspasme kaelas ja õlgades.

2)BOTOX’it kasutatakse kroonilise migreeni sümptomite vähendamiseks täiskasvanutel, kellel esineb igas kuus peavalusid vähemalt 15 päeval, millest vähemalt kaheksal päeval on tegu migreeniga, ning kelle ravivastus teistele migreeni ennetavatele ravimitele ei ole olnud piisav.

Krooniline migreen on närvisüsteemi mõjutav haigus. Üldjuhul kannatavad patsiendid peavalu all, millega sageli kaasnevad nii ülemäärane tundlikkus valguse, valju heli või lõhnade suhtes kui ka iiveldus ja/või oksendamine. Selliseid peavalusid esineb igas kuus vähemalt 15 päeval.

3)Põie seina süstimisel toimib BOTOX põielihasele ja vähendab uriini lekkimist (uriinipidamatust) ning hoiab täiskasvanutel kontrolli all järgmisi haigusseisundeid:

•hüperaktiivne põis ja uriinipidamatus, ootamatu tung tühjendada põit ja vajadus käia tualetis tavapärasest sagedamini, kui mõni teine antikolinergiline ravim ei aita;

•uriinipidamatus, mis on tingitud seljaaju vigastuse või hulgiskleroosiga seotud põieprobleemidest.

4)Täiskasvanutel võib BOTOX’it süstida sügavale nahka ning see võib toimida higinäärmetele ja vähendada ülemäärast higistamist kaenlaalustes, mis segab igapäevaseid toimetusi ega allu teistele paiksetele ravimitele.

Mida on vaja teada enne BOTOX’i kasutamist

Ärge kasutage BOTOX’it:

• kui olete Atüüpi botulinum toksiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik);
• kui teil on infektsioon kavandatud süstekohas;
• kui teil ravitakse uriinipidamatust ja teil on kuseteede põletik või ootamatu võimetus põit tühjendada (ja te ei kasuta regulaarselt kateetrit);
• kui teil ravitakse uriinipidamatust ja te ei ole valmis kasutama vajaduse korral kateetrit.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne BOTOX’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on kunagi olnud neelamisraskusi või toidu või vedeliku juhuslikku sattumist kopsudesse, eriti siis, kui teid ravitakse püsivate lihasspasmide leevendamiseks kaelas ja õlgades;
• kui olete üle 65aastane ja teil on teisi raskeid haigusi;
• kui kannatate muude lihasprobleemide või lihaseid mõjutavate krooniliste haiguste (näiteks müasteenia või EatoniLamberti sündroomi) all;
• kui kannatate teatavate haiguste all, mis mõjutavad närvisüsteemi (näiteks amüotroofne lateraalskleroos või motoorne neuropaatia);
• kui teil on märkimisväärne nõrkus või nende lihaste kärbumine, kuhu arst kavatseb süsti teha;
• kui teil on olnud operatsioone või vigastusi, mis võisid süstitavat lihast mingil viisil muuta;
• kui teil on olnud varem probleeme süstimistega (näiteks minestamine);
• kui teil on põletik lihastes või naha piirkonnas, kuhu arst kavatseb süsti teha;
• kui teil on kardiovaskulaarne haigus (südame või veresoontega seotud haigus);
• kui te kannatate või olete kannatanud krambihoogude all;
• kui teil on silmahaigus, mida nimetatakse suletudnurga glaukoomiks (kõrge rõhk silmas) või teile on öeldud, et teil on oht seda tüüpi glaukoomi tekkeks;
• kui teil alustatakse hüperaktiivse põie ja uriinipidamatuse ravi ning te olete meesterahvas, kellel on kuseteede obstruktsiooni nähud ja sümptomid, näiteks raskused urineerimisel või nõrk või katkendlik uriinijuga.

Pärast BOTOX’i manustamist

Võtke ühendust arstiga või laske seda teha hooldajal ja otsige viivitamatult arstiabi, kui teil esineb mõni alljärgnev sümptom:

• hingamis, neelamis või rääkimisraskused;
• nõgestõbi, turse, muu hulgas näo või kõri turse, hingeldus, nõrkustunne ja õhupuudus

(raskete allergiliste reaktsioonide võimalikud sümptomid).

Üldised ettevaatusabinõud

Nagu mis tahes süsti korral võib protseduuriga kaasneda infektsioon, valu, turse, ebatavaline nahatundlikkus (nt kipitus või tuimus), vähenenud nahatundlikkus, valulikkus, punetus, veritsus/verevalum süstekohas ja vererõhu langus või minestus, see võib olla süstega seotud valu ja/või ärevuse tagajärg.

Teatatud on ka kõrvaltoimetest, mis võivad olla seotud toksiini manustamiskohast kaugemale levimisega (näiteks lihasnõrkus, neelamisraskused või toidu või vedeliku tahtmatu sattumine hingamisteedesse). See kõrvaltoime võib olla kerge kuni tugev, võib vajada ravi ning lõppeda mõnel juhul surmaga. See risk on suurim sellise kaasuva haigusega patsientidel, mis võib soodustada nende sümptomite teket.

Teatatud on tõsistest ja/või kiire tekkega allergilistest reaktsioonidest, mille sümptomid võivad olla kublad, näo või neeluturse, hingeldus, vilistav hingamine ja minestamine. Teatatud on ka hilistüüpi allergilistest reaktsioonidest (seerumtõbi), mida võivad iseloomustada nt palavik, liigesvalu ja nahalööve.

BOTOX’it saavatel patsientidel on täheldatud veel südame-veresoonkonnaga seotud kõrvaltoimeid, sh ebaregulaarne südamerütm ja südame atakid, mis võivad lõppeda mõnel juhul surmaga. Nendel patsientidel oli eelnevalt haigusloos siiski südamega seotud riskifaktorid.

BOTOX-ravi saavatel täiskasvanutel ja lastel on teatatud krampide esinemisest, enamusel juhtudest küll patsientidel, kellel on eelsoodumus krampide tekkeks. Ei ole teada, kas BOTOX ise põhjustab neid krampe. Lastel teatatud krambid esinesid enamasti ajuhalvatusega lastel, kellel raviti püsivaid lihaskrampe jalgades.

Kui teile manustatakse BOTOX’it liiga sageli või liiga suures annuses, võivad teil tekkida lihasnõrkus ja toksiini levimisega seotud kõrvaltoimed või võib organism alustada teatavate antikehade tootmist, mis võivad vähendada BOTOX’i toimet.

Kui BOTOX’it kasutatakse selles infolehes loetlemata seisundite raviks, võib see põhjustada raskeid reaktsioone, eriti patsientidel, kellel juba esineb neelamisraskusi või märkimisväärset jõuetust.

Kui teie füüsiline koormus on enne BOTOX-ravi alustamist olnud pikemat aega vähene, peate pärast süste suurendama füüsilist koormust järk-järgult.

On ebatõenäoline, et see ravim võiks parandada liigeste liikuvusulatust, kui ümbritsevad lihased on kaotanud venivuse.

BOTOX’it ei tohi kasutada insuldijärgsete püsivate pahkluu lihasspasmide ravimisel täiskasvanutel, kui eeldatavasti ei kaasne ravimi kasutamisega funktsionaalsuse (näiteks kõndimise) parendamine, sümptomite (näiteks valu) leevendamine või patsiendi ravi täiustamine. Kui insuldist on möödas rohkem kui kaks aastat või kui pahkluu lihasspasmid ei ole sedavõrd raskekujulised, võib toimingute tegemise (näiteks kõndimise) parendamine olla piiratud. Nende patsientide korral, kellel on suurem soodumus kukkumiseks, otsustab arst, kas see ravim on sobiv.

BOTOX’it tohib insuldijärgsete pahkluu lihasspasmide ravimisel kasutada vaid pärast insuldijärgsete patsientide taastusravi juhtimises kogenud tervishoiuspetsialisti tehtud hindamist.

Kui BOTOX’it kasutatakse püsivate lihasspasmide ravimiseks silmalaus, võib sellega kaasneda sagedasem silmade pilgutamine, mis võib kahjustada silmapinda. Selle vältimiseks võite vajada teatud silmatilku, silmasalve, pehmeid kontaktläätsi või silma sulgevat kaitsekatet. Teie arst ütleb teile, kui see on vajalik.

Kui BOTOX’it kasutatakse uriinipidamatuse kontrolli all hoidmiseks, määrab arst teile enne ja pärast ravi antibiootikumid, mis aitavad ennetada kuseteede infektsiooni.

Kui te ei kasutanud enne süstimist kateetrit, peate süstimisest ligikaudu kahe nädala möödumisel käima arsti juures. Teil palutakse põis tühjendada ja seejärel mõõdetakse põide jäänud uriini kogust ultraheliga. Teie arst otsustab, kas peate samaks hindamiseks järgmise 12 nädala jooksul uuesti arsti juurde minema. Peate võtma ühendust arstiga, kui te ei suuda põit tühjendada, sest on võimalik, et peate hakkama kasutama kateetrit. Nendest patsientidest, kellel on seljaaju vigastuse või hulgiskleroosiga seotud põieprobleemidest tingitud uriinipidamatus ja kes ei kasutanud enne ravi kateetrit, võib ligikaudu ühel kolmandikul tekkida vajadus hakata kasutama kateetrit pärast ravi. Hüperaktiivsest põiest tingitud uriinipidamatusega patsientide korral võib ligikaudu kuuel patsiendil 100-st tekkida pärast ravi vajadus hakata kateetrit kasutama.

Muud ravimid ja BOTOX

Teatage oma arstile või apteekrile, kui:

• te kasutate antibiootikume (ravimid, mida kasutatakse infektsioonide ravimiseks), antikoliinesteraasravimeid või lihaslõõgasteid, sest mõned nendest ravimitest võivad suurendada BOTOX’i toimet;
• teile on hiljuti süstitud botulinum toksiini sisaldavat ravimit (BOTOX’i toimeaine), sest see võib üleliia suurendada BOTOX’i toimet;
• te kasutate trombotsüütide kokkukleepumist takistavaid aineid (aspiriinitaolised preparaadid) ja/või antikoagulante (verevedeldajad).

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

BOTOX’it ei soovitata kasutada raseduse ajal ja viljakas eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid, välja arvatud siis, kui see on vältimatult vajalik. BOTOX ei ole soovitatav imetavatele naistele. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

BOTOX võib põhjustada pearinglust, unisust, väsimust või nägemisprobleeme. Kui teil esineb mõni nendest kõrvaltoimetest, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid. Kui te ei ole kindel, küsige oma arstilt nõu.

Kuidas BOTOX’it kasutada

BOTOX’it võivad süstida ainult arstid, kellel on erioskused ja selle ravimi kasutamise kogemused.

BOTOX’it saab teile kroonilise migreeni korral määrata vaid siis, kui seda on diagnoosinud neuroloog, kes on selle valdkonna spetsialist. BOTOX’it manustatakse neuroloogi järelevalve all. BOTOX’it ei kasutata ägeda migreeni, krooniliste pingetüüpi peavalude või ravimite liigtarvitamisest tingitud peavalu korral.

Manustamisviis ja -tee

BOTOX süstitakse lihasesse (intramuskulaarselt), spetsiaalse instrumendi (tsüstoskoobi) abil põie seina või naha sisse (intradermaalselt). See süstitakse otse ravi vajavasse piirkonda; tavaliselt süstib arst BOTOX’it ravi vajavas piirkonnas mitmesse kohta.

Üldteave annustamise kohta

• Lihasesse tehtavate süstide arv ja annus varieeruvad näidustusest olenevalt. Arst otsustab, kui palju, kui sageli ja millis(t)esse lihas(t)esse BOTOX’it manustatakse. Arstil on soovitatav kasutada madalaimat toimivat annust.
• Annused on eakate ja teiste täiskasvanute korral samad.

BOTOX’i annus ja selle toime kestus varieeruvad ravitavast haigusseisundist olenevalt. Allpool on toodud üksikasjalik teave iga haigusseisundi kohta.

BOTOX’i ohutust ja efektiivsust ei ole tõestatud lastel/noorukitel, kes on nooremad kui alljärgnevalt osutatud:

Annustamine

* Arst võib valida annuse, millega kaasneb ravikuuride kuuekuuline intervall.

Aeg paranemiseni ja toime kestus

Kui ravimit kasutatakse jalgade püsivate lihasspasmide leevendamiseks tserebraalparalüüsiga lastel, võib paranemist üldjuhul täheldada esimese kahe nädala jooksul pärast süsti.

Kui ravimit kasutatakse randme ja käe püsivate lihasspasmide leevendamiseks patsientidel, kellel on olnud insult, võib paranemist üldjuhul täheldada esimese kahe nädala jooksul pärast süsti. Maksimaalset toimet saab üldjuhul täheldada ligikaudu nelja kuni kuue nädala jooksul pärast ravi.

Kui ravimit kasutatakse pahkluu püsivate lihasspasmide leevendamiseks patsientidel, kellel on olnud insult, ning toime hakkab taanduma, võib ravikuuri vajaduse korral korrata, kuid mitte sagedamini kui iga 12 nädala järel.

Kui ravimit kasutatakse silmalaugude ja näo püsivate lihasspasmide leevendamiseks, võib paranemist üldjuhul täheldada kolme päeva jooksul pärast süsti ja maksimaalset toimet saab üldjuhul täheldada ühe kuni kahe nädala möödumisel.

Kui ravimit kasutatakse kaela ja õlgade püsivate lihasspasmide leevendamiseks, võib paranemist üldjuhul täheldada kahe nädala jooksul pärast süsti. Maksimaalset toimet saab üldjuhul täheldada ligikaudu kuue nädala jooksul pärast ravi.

Kui ravimit kasutatakse hüperaktiivsest põiest tingitud uriinipidamatuse leevendamiseks, võib paranemist üldjuhul täheldada kahe nädala jooksul pärast süsti. Toime kestab reeglina umbes 6…7 kuud pärast süsti.

Kui ravimit kasutatakse seljaaju vigastuse või hulgiskleroosiga seotud põieprobleemidest tingitud uriinipidamatuse leevendamiseks, võib paranemist üldjuhul täheldada kahe nädala jooksul pärast süsti. Toime kestab reeglina umbes 8…9 kuud pärast süsti.

Kui ravimit kasutatakse kaenlaaluste ülemäärase higistamise leevendamiseks, võib paranemist üldjuhul täheldada esimese nädala jooksul pärast süsti. Pärast esimest süsti püsib toime üldjuhul keskmiselt 7,5 kuud ja neljast patsiendist ligikaudu ühel avaldub toime ka ühe aasta möödumisel.

Kui te kasutate BOTOX’it rohkem kui ette nähtud

BOTOX’i ülemäärase manustamise nähud ei pruugi ilmneda mitme süstimisjärgse päeva jooksul. Kui peaksite BOTOX’it alla neelama või süstitakse seda teile kogemata, peate arstiga ühendust võtma, kes võib pidada vajalikuks teie mitme nädala pikkust jälgimist.

Kui teile süstitakse BOTOX’it rohkem kui ette nähtud, võivad teil esineda alljärgnevad sümptomid ning sel juhul peate viivitamatult võtma ühendust arstiga, kes otsustab, kas peate haiglasse minema:

• lihasnõrkus, mis võib avalduda süstekohas või süstekohast eemal;
• lihashalvatusest tingitud hingamis, neelamis või rääkimisraskused;
• lihashalvatusest tingitud toidu või vedeliku juhuslik sattumine kopsudesse, mis võib põhjustada pneumooniat (kopsude infektsioon);
• silmalaugude allavaje, topeltnägemine;
• üldine nõrkus.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Tavaliselt avalduvad kõrvaltoimed paari esimese päeva jooksul pärast süstimist.

Üldjuhul on kõrvaltoimed lühiajalised, kuid need võivad kesta ka mitu kuud ja harvadel juhtudel kauemgi.

KUI TEIL TEKIVAD PÄRAST BOTOX’I SAAMIST ,HINGAMIS- NEELAMIS- VÕI RÄÄKIMISRASKUSED, VÕTKE VIIVITAMATULT ÜHENDUST ARSTIGA.

Kui teil tekib nõgestõbi, turse, muuhulgas näo või kõri turse, hingeldus, minestamise tunne ja õhupuudus, võtke viivitamatult ühendust arstiga.

Kõrvaltoimed on esinemissagedusest olenevalt liigitatud järgmistesse kategooriatesse:

Allpool on toodud kõrvaltoimete loetelud, mis varieeruvad, olenevalt kehaosast, kuhu BOTOX süstitakse. Kui ükskõik milline kõrvaltoime muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, informeerige sellest oma arsti või apteekrit.

Süstid jalgadesse tserebraalparalüüsiga lastel

Harva on teatatud surmajuhtumitest, mida on mõnikord seostatud aspiratsioonipneumooniaga raske tserebraalparalüüsiga lastel pärast BOTOX’i süstimist.

Süstid randmesse ja kätesse patsientidel, kellel on olnud insult

jäsemete (näiteks käte ja jalgade) turse

Mõned nendest aeg-ajalt esinevatest kõrvaltoimetest võivad olla seotud ka teie haigusega.

Süstid hüppeliigese piirkonda patsientidel, kellel on olnud insult

Sage Lööve, liigesvalu või põletik, kanged või valulikud lihased, jäsemete (näiteks käte ja jalgade) turse

Süstid silmalaugu ja näkku

*See kõrvaltoime võib ka süstimisprotseduuriga seotud olla. **See kõrvaltoime on seotud üksnes süstimisprotseduuriga.

Süstid põie seina seljaaju vigastuse või hulgiskleroosiga seotud põieprobleemidest tingitud uriinipidamatuse korral

*Mõned nendest sageli esinevatest kõrvaltoimetest võivad ka süstimisprotseduuriga seotud olla.

Süstid kaenlaaluste ülemäärase higistamise korral

Alljärgnevas loetelus on toodud muud kõrvaltoimed, millest on pärast turuletulekut teatatud BOTOX’i mistahes haiguse puhul kasutamisel:

• allergiline reaktsioon, muu hulgas reaktsioonid süstitavatele valkudele või seerumile;
• sügavamate nahakihtide turse;
• nõgestõbi;
• söömishäired, isutus;
• närvikahjustus (brahhiaalne pleksopaatia);
• hääle ja kõnega seotud probleemid;
• lihaste lõtvus ühel näopoolel;
• näolihaste nõrkus;
• nahatundlikkuse langus;
• lihasnõrkus;
• lihaseid mõjutav krooniline haigus (müasteenia);
• raskus käe ja õla liigutamisel;
• tuimus;
• valu/tuimus/ või nõrkus, mis algab selgroost;
• krambihood ja minestamine;
• silmasisese rõhu tõus;
• strabism (kõõrdsilmsus);
• hägune nägemine;
• raskused selgelt nägemisel;
• kuulmislangus;
• helid kõrvus;
• pearinglus või peapööritus (vertiigo);
• südameprobleemid, muu hulgas südamelihaseinfarkt;
• aspiratsioonipneumoonia (kopsupõletik, mis on tingitud juhuslikust toidu, joogi, sülje või okse sattumisest kopsudesse);
• hingamisprobleemid, depressioon ja/või puudulikkus;
• kõhuvalu;
• kõhulahtisus, kõhukinnisus;
• suukuivus;
• neelamisraskus;
• iiveldus, oksendamine;
• juuste ja/või karvade väljalangemine;
• sügelus;
• erinevat tüüpi punased laigulised nahalööbed;
• ülemäärane higistamine;
• ripsmete/kulmude väljalangemine;
• lihasvalu, süstitud lihase närvivarustuse kadu / kokkutõmbumine;
• üldine halb enesetunne;
• palavik;
• silmade kuivus (seotud silmade ümbrusesse tehtud süstidega);
• lokaliseeritud lihaste tõmblused/tahtmatud lihaste kokkutõmbed.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas BOTOX’it säilitada

Hoidke laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Arst ei tohi kasutada BOTOX’it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP” (Kõlblik kuni). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C) või hoida sügavkülmas (temperatuuril –5°C kuni .)–20°C

Pärast lahuse valmistamist on soovitatav lahuse kohene kasutamine, kuigi seda võib ka hoida kuni 24 tundi külmkapis (2°C...8°C).

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida BOTOX sisaldab

• Toimeaine on Atüüpi botulinum toksiin, mis on saadud bakterist Clostridium botulinum. Üks viaal sisaldab 50, 100 või 200 Allergani ühikut Atüüpi botulinum toksiini.
• Teised koostisosad on inimalbumiin ja naatriumkloriid.

Kuidas BOTOX välja näeb ja pakendi sisu

BOTOX on saadaval läbipaistva klaasviaali põhjas oleva õhukese valge pulbrina, mida võib olla raske näha. Enne süstimist tuleb preparaat lahustada steriilse säilitusaineteta füsioloogilise lahusega (0,9% naatriumkloriidi süstelahus)

Pakend sisaldab 1, 2, 3 või 6 viaali. Lisaks võivad 50 ja 100 Allergani ühikut A-tüüpi botulinum toksiini olla saadaval ka 10 viaali sisaldavas pakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

County Mayo

Iirimaa

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2018.

--------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

Täieliku teabe saamiseks tutvuge palun BOTOX ravimi omaduste kokkuvõtega.

Botulinum toksiini ühikud ei ole preparaatide puhul asendatavad. Allergani ühikutes soovitatavad

annused erinevad teistest botulinum toksiini preparaatidest.

BOTOX’it tohivad manustada vaid sobiva kvalifikatsiooniga arstid, kellel on ravimi ja vajalike vahendite kasutamise kogemusi.

Kroonilise migreeni diagnoos peab olema pandud neuroloogi poolt ja BOTOX’it võib manustada üksnes kroonilise migreeni ravis kogenud neuroloogi järelevalve all.

BOTOX on näidustatud järgmiste haigusseisundite ravis: spastilisusest tingitud dünaamilise püstpöia deformatsiooniga seotud fokaalne spastilisus ambulatoorsetel tserebraalparalüüsiga vähemalt 2aastastel lastel; insuldijärgne randme ja käe fokaalne spastilisus täiskasvanud patsientidel; insuldijärgne hüppeliigese piirkonna (pahkluu) fokaalne spastilisus täiskasvanud patsientidel; blefarospasm, näo hemispasm ja seotud fokaalsed düstooniad; kaela düstoonia (spasmoodiline kõõrkaelsus); sümptomite leevendamine kroonilise migreeni kriteeriumitele (peavalud ≥15 päeval kuus, millest vähemalt kaheksal päeval on tegu migreeniga) vastavatel patsientidel, kelle ravivastus profülaktilistele migreeniravimitele on ebapiisav või kes ei talu profülaktilisi migreeniravimeid; idiopaatiline hüperaktiivne põis uriinipidamatuse sümptomitega, põie tühjenemise tungi ja urineerimise sagenemisega täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus antikolinergilistele ravimitele on ebapiisav või kes ei talu antikolinergilisi ravimeid; uriinipidamatus täiskasvanutel, kellel avaldub neurogeenne detruusori hüperaktiivsus, mis on tingitud seljaaju subtservikaalsest püsivast vigastusest või hulgiskleroosist; püsiv raske primaarne aksillaarne hüperhidroos, mis häirib igapäevaseid toimetusi ega allu paiksele ravile.

BOTOX’i ohutust ja efektiivsust järgmistel näidustustel ei ole tõestatud lastel ja noorukitel, kes on nooremad kui alljärgnevalt osutatud. Andmed puuduvad.

Eakatel kasutamisel ei ole annuse spetsiifiline kohandamine vajalik. Algannus peab olema konkreetsel näidustusel ette nähtud madalaim soovitatav annus. Korduval süstimisel on soovitatav kasutada madalaimat toimivat annust ja kohaldada pikimat kliiniliselt näidustatud süstidevahelist intervalli. Märkimisväärse anamneesiga ja samal ajal manustatavate ravimitega eakaid patsiente tuleb ravida ettevaatusega.

Kõigi näidustuste jaoks ei ole määratud kehtivaid optimaalseid annuseid ega süstekohtade arvu lihase kohta. Sellistel juhtudel peab arst koostama individuaalse ravirežiimi. Optimaalsed annused tuleb kindlaks määrata tiitrimisega, kuid soovitatavat maksimaalset annust ei tohi ületada. Nagu mis tahes medikamentoosses ravis, peab ravimit varem mitte saanud patsiendi algannus olema madalaim toimiv annus.

Annustamine ja manustamisviis (lisateabe saamiseks vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõike 4.2 ja 4.4)

Laste tserebraalparalüüsiga seotud fokaalne spastilisus:

Insuldiga seotud fokaalne üla- ja alajäsemete spastilisus:

BOTOX on fokaalse spastilisuse ravim, mida on uuritud üksnes tavapäraseid standardseid ravirežiime kasutades, ning ravim ei ole ette nähtud nende ravimodaalsuste asendamiseks. On ebatõenäoline, et BOTOX võiks parandada liikuvusulatust liigese korral, mille kontraktuur on fikseerunud.

Insuldiga seotud fokaalne ülajäseme spastilisus:

Täpne annus ja süstekohtade arv tuleb kohandada individuaalselt, lähtudes ravi vajavate lihaste suurusest, arvust ja asukohast, spastilisuse raskusastmest, lokaalse lihasnõrkuse avaldumisest ning patsiendi ravivastusest varasemale ravile.

Insuldiga seotud fokaalne alajäseme spastilisus:

Soovitatav annus täiskasvanutel pahkluud hõlmava alajäseme spastilisuse ravimisel on 300 ühikut jagatuna kolme lihase vahel.

Blefarospasm / näo hemispasm:

sarvkesta patoloogiat. Kui silmi on opereeritud, tuleb sarvkesta aistingut hoolikalt testida, ektroopiumi (lauväljapöörde) ärahoidmiseks tuleb vältida süstimist alalau piirkonda ning aktiivselt tuleb ravida mis tahes epiteeldefekte. Selleks võivad vajalikud olla kaitsvad tilgad, salvid, terapeutilised pehmed läätsed, silma sulgev kaitsekate või muud vahendid.

Kaela düstoonia:

Lihaste loetelu ei ole täielik, sest haigusseisund võib hõlmata mis tahes lihast, mis on seotud pea asendi reguleerimisega ja vajab seetõttu ravi.

Krooniline migreen

Manustamiskõlblikuks muudetud BOTOX’i soovituslik annus kroonilise migreeni ravimisel on 155 ühikut kuni 195 ühikut, mis manustatakse 30 G 0,5-tollise nõelaga intramuskulaarselt 0,1 ml (5 ühiku) süstidega 31 kuni 39 süstekohta. Süstid tuleb jagada pea/kaela piirkonna lihaste 7 konkreetse piirkonna vahel nii, nagu on määratud alljärgnevas tabelis. Äärmiselt jämedate kaelalihastega patsientide kaelapiirkonnas võib vajalik olla 1-tollise nõela kasutamine. Kõiki lihaseid tuleb süstida bilateraalselt (pooled süstid manustatakse vasakule ja pooled paremale poole pead ja kaela), välja arvatud salelihas, mida tuleb süstida ühte kohta (keskjoonel). Domineerivate valukohtade esinemisel võib teha lisasüste kuni kolme konkreetsesse lihasgruppi (occipitalis, temporalis ja trapezius) ühele või mõlemale poole kuni maksimaalse annuseni lihase kohta, nagu on osutatud alljärgnevas tabelis.

A1 intramuskulaarne süstekoht = 0,1 ml = 5 ühikut BOTOX’it BBilateraalselt jaotatud annus

Hüperaktiivsest põiest tingitud uriinipidamatus:

Soovitatav annus on 100 ühikut BOTOX’it, 0,5 ml (5 ühikut) süstidega 20 süstekohta detruusoris, vältides kusepõie-kolmnurka ja põhja.

Neurogeensest detruusori hüperaktiivsusest tingitud uriinipidamatus:

Soovitatav annus on 200 ühikut BOTOX’it, 1 ml (~ 6,7 ühikut) süstidega 30 süstekohta detruusoris, vältides kusepõie-kolmnurka ja põhja.

Primaarne aksillaarne hüperhidroos:

Sekundaarse hüperhidroosi potentsiaalsete põhjuste (näiteks hüpertüreoidismi, feokromotsütoomi) välistamiseks tuleb uurida patsiendi haiguslugu ning teha arstlik läbivaatus ja vajalikud spetsiifilised lisauuringud. See aitab vältida hüperhidroosi sümptomaatilist ravi diagnoosita ja/või aluseks oleva haiguse ravita.

Kõigi näidustuste korral:

Teatatud on toksiini manustamiskohast kaugemale levimisega seotud kõrvaltoimetest, mis mõnikord on lõppenud surmaga, mida teatud juhtudel on seostatud düsfaagia, pneumoonia ja/või märkimisväärse jõuetusega. Sümptomid on kooskõlas botulinum toksiini toimemehhanismiga ja on tekkinud tundide kuni nädalate jooksul pärast süstimist. Sümptomite risk on tõenäoliselt suurim suurte annuste kasutamisel ning nende sümptomite teket soodustavate ja kaasuvate haigusseisunditega patsientidel, muu hulgas lastel ja täiskasvanutel, kes saavad ravi spastilisuse tõttu.

Ka terapeutilisi annuseid saavatel patsientidel võib esineda lihasnõrkuse süvenemist. BOTOX’i manustamisel rindkere lähedale on teatatud süstimisprotseduuriga seotud õhkrinna tekkest. Ettevaatus on vajalik süstimisel kopsu (eriti kopsutippude) või teise habraste anatoomiliste struktuuride läheduses.

Patsientidel, kellele süstiti BOTOX’it kinnitamata näidustustel otse süljenäärmetesse, suu, keele ja neelu piirkonda, söögitorru ja makku, on teatatud tõsistest kõrvaltoimetest, muu hulgas surmaga lõppevatest kõrvaltoimetest. Mõnel patsiendil oli juba avaldunud düsfaagia või märkimisväärne jõuetus.

Harva on teatatud surmajuhtumitest, mida on mõnikord seostatud aspiratsioonipneumooniaga raske tserebraalparalüüsiga lastel pärast ravi botulinum toksiiniga, muu hulgas kinnitamata näidustustel kasutamisel (näiteks kaela piirkond). Äärmise ettevaatusega tuleb ravida lapsi, kellel on märkimisväärne neuroloogiline jõuetus, düsfaagia või hiljuti esinenud aspiratsioonipneumoonia või kopsuhaigus. Ravimit võib manustada nõrga tervisega patsientidele ainult juhul, kui potentsiaalne kasu konkreetsele patsiendile ületab võimalikud riskid.

Väga harva võib pärast botulinum toksiini süstimist tekkida anafülaktiline reaktsioon. Seetõttu peavad käepärast olema epinefriin (adrenaliin) ja teised anafülaksiavastased vahendid. Täieliku teabe saamiseks tutvuge palun BOTOX’i ravimi omaduste kokkuvõtega.

Ravivastuse puudumisel pärast esimest ravikuuri, st siis, kui ühe kuu jooksul pärast süstimist ei ole algtasemega võrreldes toimunud märkimisväärset kliinilist paranemist, tuleb toimida alljärgnevalt.

•Kliiniline kontroll, mis võib hõlmata spetsiaalset elektromüograafilist uuringut toksiini toime kohta süstitava(te)le lihas(t)ele.

•Ravitulemuste puudulikkuse analüüs. Näiteks võib ebapiisava ravivastuse põhjuseks olla süstitavate lihaste halb valik, ebapiisav annus, vale süstimistehnika, fikseerunud kontraktuuri esinemine, antagonistlike lihaste liigne nõrkus, toksiini neutraliseerivate antikehade teke.

•A-tüüpi botulinum toksiini ravi sobivuse uuesti hindamine.

•Kõrvaltoimete puudumisel pärast esimest ravikuuri järgige teise ravikuuri alustamisel järgmisi suuniseid: i) kohandage annust, võttes arvesse varasema ravi tulemuste puudulikkuse analüüsi;

ii)tehke elektromüograafiline uuring; iii) kahe ravikuuri vahel peab olema kolmekuuline intervall.

Ravivastuse puudumisel või vähenemisel pärast korduvaid süste tuleb kasutada teisi ravimeetodeid.

Ravimi manustamiskõlblikuks muutmine

Ühel süstimisprotseduuril BOTOX’i erinevate tugevustega viaalide kasutamisel tuleb hoolikalt jälgida, et kindla arvu ühikute manustamiskõlblikuks muutmisel kasutatakse õiget lahusti kogust 0,1 ml kohta. Lahusti kogus on BOTOX 50 Allergani ühiku, BOTOX 100 Allergani ühiku ja BOTOX 200 Allergani ühiku korral erinev. Iga süstal tuleb vastavalt märgistada.

Soovitatav on muuta viaali sisu manustamiskõlblikuks ja valmistada süstal ette kilepõhjaga paberrätikutel, et vältida mahaloksunud lahuse laialivalgumist. BOTOX’it tohib lahustada ainult steriilse säilitusaineteta normaalse füsioloogilise lahusega (0,9% naatriumkloriidi süstelahus) Süstlasse tuleb tõmmata sobiv kogus lahustit (vaadake lahjendamisjuhiseid või alljärgnevat tabelit).

Lahjendamisjuhised hüperaktiivsest põiest tingitud uriinipidamatuse ravimisel: Manustamiskõlblikuks muutmise hõlbustamiseks on soovitatav kasutada ühte 100 ühikuga või kahte 50 ühikuga viaali.

Kui peate kasutama 200 ühikuga viaali: BOTOX 200 ühikuga viaali sisu manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutage 8 ml steriilset säilitusaineteta normaalset füsioloogilist lahust (0,9% naatriumkloriidi süstelahus) ja segage ettevaatlikult viaali. Tõmmake 10 ml mahuga süstlasse viaalist 4 ml lahust. Lisage 10 ml süstlasse manustamiskõlblikuks muutmiseks 6 ml steriilset säilitusaineteta normaalset füsioloogilist lahust (0,9% naatriumkloriidi süstelahus) ja segage ettevaatlikult. Saate süstlas 10 ml süstelahust, mis sisaldab kokku 100 ühikut manustamisvalmis BOTOX’it. Kasutage kohe pärast ravimi süstlas manustamiskõlblikuks muutmist. Hävitage kasutamata jäänud füsioloogiline lahus.

BOTOX 100 ühikuga viaali sisu manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutage 10 ml steriilset säilitusaineteta normaalset füsioloogilist lahust (0,9% naatriumkloriidi süstelahus) ja segage ettevaatlikult. Tõmmake 10 ml mahuga süstlasse viaalist 10 ml lahust. Saate süstlas 10 ml süstelahust, mis sisaldab kokku 100 ühikut manustamisvalmis BOTOX’it. Kasutage kohe pärast ravimi süstlas manustamiskõlblikuks muutmist. Hävitage kasutamata jäänud füsioloogiline lahus.

BOTOX 50 ühikuga kahe viaali sisu manustamiskõlblikuks muutmiseks lisage mõlemasse viaali 5 ml steriilset säilitusaineteta normaalset füsioloogilist lahust (0,9% naatriumkloriidi süstelahus) ja segage mõlemat viaali ettevaatlikult. Tõmmake kummastki viaalist ühte 10 ml süstalsse 5 ml lahust. Saate ühes süstlas 10 ml süstelahust, mis sisaldab kokku 100 ühikut manustamisvalmis BOTOX’it. Kasutage kohe pärast ravimi süstlas manustamiskõlblikuks muutmist. Hävitage kasutamata jäänud füsioloogiline lahus.

Preparaat on ette nähtud vaid ühekordseks kasutuseks ja kasutamata jäänud manustamiskõlblikuks muudetud ravim tuleb hävitada.

Lahjendamise juhised neurogeensest detruusori hüperaktiivsusest tingitud uriinipidamatuse ravimisel:

Manustamiskõlblikuks muutmise mugavuse tagamiseks on soovitatav kasutada ühte 200 ühikuga või kahte 100 ühikuga viaali.

BOTOX 200 ühikuga viaali sisu manustamiskõlblikuks muutmiseks lisage 6 ml steriilset säilitusaineteta normaalset füsioloogilist lahust (0,9% naatriumkloriidi süstelahus) ja segage

ettevaatlikult viaali. Tõmmake kolme 10 ml süstlasse viaalist 2 ml lahust. Lisage igasse 10 ml süstlasse manustamiskõlblikuks muutmiseks 8 ml steriilset säilitusaineteta normaalset füsioloogilist lahust (0,9% naatriumkloriidi süstelahus) ja segage ettevaatlikult. Saate kolm 10 ml süstalt, mis sisaldavad kokku 200 ühikut manustamisvalmis BOTOX’it. Kasutage kohe pärast ravimi süstlas manustamiskõlblikuks muutmist. Hävitage kasutamata jäänud füsioloogiline lahus.

BOTOX kaks 100 ühikuga viaali sisu manustamiskõlblikuks muutmiseks lisage mõlemasse viaali 6 ml steriilset säilitusaineteta normaalset füsioloogilist lahust (0,9% naatriumkloriidi süstelahus) ja segage viaale ettevaatlikult. Tõmmake kahte 10 ml süstalsse kummastki viaalist 4 ml lahust. Tõmmake kummastki viaalist ülejäänud 2 ml lahust kolmandasse 10 ml süstlasse. Lisage igasse 10 ml süstlasse manustamiskõlblikuks muutmiseks 6 ml steriilset säilitusaineteta normaalset füsioloogilist lahust (0,9% naatriumkloriidi süstelahus) ja segage ettevaatlikult. Saate kolm 10 ml süstalt, mis sisaldavad kokku 200 ühikut manustamisvalmis BOTOX’it. Kasutage kohe pärast ravimi süstlas manustamiskõlblikuks muutmist. Hävitage kasutamata jäänud füsioloogiline lahus.

Kui peate kasutama 50 ühikuga viaale, BOTOX 50 ühikuga nelja viaali sisu manustamiskõlblikuks muutmiseks lisage igasse viaali 3 ml steriilset säilitusaineteta normaalset füsioloogilist lahust (0,9% naatriumkloriidi süstelahus) ja segage ettevaatlikult viaale. Tõmmake ühte 10 ml süstlasse esimesest viaalist 3 ml ja teisest viaalist 1 ml lahust. Tõmmake teise 10 ml süstlasse kolmandast viaalist 3 ml ja neljandast viaalist 1 ml lahust. Tõmmake kolmandasse 10 ml süstlasse teisest ja neljandast viaalist ülejäänud 2 ml lahust. Lisage manustamiskõlblikuks muutmise lõpetamiseks igasse 10 ml süstlasse 6 ml steriilset säilitusaineteta normaalset füsioloogilist lahust (0,9% naatriumkloriidi süstelahus) ja segage ettevaatlikult. Saate kolm 10 ml süstalt, mis sisaldavad kokku 200 ühikut manustamisvalmis BOTOX’it. Kasutage kohe pärast ravimi süstlas manustamiskõlblikuks muutmist. Hävitage kasutamata jäänud füsioloogiline lahus.

BOTOX 50, 100 ja 200 Allergani ühikuga viaalide sisu lahjendamistabel kõigil teistel näidustustel:

Preparaat on ette nähtud vaid ühekordseks kasutuseks ja kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.

Kuna BOTOX denatureerub barboteerimisel või sarnasel tugeval loksutamisel, tuleb lahustit süstida viaali ettevaatlikult. Visake viaal ära, kui vaakum ei tõmba lahustit viaali. Manustamiskõlblikuks muudetud BOTOX on selge värvitu kuni kergelt kollane lahus, milles ei ole tahkeid osakesi. Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse selgust ning osakeste puudumist tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida. Kui ravim on viaalis manustamiskõlblikuks muudetud võib BOTOX’it enne kasutamist hoida külmkapis (2°C...8°C) kuni 24 tundi. Kui ravimit lahjendatakse detruusorisiseseks süstiks süstlas edasi, tuleb seda kohe kasutada.

Efektiivsus uuringud on näidanud, et ravimit võib pärast manustamiskõlblikuks muutmist hoida kuni 5 päeva temperatuuril 2…8 °C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohet ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine/lahjendamine (jne) on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Sildile tuleb märkida manustamiskõlblikuks muutmise kuupäev ja kellaaeg.

Juhised kasutatud viaalide, süstalde ja materjalide ohutuks hävitamiseks

Ravimeid ei tohi visata kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Ohutuks hävitamiseks tuleb kasutamata jäänud viaalid vähese veega lahustada ning autoklaavida. Kasutatud viaalid, süstlad, lekked jne tuleb autoklaavida või siis BOTOX’i ülejäägid inaktiveerida, kasutades lahjendatud hüpokloriti lahust (0,5%) 5 minuti jooksul. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Preparaadi identifitseerimine

Kinnitamaks, et tegemist on tõesti ravimitootja Allergan toodetud preparaadiga BOTOX, kontrollige poolläbipaistva, hõbedase Allergani logoga BOTOX’i võltsimiskindlat turvakleebist karbi alumisel ja ülemisel kaanel ning viaali etiketil olevat hologrammkilet. Kile nägemiseks peate viaali vaatama laualambi või luminofoorlambi all. Veeretage viaali sõrmede vahel edasi-tagasi, vaadake etiketi vikerkaarevärvide horisontaalseid triipe ja veenduge, et näeksite vikerkaaretriipude vahel nime „Allergan”.

Ärge kasutage preparaati ja võtke lisateabe saamiseks ühendust ravimitootja Allergan piirkondliku esindusega, kui:

•

•

võltsimiskindel turvakleebis on kahjustunud või puudub karbi kummaltki kaanelt;

•

poolläbipaistev hõbedane Allergani logo ei ole turvakleebisel selgesti nähtav või sellel on must ring ja ringi diagonaalselt läbiv joon (st keelumärk).

Lisaks on Allergan varustanud BOTOX’i viaali etiketi eemaldatavate kleebistega, millele on märgitud ravimpreparaadi partii number ja kõlblikkusaeg. Neid kleebiseid saab eemaldada ja lisada jälgitavuse eesmärgil patsiendi tervisekaardile. Pöörake tähelepanu sellele, et kui olete kleebise BOTOX’i viaali etiketilt eemaldanud, ilmub nähtavale sõna „USED” (KASUTATUD), mis annab teile lisakinnituse selle kohta, et kasutate ravimitootja Allergan toodetud originaalpreparaati BOTOX.