Bicalutamide grindeks 50mg - tabl 50mg n10; n14; n28; n30; n50; n60; n90; n100

Pakendi infoleht: teave kasutajale

BICALUTAMIDE GRINDEKS 50 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Bikalutamiid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on BICALUTAMIDE GRINDEKS 50 mg ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne BICALUTAMIDE GRINDEKS 50 mg võtmist

3.Kuidas BICALUTAMIDE GRINDEKS 50 mg võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas BICALUTAMIDE GRINDEKS 50 mg säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on BICALUTAMIDE GRINDEKS 50 mg ja milleks seda kasutatakse

BICALUTAMIDE GRINDEKS 50 mg sisaldab toimeainet bikalutamiid, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antiandrogeenideks.

–BICALUTAMIDE GRINDEKS 50 mg tablette kasutatakse eesnäärmevähi raviks.

–Ravim pärsib meessuguhormoonide, nagu testosteroon, toimeid.

2.Mida on vaja teada enne BICALUTAMIDE GRINDEKS 50 mg võtmist

Ärge võtke BICALUTAMIDE GRINDEKS 50 mg:

-Seda ravimit ei tohi anda naistele ega lastele.

-Kui olete bikalutamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-Kui te juba võtate teatud antihistamiinseid ravimeid (terfenadiin või astemisool) või tsisapriidi. Ärge võtke BICALUTAMIDE GRINDEKS 50 mg kui midagi ülalnimetatust kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne BICALUTAMIDE GRINDEKS 50 mg võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Pidage nõu oma arsti või apteekriga enne BICALUTAMIDE GRINDEKS 50 mg kasutamist:

-Kui teil on probleeme maksaga.

-Kui teil on suhkurtõbi ja te võtate juba mõnda ”LHRH analoogi”. Siia kuuluvad gosereliin,

busereliin, leuproreliin ja triptoreliin.

Kui te lähete haiglasse, öelge meditsiinipersonalile, et te võtate BICALUTAMIDE GRINDEKS 50 mg.

Lapsed

Seda ravimit ei kasutata lastel (vt lõik Ärge võtke BICALUTAMIDE GRINDEKS 50 mg).

Muud ravimid ja BICALUTAMIDE GRINDEKS 50 mg

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Ärge võtke BICALUTAMIDE GRINDEKS 50 mg kui te juba võtate mõnda alljärgnevatest ravimitest:

-tsisapriid (kasutatakse teatud seedehäirete korral);

-teatud antihistamiinsed ravimid (terfenadiin või astemisool).

Samuti teavitage oma arsti järgmiste ravimite võtmisest:

-suukaudsed verehüüvete teket takistavad ravimid (suukaudsed antikoagulandid nt varfariin);

-tsüklosporiin (immuunsüsteemi pärssiv ravim);

-kaltsiumikanali blokaatorid (kõrgvererõhu või mõnede südamehaiguste ravimid);

-tsimetidiin (maohaavandite ravim);

-ketokonasool (kasutatakse naha ja küünte seennakkuste raviks).

BICALUTAMIDE GRINDEKS 50 mg koos toidu ja joogiga

BICALUTAMIDE GRINDEKS 50 mg tablette võib võtta koos toidu ja joogiga.

Rasedus ja imetamine

Naised ei tohi bikalutamiidi võtta.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Bikalutamiid ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid või mehhanisme. Kui te siiski tunnete end unisena, olge nende tegevuste sooritamisel ettevaatlik.

BICALUTAMIDE GRINDEKS 50 mg sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

3.Kuidas BICALUTAMIDE GRINDEKS 50 mg võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

–Tavaline annus täiskasvanule on üks tablett üks kord ööpäevas.

–Neelake tablett tervena koos joogiveega.

–Püüdke ravimit võtta iga päev samal kellaajal.

–Ärge lõpetage ravimi kasutamist isegi kui tunnete ennast tervena, kui arst ei ole seda soovitanud.

Kui te võtate BICALUTAMIDE GRINDEKS 50 mg rohkem kui ette nähtud

Kui te olete võtnud rohkem BICALUTAMIDE GRINDEKS 50 mg tablette kui ette nähtud, pöörduge koheselt oma arsti poole või lähimasse haiglasse.

Kui te unustate BICALUTAMIDE GRINDEKS 50 mg võtta

Kui te unustate ööpäevase annuse võtmata, jätke see vahele ja võtke oma järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allergilised reaktsioonid:

Esinevad aeg-ajalt (vähem kui ühel kasutajal 100-st). Sümptomiteks võivad olla järsku tekkiv:

-nahalööve, sügelus või nõgestõbi

-näo, huulte, keele, kõri või teiste kehaosade paistetus

-õhupuudus, hingeldus või hingamisraskused.

Selliste nähtude ilmnemisel pöörduge otsekohe oma arsti poole.

Pöörduge koheselt oma arsti poole ka siis, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage (esineb rohkem kui ühel kasutajal 10-st):

-kõhuvalu,

-veri uriinis.

Sage (esineb vähem kui ühel kasutajal 10-st):

-naha või silmade kollasus (ikterus). See võib olla maksaprobleemide ja harvadel juhtudel (esineb vähem kui ühel kasutajal 1000-st) maksakahjustuse tunnuseks.

Aeg-ajalt (esineb vähem kui ühel kasutajal 100-st):

-tõsine hingamisraskus või äkiliselt süvenev hingamispuudulikkus, võimalik et koos köha või palavikuga. See võib olla kopsupõletiku, mida nimetatakse interstitsiaalseks kopsuhaiguseks, tunnuseks.

Muud võimalikud kõrvaltoimed:

Väga sage (esineb rohkem kui ühel kasutajal 10-st):

-pearinglus

-kõhukinnisus

-haiglane enesetunne (iiveldus)

-rindade turse ja tundlikkus

-kuumahood

-nõrkustunne

-tursed

-punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia), mis võib põhjustada väsimust ning kahvatust.

Sage (esineb vähem kui ühel kasutajal 10-st):

-söögiisu kadumine

-libiido langus

-depressioon

-unisus

-seedehäired

-kõhugaasid

-juuste väljalangemine

-juuste tagasikasv või juurdekasv

-naha kuivus

-sügelus

-nahalööve

-erektsioonihäired (impotentsus)

-kehakaalu tõus

-valu rinnus

-südamepuudulikkus

-südameinfarkt.

Arst võib teha teile teatud vereanalüüse, et kontrollida võimalikke muutusi teie veres.

Ärge ehmuge võimalike kõrvaltoimete loetelust. Tõenäoliselt ei ilmne teil ühtegi neist. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5.Kuidas BICALUTAMIDE GRINDEKS 50 mg säilitada

Hoidke oma tablette originaalpakendis.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida BICALUTAMIDE GRINDEKS 50 mg sisaldab

-Toimeaine on bikalutamiid.

Iga tablett sisaldab 50 mg bikalutamiidi.

-Teised koostisosad on:

Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, povidoon K-30, naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat.

Tableti kate: Opadry White Y-1-7000, mis sisaldab hüpromelloosi, titaandioksiidi (E171), makrogool 400.

Kuidas BICALUTAMIDE GRINDEKS 50 mg välja näeb ja pakendi sisu

Valge, ümmargune, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett.

Pakendi suurused:

10, 14, 28, 30, 50, 60, 90, 100 tabletti pakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

AS GRINDEKS.

Krustpils 53, Rīga, LV-1057, Läti

Tel.: +371 67083205

Faks: +371 67083505

E-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Tootja:

TECNIMEDE Sociedade Técnico-Medicinal, S.A., Sacavém, Portugal

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2013

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

BICALUTAMIDE GRINDEKS 50 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 50 mg bikalutamiidi. INN. Bicalutamidum

Teadaolevat toimet omav abiaine: üks tablett sisaldab 60 mg laktoosmonohüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Valge, ümmargune, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Kaugelearenenud eesnäärmevähi ravi kombinatsioonis luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni (LHRH) analoogiga või kirurgilise kastratsiooniga.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud mehed, kaasa arvatud eakad

Üks tablett (50 mg) üks kord ööpäevas.

Ravi bikalutamiidiga tuleb alustada vähemalt 3 päeva enne ravi alustamist LHRH analoogiga või samaaegselt kirurgilise kastratsiooniga.

Lapsed

Lastel on BICALUTAMIDE GRINDEKS vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Neerukahjustus

Neerukahjustusega patsiendid ei vaja annuse korrigeerimist.

Maksakahjustus

Kerge maksakahjustusega patsiendid ei vaja annuse korrigeerimist.

Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel võib ravim organismi kumuleeruda (vt lõik 4.4).

Manustamisviis

Suukaudne.

4.3 Vastunäidustused

Ravim on naistele ja lastele vastunäidustatud (vt lõik 4.6).

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Terfenadiini, astemisooli või tsisapriidi samaaegne manustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.5).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravi alustamine peab toimuma spetsialisti otsese järelvalve all.

Bikalutamiid metaboliseerub ulatuslikult maksas. Andmed näitavad, et raske maksakahjustusega patsientidel võib ravimi eliminatsioon olla aeglasem, mille tagajärjel võib bikalutamiid kumuleeruda. Seetõttu peab bikalutamiidi kasutamisel mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel olema ettevaatlik.

Võimalike muutuste avastamiseks maksas tuleb kaaluda regulaarset maksafunktsiooni kontrolli. Enamik muutustest ilmneb kuuel esimesel bikalutamiidravi kuul.

Bikalutamiidi kasutamisega seoses on harva täheldatud raskeid maksakahjustusi ja maksapuudulikkust ning on teatatud surmaga lõppenud juhtudest (vt lõik 4.8). Raskete muutuste esinemisel tuleb bikalutamiidravi lõpetada.

LHRH agoniste saavatel meestel on leitud glükoosi tolerantsuse vähenemist. See võib avalduda diabeedina või glükeemilise kontrolli kadumisena olemasoleva diabeedi korral. Seetõttu tuleb kaaluda vere glükoosisisalduse jälgimist patsientidel, kes saavad bikalutamiidi kombinatsioonis LHRH agonistidega.

Bikalutamiid pärsib tsütokroom P450 (CYP3A4) aktiivsust, mistõttu peab olema ettevaatlik kui manustatakse samaaegselt ravimitega, mis metaboliseeruvad peamiselt CYP3A4 vahendusel (vt lõigud 4.3 ja 4.5).

Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Bikalutamiidi ja LHRH analoogide vahel ei ole tõestatud farmakodünaamilisi ega farmakokineetilisi koostoimeid.

In vitro katsed on näidanud, et R-bikalutamiid on CYP 3A4 inhibiitor ja avaldab nõrgemat pärssivat toimet CYP 2C9, 2C19 ja 2D6 aktiivsusele.

Kuigi kliinilistes uuringutes, kus kasutati tsütokroom P450 (CYP) aktiivsuse markerina antipüriini, ei leidnud tõestust võimalikud koostoimed bikalutamiidiga, oli midasolaami keskmine sisaldus plasmas (AUC) pärast 28-päevast bikalutamiidiga koosmanustamist kuni 80% suurem. Kitsa terapeutilise indeksiga ravimite puhul võib selline tõus tähtsust omada. Seetõttu on bikalutamiidi manustamine koos terfenadiini, astemisooli ja tsisapriidiga vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Ettevaatlik peab olema bikalutamiidi manustamisel koos selliste ravimitega nagu tsüklosporiin ja kaltsiumikanali blokaatorid. Nende ravimite annused võivad vajada vähendamist, eriti kui ilmneb nende toimete tugevnemine või kõrvaltoimed. Tsüklosporiini puhul soovitatakse hoolikalt jälgida ravimi kontsentratsiooni plasmas ja kliinilist seisundit nii pärast bikalutamiidravi alustamist kui selle lõppu.

Ettevaatlik peab olema bikalutamiidi kasutamisel koos teiste oksüdatsiooni inhibeerivate ravimitega, nagu tsimetidiin ja ketokonasool. Teoorias võib selle tagajärjel suureneda bikalutamiidi kontsentratsioon plasmas, mis võib teoreetiliselt suurendada kõrvaltoimete esinemissagedust.

In vitro katsed on näidanud, et bikalutamiid võib välja tõrjuda kumariin tüüpi antikoagulandi varfariini tema valguga seondumise kohast. Seega soovitatakse hoolikalt jälgida protrombiiniaega, kui bikalutamiidravi alustatakse patsientidel, kes saavad juba kumariini tüüpi antikoagulante.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Bikalutamiid on naistele vastunäidustatud ning seda ei tohi manustada raseduse ja rinnaga toitmise ajal.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

On ebatõenäoline, et bikalutamiid mõjutab patsiendi võimet juhtida autot või käsitseda masinaid. Siiski tuleb märkida, et vahel võib esineda unisust. Patsiendid, keda see puudutab, peavad olema tähelepanelikud.

4.8 Kõrvaltoimed

Selles lõigus toodud kõrvaltoimed on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Tabel 1 Kõrvaltoimete esinemissagedus

1 Sellest on teatatud eesnäärme vähi ravis kasutatavate LHRH agonistide ja antiandrogeensete ravimite farmakoepidemioloogilises uuringus. Risk näib olevat suurem, kui bikalutamiidi kasutatakse kombinatsioonis LHRH agonistidega.

2 Registreeritud kõrvaltoimena turuletulekujärgsete andmete läbivaatamise järel. Sagedus on määratud interstitsiaalse kopsuhaiguse teatatud kõrvaltoimete sageduse põhjal 150 mg annusega randomiseeritud ravi ajal EPC-uuringutes.

3 Maksafunktsiooni muutused on harva raskekujulised ja tavaliselt mööduvad, taanduvad või paranevad ravi jätkumisel või pärast ravi lõpetamist.

4 Registreeritud kõrvaltoimena turuletulekujärgsete andmete läbivaatamise järel. Esinemissagedus on määratud maksapuudulikkuse kõrvaltoimeteatistest patsientidel, kes said teadlikult (open-label) bikalutamiidi 150 mg EPC uuringutes.

5 Võib vähendada samaaegse kastratsiooniga.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud. Kuna spetsiifiline antidoot puudub, peab ravi olema sümptomaatiline. Dialüüsist tõenäoliselt abi ei ole, kuna bikalutamiid seondub suures osas valkudega ning seda ei leidu uriinis muutumatul kujul. Näidustatud on üldised toetavad ravimeetmed, sh eluliste näitajate sage jälgimine.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: hormoonide antagonistid ja sarnased ained, antiandrogeenid, ATC-kood: L02BB03

Bikalutamiid on mittesteroidne antiandrogeen, millel ei esine muud endokriinset aktiivsust. Ta seondub androgeeniretseptoritega, aktiveerimata geeniekspressiooni, pärssides seega androgeenset stimulatsiooni. Selle pärssimisest tuleneb eesnäärme kasvaja taandareng. Ravi katkestamine võib mõnedel patsientidel põhjustada antiandrogeeni ärajätusündroomi.

Bikalutamiid on ratsemaat, mille antiandrogeenne aktiivsus on peaaegu täielikult seotud

(R)-enantiomeeriga.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Bikalutamiid imendub pärast suukaudset manustamist hästi. Puuduvad igasugused tõendid selle kohta, et toit mõjutaks kliiniliselt olulisel määral biosaadavust.

(S)-enantiomeer eritub (R)-enantiomeeriga võrreldes organismist kiiresti, kusjuures viimase eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu 1 nädal.

Bikalutamiidi kasutamise korral üks kord ööpäevas kuhjub (R )-enantiomeer oma pika poolväärtusaja tõttu ligikaudu 10-kordselt.

50 mg bikalutamiidi manustamisel ööpäevas on (R)-enantiomeeri püsikontsentratsioon plasmas ligikaudu 9 mikrogrammi/ml. Püsikontsentratsioon koosneb 99% ulatuses peamiselt toimet omavast

(R)-enantiomeerist.

(R)-enantiomeeri farmakokineetikat ei mõjuta patsiendi vanus, neerukahjustus ega kerge kuni mõõdukas maksakahjustus. On tõendeid selle kohta, et raske maksakahjustusega patsientidel elimineerub (R)-enantiomeer plasmast aeglasemalt.

Bikalutamiid seondub suurel määral valkudega (ratsemaat 96%, (R)-bikalutamiid 99,6% ulatuses) ning metaboliseerub ulatuslikult oksüdatsiooni ja glükuronisatsiooni teel; metaboliidid erituvad ligikaudu võrdsetes osades nii neerude kui sapi kaudu.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Bikalutamiid on tugevatoimeline antiandrogeen ja segafunktsiooniga oksüdaaside indutseerija loomadel. Loomadel on ravimi toimete tulemusteks arvatud olevat muutused märklaudorganis (sh kasvajate esilekutsumine). Mittekliinilised andmed ei näita erilist ohtu kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientidele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu:

Laktoosmonohüdraat

Povidoon K-30

Naatriumtärklisglükolaat

Magneesiumstearaat

Tableti kate:

Opadry White Y-1-7000, milles sisaldub:

Hüpromelloos

Titaandioksiid (E171)

Makrogool 400

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/Al ja PVC/PVDC/Al blistrid

Pakendi suurused:

10, 14, 28, 30, 50, 60, 90, 100 tabletti pakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

AS GRINDEKS

Krustpils 53, Rīga, LV-1057, Läti

Tel.: +371 67083205

Faks: +371 67083505

E-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

8. MÜÜGILOA NUMBER

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.02.2010

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.01.2012

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud septembris 2013