Belara

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Belara, 0,03mg/2mg õhukese polümeerikattega tabletid
Etinüülöstradiool, kloormadinoonatsetaat


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Belara ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Belara võtmist
3.
Kuidas Belara"t võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5. Belara
säilitamine
6. Lisainfo




1.
MIS RAVIM ON BELARA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Belara on hormoonaalne rasestumisvastane ravim. Selliseid ravimeid nagu Belara, mis sisaldavad
kahte hormooni, kutsutakse ka kombineeritud suukaudseteks kontratseptiivideks (KOK). 21-tabletised
pakendid sisaldavad sama kogust mõlemat hormooni ja seega kutsutakse Belara"t ,,monofaasiliseks
preparaadiks".

Hormonaalsed rasestumisvastased ravimid nagu BELARA ei kaitse teid AIDS"i või teiste sugulisel
teel levivate haiguste eest. Nende vältimiseks tuleb kasutada ainult kondoomi.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE BELARA VÕTMIST

Ärge võtke Belara"t:
- kui te olete ülitundlik (allergiline) etinüülöstradiooli/kloormadinoonatsetaadi või Belara mõne
koostisosa suhtes;
- kui teil esineb veresoonte või arterite ummistus (nt süvaveenitromboos, pulmonaarne embolism,
südameatakk, rabandus) või on esinenud kunagi varem;
- kui te märkate trombi esimesi tunnuseid, veenipõletikku või embolismi, nagu nt torkivat valu ja
valu või pigistustunnet rinnus;
- kui teil on pika-ajaline liikumatuse periood (nt voodireiimi või lahastatud jäseme tõttu) või kui
teil on plaanis minna operatsioonile (lõpetage Belara kasutamine vähemalt 4 nädalat enne
operatsiooni tähtaega);
- kui teil on diabeet koos muutustega veresoontes või kui teie veresuhkru tase kõigub
kontrollimatult;
- kui teil on raskesti kontrolli all hoitav vererõhk või kui teie vererõhk tõuseb märkimisväärselt (üle
140/90 mm Hg);
- kui teil on maksapõletik (nt viiruse põhjustatud) või kollatõbi ja teie maksanäitajad pole veel
normaliseerunud;
- kui teil on üle terve keha sügelus või esineb sapivoolu häireid, eriti kui see ilmnes eelneva
raseduse või östrogeenravi ajal;
- kui sapphappe sisaldus teie veres on suurenenud, nt Dubin-Johnson"i või Rotor"i sündroom;
- kui teil on maksakasvaja või on seda esinenud varem;
- kui teil on tõsine kõhuvalu, maksa suurenemine või märke kõhuõõne verejooksust;
- kui ilmneb või kordub porfüüria (verepigmendi häired);
- kui teil on pahaloomuline hormoon-sõltuv kasvaja, nt emaka- või rinnavähk või teid on kunagi
eelnevalt samadel põhjustel ravitud;
- kui teil on tõsine rasvade ainevahetuse häire;
- kui teil on või on olnud kõhunäärmepõletik ja see on seotud triglütseriidide taseme tõsise
suurenemisega;
- kui teil esineb esimest korda migreenisarnaseid peavalusid või tekivad tihti ebaharilikult tugevad
peavalud;
- kui teil on migreen koos tundlikkus-, tajumis- ja liikumishäiretega;
- kui teil on ootamatud tajuhäired (kuulmise või nägemise);
- kui teil on liikumishäired (eriti halvatuse märkide korral);
- kui te täheldate epilepsia sümptomite halvenemist;
- kui teil on tõsine depressioon;
- kui teil on teatud kindlat tüüpi kuulmishäire (otoskleroos), mis halvenes eelnevate raseduste ajal,
- kui teil mingil teadmata põhjusel pole menstruatsiooni (kindlakstegemata amenorröa);
- kui teil on endometriaalne hüperplaasia (emaka limaskesta asetsemine väljaspool emakat);
- kui teadmata põhjusel ilmneb tupekaudset verejooksu.

Te ei tohi võtta Belara"t või peate võtmise viivitamatult katkestama, kui teil tõsine risk või riskid
trombide tekkeks (vt järgmine lõik).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Belara:
- kui te suitsetate. Suitsetamine suurendab kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste ravimite
kasutamise ajal tõsiste kõrvaltoimete riski südamele ja veresoontele. See risk suureneb vanusega ja
kasvava sigarettide arvuga. See kehtib eelkõige üle 35-aastaste naiste kohta. Suitsetavad naised
vanuses üle 35 eluaasta peavad kasutama teisi ravestumisvastaseid meetodeid.
- kui teil on kõrge vererõhk, ebanormaalselt kõrge rasvasisaldus veres, kui te olete ülekaaluline või
diabeetik. Sellistel juhtudel on kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste ravimite erinevate
kõrvaltoimete (nt südameatakk, embolism, rabandus või maksakasvaja) risk suurenenud.
- kui teil esineb üks järgnevatest riskifaktoritest või üks neist ilmneb või halveneb Belara
kasutamise ajal. Sellisel juhul palun konsulteerige viivitamatult arstiga. Arst otsustab, kas te võite
ravi jätkata või tuleb see katkestada.

Veresoonte ummistus või teised veresoonte haigused

On tõendeid, et trombide tekke risk veenides ja arterites suureneb, kui te kasutate hormonaalseid
rasestumisvastaseid ravimeid. See võib põhjustada südameinfarkti, ajuinsulti (rabandust), süvaveeni
tromboosi ja kopsuarteri trombembooliat. Siiski on need juhtumid suukaudsete rasestumisvastaste
ravimite kasutamise ajal harvad.
Veene ummistavate trombide risk (tromboembolism) on suurem kombineeritud suukaudsete
rasestumisvastaste ravimite kasutamise ajal kui nende mittekasutamise puhul. Lisarisk on suurem
KOK"i esimese kasutamisaasta aasta jooksul. KOK"i kasutamise ajal on risk siiski madalam kui see on
raseduse ajal, mis on 60 juhtu 100 000 raseduse kohta. 1...2% juhtudest on selline veresoonte
ummistus surmav.

Palun konsulteerige oma arstiga niipea kui te täheldate veresoonte ummistuse sümptomeid.

Veresoonte ummistusele viitavad sümptomid võivad olla:
- käte või jalgade valu ja/või turse
- äkiline tugev valu rinnus, mis võib, aga ei pruugi levida vasakusse kätte
- ootamatu köha teadmata põhjusel
- ootamatu pika-ajaline tugev peavalu
- osaline või täielik nägemiskaotus, topeltnägemine, kõnelemishäired või raskus õigete sõnade
leidmisel
- peapööritus, minestus (mõnedel juhtudel koos epilepsiahooga)
- ühe kehapoole või kehaosa äkiline nõrkus või tõsine tuimus
- liikumishäired
- ootamatu valu kõhus

Kui te täheldate Belara võtmise ajal migreenihoogude sageduse või intensiivsuse kasvu (mis võib
viidata peaaju verevarustuse häiretele) pöörduge esimesel võimalusel arsti poole. Arsti võib teil
käskida Belara võtmine otsekohe lõpetada.

Veresoonte ummistuse riski suurendavad järgmised tegurid:
- vanus
- suitsetamine
- veresoonteummistuse esinemine perekonnas (nt teie vennal, õel või vanematel oli lapsepõlves
tromb). Kui see nii on, võib arst teid suunata enne Belara ravi alustamist vastava spetsialisti juurde
(nt vere hüübimise kontrollimiseks)
- kui laboritest on näidanud verehüübimishäireid: resistentsus aktiveeritud C-valgu suhtes (APC
resistentsus), hüperhomotsüsteineemia, antitrombiin-III vaegus, C-valgu vaegus, S-valgu vaegus
ja fosfolipiid antikehad
- ülekaalulisus s.o kehamassi indeks rohkem kui 30 kg/m²
- ebanormaalsed muutused vererasvades ja ­valkudes (düsliproteinaneemia)
- kõrge
vererõhk
- südameklapi töö häire
- südame löögisageduse häire (kodade fibrillatsioon)
- pikaajaline liikumatu olek, suured operatsioonid, jalaoperatsioonid või tõsised vigastused.

Nendel juhtudel peate te konsulteerima arstiga. Arst võib soovitada peatada Belara võtmine vähemalt
neljaks nädalaks enne operatsiooni ja määrata siis aja, millal te uuesti tohite ravikuuri alustada
(harilikult kaks nädalat pärast voodireiimi lõppu)

- teised vereringet kahjustavad haigused nagu nt diabeet, süsteemne erütematoosne luupus
(immuunsüsteemi haigus), hemolüütiline ureemiline sündroom (neerusid kahjustav verehaigus),
Cronh"i tõbi või haavandiline koliit (krooniline sooltepõletik) ja sirp-rakuline aneemia. Nende
haiguste õigeaegne ravi kahandab veresoonteummistuse ohtu.



Vähk

Mõned uuringud näitavad, et on olemas risk emakakaelavähi tekkeks, kui naised, kelle emakakael on
kahjustatud kindla sugulisel teel leviva viiruse (papilloomviirus) poolt, võtavad pille pikka aega. Siiski
ei ole selge, mil määral need tulemused mõjutavad teisi faktoreid (nt erinevus seksuaalpartnerite arvus
või mehaaniliste kontratseptiivsete meetodite kasutamine).
On tõendeid, et hormonaalsete rasestumisvastaste ravimite võtmine võib vähesel määral suurendada
rinnavähi riski. Samuti on võimalik, et naisi, kes võtavad neid preparaate, kontrollitakse sagedamini ja
seega avastatakse rinnavähk varem. Kuid on ka teada, et see suurenenud risk on ajutine ja kaob 10
aastaga pärast hormonaalsete kontratseptiivide kasutamise lõpetamist.
Harvadel juhtudel on pärast hormonaalsete kontratseptiivide kasutamist ilmnenud hea- ja veel
harvematel juhtudel pahaloomulised maksakasvajad. Kui teil esineb kõhu piirkonnas tõsist valu, mis
ise ei kao, peate te kohe pöörduma arsti poole.

Teised haigused

Paljudel naistel esineb hormonaalsete kontratseptiivide kasutamise ajal kerget vererõhu tõusu. Kui teie
vererõhk Belara võtmise ajal märkimisväärselt tõuseb, soovitab arst teil Belara kasutamise lõpetada ja
kirjutab teile välja vererõhku alandava ravimi. Niipea, kui teie vererõhk on normaliseerunud, võite te
uuesti Belara"t võtma hakata.
Kui teil on eelneva raseduse ajal esinenud herpest, võib see hormonaalsete kontratseptiivide
kasutamise ajal uuesti korduda.
Kui teil esineb teatud kindlat vere rasvasisalduse häiret (hüpertriglütserideemia) või seda on esinenud
teie perekonnas, on teil suurenenud risk kõhunäärme põletikuks. Kui teil on ägedad või kroonilised
maksafunktsiooni häired, võib arst teil käskida Belara võtmine katkestada, kuni maksanäitajad
normaliseeruvad. Kui teil on eelneva raseduse ajal esinenud kollatõbe või see ilmneb uuesti
hormonaalse kontratseptiivi kasutamise ajal, võib arst soovitada teil Belara võtmise lõpetada.
Kui te olete diabeetik ja võtate Belara"t, ei ole harilikult vajalik muuta teie diabeedi ravi. Siiski
kontrollib arst teid Belara võtmise ajal hoolikalt.
Aeg-ajalt võivad teil näkku tekkida pruunid plekid (kloasmid), eriti kui need esinesid teil ka eelneva
raseduse ajal. Kui te teate, et teil on selleks eelsoodumus, peaksite te Belara-ravi ajal vältima pika-
ajalist päevitamist.

Haigused, mis võivad saada negatiivselt mõjutatud

Eriline meditsiiniline ettevaatus on samuti vajalik:
-
kui teil on epilepsia,
-
kui teil on sclerosis multiplex,
-
kui teil esineb tõsiseid lihaskrampe,
-
kui teil on migreen (vt ka lõik 2.1),
-
kui teil on astma,
-
kui teil on nõrk südame- või neerufunktsioon (vt ka lõik 2.1),
-
kui teil on tantstõbi (chorea minor),
-
kui te olete diabeetik (vt ka lõik 2.1),
-
kui teil on maksahaigus (vt ka lõik 2.1),
-
kui teil on rasvade ainevahetuse häired (vt ka lõik 2.1),
-
kui teil on immuunsüsteemi töö häired (k.a süsteemne erütematoosne luupus),
-
kui te olete ülekaaluline,
-
kui teil on kõrge vererõhk (vt ka lõik 2.1),
-
kui teil on emaka limaskesta vohamine väljaspool emakat (endometrioos) (vt ka lõik 2.1),
-
kui teil on veenilaiendid või veenipõletikud (vt ka lõik 2.1),
-
kui teil on verehüübimishäired (vt ka lõik 2.1),
-
kui teil on rinnanäärme haigus (mastopaatia),
-
kui teil on olnud healoomulisi emakakasvajaid (müoome),
-
kui teil esines eelmise raseduse ajal herpest,
-
kui teil on depressioon,
-
kui teil on krooniline sooltepõletik (Crohn"i tõbi, haavandiline jämesoolepõletik).

Palun pöörduge oma arsti poole, kui teil on, või on kunagi olnud üks ülalmainitud haigustest või kui
üks neist ilmneb Belara-ravi ajal.

Arstlik läbivaatus

Enne kui te alustate Belara-ravi, teeb arst teile üldise ja günekoloogilise läbivaatuse, et välistada
rasedus ja võtta arvesse kõik vastunäidustused ja ettevaatusabinõud ja otsustada, kas Belara sobib
teile. Seda uuringut tuleb läbi viia igal aastal, niikaua kui te Belara"t võtate.

Efektiivsus

Kui te ei võta ravimit regulaarselt või teil esineb pärast manustamist oksendamist või kõhulahtisust (vt
lõik 3.4) või kui te kasutate samaaegselt teatud kindlaid ravimeid (vt lõik 2.3), võib kontratseptiivne
toime kahaneda. Isegi kui te võtate hormonaalseid kontratseptiive täpselt, ei garanteeri need täielikku
raseduse vältimist.

Toime menstruatsioonitsükli stabiilsusele
Määrimine

Eriti hormonaalsete kontratseptiivide kasutamise esimeste kuude jooksul võib tekkida tupekaudne
verejooks (läbimurde verejooks/määrimine). Üldiselt võite te Belara võtmist sellisel juhul jätkata.
Kuid kui verejooks iseenesest mõne päeva jooksul ei lakka, või tekib mõne järgmise tsükli ajal uuesti,
konsulteerige palun oma arstiga.
Määrimine võib olla tunnuseks, et kontratseptiivne toime on alanenud. See võib tekkida juhul, kui te
unustasite Belara"t võtta, kui te oksendasite või oli teil kõht lahti, või võtsite samal ajal teatud teisi
ravimeid (vt lõike 3.4 ja 2.3).

Ärajätu verejooksu puudumine
Pärast seda, kui te olete Belara"t võtnud 21 päeva, tekib teil normaalselt verejooks, mis on sarnane teie
tavalise menstruatsiooniga. Üksikjuhtudel, eriti võtmise paari esimese kuu jooksul, võib vereeritus
puududa. See ei tähenda tingimata veel seda, et rasestumisvastane toime on vähenenud. On üsna
ebatõenäoline, et te olete rase,
- kui te ei teinud Belara võtmisel vigu,
- kui tabletivaba periood ei olnud pikem kui 7 päeva,
- kui te ei ole samal ajal kasutanud mingeid teisi ravimeid ja
- kui te ei ole oksendanud ega ole teil olnud kõht lahti.

Te võite sel juhul jätkata Belara võtmist. Kui Belara"t ei võetud juhiste järgi enne kui ärajätu verejooks
esimest korda ära jäi, või kui ärajätuverejooks puudus kahe järjestikuse tsükli jooksul, pidage palun
arstiga nõu edasi kasutamise osas. Enne tablettide kasutamise jätkamist peab olema rasedus välistatud.
Naistepuna ürti sisaldavaid ravimeid ei tohi Belara kasutamise ajal võtta (vt lõik 2.3).

Rasedus
Belara"t ei kasutada raseduse ajal. Kui te rasestute Belara võtmise ajal, peate selle võtmise koheselt
katkestama. Siiski ei kutsu Belara kasutamine esile abordi vajadust.

Imetamine
Kui te kasutate Belara"t, peate te meeles pidama, et piima produktsioon võib langeda ning selle
kvaliteet muutuda. Väga väike kogus toimeainet eritub rinnapiima. Hormonaalseid
rasestumisvastaseid ravimeid, selliseid nagu Belara, tohib võtta ainult pärast imetamise lõpetamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine käsitsemine
Erilised ettevaatusabinõud ei ole vajalikud.

Oluline teave mõningate Belara koostisainete suhtes:
Belara sisaldab laktoosmonohüdraate. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage
enne Belara võtmist arstiga nõu.

2.3 Võtmine koos teiste ravimitega:
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Belara rasestumisvastast toimet võivad mõjutada teised samaaegselt manustatavad ravimid. Siia
kuuluvad epilepsiaravimid (nagu karbamasepiin, fenütoiin ja topiramaat), tuberkuloosiravimid (nt
rifampitsiin, rifabutiin), teatud antibiootikumid nagu ampitsilliin, tetratsükliin ja griseofulviin,
barbituraadid, barbeksakloon, primidoon, modafiniil, mõned proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir) ja
naistepuna sisaldavad preparaadid.
Soolemotoorikat kiirendavad ravimid (nt metoklopramiid) ja aktiveeritud süsi võivad mõjutada Belara
toimeaine imendumist.
Kui te võtate mõnda ülanimetatud toimeainet sisaldavat ravimit või hakkate seda võtma, jätkake
Belara võtmist. Ravi ajal nende ravimitega ja 7 päeva pärast seda peate te aga kasutama lisaks
mehhaanilisi rasestumisvastaseid vahendeid (nt kondoomi). Kui te võtate rifampitsiini, peate te
mehhaanilist rasestumisvastast lisavahendit kasutama 4 nädalat pärast ravi lõppu rifampitsiiniga.
Öelge oma arstile, kui te kasutate insuliini või teisi veresuhkrusisaldust langetavaid ravimeid. Nende
ravimite annuseid on võib olla vaja muuta.
Hormonaalsete kontratseptiivide kasutamisel võib olla diasepaami, tsüklosporiini, teofülliini või
prednisolooni eritumine vähenenud, mille tulemusel võib nende toimeainete toime olla tugevam ja
toimeaeg pikem.
Ravimite toime, mis sisaldavad klofibraati, paratsetamooli, morfiini või lorasepaami, võib vähenda
Belara"ga koosmanustamisel.
Palun pidage meeles, et need üksikasjad kehtivad ka siis, ka kui te olete ravimid kasutanud veidi aega
enne Belara võtmise alustamist.
Mõned laboratoorsete analüüside vastused võivad Belara kasutamise ajal olla muutunud: maksatestid,
neerupealiste- ja türeoidfunktsiooni analüüsid, teatud verevalgud, süsivesikute ainevahetus, ja
verehüübimine. Seetõttu öelge enne vereanalüüsi andmist arstile, et võtate Belara"t.


3
KUIDAS BELARA"T VÕTTA

Võtke Belara"t alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või
apteekriga.

3.1 Manustamisviis

Tablette võetakse suu kaudu.

3.2 Kuidas ja millal te peate Belara"t võtma?

Vajutage pakendile märgitud sobiva nädalapäevaga esimene tablett välja (nt "P" pühapäeval) ja
neelake tervelt alla. Iga päev võtke üks tablett pakendil noolega näidatud suunas ja seda võimalikult
samal kellaajal, soovitavalt õhtuti, kuna tablettide võtmise regulaarsus on Belara rasestumisvastase
kaitse eelduseks. Kahe tableti vaheline aeg peaks olema reeglina 24 tundi. Nädalapäevadega tähistatud
pakendilt saab iga päev kontrollida, kas selle päeva tablett on juba võetud.
Võtke 21 järjestikuse päeva jooksul üks tablett päevas. Sellele järgneb 7-päevane paus. Tavaliselt
tekib 2...4 päeva pärast viimase tableti võtmist ärajätu verejooks, mis on sarnase menstruatsiooni
tsükli algusega. Pärast 7-päevast pausi jätkake tablettide võtmist Belara järgmisest pakendist, pole
oluline kas verejooks on selleks ajaks lõppenud või ei.

Millal te võite Belara võtmist alustada?

Kui te ei ole eelnevalt ühtki hormonaalset rasestumisvastast ravimit võtnud (eelmise
menstruatsioonitsükli ajal)

Võtke oma Belara esimene tablett järgmise menstruatsioonitsükli (vereerituse) esimesel päeval.

Rasestumisvastane toime algab esimesel tabletivõtmise päeval ning kestab ka 7-päevase tabletivaba
perioodi vältel.
Kui teil on menstruatsioon juba alanud, võtke esimene tablett 2...5. tsükli päeval, hoolimata sellest,
kas verejooks on juba lakanud või ei. Kuid sellisel juhul peate te esimese tsükli esimesel seitsmel
päeval kasutama lisaks mehhaanilisi rasestumisvastaseid vahendeid (seitsme päeva reegel).

Kui käesolev tsükkel on kestnud üle 5 päeva, oodake, palun, järgmise menstruatsioonini ja alustage
Belara võtmist siis.

Kui te olete võtnud 22-päevaseid või mõnda teist 21-päevast hormonaalset kontratseptiivi.

Võtke kõik tabletid vanast pakendist lõpuni. Belara esimene tablett tuleb võtta järgmisel päeval, ilma
vaheajata. Te ei pea ootama järgmise ärajätu verejooksuni, mis on sarnane teie menstruatsioonile,
samuti ei ole täiendavate rasestumisvastaste vahendite kasutamine vajalik.

Kui te olete võtnud igapäevaseid 28-päeva kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid preparaate.

Pärast seda, kui te olete võtnud viimase toimeainet sisaldava tableti vanast pakendist (st pärast 21. või
22. tableti võtmist) tuleb alustada Belara võtmist kohe järgmisel päeval, ilma pausi pidamata.
Ei pea ootama järgmise menstruatsiooni algust, samuti ei ole vajalik täiendavate rasestumisvastaste
vahendite kasutamine.

Kui te olete võtnud ainult gestageeni sisaldavaid suukaudseid kontratseptiive (ainult-gestageeni pill,
minipill).

Kui patsient kasutab ainult gestageeni sisaldavaid suukaudseid tablette, ei pruugi tal alati
menstruatsiooni esineda.
Võtke Belara esimene tablett minipillide võtmise lõpetamisele järgneval päeval. Sellisel juhul tuleb
esimese 7 päeva jooksul tuleb kasutada mõnda mehhaanilist kontratseptsiooni lisameetodit.

Kui teile on süstitud hormonaalset rasestumisvastast preparaati või on teil olnud implantaat.

Belara võtmist võib alustada implantaadi eemaldamise päeval või järgmise ettenähtud süstimise
päeval. Esimese 7 päeva jooksul tuleb kasutada mõnda kontratseptsiooni lisameetodit.

Kui teil on olnud raseduse katkemine või abort raseduse kolme esimese kuu jooksul

Pärast katkemist või aborti võib Belara tablettide võtmist alustada kohe. Teiste rasestumisvastaste
vahendite kasutamine ei ole vajalik.

Kui te sünnitasite või rasedus katkes 3...6-raseduskuul
Kui te rinnaga last ei toida, võite alustada Belara võtmist 21...28 päeva pärast sünnitust. Te ei pea
lisaks kasutama muid rasestumisvastaseid vahendeid.
Kuid kui on möödas üle 28 päeva, peate te esimese 7 päeva jooksul kasutama lisaks muid
rasestumisvastseid vahendeid.
Kui te olete juba seksuaalvahekorras olnud, peate kõigepealt välistama raseduse olemasolu või ootama
järgmise korralise menstruatsioonini, enne kui alustate Belara võtmist.
Palun pidage meeles, et rinnaga toitmise ajal ei tohi te Belara"t võtta (vt lõik Imetamine).

Kui kaua te Belara"t võtta võite
Kui te ei soovi rasestuda ja pöörate piisavalt tähelepanu vastunäidustustele ja hoiatustele, võite te
Belara"t võtta aastaid (kord aastas tuleb käia arsti juures põhjalikus tervisekontrollis). Pärast Belara
kasutamise lõpetamist võib järgmise menstruatsiooni algus umbes nädala võrra hilineda.

3.3 Kui te võtate Belara"t rohkem kui ette nähtud

Suure hulga tablettide korraga sissevõtmise järel ei ole täheldatud tõsiseid mürgistuse nähte. Võib
tekkida iiveldus, oksendamine, seda eriti noortel tüdrukutel ja kerge tupekaudne veritsus. Sellisel juhul
konsulteerige arstiga. Vajadusel kontrollib ta soolade ja vee tasakaalu ja maksa tööd.

3.4 Kui te unustate Belara"t võtta:

Kui te unustate tableti tavapärasel ajal võtta, peate võtma selle hiljemalt järgmise 12 tunni jooksul.
Sellisel juhul ei ole vajalik rakendada täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid ning te võite jätkata
tablettide tavapärast võtmist.
Kui intervall on enam kui 12 tundi, ei ole Belara rasestumisvastane toime kindel. Sellisel juhul võtke
otsekohe ununenud tablett ning jätkake Belara tavapärast võtmist. See võib tähendada isegi kahe
tableti võtmist ühel päeval. Sellisel juhul vajate te järgmise 7 päeva jooksul täiendavat mehhaanilist
rasestumisvastast vahendit (nt kondoomi).
Kui selle 7 päeva jooksul peaks teil kasutatav pakend otsa saama, alustage otsekohe tablettide võtmist
Belara uuest pakendist, st kahe pakendi vahele ei jää 7 päevast pausi (7-päeva reegel).
Teil ei pruugi tekkida tavapärast ärajätu verejooksu enne kui tabletid uuest pakendist on ära kasutatud.
Kuid uue pakendi kasutamise ajal on suurenenud tõenäosus läbimurdeverejooksude või määrimise
tekkeks.
Kui pärast uue pakendi kasutamist tavapärast verejooksu ei esine, peate tegema rasedustesti.

3.5 Toimed, mis tekivad pärast ravimi Belara kasutamise lõpetamist:

Kui te katkestate Belara võtmise, taastub teie munasarjade aktiivsus õige pea ja te võite rasestuda.

Mida te peate tegema, kui te Belara võtmise ajal oksendate või on teil on kõht lahti?
Kui oksendamine või kõhulahtisus esineb 3...4 tunni jooksul pärast tableti võtmist, peate te jätkama
Belara võtmist nii nagu ette nähtud. Siiski on võimalik, et Belara toimeaine ei ole täielikult
imendunud, mistõttu usaldusväärset rasestumisvastast toimet ei ole säilinud. Seetõttu peate te
kasutama kogu selle tsükli vältel lisaks veel mehhaanilisi kontratseptiivseid vahendeid.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Belara põhjustada kõrvaltoimeid.

Kliinilistes uuringutes Belara"ga on sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks (enam kui 20%) olnud
läbimurde verejooksud ja määrimine, peavalu ja valu rindades.
Kliinilises uuringus 1629 naisega teatati Belara kasutamise järgselt järgmistest kõrvaltoimetest. Nende
esinemissagedused olid järgmised:

Väga sage (>1/10)
Sage (>1/100, <1/10)
Aeg-ajalt (>1/1000, <1/100)
Harv (>1/10000, <1/1000)
Väga harv (<1/10000), sealhulgas üksikjuhud

Psühhiaatrilised häired
Sage: depressioon,
ärrituvus,
närvilisus

Närvisüsteemi häired
Sage: pearinglus, migreen (ja/või nende ägenemine)

Silmakahjustused
Sage: nägemishäired
Harv: konjunktiviit, ebamugavustunne kontaktläätsede kandmisel

Kõrva ja labürindi kahjustused
Harv: kurtus, kumin kõrvus e tinnitus

Vere ja lümfisüsteemi häired
Harv: kõrge vererõhk, madal vererõhk, vereringe kollaps, veenilaiendid

Seedetraktihäired
Väga sage:
iiveldus
Sage:
oksendamine
Aeg-ajalt:
kõhuvalu, soolte korin, kõhulahtisus

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: akne
Aeg-ajalt:
pigmentatsiooni probleemid, pruunid laigud näol, juuste väljalangemine, kuiv nahk
Harv:
kõrvetustunne, allergilised nahareaktsioonid, ekseeem, nahapõletik, sügelus, psoriaasi
ägenemine, liigkarvasus nagu meestel
Väga harv:
sõlmeline lööve (erythema nodosum)

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Aeg-ajalt: seljavalu,
lihasprobleemid

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Väga sage:
tupekaudne verejooks, valu menstruatsiooni ajal, menstruatsiooni puudumine
sage:
kõhuvalu
Aeg-ajalt:
eritis rindadest, healoomulised muutused rinna sidekoes, tupe seeninfektsioon,
munasarjatsüstid
Harv:
rindade suurenemine, tupepõletik, pikaajaline ja vererohke menstruatsioon,
menstruatsioonieelsed füüsilised ja emotsionaalsed probleemid.

Üldised häired
Sage:
väsimus, raskustunne jalgades, veepeetus, kehakalu suurenemine
Aeg-ajalt:
libiido langus, kalduvus higistada
Harv:
isu
suurenemine

Uuringud
sage:
vererõhu
tõus
aeg-ajalt:
muutused verelipiidide sisalduses, k.a triglütseriidie sisalduse tõus

Kombineeritud suukaudsed rasestumisvastaseid ravimeid on seostatud ka raskete haiguste ja
kõrvaltoimete esinemise riskiga:
- Veenide ja arterite sulguse risk (vt lõik 2.2),
- Sapiteede haigestumise risk (vt lõik 2.2),
- Kasvajate tekke risk (nt maksakasvaja, mis üksikjuhtudel võib põhjustada eluohtlikke verejookse
kõhuõõnde, emakakaela rinnavähk; vt lõik 2.2),
- Soolte krooniliste haiguste ägenemine (Crohn´i tõbi, haavandiline koliit).

Palun lugege hoolikalt informatsiooni lõigust 2.2 ja vajadusel konsulteerige otsekohe arstiga.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. BELARA
SÄILITAMINE

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Mitte kasutada pärast pakendil ja blister-lehel (tsüklipakendil) märgitud kõlblikkusaja lõppu.


6. LISAINFO


Mida Belara sisaldab

- Toimeained on etinüülöstradiool ja kloormadinoonatsetaat. Üks õhukese polümeerikattega tablett
sisaldab 0,030 mg etinüülöstradiooli ja 2,0 mg kloormadinoonatsetaati.

- Abiained on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, povidoon K 30, magneesiumstearaat,
hüpromelloos, makrogool 6000, propüleenglükool, talk, titaandioksiid (E 171), punane raudoksiid
(E 172).


Kuidas Belara välja näeb ja pakendi sisu

Belara on saadaval järgmisetes pakendites:
1 tsükli-pakend,
3 tsükli-pakend
Igas tsükli-pakendis on 21 ümmargust, kergelt roosakat õhukese polümeerikattega tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja

Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6, D-52078 Aachen
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Berren OÜ
Sõpruse pst. 25- 32, Tallinn 10615
Tel: 66 23 573
Faks: 66 23 575
e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.


Infoleht viimati kooskõlastatud: juunis 2007

1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Belara, õhukese polümeerikattega tabletid


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 2 mg kloormadinoonatsetaati ja 0,030 mg etinüülöstradiooli.

Abiained vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tabletid.
Ümmargused heleroosad kaetud tabletid.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Raseduse vältimine.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Belara annustamine

21 järjestikusel päeval tuleb iga päev samal kellaajal (soovitatavalt õhtul) sisse võtta üks tablett.
Sellele järgneb seitsmepäevane vaheaeg, mille vältel kaetud tabletti ei manustata. Kahe kuni nelja
päeva jooksul pärast viimase tableti manustamist peaks tekkima menstruatsioonitaoline vereeritus.
Pärast seitsmepäevast ravimivaba perioodi tuleb ravimi kasutamist järgmise Belara pakiga jätkata
hoolimata sellest, kas verejooks lakkas või mitte.

Tabletid tuleb blisterpakendist välja võtta vastavalt märgitud nädalapäevale ja neelata alla tervelt,
vajadusel koos vähese vedelikuga. Tablette tuleb võtta iga päev noole suunda järgides.

Belara manustamise alustamine

Hormonaalseid rasestumisvastaseid tablette ei ole eelnevalt manustatud (viimase
menstruatsioonitsükli ajal)

Esimene tablett tuleb sisse võtta järgmise menstruatsiooni (vereerituse)esimesel päeval. Kui esimene
tablett võetakse sisse menstruatsiooni esimesel päeval, algab rasestumisvastane toime esimesest
manustamispäevast ja jätkub ka seitsmepäevase ravimivaba perioodi jooksul.

Esimese tableti võib sisse võtta ka menstruatsiooni 2. kuni 5. päeval, hoolimata sellest, kas vereeritus
lakkas või mitte. Sellisel juhul tuleb esimese seitsme manustamispäeva jooksul tarvitusele võtta
täiendavad mehaanilised rasestumisvastased vahendid.

Kui menstruatsioon on alanud varem kui viis päeva tagasi, tuleb naisele öelda, et ta ootaks enne Belara
manustamise algust ära järgmise menstruatsiooni.

Teiselt hormonaalselt rasestumisvastaselt ravimilt Belara"le üleminek


Üleminek 22-päevaselt või teiselt 21-päevaselt hormonaalselt rasestumisvastaselt ravimilt
Kõik eelnevalt kasutatud ravimi tabletid tuleb nagu tavaliselt sisse võtta. Esimene Belara tablett tuleb
sisse võtta järgmisel päeval. Sel juhul ei teki manustamises vahet ja naine ei pea ootama, kuni algab
järgmine vereeritus. Täiendavad rasestumisvastased meetmed ei ole vajalikud.

Üleminek iga päev tarvitatavalt kombineeritud hormonaalselt preparaadilt (28-päevane
rasestumisvastane vahend)
Pärast viimase toimeainet sisaldava tableti manustamist 28-päevase rasestumisvastase vahendi
pakendist (st pärast 21. või 22. tableti sissevõtmist) tuleb alustada Belara manustamist. Esimene Belara
tablett tuleb võtta järgmisel päeval. Tabletivaba perioodi ei ole ja naine ei pea ootama, kuni algab
järgmine vereeritus. Täiendavad rasestumisvastased meetmed ei ole vajalikud.

Üleminek ainult progestageeni sisaldavalt "pillilt"
Esimene Belara tablett tuleb sisse võtta järgmisel päeval pärast ainult progestageeni sisaldava ravimi
sissevõtmist. Esimesel seitsmel päeval tuleb kasutada täiendavaid mehaanilisi rasestumisvastaseid
vahendeid.

Üleminek rasestumisvastaselt hormoonsüstilt või implantaadilt
Belara"ga võib alustada kas implantaadi eemaldamise päeval või planeeritud süsti päeval. Esimesel
seitsmel päeval tuleb kasutada täiendavaid mehaanilisi rasestumisvastaseid vahendeid.

Pärast raseduse katkemist või esimesel trimestril tehtud aborti

Pärast raseduse katkemist või esimesel trimestril tehtud aborti võib Belara"t hakata manustama kohe.
Sel juhul ei ole täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid tarvis kasutada.

Pärast lapse sündi või iseeneslikku või tehislikku teise trimestri aborti

Pärast lapse sündi võivad naised, kes ei imeta, hakata ravimit manustama 21...28 päeva pärast
sünnitust. Sel juhul ei ole täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid tarvis kasutada.

Kui ravimit hakatakse manustama hiljem kui 28 päeva pärast lapse sündi, tuleb esimesel seitsmel
päeval kasutada täiendavaid mehaanilisi rasestumisvastaseid vahendeid.

Kui naisel on juba olnud seksuaalvahekord, tuleb rasedus välistada või oodata tablettide
manustamisega järgmise menstruatsioonini.

Imetamine (vt lõik 4.6)

Rinnaga toitvad naised ei tohi Belara"t tarvitada.

Pärast Belara tarvitamise lõpetamist

Pärast Belara tarvitamise lõpetamist võib esimene tsükkel pikeneda umbes nädala võrra.

Ebaregulaarne tablettide manustamine

Kui naine on unustanud tableti sisse võtta, aga teeb seda 12 tunni jooksul, ei ole täiendavaid
rasestumisvastaseid meetmeid tarvis kasutada. Kaetud tablettide võtmist tuleb jätkata tavaliselt.

Kui tavalist manustamisintervalli on ületatud rohkem kui 12 tunni võrra, väheneb preparaadi
rasestumisvastane usaldusväärsus. Viimane unustatud tablett tuleb kohe sisse võtta. Järgnevad tabletid
tuleb sisse võtta tavalistel aegadelt. Lisaks tuleb järgmisel seitsmel päeval kasutada täiendavaid
mehaanilisi rasestumisvastaseid vahendeid, näiteks kondoomi. Kui nende seitsme päeva jooksul lõpeb
kasutuses olev ravimipakk, tuleb Belara uut pakki alustada kohe pärast eelmise paki lõppemist, st
nende pakkide vahel ei tohi olla vahet ("seitsme päeva reegel"). Tavalist menstruatsioonilaadset

vereeritust ei teki tõenaoliselt enne, kui ka teine pakk on ära tarvitatud, aga tablettide manustamise ajal
võib sageli esineda määrimine või vaheveritsus. Kui teise paki manustamise järel
menstruatsioonilaadset verejooksu ei teki, tuleb teha rasedustest.

Juhised oksendamise puhuks

Kui oksendatakse 3...4 tundi pärast tableti manustamist või kui tekib tõsine kõhulahtisus, võib
imendumine olla mittetäielik ja see ei kindlusta enam täielikku kontratseptsiooni. Sel juhul tuleb
järgida juhiseid "ebaregulaarse tablettide kasutamise puhuks" (vt ülalpool). Belara manustamist tuleb
jätkata. Samas tuleb ülejäänud tsükli ajal kasutada täiendavaid mehaanilisi rasestumisvastaseid
vahendeid.

4.3 Vastunäidustused

Kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid ei tohi kasutada allpool kirjeldatud haiguste
korral. Kui üks neist seisunditest tekib manustamise ajal, tuleb Belara kasutamine kohe lõpetada:
· arteriaalne või venoosne tromboos, kas anamneesis või käesolevalt (st süvaveeni tromboos,
kopsuarteri trombemboolia, müokardiinfarkt, insult);
· tromboosieelsed nähud või esimesed tundemärgid, st tromboflebiit või emboolilised sümptomid
(nt transitoorne isheemiline atakk, stenokardia);
· plaaniline operatsioon (vähemalt neli nädalat enne operatsiooni) ja immobilisatsiooniperiood, nt
pärast traumasid;
· suhkurtõbi koos vaskulaarsete muutustega;
· kontrollimatu suhkurtõbi;
· kontrollimatu hüpertensioon või oluline vererõhu tõus (väärtused pidevalt üle 140/90 mm Hg);
· hepatiit, kollatõbi, maksafunktsiooni häired niikaua, kui maksafunktsiooni näitajad muutuvad
normaalseks;
· generaliseerunud sügelus, kolestaas, eriti eelneva raseduse või östrogeenravi ajal;
· Dubini-Johnsoni sündroom, Rotori sündroom, sapierituse häired;
· maksakasvaja käesolevalt või anamneesis;
· tõsine valu epigastriumi piirkonnas, maksa suurenemine või kõhusisese verejooksu tundemärgid
(vt lõik 4.8);
· porfüüria esmane või korduv avaldumine (kõik kolm vormi, eriti omandatud porfüüria);
· teadaolev või oletatav hormoonsõltuv suguelundite või rinnanäärmete pahaloomuline kasvaja;
· rasvade ainevahetuse tõsised häired;
· pankreatiit või anamneesis selline seisund, kui see on seotud tõsise hüpertriglütserideemiaga;
· migreeni esmane esinemine või ebatavaliselt tugevate peavalude sagedasem esinemine;
· anamneesis migreen koos neuroloogilise koldeleiuga ("auraga migreen");
· ägedad tundlikkuse häired, nt nägemis- või kuulmishäired;
· motoorsed häired (eriti parees);
· epileptiliste krampide arvu suurenemine;
· tõsine depressioon;
· otoskleroos, mis on eelnevate raseduste ajal süvenenud;
· ebaselge etioloogiaga amenorröa;
· endomeetriumi hüperplaasia;
· ebaselge etioloogiaga vaginaalne verejooks;
· ülitundlikkus klormadinoonatsetaadi, etinüülöstradiooli või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Üks tõsine riskifaktor või palju venoosse või arteriaalse trombemboolia riskifaktoreid võivad olla
vastunäidustusteks (vt lõik 4.4).

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoiatused


Suitsetamine suurendab kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste ravimite (COC) kardiaalsete
kõrvalnähtude tekkimise ohtu. See oht suureneb vanuse ja sigarettide tarvitamise tõttu ja naistel, kes
on vanemad kui 35 aastat. Naised, kes on vanemad kui 35 aastat ja kes suitsetavad, peaksid valima
mõne muu rasestumisvastase meetodi.

COC tarvitamine on seotud mitmete tõsiste haiguste, nt müokardiinfarkti, trombembolismi, insuldi või
maksakasvajate tekkimise suurenenud ohuga. Teised riskifaktorid nagu kõrgvererõhutõbi,
hüperlipideemia, rasvumine ja suhkurtõbi suurendavad veelgi haigestumise ja suremuse ohtu.

Kui peaks esinema mõni allpool mainitud seisunditest/riskifaktoritest, tuleb Belara kasutamisest
saadavat kasu võrrelda võimaliku riskiga ning pidada nõu naisega preparaadi kasutamise otstarbekuse
osas. Seisundi halvenemise, ägenemise või esmakordse ilmnemise korral peab patsient kohe arsti
poole pöörduma. Ravi katkestamise või jätkamise kohta teeb otsuse arst.

Trombembolism ja teised vaskulaarsed häired
Epidemioloogilised uuringud viitasid seotusele COC-de kasutamise ja arteriaalsete ning venoossete
trombootiliste ja trombembooliliste haiguste (müokardiinfarkt, insult, süvaveenide tromboos,
kopsuarteri trombemboolia) suurenenud riski vahel. Need seisundid ilmnevad harva.

COC-de kasutamise puhul võib ilmneda venoosse trombembolismi (VTE) suurenenud oht võrreldes
mittekasutajatega. VTE oht on suurim esimesel aastal, kui naine suukaudset kombineeritud
rasestumisvastast ravimit kasutab. VTE risk on väiksem kui raseduse korral. VTE raseduseaegne
esinemissagedus on 60 juhtu 100 000 raseduse kohta. VTE lõpeb surmaga 1...2% juhtudest.

Seda, kui palju Belara põhjustab VTE riski võrreldes teiste suukaudsete rasestumisvastaste
ravimitega, ei ole teada.

Venoosse trombembolismi risk suureneb COC-de tarvitamisel koos:
· eaga;
· positiivse perekonnaanamneesiga (venoosne trombembolism ühel õdedest-vendadest või
vanematel suhteliselt noores eas), kui kahtlustatakse pärilikkust, on soovitatav naine enne COC
tarvitamist suunata spetsialisti juurde;
· pikaajalise immobilisatsiooniga (vt lõik 4.3);
· rasvumisega (kehamassi indeks > 30 kg/m²).

Arteriaalse trombembolismi risk suureneb koos:
· eaga;
· suitsetamisega;
· düslipoproteineemiaga;
· rasvumisega (kehamassi indeks > 30 kg/m²);
· kõrgvererõhutõvega;
· südameklapi haigustega;
· kodade fibrillatsiooniga;
· positiivse perekonnaanamneesiga (arteriaalne trombembolism ühel õdedest-vendadest või
vanematel suhteliselt noores eas). Kui kahtlustatakse pärilikkust, on soovitatav naine enne COC
tarvitamist suunata spetsialisti juurde.

Muud haigused ning seisundid, mida on seostatud tsirkulatsiooni häiretega on nt suhkurtõbi,
süsteemne erütematoosne luupus, hemolüütilis-ureemiline sündroom, kroonilised põletikulised
soolehaigused (Crohni tõbi või haavandiline koliit), sirprakuline aneemia.

Riski/kasu suhte vaagimisel peab arst arvestama, et adekvaatne ravi võib vähendada tromboosiga
seotud ohtu.


Eelsoodumust päriliku või omandatud venoosse või arteriaalse tromboosi suhtes võivad näidata
järgmised biokeemilised faktorid: aktiveeritud proteiin C (APC) resistentsus,
hüperhomotsüsteineemia, antitrombiin-III puudulikkus, proteiin C puudulikkus, proteiin S
puudulikkus, fosfolipiidide vastased antikehad (antikardiolipiin, luupus-antikoagulant).

Arvestada tuleb trombembolismi suurenenud ohuga puerperaalses perioodis.

Puudub ühtne seisukoht varikoossete veenide ja pindmise tromboflebiidi osa kohta venoosse
trombembolismi tekkes.

Venoosse ja arteriaalse tromboosi sümptomid võivad olla:
· jala valu ja/või turse;
· äkiline tugev valu rinnus, kiirgumisega või ilma kiirgumiseta vasakusse kätte;
· äkiline õhupuudus; äkiline köhahoog ilma teadaoleva põhjuseta;
· ootamatu, tõsine, pikaajaline peavalu;
· ootamatu osaline või täielik nägemise kadu; kahelinägemine, vaevaline kõne või afaasia;
· pearinglus; kollaps, mõnikord koos fokaalsete epileptiliste krampidega;
· äkiline nõrkus või märkimisväärne tuimus, mis ootamatult haarab ühte kehaosa või ühte
kehapoolt;
· motoorika häired;
· äge kõhuvalu.

COC-de kasutajaid tuleb teavitada, et tromboosi võimalike sümptomite korral tuleb pöörduda oma
arsti poole. Belara tarvitamine tuleb tromboosi kahtlusel või selle tekkimisel lõpetada.

Migreenihoogude sageduse või raskusastme muutused (mis võivad olla tserebrovaskulaarsete haiguste
eelnähtudeks), võivad olla COC-de võtmise kiire lõpetamise ajendiks.

Tuumorid

Mõned epidemioloogilised uuringud on näidanud, et COC-de pikaajalisel kasutamisel suureneb
emakakaela vähi risk nendel naistel, kes on nakatatud inimese papilloomviirusega (HPV). Kuid siiani
säilivad lahkarvamused nende leidude seostamisel muude faktoritega (nt erinevus seksuaalpartnerite
arvus, mehaaniliste rasestumisvastaste meetmete kasutamine (vt ka "Meditsiiniline läbivaatus")).

54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüs näitas, et COC-de kasutajatel on veidi suurenenud suhteline
risk (RR = 1,24) rinnavähi suhtes. Risk on mööduv ja väheneb astmeliselt 10 aasta jooksul pärast
COC-de kasutamise lõpetamist. Need uuringud ei näita rinnavähi tekke põhjusi. Suurenenud
riskiteguri põhjuseks võib olla varasem rinnavähi diagnoosimine COC-de kasutajatel, COC-de
bioloogiline toime või nende mõlema koostoime.

Harvadel juhtudel on suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutajatel täheldatud maksa
healoomuliste kasvajate teket, veelgi harvem pahaloomuliste kasvajate teket, mis võivad üksikutel
juhtudel põhjustada eluohtlikku verejooksu kõhuõõnde. Tugevate ülakõhuvalude korral, mis ise ei kao,
maksa suurenemise ja intraabdominaalse verejooksu sümptomite korral tuleb
diferentsiaaldiagnostiliselt arvestada ka maksatuumoriga ja Belara tarvitamine tuleb lõpetada.

Teised haigused

Kuigi paljudel COC-sid kasutavatel naistel on täheldatud vererõhu tõusu, on kliiniliselt
märkimisväärset vererõhu tõusu esinenud harva. Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite
manustamise ja hüpertensiooni vaheline seos ei ole kinnitust leidnud. Sellele vaatamata tuleb vererõhu
tõusu korral Belara kasutamine lõpetada ning ravida hüpertensiooni. Vajadusel võib Belara
kasutamist jätkata, kui antihüpertensiivse raviga on saavutatud normaalsed vererõhu väärtused.


Naistel, kellel on anamneesis gestatsioonherpes, võib see COC-de manustamise ajal uuesti tekkida.
Naised, kellel on hüpertriglütserideemia või kellel on see haigus olnud perekonna anamneesis, võivad
COC-de kasutamise ajal olla rohkem ohustatud pankreatiidist.

Akuutsete ja krooniliste maksahaiguste puhul võib ilmneda vajadus katkestada COC kasutamine, kuni
maksafunktsiooni näitajad on normaliseerunud. Kolestaatilise ikteruse taastumisel, mis on esinenud
raseduse või varasema suguhormoonide kasutamise ajal, tuleb COC-de kasutamine lõpetada.

COC-d võivad mõjutada perifeerset insuliini resistentsust ja glükoosi tolerantsi. Seetõttu on vajalik
COC-d kasutava diabeetiku hoolikas järelevalve.

Harva võivad ilmneda kloasmid, iseäranis neil naistel, kellel on esinenud raseduseaegsed kloasmid.
Naised, kellel on kalduvus kloasmide tekkele, peaksid suukaudsete rasestumisvastaste vahendite
kasutamise ajal hoiduma otsese päikesevalguse ja ultraviolettkiirguse eest.

Seda ravimit ei peaks tarvitama patsiendid, kellel on harvaesinev kaasasündinud galaktoosi talumatus,
Lappi laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.

Hoiatused

Östrogeenide või östrogeeni ja progestageeni kombinatsiooni manustamine võib avaldada teatavatele
haigustele ja/või seisunditele negatiivset mõju. Järgnevatel puhkudel on vajalik eriti hoolikas
meditsiiniline jälgimine:
· epilepsia;
· hulgiskleroos;
· teetanus;
· migreen (vt ka lõik 4.3);
· astma;
· südame- või neerupuudulikkus;
· Chorea minor ehk tantstõbi;
· suhkruhaigus (vt ka lõik 4.3);
· maksahaigused (vt ka lõik 4.3);
· düslipoproteineemia (vt ka lõik 4.3);
· autoimmuunsed haigused (sealhulgas süsteemne erütematoosne luupus);
· rasvumine;
· kõrgvererõhutõbi (vt ka lõik 4.3);
· endometrioos;
· varikoos;
· flebiit (vt ka lõik 4.3);
· vere hüübivuse häired (vt ka lõik 4.3);
· mastopaatia;
· emaka müoom;
· gestatsiooniaegne herpes;
· depressioon (vt ka lõik 4.3);
· kroonilised põletikulised soolehaigused (Crohni tõbi, haavandiline koliit; vt ka lõik 4.8).

Meditsiiniline läbivaatus

Enne suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kasutamise alustamist tuleb naiselt võtta täielik
meditsiiniline ja perekondlik anamnees arvestades vastunäidustusi (vt lõik 4.3) ja hoiatusi (vt lõik 4.4)
ning läbi viia meditsiiniline läbivaatus. Seda tuleb Belara manustamise ajal igal aastal korrata.
Samuti on oluline perioodiline meditsiiniline hinnang seoses vastunäidustuste (nt transitoorne
isheemiline atakk) või riskifaktoritega (nt venoosne või arteriaalne tromboos pereanamneesis), mis
võivad ilmneda esmakordselt suukaudsete rasestumisvastaste ravimi kasutamise ajal. Meditsiiniline

läbivaatus peab sisaldama vererõhu mõõtmist, uuringuid rindade, kõhu ja sise- ning välissuguelundite
osas (k.a emakakaela tsütoloogia) ning vajalikke laboratoorseid analüüse.

Naisi tuleb teavitada, et suukaudsed rasestumisvastased ravimid, sealhulgas Belara, ei kaitse
nakatumise eest HI-viirusesse (AIDS) ega teistesse sugulisel teel levivatesse haigustesse.

Vähenenud efektiivsus

Rasestumisvastast efektiivsust võib vähendada võtmata jäänud tablett (vt "Ebaregulaarne tablettide
manustamine"), oksendamine või seedetrakti häired, sealhulgas kõhulahtisus, teatavate ravimite
pikaajaline koostoime (vt lõik 4.5) või väga harvadel juhtudel ainevahetuse häired.

Mõju tsüklikontrollile

Vaheveritsus ja määrimine

Kõik suukaudsed rasestumisvastased ravimid võivad põhjustada ebaregulaarset vereeritust (määrimine
või vaheveritsus), eriti esimese kasutamiskuu jooksul. Seetõttu on ebaregulaarset veritsust
meditsiiniliselt võimalik hinnata alles pärast ravimiga kohanemist, mille kestus on umbes kolm tsüklit.
Kui veritsused jäävad Belara kasutamise ajal ebaregulaarseks või muutuvad nad ebaregulaarseteks
pärast eelnevaid regulaarseid tsükleid, siis tuleb läbivaatusel arvestada ka võimaliku raseduse ja
orgaaniliste põhjustega. Kui orgaanilised põhjused ja rasedus on välja lülitatud, võib Belara
kasutamist jätkata või vahetada see mõne teise preparaadi vastu.

Tsüklitevaheline verejooks võib olla rasestumisvastase toime nõrgenemise tunnuseks (vt
"Ebaregulaarne tablettide manustamine", "Juhised oksendamise puhuks", lõik 4.5).

Menstruatsioonilaadse vereerituse puudumine

21 päeva pärast tablettide manustamist tekib tavaliselt menstruatsioonilaadne vereeritus. Mõnel naisel
ei pruugi harva ja eriti paari esimese manustamiskuu jooksul tabletivaba intervalli ajal esineda
menstruatsioonilaadset vereeritust. Samas ei pruugi see olla rasestumisvastase toime vähenemise
tunnus. Kui verejooksu ei esine pärast ühte manustamistsüklit, tabletti ei unustatud võtta,
seitsmepäevast tabletivaba perioodi ei ületatud, samal ajal ei tarvitatud teisi ravimeid ja oksendamist
ega kõhulahtisust ei esinenud, on vähetõenäoline, et naine on rase ja Belara manustamist võib jätkata.
Vastupidisel juhul, kui Belara ei ole enne esimest menstruatsioonilaadse vereerituse ärajäämist võetud
vastavalt juhistele või kui menstruatsioonilaadset vereeritust ei esine kahe järjestikuse tsükli korral,
tuleb enne tablettide võtmise jätkamist lülitada välja raseduse võimalus.

Taimseid ravimeid, mis sisaldavad naistepuna (Hypericum perforatum) ei tohiks koos Belara"ga
kasutada (vt lõik 4.5).

4.5 Koostoimed
teiste
ravimitega ja muud koostoimed

Etinüülöstradiooli, Belara östrogeense komponendi ja teiste ravimite koostoime võib seerumi
etinüülöstradiooli sisaldust suurendada või vähendada. Kui patsient vajab nende ravimitega pikaajalist
ravi, peaks kasutama mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid. Seerumi etinüülöstradiooli
sisalduse vähenedes võivad tekkida vaheveritsused ja/või tsüklihäired, Belara rasestumisvastane toime
võib väheneda. Seerumi etinüülöstradiooli sisalduse suurenemine võib suurendada kõrvaltoimete
esinemise sagedust ja nende raskusastet.

Järgmised ravimid võivad seerumi etinüülöstradiooli sisaldust vähendada:
· kõik ravimid, mis suurendavad soolte peristaltikat (nt metoklopramiid) või takistavad imendumist
(nt aktiivsüsi);
· ravimid, mis indutseerivad maksa mikrosomaalseid ensüüme (nt rifampitsiin, rifabutiin,
barbituraadid, antiepileptikumid nagu karbamasepiin, fenütoiin ja topiramaat), griseofulviin

barbeksakloon, primidoon, modafiniil, mõned proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir) ning ravimid,
mis sisaldavad naistepuna (Hypericum perforatum) (vt lõik 4.4);
· mõnedel naistel teatavad antibiootikumid (nt ampitsilliin, tetratsükliin), tõenäoliselt tänu sellele, et
östrogeenid vähendavad enterohepaatilist ringet.

Naised, keda ravitakse samaaegselt mõne eelpool mainitud ravimiga, peavad lisaks Belara"le
kasutama ajutiselt ka mõnda teist mehaanilist kaitsemeetodit ravi ajal ja 7 päeva pärast seda. Maksa
mikrosomaalseid ensüüme indutseerivate ravimite samaaegse kasutamise korral tuleb täiendavat
kaitsemeetodit kasutada 28 päeva pärast ravi lõpetamist.

Järgmised ravimid võivad seerumi etinüülöstradiooli sisaldust suurendada:
· ravimid, mis inhibeerivad etinüülöstradiooli sulfureerimist sooleseinas, nt askorbiinhape või
paratsetamool;
· atorvastatiin (suurendab etinüülöstradiooli AUC-d 20% võrra);
· aktiivsed toimeained, mis inhibeerivad maksa mikrosomaalseid ensüüme nagu imidasooli
derivaadid (nt flukonasool), indinaviir või troleandomütsiin.

Etinüülöstradiool võib mõjutada ka teiste ainete metabolismi:
· maksa mikrosomaalseid ensüüme inhibeerides ja samaaegselt suurendades aktiivse toimeaine
sisaldust seerumis sellistel ainetel nagu diasepaam (ja teised bensodiasepiinid, mille metabolism
toimub hüdroksüülimise kaudu), tsüklosporiin, teofülliin ja prednisoloon;
· tekitades glükuroniseerimist maksas ja samaaegselt vähendades aktiivse toimeaine sisaldust
seerumis sellistel ainetel nagu klofibraat, paratsetamool, morfiin ja lorasepaam.

Tänu glükoositaluvuse muutustele võivad tabletid mõjutada insuliini ja diabeedivastaseid nõudeid (vt
lõik 4.4).

See võib kehtida ka hiljuti tarvitatud ravimite kohta.

Väljakirjutatud ravimi omaduste kokkuvõtet tuleb kontrollida võimalike koostoimete suhtes Belara"ga.

Laboratoorsed analüüsid

COC-de kasutamine võib mõjutada teatud laboratoorsete analüüside tulemusi, sh maksa biokeemilisi
näitajaid; neerupealise ja kilpnäärme funktsiooni näitajaid; kandjavalkude (nt SHBG, lipoproteiinid)
plasmaväärtusi, süsivesikute metabolismi parameetreid; koagulatsiooni ja fibrinolüüsi parameetreid.
Muutuste iseloom sõltub kasutatava hormooni annusest ja iseloomust.

4.6
Rasedus ja imetamine

Belara"t ei tohi kasutada raseduse ajal. Enne tarvitamist tuleb rasedus välistada. Kui naine rasestub
Belara kasutamise ajal, tuleb ravimi manustamine kohe lõpetada. Siiani ei ole enamus
epidemioloogilisi uuringuid näidanud teratogeensete ega fetotoksiliste toimete kliinilise esinemise
suurenemist neil lastel, kelle emad kasutasid raseduse ajal kogemata östrogeene kombinatsioonis teiste
gestageenidega sarnases annuses, nagu neid aineid sisaldab Belara. Hoolimata sellest, et
loomuuringutes on ilmnenud reproduktsioonitoksilisuse ilminguid (vt lõik 5.3), ei näita rohkem kui
330 inimese raseduse kohta käivad kliinilised andmeid kloormadinoonatsetaadil mingit
embrüotoksilist toimet.

Östrogeenid võivad mõjutada imetamist, sest nende toimel võib väheneda rinnapiima kogus ning
muutuda ka selle koostis. Väike kogus rasestumisvastaseid hormoone ja/või nende metaboliite võib
jõuda rinnapiima ning mõjutada last. Seetõttu ei tohi Belara"t imetamise ajal kasutada.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele


Teadaolevalt ei ole kombineeritud suukaudsetel rasestumisvastastel vahenditel toimet autojuhtimise ja
masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Belara"ga läbi viidud kliinilised uuringud näitavad, et kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks (>20%)
on vaheveritsused, määrimine, peavalu ja valu rindades.

Järgmised kõrvaltoimed ilmnesid Belara"ga läbi viidud kliinilises uuringus, kus osales 1629 naist.

Esinemissagedust defineeriti järgnevalt:
Väga sage: 1/10
Sage: 1/100, <1/10
Aeg-ajalt: 1/1000; <1/100
Harv: 1/10 000, <1/1000
Väga harv: <1/10 000

Psühhiaatrilised häired
Sage: depressiivne
seisund, ärritatavus, närvilisus.

Närvisüsteemi häired
Sage:
pearinglus, migreen (ja/või selle ägenemine).

Silma kahjustused
Sage: nägemishäired.
Harv:
konjunktiviit, ebamugavustunne kontaktläätsede kandmisel.

Kõrva ja labürindi kahjustused
Harv:
järsk kuulmiskaotus, tinnitus.

Vaskulaarsed häired
Harv:
kõrgvererõhutõbi, hüpotensioon, kardiovaskulaarne kollaps, varikoos.

Seedetrakti häired
Väga sage:
iiveldus.
Sage:
oksendamine.
Aeg-ajalt:
kõhuvalu, puhitus, kõhulahtisus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: akne.
Aeg-ajalt:
ebanormaalne pigmentatsioon, kloasm, juuste kaotus, naha kuivus.
Harv:
urtikaaria, allergilised nahareaktsioonid, ekseem, erüteem, sügelus, psoriaasi
ägenemine, hirsutism.
Väga harv:
sõlmeline erüteem.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Aeg-ajalt:
seljavalu, lihaste häired.

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Väga sage:
vaginaalne eritis, düsmenorröa, amenorröa.
Sage: valu
alakõhus.
Aeg-ajalt:
galaktorröa, rinna fibroadenoom, suguelundite kandidoos, munasarja tsüst.
Harv:
rindade suurenemine, vulvovaginiit, menorraagia, premenstruaalne sündroom.

Üldised häired
Sage:
nõrkus, raskustunne jalgades, tursed, kaalutõus.

Aeg-ajalt: vähenenud
libiido,
diaforees.
Harv:
suurenenud söögiisu.

Uuringud
Sage:
vererõhu tõus.
Aeg-ajalt: vere
lipiidide
muutused, sealhulgas hüpertriglütserideemia.

Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kasutamisega seoses on teatatud järgnevatest
kõrvaltoimetest:
· kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kasutamine on teadaolevalt seotud
venoosse ja arteriaalse trombembolismi tekkeohu suurenemisega (nt veenide tromboos,
kopsuarteri trombemboolia, insult, müokardiinfarkt), seda ohtu võivad suurendada täiendavad
faktorid (vt lõik 4.4);
· mõnedes uuringutes, kus COC-sid manustati pikaajaliselt, suurenes sapiteede haigustesse
haigestumise oht. Küsimus sapikivide võimalikust tekkest östrogeene sisaldavate preparaatide
tarvitamise ajal on vaieldav;
· harvadel juhtudel on hormonaalsete rasestumisvastaste ravimite kasutajatel täheldatud maksa
healoomuliste kasvajate teket, veelgi harvem pahaloomuliste kasvajate teket, mis võivad
isoleeritud juhtudel põhjustada eluohtlikku verejooksu kõhuõõnde (vt lõik 4.4);
· kroonilise põletikulise soolehaiguse ägenemine (Crohni tõbi, haavandiline koliit, vt samuti lõik
4.4).

Andmeid teiste tõsiste kõrvalnähtude kohta nagu rinna- ja emakakaela vähk, vt lõigust 4.4.

4.9 Üleannustamine

Puuduvad teated tõsistest üleannustamisega seotud toksilistest kahjustustest. Üleannustamisel võivad
esineda järgmised sümptomid: iiveldus, oksendamine ja eriti noortel tüdrukutel vähene tupekaudne
vereeritus. Antidoodid puuduvad, ravi on sümptomaatiline. Harvadel juhtudel võib osutuda vajalikuks
vee ja elektrolüütide tasakaalu ning maksafunktsiooni jälgimine.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised
omadused

Farmakoterapeutiline grupp: süsteemsed hormonaalsed rasestumisvastased ravimid, monofaasiline
preparaat, mis sisaldab < 50 mikrogrammi östrogeeni, ATC kood: G03AA80.

Pidev Belara kasutamine 21 päeva vältel inhibeerib FSH ja LH eritumise hüpofüüsist ning seega
ovulatsiooni. Endomeetrium prolifereerub ja tema sekretoorne funktsioon muutub. Emakakaela lima
koostis muutub. See takistab sperma liikumist läbi emakakaela kanali ja muudab sperma liikuvust.

Väikseim kloormadinoonatsetaadi päevane annus ovulatsiooni täielikuks pärssimiseks on 1,7 mg.
Endomeetriumi täielikuks muutumiseks vajalik annus on 25 mg tsükli kohta.

Kloormadinoonatsetaat on antiandrogeenne progestogeen. Tema toime põhineb võimel asendada
androgeene nende retseptoritel.

Kliiniline efektiivsus

Kliinilistes uuringutes, kus Belara manustamist testiti kahe aasta vältel enam kui 1655 naisel ja enam
kui 22 000 menstruatsioonitsükli vältel, esines 12 rasedust. 7 naisel neist esines sel perioodil
manustamisvigu, kaasuvaid haigusi, mis põhjustasid oksendamist või kõhulahtisust; või nad
manustasid samaaegselt ravimeid, mis teadaolevalt vähendavad hormonaalsete rasestumisvastaste
preparaatide rasestumisvastast toimet.


Pearli indeks
Raseduste arv Pearli
indeks 95%
usaldusintervall
Tüüpiline kasutamine
12
0,698
[0,389; 1,183]
Perfektne kasutamine
5
0,291
[0,115; 0,650]

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Kloormadinoonatsetaat (CMA)

Imendumine

Suukaudsel manustamisel imendub CMA kiiresti ja peaaegu täilikult. CMA süsteemne biosaadavus on
suur, sest ta ei läbi esmast metabolismi. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 1...2 tunni
pärast.

Jaotumine

CMA seondumine inimese plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga, on rohkem kui 95%. CMA-l ei
ole siduvat afiinsust SHBG või CBG-ga. CMA-d säilitatakse peamiselt rasvkoes.

Metabolism

Erinevate redutseerimis- ja oksüdeerimisprotsesside ning seondumise tõttu glükuroniidide ja
sulfaatidega tekib palju erinevaid metaboliite. Peamisteks metaboliitideks inimese plasmas on 3- ja
3ß-hüdroksü-CMA, mille bioloogilised poolväärtusajad ei erine põhimõtteliselt mittemetaboliseeritud
CMA omast. 3-hüdroksümetaboliitidel on sarnane antiandrogeenne aktiivsus nagu CMA-l. Uriinis on
metaboliidid peamiselt konjugaatidena. Pärast ensümaatilist lõhustamist on lisaks
3-hüdroksümetaboliitidele ja dihüdroksümetaboliitidele peamiseks metaboliidiks 2-hüdroksü-CMA.

Eritumine

CMA keskmine poolväärtusaeg plasmast eritumisel on 34 tundi (pärast ühekordset manustamist) ja
umbes 36...39 tundi (pärast korduvat manustamist). Pärast suukaudset manustamist erituvad CMA ja
tema metaboliidid ligikaudu võrdsetes kogustes neerude kaudu ja väljaheitega.

Etinüülöstradiool (EE)

Imendumine
Suukaudsel manustamisel imendub etinüülöstradiool kiirelt ja peaaegu täielikult. Maksimaalne
kontsentratsioon plasmas saavutatakse 1,5 tunniga. Presüsteemse konjugatsiooni ning esmase
maksapassaazi tulemusena on täielik biosaadavus suukaudsel manustamisel ainult ligikaudu 40% ning
suure individuaalse varieeruvusega ligikaudu 20...65%.

Jaotumine

Kirjanduse andmed EE plasmakontsentratsiooni kohta varieeruvad suures ulatuses. EE on 98%
ulatuses seotud plasmavalkudega, peaaegu eranditult albumiiniga.


Metabolism

Nagu loomulikel östrogeenidel, toimub ka EE biotransformatsioon (tsütokroom P-450 abil) aromaatse
rõnga hüdroksüülimise kaudu. Peamine metaboliit on 2-hüdroksü-EE, mis metaboliseeritakse
omakorda teisteks metaboliitideks ja konjugaatideks. Presüsteemne konjugatsioon toimub peensoole
limaskestas ja maksas. Uriinis esinevad peamiselt glükuroniidid, sapis ja plasmas peamiselt sulfaadid.


Eritumine

EE keskmine poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu 12...14 tundi. EE eritub neerude ja väljaheite
kaudu vahekorras 2:3. EE sulfaat, mis eritub pärast soolebakterite põhjustatud hüdrolüüsi, läbib
enterohepaatilise ringe.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Östrogeenide äge toksilisus on väike. Seoses erinevustega loomaliikide ja inimeste vahel on
loomuuringute tulemustel inimese jaoks ainult piiratud ennustamist võimaldav väärtus.
Etinüülöstradioolil, mis on suukaudsetes rasestumisvastastes ravimites sagedasti kasutatav sünteetiline
östrogeen, on laboratoorsetes loomkatsetes isegi suhteliselt väikestes annustes lootele surmav toime.
Loodetel on ilmnenud urogenitaaltrakti anomaaliaid ja meesloote feminisatsiooni. Neid toimeid
peetakse liigispetsiifiliseks.

Kloormadinoonatsetaadil on ilmnenud loodet surmav toime küülikutel, rottidel ja hiirtel. Samuti
ilmnes küülikutel teratogeensus embrüotoksilistes annustes, hiirtel ilmnes teratogeensus juba kõige
väiksema testitava annuse (1 mg/kg/päevas) puhul. Nende nähtude mõju inimesele on ebaselge.

Tavapärastes kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeense potentsiaali uuringutes ei
ilmnenud mingeid spetsiaalseid ohte peale nende, mida kirjeldatakse ravimi omaduste kokkuvõtte
teistes lõikudes.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Laktoosmonohüdraat,
maisitärklis,
povidoon K 30,
magneesiumstearaat,
hüpromelloos,
makrogool 6000,
propüleenglükool,
talk,
titaandioksiid (E 171),
punane raudoksiid (E 172).

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise
eritingimused

Säilitamise eritingimusi ei ole.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PVDC/alumiinium- või polüpropüleen/alumiiniumkilest blisterpakend, mis sisaldab 1 x 21
kaetud tabletti.

PVC/PVDC/alumiinium- või polüpropüleen/alumiiniumkilest blisterpakend, mis sisaldab 3 x 21
kaetud tabletti.
PVC/PVDC/alumiinium- või polüpropüleen/alumiiniumkilest blisterpakend, mis sisaldab 6 x 21kaetud
tabletti.[M1]

6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Aachen
Saksamaa


8.
MÜÜGILOA NUMBER

391602


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

16.08.2002/15.06.2007


10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuni 2005
Ravimiametis kinnitatud: juunis 2007