Betnovate ointment - salv 1mg / g 15g n1
Artikli sisukord
salv 1mg / g 15g N1
Pakendi infoleht: teave kasutajale
BETNOVATE CREAM, 1 mg/g kreem
BETNOVATE OINTMENT, 1 mg/g salv
Beetametasoon
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Infolehe sisukord:
1.Mis ravim on BETNOVATE ja milleks seda kasutatakse
2.Mida on vaja teada enne BETNOVATE kasutamist
3.Kuidas BETNOVATE´t kasutada
4.Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas BETNOVATE´t säilitada
6.Pakendi sisu ja muu teave
1.Mis ravim on BETNOVATE ja milleks seda kasutatakse
Teie ravimi nimetus on BETNOVATE.
BETNOVATE sisaldab beetametasoonvaleraati, mis kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse steroidideks. Steroidid aitavad vähendada naha punetust, turset ja ärritust.
NÄIDUSTUSED
Allergilise dermatiidi, ekseemi või psoriaasi (v.a. laialdane naastuline psoriaas) sümptomaatiline ravi.
2. Mida on vaja teada enne BETNOVATE kasutamist
Ärge kasutage BETNOVATE´t
-järgmiste seisundite raviks, sest ravim võib neid seisundeid halvendada:
-nahainfektsioon (väljaarvatud juhul, kui infektsiooni ravitakse samaaegselt põletikuvastase ainega)
-akne
-rosacea (näonaha haigusseisund, mille puhul nina, põsed, lõug, otsmik või terve nägu on ebatavaliselt punane kas nähtavate veresoontega või ilma, kaetud mühkudega (paapulitega) või mädaste mühkudega (pustulitega)
-suuümbruse lööve
-sügelev nahk ilma põletikunähtudeta
-päraku ümbruses või suguorganitel (peenis või tupp)
-alla
Kui teil on tunne, et eelnev kehtib teie kohta, siis ärge kasutaga BETNOVATE’t enne kui olete rääkinud arsti või apteekriga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Öelge oma arstile, kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
Kasutage BETNOVATE’t nii kaua kui arst seda soovitab. Kui teie haigusseisund ei parane 2...4 nädalaga, rääkige arstiga.
BETNOVATE silmalaugudele manustamisel peab olema ettevaatlik, sest ravim ei tohi silma sattuda. Betnovate kasutamisel näonahal peab olema ettevaatlik, sest pikaajaline kasutamine võib põhjustada naha õhenemist.
Jalahaavandi ümbruse ekseemi ravimisel võib paikne kortikosteroid suurendada allergilise reaktsiooni või infektsiooni riski haavandi ümbruses.
Õhukindlat sidet võib kasutada ainult arsti loal. Kui te kasutate BETNOVATE’t õhukindla sideme all (sealhulgas lastel mähkmete all), tuleb infektsiooni vältimiseks enne uue sideme/mähkme kasutamist nahka puhastada.
Kui vaatamata ravile tekib infektsioon, lõpetage BETNOVATE kasutamine ning pöörduge arsti poole, kes määrab teile vajaliku mikroobide vastase ravi.
Muud ravimid ja BETNOVATE
Mõned ravimid võivad mõjutada BETNOVATE toimet või esinevad teil kõrvaltoimed nendega koos kasutamisel suurema tõenäosusega. Näiteks on sellised ravimid:
•Ritonaviir ja itrakonasool
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda nendest ravimitest. On ka teisi ravimeid, millel on sarnane toime. Seetõttu on oluline teatada oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See käib ka ilma retseptita ostetud ravimite kohta.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Ärge kasutage BETNOVATE´t enne arstiga nõu pidamata.
Kui toidate last rinnaga, peate enne BETNOVATE kasutamist arstiga nõu pidama.
Kui te kasutate BETNOVATE´t imetamise ajal, ärge kandke BETNOVATE’t rindade piirkonda, et vältida ravimi juhuslikku sattumist lapse suhu.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Andmed puuduvad.
3.Kuidas BETNOVATE´t kasutada
Kasutage seda ravimit´t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
BETNOVATE’t kasutatakse üks või kaks korda ööpäevas. Kui haigusseisund paraneb, võib manustamiskordi vähendada või määrab arst teile nõrgema toimega glükokortikosteroidi.
Määrige õrnalt väike kogus ravimit kogu haigestunud nahapiirkonnale.
Pärast ravimi kasutamist peske käed (väljaarvatud juhul, kui ravida on vaja käte nahka).
Enne pehmendavate nahahooldusvahendite pealemäärimist tuleb BETNOVATE imendumiseks jätta pärast iga manustamist piisav aeg.
BETNOVATE’t ei tohi igapäevaselt kasutada kauem kui 4 nädalat korraga.
Kui teie ekseem ägeneb sageli, võib arst soovitada teil pärast haiguse kontrolli alla saamist kasutada ravimit harvem, et vältida ekseemi ägenemist.
Näiteks võib arst soovitada vahelduvat ravi (kord päevas, kaks korda nädalas) eelnevalt kahjustatud nahapiirkodadel või seal, kus võib tekkida ägenemine. Sellist ravikseemi kombineeritakse igapäevase
nahka pehmendavate hooldusvahendite kasutamisega. Arst hindab regulaarselt haigusseisundit ja ravi jätkamise vajadust.
Kui te unustate BETNOVATE’t kasutada
-Kui te unustasite BETNOVATE`t kasutada, siis manustage see niipea kui see teile meenub ja seejärel jätkake nagu ennegi.
-Ärge kasutage kahekordset kreemikogust unustatud annuse tasategemiseks.
Ärge lõpetage BETNOVATE kasutamist ilma arstipoolse nõuandeta.
- Kui te kasutate BETNOVATE’t regulaarselt, peate kindlasti enne ravi lõpetamist arstiga rääkima.
Kui te kasutate BETNOVATE´t rohkem kui ette nähtud
•Kui te määrite nahale liiga suure koguse BETNOVATE’t või neelate kogemata BETNOVATE’t alla, võib see teha teid haigeks. Kui te neelasite alla suure koguse BETNOVATE’t, loputage suud ohtralt veega ja võtke nõu saamiseks arsti või apteekriga ühendust.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4.Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed võivad kahjustada teie nahka ja ka organismi teisi kohti juhul, kui piisavalt suures koguses ravimit imendub läbi naha ja satub vereringesse.
Kui teie naha seisund halveneb või nahk läheb ravi ajal tursesse, võite te selle ravimi suhtes olla allergiline, teil võib olla tekkinud infektsioon või te vajate muud ravi.
- Lõpetage BETNOVATE kasutamine ja rääkige sellest arstile niipea kui võimalik.
Sageli esinevad kõrvaltoimed
Need võivad esineda kuni 1 inimesel 10st
•naha sügelus
•paikne põletustunne või valu
Väga harva esinevad kõrvaltoimed
Need võivad esineda kuni 1 inimesel 10000st
BETNOVATE pikaajalisel või oklusioonsideme all kasutamisel võivad tekkida järgmised sümptomid:
•kehakaalu suurenemine
•kuunägu / näo ümmarguseks muutumine
•rasvumine
•naha õhenemine, mis võib põhjustada striiade teket
•kortsude teke
•naha kuivus
•nahaaluste veresoonte nähtavaks muutumine
•nahavärvuse muutumine
•keha karvkatte suurenemine
•juuste väljalangemine / juuste kasvu pidurdumine / kahjustunud juuksed
Teised väga harva esinevad nahareaktsioonid võivad olla:
•allergilised reaktsioonid manustamiskohal
•haigusseisundi süvenemine
•ärritusnähud manustamiskohal
•punetus
•lööve või kublad
•Kui te põete psoriaasi, siis võivad teil tekkida nahaalused mädased punnid. Selline seisund võib väga harva tekkida ravi ajal või pärast ravi ning seda nimetatakse pustulaarseks psoriaasiks.
•naha infektsioon
Laste puhul tuleb arvestada, et võivad tekkida järgmised sümptomid
•aeglasem kehakaalu tõus
•aeglasem pikkuskasv.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides või siis, kui arst teid üle vaatab.
•kortisooli (teatud hormooni) sisalduse langus veres
•suhkrusisalduse tõus veres või uriinis
•vererõhu tõus
•silmaläätse tuhmumine (katarakt)
•silmasisese rõhu tõus (glaukoom)
•luude nõrgenemine mineraalide
Kui teil tekivad kõrvaltoimed
• Öelge oma arstile, kui mõni eespool loetletud kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või häirivaks või te märkate kõrvaltoimet, mida siin ei ole nimetatud.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
5.Kuidas BETNOVATEt säilitada
Kreemi säilitada temperatuuril kuni 25°C, salvi kuni 30°C.
Ärge kasutage seda ravimit pärast pakendile märgitud kõlblikkusaja lõppu! Hoidke lastele varjatud ja kättesaamatus kohas!
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6.Lisainfo
Mida BETNOVATE sisaldab
-Toimeaine on beetametasoon.
-Abiained on:
BETNOVATE CREAM - kreem sisaldab abiainetena makrogooli, tsetostearüüleetrit 22, tsetostearüülalkoholi, valget vaseliini, vedelat parafiini, naatriumdivesinikfosfaat dihüdraati, klorokresooli, fosforhapet või naatriumhüdroksiidi, destilleeritud vett.
BETNOVATE OINTMENT - salv sisaldab abiainetena vedelat parafiini ja valget vaseliini.
Kuidas BETNOVATE välja näeb ja pakendi sisu
Kreem on valget värvi.
Salv on kollakat värvi ja poolläbipaistev.
Salv ja kreem on saadaval 15 g tuubides.
Pakend on alumiiniumtuub, mis on seest kaetud epoksüvaigul baseeruva lakiga ja suletud polüpropüleenist korgiga.
Müügiloa hoidja ja tootja
Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations 980 Great West Road
Brentford, Middlesex TW8 9GS Ühendkuningriik
Tootjad:
Glaxo Wellcome Operations, Harmire Road, Barnard Castle, Durham DL12 8DT, Ühendkuningriik või GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Grunwaldzka 189, Poznan 60 322, Poola.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
GlaxoSmithKline Eesti OÜ, Lõõtsa 2, 11415 Tallinn.
Telefon: +372 6676 900
Infoleht on viimati kooskõlastatud jaanuaris 2014
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
BETNOVATE CREAM, 1 mg/g kreem
BETNOVATE OINTMENT, 1 mg/g salv
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Kreem ja salv sisaldavad 0,122% beetametasoonvaleraati (0,1% beetametasooni).
1 g kreemi või salvi sisaldab 1,22 mg beetametasoonvaleraati (mis vastab 1 mg beetametasoonile). INN. Betamethasonum.
Abiained vt lõik 6.1
3. RAVIMVORM
Kreem, salv.
Kreem on valget värvi.
Salv on kollakat värvi ja poolläbipaistev.
4. KLIINILSED ANDMED
4.1 Näidustused
Allergilise dermatiidi, ekseemi või psoriaasi (va generaliseerunud naastuline psoriaas) sümptomaatiline ravi.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud, eakad ja üle
Kreem sobib niisketele või kergelt leemendavatele pindadele, salv kuivadele, lihhenoidsetele või ketendavatele pindadele.
Määrige õrnalt väike kogus ravimit, mis kataks ainult haigestunud piirkonna üks või kaks korda ööpäevas 4 nädala vältel kuni paranemise ilmnemiseni. Seejärel tuleb manustamissagedust vähendada või hakata kasutama nõrgema toimega glükokortikosteroidi. Enne pehmendavate nahahooldusvahendite pealemäärimist tuleb ravimi imendumiseks jätta piisav aeg pärast iga manustamist.
Ravile raskestialluvate kahjustuste korral, nt infiltreeritud psoriaasikolded küünarnukkidel ja põlvedel, saab ravimi toimet suurendada vastava piirkonna polüetüleenkilega kinnimähkimisega. Rahuldava toime saamiseks piisab tavaliselt ööpäevasest oklusioonsidemest, ravi jätkatakse tavalisel viisil ilma oklusioonsidemeta.
Ravi ja diagnoosi tuleb uuesti hinnata, kui seisund halveneb või paranemist ei ilmne 2...4 nädala jooksul.
Atoopiline dermatiit (ekseem)
Rahuldava ravivastuse saamisel tuleb ravi beetametasoonvaleraadiga
Beetametasoonvaleraadiga ravi järsul katkestamisel võib eelnevalt esinenud dermatoos ägeneda.
Ravile halvasti alluvad dermatoosid
Sagedaste ägenemistega patsiendid
Pärast haiguse ägenemise efektiivset pidevat ravi paikse kortikosteroidiga võib kaaluda vahelduvat ravi (kord päevas, kaks korda nädalas, ilma oklusioonita). Sellise raviga on näidatud kasu ägenemiste sageduse vähendamisel.
Ravimit tuleb manustada kõigile eelnevalt kahjustatud nahapiirkodadele või sinna, kus võib tekkida ägenemine. Sellist ravikseemi tuleb kombineerida rutiinse igapäevase nahka pehmendavate hooldusvahendite kasutamisega. Haigusseisundit ja ravi jätkamise kasu ja riske tuleb regulaarselt hinnata.
Lapsed
Beetametasoonvaleraat on alla
Lastel tekivad suurema tõenäosusega paiksete kortikosteroidide lokaalsed ja süsteemsed kõrvaltoimed ning lapsed vajavad täiskasvanutega võrreldes üldiselt lühemat ravi ning nõrgema toimega kortikosteroidi.
Beetametasoonvaleraadi kasutamisel tuleb olla ettevaatlik ning soovitava ravivastuse saamiseks kasutada minimaalset vajalikku annust.
Eakad
Kliinilistes uuringutes ei ilmnenud eakatel ja noorematel patsientidel erivusi ravivastuse osas. Eakatel esineb sagedamini maksa- või neerufunktsiooni langust ning süsteemse imendumise korral võib see pikendada eritumist. Seetõttu tuleb soovitud ravivastuse saamiseks kasutada minimaalset vajalikku annust võimalikult lühiajaliselt.
Süsteemse imendumise korral (kui ravimit kasutataks suurtel nahapindadel pikaajaliselt) võivad metabolism ja eritumine pikeneda, mistõttu suureneb süsteemse toksilisuse risk. Seetõttu tuleb soovitud ravivastuse saamiseks kasutada minimaalset vajalikku annust võimalikult lühiajaliselt.
4.3 Vastunäidustused
Järgmisi seisundeid ei tohi ravida beetametasoonvaleraadiga:
-Ravimata bakteriaalne nahainfektsioon
-Rosacea
-Acne vulgaris
-Põletikuta pruuritus
-Perianaal- ja genitaalpruuritus
-Perioraalne dermatiit
-Alla
4.4Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Beetametasoonvaleraati tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis lokaalne ülitundlikkus kortikosteroidide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Lokaalsed ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.8) võivad sarnaneda ravitava haiguse sümptomitega.
Paikse steroidi suurenenud süsteemsest imendumisest võib mõnel isikul tekkida hüperkortisolism (Cushingi sündroom) ja pöörduv
Süsteemse toime suurenenud riskifaktorid on:
-paikse steroidi tugevus ja ravimvorm
-ravi kestus
-manustamine suurtele nahapindadele
-kasutamine kaetud nahapindadel (nt nahavoltides või oklusioonsideme all, väikelastel võivad mähkmed toimida oklusioonsidemena)
-naha sarvkihi suurenenud hüdratsioon
-kasutamine õhukese nahaga piirkondadel (nt näonahal)
-kasutamine kahjustatud nahal või teiste seisundite korral, millal naha kaitsebarjäär on nõrgenenud
-võrreldes täiskasvanutega võib lastel imenduda proportsionaalselt suurem kogus paikset kortikosteroidi ning seetõttu on lapsed tundlikumad süsteemsete kõrvalnähtude tekkeks, sest lastel on nahabarjäär ebaküps ning võrreldes täiskasvanutega on neil suurem kehapindala võrreldes kehakaaluga.
Lapsed
Väikelastel ja alla
Oklusioonsidemega seotud infektsioonirisk
Bakteriaalse infektsiooni teket soodustab oklusioonsideme kasutamisega kaasnev või nahavoltides esinev soe ja niiske keskkond. Oklusioonsideme kasutamisel tuleb enne uue sideme paigaldamist nahk eelnevalt puhastada.
Kasutamine psoriaasi korral
Paikseid kortikosteroide tuleb psoriaasi korral kasutada ettevaatusega, kuna mõnedel juhtudel on teatatud
Kasutamine näonahal
Pikaajaline kasutamine näopiirkonnas ei ole soovitatav, sest tekkida võivad naha atroofilised muutused.
Kasutamine silmalaugudel
Silmalaugudele manustamisel tuleb vältida preparaadi silma sattumist, kuna korduval kokkupuutel võivad tekkida katarakt ja glaukoom.
Infektsiooni kaasuv esinemine
Bakteriaalselt infitseerunud kollete ravimisel on vajalik sobilik antibakteriaalne ravi. Igasugune infektsiooni levimine nõuab paikse glükokortikosteroidravi lõpetamist ja ravi sobiva antibakteriaalse ravimiga.
Kroonilised jalahaavandid
Kroonilise jalahaavandi ümber esineva dermatiidi ravis on vahel kasutatud paikseid kortikosteroide. Tuleb arvestada, et seda võib seostada lokaalse ülitundlikkusreaktsiooni suurema esinemise ja lokaalse infektsiooni suurema riskiga.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
CYP3A4 inhibiitorid (nt ritonaviir, itrakonasool) võivad samaaegsel kasutamisel pärssida kortikosteroidide metabolismi, mistõttu suureneb süsteemne ekspositsioon. Selle koostoime kliiniline olulisus sõltub kortikosteroidi annusest ja manustamisteest ning CYP3A4 inhibiitori tugevusest.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Fertiilsus
Paiksete kortikosteroidide toimet fertiilsusele inimestel ei saa hinnata andmete puudumise tõttu.
Rasedus
Beetametasoonvaleraadi kasutamisest rasedatel naistel on vähe andmeid.
Paiksete kortikosteroidide manustamine tiinetele loomadele võib põhjustada loote arenguhäireid (vt lõik 5.3).
Selle leiu olulisust inimestele ei ole kindlaks tehtud, kuid beetametasoonvaleraadi manustamist raseduse ajal võib kaaluda ainult juhul, kui ravist oodatav kasu emale ületab võimaliku riski lootele. Raseduse ajal tuleb kasutada minimaalselt toimivat kogust võimalikult lühikese aja jooksul..
Imetamine
Paiksete kortikosteroidide ohutust imetamise ajal ei ole kindlaks tehtud.
Ei ole teada, kas paikselt manustatud kortikosteroidid võivad imenduda süsteemselt sellisel määral, et põhjustaksid rinnapiimas määratava koguse. Beetametasoonvaleraadi kasutamist imetamise ajal tohib kaaluda ainult juhul kui ravist oodatav kasu emale ületab võimaliku riski imikule.
Vältimaks juhuslikku sattumist imiku organismi, et tohi beetametasoonvaleraati manustada imetamise ajal rindadele.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Beetametasoonvaleraadiga ei ole läbi viidud uuringuid, mis hindaksid toimet reaktsioonikiirusele või masinate käsitsemise võimele. Arvestades paikse beetametasoonvaleraadi kõrvaltoimete profiili, ei ole põhjust kahjulikku toimet eeldada.
4.8 Kõrvaltoimed
Järgnevalt on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 ja <1/10),
Turuletulekujärgsed andmed
Infektsioonid ja infestatsioonid
Väga harv: |
oportunistlik infektsioon |
Immuunsüsteemi häired |
|
Väga harv: |
lokaalne ülitundlikkus |
Endokriinsüsteemi häired
Väga harv:
Cushingoidsed nähud (nt kuunägu, kehatüve rasvumine), lastel hilinenud kaalutõus/kasv, osteoporoos, glaukoom, hüperglükeemia/glükosuuria, katarakt, hüpertensioon, kehakaalu tõus/rasvumine, endogeense kortisooli taseme langus, alopeetsia, trihhoreksis (juuste murdumine).
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: |
sügelus, paikne naha põletustunne/valu |
Väga harv: |
allergiline kontaktdermatiit/dermatiit, erütematoosne lööve, urtikaaria, pustulaarne |
psoriaas, naha õhenemine*/naha atroofia*, naha kortsud*, naha kuivus*, striiad*, teleangiektaasiad*, pigmentatsiooni muutused*, hüpertrihhoos, olemasolevate sümptomite ägenemine
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Väga harv: manustamiskoha ärritus/valu
*Nahanähud, mis tekivad sekundaarselt
4.9 Üleannustamine
Sümptomid ja nähud
Paikselt manustatud beetametasoonvaleraat võib imenduda koguses, mis põhjustab süsteemset toimet. Ägeda mürgistuse tekke oht on väga ebatõenäoline, kuid kroonilise üleannustamise või valesti kasutamise tulemusena võivad tekkida hüperkortisolismi ilmingud (vt lõik 4.8).
Ravi
Glükokortikosteroidi puudulikkuse tõttu tuleb üleannustamise korral ravi beetametasoonvaleraadiga lõpetada
Edasine ravi sõltub kliinilistest nähtudest.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakoloogilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: Kortikosteroidid, keskmise tugevusega (III rühm);
Paiksete kortikosteroidide põletikuvastane toime avaldub mitme mehhanismi kaudu – hilistüüpi allergiliste reaktsioonide inhibeerimine, sh nuumrakkude tiheduse vähendamine, kemotaksise vähendamine, eosinofiilide aktiveerimine, tsütokiini produktsiooni vähendamine lümfotsüütide, monotsüütide, nuumrakkude ja eosinofiilide poolt ning arahhidoonhappe metabolismi inhibeerimine.
Paiksetel kortikosteroididel on põletikuvastased, sügelusvastased ja vasokonstriktiivsed omadused.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Paiksed kortikosteroidid imenduvad läbi normaalse intaktse naha. Paiksete kortikosteroidide nahakaudse imendumise ulatust määravad palju tegurid, sealhulgas kandja ja epidermaalse barjääri terviklikkus. Oklusioonsideme kasutamine, põletik ja/või muud naha haigusprotsessid võivad suurendada nahakaudset imendumist.
Jaotumine
Paiksete kortikosteroidide tsirkuleerivad tasemed on alla määratavuse piiri, mistõttu süsteemse ekspositsiooni määramisel tuleb kasutada farmakodünaamilisi tulemusnäitajaid.
Metabolism
Pärast nahakaudset imendumist on lokaalsete kortikosteroidide farmakokineetika sarnane süsteemselt manustatud kortikosteroididega. Kortikosteroidid metaboliseeruvad peamiselt maksas.
Eritumine
Paiksed kortikosteroidid erituvad neerude kaudu. Lisaks erituvad mõned kortikosteroidid ja nende metaboliidid sapiga.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Kartsinogenees
Beetametasoonvaleraadi kartsinogeense toime hindamiseks ei ole pikaajalisi loomuuringuid läbi viidud.
Genotoksilisus
Beetametasoonvaleraadi genotoksilise toime hindamiseks ei ole spetsiifilisi uuringuid läbi viidud.
Fertiilsus
Beetametasoonvaleraadi toimet fertiilsusele ei ole loomadel hinnatud.
Tiinus
Beetametasoonvaleraadi subkutaanne manustamine tiinetele hiirtele ja rottidele annustes ≥0,1 mg/kg/päevas ja küülikutele annustes ≥12 mikrogrammi/kg/päevas põhjustas loote arenguhäireid, sh suulaelõhet.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
BETNOVATE OINTMENT, salv:
Vedel parafiin
Valge vaseliin.
BETNOVATE CREAM, kreem:
Klorokresool
Makrogool
Tsetostearüüleeter
Tsetostearüülalkohol
Valget vaseliin
Vedel parafiin
Naatriumdivesinikfosfaat dihüdraat
Fosforhape
Naatriumhüdroksiid
Destilleeritud vesi
6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Kreemi säilitada temperatuuril kuni 25 °C, salvi kuni 30 °C.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Kreem, 15 g pakendis. Pakend on alumiiniumtuub, mis on seest kaetud epoksüvaigul baseeruva lakiga ja suletud polüpropüleenist korgiga
Salv, 15 g pakendis. Pakend on alumiiniumtuub, mis on seest kaetud epoksüvaigul baseeruva lakiga ja suletud polüpropüleenist korgiga.
6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Glaxo Wellcome UK Limited trading as GlaxoWellcome Operations 980 Great West Road
Brentford Middlesex TW8 9GS Ühendkuningriik
8. MÜÜGILOA NUMBRID
BETNOVATE CREAM: 098195
BETNOVATE OINTMENT: 098295
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
BETNOVATE CREAM: 25.02.2000/1.02.2011
BETNOVATE OINTMENT: 26.04.2000/1.02.2011
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2014