Bisacodyl gsk - rektaalsuposiit (10mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

BISACODYL GSK, 10 mg rektaalsuposiidid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks rektaalsuposiit sisaldab 10 mg bisakodüüli. INN. Bisacodylum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Torpeedokujuline, ühtlaselt valge kuni kreemikas rektaalsuposiit.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Kõhukinnisuse lühiajaline ravi, kui kõhukinnisus ei ole korrigeeritav dieediga.

Annustamine ja manustamisviis

Bisakodüüli manustatakse tavaliselt enne hommikusööki.

Annustamine

Täiskasvanud ja üle 10-aastased lapsed: 1 suposiit (10 mg) üks kord ööpäevas. Suposiit tuleb viia sügavale pärasoolde.

Eakad patsiendid: Spetsiifilised andmed puuduvad. Maksakahjustusega patsiendid: Spetsiifilised andmed puuduvad. Neerukahjustusega patsiendid: Spetsiifilised andmed puuduvad. Lapsed: vt lõik 4.4

Manustamisviis:

Rektaalne

Vastunäidustused

Bisakodüül on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:

•ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes

•iileus

•sooleobstruktsioon

•ägedad kõhuõõnehaigused (kaasa arvatud apenditsiit, ägedad põletikulised soolehaigused)

•raske dehüdratsioon

•tugev kõhuvalu, seotud iivelduse ja oksendamisega

•anaalfissuurid või limaskestakahjustusega haavandiline proktiit

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Sarnaselt teiste lahtistitega ei tohi bisakodüüli kasutada pidevalt üle viie päeva ilma kõhukinnisuse põhjust uurimata. Pikaajalist manustamist tuleb hoolega kaaluda, sest see võib viia harjumuse kujunemiseni.

Bisakodüüli liigse manustamise tagajärjel võib väheneda kaaliumisisaldus seerumis, samuti võib tekkida vedeliku ja elektrolüütide kaotus.

Defekatsiooni ajal on kirjeldatud pearinglust ja/või minestust, mille näol on tegemist defekatsiooniga kaasneva minestusega (ehk defekatsiooniga kaasnevast pingutusest tingitud minestusega) või vasovagaalse reaktsiooniga kõhuvalule, mis võib olla seotud kõhukinnisusega, mis tingis lahtistite kasutamise.

Patsientidel on esinenud verd roojas, mis on üldiselt kergekujuline ja kaob ilma ravita. Üksikjuhtudel on bisakodüüli manustamise järgselt kirjeldatud kõhuvalu ja verist kõhulahtisust. Mõnede juhtude puhul on kindlaks tehtud seos soolelimaskesta isheemiaga.

Bisakodüüli sage manustamine eakatele patsientidele võib seoses elektrolüütide kaotusega viia asteenia süvenemiseni ning põhjustada ortostaatilist hüpotensiooni ja koordinatsioonihäireid. Toimeaine suure sisalduse tõttu ei sobi Bisacodyl GSK alla 10-aastastele lastele.

Paiksed reaktsioonid

Suposiitide kasutamine võib tekitada valutunde ja paikse ärrituse, eriti anaalfissuurid või haavandilise proktiidiga patsientidel.

Patsientidele tuleks selgitada, et see ravimpreparaat ei ole ette nähtud kehakaalu langetamiseks.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Bisakodüüli toimel võib väheneda seerumi kaaliumisisaldus ning tugevneda südameglükosiidide toime. Bisakodüül põhjustab ka diureetikumide ja glükokortikosteroidide kaliureetilise toime tugevnemist.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus

Uuringuid toimest inimese fertiilsusele ei ole läbi viidud.

Rasedus

Bisakodüüli ei tohi manustada raseduse ajal, eriti esimese trimestri vältel, välja arvatud juhul kui oodatav kasu emale on suurem kui võimalikud ohud lootele. Ravimi kasutamise kohta raseduse ajal ei ole piisavaid uuringuid läbi viidud. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt 5.3).

Imetamine

Bisakodüüli ei tohi manustada imetamise ajal, välja arvatud juhul kui oodatav kasu on suurem võimalikest ohtudest. Kliiniliste andmete järgi ei eritu bisakodüüli aktiivne metaboliit (BHPM või bis- (p-hüdroksüfenüül)-püridüül-2-metaan) ega selle glükuroniidid tervete imetavate naiste rinnapiima.

Toime reaktsioonikiirusele

Uuringuid bisakodüüli toimest autojuhtimise ja masinate käsitsemise toimele ei ole läbi viidud. Kuid patsiente tuleb teavitada, et vasovagaalsete reaktsioonide tõttu (nt kõhukrambid) (vt lõigud 4.4, 4.8) võib neil esineda pearinglust ja/või minestamist. Kui patsiendil esinevad kõhukrambid, peaksid nad vältima potentsiaalselt ohtlike tegevuste sooritamist, nt autojuhtimine või masinate käsitsemine.

Kõrvaltoimed

Müügiloa saamise järgsed andmed

Kõige sagedamini on ravi ajal teatatud kõhuvalust ja kõhulahtisusest.

Kõrvaltoimed on loetletud loetletud MedRA organsüsteemi klasside kaupa ja esinemissageduse järgi järgmiselt: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni

< 1/1000), väga harv (< 1/10000) ning teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Immuunsüsteemi häired

Harv: anafülaktilised reaktsioonid, angioödeem, ülitundlikkus

Ainevahetus ja toitumishäired

Harv: dehüdratsioon

Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt: pearinglus Harv: minestamine

Bisakodüüli kasutamise järgselt tekkiv pearinglus ja minestamine näivad olevat seotud vasovagaalse reaktsiooniga kõhuvalule või roojamisele (vt lõik 4.4).

Seedetraktihäired

Sage: kõhukrambid, kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus

Aeg-ajalt: veri väljaheites, oksendamine, ebamugavustunne kõhupiirkonnas, ebamugavustunne pärasooles (vt lõik4.4)

Harv: koliit

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid

Bisakodüüli suurte annuste manustamise tulemusena võib tekkida kõhulahtisus, kõhukrambid ning kaaliumi ja teiste elektrolüütide kliiniliselt oluline kaotus.

Lahtistite pikaajaline üleannustamine võib põhjustada kroonilist kõhulahtisust, kõhuvalu, hüpokaleemiat, sekundaarset hüperaldosteronismi ja neerukivide teket. Lahtistite pikaajalise üleannustamisega seoses on kirjeldatud ka hüpokaleemia tagajärjel tekkinud neerutorukeste kahjustust, metaboolset alkaloosi ja lihasnõrkust.

Ravi

Vajalikuks võib osutuda vedeliku asendamine ning elektrolüütide tasakaaluhäirete (eriti hüpokaleemia) korrigeerimine. See on iseäranis tähtis eakate ja noorte patsientide puhul. Teatud määral võib abi saada spasmolüütikumide manustamisest.

Edasine ravi jätkub vastavalt kliinilisele näidustusele.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kontaktlahtistid

ATC-kood: A06AB02.

Bisakodüül, difenooli atseeteeter, on lahtisti, mis stimuleerib jämesoole peristaltikat, avaldades ärritavat toimet soole limaskestale või stimuleerides otseselt närvilõpmeid submukoossetes ja muskulaarsetes närvipõimikutes. Bisakodüül imendub seedetraktist halvasti ja ravim ise takistab elektrolüütide imendumist. Selle tulemusena tõmbab kõrgenenud osmootne rõhk soolevalendikus sinna rohkem vett, mis pehmendab väljaheidet ja soodustab selle passaaži läbi jämesoole. Lisaks

suureneb väljaheite maht, mis stimuleerib sooleperistaltikat ja soodustab defekatsiooni. Bisakodüüli kasutatakse roojamasside seedetraktist väljutamise soodustamiseks enne diagnostilisi protseduure. Jämesoole bakteriaalsed ensüümid metaboliseerivad bisakodüüli terapeutiliselt aktiivseks difenooliks, mis konjugeeritakse esmasel maksapassaažil glükuroon- või väävelhappega ja see jõuab tagasi soolde enterohepaatilise tsirkulatsiooni teel; see protsess pikendab ravimi toime kestust.

Kui ravimit kasutatakse päeval, saabub toime umbes 6 tunni jooksul, enne magamaminekut kasutamisel aga 8...12 tunni jooksul.

. Bisakodüül ei mõjuta seedimist ega kalorite või oluliste toitainete imendumist peensooles.

Farmakokineetilised omadused

Bisakodüüli süsteemne imendumine pärast intrarektaalset manustamist on minimaalne. Imendunud bisakodüül deatsetüülitakse maksas fenoolderivaadiks (bis-(p-hüdroksüfenüül)-pirüdülo-2-metaan [BHPM]), mis eritub uriiniga. Ülejäänud osa ravimist eritub väljaheitega.

Prekliinilised ohutusandmed

Bisakodüüli suukaudsel manustamisel rottidele annuses, mis ületas inimestele ette nähtud terapeutilist annust 70-kordselt, ei täheldatud kahjulikku mõju lootele ega fertiilsusele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

mikrokristalne vaha (Paracera M) inaktiivne rasv (Witepsol h 15)

Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Pakendi iseloomustus ja sisu

10 mg suposiidid, 5 tk või 10 tk pakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.,

Grundwaldzka 189, Poznan,

Poola

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.02.2002

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:4.05.2012

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2017