Controloc Control

 

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

CONTROLOC Control 20 mg gastroresistentsed tabletid

Pantoprasool

Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet.

Ehkki seda ravimit on võimalik osta ilma retseptita, peate parima ravitulemuse saamiseks võtma CONTROLOC Control’i täpselt juhistele vastavalt.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Lisainformatsiooni saamiseks pidage nõu oma apteekriga.

- Kui pärast 2 nädalat haigussümptomid süvenevad ega leevendu, peate oma arstiga ühendust võtma.

- Te ei tohi ilma arstiga konsulteerimata võtta CONTROLOC Control tablette kauem kui 4 nädalat.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on CONTROLOC Control ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne CONTROLOC Control’i võtmist

3. Kuidas CONTROLOC Control’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas CONTROLOC Control’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON CONTROLOC CONTROL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

CONTROLOC Control sisaldab toimeainena pantoprasooli, mis blokeerib maohapet tootva „pumba“. Seetõttu vähendab see maos toodetava happe kogust.

CONTROLOC Control’i kasutatakse refluksisümptomite (nagu näiteks kõrvetised ja happe regurgitatsioon) lühiaegseks raviks täiskasvanutel.

Refluks tähendab happe tagasivoolamist maost söögitorusse, mis võib seetõttu muutuda põletikuliseks ja valusaks. See võib põhjustada sümptome, nagu näiteks valulik põletav tunne rindkeres, mis võib tõusta üles kuni kurguni (kõrvetised) või hapu maitse suus (happe regurgitatsioon).

Happe refluksi ja kõrvetiste sümptomid hakkavad tavaliselt leevenduma üks päev pärast ravi alustamist CONTROLOC Control’iga. See ravim ei avalda kohest toimet. Vahel võib olla vaja tablette võtta 2…3 päeva enne kui sümptomid leevenduvad.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE CONTROLOC CONTROL’i VÕTMIST

Ärge võtke CONTROLOC Control’i:

- kui te olete allergiline (ülitundlik) pantoprasooli või CONTROLOC Control’i mõne koostisosa suhtes (need on ära toodud lõigus 6 „Mida CONTROLOC Control sisaldab?“);

- kui te kasutate atazanaviiri sisaldavat ravimit (HIV-infektsiooni ravim);

- kui te olete alla 18-aastane;

- kui te olete rase või toidate last rinnaga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga CONTROLOC Control

Konsulteerige kõigepealt oma arstiga:

- kui te olete refluksi sümptomite raviks pidanud pidevalt kasutama mõnda seedehäire- või kõrvetistevastast ravimit 4 või enama nädala vältel;

- kui te olete üle 55-aastane ja kasutate igapäevaselt mõnda seedehäirevastast ravimit;

- kui te olete ülle 55-aastane ja teie haigussümptomid on tekkinud esimest korda elus või kui nende iseloom on hiljuti muutunud;

- kui teil on varem olnud maohaavand või mõni seedetraktioperatsioon;

- kui teil esinevad maksaprobleemid või kollatõbi (naha või silmavalgete kollasus);

- kui te olete tõsiste haiguste või kaebuste tõttu oma arsti pideva järelvalve all;

- kui teil on lähiajal plaanis endoskoopiline uuring või väljahingatavas õhu uurea test.

Informeerige koheselt oma arsti (nii enne kui ka pärast selle ravimi võtmist) kui te märkate mõnda allpoolnimetatud sümptomitest, mis võivad viidata teisele, tõsisemale haigusele:

- planeerimata kaalulangus (kehakaalu langus, mis ei ole seotud dieedi ega kehalise aktiivsuse programmiga);

- oksendamine, eriti kui see on korduv;

- veriokse (kohvipaksu meenutav tumepruun mass okses);

- veri väljaheites (musta värvi või tarretist meenutav mass väljaheites);

- neelamisraskus või valu neelamisel;

- kahvatus ja nõrkus (aneemia);

- valu rinnus;

- kõhuvalu;

- tõsine ja püsiv kõhulahtisus, sest CONTROLOC Control võib veidi suurendada infektsioonidest põhjustatud kõhulahtisuse tekkeriski;

Nimetatud juhtudel võib teie arst otsustada, et teil tuleb teostada mõned uuringud.

Kui te peate andma mõne vereproovi, siis informeerige oma arsti, et te võtate CONTROLOC Control’i.

Happe refluksi ja kõrvetiste sümptomid hakkavad tavaliselt leevenduma üks päev pärast ravi alustamist CONTROLOC Control’iga. See ravim ei avalda kohest toimet.

CONTROLOC Control’i ei tohi võtta profülaktilise ravimina.

Kui teil on juba pikema aja vältel korduvalt esinenud kõrvetised või seedehäire sümptomid, siis tuleb regulaarselt külastada oma arsti.

Võtmine koos teiste ravimitega

CONTROLOC Control võib mõjutada teatud ravimite toimet. Informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate mõnda allpoolnimetatud toimeainet sisaldavat ravimit:

- ketokonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks);

- varfariin ja fenprokumoon (kasutatakse vere vedeldamiseks ja verehüüvete tekke vältimiseks). Sellisel juhul võib olla vajalik täiendavate testide tegemine;

- atazanaviir (kasutatakse HIV-infektsiooni raviks). Ärge võtke CONTROLOC Control’i kui te kasutate atazanaviiri.

Ärge võtke CONTROLOC Control’i koos teiste ravimitega, mis vähendavad maos toodetava happe kogust, nagu näiteks teised prootonpumba inhibiitorid (omeprasool, lansoprasool või rabeprasool) või H2-retseptorite antagonistid (näiteks ranitidiin ja famotidiin).

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

CONTROLOC Control võtmine koos toidu ja joogiga

Tabletid tuleb neelata tervelt koos vedelikuga enne sööki.

Rasedus ja imetamine

Ärge võtke CONTROLOC Control’i kui te olete rase, arvate, et võite olla rase või kui te toidate last rinnaga.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui teil tekivad sellised kõrvaltoimed nagu pearinglus või nägemishäired, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

3. KUIDAS CONTROLOC CONTROL’i VÕTTA

Võtke CONTROLOC Control’i alati täpselt nii, nagu on selles infolehes kirjas. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke üks tablett ööpäevas. Ärge ületage soovitatavat annust 20 mg pantoprasooli ööpäevas.

Tablette tuleb võtta vähemalt 2…3 päeva järjest. Lõpetage CONTROLOC Control’i võtmine kui teie sümptomid on täielikult kadunud. Refluksisümptomid ja kõrvetised võivad kaduda ka pärast ühepäevast ravi CONTROLOC Control’iga, aga see ravim ei ole mõeldud sümptomite koheseks leevendamiseks.

Konsulteerige oma arstiga kui sümptomid püsivad ka pärast 2-nädalast pidevat ravi.

Ärge võtke CONTROLOC Control tablette kauem kui 4 nädalat ilma arstiga eelnevalt konsulteerimata.

Võtke tablett enne sööki, iga päev ühel ja samal kellaajal. Tablett tuleb neelata tervelt koos veega. Tabletti ei tohi närida ega purustada.

Lapsed ja noorukid

Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi CONTROLOC Control’i tablette võtta.

Kui te võtate CONTROLOC Control’i rohkem kui ette nähtud

Informeerige sellest kohe oma arsti või apteekrit. Kui võimalik, siis võtke ravim ja see infoleht endaga kaasa. Üleannustamise sümptomid ei ole teada.

Kui te unustate CONTROLOC Control’i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmisel päeval tavalisel ajal oma järgmine, tavaline annus.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka CONTROLOC põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib mõni allpoolnimetatud tõsistest kõrvaltoimetest, siis informeerige sellest kohe oma arsti või võtke ühendust lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga. Lõpetage CONTROLOC Control’i võtmine ja võtke käesolev infoleht ja/või tabletid endaga kaasa:

- Tõsised allergilised reaktsioonid (harva): Ülitundlikkusreaktsioonid ehk nn anafülaktilised reaktsioonid, anafülaktiline šokk ja angioödeem. Tüüpilised sümptomid on: näo, huulte, suu, keele ja/või kurgu turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust, nõgeslööve (urtikaaria), väljendunud pearinglus koos kiire südametegevuse ja rohke higistamisega.

- Tõsised nahareaktsioonid (esinemissagedus teadmata): lööve koos tursega, villiline lööve või naha pindmise kihi irdumine, naha irdumine ja verejooks silmade, nina, suu või suguelundite ümbruses koos tervisliku seisundi kiire halvenemisega, lööve, mis tekib kokkupuutel päikesevalgusega.

- Muud tõsised reaktsioonid (esinemissagedus teadmata): naha ja silmavalgete kollasus (raske maksakahjustuse tõttu), neeruprobleemid nagu valulik urineerimine koos alaseljavalu ja palavikuga.

Kõrvaltoimed võivad tekkida teatud sagedusega, mis on defineeritud järgmiselt:

 väga sage: esinevad rohkem kui 1 kasutajal 10-st;

 sage: esinevad 1 kuni 10 kasutajal 100-st;

 aeg-ajalt: esinevad 1 kuni 10 kasutajal 1000-st;

 harv: esinevad 1 kuni 10 kasutajal 10000-st;

 väga harv: esinevad vähem kui 1 kasutajal 10000-st;

 teadmata: esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata.

- Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed:

Peavalu, pearinglus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhupuhitus, kõhukinnisus, suukuivus, ebamugavustunne ja valu kõhus, lööve või nõgeslööve, nahasügelus, nõrkus, jõuetus või halb enesetunne, unehäired, maksaensüümide sisalduse suurenemine vereanalüüsis.

- Harva esinevad kõrvaltoimed:

Maitsetundlikkuse muutus või täielik puudumine, nägemishäired nagu ähmane nägemine, liigesvalu, lihasvalu, kehakaalu muutused, kõrgenenud kehatemperatuur, jäsemete turse, allergilised reaktsioonid, depressioon, vere bilirubiini- ja lipiididesisalduse suurenemine (vereanalüüsides), rinnanäärmete suurenemine meestel, kõrge palavik koos sõmerjate vere valgeliblede (granulotsüütide) arvu olulise vähenemisega veres (vereanalüüsides).

- Väga harva esinevad kõrvaltoimed:

Desorienteeritus, vereliistakute arvu vähenemine, mis võib põhjustada kalduvuse verejooksude või verevalumite tekkeks, vere valgeliblede arvu vähenemine, mis võib põhjustada infektsioonide sagenemise, vere punaliblede, valgeliblede ja vereliistakute arvu samaaegne vähenemine alla normväärtust (vereanalüüsides).

- Esinemissagedus teadmata:

Hallutsinatsioonid, segasus (eriti patsientidel, kellel see on varem esinenud), vere naatriumisisalduse vähenemine, vere magneesiumisisalduse vähenemine.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS CONTROLOC CONTROL’i SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage CONTROLOC Control’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, et kaitsta niiskuse eest.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida CONTROLOC Control sisaldab

- Toimeaine on pantoprasool. Üks gastroresistentne tablett sisaldab 20 mg pantoprasooli (naatriumseskvihüdraadina).

- Abiained on:

- Tableti tuum: naatriumkarbonaat (veevaba), mannitool, krospovidoon, povidoon K90, kaltsiumstearaat.

- Tableti kate: hüpromelloos, povidoon K25, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), propüleenglükool, metakrüülhappe- etüülakrülaat -kopolümeer (1:1), naatriumlaurüülsulfaat, polüsorbaat 80, trietüültsitraat.

- Trükivärv: šellak, punane, must ja kollane raudoksiid (E172) ja kontsentreeritud ammoniaagilahus.

Kuidas CONTROLOC Control välja näeb ja pakendi sisu

Gastroresistentsed tabletid on kollased, ovaalsed, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pruuni tindiga trükijäljend „P20“.

CONTROLOC Control on saadaval Al/Al blisterpakendis koos või ilma papist tugevduse(ga)ta.

Pakend sisaldab 7 või 14 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz

Saksamaa

Tootja

Nycomed GmbH

Production site Oranienburg

Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Infoleht on viimati kooskõlastatud

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel

Alljärgnevad elustiili ja dieedi muutused võivad aidata leevendada kõrvetisi või muid happerefluksist tingitud sümptome:

- Ärge sööge väga palju korraga.

- Sööge aeglaselt.

- Loobuge suitsetamisest.

- Vähendage alkoholi ja kofeiini tarbimist.

- Vähendage kehakaalu (kui olete ülekaaluline).

- Ärge kandke kitsaid riideid ega pigistavat rihma või vööd.

- Püüdke kolme tunni vältel enne magamaminekut mitte süüa.

- Tõstke peaalust (kui teil esinevad öised sümptomid).

- Vähendage kõrvetisi tekitavate toiduainete söömist. Sellisteks toiduaineteks on näiteks šokolaad, piparmünt, rohemünt, rasvane ja praetud toit, hapu toit, vürtsikas toit, tsitruseviljad ja tsitrusemahlad, tomatid.