Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on AYVAKYT ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on AYVAKYT AYVAKYT on ravim, mis sisaldab toimeainena avapritiniibi.

Milleks AYVAKYT’i kasutatakse AYVAKYT’i kasutatakse täiskasvanutel järgmiste haiguste raviks: agressiivne süsteemne mastotsütoos, süsteemne mastotsütoos koos kaasneva hematoloogilise kasvajaga või nuumrakkleukeemia (pärast vähemalt ühte süsteemset ravi). Need on haigused, mille korral organism toodab liiga palju ühte tüüpi valgeliblesid ehk nuumrakke. Sümptomid tekivad siis, kui organismi eri elunditesse, nagu maksa, luuüdisse või põrna, tungib liiga palju nuumrakke. Nuumrakkudest vabanevad ka ained, näiteks histamiin, mis põhjustavad teil esineda võivaid mitmesuguseid üldisi sümptomeid, samuti haaratud elundite kahjustusi. Agressiivset süsteemset mastotsütoosi, süsteemset mastotsütoosi koos kaasneva hematoloogilise kasvajaga ja nuumrakkleukeemiat nimetatakse ühise nimetusega „kaugelearenenud süsteemne mastotsütoos“.

Kuidas AYVAKYT toimib AYVAKYT takistab kehas valkude rühma kinaaside aktiivsust. Kaugelearenenud süsteemse mastotsütoosiga patsientide nuumrakkudes või vähki moodustavates rakkudes on tavaliselt toimunud muutused (mutatsioonid) spetsiifiliste kinaaside tootmises osalevates geenides, mis on seotud nende rakkude kasvu ja levimisega.

Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas AYVAKYT toimib või miks see ravim on teile välja kirjutatud, pidage nõu oma arstiga.

2. Mida on vaja teada enne AYVAKYT’i võtmist

AYVAKYT’i ei tohi võtta

• kui olete avapritiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne AYVAKYT’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on viimasel aastal olnud veresoonte aneurüsm (veresoonte seina laienemine ja

nõrgenemine) või ajuverejooks;

• kui teil on vähe trombotsüüte (vereliistakuid);
• kui võtate ravimit, mis trombide ennetamiseks verd vedeldavad, näiteks varfariin või

fenprokumoon.

Ravimi puhul on vaja olla eriliselt ettevaatlik:

• teil võivad tekkida sellised sümptomid nagu tugev peavalu, nägemisprobleemid, suur unisus

või suur nõrkus ühes kehapooles (aju verejooksu sümptomid). Nende ilmnemise korral pöörduge kohe arsti poole ja katkestage ajutiselt ravi. Kaugelearenenud süsteemse mastotsütoosiga patsiendil hindab arst enne avapritiniibiga -ravi alustamist trombotsüütide arvu ja kontrollib seda vajadusel ka ravi ajal.

• Ravi selle ravimiga võib põhjustada suuremat verejooksu ohtu. Avapritiniib võib põhjustada

seedesüsteemi, näiteks mao, pärasoole või soole verejooksu. Rääkige oma arstile, kui teil on olnud verejooksuprobleeme. Enne avapritiniibi võtmise alustamist võib arst otsustada teha teile vereanalüüse. Pöörduge viivitamata arsti poole, kui teil tekivad järgmised sümptomid: veri väljaheites või must väljaheide, kõhuvalu, vere köhimine/oksendamine.

• Teil võib tekkida ka mälukaotus, muutused mälus või segasustunne (kognitiivse häire

sümptomid). Avapritiniib võib mõnikord muuta seda, kuidas te mõtlete ja kuidas mäletate infot. Pöörduge oma arsti poole nende sümptomite ilmnemisel või kui mõni pereliige, hooldaja või keegi teine, kes teid tunneb, märkab, et unustate või olete segaduses.

• Ravi ajal selle ravimiga rääkige kohe oma arstile, kui olete väga kiiresti kaalus juurde võtnud,

kui teil tekivad näo või jäsemete turse, hingamisraskused või esineb hingeldus. See ravim võib põhjustada teie kehas vedelikupeetust (tugevat vedelikupeetust).

• Avapritiniib võib põhjustada südame rütmihäireid. Avapritiniibiga ravimise ajal võib arst teha

uuringuid nende probleemide hindamiseks. Rääkige oma arstile, kui teil on selle ravimi kasutamise ajal pearinglus, nõrkus või teil on ebanormaalsed südamelöögid.

• Teil võivad tekkida rasked mao- ja sooleprobleemid (kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine).

Nende sümptomite ilmnemisel pöörduge viivitamata arsti poole.

• Te võite selle ravimi võtmise ajal muutuda päikese suhtes tundlikumaks. Oluline on katta

päikesele avatud nahapiirkondi ja kasutada kõrge kaitsefaktoriga (SPF) päikesekaitsetooteid.

Avapritiniibi võtmise ajal palub arst teil regulaarselt vereanalüüse teha. Samuti kaalutakse teid regulaarselt.

Lisateavet vt lõik 4.

Lapsed ja noorukid AYVAKYT’i kasutamist lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole uuritud. Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele või noorukitele.

Muud ravimid ja AYVAKYT Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. AYVAKYT võib mõjutada teiste ravimite toimimist ja mõned muud ravimid võivad mõjutada selle ravimi toimet.

Öelge oma arstile või apteekrile enne AYVAKYT’i võtmist, kui võtate mõnda ravimit järgmistest:

Järgmised ravimid võivad tugevdada avapritiniibi toimet ja suurendada selle kõrvaltoimeid:

• botsepreviir – kasutatakse C-hepatiidi raviks;
• kobitsistaat, indinaviir, lopinaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir – kasutatakse

HIV-infektsiooni/AIDSi raviks;

• klaritromütsiin, erütromütsiin, telitromütsiin – kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks;
• itrakonasool, ketokonasool, posakonasool, vorikonasool – kasutatakse tõsiste seeninfektsioonide

raviks;

• konivaptaan – vere väikese naatriumisisalduse (hüponatreemia) raviks.

Järgmised ravimid võivad avapritiniibi toimet vähendada:

• rifampitsiin – kasutatakse tuberkuloosi ja mõnede teiste bakteriaalsete infektsioonide raviks;
• karbamasepiin, fenütoiin, fosfenütoiin, primidoon, fenobarbitaal – kasutatakse epilepsia raviks;
• naistepuna (Hypericum perforatum) – taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni raviks;
• bosentaan – kasutatakse kõrge vererõhu raviks;
• efavirens ja etraviriin – kasutatakse HIV-infektsiooni/AIDSi raviks;
• modafiniil – kasutatakse unehäirete raviks;
• dabrafeniib – kasutatakse teatud vähivormide raviks;
• naftsilliin – kasutatakse teatud bakteriaalsete infektsioonide raviks;
• deksametasoon – kasutatakse põletiku vähendamiseks.

Pidage enne mis tahes ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

AYVAKYT koos toidu ja joogiga AYVAKYT’iga ravimise ajal ei tohi te juua greibimahla ega süüa greipi. Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Seda ravimit ei soovitata kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik. Vältige selle ravimiga ravimise ajal rasestumist, kuna see võib loodet kahjustada. Arst arutab teiega AYVAKYT’i võtmise võimalikke riske raseduse ajal.

Enne selle ravimiga ravi alustamist võib arst kontrollida, kas olete rase.

Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal ja vähemalt 6 nädalat pärast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Mehed, kellel on rasestumisvõimeline naispartner, peavad ravi ajal ja vähemalt 2 nädalat pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Arutage oma arstiga tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid, mis võivad teile sobida.

Imetamine Rääkige oma arstile, kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda teha. Ei ole teada, kas AYVAKYT eritub rinnapiima. Ravi ajal selle ravimiga ja vähemalt 2 nädalat pärast viimast annust ei tohi last rinnaga toita. Rääkige oma arstiga, kuidas selle aja jooksul paremini last toita.

Viljakus AYVAKYT võib meestel ja naistel põhjustada viljakusprobleeme. Kui see teile muret teeb, pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine AYVAKYT võib põhjustada sümptomeid, mis mõjutavad teie keskendumis- ja reageerimisvõimet (vt lõik 4). Seetõttu võib AYVAKYT mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui täheldate neid kõrvaltoimeid, olge autojuhtimisel või masinate käsitsemisel eriliselt ettevaatlik. AYVAKYT sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas AYVAKYT’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Millise tugevusega AYVAKYT’i kasutada AYVAKYT’i soovitatav annus sõltub teie haigusest – vt allpool. AYVAKYT on müügil eri tugevusega tablettidena. Tugevused on 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg ja 300 mg. Arst ütleb teile, millise tugevusega ja kui mitu tabletti teil tuleb võtta.

Kaugelearenenud süsteemse mastotsütoosi ravi Soovitatav annus on 200 mg suu kaudu üks kord ööpäevas.

Kui teil on maksaprobleeme, võib arst alustada teil ravi AYVAKYT’i väiksema annusega.

Kõrvaltoimete ilmnemisel võib arst teie annust muuta, ravi ajutiselt katkestada või ravi lõplikult lõpetada. Ärge muutke oma annust ega lõpetage AYVAKYT'i võtmist enne, kui arst seda soovitab.

Neelake AYVAKYT’i tablett/tabletid tervelt alla klaasi veega ja tühja kõhuga. Ärge sööge vähemalt 2 tundi enne ja vähemalt 1 tund pärast AYVAKYT’i võtmist.

Kui oksendate pärast AYVAKYT’i võtmist, ärge võtke lisaannust. Võtke järgmine annus ettenähtud ajal.

Kui te võtate AYVAKYT’i rohkem, kui ette nähtud Kui olete kogemata liiga palju tablette võtnud, rääkige kohe oma arstiga. Võite vajada arstiabi.

Kui te unustate AYVAKYT'i võtta Kui unustate AYVAKYT’i annuse võtta, võtke see niipea, kui see teile meelde tuleb, välja arvatud juhul, kui teie järgmine kavandatud annus on järgmise 8 tunni jooksul. Võtke järgmine annus ettenähtud ajal. Ärge võtke kahte annust kaheksa tunni jooksul, et unustatud annust korvata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige tõsisemad kõrvaltoimed Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest nähtudest (vt ka lõik 2):

• tugev peavalu, nägemisprobleemid, tugev unisus, ühe kehapoole tugev nõrkus (ajuverejooksu

tunnused);

• mälukaotus, muutused mälus või segasus (kognitiivse mõju sümptomid)

Muud kõrvaltoimed võivad olla järgmised Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• maitse muutumine
• mäluhäired, mälumuutused või segasus (kognitiivsed toimed)
• kõhulahtisus
• iiveldus, öökimine ja oksendamine
• juuste värvuse muutus
• tursed (nt jalalabad, hüppeliiges, nägu, silmad, liigesed)
• väsimus
• vereanalüüsid näitavad trombotsüütide (vereliistakute) vähesust, mis on sageli seotud kergesti tekkivate verevalumite või verejooksudega
• vereanalüüsid näitavad erütrotsüütide (punaliblede) vähesust (aneemia) ja leukotsüütide (valgeliblede) vähesust

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• peavalu
• pearinglus
• vähenenud tundlikkus, tuimus, torkimistunne või suurenenud valutundlikkus kätes ja jalgades
• ajuverejooks
• suurenenud pisaraeritus
• ninaverejooks
• õhupuudus
• kõrvetised
• vedeliku kogunemine kõhuõõnde
• silmade, huulte, suu ja naha kuivus
• kõhukinnisus, kõhupuhitus (gaasid)
• kõhuvalu
• seedetrakti verejooks
• lööve
• juuste väljalangemine
• valu
• kehakaalu suurenemine
• muutused südame elektrilises aktiivsuses
• verevalumite teke
• vereanalüüsid näitavad suurenenud koormust maksale ja suurt bilirubiini (maksas toodetav aine) sisaldust

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• vedelik südame ümber
• punane või sügelev nahk
• vereanalüüsid, mis näitavad vähenenud neerufunktsiooni

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas AYVAKYT’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni / EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate et pudel on kahjustatud või sellel on märke tahtlikust muutmisest. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida AYVAKYT sisaldab

• Toimeaine on avapritiniib. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg avapritiniibi.
• Muud koostisosad on: tableti tuum sisaldab mikrokristallilist tselluloosi, kopovidooni, naatriumkroskarmelloosi ja magneesiumstearaati (vt lõik 2 „AYVAKYT sisaldab naatriumi“); tableti kate sisaldab talki, makrogooli 3350, polü(vinüülalkoholi) ja titaandioksiidi (E171).

Kuidas AYVAKYT välja näeb ja pakendi sisu AYVAKYT 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused, valged tabletid läbimõõduga 6 mm, mille ühel küljel on pimetrükis „BLU” ja teisel „50”.

AYVAKYT’i tarnitakse pudelis, mis sisaldab 30 õhukese polümeerikattega tabletti. Igas karbis on üks pudel.

Hoidke desikanti kanister pudelis

Müügiloa hoidja ja tootja Blueprint Medicines (Netherlands) B.V. Gustav Mahlerplein 2 1082 MA Amsterdam Madalmaad

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien, България, Česká Ελλάδα, Κύπρος republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Swixx Biopharma S.M.S.A. España, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Τηλ: +30 214 444 9670 Italia, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige Blueprint Medicines (Netherlands) B.V., NL Tel/ Tél/ Teл/ Tlf/ Sími/ Puh: +31 85 064 4001 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu. See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid. Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.