Näidustus: Atropiin on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel ja lastel. - Premedikatsioon enne üldanesteesiat, südame vagaalse inhibeerimise riski ning sülje- ja bronhide sekretsiooni vähendamine. - Fosfororgaanilistest putukamürkidest ja antikoliinesteraasidest põhjustatud mürgistus. - Anesteesiast või ravimitest põhjustatud bradükardia.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Atropine Basi ja milleks seda kasutatakse

Atropine Basi sisaldab toimeainena atropiini. Atropiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antikolinergilisteks ravimiteks (ravimid, mis blokeerivad närvisüsteemis neurotransmitter atsetüülkoliini toimet) ja mida kasutatakse kliinilises praktikas selle tsentraalse ja perifeerse antimuskariinse toime tõttu. Ravimi kliinilised näidustused on järgmised:

• Anesteesiaeelse ravimina, mis manustatakse teile enne üldanesteesia sissejuhatamistesilekutsumist

(uinutamine, mis tahes protseduuri läbiviimiseks), et vähendada südame vagaalse pärssimise riski ning sülje ja bronhide sekretsiooni (sekreet suus ja kopsudes);

• Fosfororgaanilistest putukamürkidest (teatud putukatõrjevahendite tüüp, mida kasutatakse

putukate hävitamiseks) ja antikoliinesteraasidest (ühendid, mis mõjutavad närvisüsteemi toimimiseks vajalikku ensüümi) põhjustatud mürgistus;

• Anesteesiast või muudest ravimitest põhjustatud sümptomaatilise bradükardia (kui süda lööb liiga

aeglaselt) raviks.

Atropine Basi on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel ja lastel.

2. Mida on vaja teada enne Atropine Basi kasutamist

Atropine Basi’t EI TOHI kasutada:

• kui teil on ülitundlikkus atropiinsulfaadi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
• kui teil on suurenenud eesnääre;
• seedetrakti sulguste korral (obstruktiivsed haigused, nt maolukuti ahenemine);
• kui teil esineb paralüütiline soolesulgus ehk iileus (soolestik lõpetab normaalse toimimise);
• kui teil on haavandiline koliit (käärsoole ja pärasoole haigus);
• kui te põete myasthenia gravis’t (hingamislihaste nõrkus), välja arvatud juhul, kui ravimit

manustatakse eesmärgiga vähendada antikoliinesteraasidest põhjustatud kahjulikke muskariinseid toimeid;

• kui teil on silmasisese rõhu tõus (glaukoom);
• kui teil on äge veritsus, millega kaasneb ebastabiilne kardiovaskulaarne funktsioon.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Atropine Basi kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui teil on:

• jämesoolepõletik (pseudomembranoosne koliit);
• kõhulahtisus;

• kilpnäärme ületalitlus (hüpertüreoidism);
• eesnäärmehaigus;
• seedetrakti põletik (nt kõhulahtisus);
• kõrge vererõhk (hüpertensioon);
• krooniline kopsuhaigus;
• Parkinsoni tõbi;
• Downi sündroom;
• Tavalisest kiirem südamerütm;
• mõned südamehaigused,
• söögitoru (ühendab kõri ja magu) põletik (refluksösofagiit);
• maohaavand;
• myasthenia gravis (tõsine lihasnõrkus);
• palavik või kui toatemperatuur on kõrge;
• maksa- ja/või neeruhaigus;
• kui ravimit saab laps;
• kui te olete eakas.

Muud ravimid ja Atropine Basi Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Eelkõige rääkige oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• amantadiin (Parkinsoni tõve ravim);
• mõned antihistamiinid (allergia ravimid);
• parkinsonismivastased antikolinergilised ained (teatud ravim Parkinsoni tõve raviks);
• butürofenoonid (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks);
• fenotiasiinid (kasutatakse vaimuhaiguste raviks);
• psühhoosi või depressiooni raviks kasutatavad ravimid (tritsüklilised antidepressandid);
• antiarütmikumid (südame rütmihäirete raviks) (nt prokaiinamiid);
• levodopa;
• digoksiin;
• ketokonasool (seennakkuste ravim);
• glükokortikoidid (kortikosteroid, mis metaboliseerib süsivesikuid), kortikotropiin (neerupealiste

hormoon) või haloperidool (kasutatakse teatud tüüpi vaimuhaiguse raviks);

• uriini leelistajad (uriini pH-d tõstvad ravimid);
• antatsiidid (teatud ravim maohappesuse raviks) või kõhulahtisusevastased ravimid või adsorbendid

(teatud ravim kõhulahtisuse raviks);

• tsüklopropaan (anesteetikum);
• guanadreel, guanetidiin või reserpiin (kasutatakse kõrge vererõhu raviks);
• monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid, sealhulgas furasolidoon, prokarbasiin ja pargüliin;
• opioidanalgeetikumid (kasutatakse depressiooni või Parkinsoni tõve korral);
• kaaliumkloriid.

Kui te juba võtate mõnda neist ravimitest, pidage enne Atropine Basi määramist nõu oma arstiga. Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Piiratud andmed atropiini kasutamise kohta rasedatel ei viita kahjulikele mõjudele rasedusele ega loote tervisele. Atropiin läbib platsentat. Atropiini veenisisene manustamine raseduse või sünnituse ajal võib põhjustada loote ja ema südame löögisageduse kiirenemist. Seda ravimit tohib raseduse ajal manustada alles pärast ravi kasulikkuse ja riskide hoolikat kaalumist.

Imetamine Väikesed kogused atropiini võib erituda rinnapiima ja avaldada mõju imikule. Atropiin võib pärssida rinnapiima tootmist. Teie arst kaalub rinnaga toitmisest saadavat kasu võrreldes ravist saadava kasuga.

Rinnaga toitmine tuleb katkestada, kui otsustatakse ravimit kasutada. Kui aga ravi ajal otsustatakse rinnaga toitmist jätkata, teeb arst imikule täiendavaid uuringuid.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kuna antimuskariinsed ained võivad põhjustada unisust ja nägemise hägustumist, ei tohi seda tüüpi ravi saavad patsiendid ravi ajal sooritada tegevusi, mis nõuavad vaimset valmisolekut või nägemisteravust (nt masinate kasutamine).

3. Kuidas Atropine Basi’t kasutada

Atropine Basi’t manustatakse süstimise teel veeni, lihasesse või vahetult nahaalusesse koesse.

Teie arst otsustab teile sobiva annuse ning süstimise viisi ja aja.

Kui te arvate, et teile on manustatud Atropine Basi’t rohkem, kui ette nähtud Selle süsti teeb teile arst või meditsiiniõde, seega on ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga palju atropiini. Kui arvate, et teile on manustatud liiga palju või kui tunnete, et teie süda lööb väga kiiresti, hingate kiiresti, teil on kõrge palavik, tunnete end rahutuna, segaduses, teil on hallutsinatsioone või koordinatsioonihäired, peate sellest teavitama seda inimest, kes teile süsti tegi. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Atropiini kõrvaltoimed on üldiselt sagedased ja enamasti on need seotud farmakoloogilise toime pikenemisega ja sõltuvad annusest.

Kõrvaltoimed, mida peetakse vähemalt võimalikult ravimiga seotuks, on loetletud allpool organsüsteemi klasside ja absoluutse esinemissageduse järgi. Kõrvaltoimete esinemise klassifitseerimiseks kasutati järgmist terminoloogiat:

Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)

• suukuivus;
• maitsetundlikkuse muutused;
• ähmane nägemine.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

• peavalu, segasus, olematute asjade tunnetamine (hallutsinatsioonid), unisus;
• pupillide laienemine koos nägemise halvenemisega, võimetus taluda valgust, silmasisese rõhu tõus

(glaukoom);

• südamega seotud teatud seisundid: aeglane südame löögisagedus pärast väikeste annuste

manustamist, kiire südametegevus pärast suurte annuste manustamist, süda lööb tavapärasest kiiremini ja see on samuti märgatav ja muutused südame löögisageduses;

• vähenenud toonus ja seedetrakti motoorika, kõhukinnisus, oksendamine, soolesulgus,

neelamisraskused;

• naha punetus ja kuivus, nõgestõbi, tõsine allergiline reaktsioon;
• urineerimisraskused, uriinipeetus.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

• unehäired;
• pearinglus;
• ninakinnisus;
• erektsioonihäired;

• kehatemperatuuri tõus.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

• allergia (ülitundlikkus).

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st)

• äkiline eluohtlik allergiline reaktsioon.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• valgete vereliblede arvu suurenemine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Atropine Basi’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pärast esmast avamist: see ravimpreparaat tuleb kohe ära kasutada. Kui seda ei kasutata kohe, vastutab kasutusaja ja säilitustingimuste eest kasutaja.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Atropine Basi sisaldab

• Toimeaine on atropiinsulfaat. Atropine Basi 0,5 mg/ml süstelahus: Üks ml süstelahust sisaldab 0,5 mg atropiinsulfaati. Atropine Basi 1 mg/ml süstelahus: Üks ml süstelahust sisaldab 1 mg atropiinsulfaati.

• Teised koostisosad on kontsentreeritud vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.

Kuidas Atropine Basi välja näeb ja pakendi sisu

Atropine Basi 0,5 mg/ml süstelahus: Selge, värvitu kuni peaaegu värvitu süstelahus. Saadaval pakendites, mis sisaldavad 5, 6, 10 ja 50 I tüüpi merevaigukollast 1 ml klaasampulli.

Atropine Basi 1 mg/ml süstelahus: Selge, värvitu kuni peaaegu värvitu süstelahus. Saadaval pakendites, mis sisaldavad 5, 6, 10 ja 50 I tüüpi merevaigukollast 1 ml klaasampulli.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua Portugal

Tootja Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15, 16 3450-232 Mortágua Portugal

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2025.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Annustamine

• Premedikatsioon enne üldanesteesiat, südame vagaalse inhibeerimise riski ning sülje- ja

bronhide sekretsiooni vähendamine

Täiskasvanud 0,3...0,6 mg atropiinsulfaati manustada subkutaanselt või intramuskulaarselt 30...60 minutit enne induktsiooni. Samaaegselt manustada 10...15 mg morfiinsulfaati, ligikaudu 1 tund enne anesteesiat. Teise võimalusena võib 0,3...0,6 mg atropiinsulfaati manustada intravenoosselt vahetult enne anesteesia esilekutsumist.

Maksimaalne ühekordne annus: 600 mikrogrammi.

Lapsed Vastsündinud < 5 kg: 0,01...0,02 mg/kg Lapsed ≥ 5 kg: 0,01...0,03 mg/kg

Atropiinsulfaati manustatakse subkutaanselt või intramuskulaarselt 30...60 minutit enne anesteesia esilekutsumist või intravenoosselt vahetult enne anesteesia esilekutsumist.

Maksimaalne ühekordne annus: 0,6 mg.

• Fosfororgaanilistest putukamürkidest ja antikoliinesteraasidest põhjustatud mürgistus.

Täiskasvanud

• Antimuskariinne toime:

Manustada 0,4...0,6 mg intramuskulaarselt, intravenoosselt või subkutaanselt. Vajadusel võib mainitud annust korrata iga 4...6 tunni järel.

Maksimaalne ühekordne annus: 0,6 mg; annust võib korrata iga 4...6 tunni järel.

• Antidoot (antikoliinesteraasidest põhjustatud mürgistuste ravi, nt fosfororgaanilised putukamürgid):

Manustada algannusena 1...2 mg atropiinsulfaati, eelistatavalt intravenoosselt. Täiendavaid 2 mg annuseid võib manustada intramuskulaarselt või intravenoosselt 5- kuni 60-minutilise intervalliga, kuni muskariinimürgistuse nähud ja sümptomid hakkavad taanduma; korrata, kui need uuesti ilmnevad. Rasketel juhtudel manustada esialgu 2...6 mg, eelistatavalt intravenoosselt. Manustada täiendavaid 2...6 mg annuseid intramuskulaarselt või intravenoosselt 5- kuni 60-minutilise intervalliga,

kuni muskariinimürgistuse nähud ja sümptomid hakkavad taanduma; korrata, kui need uuesti ilmnevad.

• Antidoot (kärbseseene mürgistuse ravi):

Manustada 1...2 mg atropiinsulfaati intramuskulaarselt või intravenoosselt.

Maksimaalne ühekordne annus: 6 mg Kuigi keskmine patsient vajab ainult 40 mg atropiini ööpäevas, võivad vajalikud olla ka annused üle 1000 mg ööpäevas.

Lapsed

• Antimuskariinne toime:

Manustada 0,01 mg/kg kehakaalu kohta või 0,3 mg/m2 (tavaliselt mitte üle 0,4 mg) intramuskulaarselt, intravenoosselt või subkutaanselt. Vajadusel võib neid annuseid korrata iga 4...6 tunni järel.

Maksimaalne ühekordne annus: 0,4 mg; annust võib korrata iga 4...6 tunni järel.

• Antidoodina antikoliinesteraasidest, nt fosfororgaanilistest putukamürkidest põhjustatud mürgistuse

ravis: Manustada 0,05 mg/kg kehakaalu kohta intramuskulaarselt või intravenoosselt, manustamist korrata iga 10...30 minuti järel, kuni muskariinimürgistuse nähud ja sümptomid hakkavad taanduma; vajadusel korrata, kui sümptomid ilmnevad uuesti.

Maksimaalne ühekordne annus: 2 mg; annust võib korrata iga 10...30 minuti järel.

• Anesteesiast või muudest ravimitest põhjustatud bradükardia.

Täiskasvanud 0,5 mg intravenoosselt ja vajadusel korrata annust iga 3...5 minuti järel kuni koguannuseni 3 mg.

Maksimaalne koguannus: 3 mg

Lapsed 0,01...0,03 mg/kg kehakaalu kohta, intravenoosselt, maksimaalse annuseni 0,5 mg.

Maksimaalne ühekordne annus lastel: 0,5 mg Maksimaalne ühekordne annus noorukitel: 0,5...1 mg Annuse kohandamine Üldiselt tuleb annust kohandada vastavalt patsiendi ravivastusele ja taluvusele.

Erirühmad Ettevaatus on soovitatav neeru- ja/või maksakahjustusega patsientide, laste ja eakate puhul (vt lõik 4.4 Ravimi omaduste kokkuvõttes).

Manustamisviis Atropiini manustatakse intravenoosse, intramuskulaarse või subkutaanse süstena.

Lahus tuleb hävitada, kui see on hägune või kui selles on setteid või kui mahuti ei ole terve. Ravimit tuleb käsitseda süstelahustele kohaldatavates aseptilistes tingimustes. Lahuse kõik jäägid tuleb hävitada.

Ampullide (ühe punktiga) avamine: 1. Hoidke ampulli korpust pöidla ja nimetissõrme vahel, täpp ülespoole; 2. Asetage teise käe nimetissõrm toetama ampulli ülemist osa. Asetage pöial täpi peale;

3. Ampulli avamiseks vajutage üksteise lähedal olevate nimetissõrmedega täppi ümbritsevale alale.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Atropine Basi 0,5 mg/ml süstelahus Atropine Basi 1 mg/ml süstelahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Atropine Basi 0,5 mg/ml süstelahus Üks ml süstelahust sisaldab 0,5 mg atropiinsulfaati.

Atropine Basi 1 mg/ml süstelahus Üks ml süstelahust sisaldab 1 mg atropiinsulfaati. INN. Atropinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahus. Selge, värvitu kuni peaaegu värvitu lahus. pH 2,8...4,5.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Atropine Basi on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel ja lastel:

• Premedikatsioon enne üldanesteesiat, südame vagaalse inhibeerimise riski ning sülje- ja bronhide

sekretsiooni vähendamine.

• Fosfororgaanilistest putukamürkidest ja antikoliinesteraasidest põhjustatud mürgistus.
• Anesteesiast või ravimitest põhjustatud bradükardia.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Atropine Basi süstelahust manustatakse arstliku järelvalve all.

Annustamine

• Premedikatsioon enne üldanesteesiat, südame vagaalse inhibeerimise riski ning sülje- ja bronhide sekretsiooni vähendamine

Täiskasvanud 0,3...0,6 mg atropiinsulfaati manustada subkutaanselt või intramuskulaarselt 30...60 minutit enne induktsiooni. Samaaegselt manustada 10...15 mg morfiinsulfaati, ligikaudu 1 tund enne anesteesiat. Teise võimalusena võib 0,3...0,6 mg atropiinsulfaati manustada intravenoosselt vahetult enne anesteesia esilekutsumist.

Maksimaalne ühekordne annus: 600 mikrogrammi.

Lapsed Vastsündinud < 5 kg: 0,01...0,02 mg/kg.

Lapsed ≥ 5 kg: 0,01...0,03 mg/kg.

Atropiinsulfaati manustatakse subkutaanselt või intramuskulaarselt 30...60 minutit enne anesteesia esilekutsumist või intravenoosselt vahetult enne anesteesia esilekutsumist.

Maksimaalne ühekordne annus: 0,6 mg.

• Fosfororgaanilistest putukamürkidest ja antikoliinesteraasidest põhjustatud mürgistus.

Täiskasvanud

• Antimuskariinne toime:

Manustada 0,4...0,6 mg intramuskulaarselt, intravenoosselt või subkutaanselt. Vajadusel võib annust korrata iga 4...6 tunni järel.

Maksimaalne ühekordne annus: 0,6 mg; annust võib korrata iga 4...6 tunni järel.

• Antidoot (antikoliinesteraasidest põhjustatud mürgistuste ravi, nt fosfororgaanilised putukamürgid):

Manustada algannusena 1...2 mg atropiinsulfaati, eelistatavalt intravenoosselt. Täiendavaid 2 mg annuseid võib manustada intramuskulaarselt või intravenoosselt 5- kuni 60-minutilise intervalliga kuni muskariinimürgistuse nähud ja sümptomid hakkavad taanduma; korrata, kui need uuesti ilmnevad. Rasketel juhtudel manustada esialgu 2 mg kuni 6 mg, eelistatavalt intravenoosselt. Manustada täiendavaid 2...6 mg annuseid intramuskulaarselt või intravenoosselt 5- kuni 60-minutilise intervalliga kuni muskariinimürgistuse nähud ja sümptomid hakkavad taanduma; korrata, kui need uuesti ilmnevad.

• Antidoot (kärbseseene mürgistuse ravi):

Manustada 1...2 mg atropiinsulfaati intramuskulaarselt või intravenoosselt.

Maksimaalne ühekordne annus: 6 mg Kuigi keskmine patsient vajab ainult 40 mg atropiini ööpäevas, võivad vajalikud olla ka annused üle 1000 mg ööpäevas.

Lapsed

• Antimuskariinne toime:

Manustada 0,01 mg/kg kehakaalu kohta või 0,3 mg/m2 (tavaliselt mitte üle 0,4 mg) intramuskulaarselt, intravenoosselt või subkutaanselt. Vajadusel võib neid annuseid korrata iga 4...6 tunni järel. Maksimaalne ühekordne annus: 0,4 mg; annust võib korrata iga 4...6 tunni järel.

• Antidoodina antikoliinesteraasidest, nt fosfororgaanilistest putukamürkidest põhjustatud mürgistuse

ravis: Manustada 0,05 mg/kg kehakaalu kohta intramuskulaarselt või intravenoosselt, manustamist korrata iga 10...30 minuti järel, kuni muskariinimürgistuse nähud ja sümptomid hakkavad taanduma; vajadusel korrata, kui sümptomid ilmnevad uuesti.

Maksimaalne ühekordne annus: 2 mg; annust võib korrata iga 10...30 minuti järel.

• Anesteesiast või ravimitest põhjustatud bradükardia.

Täiskasvanud 0,5 mg intravenoosselt ja vajadusel korrata annust iga 3...5 minuti järel kuni koguannuseni 3 mg.

Maksimaalne koguannus: 3 mg

Lapsed

0,01...0,03 mg/kg kehakaalu kohta, intravenoosselt, maksimaalse annuseni 0,5 mg.

Maksimaalne ühekordne annus lastel: 0,5 mg Maksimaalne ühekordne annus noorukitel: 0,5...1 mg

Annuse kohandamine Üldiselt tuleb annust kohandada vastavalt patsiendi ravivastusele ja taluvusele.

Erirühmad Ettevaatus on soovitatav neeru- ja/või maksakahjustusega patsientide, laste ja eakate puhul (vt lõik 4.4).

Manustamisviis Atropiini manustatakse intravenoosse, intramuskulaarse või subkutaanse süstena.

Lahus tuleb hävitada, kui see on hägune või kui selles on setteid või kui mahuti ei ole terve. Ravimit tuleb käsitseda süstelahustele kohaldatavates aseptilistes tingimustes. Lahuse kõik jäägid tuleb hävitada.

4.3 Vastunäidustused

Atropiini kasutamine on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:

• ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• eesnäärme hüpertroofia, kuna ravim soodustab uriinipeetust.
• seedetrakti obstruktiivsed haigused (nt püloruse stenoos).
• paralüütiline iileus või soole atoonia (eriti eakate ja nõrgenenud patsientidel).
• haavandiline koliit, kuna ravim võib põhjustada iileust või megakoolonit; ravimi mõju söögitoru

alumisele sulgurlihasele võib süvendada refluksi.

• Myasthenia gravis (välja arvatud juhul, kui ravimit manustatakse eesmärgiga vähendada

antikoliinesteraasidest põhjustatud kahjulikke muskariiniseid toimeid).

• suletudnurga glaukoomi või iirise ja sarvkesta vahelise kitsa nurga korral, kuna ravim võib

suurendada silmasisest rõhku.

• äge hemorraagia, millega kaasneb ebastabiilne kardiovaskulaarne funktsioon.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ettevaatusabinõud Atropiini tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on pseudomembranoosne koliit, kõhulahtisus, hüpertüreoidism (türeotoksikoos), seedetrakti infektsioon ja hüpertensioon. Nõrgestatud organismiga patsiendid Antimuskariinsete ainete süsteemne manustamine nõrgestatud kroonilise kopsuhaigusega patsientidele võib bronhide sekretsiooni vähenemise tõttu põhjustada bronhide ummistust.

Parkinsonism Parkinsonismi ravis peab manustatava atropiini annuse suurendamine ja üleminek muudele raviliikidele toimuma järk-järgult (antimuskariinset ravi ei tohi järsult katkestada).

Downi sündroom ja albinism Downi sündroomiga patsientidel on ilmselt suurem tundlikkus atropiini toimele, samas albiinodel on tundlikkus vähenenud.

Kardiovaskulaarne seisund Väikeste annuste manustamine võib põhjustada paroksüsmaalset bradükardiat.

Antimuskariinsed ained blokeerivad südamestimulaatori SA (sinoatriaalse) sõlme vagaalse inhibeerimise ja seetõttu tuleb neid tahhüarütmiate, südame paispuudulikkuse või südame isheemiatõvega patsientidel kasutada ettevaatusega.

Seedetrakt Kuna antimuskariinsed ravimid võivad aeglustada mao tühjenemist, võivad need põhjustada maohaavandiga patsientidel staasi. Ettevaatusabinõud on vajalikud ka patsientidel, kellel on söögitoru refluksprobleemid või refluksösofagiidiga seotud lahisong, sest antimuskariinsed ravimid vähendavad mao motoorikat ja söögitoru alumise sulgurlihase poolt avaldatavat survet.

Antimuskariinsete ravimite pikaajaline kasutamine võib vähendada või pärssida süljeeritust, soodustades kaariese, parodontiidi, suu kandidiaasi teket ja üldist halba enesetunnet.

Laboratoorsed analüüsid Antimuskariinsed ained segavad maohappe sekretsiooni uuringut. Antimuskariinsete ravimite manustamine 24 tunni jooksul enne uuringut ei ole soovitatav, kuna antagoniseerivad pentagastriini ja histamiini toimet maohappe sekretsiooni funktsiooni hindamisel. Antimuskariinid ja eriti atropiin häirivad fenoolsulfoonftaleiini eritumise testi. Atropiin kasutab sama tubulaarset sekretsiooni mehhanismi nagu fenoolsulfoonftaleiin, mis vähendab fenoolsulfoonftaleiini eritumist uriiniga. Atropiini samaaegne manustamine ei ole soovitatav seda testi vajavatele patsientidele.

Myasthenia gravis Atropiini ei tohi manustada patsientidele, kellel on myasthenia gravis, välja arvatud juhul, kui seda manustatakse koos antikoliinesteraasiga.

Palavikuga patsiendid ja kõrge temperatuur ümbritsevas õhus Kasutada ettevaatusega palavikuga patsientidel või kõrge temperatuur ümbritsevas õhus korral, kuna antimuskariinsed ravimid võivad põhjustada kehatemperatuuri tõusu.

Glaukoom Kuna antimuskariinsed ravimid võivad tõsta silmasisest rõhku, on mõnede patsientide puhul ja sõltuvalt nende seisundist soovitatav seda jälgida.

Maksa- ja/või neeruhaigusega patsiendid Atropiini tuleb ettevaatusega kasutada ka maksa- või neeruhaigusega patsientidel.

Lapsed ja eakad Antimuskariinseid aineid tuleb eakatel ja lastel kasutada ettevaatusega, kuna need patsiendid võivad olla kõrvaltoimete suhtes vastuvõtlikumad.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Antikolinergiliste omadustega ravimid Patsientidel, kellele manustatakse antimuskariinseid aineid samaaegselt koos amantadiini, mõnede antihistamiinikumide, parkinsonismivastaste ravimite, butürofenoonide või fenotiasiinide, tritsükliliste antidepressantide või antikolinergiliste omadustega antiarütmikumidega (nt prokaiinamiid), on suurenenud risk antikolinergiliste kõrvaltoimete tekkeks.

Mõju ravimite imendumisele seedetraktis Antimuskariinsete ainete põhjustatud mao motoorika vähenemine võib mõjutada mõnede ravimite imendumist. Näiteks võib antimuskariinse ravimi ja levodopa samaaegne manustamine vähendada viimase imendumist soolestikust, kuna see suurendab selle metabolismi maos. Kui antimuskariinse ravimi manustamine katkestatakse ilma samaaegselt levodopa annust vähendamata, võivad levodopa suurenenud imendumise tõttu tekkida toksilised toimed.

Patsiente, kes saavad samaaegset ravi antimuskariinse ravimi ja digoksiiniga, tuleb jälgida, kuna neil võib tekkida digitaalise mürgistus.

Kuna antimuskariinsed ained võivad vähendada soolhappe teket maos ja/või tõsta mao pH-d, võivad need vähendada ketokonasooli imendumist seedetraktist. Kui samaaegne ravi on vajalik, tuleb antimuskariinset ainet manustada vähemalt kaks tundi pärast ketokonasooli manustamist.

Võimalik, et antimuskariinsed ained võivad atsetaminofeeni ravitoime (nt analgeesia, palavikku alandav toime) avaldumist edasi lükata.

Glükokortikoidid, kortikotropiin või haloperidool Pikaajaline samaaegne ravi antimuskariinsete ravimitega võib põhjustada silmasisese rõhu tõusu. Lisaks võib haloperidooli antipsühhootiline toime väheneda skisofreeniaga patsientidel.

Uriini leelistavad ained (kaltsiumi ja/või magneesiumi sisaldavad antatsiidid, karboanhüdraasi inhibiitorid, tsitraadid ja naatriumvesinikkarbonaat). Antimuskariinsete ainete eritumine uriiniga võib aeglustuda uriini leelistumise tõttu, suurendades seega seda tüüpi ravimite ravi- ja/või kõrvaltoimeid.

Antatsiidid või adsorbeerivad kõhulahtisusevastased ravimitega Samaaegne manustamine võib vähendada antimuskariinsete ainete imendumist, mistõttu nende terapeutiline efektiivsus väheneb. Seetõttu tuleb neid ravimeid manustada ühetunnise intervalliga.

Tsüklopropaan Antimuskariinsete ravimite samaaegne intravenoosne manustamine anesteetikumi tsüklopropaaniga võib põhjustada ventrikulaarseid arütmiaid.

Guanadreel, guanetidiin või reserpiin Samaaegne manustamine võib antagoniseerida antimuskariinsete ainete pärssivat toimet mao soolhappe sekretsioonile.

Monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid, sealhulgas furasolidoon, prokarbasiin ja pargüliin Samaaegne manustamine võib nende ravimite sekundaarsest antimuskariinsest toimest tingituna tugevdada muskariiniga seotud kõrvaltoimeid. Lisaks võivad MAO inhibiitorid blokeerida antimuskariinsete ainete detoksikatsiooni, tugevdades seega nende toimet.

Opioidanalgeetikumid Samaaegne manustamine antimuskariinsete ravimitega võib suurendada raske kõhukinnisuse riski, mis võib põhjustada paralüütilist iileust ja/või uriinipeetust. Kaaliumkloriid, eriti vahamaatriksi preparaadid Samaaegne manustamine antimuskariinsete ravimitega võib suurendada kaaliumkloriidi poolt põhjustatud seedetrakti kahjustuste raskusastet.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Andmed piiratud arvu raseduste kohta ei näita atropiini kahjulikku toimet rasedusele ega loote/vastsündinu tervisele.

Loomkatsed ei näidanud otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivtoksilisusele (vt lõik 5.3).

Atropiini farmakokineetika uuringud emal ja lootel raseduse lõpus näitasid, et atropiin läbib kiiresti platsentaarbarjääri. Atropiini intravenoosne manustamine raseduse ajal või raseduse viimases staadiumis võib põhjustada lootel ja emal tahhükardiat.

Atropiini ei tohi manustada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui see on vältimatult vajalik.

Imetamine

Atropiin võib väikestes kogustes erituda rinnapiima. Imikutel on suurenenud tundlikkus atropiini antikolinergilise toime suhtes. Atropiin võib laktatsiooni pärssida, eriti korduval kasutamisel. Tuleb teha otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või katkestada/loobuda ravist, võttes arvesse rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele. Kui ravi ajal otsustatakse rinnaga toitmist jätkata, tuleb last jälgida antikolinergiliste toimete suhtes.

Fertiilsus Puuduvad andmed atropiinsulfaadi toime kohta inimeste viljakusele. Atropiinsufaat vähendas isaste rottide viljakust, mis arvatavasti tulenes inhibeerivast toimest sperma ja spermatosoidide transpordile ejakulatsiooni emissiooni faasi ajal.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Kuna antimuskariinsed ained võivad põhjustada unisust ja nägemise hägustumist, ei tohi seda tüüpi ravi saavad patsiendid ravi ajal sooritada tegevusi, mis nõuavad vaimset valmisolekut või nägemisteravust (nt masinate kasutamine).

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte Atropiini kõrvaltoimed on üldiselt sagedased ja enamasti on need seotud farmakoloogilise toime pikenemisega ja sõltuvad annusest.

Kõrvaltoimete loetelu tabelina Kõrvaltoimed, mida peetakse vähemalt võimalikult ravimiga seotuks, on loetletud allpool organsüsteemi klasside ja absoluutse esinemissageduse järgi. Kõrvaltoimete esinemissagedused on klassifitseeritud järgnevalt:

Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Vere ja lümfisüsteemi häired Teadmata Leukotsütoos Immuunsüsteemi häired Harv Ülitundlikkus Väga harv Anafülaktilised reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk Ainevahetuse- ja toitumishäired Väga sage Suukuivus (kserostoomia), maitsetundlikkuse muutused Närvisüsteemi häired Sage Peavalu, desorientatsioon ajas ja ruumis, hallutsinatsioonid, unisus Aeg-ajalt Unetus Silma kahjustused Sage Pupillide laienemine (müdriaas) koos nägemise halvenemisega Väga sage Ähmane nägemine Kõrva ja labürindi häired Aeg-ajalt Pearinglus Südame häired Sage Bradükardia (pärast väikeste annuste manustamist), tahhükardia (pärast suurte Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt Ninakinnisus

Seedetrakti häired

Sage Seedetrakti toonuse ja motoorika vähenemine, kõhukinnisus, oksendamine, Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage Punetus ja naha kuivus, urtikaaria, anafülaktiline reaktsioon Neerude ja kuseteede häired Sage Raskused urineerimisel ja uriinipeetus Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Aeg-ajalt Impotentsus Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt Hüpertermia

Erirühmad Atropiin võib eriti eakatel põhjustada erutust, koordinatsioonihäireid, segasust ja/või hallutsinatsioone. Epidemioloogilises uuringus teatati samamoodi madalamast kognitiivsest võimekusest eakatel patsientidel, kes said antimuskariinseid ravimeid. Downi sündroomiga patsiendid võivad olla tundlikumad antimuskariinsetele toimetele. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Naha punetus ja kuivus, laienenud pupillid koos fotofoobiaga, suu- ja keelekuivus, millega kaasneb põletustunne, neelamisraskused, tahhükardia, kiire hingamine, hüperpüreksia, iiveldus, oksendamine, hüpertensioon, lööve ja erutus. Kesknärvisüsteemi stimulatsiooni sümptomiteks on rahutus, segasus, hallutsinatsioonid, paranoilised ja psühhootilised reaktsioonid, koordinatsioonihäired, deliirium ja mõnikord krambid. Raske üleannustamise korral võib tekkida unisus, stuupor ja kesknärvisüsteemi depressioon, millega kaasneb kooma, vereringe- ja hingamispuudulikkus ning surm.

Ravi Ravi peab olema toetav. Tuleb säilitada hingamisteede avatus. Erutuvuse ja krampide kontrollimiseks võib manustada diasepaami, kuid arvestada tuleb kesknärvisüsteemi depressiooni riskiga.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Belladonna alkaloidid ja nende derivaadid, Belladonna alkaloidid - tertsiaarsed amiinid, ATC-kood: A03BA01

Toimemehhanism Atropiin on antimuskariinne aine, mis konkureerivalt antagoniseerib atsetüülkoliini postganglionaarsetes närvilõpmetes, mõjutades seega eksokriinsete näärmete, silelihaste, südamelihase ja kesknärvisüsteemi retseptoreid.

Perifeersed toimed hõlmavad sülje, higi, nina-, pisara- ja maosekretsiooni vähenemist, soolestiku motoorika vähenemist ja urineerimise pärssimist.

Atropiin suurendab siinuse sagedust ning sinoatriaalset ja AV juhtivust. Tavaliselt on südame löögisagedus kiirenenud, kuid võib esineda esialgne bradükardia.

Atropiin pärsib sekretsiooni kogu hingamisteedes ja lõdvestab bronhide silelihaseid, põhjustades bronhodilatatsiooni.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Pärast intramuskulaarset manustamist imendub atropiin kiiresti, saavutades maksimaalse kontsentratsiooni 15...50 minuti jooksul ja maksimaalse muskariinse toime 30...45 minuti jooksul, kuigi maksimaalne toime südamele, higistamisele ja süljeeritusele võib ilmneda 1 tund pärast intramuskulaarset manustamist.

Jaotumine Atropiin jaotub kiiresti kogu organismis, läbib hematoentsefaalbarjääri ja platsentaarbarjääri.

Biotransformatsioon Atropiin metaboliseerub maksas mittetäielikult, seondub mõõdukalt plasmavalkudega, eritub muutumatul kujul ja metaboliseerub uriiniga. Ligikaudu 30...50% intramuskulaarselt manustatud atropiini annusest eritub uriiniga muutumatul kujul; tropiin, troopiinhape ja teised metaboliidid erituvad samuti uriiniga. Väikestes kogustes (kuni 3% kogu manustatud annusest) atropiini võib erituda süsinikdioksiidina väljahingatavas õhus.

Eritumine Eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 2...3 tundi.

Lapsed Lapsed, eriti alla 2-aastased, võivad olla atropiini toimele tundlikumad. Alla kaheaastastel lastel on eliminatsiooni poolväärtusaeg täiskasvanutega võrreldes enam kui kahekordne.

Eakad Atropiini eliminatsiooni poolväärtusaeg eakatel (>65-aastased) on täiskasvanutega võrreldes enam kui kahekordne.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid ainult ekspositsioonide puhul, mis ületasid piisavalt inimese maksimaalset ekspositsiooni, mis viitab vähesele tähtsusele kliinilises kasutuses. Atropiinsufaat vähendas isaste rottide viljakust, mis arvatavasti tulenes inhibeerivast toimest sperma ja spermatosoidide transpordile ejakulatsiooni emissiooni faasi ajal.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kontsentreeritud vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi

6.2 Sobimatus

Atropiinsulfaat sobib kokku butorfanooltartraadi ja buprenorfiinvesinikkloriidiga. Kokku ei sobi bromiidide, jodiidide, alustega (nt naatriumvesinikkarbonaat, leeliselised barbituraadid), norepinefriinbitartraadi ja metaraminoolbitartraadiga. Atropiinsulfaati võib manustada samaaegselt naatriumtiamülaaliga, kui segu on valmistatud enne manustamist.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Pärast esmast avamist: see ravimpreparaat tuleb kohe ära kasutada. Kui seda ei kasutata kohe, vastutab kasutusaja ja säilitustingimuste eest kasutaja.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Atropine Basi 0,5 mg/ml süstelahus: 1 ml klaasampull. Pakendis 5, 6, 10 või 50 I tüüpi merevaigukollast klaasampulli.

Atropine Basi 1 mg/ml süstelahus: 1 ml klaasampull. Pakendis 5, 6, 10 või 50 I tüüpi merevaigukollast klaasampulli.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Ampullide (ühe punktiga) avamine: 1. Hoidke ampulli korpust pöidla ja nimetissõrme vahel, täpp ülespoole; 2. Asetage teise käe nimetissõrm toetama ampulli ülemist osa. Asetage pöial täpi peale; 3. Ampulli avamiseks vajutage üksteise lähedal olevate nimetissõrmedega täppi ümbritsevale alale.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua Portugal

8. MÜÜGILOA NUMBRID

0,5 mg/ml: 1192025 1 mg/ml: 1191725

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05.03.2025

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2025