Pakendi infoleht: teave patsiendile

Asigefort 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Asigefort 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Asigefort ja milleks seda kasutatakse

Asigefort sisaldab kahte erinevat toimeainet: sitagliptiini ja metformiini.

• Sitagliptiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse DPP-4 (dipeptidüülpeptidaas-4) inhibiitoriteks.
• Metformiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse biguaniidideks.

Koos toimides langetavad need vere glükoosisisaldust 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel. See ravim aitab pärast sööki toodetava insuliini taset tõsta ja vähendab organismis toodetava suhkru kogust.

Koos dieedi ja kehalise aktiivsusega aitab see ravim langetada vere glükoosisisaldust. Seda ravimit võib kasutada üksinda või koos teatud teiste diabeediravimitega (insuliin, sulfonüüluurea derivaadid või glitasoonid).

Mis on 2. tüüpi suhkurtõbi? 2. tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille puhul organism ei tooda piisavalt insuliini ning organismis toodetav insuliin ei toimi nii hästi kui vaja. Teie organism võib toota ka liiga palju suhkrut. Sellisel juhul kuhjub suhkur (glükoos) veres. See võib põhjustada tõsiseid terviseprobleeme, nagu südamehaigus, neeruhaigus, pimedaksjäämine ja amputatsioon.

2. Mida on vaja teada enne Asigeforti võtmist

Asigeforti ei tohi võtta

• kui olete sitagliptiini või metformiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teie neerufunktsioon on oluliselt langenud;
• kui teil on ravile allumatu diabeet, millega kaasneb nt tõsine hüperglükeemia (kõrge glükoosisisaldus veres), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kiire kehakaalu langus, laktatsidoos (vt allpool lõik „Laktatsidoosi risk“) või ketoatsidoos. Ketoatsidoos on seisund, mille korral veres kuhjuvad ained, mida nimetatakse ketokehadeks ja mis võib põhjustada

diabeetilise prekooma. Sümptomiteks on kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unisus või ebatavaline puuviljalõhnaline hingeõhk;

• kui teil on raske infektsioon või te olete veetustunud;
• kui teile plaanitakse teha röntgenuuring, millega kaasneb kontrastaine süstimine. Asigeforti võtmine tuleb katkestada röntgenuuringu ajaks ning kaheks või enamaks päevaks pärast uuringut, vastavalt teie arsti juhistele, sõltuvalt sellest, kui hästi töötavad teie neerud;
• kui teil on hiljuti olnud südamelihaseinfarkt või teil esinevad rasked vereringehäired (nt „šokk”) või hingamisraskused;
• kui teil on probleeme maksaga;
• kui te tarvitate liiga palju alkoholi (kas iga päev või ainult aeg-ajalt);
• kui te toidate last rinnaga.

Kui midagi eelnevalt loetletust kehtib teie kohta, siis ärge võtke Asigeforti ja pidage nõu oma arstiga diabeedi teiste ravimeetodite osas. Kui te ei ole kindel, pidage enne Asigeforti võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Sitagliptiini/metformiini kombinatsiooni saavatel patsientidel on kirjeldatud kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) juhtusid (vt lõik 4).

Kui teie nahale ilmuvad villid, siis võib see viidata seisundile nimega villpemfigoid. Võimalik, et arst soovitab teil lõpetada Asigeforti võtmise. Laktatsidoosi risk Asigefort võib põhjustada väga harva esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks, eriti juhul, kui teie neerud ei funktsioneeri hästi. Laktatsidoosi tekkeriski suurendab samuti ravile allumatu diabeet, rasked infektsioonid, pikaajaline paastumine või alkoholi tarbimine, dehüdratsioon (vt lisateave allpool), maksaprobleemid ja mis tahes meditsiinilised seisundid, mille puhul on mõne kehaosa hapnikuga varustatus vähenenud (nt äge raske südamehaigus). Kui mõni eelpool nimetatust kehtib teie kohta, rääkige oma arstiga lisateabe saamiseks.

Katkestage Asigeforti võtmine lühiajaliselt, kui teil on seisund, mis võib põhjustada dehüdratsiooni (märkimisväärne kehavedelike kadu), nagu tugev oksendamine, kõhulahtisus, palavik, kuuma käes viibimine või kui te tarbite normaalsest vähem vedelikku. Lisateabe saamiseks rääkige oma arstiga.

Katkestage Asigeforti võtmine ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kui teil tekivad mõned laktatsidoosi sümptomid, kuna see võib põhjustada kooma teket. Laktatsidoosi sümptomid on:

• oksendamine,
• kõhuvalu,
• lihaskrambid,
• üldine halb enesetunne koos tugeva väsimusega,
• hingamisraskused,
• kehatemperatuuri langus ja südame löögisageduse aeglustumine.

Laktatsidoos on meditsiiniliselt raske seisund, mida tuleb ravida haiglas.

Järgmistel juhtudel pidage kohe nõu oma arstiga edasiste juhiste saamiseks.

• Kui teil on teadaolev geneetiliselt pärilik haigus, mis mõjutab mitokondreid (energiat tootvaid komponente rakkudes), nagu MELAS-e sündroom (Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic acidosis and Stroke-like episodes; mitokondriaalne entsefalopaatia, müopaatia, laktatsidoos ja insuldilaadsed episoodid) või ema päritud diabeet ja kurtus (maternal inherited diabetes and deafness, MIDD).

• Kui teil tekib pärast metformiiniga ravi alustamist ükskõik milline järgmistest sümptomitest: krambid, vaimsete võimete langus, raskused kehaliigutuste tegemisel, närvikahjustusele viitavad sümptomid (nt valu või tuimus), migreen ja kurtus.

Enne Asigeforti võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on või on olnud kõhunäärmehaigus (nt kõhunäärmepõletik);
• kui teil on või on olnud sapikivitõbi, alkoholisõltuvus või väga kõrge triglütseriidide (rasvaliik) sisaldus teie veres. Nende haigusseisundite korral võib suureneda võimalus kõhunäärmepõletiku tekkeks (vt lõik 4);
• kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi. Seda nimetatakse mõnikord ka insuliinsõltuvaks suhkurtõveks;
• kui teil tekib või on tekkinud allergiline reaktsioon sitagliptiini, metformiini või Asigeforti suhtes (vt lõik 4);
• kui te võtate diabeediravimeid sulfonüüluureat või insuliini koos Asigefortiga, kuna teil võib tekkida madal vere glükoosisisaldus (hüpoglükeemia). Teie arst võib vähendada sulfonüüluurea või insuliini annust.

Kui teil seisab ees suurem operatsioon, peate te lõpetama Asigeforti võtmise operatsiooni ajaks ja mõneks ajaks pärast protseduuri. Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja millal tohite uuesti alustada ravi Asigefortiga.

Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool loetletust kehtib ka teie kohta, pidage enne Asigeforti võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Ravi ajal Asigefortiga kontrollib arst teie neerufunktsiooni vähemalt üks kord aastas või sagedamini, kui te olete eakas ja/või teie neerufunktsioon halveneb.

Lapsed ja noorukid Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi seda ravimit kasutada. Ravim ei ole efektiivne 10...17- aastastel lastel ja noorukitel. Ei ole teada, kas ravim on ohutu ja efektiivne kasutamisel alla 10- aastastel lastel.

Muud ravimid ja Asigefort Kui teile on vaja süstida vereringesse kontrastainet, mis sisaldab joodi, nt röntgenuuringu või skaneerimise ajal, peate te lõpetama Asigeforti võtmise enne süstimist või selle ajaks. Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja tohite uuesti alustada ravi Asigefortiga.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Teile võib olla vajalik sagedamini mõõta vere glükoosisisaldust ja teha neerufunktsiooni analüüse või kohandada Asigeforti annust. Eriti oluline on rääkida:

• ravimitest, mida kasutatakse (suu kaudu võetavad, sissehingatavad või süstitavad) põletikuga kulgevate haiguste, nt astma ja artriidi korral (kortikosteroidid);
• ravimitest, mis suurendavad uriini eritumist (diureetikumid);
• ravimitest, mida kasutatakse valu ja põletiku raviks (MSPVA-d ja COX-2 inhibiitorid, nagu ibuprofeen ja tselekoksiib);
• teatud kõrgvererõhutõve ravimitest (AKE inhibiitorid ja angiotensiin II retseptori antagonistid);
• teatud bronhiaalastma ravimitest (beetasümpatomimeetikumid);
• joodi sisaldavatest kontrastainetest või alkoholi sisaldavatest ravimitest;
• teatud ravimitest, mida kasutatakse mao probleemide raviks, nagu tsimetidiin;
• ranolasiinist, ravimist, mida kasutatakse stenokardia raviks;
• dolutegraviirist, ravimist, mida kasutatakse HIV infektsiooni raviks;
• vandetaniibist, ravimist, mida kasutatakse spetsiifilist tüüpi kilpnäärmevähi raviks (medullaarne kilpnäärmevähk);
• digoksiinist (südame rütmihäirete ja teiste südamehaiguste raviks). Vajalik võib olla digoksiini taseme kontrollimine teie veres, kui seda võetakse koos Asigefortiga.

Asigefort koos alkoholiga Vältige liigset alkoholi tarbimist Asigeforti võtmise ajal, kuna see võib suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Te ei tohi seda ravimit raseduse ajal võtta. Ärge võtke seda ravimit, kui toidate last rinnaga. Vt lõik 2 “Asigeforti ei tohi võtta”.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Sellel ravimil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Siiski on sitagliptiini kasutamisel kirjeldatud pearingluse ja unisuse esinemist, mis võivad mõjutada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.

Selle ravimi võtmine koos sulfonüüluurea derivaatideks nimetatud ravimite või insuliiniga võib põhjustada hüpoglükeemiat, mis võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise või ilma kindla toeta töötamise võimet.

Asigefort sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Asigeforti võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Võtke üks tablett: kaks korda ööpäevas suukaudselt, koos toiduga, et vähendada maoärrituse tekkevõimalust.

• Arst võib ravimi annust suurendada, et saavutada piisav vere glükoosisisalduse langus.

• Kui teie neerufunktsioon on halvenenud, võib arst määrata teile väiksema annuse.

Ravi ajal selle ravimiga peate jätkama oma arsti poolt soovitatud dieeti ja jaotama süsivesikute tarbimise ühtlaselt päeva peale.

Tõenäoliselt ei põhjusta see ravim üksinda liiga madalat vere glükoosisisaldust (hüpoglükeemiat). Kui seda ravimit kasutatakse koos sulfonüüluurea või insuliiniga, võib tekkida madal vere glükoosisisaldus ning teie arst võib sulfonüüluurea või insuliini annust vähendada.

Kui te võtate Asigeforti rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate seda ravimit suuremas annuses, kui teile on seda määratud, võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Minge haiglasse, kui teil ilmnevad laktatsidoosi sümptomid, nagu külma- või ebamugavustunne, tugev iiveldus või oksendamine, valu maos, ebaselge põhjusega kehakaalu langus, lihaskrambid või hingeldus (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Kui te unustate Asigeforti võtta Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea kui meelde tuleb. Kui see meenub alles siis, kui on käes järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus võtmata ja jätkake tavalise skeemi alusel. Ärge võtke ravimi kahekordset annust.

Kui te lõpetate Asigeforti võtmise Jätkake selle ravimi võtmist senikaua, kui arst seda määrab, et püsiks kontroll vere glükoosisisalduse

väärtuste üle. Te ei tohi selle ravimi võtmist lõpetada, ilma et räägiksite kõigepealt oma arstiga. Kui te lõpetate Asigeforti võtmise, võib glükoosisisaldus teie veres jälle tõusta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

LÕPETAGE Asigeforti võtmine ja võtke otsekohe ühendust arstiga, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:

• tugev ja püsiv kõhuvalu (maopiirkonnas), mis võib kiirguda selga, koos iivelduse ja oksendamisega või ilma, sest need võivad olla kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) nähud.

Asigefort võib põhjustada väga harva (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st) esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”). Kui see juhtub, peate te lõpetama Asigeforti võtmise ja võtma otsekohe ühendust arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kuna laktatsidoos võib põhjustada kooma teket.

Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon (esinemissagedus teadmata), sh lööve, nõgeslööve, villid nahal/naha koorumine ning näo-, huulte, keele- ja kõriturse, mis võib põhjustada raskust hingamisel või neelamisel, lõpetage selle ravimi võtmine ja helistage kohe oma arstile. Teie arst võib teile määrata ravimi allergilise reaktsiooni raviks ja suhkurtõve raviks teise ravimi. Mõnedel metformiini kasutavatel patsientidel on pärast sitagliptiini lisamist tekkinud järgmised kõrvaltoimed. Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st): madal glükoosisisaldus veres, iiveldus, kõhupuhitus, oksendamine. Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st): valu maos, kõhulahtisus, kõhukinnisus, uimasus.

Mõnedel patsientidel on sitagliptiini ja metformiini koosmanustamise alguses tekkinud kõhulahtisus, iiveldus, kõhupuhitus, kõhukinnisus, valu maos või oksendamine (esinemissagedus on sage).

Mõnedel patsientidel on selle ravimi ja sulfonüüluurea, nt glimepiriidi kooskasutamisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed. Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st): madal vere glükoosisisaldus. Sage: kõhukinnisus.

Mõnedel patsientidel on selle ravimi võtmisel koos pioglitasooniga tekkinud järgmised kõrvaltoimed. Sage: käte või jalgade turse.

Mõnedel patsientidel on selle ravimi kasutamisel koos insuliiniga tekkinud järgmised kõrvaltoimed. Väga sage: madal vere glükoosisisaldus. Aeg-ajalt: suukuivus, peavalu.

Mõnedel patsientidel on kliinilistes uuringutes ainult sitagliptiini (üks Asigefortis sisalduvatest toimeainetest) võtmisel või müügiloa saamise järgselt sitagliptiin/metformiini kombinatsiooni või ainult sitagliptiini või koos teiste diabeediravimitega võtmisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed. Sage: madal vere glükoosisisaldus, peavalu, ülemiste hingamisteede infektsioon, ninakinnisus või vesine nohu ja kurguvalu, osteoartriit, käe- või jalavalu. Aeg-ajalt: pearinglus, kõhukinnisus, sügelus. Harv: vereliistakute arvu vähenemine. Esinemissagedus teadmata: neeruprobleemid (mõnedel juhtudel vajalik dialüüs), oksendamine, liigesevalu, lihasevalu, seljavalu, interstitsiaalne kopsuhaigus, villpemfigoid (teatud tüüpi nahavillid).

Ainult metformiini võtmisel on mõnedel patsientidel tekkinud järgmised kõrvaltoimed. Väga sage: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, valu maos ja isutus. Need sümptomid võivad ilmneda, kui te alustate metformiini võtmist ja tavaliselt need kaovad. Sage: metallimaitse suus, vähenenud või madal B -vitamiini sisaldus veres (sümptomite hulka võivad kuuluda ülemäärane väsimus, valulik ja punetav keel (glossiit), torkimistunne nahal (paresteesia) või kahvatu või kollakas nahk). Teie arst võib teie sümptomite põhjuse väljaselgitamiseks lasta teha mõned testid, kuna mõned neist võivad olla põhjustatud ka suhkurtõvest või muudest mitteseotud terviseprobleemidest. Väga harv: hepatiit (maksapõletik), nõgeslööve, naha punetus (lööve) või sügelus. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Asigeforti säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. OPA/Alu/PVC//Alu blisterpakend See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. PVC/PE/PVDC/PE/PVC//Alu blisterpakend Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Asigefort sisaldab

• Toimeained on sitagliptiin ja metformiinvesinikkloriid. Asigefort 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg sitagliptiini ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi. Asigefort 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg sitagliptiini ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi.
• Teised koostisosad (abiained) tableti sisus on povidoon, mikrokristalliline tselluloos, mannitool, naatriumlaurüülsulfaat ja magneesiumstearaat ning õhukeses polümeerikattes hüpromelloos, titaandioksiid (E172), talk, propüleenglükool (E1520) ja punane raudoksiid (E172). Vt lõik 2 „Asigefort sisaldab naatriumi".

Kuidas Asigefort välja näeb ja pakendi sisu Asigefort 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid: roosad, ovaalsed, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus “C4” (ligikaudne mõõt: 20 x 11 mm).

Asigefort 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid: tumeroosad, ovaalsed, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus “C3” (ligikaudne mõõt: 21 x 11 mm).

Asigefort on saadaval pakendites, mis sisaldavad:

• 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 196 ja 200 õhukese polümeerikattega tabletti blisterpakendis.
• 14, 28, 56 ja 196 õhukese polümeerikattega tabletti blisterpakendis (kalenderpakend).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja TAD Pharma GmbH Heinz Lohmann Strasse 5 27472 Cuxhaven Saksamaa

Tootjad KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

TAD Pharma GmbH Heinz Lohmann Strasse 5 27472 Cuxhaven Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal A. H. Tammsaare tee 47 11316 Tallinn Tel. +372 667 1658

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2025.