Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne, kui teie laps hakkab seda ravimit võtma, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pöörduge enda või oma lapse arsti või apteekri poole.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on samad kui teil või teie lapsel.
• Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Aqumeldi ja milleks seda kasutatakse

Aqumeldi sisaldab toimeainena enalapriilmaleaati.

Seda kasutatakse lastel ja noorukitel sünnist kuni 17 aastani südamepuudulikkuse raviks (südame suutmatus pumbata organismis piisavalt verd).

Enalapriilmaleaat kuulub angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite (AKE inhibiitorid) ravimirühma, mis tähendab, et see blokeerib organismis ensüümi (valgu), mis moodustab hormooni angiotensiin II. Ahendades veresooni, võib angiotensiin II põhjustada kõrget vererõhku, mis sunnib südant kehas vere pumpamiseks rohkem pingutama. Angiotensiin II vabastab ka hormoonid, nagu aldosteroon, mis tõstavad vererõhku, põhjustades vedelikupeetust.

Blokeerides angiotensiin II moodustumist, muudab Aqumeldi hormoonsüsteemi, mis mõjutab vererõhku ja vedeliku tasakaalu kehas. See aitab alandada vererõhku ning suurendada südame varustatust vere ja hapnikuga. Ravim hakkab tavaliselt toimima tunni jooksul, kuid enne seisundi paranemist võib vaja minna mitu nädalat ravi.

2. Mida on vaja teada enne, kui te ise või teie laps hakkab Aqumeldit kasutama?

Ärge andke Aqumeldit, kui te ise või teie laps

• on enalapriilmaleaadi, selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või teiste AKE inhibiitorite (nt kaptopriil, lisinopriil või ramipriil) suhtes allergiline. AKE inhibiitoreid kasutatakse kõrge vererõhu või südamepuudulikkuse raviks.
• on kunagi tekkinud reaktsioon, mida nimetatakse angioödeemiks (kiire nahaalune turse sellistes piirkondades nagu nägu, kõri, käed ja jalad, mis võib olla eluohtlik, kui kurguturse blokeerib hingamisteed) mõne teise AKE inhibiitori võtmisel või kui angioödeemi põhjus oli teadmata või oli see päritud.

• on üle 3 kuu rase. Samuti on parem vältida Aqumeldi kasutamist raseduse varajases etapis (vt lõik 2 „Rasedus, imetamine ja viljakus“).
• on suhkurtõbi või vähenenud neerufunktsioon ja keda ravitakse aliskireeni sisaldava vererõhku alandava ravimiga (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Aqumeldi”).
• on võtnud või võtab praegu sakubitriili/valsartaani, ravimit, mida kasutatakse teatud pikaajalise (kroonilise) südamepuudulikkuse raviks, sest angioödeemi risk on suurenenud. Enne Aqumeldi võtmist oodake vähemalt 36 tundi pärast viimast sakubitriil/valsartaani annust.
• on raske neeruhaigus.

Kui te ei ole kindel, pidage enne Aqumeldi manustamist nõu oma või oma lapse arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Aqumeldi manustamist pidage nõu arstiga, kui teil või teie lapsel:

• on südameprobleem, mida nimetatakse vasaku vatsakese klapi sulguseks või väljavoolutoru sulguseks või kardiogeenseks šokiks.
• on aju veresoontega seotud haigus (nt stenoos, tromboos, emboolia, hemorraagia).
• on kollageeni vaskulaarne haigus (haigused, mis põhjustavad pikaajalist põletikku sidekudedes, mis on teie luid, lihaseid ja sidemeid koos hoiavad koed).
• võtab immunosupressantravi (kasutatakse organismi immuunvastuse vähendamiseks), ravi allopurinooliga (kasutatakse kusihappesisalduse vähendamiseks) või prokainamiidiga (mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks). Sellistel juhtudel võib enalapriil suurendada neutrofiilide (teatud infektsioonivastaste valgeliblede) vähesuse riski (neutropeenia), teatud tüüpi valgete vereliblede (granulotsüüdid) väga väikest sisaldust (agranulotsütoos), mis on olulised põletiku vastu võitlemiseks, trombotsüütide (vereliistakute) vähesust (trombotsütopeenia), mis võib põhjustada verejooksu ja verevalumite teket, ning erütrotsüütide (vere punaliblede) vähesust (aneemia), mis võib põhjustada väsimust ja naha kahvatust (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Aqumeldi“).
• on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon AKE inhibiitorite suhtes, millega kaasneb näo, huulte, keele või kõri turse koos neelamis – või hingamisraskustega (angioödeem). Aqumeldiga ravimise ajal võib mis tahes ajal tekkida angioödeem. Sümptomite ilmnemisel tuleb Aqumeldi kasutamine peatada ja alustada koheselt ravi. Tuleb silmas pidada, et mustanahalistel patsientidel on suurem risk sellist tüüpi reaktsioonide tekkeks AKE inhibiitoritele (ravimid, mis toimivad nagu Aqumeldi). Angioödeemi risk võib olla suurem patsientidel, kes võtavad muid ravimeid (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Aqumeldi“).
• on neeruprobleem (sealhulgas neerusiirdamine), suhkurtõbi, dehüdratsioon, südamepuudulikkuse äkiline süvenemine, happe kogunemine kehas või diureetikumide (veetablettide) kasutamine, mis säilitavad veres kaaliumisisaldust (nagu spironolaktoon, eplerenoon, triamtereen või amiloriid) või kaaliumi sisaldavate toidulisandite või ravimite, mis teadaolevalt suurendavad kaaliumisisaldust veres (nt hepariin, trimetoprim või kotrimoksasool) kasutamine. Need olukorrad võivad põhjustada vere suurt kaaliumisisaldust (hüperkaleemia), mis võib põhjustada väsimust, lihasnõrkust, iiveldust ja südame rütmihäireid. Teie või teie lapse arstil võib olla vaja kohandada Aqumeldi annust või kontrollida regulaarselt vere kaaliumisisaldust (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Aqumeldi“).
• on probleeme neeruarteritega, sest see võib suurendada madala vererõhu riski või neerutalitluse häireid.
• on olnud väga haige (ülemäärane oksendamine) või viimasel ajal tõsine kõhulahtisus.
• on suhkurtõbi. Vere glükoosisisaldust tuleb kontrollida eriti ravi esimese kuu jooksul. Vere kaaliumisisaldus võib samuti olla suurem.
• saab dialüüsi, sest Aqumeldi annus võib vajada muutmist.
• on madal vererõhk (võib esineda minestamist või pearinglust, eriti püsti seistes).
• võtab mis tahes järgmisi kõrge vererõhu raviks kasutatavaid ravimeid: angiotensiin II retseptori blokaator (ARB) (teatud sartaanid – näiteks valsartaan, telmisartaan, irbesartaan), sest need võivad suurendada madala vererõhu, vere suure kaaliumisisalduse ja neeruprobleemide riski (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Aqumeldi”).
• on alla 1 kuu vana ja on maksaprobleem või kollatõbi (naha ja silmavalgete kollasus).

• on alla 1-kuune, sest väga väikestel lastel on suurem risk madala vererõhu, neeruprobleemide ja vere suure kaaliumisisalduse probleemide tekkeks;

Arst võib kontrollida regulaarselt teie või teie lapse neerufunktsiooni, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaaliumi) taset veres.

Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool loetletust kehtib ka teie või teie lapse kohta, pidage enne Aqumeldi manustamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil või teie lapsel on kavas teha meditsiiniline protseduur Teatage arstile, et võtate või teie laps kasutab Aqumeldit, kui teile või teie lapsele kavandatakse järgmisi protseduure:

• mis tahes operatsioon või süstitakse ravimit tuimuse tekitamiseks (anesteesia) (isegi hambaarsti juures).
• desensibiliseerimine allergia raviks, näiteks mesilase või herilase mürgiga (hümenoptera mürk).
• ravi kolesterooli eemaldamiseks verest, mida nimetatakse LDL-afereesiks.

Kui mõni ülalmainitust käib teie kohta, pidage enne protseduuri nõu oma või teie lapse arsti või hambaarstiga.

Muud ravimid ja Aqumeldi Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te või teie laps kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Nende hulka kuuluvad ka taimsed ravimid. Arstil võib olla vaja muuta teie või teie lapse annust ja/või võtta kasutusele muid ettevaatusabinõusid.

Aqumeldi võtmine koos järgmiste ravimitega võib mõjutada Aqumeldi või loetletud ravimite toimet või suurendada kõrvalnähtude riski:

• antihüpertensiivsed ained, vererõhu alandamiseks kasutatavad ravimid (erinevad liigid on loetletud allpool): o angiotensiini II retseptori blokaatorid, mida mõnikord nimetatakse sartaanideks (nt losartaan, valsartaan); o aliskireen; o beetablokaatorid (nt atenolool, propranolool); o diureetikumid (ravim, mis suurendab uriini teket) (nt furosemiid, klorotiasiid); o vasodilaatorid (ravim veresoonte avamiseks (laiendamiseks)) (nt nitroglütseriin, isosorbiidmononitraat); o neprilüsiini inhibiitorid (nt sakuubitriil, rasekadadotriil). Nende ravimite kasutamisel võib suureneda angioödeemi (näo, huulte, keele või kõri turse koos neelamis- või hingamisraskustega) risk (vt lõik 2 „Ärge andke Aqumeldi, kui teie või teie laps”).
• kaaliumi säilitavad ravimid, veres kaaliumisisalduse suurendamiseks kasutatavad ravimid võivad põhjustada kaaliumi liiga suure sisalduse (erinevad liigid on loetletud allpool): o kaaliumilisandid ja soolaasendajad; o kaaliumi säästvad diureetikumid (uriini tootmist suurendavad ravimid) (nt spironolaktoon, amiloriid); o antibiootikumid, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks (nt trimetoprim ja ko-trimoksasool); o vere vedeldamiseks ja trombide ennetamiseks kasutatav hepariin.
• liitium (depressiooniravim);
• tritsüklilised antidepressandid, mida kasutatakse depressiooni raviks (nt amitriptüliin).
• antipsühhootikum, ravim vaimse tervise probleemide raviks.
• köha- ja külmetusravimid ning kehakaalu vähendavad ravimid (nt pseudoefedriin, amfetamiin).
• kullapreparaadid, kasutatakse valu või artriidi raviks.

• diabeediravimid, sh insuliin ja vildagliptiin, mida kasutatakse vere glükoosisisalduse vähendamiseks.
• mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA), põletiku vähendamise ja valu leevendamise ravimid (erinevad liigid on loetletud allpool): o selektiivsed tsüklooksügenaasi-2 inhibiitorid (COX-2 inhibiitorid, näiteks ibuprofeen); o atsetüülsalitsüülhape (aspiriin).
• siirdamise äratõukereaktsiooni ravimid, mida kasutatakse elundite siirdamise äratõukereaktsiooni ennetamiseks (nt tsüklosporiin, temsiroliimus, siroliimus, everoliimus).

Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool loetletust kehtib ka teie või teie lapse kohta, pidage enne Aqumeldi manustamist nõu arsti või apteekriga.

Aqumeldi koos toidu, joogi ja alkoholiga Teie ega teie laps ei tohi Aqumeldi tarvitades alkoholi juua. Alkohol võib põhjustada vererõhu liiga suurt langust ning teil või teie lapsel võib tekkida pearinglus, uimasus või minestus.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui arvate, et teie või teie laps on (või võib olla) rase, peate sellest arstile rääkima. Arst soovitab tavaliselt lõpetada Aqumeldi võtmise enne rasestumist või kohe, kui on saanud teada rasedusest, ning võtta Aqumeldi asemel muud ravimit.

Aqumeldi ei soovitata kasutada raseduse varajases järgus ning seda ei tohi võtta, kui naine on üle 3 kuu rase, sest pärast raseduse kolmandat kuud võib see oluliselt last kahjustada (vt lõik 2 „Ärge andke Aqumeldi, kui teie või teie laps”).

Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate ravi ajal ja kuni ühe nädala jooksul pärast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Imetamine Teatage oma arstile, kui te imetate või kavatsete hakata imetama, ja arutage, kas lõpetada rinnaga toitmine või lõpetada ravi Aqumeldiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Aqumeldi võib tekitada teil või teie lapsel unisust või mõjutada kontsentratsiooni ja koordinatsiooni. See võib mõjutada osavust nõudvate tegevuste sooritamist, nagu autojuhtimine, jalgrattaga sõitmine või masinate kasutamine.

Aqumeldi sisaldab naatriumi See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tableti kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Aqumeldit kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie või teie lapse arst või apteeker on teile öelnud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annuse määrab teie või teie lapse arst ning see sõltub teie või teie lapse kehakaalust ja ravivastusest.

• Soovitatav algannus on kuni 2 mg ühekordse annusena.
• Soovitatav säilitusannus on 1 mg kuni 20 mg üks kord ööpäevas.

Teie lapse arst annab teile nõu, millal suurendada annust vastavalt teie lapse vererõhule, kaaliumisisaldusele veres ja neerufunktsioonile.

KASUTUSJUHENDID

Enne suus dispergeeruva(te) tableti/tablettide kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

Aqumeldi tohib võtta ainult suu kaudu. See on suus dispergeeruv tablett, mis tähendab, et see lahustub suus või vees. Tabletti võib võtta koos söögiga või ilma.

1. Tablettide väikese suuruse tõttu kasutage pudelist vajaliku arvu suus dispergeeruvate tablettide kättesaamiseks pakendis olevat lusikat. Nii palju kui võimalik, vältige tablettide puudutamist kätega. 2. Suus dispergeeruv(ad) tablett/tabletid pannakse keelele või igeme ja põse vahele (põseõõs) ja lastakse dispergeeruda. 3. Ärge purustage suus dispergeeruvaid tablette.

Kui arsti määratud annus on alla 0,25 mg, võib selle saavutada järgmiselt:

1. Asetage üks 0,25 mg suus dispergeeruv tablett 10 ml suusüstlasse. 2. Tõmmake süstlasse 10 ml värsket kraanivett (kuni 10 ml gradueeritud märgini). Alla 6 kuu vanustel lastel tuleb kasutada steriilset vett. 3. Rullige süstalt ettevaatlikult 3 minutit, kuni suus dispergeeruv tablett on täielikult dispergeeritud. 4. Selle tulemuseks on enalapriilmaleaadi kontsentratsioon 0,025 mg/ml. 5. 1 ml saadud lahust sisaldab 0,025 mg enalapriili, 4 ml sisaldab 0,1 mg enalapriili. 6. Nõutav dispersioonikogus tuleb seejärel kohe patsiendile manustada; ärge hoiustage dispersiooni suusüstlas.

Kui teile või teie lapsele manustatakse ravimit söötmistoru kaudu, tuleb järgida järgmist protseduuri:

1. Eemaldage kolb süstlast, mida kasutate koos toitmissondiga (süstal ei ole kaasas), ja asetage vajalik arv suus dispergeeruvaid tablette süstla korpusesse.

Märkus: 1 ml-s võib korraga dispergeerida kuni neli suus dispergeeruvat tabletti, soovitatava annuse saavutamiseks võib osutuda vajalikuks korrata järgmist protseduuri.

2. Asetage kolb tagasi ja tõmmake sinna sisse 1 ml värsket kraanivett. Alla 6 kuu vanustel lastel tuleb kasutada steriilset vett.

3. Sulgege süstal korgiga ja rullige seda ettevaatlikult või segage 3 minutit, et suus dispergeeruvad tabletid lahustuksid.

4. Eemaldage kork ja andke annus söötmissondi kaudu.

5. Pärast ravimi manustamist loputage toitesondi vähemalt 3 ml veega.

Lahus tuleb teile või teie lapsele kohe manustada. Mitte hoiustada.

Selle ravimiga kasutamiseks on sobivad standardsed toitetorud (polüuretaan, polüvinüülkloriid ja silikoon).

Kui teie või teie laps võtab rohkem Aqumeldit, kui peaks Ärge andke ravimit rohkem, kui seda soovitab teie või teie lapse arst. Kui teie või teie laps on neelanud rohkem tablette kui arst on määranud, võtke kohe ühendust lähima haigla erakorralise meditsiini osakonna või arstiga. Võtke ravimipakend endaga kaasa.

Üleannustamise kõige sagedamad nähud ja sümptomid on vererõhu langus (nähud võivad olla pearinglus või uimasus) ja peaaegu täielik teadvuse kadu (stuupor). Muud sümptomid võivad olla näiteks jõulised ja kiired südamelöögid, kiire pulss, ärevus, köha, neerupuudulikkus ja kiire hingamine. Kui teie või teie laps unustab Aqumeldi võtta Kui teie või teie laps unustab Aqumeldi võtta, jätke vahelejäänud annus võtmata. Võtke järgmine annus tavapärasel viisil. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teie või teie laps lõpetab Aqumeldi võtmise Ärge lõpetage Aqumeldi andmist enne, kui teie või teie lapse arst seda soovitab.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma või oma lapse arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Täiskasvanud patsientidel on teatatud järgmistest rasketest kõrvalnähtudest. Kui teil või teie lapsel tekib mõni neist kõrvalnähtudest, lõpetage ravimi kasutamine ja pöörduge erakorralise meditsiini osakonda:

• huulte, silmade, suu või kurgu turse, mis võib põhjustada raskusi hingamisel või neelamisel

(angioödeem)

• Verehäired, sealhulgas muutused vereväärtustes, näiteks leukotsüütide (vere valgeliblede) ja

erütrotsüütide (vere punaliblede) vähesus, hemoglobiini vähenemine, trombotsüütide (vereliistakute) vähesus – aeg-ajalt

• Südameinfarkt (võib esineda väga madala vererõhu tõttu teatud suure riskiga patsientidel,

sealhulgas südame või aju verevarustusprobleemidega patsientidel) – aeg-ajalt

• Insult (võimalik väga madala vererõhu tõttu kõrge riskiga patsientidel) – aeg- ajalt
• Verehäired (luuüdi depressioon), sh muutused verenäitajates, nagu valgete vereliblede arvu

vähenemine (neutropeenia), vereliistakute arvu vähenemine (trombotsütopeenia),

hemoglobiinisisalduse vähenemine, hematokriti vähenemine, pantsütopeenia, agranulotsütoos – harv

• Rasked nahareaktsioonid nahapunetuse ja ketendusega, villide või kipitavate haavanditega

(Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs) – harv

• Äkiline, ootamatu lööve või põletustunne, naha punetus või koorumine – harva
• Luuüdi lõpetab uute vererakkude tootmise, põhjustades väsimust, nõrgenenud võimet võidelda

infektsioonidega ja kontrollimatut verejooksu (aplastiline aneemia) – harv

• Maksapõletik, maksahaigus, maksaensüümide või bilirubiini taseme tõus (analüüsides mõõdetud),

kollatõbi (naha ja/või silmade kollasus) – harv Aqumeldit südamepuudulikkuse tõttu kasutanud lastel täheldatud kõrvalnähud:

Sagedad (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

• peapööritus, madal vererõhk (asendi peapööritus);
• Köha,
• Halb enesetunne (oksendamine)
• Veres mõõdetud suur kaaliumisisaldus (hüperkaleemia)
• Valgu albumiini vähene suurenemine uriinis (mikroalbuminuuria)

Aqumeldi võtmise alguses võib teil või teie lapsel tekkida pearinglus. Selle põhjuseks on vererõhu langus. Kui see juhtub, aitab pikali heitmine. Pidage nõu oma või oma lapse arstiga.

Teised võimalikud kõrvaltoimed, mida on täheldatud enalapriili võtvatel täiskasvanutel, on:

Väga sage (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st):

• Peapööritus
• Nõrkustunne (asteenia)
• Iiveldus
• Nägemise ähmastumine
• Köha

Sagedad (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

• Kõhulahtisus
• Kõhuvalu
• Oksendamine
• Lööve
• Peavalu
• Minestamine (sünkoop)
• Madal vererõhk
• Südame rütmi muutused
• Kiire pulss
• Stenokardia
• Rindkerevalu
• Väsimus
• Depressioon
• Vere kaaliumisisalduse suurenemine (hüperkaleemia), mõõdetuna vereproovides.
• Vereanalüüsides mõõdetud kreatiniini sisalduse suurenemine (seerumi kreatiini sisalduse suurenemine)
• Albumiini ebanormaalne kadu uriiniga (mikroalbuminuuria), mõõdetuna uriiniproovidega
• Maitsetundlikkuse muutused
• Õhupuudus (düspnoe)

Aeg-ajalt esinevad (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)

• Seedehäired
• Kõhukinnisus
• Isutus (anoreksia)
• Toidu aeglane liikumine läbi soolestiku
• Kõhunäärme põletik
• Ärritunud magu
• Suukuivus
• Haavand
• Neerufunktsiooni häired
• Neerupuudulikkus
• Vesine nina
• Kähedus
• Kurguvalu
• Kiired või ebaühtlased südamelöögid (palpitatsioonid)
• Erütrotsüütide ehk vere punaliblede liigne lagunemine, mis põhjustab väsimust ja naha kahvatust (hemolüütiline aneemia);
• Segasus
• Unehäired
• Unisus
• Närvilisus
• Naha torkimistunne või tuimus
• Peapööritus (vertiigo)
• Kõrvade kumisemine (tinnitus)
• Astma
• Astmaga seotud pitsitustunne rindkeres (bronhospasm)
• Suurenenud perspiratsioon
• Sügelus
• Nõgeslööve
• Juuste väljalangemine
• Lihasekrambid
• Õhetus
• Madal vererõhk püsti tõusmisel (posturaalne hüpotensioon)
• Üldine halb enesetunne,
• Palavik
• Erektsioonihäired (impotentsus)
• Kõrge valgusisaldus uriinis (mõõdetakse testiga).
• Veres madal glükoosisisaldus
• Väike naatriumisisaldus (hüponatreemia), mõõdetuna veres
• Vere uureasisalduse suurenemine, mõõdetuna veres

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st)

• Väikesed vedelikuga täidetud punnid nahal (villtõbi)
• Maksapuudulikkus
• Kolestaas (sapivoolu probleemid)
• Maksaensüümide aktiivsuse tõus
• Raynaud’ fenomen, mille korral võivad käed ja jalad vähese verevarustuse tõttu muutuda väga külmaks ja kahvatuks
• Autoimmuunhaigused
• Kummalised unenäod
• Unehäired
• Vedeliku või muude ainete kogunemine kopsudesse (nagu on näha röntgenipildil);
• Ninapõletik
• Kopsupõletik, mida põhjustab vererakkude kogunemine, mis põhjustab hingamisraskusi (eosinofiilne kopsupõletik);
• Suupõletik (stomatiit);
• Keele põletik (glossiit)

• Haavandid suus (aftoosne haavand);
• Väike toodetud uriini kogus
• Allergilise reaktsiooni või infektsiooni põhjustatud nahahäire (multiformne erüteem)
• Suurenenud rinnad meestel
• Kaela, kaenla või kubeme lümfisõlmede suurenemine
• Käte, jalalabade või pahkluude turse

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10000-st):

• Sooleturse (sooleangioödeem)

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• antidiureetilise hormooni ületootmine. See on hormoon, mis aitab neerudel reguleerida organismis uriini kaudu tekkiva vee hulka, mis põhjustab vedelikupeetust, mis omakorda põhjustab nõrkust, väsimust või segasust (SIADH).
• Rasked nahareaktsioonid. On teatatud sümptomite kompleksist, mille hulka võivad kuuluda mõned või kõik järgnevad sümptomid: palavik, veresoonte põletik (serosiit/vaskuliit), lihasevalu (müalgia/müosiit), liigesevalu (artralgia/artriit). Võib esineda lööve, tundlikkus päikesevalguse ja UV-kiirguse suhtes või muud nahailmingud.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil või teie lapsel tekib kõrvalnähte, pidage nõu oma või oma lapse arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Aqumeldit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast märget „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Aqumeldi sisaldab

• Toimeaine on enalapriilmaleaat.
• Teised abiained on mannitool (E421), krospovidoon, polüvinüülatsetaat, povidoon,

naatriumlaurüülsulfaat (vt lõik 2 „Aqumeldi sisaldab naatriumi“), naatriumstearüülfumaraat, kolloidne veevaba ränidioksiid – (ainult 0,25 mg tablett) kollane raudoksiid (E172) – (ainult 1 mg tablett)

Kuidas Aqumeldi välja näeb ja pakendi sisu Aqumeldi 0,25 mg suus dispergeeruvad tabletid on valged, ümmargused, kaksikkumerad, 2 mm läbimõõduga tabletid. Aqumeldi 1 mg suus dispergeeruvad tabletid on kollakad kuni kollased ümmargused kaksikkumerad 2 mm läbimõõduga tabletid.

Mõlemad ravimid on pappkarbis olevas plastpudelis, millel on lastekindel ja rikkumiskindel kork. Igas karbis on üks pudel ja üks sinine mõõtelusikas.

Saadaval on 0,25 mg või 1 mg pakendid, mis sisaldavad 50, 100 või 200 suus dispergeeruvat tabletti pudelis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Pudeli esmakordsel avamisel tuleb plomm avada:

• Hoidke pudelit kindlalt ühe käega.
• Teise käega: vajutage kindlalt alla, keerates samal ajal korki vastupäeva.
• Jätkake pööramist, kuni pitser on purunenud.

Müügiloa hoidja Proveca Pharma Limited 2 Dublin Landings North Wall Quay Dublin 1 Iirimaa

Tootja Pharbil Waltrop GmbH IM Wirrigen 25 45731 Waltrop Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------