Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Apretude ja milleks seda kasutatakse

Apretude sisaldab toimeainet kabotegraviiri. Kabotegraviir kuulub integraasi inhibiitoriteks (INId) nimetatavate retroviirusvastaste ravimite rühma.

Apretude kasutatakse HIV-1 nakkuse ennetamiseks täiskasvanutel ja noorukitel kehakaaluga vähemalt 35 kg, kellel on suurem oht nakatuda. Seda nimetatakse kokkupuute-eelseks profülaktikaks (pre-exposure prophylaxis, PrEP) (vt lõik 2). Seda tuleb kasutada koos turvalisema seksi harrastamise, näiteks kondoomi kasutamisega.

Teie arst võib soovitada, et võtaksite Apretude tablette enne, kui teile manustatakse esmakordselt Apretude süstesuspensiooni (seda nimetatakse suukaudseks sissejuhatavaks perioodiks, vt lõik 3).

Kui te saate Apretude süsteravi, kuid te ei saa tulla süstet saama, võib teie arst soovitada, et võtaksite selle asemel Apretude tablette senikaua, kui saate uuesti tulla süsteravi saama (vt lõik 3).

2. Mida on vaja teada enne Apretude võtmist

Apretude ei tohi kasutada

• kui teil on kunagi tekkinud raskekujuline nahalööve, naha mahakoorumine, villid ja/või suuhaavandid.
• kui olete kabotegraviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te olete HIV-positiivne või te ei tea, kas olete HIV-positiivne. Apretude aitab HIV-ga nakatumise riski vähendada ainult enne nakatumist. Veendumaks, et olete HIV-negatiivne, peate laskma ennast enne Apretude võtmist testida.
• kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest: ▪ karbamasepiin, okskarbasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal (ravimid, mida kasutatakse epilepsia raviks ja krambihoogude vältimiseks).

▪ rifampitsiin või rifapentiin (ravimid, mida kasutatakse teatud bakteriaalsete infektsioonide, näiteks tuberkuloosi raviks).

Need ravimid vähendavad Apretude toimet, vähendades Apretude sisaldust veres.

➔ Kui arvate, et mida eespool loetletust kehtib teie kohta või te ei ole kindel, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Üksnes Apretude võtmine ei pruugi HIV-ga nakatumist ära hoida.

HIV-nakkus levib seksuaalkontakti kaudu HIV-positiivse isikuga või nakatunud vere ülekandel. Kuigi Apretude vähendab nakatumise riski, võite te selle ravimi võtmise ajal siiski HIV-ga nakatuda. Rakendada tuleb ka teisi meetmeid HIV-ga nakatumise vähendamiseks:

• laske ennast testida teiste sugulisel teel levivate nakkuste suhtes, kui arst seda soovitab. Need nakkused lihtsustavad ka HIV-ga nakatumist.
• oraalse või penetratiivse vahekorra ajal kasutage kondoomi.
• ärge jagage ega kasutage korduvalt nõelu või muid süste- või manustamisvahendeid.
• ärge jagage isiklikke esemeid, millel võib olla verd või kehavedelikke (nt žiletid või hambaharjad).

Arutage oma arstiga täiendavaid ettevaatusabinõusid, mida on vaja kasutada, et veelgi vähendada HIV-ga nakatumise ohtu.

Vähendage HIV-ga nakatumise ohtu:

Kui te nakatute HIV-ga, on oht resistentsuse tekkeks selle ravimi suhtes. See tähendab, et ravim ei hoia ära HIV-ga nakatumist. Selle riski vähendamiseks või HIV-ga nakatumise vältimiseks on tähtis:

• võtta Apretude tablette iga päev, et vähendada nakatumisriski, mitte ainult siis, kui arvate, et teil on olnud oht HIV-ga nakatuda. Ärge jätke ühtegi Apretude annust võtmata ega lõpetage nende võtmist. Annuse vahelejäämisel võib suureneda HIV-ga nakatumise oht.

• lasta ennast HIV suhtes testida, kui arst seda ütleb. Teid tuleb regulaarselt testida, veendumaks, et püsite Apretude võtmise ajal HIV-1 negatiivne.

• öelda otsekohe oma arstile, kui arvate, et võite olla nakatunud HIV-ga (teil võib tekkida gripisarnane haigus). Arst võib soovida teha rohkem teste veendumaks, et olete endiselt HIV-negatiivne.

Maksaprobleemid Teavitage oma arsti sellest, kui teil on probleeme maksaga. Te võite vajada hoolikamat jälgimist. (Vt ka „Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed“ lõigus 4).

Noorukid Enne Appretude’i saamist ja selle ajal arutab arst teiega vaimse tervise teemal. Andke oma arstile teada, kui teil esineb vaimse tervise probleeme. Te võite vajada hoolikamat jälgimist (vt ka lõik 4).

Raske nahareaktsioon: Appretude’iga seoses on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest Stevensi-Johnsoni sündroomist ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist. Kui te märkate ükskõik milliseid nende tõsiste nahareaktsioonidega seotud sümptomeid, lõpetage Appretude’i kasutamine ja otsige viivitamatult arstiabi. ➔ Lugege teavet käesoleva infolehe lõigust 4 („Võimalikud kõrvaltoimed“).

Allergiline reaktsioon Apretude sisaldab kabotegraviiri, mis on integraasi inhibiitor. Integraasi inhibiitorid (kaasa arvatud kabotegraviir) võivad põhjustada tõsist allergilist reaktsiooni, mida nimetatakse ülitundlikkusreaktsiooniks. Te peate teadma olulisi nähte ja sümptomeid, millele Apretude saamise ajal tähelepanu pöörata.

➔ Lugege teavet käesoleva infolehe lõigust 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi kasutada lastel või noorukitel vanuses alla 12 aastat või kehakaaluga alla 35 kg, sest seda ei ole nendel isikutel uuritud.

Muud ravimid ja Apretude Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas teisi ravimeid, mida saab osta ilma retseptita.

Mõned ravimid võivad mõjutada Apretude toimet või suurendada tõenäosust kõrvaltoimete tekkeks. Ka Apretude võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.

Apretude ei tohi manustada koos teatud teiste ravimitega, mis võivad mõjutada selle toimet (vt „Apretude ei tohi kasutada“ lõigus 2). Nendeks on: ▪ karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal või fenütoiin (ravimid, mida kasutatakse epilepsia raviks ja krambihoogude vältimiseks). ▪ rifampitsiin või rifapentiin (ravimid, mida kasutatakse teatud bakteriaalsete infektsioonide, näiteks tuberkuloosi raviks).

Öelge oma arstile, kui te võtate:

• antatsiide (ravimid, mida kasutatakse seedehäirete ja kõrvetiste raviks). Antatsiidid võivad takistada Apretude tablettide imendumist teie kehas. Ärge võtke neid ravimeid 2 tunni jooksul enne või vähemalt 4 tunni jooksul pärast Apretude võtmist.

➔ Öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate neid ravimeid. Arst võib otsustada, et vajate täiendavat kontrolli.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arstiga. Rasedus Apretude ei soovitata kasutada raseduse ajal. Apretude toime rasedusele on teadmata. Pidage nõu oma arstiga, kui te võite rasestuda, kavatsete rasestuda või jääte rasedaks. Enne ravi alustamist/jätkamist Apretude’ga kaalub arst teile oodatavat kasu ja riski teie lapsele.

Imetamine Ei ole teada, kas Apretude koostisosad võivad erituda rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda teha, pidage nõu oma arstiga. Arst kaalub imetamisega seotud kasu ja riske teile ja teie lapsele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Apretude võib põhjustada pearinglust ja sellel võib olla ka teisi tähelepanuvõimet mõjutavaid kõrvaltoimeid.

➔ Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ei ole kindel, kuidas ravim teile mõjub.

Apretude sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Apretude sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Apretude võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Enne Apretude võtmist tehtud HIV test peab andma negatiivse vastuse.

Apretude süsteravi alustades võite teie ja teie arst otsustada, et võtate kõigepealt kabotegraviiri tablette suukaudse sissejuhatava perioodi jooksul. See võimaldab teie arstil hinnata, kas on sobiv süsteraviga jätkata.

Kui te otsustate alustada ravi tablettidega suukaudse sissejuhatava perioodi jooksul: ▪ Te peate võtma ühe 30 mg Apretude tableti üks kord ööpäevas ligikaudu ühe kuu jooksul.

▪ Pärast tablettide võtmist ühe kuu jooksul peate esimese süste saama samal päeval, mil võtate oma viimase tableti, või mitte hiljem kui 3 päeva pärast seda.

▪ Pärast seda saate süste iga 2 kuu järel.

Suukaudse sissejuhatava ravi ajakava

Millal Milline ravim

1. kuu 30 mg Apretude tablett üks kord ööpäevas

2. ja 3. kuul 600 mg Apretude süstesuspensiooni kuus

Alates 5. kuust 600 mg Apretude süstesuspensiooni iga kahe kuu järel

Kui te ei saa tulla Apretude süstet saama, võib arst soovitada, et võtaksite selle asemel Apretude tablette senikaua, kui saate uuesti tulla süsteravi saama.

Kuidas tablette võtta Apretude tabletid tuleb neelata koos väikese koguse veega. Neid võib võtta koos toiduga või ilma. Ärge võtke antatsiide (ravimid, mida kasutatakse seedehäirete ja kõrvetiste raviks) 2 tunni jooksul enne või vähemalt 4 tundi pärast Apretude tableti võtmist, sest see võib takistada ravimi imendumist teie kehas ja vähendada ravimi toimet. Kui te võtate Apretude rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju Apretude tablette, võtke nõu küsimiseks ühendust oma arsti või apteekriga ning te saate vajadusel ravi. Võimalusel näidake neile Apretude tablettide pudelit.

Kui te unustate Apretude võtta Kui te märkate seda 12 tunni jooksul pärast ettenähtud kellaaega, võtke unustatud tablett sisse niipea kui võimalik. Kui te märkate seda rohkem kui 12 tundi pärast ettenähtud kellaaega, siis jätke see annus võtmata ja võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te oksendate 4 tunni jooksul pärast Apretude võtmist, võtke sisse uus tablett. Kui te oksendate rohkem kui 4 tundi pärast Apretude võtmist, ei ole vaja võtta uut tabletti enne järgmise ettenähtud annuse manustamisaega.

Ärge lõpetage Apretude võtmist ilma arsti soovituseta Võtke Apretude senikaua, kui arst soovitab. Ärge lõpetage ravi, kui arst ei ole seda soovitanud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Appretude’i kasutamine ja otsige viivitamatult arstiabi, kui märkate ükskõik milliseid järgnevalt loetletud sümptomeid:

• punakad tasapinnalised märklauda meenutavad või ringikujulised laigud kehatüvel, mille keskosas

on sageli villid, naha mahakoorumine, haavandid suus, neelus, ninas, suguelunditel ja silmades. Nendele tõsistele nahareaktsioonidele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs). Neid tõsiseid nahareaktsioone esineb väga harva (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000-st).

Allergilised reaktsioonid

Apretude sisaldab kabotegraviiri, mis on integraasi inhibiitor. Integraasi inhibiitorid (kaasa arvatud kabotegraviir) võivad põhjustada tõsist allergilist reaktsiooni, mida nimetatakse ülitundlikkusreaktsiooniks.

Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:

• nahalööve;
• kõrge kehatemperatuur (palavik);
• energiapuudus (jõuetus);
• turse, mõnikord näo või suu turse (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskust;
• lihase- või liigesevalu.

➔ Otsige kohe arstiabi. Teie arst võib otsustada, et teeb analüüsid maksa- ja neerutalitluse ning verepildi kontrollimiseks ning võib teile öelda, et lõpetaksite Apretude võtmise.

Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st)

• peavalu; kõhulahtisus;
• kuumatunne (palavik);
• maksatalitluse muutused (maksaensüümide aktiivsuse suurenemine), mida näitavad vereanalüüsid.

Sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st)

• depressioon;
• ärevus;

• ebatavalised unenäod;
• unehäired (unetus);
• pearinglus;
• iiveldus;
• oksendamine;
• kõhuvalu;
• kõhugaasid (kõhupuhitus);
• lööve;
• lihasevalu (müalgia);
• energiapuudus (jõuetus);
• üldine halb enesetunne.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st)

• enesetapukatse ja enesetapumõtted (eriti isikutel, kellel on varem esinenud depressiooni või vaimse tervise probleeme);
• allergiline reaktsioon (ülitundlikkus);
• nõgestõbi (urtikaaria);
• turse (angioödeem), mõnikord näo või suu turse, mis võib põhjustada hingamisraskust;
• uimasus (unisus);
• kehakaalu tõus;
• maksakahjustus (hepatotoksilisus). Nähtudeks võivad olla naha ja silmavalgete kollasus, isutus, sügelus, kõhupiirkonna hellus, hele väljaheide või ebatavaliselt tume uriin;
• bilirubiini (punaste vereliblede laguprodukt) sisalduse suurenemine veres, mida näitavad vereanalüüsid.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Apretude säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“ / „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Apretude sisaldab

Toimeaine on kabotegraviir. Üks tablett sisaldab 30 mg kabotegraviiri.

Teised koostisosad on:

Tableti tuum Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos (E460) Hüpromelloos (E464) Naatriumtärklisglükolaat Magneesiumstearaat

Tableti kate Hüpromelloos (E464) Titaandioksiid (E171) Makrogool (E1521)

Kuidas Apretude välja näeb ja pakendi sisu Apretude õhukese polümeerikattega tabletid on valged ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „SV CTV“.

Õhukese polümeerikattega tabletid on lastekindla korgiga suletud pudelites.

Igas pudelis on 30 õhukese polümeerikattega tabletti.

Müügiloa hoidja ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort Holland

Tootja Glaxo Wellcome S.A. Avenida De Extremadura 3 Aranda De Duero Burgos 09400 Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Lietuva ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: + 370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország GlaxoSmithKline, s.r.o. ViiV Healthcare BV Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0) 33 2081199 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0

España Polska Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Tel: + 351 21 094 08 01 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089 Tel: + 40 800672524

Ireland Slovenija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869

Ísland Slovenská republika Vistor hf. ViiV Healthcare BV Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589

Italia Suomi/Finland ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Κύπρος Sverige ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017 GlaxoSmithKline AB

Latvija ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.