RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ankermann, 1000 mikrogrammi kaetud tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kaetud tablett sisaldab 1000 mikrogrammi tsüanokobalamiini (B -vitamiin). INN. Cyanocobalaminum. Teadaolevat toimet omavad abiained Üks tablett sisaldab 245,8 mg laktoosi (monohüdraadina), 58,87 mg sahharoosi ja 0,07 mg makrogoolglütseroolhüdroksüstearaati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kaetud tablett (tablett) Ümmargune kaksikkumer valge kaetud tablett läbimõõduga ligikaudu 9,8 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

B -vitamiini sisalduse säilitamine ja vaeguse ravi täiskasvanutel järgmiste seisundite korral:

• pernitsioosne aneemia;
• B -vitamiini malabsorptsioon (nt atroofilise gastriidi, põletikulise soolehaiguse, tsöliaakia, täieliku või osalise gastrektoomia, niudesoole resektsiooni, maost möödajuhtiva operatsiooni või muu bariaatrilise kirurgia protseduuri korral);
• H -histamiiniretseptorite blokaatorite, prootonpumba inhibiitorite, aminosalitsülaatide ja metformiini pikaajaline kasutamine.

B -vitamiini vaeguse ravi täiskasvanutel, kui seda ei saa piisavalt toidust (nt vegetaarne dieet).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud B -vitamiini vaegusega patsientide ravi Soovitatav ööpäevane annus on 1000 mikrogrammi tsüanokobalamiini (1 Ankermann’i tablett). Lapsed Ankermanni’i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole veel tõestatud. Andmed puuduvad. Lastel ja noorukitel ei tohi Ankermann’i kasutada.

Eakad Eakatele soovitatakse tavapärast annustamisskeemi.

Neerukahjustus Mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel võib Ankermann’i kasutada tavalistes annustes. Raske neerukahjustuse korral on soovitatav vähendada annust ja regulaarselt jälgida B -vitamiini sisaldust seerumis. Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientide kohta puuduvad farmakokineetilised andmed ja kliiniline kogemus. Ravimi ohutus ja efektiivsus maksakahjustusega patsientidel ei ole tõestatud.

Ravi kestus Kui ravim on hästi talutav, võib pernitsioosse aneemia ja B -vitamiini malabsorptsiooni korral olla suukaudne B -vitamiini asendusravi eluaegne. Ravivastust tuleb regulaarselt jälgida (vt lõik 4.4). B -vitamiini vaeguse korral esinevate raskete hematoloogiliste või neuroloogiliste sümptomitega patsientidel peab ravi alustama parenteraalse ravimvormiga, kuni sisaldus veres on normaliseerunud (vt lõik 4.4). Manustamisviis Ankermann on suukaudseks manustamiseks. Tabletid tuleb neelata tervelt koos piisava koguse veega, eelistatult hommikul tühja kõhuga.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus tsüanokobalamiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Ankermann 1000 mikrogrammi kaetud tablette ei tohi kasutada patsientidel, kellel on tekkinud megaloblastiline aneemia, mille ainus põhjus on folaadivaegus.

Ankermann 1000 mikrogrammi kaetud tablette ei tohi kasutada patsientidel, kes vajavad tsüaniidi detoksifikatsiooni (nt toitumuslik nägemisnärvi neuropaatia või pernitsioosse aneemia foonil tekkinud retrobulbaarne neuriit). Neil juhtudel tuleb manustada teisi kobalamiini derivaate.

Tsüanokobalamiini ei tohi anda B12-vitamiini vaeguse raviks B12-vitamiini vaegusega isikutele, kellel on risk Leberi nägemisnärvi atroofia tekkeks.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravi alguses tuleb diferentsiaaldiagnostiliselt välja selgitada, kas tegemist on toitumisest tingitud B12- vitamiini vaegusega või on patsiendil krooniline põletikuline soolehaigus või mõni muu häire, mis viitab toiduga saadava B12-vitamiini ebapiisavale passiivsele difusioonile.

B12-vitamiini vaeguse hematoloogiliste ja neuroloogiliste sümptomitega patsientidel tuleb ravi alustada B12-vitamiini parenteraalse manustamisega, kuni vere biokeemilised väärtused on normaliseerunud, ning jätkata, kuni kliinilised sümptomid taanduvad.

Suukaudse ravi korral saabub ravivastus tavaliselt 3 kuuga. Ravivastuse hindamiseks tuleb regulaarselt kontrollida B12-vitamiini või metüülmaloonhappe sisaldust plasmas. Kui selle aja jooksul ei ole saavutatud head kontrolli B12-vitamiini vaeguse üle, tuleb kontrollida patsiendi ravisoostumust ning kohandada vajadusel tsüanokobalamiini annust või manustamisteed.

Kuna liigne kobalamiin eritub neerude kaudu, on võimalik B12-vitamiini kumulatsioon, eeskätt lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (dialüüsipatsiendid). Adekvaatse B12-vitamiini sisalduse säilitamiseks seerumis, tuleb regulaarselt jälgida B12-vitamiini sisaldust seerumis ja kohandada raviskeemi.

Ettevaatus on soovitatav patsientide puhul, kellel on samaaegselt foolhappe vaegus. Folaadi vaegus võib vähendada ravivastust B12-vitamiinile. Nendel patsientidel peab Ankermann’i kasutamise ajal

ravima ka foolhappe vaegust.

Kliiniliste laboratoorsete analüüside häired Ankermann sisaldab tsüanokobalamiini, mis võib oma punase värvi tõttu mõjutada kolorimeetrilisi ja spektrofotomeetrilisi uuringuid. Sisemise faktori (intrinsic factor, IF) antikehade analüüs: tsüanokobalamiini eelnev manustamine võib põhjustada valepositiivseid tulemusi IF antikehade tõttu, mida leidub ligikaudu 50% pernitsioosse aneemiaga patsientide veres. Võimalusel tuleb kasutada alternatiivseid uuringumeetodeid, mis ei ole tundlikud tsüanokobalamiinist tingitud häiretele, juhul kui häiret kahtlustatakse. Tsüanokobalamiini võtvatele patsientidele laboratoorsete uuringute tellimisel tuleb konsulteerida laboripersonaliga.

Laktoos Ankermann sisaldab laktoosi (monohüdraadina). Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Sahharoos Ankermann sisaldab sahharoosi. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni või sukraasi-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat Ankermann sisaldab makrogoolglütseroolhüdroksüstearaati, mis võib tekitada maoärritusnähte ja kõhulahtisust.

Naatrium Ankermann sisaldab naatriumi. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

B12-vitamiini imendumist võivad häirida prootonpumba inhibiitorid (nt omeprasool), H - histamiiniretseptori antagonistid (nt tsimetidiin), kolhitsiin, aminoglükosiidid (nt neomütsiin), aminosalitsüülhape, kolestüramiin, epilepsiavastased ravimid (nt karbamasepiin), kaaliumisoolad ja metüüldopa ning alkohol. B12-vitamiini kontsentratsioon seerumis võib väheneda patsientidel, kes kasutavad suukaudseid kontratseptiive, metformiini ja antipsühhootikume (nt olansapiin ja risperidoon). Klooramfenikool võib vähendada B12-vitamiini toimet aneemia korral.

Pikaajaline lämmastikoksiidi (N O) manustamine võib põhjustada funktsionaalset B12-vitamiini vaegust ja võimalikud on tõsised neuroloogilised kõrvaltoimed vaatamata B12-vitamiini normaalsetele varudele organismis. On teatatud, et glükokortikoidid (nt prednisoloon) parandavad B12-vitamiini imendumist pernitsioosse aneemiaga patsientidel.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus B12-vitamiini kasutamise kohta rasedatel on olemas piiratud andmed. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Ettevaatusena on parem vältida tsüanokobalamiini suure annuse (Ankermann) kasutamist raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui esineb näidustus tsüanokobalamiini suurte annuste kasutamiseks.

Imetamine

B12-vitamiin eritub rinnapiima, kuid kasutades Ankermann’i terapeutilistes annustes, ei ole oodata toimet rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule. Ankermann’i võib kasutada imetamise ajal.

Fertiilsus B12-vitamiini normaalse sisalduse korral plasmas, ei ole oodata negatiivseid toimeid fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ankermann ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Allpool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:

Aeg-ajalt: rasked ülitundlikkusreaktsioonid, mis võivad avalduda urtikaaria, lööbe või kihelusena laialdaselt üle keha. Esinemissagedus teadmata: aknelaadsed nahareaktsioonid.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:

Esinemissagedus teadmata: palavik.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.e kaudu.

4.9 Üleannustamine

B12-vitamiini ohutuspiirid on laiad. Mürgistuse ega üleannustamise sümptomeid ei teata. Juhusliku üleannustamise korral on ravi (kui see on vajalik) sümptomaatiline.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: aneemiavastased preparaadid, vitamiin B12 (tsüanokobalamiin ja selle analoogid), ATC-kood: B03BA01

B12-vitamiin on osa metüülmalonüül-koensüüm A isomeraasi prosteetilisest rühmast, mis on vajalik propioonhappe muundamisel merevaikhappeks. Lisaks osaleb B12-vitamiin koos foolhappega labiilsete metüülrühmade moodustamises, mis kantakse transmetüülimisprotsesside kaudu üle teistele metüülaktseptorvalkudele. B12-vitamiin mõjutab ka nukleiinhapete sünteesi, eriti vereloome ja muude rakuküpsemisprotsesside ajal.

Inimkeha ei ole võimeline B12-vitamiini sünteesima ning peab seda saama toiduga. B12-vitamiini sisaldavad toidud on liha ja rupskid (nt maks, neerud ja süda), kala, austrid, piim ja munakollane. B12- vitamiin imendub peamiselt peensooles. B12-vitamiini manustatakse ravieesmärgil tsüanokobalamiini ja/või hüdroksükobalamiini vormis. Mõlemad on eelravimid, mis organismis muunduvad aktiivseteks vormideks, metüülkobalamiiniks ja adenosüülkobalamiiniks. B12-vitamiini ööpäevane vajadus on ligikaudu 1 µg.

Vaeguse nähud B12-vitamiini toidust omastamise häire või võimetus või ebapiisav saamine toiduga, mis võib kesta mitmeid aastaid, viib lõpuks B12-vitamiini vaeguse kliiniliste sümptomite avaldumiseni, kui kontsentratsioonid plasmas langevad alla 200 pg/ml.

B12-avitaminoos avaldub hematoloogiliselt megaloblastilise aneemiana. Neuroloogiliselt avaldub B12-vitamiini vaegus perifeerse ja tsentraalse närvisüsteemi häiretena. Polüneuropaatia avaldumine võib olla seotud seljaaju tagumise väädi kahjustusega, millega võivad kaasuda psühholoogilised häired, nagu kognitiivne kahjustus ja dementsus. Vaeguse varajaste nähtude hulka võivad kuuluda mittespetsiifilised sümptomid, nagu nõrkus, kahvatus, käte ja jalgade paresteesiad, ebastabiilne kõnnak ja vähenenud füüsiline jõudlus.

5.2 Farmakokineetilised omadused

B12-vitamiin imendub kahe erineva tee kaudu:

• Aktiivne imendumine peensooles, milles osaleb sisemine faktor.
• Sõltumatult sisemisest faktorist jõuab vitamiin vereringesse ka passiivse difusiooni teel seedetraktist või limaskestadelt. Ligikaudu 1...2% suukaudselt manustatud annusest siseneb vereringesse lineaarsel annusest sõltuval viisil. Seega on suurte suukaudsete annuste (1000 µg ööpäevas) korral tagatud piisav imendumine isegi juhul kui patsiendi organismis ei ole piisavalt sisemist faktorit või pärast seedetrakti resetseerivaid kirurgilisi operatsioone.

Kuni 90% organismi varudest on maksas, kus seda vitamiini säilitatakse aktiivse koensüümina, mille voolavusmäär on 0,5...0,8 µg ööpäevas. Tervetel omnivoorsetel täiskasvanutel on organismis kokku 3...5 mg B12-vitamiini. Tavaliselt kulub B12-vitamiini vaeguse kliiniliste nähtude avaldumiseni 3...5 aastat.

B12-vitamiin eritub peamiselt sapipõie kaudu ning kuni 1 µg imendub tagasi enterohepaatilise ringe kaudu. Kui organismi ladustamismahtuvus on suurte annuste tõttu ületatud, eriti pärast parenteraalset manustamist, eritub ladustamisele mittekuuluv osa uriiniga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti tuum Laktoosmonohüdraat Povidoon K30 Naatriumkroskarmelloos Steariinhape 50 (steariinhape ja palmitiinhape)

Kate AquaPolish® P valge (hüpromelloos 15 mPa*s, hüdroksüpropüültselluloos, steariinhape 50 (steariinhape

ja palmitiinhape), talk, keskmise ahelaga triglütseriidid, titaandioksiid) Sahharoos Talk Raske kaoliin Kaltsiumkarbonaat Titaandioksiid Akaatsiakummi kuivatatud dispersioon Makrogool 6000 Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat 40 Naatriumlaurüülsulfaat (E487) Montaanglükoolvaha

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PVDC-alumiiniumfooliumist blistrid kartongkarbis. Pakendis on 10, 25, 30, 50, 60, 90 või 100 kaetud tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Flugfeld-Allee 24 71034 Böblingen Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

1154924

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29.05.2024

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2024