ATC Kood: B03BA01

Toimeaine: tsüanokobalamiin

Tootja: Woerwag Pharma GmbH & Co. KG

Artikli sisukord

Näidustus: B12-vitamiini sisalduse säilitamine ja vaeguse ravi täiskasvanutel järgmiste seisundite korral: - pernitsioosne aneemia; - B12-vitamiini malabsorptsioon (nt atroofilise gastriidi, põletikulise soolehaiguse, tsöliaakia, täieliku või osalise gastrektoomia, niudesoole resektsiooni, maost möödajuhtiva operatsiooni või muu bariaatrilise kirurgia protseduuri korral); - H2-histamiiniretseptorite blokaatorite, prootonpumba inhibiitorite, aminosalitsülaatide ja metformiini pikaajaline kasutamine. B12-vitamiini vaeguse ravi täiskasvanutel, kui seda ei saa piisavalt toidust (nt vegetaarne dieet).

kaetud tablett (1000mcg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ankermann ja milleks seda kasutatakse

Ravim sisaldab tsüanokobalamiini, mida nimetatakse ka B -vitamiiniks. Enamik inimesi saab piisavalt B -vitamiini toiduga, kuid kui teil on olnud maooperatsioon või kui teil on teatud soolehaigus, teie toitumine on piiratud või kui te võtate teatud ravimeid, siis on võimalik, et teie organism ei saa piisavalt B -vitamiini. Seda ravimit kasutatakse B -vitamiini sisalduse säilitamiseks ja vaeguse raviks täiskasvanud patsientidel:

kellel on diagnoositud pernitsioosne aneemia;
kellel on B -vitamiini imendumishäire (nt atroofilise gastriidi, põletikulise soolehaiguse, tsöliaakia, täieliku või osalise gastrektoomia, peensoole operatsiooni, maost möödajuhtiva operatsiooni või muu bariaatrilise kirurgia protseduuri tõttu);
kes kasutavad pikaajaliselt H -histamiiniretseptori blokaatoreid, prootonpumba inhibiitoreid, aminosalitsülaate või metformiini.

Ravimit kasutatakse ka B -vitamiini vaeguse raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei saa seda piisavalt toiduga (nt vegetaarne dieet).

2. Mida on vaja teada enne Ankermann’i võtmist

Ankermann’i ei tohi võtta

kui olete tsüanokobalamiini või B -vitamiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud selle infolehe lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on aneemia, mille põhjuseks on luuüdi rakkude jagunemise häire (megaloblastiline aneemia, seisund, mille korral tekivad kehas ebatavaliselt suured ebaküpsed vere punalibled), mille ainuke tekkepõhjus on foolhappe (B -vitamiin) puudus;
kui teil on nägemishäire, mis on tingitud suitsetamisest või alkoholi kuritarvitamisest, mis on tihti seotud puuduliku toitumisega (toitumuslik nägemisnärvi neuropaatia), või nägemisnärvi põletik (retrobulbaarne neuriit), mida põhjustab teatud haigus, mille korral teil ei ole piisavalt vere punaliblesid (pernitsioosne aneemia), või kui teil on mis tahes muu seisund, mille korral on vajalik teie organismist eemaldada tsüaniidi. Sel juhul tuleb kasutada teistsuguseid kobalamiini sisaldavaid ravimeid;

kui teil on nägemisnärvi degeneratsioon (võib põhjustada nägemise halvenemist, sest närv, mis viib nägemisaparaadist saadud infot peaajusse, on kahjustatud).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravi alguses peab arst teie seisundi diagnoosima, et selgitada välja vaeguse põhjus. See hõlmab ka teie seedetrakti funktsiooni hindamist. Arst teeb kindlaks, kas teie organism ei omasta piisavalt B - vitamiini toidust ning kas te vajate selle ravimi suukaudset manustamist lisaks toidule. Haiguse tõsise olemuse tõttu soovib arst tõenäoliselt jälgida teie ravivastust sellele ravimile esimese 3 kuu jooksul. Teile tehakse vereanalüüse. Kuigi te järgite raviplaani hästi, võib ravi (sõltuvalt foonhaigusest) olla eluaegne.

Kui te vajate perioodiliselt neerudialüüsi, peab arst regulaarselt kontrollima teie vereanalüüse ja võimalik, et vähendama selle ravimi annust.

Kui teil on foolhappe vaegus, võib teie ravivastus olla nõrgem. Sel juhul tuleb lisaks sellele ravimile võtta ka foolhapet.

Ankermann sisaldab 1000 mikrogrammi tsüanokobalamiini ühes tabletis. Kui teile on tarvis teha laboratoorseid uuringuid (sh vereanalüüsid, uriinianalüüsid, allergeenide nahatestid jne), peate rääkima oma arstile või laboritöötajatele, et te võtate või olete hiljuti võtnud seda ravimit, sest tsüanokobalamiin võib muuta analüüsitulemusi oma punase värvi tõttu. See ravim võib häirida sisemise faktori (intrinsic factor, IF) vastaste antikehade määramist.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, sest ravimi ohutus ja kasu on veel teadmata.

Muud ravimid ja Ankermann Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Selle ravimi toimet võivad mõjutada järgmised ravimid:

prootonpumba inhibiitorid (nt omeprasool) ja H -histamiini antagonistid (nt tsimetidiin); mõlemaid kasutatakse seedehäireid või haavandeid põhjustava mao ülehappesuse raviks;
kolhitsiin, podagra ravim;
aminoglükosiidid (nt neomütsiin) ja klooramfenikool, antibiootikumid;
biguaniidid, nt metformiin, mida kasutatakse suhkurtõve raviks;
aminosalitsüülhape, mida kasutatakse põletikulise soolehaiguse raviks;
suukaudsed kontratseptiivid;
epilepsiavastased ravimid (nt karbamasepiin);
kaaliumisoolad;
metüüldopa, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks;
lämmastikoksiidi (anesteesiagaasi) pikaajaline kasutamine;
teise põlvkonna antipsühhootikumid (nt olansapiin ja risperidoon);
kolestüramiin, mida kasutatakse vere suure kolesteroolisisalduse vähendamiseks;
glükokortikoidid (nt prednisoloon), mida kasutatakse tihti põletikuliste haiguste raviks.

Ankermann koos alkoholiga Alkohol võib häirida selle ravimi imendumist teie kehas. Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Ettevaatusena on parem vältida selle ravimi kasutamist raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi tsüanokobalamiiniga. Ravimit võib kasutada imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Ankermann sisaldab laktoosi, sahharoosi, makrogoolglütseroolhüdroksüstearaati ja naatriumi Laktoos ja sahharoos Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat Võib tekitada maoärritusnähte ja kõhulahtisust.

Naatrium Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Ankermann’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutamine täiskasvanutel Soovitatav ööpäevane annus on 1 tablett, mis vastab 1000 mikrogrammile tsüanokobalamiinile, mida kasutatakse järgmistel näidustustel:

B -vitamiini vaeguse ravi patsientidel, kes ei saa toiduga piisavaid koguseid (nt vegetaarne toitumine).
B -vitamiini sisalduse säilitamine ja vaeguse ravi patsientidel, kellel on diagnoositud pernitsioosne aneemia või kellel on B -vitamiini imendumishäire.
Toetav ravi, mida rakendatakse H -histamiiniretseptorite blokaatorite, prootonpumba inhibiitorite, aminosalitsülaatide ja metformiini pikaajalise kasutamise korral.

B -vitamiini vaeguse raskete hematoloogiliste või neuroloogiliste sümptomitega patsientidel tuleb ravi alustada parenteraalselt, kuni kontsentratsioonid veres on normaliseerunud. Kui ravim on hästi talutav, võib pernitsioosse aneemia ja B -vitamiini malabsorptsiooni korral olla suukaudne B12-vitamiini asendusravi eluaegne. Ravivastuse jälgimiseks tuleb teil regulaarselt käia arsti vastuvõtul. Vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“. Kui teil on neerukahjustus Mõõduka neerukahjustusega patsientidel võib seda ravimit kasutada tavalistes annustes. Raske neerukahjustuse korral on soovitatav annust vähendada. Lisaks tuleb regulaarselt kontrollida B - vitamiini sisaldust teie vereseerumis. Kui teil on maksakahjustus On teadmata, kas selle ravimi võtmine on ohutu, kui teil on maksakahjustus. Palun teatage oma arstile, kui teil on maksafunktsiooni häire. Kuidas tablette võtta Ankermann on suukaudseks manustamiseks. Tabletid tuleb neelata tervelt koos väikse koguse veega, eelistatult hommikul tühja kõhuga. Teie keha ravivastusest sõltub, kui kaua te peate seda ravimit võtma. Optimaalse annuse leidmiseks peab arst teie seisundit regulaarselt kontrollima. Kui te võtate Ankermann’i rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate seda ravimit rohkem, kui ette nähtud, rääkige sellest oma arstile. Arst otsustab, millised on vajalikud meetmed. Mürgistuse juhtudest ei ole teatatud. Üleannustamise puhul puudub teadaolev antidoot. Üleannustamise korral tuleb ravida sümptomeid.

Kui te unustate Ankermann’i võtta Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea kui see teile meenub, välja arvatud juhul, kui on juba aeg võtta järgmine annus. Kui see juhtub, siis ärge võtke unustatud annust, vaid võtke tavaline annus õigel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Ankermann’i võtmise Enne ravi lõpetamist peate alati pidama nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 kasutajal 100-st

Rasked allergilised reaktsioonid sümptomitega, nagu nõgestõbi, nahalööve või sügelus suurel osal kehast.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

aknelaadsed ja villilised lööbed;
palavik.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ankermann’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ankermann sisaldab Toimeaine on: 1000 mikrogrammi tsüanokobalamiini (vitamiin B12 sünteetiline vorm). Teised koostisosad on: laktoosmonohüdraat, povidoon K30, naatriumkroskarmelloos,

Kuidas Ankermann välja näeb ja pakendi sisu Ümmargused kaksikkumerad valged tabletid läbimõõduga ligikaudu 9,8 mm. PVC/PVDC-alumiiniumfooliumist blistrid kartongkarbis. Pakendis on 10, 25, 30, 50, 60, 90 või 100 kaetud tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Flugfeld-Allee 24 71034 Böblingen Saksamaa

Tootja Artesan Pharma GmbH & Co. KG Wendlandstraße 1 29439 Lüchow Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2024.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ankermann, 1000 mikrogrammi kaetud tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kaetud tablett sisaldab 1000 mikrogrammi tsüanokobalamiini (B -vitamiin). INN. Cyanocobalaminum. Teadaolevat toimet omavad abiained Üks tablett sisaldab 245,8 mg laktoosi (monohüdraadina), 58,87 mg sahharoosi ja 0,07 mg makrogoolglütseroolhüdroksüstearaati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kaetud tablett (tablett) Ümmargune kaksikkumer valge kaetud tablett läbimõõduga ligikaudu 9,8 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

B -vitamiini sisalduse säilitamine ja vaeguse ravi täiskasvanutel järgmiste seisundite korral:

pernitsioosne aneemia;
B -vitamiini malabsorptsioon (nt atroofilise gastriidi, põletikulise soolehaiguse, tsöliaakia, täieliku või osalise gastrektoomia, niudesoole resektsiooni, maost möödajuhtiva operatsiooni või muu bariaatrilise kirurgia protseduuri korral);
H -histamiiniretseptorite blokaatorite, prootonpumba inhibiitorite, aminosalitsülaatide ja metformiini pikaajaline kasutamine.

B -vitamiini vaeguse ravi täiskasvanutel, kui seda ei saa piisavalt toidust (nt vegetaarne dieet).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud B -vitamiini vaegusega patsientide ravi Soovitatav ööpäevane annus on 1000 mikrogrammi tsüanokobalamiini (1 Ankermann’i tablett). Lapsed Ankermanni’i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole veel tõestatud. Andmed puuduvad. Lastel ja noorukitel ei tohi Ankermann’i kasutada.

Eakad Eakatele soovitatakse tavapärast annustamisskeemi.

Neerukahjustus Mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel võib Ankermann’i kasutada tavalistes annustes. Raske neerukahjustuse korral on soovitatav vähendada annust ja regulaarselt jälgida B -vitamiini sisaldust seerumis. Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientide kohta puuduvad farmakokineetilised andmed ja kliiniline kogemus. Ravimi ohutus ja efektiivsus maksakahjustusega patsientidel ei ole tõestatud.

Ravi kestus Kui ravim on hästi talutav, võib pernitsioosse aneemia ja B -vitamiini malabsorptsiooni korral olla suukaudne B -vitamiini asendusravi eluaegne. Ravivastust tuleb regulaarselt jälgida (vt lõik 4.4). B -vitamiini vaeguse korral esinevate raskete hematoloogiliste või neuroloogiliste sümptomitega patsientidel peab ravi alustama parenteraalse ravimvormiga, kuni sisaldus veres on normaliseerunud (vt lõik 4.4). Manustamisviis Ankermann on suukaudseks manustamiseks. Tabletid tuleb neelata tervelt koos piisava koguse veega, eelistatult hommikul tühja kõhuga.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus tsüanokobalamiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Ankermann 1000 mikrogrammi kaetud tablette ei tohi kasutada patsientidel, kellel on tekkinud megaloblastiline aneemia, mille ainus põhjus on folaadivaegus.

Ankermann 1000 mikrogrammi kaetud tablette ei tohi kasutada patsientidel, kes vajavad tsüaniidi detoksifikatsiooni (nt toitumuslik nägemisnärvi neuropaatia või pernitsioosse aneemia foonil tekkinud retrobulbaarne neuriit). Neil juhtudel tuleb manustada teisi kobalamiini derivaate.

Tsüanokobalamiini ei tohi anda B12-vitamiini vaeguse raviks B12-vitamiini vaegusega isikutele, kellel on risk Leberi nägemisnärvi atroofia tekkeks.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravi alguses tuleb diferentsiaaldiagnostiliselt välja selgitada, kas tegemist on toitumisest tingitud B12- vitamiini vaegusega või on patsiendil krooniline põletikuline soolehaigus või mõni muu häire, mis viitab toiduga saadava B12-vitamiini ebapiisavale passiivsele difusioonile.

B12-vitamiini vaeguse hematoloogiliste ja neuroloogiliste sümptomitega patsientidel tuleb ravi alustada B12-vitamiini parenteraalse manustamisega, kuni vere biokeemilised väärtused on normaliseerunud, ning jätkata, kuni kliinilised sümptomid taanduvad.

Suukaudse ravi korral saabub ravivastus tavaliselt 3 kuuga. Ravivastuse hindamiseks tuleb regulaarselt kontrollida B12-vitamiini või metüülmaloonhappe sisaldust plasmas. Kui selle aja jooksul ei ole saavutatud head kontrolli B12-vitamiini vaeguse üle, tuleb kontrollida patsiendi ravisoostumust ning kohandada vajadusel tsüanokobalamiini annust või manustamisteed.

Kuna liigne kobalamiin eritub neerude kaudu, on võimalik B12-vitamiini kumulatsioon, eeskätt lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (dialüüsipatsiendid). Adekvaatse B12-vitamiini sisalduse säilitamiseks seerumis, tuleb regulaarselt jälgida B12-vitamiini sisaldust seerumis ja kohandada raviskeemi.

Ettevaatus on soovitatav patsientide puhul, kellel on samaaegselt foolhappe vaegus. Folaadi vaegus võib vähendada ravivastust B12-vitamiinile. Nendel patsientidel peab Ankermann’i kasutamise ajal

ravima ka foolhappe vaegust.

Kliiniliste laboratoorsete analüüside häired Ankermann sisaldab tsüanokobalamiini, mis võib oma punase värvi tõttu mõjutada kolorimeetrilisi ja spektrofotomeetrilisi uuringuid. Sisemise faktori (intrinsic factor, IF) antikehade analüüs: tsüanokobalamiini eelnev manustamine võib põhjustada valepositiivseid tulemusi IF antikehade tõttu, mida leidub ligikaudu 50% pernitsioosse aneemiaga patsientide veres. Võimalusel tuleb kasutada alternatiivseid uuringumeetodeid, mis ei ole tundlikud tsüanokobalamiinist tingitud häiretele, juhul kui häiret kahtlustatakse. Tsüanokobalamiini võtvatele patsientidele laboratoorsete uuringute tellimisel tuleb konsulteerida laboripersonaliga.

Laktoos Ankermann sisaldab laktoosi (monohüdraadina). Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Sahharoos Ankermann sisaldab sahharoosi. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni või sukraasi-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat Ankermann sisaldab makrogoolglütseroolhüdroksüstearaati, mis võib tekitada maoärritusnähte ja kõhulahtisust.

Naatrium Ankermann sisaldab naatriumi. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

B12-vitamiini imendumist võivad häirida prootonpumba inhibiitorid (nt omeprasool), H - histamiiniretseptori antagonistid (nt tsimetidiin), kolhitsiin, aminoglükosiidid (nt neomütsiin), aminosalitsüülhape, kolestüramiin, epilepsiavastased ravimid (nt karbamasepiin), kaaliumisoolad ja metüüldopa ning alkohol. B12-vitamiini kontsentratsioon seerumis võib väheneda patsientidel, kes kasutavad suukaudseid kontratseptiive, metformiini ja antipsühhootikume (nt olansapiin ja risperidoon). Klooramfenikool võib vähendada B12-vitamiini toimet aneemia korral.

Pikaajaline lämmastikoksiidi (N O) manustamine võib põhjustada funktsionaalset B12-vitamiini vaegust ja võimalikud on tõsised neuroloogilised kõrvaltoimed vaatamata B12-vitamiini normaalsetele varudele organismis. On teatatud, et glükokortikoidid (nt prednisoloon) parandavad B12-vitamiini imendumist pernitsioosse aneemiaga patsientidel.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus B12-vitamiini kasutamise kohta rasedatel on olemas piiratud andmed. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Ettevaatusena on parem vältida tsüanokobalamiini suure annuse (Ankermann) kasutamist raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui esineb näidustus tsüanokobalamiini suurte annuste kasutamiseks.

Imetamine

B12-vitamiin eritub rinnapiima, kuid kasutades Ankermann’i terapeutilistes annustes, ei ole oodata toimet rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule. Ankermann’i võib kasutada imetamise ajal.

Fertiilsus B12-vitamiini normaalse sisalduse korral plasmas, ei ole oodata negatiivseid toimeid fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ankermann ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Allpool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:

Aeg-ajalt: rasked ülitundlikkusreaktsioonid, mis võivad avalduda urtikaaria, lööbe või kihelusena laialdaselt üle keha. Esinemissagedus teadmata: aknelaadsed nahareaktsioonid.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:

Esinemissagedus teadmata: palavik.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.e kaudu.

4.9 Üleannustamine

B12-vitamiini ohutuspiirid on laiad. Mürgistuse ega üleannustamise sümptomeid ei teata. Juhusliku üleannustamise korral on ravi (kui see on vajalik) sümptomaatiline.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: aneemiavastased preparaadid, vitamiin B12 (tsüanokobalamiin ja selle analoogid), ATC-kood: B03BA01

B12-vitamiin on osa metüülmalonüül-koensüüm A isomeraasi prosteetilisest rühmast, mis on vajalik propioonhappe muundamisel merevaikhappeks. Lisaks osaleb B12-vitamiin koos foolhappega labiilsete metüülrühmade moodustamises, mis kantakse transmetüülimisprotsesside kaudu üle teistele metüülaktseptorvalkudele. B12-vitamiin mõjutab ka nukleiinhapete sünteesi, eriti vereloome ja muude rakuküpsemisprotsesside ajal.

Inimkeha ei ole võimeline B12-vitamiini sünteesima ning peab seda saama toiduga. B12-vitamiini sisaldavad toidud on liha ja rupskid (nt maks, neerud ja süda), kala, austrid, piim ja munakollane. B12- vitamiin imendub peamiselt peensooles. B12-vitamiini manustatakse ravieesmärgil tsüanokobalamiini ja/või hüdroksükobalamiini vormis. Mõlemad on eelravimid, mis organismis muunduvad aktiivseteks vormideks, metüülkobalamiiniks ja adenosüülkobalamiiniks. B12-vitamiini ööpäevane vajadus on ligikaudu 1 µg.

Vaeguse nähud B12-vitamiini toidust omastamise häire või võimetus või ebapiisav saamine toiduga, mis võib kesta mitmeid aastaid, viib lõpuks B12-vitamiini vaeguse kliiniliste sümptomite avaldumiseni, kui kontsentratsioonid plasmas langevad alla 200 pg/ml.

B12-avitaminoos avaldub hematoloogiliselt megaloblastilise aneemiana. Neuroloogiliselt avaldub B12-vitamiini vaegus perifeerse ja tsentraalse närvisüsteemi häiretena. Polüneuropaatia avaldumine võib olla seotud seljaaju tagumise väädi kahjustusega, millega võivad kaasuda psühholoogilised häired, nagu kognitiivne kahjustus ja dementsus. Vaeguse varajaste nähtude hulka võivad kuuluda mittespetsiifilised sümptomid, nagu nõrkus, kahvatus, käte ja jalgade paresteesiad, ebastabiilne kõnnak ja vähenenud füüsiline jõudlus.

5.2 Farmakokineetilised omadused

B12-vitamiin imendub kahe erineva tee kaudu:

Aktiivne imendumine peensooles, milles osaleb sisemine faktor.
Sõltumatult sisemisest faktorist jõuab vitamiin vereringesse ka passiivse difusiooni teel seedetraktist või limaskestadelt. Ligikaudu 1...2% suukaudselt manustatud annusest siseneb vereringesse lineaarsel annusest sõltuval viisil. Seega on suurte suukaudsete annuste (1000 µg ööpäevas) korral tagatud piisav imendumine isegi juhul kui patsiendi organismis ei ole piisavalt sisemist faktorit või pärast seedetrakti resetseerivaid kirurgilisi operatsioone.

Kuni 90% organismi varudest on maksas, kus seda vitamiini säilitatakse aktiivse koensüümina, mille voolavusmäär on 0,5...0,8 µg ööpäevas. Tervetel omnivoorsetel täiskasvanutel on organismis kokku 3...5 mg B12-vitamiini. Tavaliselt kulub B12-vitamiini vaeguse kliiniliste nähtude avaldumiseni 3...5 aastat.

B12-vitamiin eritub peamiselt sapipõie kaudu ning kuni 1 µg imendub tagasi enterohepaatilise ringe kaudu. Kui organismi ladustamismahtuvus on suurte annuste tõttu ületatud, eriti pärast parenteraalset manustamist, eritub ladustamisele mittekuuluv osa uriiniga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti tuum Laktoosmonohüdraat Povidoon K30 Naatriumkroskarmelloos Steariinhape 50 (steariinhape ja palmitiinhape)

Kate AquaPolish® P valge (hüpromelloos 15 mPa*s, hüdroksüpropüültselluloos, steariinhape 50 (steariinhape

ja palmitiinhape), talk, keskmise ahelaga triglütseriidid, titaandioksiid) Sahharoos Talk Raske kaoliin Kaltsiumkarbonaat Titaandioksiid Akaatsiakummi kuivatatud dispersioon Makrogool 6000 Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat 40 Naatriumlaurüülsulfaat (E487) Montaanglükoolvaha

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PVDC-alumiiniumfooliumist blistrid kartongkarbis. Pakendis on 10, 25, 30, 50, 60, 90 või 100 kaetud tabletti.