ATC Kood: N01AX10

Toimeaine: propofool

Tootja: Baxter Holding B.V.

Artikli sisukord

Näidustus: Propofool on lühitoimeline intravenoosne anesteetikum, mida kasutatakse: - anesteesia sissejuhatamiseks ja säilitamiseks täiskasvanutel ja üle 3 aasta vanustel lastel, - kunstlikul ventilatsioonil olevate üle 16 aasta vanuste patsientide sedatsiooniks intensiivravis, - sedatsiooniks kirurgilistel ja diagnostilistel protseduuridel eraldi või kombinatsioonis lokaalse või regionaalanesteesiaga täiskasvanutel ja üle 3 aasta vanustel lastel.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Anesia ja milleks seda kasutatakse

Anesia sisaldab toimeainet propofool. Anesia kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse üldanesteetikumideks. Üldanesteetikume kasutatakse teadvusetuse (sügava une) esilekutsumiseks operatsioonide ja muude protseduuride teostamise ajaks. Seda võidakse kasutada ka sedatsiooniks (teeb teid uniseks, kuid te ei ole sügavas unes).

Anesiat kasutatakse

täiskasvanute ja üle 3 aasta vanuste laste uinutamiseks (nimetatakse anesteesia sissejuhatamiseks) ja uinutatuna hoidmiseks (nimetatakse anesteesia säilitamiseks),
kunstlikul ventilatsioonil olevate üle 16-aastaste patsientide sedatsiooniks (rahustamiseks) intensiivravis,
täiskasvanute ja üle 3 aasta vanuste laste sedatsiooniks kirurgilistel ja diagnostilistel protseduuridel üksi või kombinatsioonis lokaalse või regionaalanesteesiaga (lokaalanesteetikum).

2. Mida on vaja teada enne Anesia manustamist

Anesiat ei tohi kasutada

kui olete propofooli, sojaubade, pähklite või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
16-aastaste või nooremate patsientide sedatsiooniks intensiivravis.
anesteesiaks alla 3-aastastel lastel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Anesia kasutamist pidage nõu oma arsti, anestesioloogi või meditsiiniõega:

kui teil on kunagi olnud krambihooge või tõmblusi;
kui teile on kunagi öeldud, et teie veres on rasvade sisaldus väga kõrge;
kui teile on kunagi öeldud, et teie organismil on probleeme rasvade kasutamisega;
kui teie organism on kaotanud rohkelt vedelikku (hüpovoleemia);
kui teil on mõni muu terviseprobleem, nt südame, hingamise, neerude või maksaga;
kui teie üldine enesetunne on viimasel ajal olnud halb;
kui teil on mitokondriaalne haigus.

Propofooli kasutamine võib teid mõjutada. Seetõttu tohib teid haiglast koju lubada vaid teise inimese järelvalve all.

Lapsed ja noorukid Anesiat ei tohi kasutada alla 3 aasta vanustel lastel, kuna Anesia tiitrimine nii väikestele lastele on väga väikeste annuste tõttu keeruline.

Propofooli ei tohi kasutada 16-aastaste või nooremate patsientide sedatsiooniks intensiivravis, kuna propofooli ohutus ja efektiivsus sedatsiooniks selles patsientide rühmas ei ole kinnitatud.

Eakad Eakad patsiendid vajavad anesteesia induktsiooniks väiksemaid Anesia annuseid. Arvesse tuleb võtta patsiendi üldist tervislikku seisundit ja vanust. Vähendatud annus tuleb manustada aeglasemalt ning tiitrida vastavalt reaktsioonile.

Muud ravimid ja Anesia Teatage oma arstile, kui te võtate/kasutate, olete hiljuti võtnud/kasutanud või kavatsete võtta/kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eelkõige rääkige oma arstile, anestesioloogile või meditsiiniõele, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

rifampitsiin, kuna see võib koos üldanesteesiaga põhjustada madalat vererõhku;
teatud rahustid ja valuvaigistid, nagu bensodiasepiinid ja opiaadid, kuna need võivad tugevdada propofooli toimet;
valproaat, kuna samaaegselt propofooliga kasutades tuleb kaaluda propofooli annuse vähendamist.

Anesia koos toidu, joogi ja alkoholiga Pärast seda, kui te olete saanud Anesiat, ei tohi juua alkoholi.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Anesiat tohib rasedatel kasutada vaid äärmisel vajadusel.

Imetamine Uuringud imetavate naistega on näidanud, et propofool eritub rinnapiima väikestes kogustes. Seetõttu peavad naised pärast propofooli manustamist imetamise 24 tunniks katkestama ja selle aja rinnapiim tuleb hävitada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pärast propofooli manustamist võite mõne aja jooksul olla unine. Ärge juhtige sõidukit ega kasutage mingeid masinaid ega tööriistu, kuni olete kindel, et ravimi toime on täiesti kadunud.

Kui te olete võimeline koju minema peagi pärast Anesia manustamist, siis ärge juhtige sõidukit ega kasutage mingeid tööriistu ega masinaid.
Küsige oma arstilt, millal te võite uuesti alustada nende tegevustega ning millal te võite tagasi tööle minna.

Anesia sisaldab sojaoa õli Anesia sisaldab sojaoa õli. Kui te olete maapähklitele või sojale allergiline, ei tohi teil seda ravimit kasutada.

Anesia sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes viaalis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Anesiat manustada

Anesiat manustatakse teile süste või infusioonina veeni, tavaliselt käeseljale või küünarvarrele.

Anesiat tohivad manustada vaid anesteesia- või intensiivravialase väljaõppe saanud arstid. Anesiat ei tohi sedatsiooniks või anesteesiaks kirurgilise või diagnostilise protseduuri ajal manustada isik, kes viib läbi antud kirurgilist või diagnostilist protseduuri.

Võimalik, et vajate mitmeid erinevaid ravimeid, et säilitada teie und või unisust, vabastada teid valust, säilitada teie hingamine normaalsena ja hoida vererõhku stabiilsena. Teie arst otsustab, milliseid ravimeid ja millal teile tuleb manustada.

Annustamine Manustatav annus sõltub vanusest, kehakaalust, üldisest tervislikust seisundist ja eelnevatest ravimitest. Arst kasutab piisavat annust anesteesia esilekutsumiseks ja säilitamiseks või selleks, et tagada piisav sedatsioon ning jälgib samal ajal hoolikalt patsiendi ravivastust ja elulisi märke (pulss, vererõhk, hingamine jms).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud kõrvaltoimed Anesteesia induktsioon ja säilitamine ning sedatsioon propofooliga on tavaliselt sujuv ning vaid minimaalse erutusega. Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on vererõhu langus ja hingamiskeskuse reaktsiooni halvenemine (respiratoorne depressioon). Propofooli saanud patsientidel täheldatud nende toimete olemus, raskusaste ja esinemissagedus sõltuvad patsientide tervislikust seisundist, protseduuri tüübist ja rakendatavatest ravimeetmetest.

Eriti täheldati järgmisi kõrvaltoimeid.

Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)

paikne valu esimese süsti ajal.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

spontaansed liigutused ja lihasspasmid anesteesia sissejuhatamisel, peavalu ärkamise ajal,
aeglane pulss,
vererõhu langus,
seisund, mille puhul hakkate väga kiiresti hingama (hüperventilatsioon) ja köha anesteesia induktsioonil, mööduv hingamispeetus (hingamisseiskus) anesteesia induktsioonil,
luksumine anesteesia induktsioonil, iiveldus ja oksendamine ärkamise ajal,
kuumahood anesteesia induktsioonil.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

vere hüübimine vereringesüsteemi osas (tromboos) ja veenipõletik,
köhimine anesteesia säilitamise ajal.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

pearingluse tunne, külmavärinad ja külmatunne ärkamise ajal,

epilepsiaga sarnased episoodid krambihoogude ja lihasspasmidega, mis põhjustavad pea, kaela ja lülisamba tahapoole kaardumist (opistotoonus) induktsiooni, säilitusfaasi ja ärkamise ajal (väga harva võib kesta mõnest tunnist kuni mõne päevani),
köhimine ärkamise ajal.

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st)

rasked allergilised reaktsioonid (anafülaksia), mis võivad hõlmata angioödeemi, hingamisseiskust bronhide krampide tõttu, nahapunetust ja vererõhu langust,
teadvusetus pärast operatsiooni,
vedeliku kogunemine kopsudesse, mis võib põhjustada tugevat hingeldust (võib juhtuda ka ärkamise ajal),
kõhunäärmepõletik,
uriini värvuse muutus pikaajalise Anesia manustamise järel,
seksuaalne pidurdamatus,
kudede kahjustus,
operatsioonijärgne palavik.

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

liigne happesisaldus veres ainevahetuslike funktsioonide tõttu (metaboolne atsidoos),
kaaliumisisalduse tõus veres,
lipiide sisalduse tõus veres,
eufooriline tuju ärkamise ajal,
ravimi kuritarvitamine ja ravimsõltuvus,
tahtele allumatud liigutused,
südamearütmia,
südamepuudulikkus,
hingamispeetus (respiratoorne depressioon, sõltuvalt annusest),
maksa suurenemine,
vöötlihaskiude lagunemine (rabdomüolüüs),
neerupuudulikkus,
paikne valu, turse juhusliku ekstravaskulaarse manustamise järgselt,
pikaajaline, sageli valulik erektsioon (priapism),
muutused EKG-s,
hepatiit (maksapõletik), äge maksapuudulikkus (sümptomid võivad olla naha ja silmade kollasus, sügelus, tume uriin, kõhuvalu ja maksa valulikkus (millele osutab valu paremal pool rinnakorvi esiosas), mõnikord koos isutusega).

Pärast samaaegset manustamist lidokaiiniga võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:

pearinglus,
oksendamine,
uimasus,
krambid,
bradükardia,
arütmia ja
šokk.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Anesiat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda.

Pärast avamist tuleb ravim kasutada koheselt.

Viaali tuleb enne kasutamist loksutada. Kui pärast loksutamist on näha 2 erinevat kihti, siis ei tohi emulsiooni kasutada. Kasutada võib ainult homogeenset lahust ja kahjustamata pakendeid.

Ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata emulsioon tuleb hävitada. Teie anestesioloog ja haigla apteeker vastutavad ravimi õige säilitamise, kasutamise ja hävitamise eest.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Anesia sisaldab

Toimeaine on propofool.

1 ml süste-/infusiooniemulsiooni sisaldab 20 mg propofooli. Üks 50 ml viaal sisaldab 1000 mg propofooli.

Abiained on rafineeritud sojaoaõli, keskmise ahelaga triglütseriidid, glütserool, munaletsitiin,

naatriumoleaat, naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks) ja süstevesi.

Kuidas Anesia välja näeb ja pakendi sisu Valge õli-vesi tüüpi süste-/infusiooniemulsioon. Süste-/infusiooniemulsioon on värvitus klaasviaalis (II tüüpi klaas) halli bromobutüülkummikorgiga.

Pakendi suurused Värvitust klaasist (II tüüpi) 50 ml klaasviaal, millel on hall bromobutüülkummikork, pakend sisaldab 1 või 10 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Baxter Holding BV Kobaltweg 49 3542CE Utrecht Holland Tootjad Baxter Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines Belgia

Bieffe Medital S.p.A. Via Nuova Provinciale 23034 Grossotto (SO) Itaalia

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega.

Kaasatud riik Nimi Saksamaa (RMS) Propofol Baxter 20 mg/ml MCT Emulsion zur Injektion/Infusion Austria Propofol Baxter 2% (20 mg/ml) MCT Emulsion zur Injektion/Infusion Tšehhi Propofol Baxter Taani Profast 20mg/ml, injektions- og infusionsvæske, emulsion Eesti Anesia Soome Profast 20 mg/ml Emulsion for injection/infusion Prantsusmaa PROPOFOL BAXTER 20 mg/ml, emulsion injectable/pour perfusion Ungari Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió Iirimaa Propofol 20mg/ml Emulsion for Injection/infusion Itaalia Rapiva 20 mg/ml emulsione iniettabile e per infusione Läti Anesia 20 mg/ml emulsija injekcijām vai infūzijām Leedu Anesia 20 mg/ml injekcinė/infuzinė emulsija Luksemburg Spiva (Propofol, 20mg/ml Emulsion for Injection/Infusion) Holland Probax 10 mg/ml, emulsie voor injectie of infusie Norra Profast 20 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon Poola Propofol Baxter, 20mg/ml, emulsja do wstrzzykiwań/ do infuzji Portugal Propofol Baxter 20 mg/ml emulsão injectável ou para perfusão Rumeenia Profast 20mg/ml emulsie injectabila/perfuzabila Rootsi Profast 20 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion Sloveenia Propofol Baxter 10 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje Ühendkuningriik (Põhja-Iirimaa)

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2025.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajale.

Järgnev teave on lühendatud versioon ravimi omaduste kokkuvõttest. Täiendava teabe saamiseks lugege ravimi omaduste kokkuvõtet.

Käsitlusjuhend Anesiat tohivad manustada vaid anesteesia- või intensiivravialase väljaõppe saanud arstid. Anesiat ei tohi sedatsiooniks kirurgilise või diagnostilise protseduuri ajal manustada isik, kes viib läbi antud kirurgilist või diagnostilist protseduuri.

Pidevalt tuleb jälgida südame-, vereringe- ja hingamisfunktsiooni (nt EKG, pulssoksümeetria). Anesteesia või sedatsiooni ajal tekkida võivate vahejuhtumite jaoks peavad olema käepärast vajalikud elustamisvahendid.

Kõlblikkusaeg pärast avamist või valmistamist Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 12 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C.

Pärast avamist peab ravimi manustama otsekohe.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata emulsioon tuleb hävitada.

Kasutusjuhend Enne kasutamist tuleb viaali kummikork desinfitseerida meditsiinilise alkoholiga (pihusti või vatitampooniga).

Viaale tuleb enne kasutamist loksutada. Anesiat manustatakse intravenoosselt, lahjendamata kujul plastiksüstlast või klaasviaalist. Anesia ei sisalda säilitusaineid ja on seega soodne keskkond mikroorganismide kasvuks.

Emulsioon tuleb aseptilistes tingimustes tõmmata steriilsesse süstlasse või steriilsesse infusioonisüsteemi vahetult pärast viaali avamist. Ravimi manustamine peab toimuma otsekohe.

Infusiooni teostamise ajal tuleb tagada nii Anesia kui ka infusioonisüsteemi range steriilsus. Ravimid või lahused, mida lisatakse manustatavale Anesia infusioonile, tuleb lisada võimalikult kanüüli lähedal. Propofooli ei tohi manustada läbi mikrobioloogilise filtri.

Samaaegse parenteraalse toitmise korral tuleb arvestada Anesiaga manustatud rasva kogust. 1,0 ml Anesiat sisaldab 0,1 g rasvu. Nagu rasvemulsiooni korral ikka, ei tohi Anesia infusiooni kestus ühe infusioonisüsteemi kaudu kesta üle 12 tunni. Infusiooni lõpus, kuid hiljemalt 12 tunni möödumisel tuleb infusioonisüsteem ja allesjäänud Anesia ära visata; vajadusel tuleb infusioonisüsteem asendada uuega.

Anesiat ei tohi segada teiste süste- või infusioonilahustega. Kuid võimalik on propofooli manustamine koos 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahuse, 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuse või kombineerituna naatriumkloriidi 1,8 ml/ml (0,18%) ja glükoosi 40 mg/ml (4%) süstelahustega; ning säilitusainetevaba lidokaiini 10 mg/ml (1%) süstelahusega, kasutades veenikanüüli lähedal asuvat Y- kujulist ühendust. Infusiooni korral tuleb kasutada infusioonipumpa või volumeetrilist pumpa.

Süstekohal tekkiva valu leevendamiseks tuleb propofooli manustada suuremasse veeni või võib süstida lidokaiini süstelahust enne anesteesia esilekutsumist propofooliga.

Lihasrelaksante, nagu atrakuurium või mivakuurium, tohib Anesiaga ühte süsteemi manustada ainult pärast infusioonisüsteemi läbiloputamist.

Viaali sisu ja infusioonisüsteemid on igal patsiendil ainult individuaalseks ühekordseks kasutamiseks. Pärast kasutamist tuleb järelejäänud lahus hävitada.

Annustamine

Anesteesia täiskasvanutel Anesteesia sissejuhatus Anesteesia induktsiooniks tuleb Anesiat tiitrida, manustades ligikaudu 20...40 mg propofooli iga 10 sekundi järel, kuni tekib teadvusetus. Enamus alla 55-aastastest täiskasvanutest vajavad tavapäraselt propofooli koguannusena 1,5...2,5 mg/kg kehakaalu kohta. ASA III ja IV riskiklassi kuuluvatel patsientidel, eriti nendel, kellel on südamefunktsiooni kahjustus ja eakatel, võib olla vajalik Anesia koguannust vähendada kuni annuseni 1 mg propofooli kg kehakaalu kohta. Samuti tuleb Anesiat manustada aeglasemalt (ligikaudu 20 mg propofooli iga 10 sekundi järel).

Anesteesia säilitamine Anesteesia säilitamiseks püsiinfusioonina tuleb annust ja infusioonikiirust kohandada individuaalselt. Anesteesia säilitamiseks piisaval tasemel on tavaliselt annuseks 4...12 mg propofooli kg kehakaalu kohta tunnis. Eakatel, halvas üldseisundis või hüpovoleemilistel patsientidel ja ASA III või IV riskiklassi kuuluvatel patsientidel võib annust vähendada annuseni 4 mg propofooli kg kehakaalu kohta tunnis.

Anesteesia üle 3 aasta vanustel lastel Anesteesia sissejuhatus Anesteesia induktsiooniks tiitritakse Anesiat aeglaselt kuni anesteesia kliiniliste sümptomite saabumiseni. Annust tuleb kohandada vastavalt vanusele ja/või kehakaalule. Anesteesia induktsiooniks üle 8- aastastel lastel on sobivaks annuseks tavaliselt ligikaudu 2,5 mg propofooli kg kehakaalu kohta. Noorematel lastel võib vajalik annus olla suurem (2,5...4 mg propofooli kg kehakaalu kohta). ASA III ja IV riskiklassiga patsientidel soovitatakse kasutada väiksemaid annuseid.

Anesteesia säilitamine Anesteesia säilitamiseks piisaval tasemel tuleb Anesiat manustada infusioonina. Vajalik manustamiskiirus võib patsienditi varieeruda, kuid vahemik annuses 9...15 mg propofooli kg kehakaalu kohta tunnis võimaldab tavaliselt saavutada piisava ansesteesia. Noorematel lastel võib vajalik annus olla suurem. ASA III ja IV riskiklassiga patsientidel soovitatakse kasutada väiksemaid annuseid. Kasutamise kohta alla 3-aastastel lastel ei ole veel piisavalt teavet. Üle 16-aastaste patsientide sedatsioon intensiivravis Kunstlikul ventilatsioonil olevatel patsientidel tuleb Anesiat sedatsiooni tagamiseks manustada püsiinfusioonina. Annus sõltub sedatsiooni taseme vajadusest. Tavaliselt saavutatakse piisav sedatsioon, manustades 0,3...4,0 mg propofooli kg kehakaalu kohta tunnis. Anesiat ei tohi kasutada sedatsiooniks intensiivravis 16-aastastel või noorematel patsientidel. Intensiivraviosakonnas teostatava sedatsiooni korral ei ole soovitav Anesiat manustada TCI (Target Controlled Infusion) süsteemi kaudu.

Täiskasvanute sedatsioon diagnostiliste ja kirurgiliste protseduuride korral Anesia manustamise ajal tuleb patsienti pidevalt jälgida vererõhu languse, hingamisteede takistuse ja hapnikupuuduse suhtes ning vajalikud elustamisvahendid peavad olema saadaval. Enamik patsiente vajab sedatsiooni alustamiseks annust 0,5...1 mg propofooli kg kehakaalu kohta 1...5 minuti jooksul. Sedatsiooni säilitamiseks määratakse annus sõltuvalt soovitud sedatsiooni tasemest, milleks on tavaliselt 1,5...4,5 mg propofooli kg kehakaalu kohta tunnis. ASA III ja IV riskiklassiga patsientidel võib olla vajalik vähendada nii annust kui ka annustamiskiirust. Ka üle 55-aastastel patsientidel võib olla vajalik madalam annus.

Üle 3 aasta vanuste laste sedatsioon diagnostiliste ja kirurgiliste protseduuride korral Annus ja annuste vahelised ajavahemikud valitakse vastavalt sedatsiooni soovitavale tasemele ning kliinilisele ravivastusele. Enamik lapsi vajab sedatsiooni saavutamiseks annust 1...2 mg propofooli kg kehakaalu kohta. Sedatsiooni säilitamine saavutatakse tiitrides Anesiat infusiooni teel soovitud sedatsiooni tasemeni. Enamik patsiente vajab selleks annust 1,5...9 mg propofooli kg kehakaalu kohta tunnis. ASA III ja IV riskiklassiga patsientidel on vajalik kasutada väiksemaid annuseid.

Anesiat ei tohi kasutada sedatsiooniks intensiivravis 16-aastastel või noorematel patsientidel.

Üleannustamine Üleannustamine võib põhjustada vereringe- ja hingamisdepressiooni. Apnoe nõuab kunstlikku ventilatsiooni. Vereringe pärssimise korral tuleb kasutusele võtta tavapärased meetmed pea asendi langetamiseks ja/või plasma asendamiseks ja vasokonstriktorite kasutamiseks.

Manustamise kestus Anesiat tohib patsientidel kasutada maksimaalselt 7 päeva.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Anesia ja milleks seda kasutatakse

Anesiat kasutatakse

täiskasvanute ja üle 1-kuu vanuste laste uinutamiseks (nimetatakse anesteesia sissejuhatamiseks) ja uinutatuna hoidmiseks (nimetatakse anesteesia säilitamiseks),
kunstlikul ventilatsioonil olevate üle 16-aastaste patsientide sedatsiooniks (rahustamiseks) intensiivravis,
täiskasvanute ja üle 1 kuu vanuste laste sedatsiooniks diagnostilistel ja kirurgilistel protseduuridel üksi või kombinatsioonis lokaalse või regionaalanesteesiaga (lokaalanesteetikum).

2. Mida on vaja teada enne Anesia manustamist

Anesiat ei tohi kasutada

kui olete propofooli, sojaubade, pähklite või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
16-aastaste või nooremate patsientide sedatsiooniks intensiivravis.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Anesia kasutamist pidage nõu oma arsti, anestesioloogi või meditsiiniõega:

kui teil on kunagi olnud krambihooge või tõmblusi;
kui teile on kunagi öeldud, et teie veres on rasvade sisaldus väga kõrge;
kui teile on kunagi öeldud, et teie organismil on probleeme rasvade kasutamisega;
kui teie organism on kaotanud rohkelt vedelikku (hüpovoleemia);
kui teil on mõni muu terviseprobleem, nt südame, hingamise, neerude või maksaga;
kui teie üldine enesetunne on viimasel ajal olnud halb;
kui teil on mitokondriaalne haigus.

Propofooli kasutamine võib teid mõjutada. Seetõttu tohib teid haiglast koju lubada vaid teise inimese järelvalve all.

Lapsed ja noorukid Anesia kasutamine vastsündinutel ei ole soovitatav, kuna seda patsientide rühma ei ole piisavalt uuritud.

Propofooli ei tohi kasutada 16-aastaste või nooremate patsientide sedatsiooniks intensiivravis, kuna propofooli ohutus ja efektiivsus sedatsiooniks selles patsientide rühmas ei ole kinnitatud.

Muud ravimid ja Anesia Teatage oma arstile, kui te võtate/kasutate, olete hiljuti võtnud/kasutanud või kavatsete võtta/kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eelkõige rääkige oma arstile, anestesioloogile või meditsiiniõele, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

rifampitsiin, kuna see võib koos üldanesteesiaga põhjustada madalat vererõhku;
teatud rahustid ja valuvaigistid, nagu bensodiasepiinid ja opiaadid, kuna need võivad tugevdada propofooli toimet;
valproaat, kuna samaaegselt propofooliga kasutades tuleb kaaluda propofooli annuse vähendamist.

Anesia koos toidu, joogi ja alkoholiga Pärast seda, kui te olete saanud Anesiat, ei tohi juua alkoholi.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Anesiat tohib rasedatel kasutada vaid äärmisel vajadusel.

Kui te olete võimeline koju minema peagi pärast Anesia manustamist, siis ärge juhtige sõidukit ega kasutage mingeid tööriistu ega masinaid.
Küsige oma arstilt, millal te võite uuesti alustada nende tegevustega ning millal te võite tagasi tööle minna.

Anesia sisaldab sojaoa õli Anesia sisaldab sojaoa õli. Kui te olete maapähklitele või sojale allergiline, ei tohi seda ravimit kasutada. Anesia sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes viaalis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Anesiat manustada

Anesiat manustatakse teile süste või infusioonina veeni, tavaliselt käeseljale või küünarvarrele.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Eriti täheldati järgmisi kõrvaltoimeid.

Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)

paikne valu esimese süsti ajal.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

spontaansed liigutused ja lihasspasmid anesteesia sissejuhatamisel, peavalu ärkamise ajal,
aeglane pulss,
vererõhu langus,
seisund, mille puhul hakkate väga kiiresti hingama (hüperventilatsioon) ja köha anesteesia induktsioonil, mööduv hingamispeetus (hingamisseiskus) anesteesia induktsioonil,
luksumine anesteesia induktsioonil, iiveldus ja oksendamine ärkamise ajal,
kuumahood anesteesia induktsioonil.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

vere hüübimine vereringesüsteemi osas (tromboos) ja veenipõletik,
köhimine anesteesia säilitamise ajal.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

pearingluse tunne, külmavärinad ja külmatunne ärkamise ajal,
epilepsiaga sarnased episoodid krambihoogude ja lihasspasmidega, mis põhjustavad pea, kaela ja lülisamba tahapoole kaardumist (opistotoonus) induktsiooni, säilitusfaasi ja ärkamise ajal (väga harva võib kesta mõnest tunnist kuni mõne päevani),
köhimine ärkamise ajal.

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st)

rasked allergilised reaktsioonid (anafülaksia), mis võivad hõlmata angioödeemi, hingamisseiskust bronhide krampide tõttu, nahapunetust ja vererõhu langust,
teadvusetus pärast operatsiooni,
vedeliku kogunemine kopsudesse, mis võib põhjustada tugevat hingeldust (võib juhtuda ka ärkamise ajal),
kõhunäärmepõletik,
uriini värvuse muutus pikaajalise Anesia manustamise järel,
seksuaalne pidurdamatus,
kudede kahjustus,
operatsioonijärgne palavik.

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

liigne happesisaldus veres ainevahetuslike funktsioonide tõttu (metaboolne atsidoos),
kaaliumisisalduse tõus veres,
lipiide sisalduse tõus veres,
eufooriline tuju ärkamise ajal,
ravimi kuritarvitamine ja ravimsõltuvus,
tahtele allumatud liigutused,
südamearütmia,
südamepuudulikkus,
hingamispeetus (respiratoorne depressioon, sõltuvalt annusest),
maksa suurenemine,
vöötlihaskiude lagunemine (rabdomüolüüs),
neerupuudulikkus,
paikne valu, turse juhusliku ekstravaskulaarse manustamise järgselt,
pikaajaline, sageli valulik erektsioon (priapism),
muutused EKG-s,
hepatiit (maksapõletik), äge maksapuudulikkus (sümptomid võivad olla naha ja silmade kollasus, sügelus, tume uriin, kõhuvalu ja maksa valulikkus (millele osutab valu paremal pool rinnakorvi esiosas), mõnikord koos isutusega).

Pärast samaaegset manustamist lidokaiiniga võivad harva tekkida järgmised kõrvaltoimed:

pearinglus,
oksendamine,
uimasus, krambid,
bradükardia,
arütmia,
šokk.

5. Kuidas Anesiat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda.

Pärast avamist tuleb ravim ära kasutada koheselt.

Võimalikud on lahjendused glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahusega, naatriumkloriidi 9 mg/ml (9%) süstelahusega või kombineerituna naatriumkloriidi 1,8 ml/ml (0,18%) ja glükoosi 40 mg/ml (4%) süstelahustega; ning säilitusainetevaba lidokaiini 10 mg/ml (1%) süstelahusega. Lahus tuleb valmistada aseptiliselt (kontrollitud ja valideeritud tingimustes) vahetult enne manustamist ning tuleb manustada hiljemalt 12 tunni jooksul pärast valmistamist.

Viaali tuleb enne kasutamist loksutada. Kui pärast loksutamist on näha 2 erinevat kihti, siis ei tohi emulsiooni kasutada. Kasutada võib ainult homogeenset lahust ja kahjustamata pakendeid.

Ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata emulsioon tuleb hävitada. Teie anestesioloog ja haigla apteeker vastutavad ravimi õige säilitamise, kasutamise ja hävitamise eest.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Anesia sisaldab − Toimeaine on propofool. 1 ml süste-/infusiooniemulsiooni sisaldab 10 mg propofooli. Üks 20 ml viaal sisaldab 200 mg propofooli. Üks 50 ml viaal sisaldab 500 mg propofooli. Üks 100 ml viaal sisaldab 1000 mg propofooli. − Abiained on rafineeritud sojaoaõli, keskmise ahelaga triglütseriidid, glütserool, munaletsitiin, naatriumoleaat, naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks) ja süstevesi.

Pakendi suurused Värvitust klaasist (II tüüpi) 20 ml klaasviaal, millel on hall bromobutüülkummikork, pakend sisaldab 1, 5 või 10 viaali. Värvitust klaasist (II tüüpi) 50 ml klaasviaal, millel on hall bromobutüülkummikork, pakend sisaldab 1 või 10 viaali. Värvitust klaasist (II tüüpi) 100 ml klaasviaal, millel on hall bromobutüülkummikork, pakend sisaldab 1 või 10 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Baxter Holding BV Kobaltweg 49 3542CE Utrecht Holland Tootjad Baxter Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines Belgia

Bieffe Medital S.p.A. Via Nuova Provinciale 23034 Grossotto (SO)

Itaalia

SIA"UNIFARMA" Vangažu iela 23 Riga Läti

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega.

Kaasatud riik Nimi Saksamaa (RMS) Propofol Baxter 10 mg/ml MCT Emulsion zur Injektion/Infusion Austria Propofol Baxter 1% (10 mg/ml) MCT Emulsion zur Injektion/Infusion Tšehhi Propofol Baxter Taani Profast 10mg/ml, injektions- og infusionsvæske, emulsion Eesti Anesia Kreeka Propofol/Baxter 10 mg/ml Γαλάκτωμα για ένεση/έγχυση Soome Profast 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsio, Prantsusmaa PROPOFOL BAXTER 10 mg/ml, emulsion injectable/pour perfusion Ungari Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió Iirimaa Propofol 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion

Itaalia Rapiva 10 mg/ml emulsione iniettabile e per infusione Läti Anesia 10 mg/ml emulsija injekcijām vai infūzijām Leedu Anesia 10 mg/ml injekcinė/infuzinė emulsija Luksemburg Spiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion) Holland Probax 10 mg/ml, emulsie voor injectie of infusie Norra Profast 10 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon Poola Propofol Baxter, 10mg/ml, emulsja do wstrzzykiwań/ do infuzji Portugal Propofol Baxter 10 mg/ml emulsão injectável ou para perfusão Rumeenia Profast 10mg/ml emulsie injectabila/perfuzabila Rootsi Profast 10 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion Sloveenia Propofol Baxter 10 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje Ühendkuningriik Propofol 10 mg/ml Emulsion for injection/infusion (Põhja-Iirimaa)

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2025.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajale.

Järgnev teave on lühendatud versioon ravimi omaduste kokkuvõttest. Täiendava teabe saamiseks lugege ravimi omaduste kokkuvõtet.

Kõlblikkusaeg pärast avamist või valmistamist Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 12 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C.

Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist: segu tuleb valmistada aseptiliselt (kontrollitud ja valideeritud tingimustes) vahetult enne manustamist ning tuleb manustada 12 tunni jooksul pärast valmistamist.

Pärast avamist peab ravimi manustama otsekohe.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata emulsioon tuleb hävitada.

Kasutusjuhend Enne kasutamist tuleb viaali kummikork desinfitseerida meditsiinilise alkoholiga (pihusti või vatitampooniga).

Viaale tuleb enne kasutamist loksutada. Anesiat manustatakse intravenoosselt, kas lahjendamata kujul plastiksüstlast või klaasviaalist või lahjendatuna 5%-lise glükoosilahusega PVC-kotis või klaasviaalis.

Anesia ei sisalda säilitusaineid ja on seega soodne keskkond mikroorganismide kasvuks. Emulsioon tuleb aseptilistes tingimustes tõmmata steriilsesse süstlasse või steriilsesse infusioonisüsteemi vahetult pärast viaali avamist. Ravimi manustamine peab toimuma otsekohe.

Samaaegse parenteraalse toitmise korral tuleb arvestada Anesiaga manustatud rasva kogust. 1,0 ml Anesiat sisaldab 0,1 g rasvu. Lahjendamata Anesia infusioon Lahjendamata Anesia manustamisel tuleb kasutada infusioonipumpa või volumeetrilist pumpa.

Nagu rasvemulsiooni korral ikka, ei tohi Anesia infusiooni kestus ühe infusioonisüsteemi kaudu kesta üle 12 tunni. Infusiooni lõpus, kuid hiljemalt 12 tunni möödumisel tuleb infusioonisüsteem ja allesjäänud Anesia ära visata; vajadusel tuleb infusioonisüsteem asendada uuega.

Lahjendatud propofooli infusioon Lahjendatud Anesia manustamisel peab alati kasutama kontrollitavat infusioonisüsteemi (bürett või volumeetriline infusioonipump), et vältida ekslikku Anesia suurte koguste manustamist.

Anesiat võib segada vaid järgmiste lahustega: glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahus, naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus või kombineerituna naatriumkloriidi 1,8 ml/ml (0,18%) ja glükoosi 40 mg/ml (4%) süstelahustega; ning säilitusainetevaba lidokaiini 10 mg/ml (1%) süstelahusega. Propofooli lõplik kontsentratsioon ei tohi olla alla 2 mg/ml.

Lubatud on Anesia koosmanustamine 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahuse, 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuse või kombineerituna naatriumkloriidi 1,8 ml/ml (0,18%) ja glükoosi 40 mg/ml (4%) süstelahustega, kasutades veenikanüüli lähedal asuvat Y-kujulist ühendust.

Maksimaalne lahjendus ei tohi ületada 1 osa propofooli kohta 4 osa 5% glükoosilahust, 0,9% naatriumkloriidilahust või 0,18% naatriumkloriidilahuse ja 4% glükoosilahuse segu (miinimumkontsentratsioon 2 mg propofooli ml kohta). Lahus tuleb valmistada aseptilistes tingimustes (kontrollitud ja valideeritud) vahetult enne manustamist ning manustamine peab toimuma 12 tunni jooksul pärast valmistamist.

Süstekohal tekkiva valu leevendamiseks võib vahetult enne Anesia manustamist süstida lidokaiini või segada Anesia vahetult enne kasutamist kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes säilitusainetevaba lidokaiini süstelahusega (20 osa Anesiat 1 osa 1% lidokaiini süstelahusega). Manustamine peab toimuma 12 tunni jooksul pärast valmistamist.

Lihasrelaksante, nagu atrakuurium ja mivakuurium, tohib Anesiaga ühte süsteemi manustada ainult pärast infusioonisüsteemi läbiloputamist.

Viaali sisu ja infusioonisüsteemid on igal patsiendil ainult individuaalseks ühekordseks kasutamiseks. Pärast kasutamist tuleb järelejäänud lahus hävitada.

Annustamine

Anesteesia täiskasvanutel Anesteesia sissejuhatus Anesteesia induktsiooniks tuleb Anesiat tiitrida, manustades ligikaudu 20...40 mg propofooli iga 10 sekundi järel, kuni tekib teadvusetus. Enamus alla 55-aastastest täiskasvanutest vajavad tavapäraselt propofooli koguannusena 1,5...2,5 mg/kg kehakaalu kohta. ASA III ja IV riskiklassi kuuluvatel patsientidel, eriti nendel, kellel on südamefunktsiooni kahjustus ja eakatel, võib olla vajalik koguannust vähendada kuni annuseni 1 mg propofooli kg kehakaalu kohta. Samuti tuleb Anesiat manustada aeglasemalt (ligikaudu 20 mg propofooli iga 10 sekundi järel).

Anesteesia säilitamine Anesteesia säilitamiseks tuleb Anesiat manustada kas pikaajalise infusioonina või korduvate boolussüstetena. Püsiinfusioon Anesteesia säilitamiseks püsiinfusioonina tuleb annust ja infusioonikiirust kohandada individuaalselt. Anesteesia säilitamiseks piisaval tasemel on tavaliselt annuseks 4...12 mg propofooli kg kehakaalu kohta tunnis. Eakatel, halvas üldseisundis või hüpovoleemilistel patsientidel ja ASA III või IV riskiklassi kuuluvatel patsientidel võib annust vähendada annuseni 4 mg propofooli kg kehakaalu kohta tunnis.

Korduvad boolussüsted Anesteesia säilitamiseks korduvate boolussüstetena, süstitakse tavaliselt 25 kuni 50 mg propofooli (2,5 kuni 5 ml Anesiat).

Anesteesia üle 1 kuu vanustel lastel Anesteesia sissejuhatus Anesteesia induktsiooniks tiitritakse Anesiat aeglaselt kuni anesteesia kliiniliste sümptomite saabumiseni. Annust tuleb kohandada vastavalt vanusele ja/või kehakaalule. Anesteesia induktsiooniks üle 8-aastastel lastel on sobivaks annuseks tavaliselt ligikaudu 2,5 mg propofooli kg

kehakaalu kohta. Noorematel lastel, eriti vanusevahemikus 1 kuu kuni 3 aastat, võib vajalik annus olla suurem (2,5...4 mg propofooli kg kehakaalu kohta). ASA III ja IV riskiklassiga patsientidel soovitatakse kasutada väiksemaid annuseid.

Anesteesia säilitamine Anesteesia säilitamiseks piisaval tasemel tuleb Anesiat manustada kas püsiinfusioonina või korduvate boolussüstetena. Vajalik manustamiskiirus võib patsienditi varieeruda, kuid vahemik annuses 9...15 mg propofooli kg kehakaalu kohta tunnis võimaldab tavaliselt saavutada piisava anesteesia. Noorematel lastel, eriti vanusevahemikus 1 kuu kuni 3 aastat, võib vajalik annus olla suurem.

ASA III ja IV riskiklassiga patsientidel soovitatakse kasutada väiksemaid annuseid.

Üle 16-aastaste patsientide sedatsioon intensiivravis Kunstlikul ventilatsioonil olevatel patsientidel tuleb Anesiat sedatsiooni tagamiseks manustada püsiinfusioonina. Annus sõltub sedatsiooni taseme vajadusest. Tavaliselt saavutatakse piisav sedatsioon, manustades 0,3...4,0 mg propofooli kg kehakaalu kohta tunnis. Anesiat ei tohi kasutada sedatsiooniks intensiivravis 16-aastastel või noorematel patsientidel. Intensiivraviosakonnas teostatava sedatsiooni korral ei ole soovitav Anesiat manustada TCI (Target Controlled Infusion) süsteemi kaudu.

Täiskasvanute sedatsioon diagnostiliste ja kirurgiliste protseduuride korral Anesia manustamise ajal tuleb patsienti pidevalt jälgida vererõhu languse, hingamisteede takistuse ja hapnikupuuduse suhtes ning vajalikud elustamisvahendid peavad olema saadaval. Enamik patsiente vajab sedatsiooni alustamiseks annust 0,5...1 mg propofooli kg kehakaalu kohta 1...5 minuti jooksul. Sedatsiooni säilitamiseks määratakse annus sõltuvalt soovitud sedatsiooni tasemest, milleks on tavaliselt 1,5...4,5 mg propofooli kg kehakaalu kohta tunnis. Kui on vajalik kiire sedatsiooni süvenemine, võib infusioonile lisaks kasutada boolussüste annustes 10…20 mg. ASA III ja IV riskiklassiga patsientidel võib olla vajalik vähendada nii annust kui ka annustamiskiirust. Ka üle 55-aastastel patsientidel võib olla vajalik madalam annus.

Üle 1 kuu vanuste laste sedatsioon diagnostiliste ja kirurgiliste protseduuride korral Annus ja annuste vahelised ajavahemikud valitakse vastavalt sedatatsiooni soovitavale tasemele ning kliinilisele ravivastusele. Enamik lapsi vajab sedatsiooni saavutamiseks annust 1...2 mg propofooli kg kehakaalu kohta. Sedatsiooni säilitamine saavutatakse tiitrides Anesiat infusiooni teel soovitud sedatsiooni tasemeni. Enamik patsiente vajab selleks annust 1,5...9 mg propofooli kg kehakaalu kohta tunnis. Infusiooniannust võib täiendada 1 mg propofooli kg kehakaalu kohta, juhul kui on vajalik saavutada kiiresti sügavam sedatsioon. ASA III ja IV riskiklassiga patsientidel on vajalik kasutada väiksemaid annuseid. Anesiat ei tohi kasutada sedatsiooniks intensiivravis 16-aastastel või noorematel patsientidel.

Manustamise kestus Anesiat tohib patsientidel kasutada maksimaalselt 7 päeva.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Anesia, 20 mg/ml süste-/infusiooniemulsioon

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml süste-/infusiooniemulsiooni sisaldab 20 mg propofooli. Üks 50 ml viaal sisaldab 1000 mg propofooli.

INN. Propofolum

Teadaolevat toimet omav abiaine 1 ml süste-/infusiooniemulsiooni sisaldab 50 mg rafineeritud sojaoaõli.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süste-/infusiooniemulsioon. Valge piimjas õli-vesi tüüpi emulsioon.

Osmolaalsus: 250 kuni 390 mOsm/Kg.

pH vahemikus 6,0 kuni 8,5

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Propofool on lühitoimeline intravenoosne anesteetikum, mida kasutatakse:

anesteesia sissejuhatamiseks ja säilitamiseks täiskasvanutel ja üle 3 aasta vanustel lastel,
kunstlikul ventilatsioonil olevate üle 16 aasta vanuste patsientide sedatsiooniks intensiivravis,
sedatsiooniks kirurgilistel ja diagnostilistel protseduuridel eraldi või kombinatsioonis lokaalse või regionaalanesteesiaga täiskasvanutel ja üle 3 aasta vanustel lastel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Anesiat tohivad manustada vaid anesteesia- või intensiivravialase väljaõppe saanud arstid. Anesiat ei tohi sedatsiooniks kirurgilise või diagnostilise protseduuri ajal manustada isik, kes viib läbi antud kirurgilist või diagnostilist protseduuri.

Pidevalt tuleb jälgida südame-, vereringe- ja hingamisfunktsiooni (nt EKG, pulssoksümeetria). Anesteesia ja sedatsiooni ajal tekkida võivate vahejuhtumite jaoks peavad olema käepärast vajalikud elustamisvahendid.

Annust kohandatakse individuaalselt vastavalt patsiendi ravivastusele ja kasutatud premedikatsiooni alusel.

Tavaliselt on lisaks vaja manustada analgeetikume. Anesia manustamine boolussüstena ei ole soovitatav.

Anesteesia täiskasvanutel Anesteesia sissejuhatus Anesteesia induktsiooniks tuleb Anesiat tiitrida manustades ligikaudu 20...40 mg propofooli iga 10 sekundi järel, kuni tekib teadvusetus.

Enamus alla 55-aastastest täiskasvanutest vajavad tavapäraselt propofooli koguannusena 1,5...2,5 mg/kg kehakaalu kohta.

ASA III ja IV riskiklassi kuuluvatel patsientidel, eriti nendel, kellel on südamefunktsiooni kahjustus ja eakatel, võib olla vajalik koguannust vähendada kuni annuseni 1 mg propofooli kg kehakaalu kohta. Samuti tuleb Anesiat manustada aeglasemalt (ligikaudu 20 mg propofooli iga 10 sekundi järel).

Anesteesia säilitamine Anesteesia säilitamiseks püsiinfusioonina tuleb annust ja infusioonikiirust kohandada individuaalselt.

Anesteesia säilitamiseks piisaval tasemel on tavaliselt annuseks 4...12 mg propofooli kg kehakaalu kohta tunnis.

Eakatel, halvas üldseisundis või hüpovoleemilistel patsientidel ja ASA III või IV riskiklassi kuuluvatel patsientidel võib Anesia annust vähendada annuseni 4 mg propofooli kg kehakaalu kohta tunnis.

Anesteesia üle 3 aasta vanustel lastel Anesteesia sissejuhatus Anesteesia induktsiooniks tiitritakse Anesiat aeglaselt kuni anesteesia kliiniliste sümptomite saabumiseni. Annust tuleb kohandada vastavalt vanusele ja/või kehakaalule. Anesteesia induktsiooniks üle 8-aastastel lastel on sobivaks annuseks tavaliselt ligikaudu 2,5 mg propofooli kg kehakaalu kohta. Noorematel lastel võib vajalik annus olla suurem (2,5...4 mg propofooli kg kehakaalu kohta). ASA III ja IV riskiklassiga patsientidel soovitatakse kasutada väiksemaid annuseid (vt lõik 4.4).

ASA III ja IV riskiklassiga patsientidel soovitatakse kasutada väiksemaid annuseid (vt lõik 4.4). Kasutamise kohta alla 3-aastastel lastel ei ole veel piisavalt teavet.

Üle 16-aastaste patsientide sedatsioon intensiivravis Kunstlikul ventilatsioonil olevatel patsientidel tuleb Anesiat sedatsiooni tagamiseks manustada pideva infusioonina. Annus sõltub sedatsiooni taseme vajadusest. Tavaliselt saavutatakse piisav sedatsioon, manustades 0,3...4,0 mg propofooli kg kehakaalu kohta tunnis (vt lõik 4.4).

Propofooli ei tohi kasutada sedatsiooniks intensiivravis 16-aastastel või noorematel patsientidel.

Intensiivraviosakonnas teostatava sedatsiooni korral ei ole soovitav Anesiat manustada TCI (Target Controlled Infusion) süsteemi kaudu.

Enamik patsiente vajab sedatsiooni alustamiseks annust 0,5...1 mg propofooli kg kehakaalu kohta 1...5 minuti jooksul. Sedatsiooni säilitamiseks määratakse annus sõltuvalt soovitud sedatsiooni tasemest, milleks on tavaliselt 1,5...4,5 mg propofooli kg kehakaalu kohta tunnis.

ASA III ja IV riskiklassiga patsientidel võib olla vajalik vähendada nii annust kui ka annustamiskiirust. Ka üle 55-aastastel patsientidel võib olla vajalik madalam annus.

Märkus Eakad patsiendid vajavad anesteesia induktsiooniks väiksemaid Anesia annuseid. Arvesse tuleb võtta patsiendi üldist tervislikku seisundit ja vanust. Vähendatud annus tuleb manustada aeglasemalt ning tiitrida vastavalt reaktsioonile.

Isegi kui Anesiat kasutatakse anesteesia säilitamiseks ja sedatsiooniks, tuleb infusioonikiirust ja määratud propofooli kontsentratsiooni veres vähendada. ASA III ja IV riskiklassiga patsientidel võib olla vajalik täiendav annuse kui ka annustamiskiiruse vähendamine. Kiiret manustamist boolussüstena (ühekordne või korduv manustamine) ei tohi kasutada eakatel, kuna see võib viia kardiopulmonaalse depressioonini.

ASA III ja IV riskiklassiga patsientidel on vajalik kasutada väiksemaid annuseid.

Anesiat ei tohi kasutada sedatsiooniks intensiivravis 16-aastastel või noorematel patsientidel.

Manustamisviis Viaale tuleb enne kasutamist loksutada.

Anesia ei sisalda säilitusaineid ja on seega soodne keskkond mikroorganismide kasvuks. Seega peab ravimi manustamine toimuma otsekohe.

Propofooli ei tohi manustada läbi mikrobioloogilise filtri. Nagu rasvemulsiooni korral ikka, ei tohi Anesia infusiooni kestus ühe infusioonisüsteemi kaudu kesta üle 12 tunni. Infusiooni lõpus, kuid hiljemalt 12 tunni möödumisel, tuleb infusioonisüsteem ja allesjäänud Anesia ära visata; vajadusel tuleb infusioonisüsteem asendada uuega.

Anesiat ei tohi segada teiste süste- või infusioonilahustega. Kuid võimalik on propofooli manustamine koos 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahuse, 9 mg/ml (0,9 %) naatriumkloriidi süstelahuse või kombineerituna naatriumkloriidi 1,8 ml/ml (0,18%) ja glükoosi 40 mg/ml (4%) süstelahustega; ning säilitusainetevaba lidokaiini 10 mg/ml (1%) süstelahusega, kasutades veenikanüüli lähedal asuvat Y- kujulist ühendust.

Süstekohal tekkiva valu leevendamiseks tuleb Anesiat manustada suuremasse veeni või võib vahetult enne Anesiaga anesteesia induktsiooni süstida lidokaiini süstelahust.

Lihasrelaksante, nagu atrakuurium või mivakuurium, tohib Anesiaga ühte süsteemi manustada ainult pärast infusioonisüsteemi läbiloputamist.

Manustamise kestus Manustamise kestus ei tohi ületada 7 päeva.

4.3 Vastunäidustused

Anesiat ei tohi kasutada:

kui esineb ülitundlikkus toimeaine, sojaubade, pähklite või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
anesteesiaks alla 3-aastastel lastel;
intensiivravis sedatsiooniks 16-aastastel või noorematel lastel (vt lõik 4.4).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Anesia manustamisel sedatsiooniks kirurgiliste ja diagnostiliste protseduuride tegemiseks peab patsiente pidevalt jälgima hüpotensiooni, hingamisteede obstruktsiooni ja hapnikupuuduse varaste tunnuste suhtes.

Nagu teiste sedatiivsete ainetega, võib ka Anesia kasutamise ajal sedatsiooniks operatsioonide ajal tekkida patsiendil tahtmatuid liigutusi. Liikumatust nõudvate protseduuride ajal võivad need liigutused ohustada operatsiooni edukust.

On teatatud propofooli kuritarvitamisest ja sõltuvusest, eelkõige tervishoiutöötajate poolt. Sarnaselt teiste üldanesteetikumidega võib propofooli manustamine ilma hingamisteede asjakohase käsitluseta põhjustada fataalseid hingamistüsistusi.

Pärast Anesia manustamist tuleb enne patsiendi haiglast väljakirjutamist veenduda, et patsient on täielikult anesteesiast taastunud.

Üksikutel juhtudel võib Anesia kasutamisega seoses esineda operatsioonijärgne teadvusetuseperiood, millega võib kaasuda lihastoonuse tõus. Sellele võib, aga ei pruugi, eelneda ärkvelolekuperiood. Kuigi teadvuse taastumine on spontaanne, tuleb teadvuseta patsienti hoolikalt jälgida.

Anesia toime ei ole tavaliselt tuvastatav kauem kui 12 tundi. Patsiendi nõustamisel Anesia toime osas ja järgnevate soovituste andmisel peab arst arvesse võtma protseduuri tüüpi, samaaegselt kasutatud teiste ravimite toimet, patsiendi vanust ja seisundit.

Patsiendi tohib koju lasta vaid koos saatjaga.
Patsient peab olema teadlik, millal ta tohib uuesti teha tegevusi, mis nõuavad osavust ning võivad kujutada ohtu (nt mootorsõiduki juhtimine).
Patsient peab olema teadlik, et teiste sedatiivsete ravimite (nt bensodiasepiin, opiaadid, alkohol) võtmine võib pikendada või tugevdada propofooli toimet.

Nagu teistegi intravenoossete anesteetikumide korral, tuleb Anesiat südame-, hingamiselundite, neeru- ja maksakahjustusega patsientidele, hüpovoleemilistele patsientidele või nõrgestatud organismiga patsientidele manustada ettevaatusega ja väiksema manustamiskiirusega (vt lõik 4.2).

Võimalusel tuleb südame-, vereringehäired, hingamispuudulikkus ja hüpovoleemia kompenseerida enne propofooli manustamist. Raske südamekahjustusega patsientidele tuleb Anesiat manustada ettevaatusega ja hoolika järelevalve all.

Märkimisväärse vererõhu languse tõttu võib vajalik olla plasmaasendajate, tõenäoliselt ka vasokonstriktorite manustamine ning aeglasem Anesia manustamine. Tugeva vererõhu languse tekkimise võimalust tuleb arvesse võtta patsientidel, kellel on vähenenud südame- või ajuveresoonkonna perfusioon või hüpovoleemia.

Propofooli kliirens sõltub verevoolust. Seega, kui samaaegselt kasutatakse ravimeid, mis vähendavad südame väljutusmahtu, väheneb ka propofooli kliirens.

Propofoolil puudub vagolüütiline toime. Selle kasutamist on seostatud bradükardiaga, millel võivad olla väga rasked tagajärjed (südameseiskus). Seega olukordades, kui võiks avalduda vagotoonia või kui Anesiat kasutatakse koos teiste ravimitega, mis võivad aeglustada südame löögisagedust, tuleb enne anesteesia induktsiooni või säilitamist Anesiaga kaaluda antikoliinergilise aine intravenoosset manustamist.

Anesia kasutamine epilepsiaga patsientidel võib esile kutsuda krambihoo teket.

Enne Anesia korduvat või pikaajalist (üle 3 tunni) kasutamist väikestel lastel (alla 3-aastastel) ja rasedatel, tuleb kaaluda plaanitud protseduurist saadavat kasu ja riske, kuna prekliiniliste uuringute käigus on teatatud neurotoksilisusest; vt lõik 5.3.

Lapsed Anesiat ei soovitata kasutada vastsündinutel, kuna seda patsientide populatsiooni ei ole piisavalt hinnatud.

Farmakokineetilised andmed (vt lõik 5.2) viitavad, et vastsündinutel on propofooli kliirens märkmisväärselt vähenenud ning varieerub individuaalselt suurel määral. Kasutades annuseid, mis on soovitatud vanematel lastel, tekib üleannustamine, mis viib raske tsirkulatoorse ja respiratoorse depressiooni tekkimiseni (vt lõik 4.8).

Anesia 20 mg/ml ei soovitata kasutada alla 3 aasta vanustel lastel, kuna väikestel lastel vajaminevaid äärmiselt väikseid annuseid on raske tiitrida.

Propofooli ei tohi kasutada 16-aastaste või nooremate patsientide sedatsiooniks intensiivravis, kuna propfooli ohutus ja efektiivsus sedatsiooniks selles vanuserühmas ei ole kinnitatud (vt lõik 4.3).

Märkused seoses kasutamisega intensiivravis Propofooli infusiooni kasutamist sedatsiooniks intensiivravis on seostatud mitmete metaboolsete häirete ja organpuudulikkusega, mis võivad lõppeda surmaga.

Lisaks on teatatud ka järgmiste kõrvaltoimete kombinatsioonide kohta: metaboolne atsidoos, rabdomüolüüs, hüperkaleemia, hepatomegaalia, neerupuudulikkus, hüperlipideemia, südame arütmia, Brugada tüüpi EKG (ST-segmendi elevatsioon ja võlvjas T-sakk) ja/või kiirelt progresseeruv südamepuudulikkus, mis tavaliselt ei reageeri inotroopsele toetavale ravile.

Nende tüsistuste kombinatsiooni on nimetatud ka „propofooli infusiooni sündroomiks“. Need juhtumid esinesid peamiselt raskete peavigastustega patsientidel ja hingamisteede infektsioonidega lastel, kellele manustati suuremaid annuseid, kui täiskasvanutele sedatsiooniks intensiivravis soovitatud.

Arvatakse, et alljärgnevad tegurid on peamised riskitegurid selle tüsistuse tekkeks: vähenenud hapnikutransport kudedesse; rasked neuroloogilised vigastused ja/või sepsis; suur annus ühte või mitut järgnevat ravimit – vasokonstriktorid, steroidid, inotroopse toimega ravimid ja/või propofool (tavaliselt annuses, mis ületab 4 mg propofooli kg/h kauem kui 48 tundi).

Ravimit määravad arstid peavad eelpool mainitud riskifaktoritega patsientide puhul olema nimetatud tüsistustest teadlikud ning juhul, kui patsiendil tekivad esmased ohusümptomid, lõpetama kohe propofooli manustamise. Kõik intensiivraviosakonnas kasutatavad sedatiivsed ja terapeutilised ained peavad olema tiitritud sellise annuseni, mis tagaksid optimaalse hapnikutranspordi ja hemodünaamilised parameetrid. Intrakraniaalse rõhu tõusuga patsientidele peab olema tagatud vastav ravi, et toetada eelmainitud ravimodifikatsioonide ajal aju perfusiooni. Raviarst peab tagama, et soovitatud annust kui 4 mg propofooli kg kehamassi kohta tunnis ei ületataks võimalikult suures ulatuses. Tähelepanu tuleb rakendada lipiidide ainevahetuse häirete või teiste seisundite korral, kui lipiidemulsioone tuleb kasutada ettevaatusega.

Kui Anesiat manustatakse patsientidele, kellel on kõrge risk lipiidide liigse sisalduse tekkeks, on soovitatav jälgida lipiidide metabolismi näitajaid. Anesia manustamist tuleb vastavalt kohandada, kui analüüsid viitavad lipiidide metabolismi häirele. Patsientide puhul, kes saavad samaaegselt parenteraalset toitmist, tuleb arvestada Anesia tulemusena manustatud lipiidide kogust. 1,0 ml Anesiat sisaldab 0,1 g rasvu.

Täiendavad ettevaatusabinõud Ettevaatus on vajalik mitokondriaalse haigusega patsientide puhul. Nende patsientide seisund võib suurema tõenäosusega halveneda anesteesia, operatsiooni või intensiivravi ajal. Nendele patsientidele on soovitatav normotermia säilitamine, süsivesikute ja piisava hüdratsiooni tagamine. Mitokondriaalse haiguse ägenemise ja propofooli infusiooni sündroomi varased nähud võivad olla sarnased.

Anesia ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid ja soodustab mikroorganismide kasvu.

Anesia manustamisel kombinatsioonis lidokaiiniga tuleb meeles pidada, et lidokaiini ei tohi manustada päriliku akuutse porfüüriaga patsientidele.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes viaalis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Anesia on sobilik kasutamiseks koos teiste anesteesias kasutatavate ravimitega (premedikatsiooniravimid, müorelaksandid, inhalatsioonanesteetikumid, analgeetikumid, lokaalanesteetikumid). Regionaalanesteesia korral võib olla vajalik kasutada väiksemaid Anesia annuseid. Viiteid rasketele kõrvaltoimetele ei ole täheldatud. Mõned nimetatud ravimitest võivad vähendada vererõhku või halvendada hingamist, mistõttu võivad koos Anesiaga kasutamisel tekkida kumulatiivsed toimed. Rifampitsiiniga ravitud patsientidel on teatatud tõsisest hüpotensioonist pärast anesteesia sissejuhatust Anesiaga.

Kui enne anesteesiat manustatakse täiendavalt opioide, võib sagedamini tekkida apnoe ja kesta pikemat aega.

On täheldatud, et valproaati kasutavad patsiendid vajavad madalamaid propofooli annuseid. Samaaegse kasutamise korral võib kaaluda propofooli annuse vähendamist.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Propofooli kasutamise ohutus raseduse ajal ei ole tõestatud. Seetõttu tohib Anesiat rasedatel kasutada vaid äärmisel vajadusel. Anesia läbib platsentaarbarjääri ja võib olla seotud vastsündinute eluliste funktsioonide pärssimisega (vt ka lõik 5.3). Propofooli võib kasutada anesteesiaks indutseeritud abordi ajal.

Vältida tuleb suurte annuste (rohkem kui 2,5 mg propofooli kg kehakaalu kohta anesteesia induktsiooniks või 6 mg propofooli kg kehakaalu kohta tunnis anesteesia säilitamiseks) kasutamist.

Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Pärast Anesia manustamist peab patsienti piisava aja jooksul jälgima. Patsiente tuleb teavitada, et liikluses osalemise ja masinate käsitsemise võime võivad olla teatud aeg pärast Anesia manustamist häiritud. Anesia toime ei ole üldiselt tuvastatav kauem kui 12 tundi (vt lõik 4.4). Patsient tohib koju minna vaid koos saatjaga ja ei tohi tarbida alkoholi.

4.8 Kõrvaltoimed

Anesteesia induktsioon ja säilitamine ning sedatsiooni propofooliga on tavaliselt sujuv ning vaid minimaalse erutusega. Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on anesteetilise/sedatiivse aine farmakoloogiliselt ennustatavad toimed, näiteks hüpotensioon ja respiratoorne depressioon. Propofooli saanud patsientidel täheldatud nende toimete olemus, raskusaste ja esinemissagedus sõltuvad patsientide tervislikust seisundist, protseduuri tüübist ja rakendatavatest ravimeetmetest. Kõrvaltoimete esinemissagedused põhinevad järgmistel kategooriatel.

Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Eriti täheldati järgmiste kõrvaltoimete esinemist.

Organsüsteemi klass Sagedus Kõrvaltoime

Immuunsüsteemi häired Väga harv Rasked allergilised reaktsioonid (anafülaksia), sh Ainevahetus- ja toitumishäired Teadmata Metaboolne atsidoos5, hüperkaleemia5, Psühhiaatrilised häired Teadmata Eufooriline tuju ärkamisfaasis, ravimi kuritarvitamine

Närvisüsteemi häired Sage Spontaansed liigutused ja lihasspasmid anesteesia Südame häired Sage Bradükardia1 Vaskulaarsed häired Sage Hüpotensioon2 Respiratoorsed, rindkere ja Sage Hüperventilatsioon ja köha anesteesia induktsioonil, mediastiinumi häired mööduv apnoe anesteesia induktsioonil

Seedetrakti häired Sage Luksumine anesteesia induktsioonil, iiveldus ja

Maksa ja sapiteede häired Teadmata Hepatomegaalia5

Lihaste, luustiku ja sidekoe Teadmata Rabdomüolüüs3,5 kahjustused Neerude ja kuseteede häired Väga harv Uriini värvuse muutus pikaajalise Anesia Reproduktiivse süsteemi ja Väga harv Seksuaalne pidurdamatus rinnanäärme häired Teadmata Priapism

Üldised häired ja Väga sage Paikne valu esimese süsti ajal4 manustamiskoha reaktsioonid Sage Kuumahood anesteesia induktsioonil Uuringud Teadmata Brugada-tüüpi EKG5,6

Vigastus, mürgistus ja Väga harv Operatsioonijärgne palavik protseduuri tüsistused

Pärast samaaegset manustamist lidokaiiniga võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed: pearinglus, oksendamine, uimasus, krambid, bradükardia, arütmia ja šokk.

Sojaoaõli võib väga harva esile kutsuda allergilisi reaktsioone.

1 Raskeid bradükardiaid esineb harva. On olnud üksikuid teateid progressiooni kohta asüstooliaks. 2 Aeg-ajalt võib hüpotensioon vajada intravenoosset vedelike manustamist ja Anesia manustamiskiiruse vähendamist. 3 Väga harva on kirjeldatud rabdomüolüüsi, kui Anesiat on manustatud annustes, mis ületavad intensiivraviosakonna tingimustes sedatsiooni korral rohkem kui 4 mg/kg/h. 4 Seda on võimalik enamasti vältida lidokaiini samaaegse manustamisega ja küünarvarre või küünarlohu suuremate veenide kasutamise teel. 5 Nende tüsistuste kombinatsioon, mida nimetatakse ka kui „propofooli infusiooni sündroom“, esineb raskelt haigetel patsientidel, kellel on nende tüsistuste tekkeks sageli mitmeid riskifaktoreid (vt ka lõik 4.4). 6 Brugada sündroom – ST-segmendi elevatsioon ja võlvjas T-sakk EKG-s. 7 Kiirelt progresseeruv südamepuudulikkus (mõnel juhul letaalse lõppega) täiskasvanutel, mis tavaliselt ei reageerinud inotroopsele toetavale ravile. 8 Propofooli kuritarvitamine ja sõltuvus, eelkõige tervishoiutöötajate poolt. 9 On teatatud nekroosist, kui kudede eluvõimelisus oli kahjustunud. 10 Pärast lühi- ja pikaajalist ravi ning patsientidel, kellel puuduvad põhilised riskitegurid. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamine võib põhjustada tsirkulatoorset ja respiratoorset depressiooni. Apnoe tekkimisel on vajalik kunstlik ventilatsioon. Tsirkulatoorse depressiooni korral tuleb rakendada tavalisi meetmeid patsiendi pea asendi langetamiseks ja/või plasmaasendajate ja vasopressorite manustamiseks.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: üldanesteetikumid; teised üldanesteetikumid, ATC-kood: N01AX10.

Anesia intravenoosse manustamise järgselt avaldub ravimi uinutav toime kiiresti. Anesteesia induktsiooniaeg sõltub manustamiskiirusest ja on tavaliselt vahemikus 30...40 sekundit. Toime kestus on kiire metabolismi ja eliminatsiooni tõttu lühike (4...6 minutit). Nagu teiste üldanesteetikumide puhul, ei ole toimemehhanism täielikult teada. Siiski arvatakse, et propofooli toimel tekib sedatiivne või anesteetiline toime neurotransmitter GABA inhibeeriva toime positiivsel moduleerimisel ligandseotud GABA retseptorite kaudu. A Soovitatava annustamisskeemi kasutamisel ei ole propofoolil kliiniliselt olulist kumulatsiooni korduvate boolussüstete ega infusiooni kasutamisel esinenud. Enamikel patsientidel taastub teadvus kiiresti.

Piiratud andmed propofooliga läbiviidud anesteesia toime kestuse kohta lastel viitavad, et ohutuse ja efektiivsuse profiil püsib muutumatu 4 tunni jooksul.

Kirjandusest pärinevad andmed propofooli kasutamise kohta lastel viitavad samuti, et ohutus ja efektiivsus ei muutu, kui propofooli kasutatakse pikemaajaliselt.

Anesteesia induktsiooni ajal aeg-ajalt täheldatud bradükardia ja hüpotensioon on tõenäoliselt seotud tsentraalse vagolüütilise toimega või sümpaatilise närvisüsteemi aktiivsuse inhibeerimisega. Tavaliselt anesteesia säilitamisel hemodünaamika stabiliseerub.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Propofool seondub 98% ulatuses plasmavalkudega.

Intravenoosse boolussüsti manustamise järel langeb propofooli esialgne veresisaldus kiirelt, kuna toimub kiire jaotumine erinevatesse keharuumidesse (alfa-faas). Alfa-faasi poolväärtusaeg on 1,8…4,1 minutit. Eliminatsiooni või beeta-faasi ajal on ravimisisalduse langus veres aeglasem. Selle faasi poolväärtusaeg on 34...64 minutit. Edasist lagunemist on võimalik identifitseerida pikemaajalisel vaatlusel. Selles faasis (gamma-faas) on vere kontsentratsiooni poolväärtusaeg on 184…382 minutit.

Algne jaotusruumala on 22…76 l ja kogu jaotusruumala (Vd ) on 387…1,587l. Propofool jaotub organismis laialdaselt ja eritub organismist kiiresti (totaalne kliirens ligikaudu 1, 5...2 liitrit minutis). Kliirens toimub peamiselt maksas aset leidva metabolismi arvel, kus moodustuvad propofooli inaktiivsed konjugaadid ning vastavalt verevoolule moodustub hüdrokinoon, mis eritub neerude kaudu. Pärast propofooli üksikannuse 3 mg/kg manustamist, suurenes propofooli kliirens kehakaalu kohta sõltuvalt patsiendi vanusele järgmiselt: keskmine kliirens oli märkimisväärselt madalam vastsündinutel (alla 1-kuu vanustel) (n = 25) (20 ml/kg/min) võrreldes vanemate lastega (n = 36, vanusevahemik 4 kuud kuni 7 eluaastat). Lisaks esines vastsündinutel märkimisväärne grupisisene varieeruvus (vahemik 3,7...78 ml/kg/min). Nende piiratud andmete tõttu, mis viitavad suurele varieeruvusele, ei ole võimalik anda sellele vanuserühmale annustamissoovitusi.

Keskmine propofooli kliirens vanematel lastel pärast ühekordset 3 mg/kg kohta boolussüstet oli 37,5 ml/min/kg (4 kuni 24 kuused lapsed) (n = 8), 38,7 ml/min/kg (11 kuni 43 kuused lapsed) (n = 6), 48 ml/min/kg (1 kuni 3 aastased lapsed) (n = 12), 28,2 ml/min/kg (4 kuni 7 aastased lapsed) (n = 10) võrreldes täiskasvanutega 23,6 ml/min/kg (n = 6).

Propofool metaboliseerub peamiselt maksas. Metaboliitidena on leitavad propofooli glükuroniidid

ning sulfaatkonjugaadid 2,6-diisopropüül-1,4-kinool. 40% manustatud annusest esineb propofooli glükuroniidina. Kõik metaboliidid on inaktiivsed. Ligikaudu 88% manustatud propofoolist eritub metaboliitidena uriiniga ning ligikaudu 0,3% muutumatul kujul roojaga. Biosaadavus Intravenoosne manustamine: 100%.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Akuutne toksilisus Intravenoosne LD hiirtel on 53 ja rottidel 42 mg propofooli/kg kehakaalu kohta. Korduvtoksilisus Korduvtoksilisuse uuringud on teostatud rottidel ja koertel. Propofooli manustati infusioonina annuses 10…30 mg/kg kehakaalu kohta iga päev või 2…3 korda nädalas kuni 1 kuu jooksul. Ei leitud viiteid toksilistele toimetele või patoloogilistele muutustele.

Mutageenne toime In vitro uuringud Salmonella thyphimurium’i (Amesi test) ja Saccharomyces cerevisiae’ga ning in vivo uuringud hiirtel ja hiina hamstritel ei viita mutageensele toimele.

Reproduktiivtoksilisus Anesia läbib platsentaarbarjääri. Embrüo toksilisuse uuringud rottidel ja küülikutel ei viidanud teratogeensele toimele. Avaldatud loomkatsed (sealhulgas primaadid), mille käigus kasutati kerget kuni mõõdukat anesteesiat tekitavaid annuseid, näitavad, et anesteetikumide kasutamine aju kiirel kasvu või sünaptogeneesi perioodil, põhjustab rakkude kadu arenevas ajus, mida võib seostada pikaaegse kognitiivse puudulikkusega. Nende mittekliiniliste leidude kliiniline tähtsus ei ole teada.

Anesia eritub rinnapiima. Puudub kasutamiskogemus inimestel raseduse ja imetamise ajal.

Kartsinogeensus Pikaajalisi uuringuid võimaliku kasvajaid soodustava toime kohta ei ole läbi viidud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Rafineeritud sojaoaõli Keskmise ahelaga triglütseriidid Glütserool Munaletsitiin Naatriumoleaat Naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks) Süstevesi

6.2 Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste süste- ja infusiooniravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

Lihasrelaksante, nagu atrakuurium ja mivakuurium, ei tohi Anesiaga ühe süsteemi kaudu manustada ilma infusioonisüsteemi läbiloputamata (vt lõik 4.2).

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat. Pärast esmast avamist: kasutada koheselt. Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 12 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Värvitust klaasist (II tüüpi) 50 ml klaasviaal, millel on hall bromobutüülkummikork ja alumiiniumkate, mis on varustatud plastist äratõmmatava kettaga, pakend sisaldab 1 või 10 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Ainult ühekordseks kasutamiseks.

Enne kasutamist tuleb viaali loksutada.

Anesiat ei tohi segada teiste süste- ja infusiooniravimitega. Kuid võimalik on manustamine koos 50 mg/ml (5%) glükoosi-, 9 mg/ml (0,9 %) naatriumkloriidi- või kombineerituna glükoosi ja naatriumkloriidi lahustega väiksemas kontsentratsioonis, kui ülalpool mainitud (4 % glükoosilahus koos 0,18 % naatriumkloriidilahusega) või koos lidokaiini 10 mg/ml (1%) süstelahusega, kasutades veenikanüüli lähedal asuvat Y-kujulist ühendust.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele koheselt pärast kasutamist.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Baxter Holding BV Kobaltweg 49 3542CE Utrecht Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER

750611

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.06.2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 04.06.2018

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2024