Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajaduse korral uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Alymsys ja milleks seda kasutatakse

Alymsys sisaldab toimeainena bevatsizumabi, mis on inimesele omaseks muudetud monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk, mida tavaliselt toodab immuunsüsteem, et kaitsta organismi infektsioonide ja vähi eest). Bevatsizumab seondub valikuliselt valguga, mida nimetatakse veresoonte endoteeli kasvufaktoriks (vascular endothelial growth factor, VEGF) ning mida leidub vere- ja lümfisoonte sisekestas. VEGF valk põhjustab veresoonte kasvu kasvajates ning need veresooned varustavad kasvajat toitainete ja hapnikuga. Seondudes VEGF-iga, takistab bevatsizumab kasvaja kasvu, blokeerides kasvajat toitainete ja hapnikuga varustavate veresoonte tekke.

Alymsys on ravim, mida kasutatakse jämesoole, st käärsoole või pärasoole kaugelearenenud vähi raviks täiskasvanud patsientidel. Alymsysi manustatakse kombinatsioonis fluoropürimidiini sisaldava keemiaraviga.

Alymsysi kasutatakse ka metastaatilise rinnavähi raviks täiskasvanud patsientidel. Rinnavähi ravis manustatakse seda koos keemiaravi preparaadiga, nagu paklitakseel või kapetsitabiin.

Alymsysi kasutatakse ka kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanud patsientidel. Alymsysi manustatakse koos plaatinapreparaati sisaldava keemiaraviga.

Alymsysi kasutatakse ka kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanud patsientidel, kui vähirakkudes on spetsiifilised mutatsioonid epidermaalse kasvufaktori retseptoriks (EGFR) nimetatud valgus. Alymsysi manustatakse koos erlotiniibiga.

Alymsysi kasutatakse ka kaugelearenenud neeruvähi raviks täiskasvanud patsientidel. Neeruvähiga patsientidel manustatakse seda koos teist tüüpi ravimiga, mida nimetatakse interferooniks. Alymsysi kasutatakse ka kaugelearenenud epiteliaalse munasarja-, munajuha- või esmase kõhukelmevähi raviks täiskasvanud patsientidel. Epiteliaalse munasarja-, munajuha- või esmase kõhukelmevähiga patsientidel manustatakse seda koos karboplatiini ja paklitakseeliga.

Kui ravimit kasutatakse kaugelearenenud epiteliaalse munasarja-, munajuha- või esmase kõhukelmevähiga täiskasvanud patsientidel, kellel on haigus taastekkinud vähemalt 6 kuud pärast viimast plaatinapreparaati sisaldavat keemiaravi, manustatakse Alymsysi kombinatsioonis karboplatiini ja gemtsitabiiniga või kombinatsioonis karboplatiini ja paklitakseeliga.

Kui ravimit kasutatakse kaugelearenenud epiteliaalse munasarja-, munajuha- või esmase kõhukelmevähiga täiskasvanud patsientidel, kellel on haigus taastekkinud enne 6 kuu möödumist viimasest plaatinapreparaati sisaldavast keemiaravist, manustatakse Alymsysi kombinatsioonis paklitakseeli, topotekaani või pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga. Alymsysi kasutatakse ka püsiva, retsidiveerunud või metastaatilise emakakaelavähi raviks täiskasvanud patsientidel. Alymsysi manustatakse kombinatsioonis paklitakseeli ja tsisplatiiniga või teise võimalusena paklitakseeli ja topotekaaniga patsientidele, kellele ei saa manustada plaatinapreparaadiga ravi.

2. Mida on vaja teada enne Alymsysi kasutamist

Alymsysi ei tohi kasutada

• kui olete bevatsizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui olete Hiina hamstri munasarja rakkudes toodetud või muude rekombinantsete inimese või inimesele omaseks muudetud antikehade suhtes allergiline.
• kui olete rase.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Alymsysi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Alymsys võib suurendada sooleseina mulgustuse tekkeohtu. Kui teil on mõni haigusseisund, mis põhjustab põletikku kõhuõõnes (nt divertikuliit, maohaavandid, keemiaraviga seotud koliit ehk jämesoolepõletik), palun arutage seda oma arstiga.

• Alymsys võib suurendada kahe elundi või veresoonte vahelise ebanormaalse ühenduse või uurise tekkeohtu. Kui teil on püsiv, retsidiveerunud või metastaatiline emakakaelavähk, võib suureneda oht ühenduste tekkeks tupe ja ükskõik milliste sooleosade vahel.

• Alymsys võib suurendada veritsuse riski või haavaparanemise probleemide riski pärast operatsiooni. Kui teile plaanitakse teha operatsioon, kui teile on tehtud suur operatsioon viimase 28 päeva jooksul või kui teil on paranemata operatsioonihaav, ei tohi teile seda ravimit manustada.

• Alymsys võib suurendada naha või sügavamate nahaaluste kudede raskete infektsioonide tekkeohtu, eriti kui teil on tekkinud sooleseina mulgustus või probleemid haava paranemisega.

• Alymsys võib põhjustada kõrgvererõhu esinemissageduse suurenemist. Kui teil on kõrge vererõhk, mis ei allu hästi vererõhku alandavate ravimite toimele, pidage nõu oma arstiga, sest tähtis on enne Alymsysiga ravi alustamist kontrollida, kas teie vererõhk on kontrolli all.

• Kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend.

• Alymsys suurendab riski valgu eritumiseks uriiniga, eriti kui teil on juba kõrge vererõhk.

• Kui olete üle 65‑aastane, kui teil on suhkurtõbi või kui teil on varem esinenud verehüübeid arterites, võib suureneda verehüüvete tekkeoht arterites (teatud tüüpi veresooned). Pidage nõu oma arstiga, sest verehüübed võivad põhjustada südame- ja ajurabandust.

• Alymsys võib suurendada ka verehüüvete tekke riski veenides (teatud tüüpi veresooned).

• Alymsys võib põhjustada veritsust, eriti kasvajaga seotud veritsust. Pidage nõu oma arstiga, kui teil või teie pereliikmetel on soodumus veritsuste tekkeks või kui te võtate mis tahes põhjusel verd vedeldavaid ravimeid.

• Alymsys võib põhjustada veritsust ajus ja selle ümbruses. Palun arutage seda oma arstiga, kui teil on metastaasidega vähk, mille siirded on ajus.
• Alymsys võib suurendada kopsuveritsust, sealhulgas vere köhimise või sülitamise riski. Pidage

nõu oma arstiga, kui olete seda eelnevalt täheldanud.

• Alymsys võib suurendada südamelihase nõrgenemise riski. Tähtis on arsti teavitada sellest, kui te olete kunagi saanud antratsükliine (näiteks doksorubitsiini, mis on spetsiifiline teatud vähkide raviks kasutatav keemiaravi preparaat) või rindkere kiiritusravi või kui te põete südamehaigust.

• Alymsys võib põhjustada infektsioonide teket ja neutrofiilide (teatud tüüpi vererakud, mis kaitsevad bakterite eest) arvu vähenemist.

• Alymsys võib põhjustada ülitundlikkus- (sh anafülaktiline šokk) ja/või infusiooniga seotud reaktsioone (need on ravimi süstimisega seotud reaktsioonid). Palun teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui teil on kunagi varem esinenud süstimise järgseid probleeme, näiteks pearinglust/minestustunnet, hingeldust, paistetust või nahalöövet.

• Alymsysi raviga on seostatud harvaesinevat närvisüsteemi kõrvaltoimet, mida nimetatakse posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomiks (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES). Kui teil tekivad peavalu, nägemishäired, segasus või krambihood koos kõrge vererõhuga või ilma, võtke ühendust oma arstiga.

• Alymsysiga ravitud alla 18‑aastastel patsientidel on teatatud luukoe kärbumisest (osteonekroos) luudes, välja arvatud lõualuus. Lõualuu luukahjustuse (osteonekroosi) nähud ja sümptomid võivad olla valu suus, hammastes ja/või lõualuus; turse või haavandid suuõõnes; tuimus või raskustunne lõualuus või hammaste logisemine. Kui teil tekib mõni nendest nähtudest, teavitage sellest otsekohe oma arsti ja hambaarsti.

Pidage nõu oma arstiga, isegi kui ülaltoodud väited on kehtinud teie kohta ainult kunagi varem. Enne Alymsysi manustamist või Alymsysiga ravi ajal:

• kui teil esineb või on esinenud valu suus, hammastes ja/või lõualuus, turset või haavandeid suuõõnes, tuimust või raskustunnet lõualuus või hammaste logisemist, teavitage sellest otsekohe oma arsti ja hambaarsti;
• kui te vajate invasiivset hambaravi või hambaoperatsiooni, teatage oma hambaarstile, et teid ravitakse Alymsysiga, eriti kui te saate või olete saanud ka verre süstitavat bisfosfonaati.

Teile võidakse soovitada, et läbiksite enne Alymsys’iga ravi alustamist hammaste kontrolli.

Alymsys on välja töötatud ja valmistatud vähkkasvaja raviks ja seda süstitakse vereringesse. See ei ole välja töötatud ega valmistatud silma süstimiseks. Seetõttu ei ole ravimi sel viisil kasutamine lubatud. Alymsysi süstimisel otse silma (kasutamine kinnitamata näidustusel) võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed:

• silmamuna infektsioon või põletik,
• silma punetus, väikesed osakesed või täpid silmade ees (hõljumid), silmavalu,
• valgussähvatuste ja hõljumite nägemine, mis süveneb nägemise osalise kaotuseni,
• silmasisese rõhu tõus,
• silmasisene verejooks.

Lapsed ja noorukid Alymsysi ei ole soovitatav kasutada alla 18 aasta vanustel lastel ega noorukitel, sest ravimi ohutus ja kasu nendel patsientide erirühmadel ei ole tõestatud.

Muud ravimid ja Alymsys Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Alymsysi kasutamine koos teise, sunitiniibmalaadiks nimetatava ravimiga (mida määratakse neeru- ja seedetrakti vähi raviks) võib põhjustada raskeid kõrvaltoimeid. Pidage nõu oma arstiga veendumaks, et te ei kombineeri nimetatud ravimeid.

Teavitage oma arsti sellest, kui te saate kopsu- või metastaatilise rinnavähi raviks plaatinapreparaati või taksaani sisaldavat ravi. Nende ravimite kasutamisel koos Alymsysiga võib suureneda raskete kõrvaltoimete tekkerisk.

Palun informeerige oma arsti sellest, kui te olete hiljuti saanud või saate kiiritusravi.

Rasedus, imetamine ja viljakus Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada. Alymsys võib kahjustada loodet, sest see võib peatada uute veresoonte moodustumise. Arst annab teile nõu rasestumisvastaste meetodite kohta, mida peate kasutama Alymsysiga ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast Alymsysi viimase annuse manustamist.

Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Te ei tohi last rinnaga toita Alymsysiga ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast Alymsysi viimase annuse manustamist, kuna see ravim võib mõjutada lapse kasvu ja arengut.

Alymsys võib kahjustada naiste viljakust. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arstiga.

Premenopausis naised (naised, kellel on menstruaaltsükkel veel säilinud) võivad märgata, et nende menstruaaltsükkel on muutunud ebakorrapäraseks või on menstruatsioonid ära jäänud ning nende viljakus võib langeda. Kui kaalute laste saamist, arutage seda oma arstiga enne ravi alustamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole täheldatud, et Alymsys vähendaks autojuhtimise, tööriistade või masinate käsitsemise võimet. Siiski on Alymsysi kasutamisel teatatud unisusest ja minestamisest. Kui teil tekivad sümptomid, mis mõjutavad nägemist või keskendumisvõimet või reaktsioonikiirust, hoiduge autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest kuni sümptomite kadumiseni.

Alymsys sisaldab naatriumi ja polüsorbaat 20 Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaalis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. Ravim sisaldab 1,6 mg polüsorbaat 20 ühes 100 mg/4 ml viaalis ja 6,4 mg polüsorbaat 20 ühes 400 mg/16 ml viaalis, mis vastab 0,4 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Alymsysi kasutada

Annustamine ja manustamissagedus Alymsysi vajalik annus oleneb teie kehakaalust ja ravitava vähi tüübist. Soovitatav annus on 5 mg, 7,5 mg/kg, 10 mg/kg või 15 mg/kg kehakaalu kohta. Arst määrab teile Alymsysi õige annuse. Te saate Alymsysiga ravi üks kord iga 2 või 3 nädala järel. Infusioonide arv oleneb sellest, kuidas te ravile reageerite. Ravi jätkub senikaua, kuni Alymsys ei ole enam võimeline takistama kasvaja kasvu. Arst arutab seda teiega.

Manustamisviis ja -tee Ärge loksutage viaali. Alymsys on infusioonilahuse kontsentraat. Olenevalt teile määratud annusest lahjendatakse kogu viaali sisu või osa sellest enne manustamist naatriumkloriidi lahusega. Arst või õde manustab teile lahjendatud Alymsysi lahuse veeniinfusiooni teel (tilkinfusiooni teel veeni). Esimene infusioon kestab 90 minutit. Kui see on hästi talutav, võib teine infusioon kesta 60 minutit. Järgnevad infusioonid võivad kesta 30 minutit. Alymsysi manustamine tuleb ajutiselt katkestada,

• kui teil tekib tõsine vererõhu tõus, mis vajab ravi vererõhku alandavate ravimitega,
• kui teil on probleeme operatsioonijärgse haavaparanemisega,
• kui teile plaanitakse teha operatsioon.

Alymsysi manustamine tuleb alatiseks lõpetada, kui teil tekib

• tõsine vererõhu tõus, mis ei allu ravile vererõhku alandavate ravimitega; või järsk märkimisväärne vererõhu tõus,
• valgu leid uriinis, millega kaasnevad tursed,
• sooleseina mulgustus,
• ebanormaalne torujas ühendus ehk uuris trahhea (hingetoru) ja söögitoru, siseelundite ja naha, tupe ja ükskõik milliste sooleosade või muude kudede vahel, mille vahel normaalselt ühendus puudub (fistul), ning mis on arsti poolt hinnatud tõsiseks,
• mõni naha või sügavamate nahaaluste kudede raske nakkus,
• verehüüve arterites,
• verehüüve kopsuveresoontes,

• tõsine veritsus.

Kui Alymsysi manustatakse liiga palju

• võib teil tekkida tõsine migreen. Sellisel juhul võtke kohe ühendust arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui Alymsysi annus jääb vahele

• Arst otsustab, millal teile manustatakse Alymsysi järgmine annus. Arutage seda oma arstiga.

Kui te lõpetate ravi Alymsysiga Alymsysiga ravi lõpetamisel võib lõppeda toime kasvaja kasvule. Ärge lõpetage ravi Alymsysiga, kui te ei ole seda arutanud oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgnevalt loetletud kõrvaltoimeid täheldati Alymsysi manustamisel koos keemiaraviga. See ei tähenda tingimata seda, et need kõrvaltoimed põhjustas just Alymsys.

Allergilised reaktsioonid Allergilisest reaktsioonist tuleb otsekohe teatada arstile või meditsiinipersonalile. Nähud võivad olla muu hulgas hingamisraskus või valu rindkeres. Samuti võib tekkida naha punetus või õhetus või lööve, külmavärinad ja värisemine, iiveldus või oksendamine, turse, joobnud tunne, kiire südame löögisagedus ja teadvusekaotus.

Mis tahes allpool loetletud kõrvaltoime ilmnemisel peate pöörduma kohe arsti poole.

Rasked kõrvaltoimed, mis võivad esineda väga sageli (esinevad rohkem kui 1 inimesel 10‑st), on:

• kõrge vererõhk,
• tuimus- või surisemistunne kätes või jalgades,
• vererakkude, sealhulgas infektsioonide vastu võitlevate valgevereliblede (sellega võib kaasneda palavik) ja verehüübimises osalevate rakkude arvu langus,
• nõrkustunne ja energiapuudus,
• väsimus,
• kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu.

Rasked kõrvaltoimed, mis võivad esineda sageli (esinevad kuni 1 inimesel 10‑st), on:

• soolemulgustus,
• verejooks, sealhulgas kopsuverejooks mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel,
• arterite sulgus verehüübe tõttu,
• veenide sulgus verehüübe tõttu,
• kopsuveresoonte sulgus verehüübe tõttu,
• jalaveenide sulgus verehüübe tõttu,
• südamepuudulikkus,
• operatsioonijärgsed haavaparanemise probleemid,
• punetus, ketendus, hellus, valu või villide teke sõrmedel või jalgadel,
• punavereliblede arvu vähenemine,
• energiapuudus,
• mao- või soolestiku häire,
• lihas- ja liigesvalu, lihasnõrkus,
• suukuivus koos janu ja/või vähenenud uriinierituse või uriini tumenemisega,
• suuõõne ja seedetrakti, kopsude ja hingamisteede, suguelundite ja kuseteede limaskesta põletik,
• haavandid suus ja söögitorus, mis võivad olla valulikud ja põhjustada neelamisraskust,
• valu, sealhulgas peavalu, seljavalu ning valu vaagna- ja pärakupiirkonnas,
• piirdunud mädakolle,
• infektsioon, eriti verenakkus või põiepõletik,
• ajuverevarustuse häire või insult,
• unisus,
• ninaverejooks,
• südame löögisageduse (pulsi) kiirenemine,
• soolesulgus,
• kõrvalekalle uriinianalüüsis (valgu leid uriinis),
• õhupuudus või madal vere hapnikusisaldus,

• naha ja sügavamate nahaaluste kihtide infektsioonid,
• fistul: ebanormaalne torujas ühendus siseelundite ja naha või teiste kudede vahel, mille vahel normaalselt ühendus puudub, kaasa arvatud ühendused tupe ja soole vahel emakakaelavähiga patsientidel
• allergilised reaktsioonid (nähtude hulka võivad kuuluda hingamisraskus, näo punetus, lööve, madal vererõhk või kõrge vererõhk, vere väike hapnikusisaldus, valu rinnus või iiveldus/oksendamine).

Tõsised kõrvaltoimed, mida võib esineda harva (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000 st), on:

• järsku tekkiv raske allergiline reaktsioon hingamisraskuse, turse, joobnud tunde, kiire südame löögisageduse, higistamise ja teadvusekaotusega (anafülaktiline šokk).

Rasked kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel), on:

• naha või sügavamate nahaaluste kihtide tõsised infektsioonid, eriti kui teil on esinenud sooleseina mulgustust või haavaparanemise probleeme,
• negatiivne mõju naiste viljastumisvõimele (täiendavad soovitused vt allpool),
• ajuhaigus, mille sümptomiteks on krambid, peavalu, segasus ja nägemise muutused (pöörduva posterioorse entsefalopaatia sündroom, PRES),

• sümptomid, mis viitavad normaalse ajutalitluse muutustele (peavalud, nägemise muutused, segasus või krambid), ja kõrge vererõhk,
• veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid),
• väga väikes(t)e veresoon(t)e ummistumine neerus,
• ebanormaalselt kõrge vererõhk kopsuveresoontes, millega kaasneb normaalsest suurem koormus paremale südamepoolele,
• ninavaheseina (ninasõõrmeid eraldava kõhrelise seina) mulgustus,
• mao või soole mulgustus,
• mao- või peensoole haavand või mulgustus (nähtudeks võivad olla kõhuvalu, kõhupuhitus, must tõrvataoline väljaheide või vere esinemine väljaheites või okses),
• jämesoole alumise osa verejooks.
• igemekahjustus koos paljastunud lõualuuga, mis ei parane ning millega võivad kaasneda valu ja ümbritseva koe põletik (täiendavad soovitused vt allpool),
• sapipõie mulgustus (sümptomiteks ja nähtudeks võivad olla kõhuvalu, palavik ja iiveldus/oksendamine).

Mis tahes allpool loetletud kõrvaltoime ilmnemisel peate esimesel võimalusel arsti poole pöörduma.

Väga sagedased kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 inimesel 10‑st) kõrvaltoimed, mis ei olnud rasked, on:

• kõhukinnisus,
• isutus,
• palavik,
• probleemid silmadega (kaasa arvatud suurenenud pisaraeritus),
• kõne muutused,
• maitsetundlikkuse muutus;
• nohu,
• kuiv nahk, naha ketendus ja põletik, naha värvuse muutus,
• kehakaalu langus,
• ninaverejooksud.

Sagedased kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 10‑st) kõrvaltoimed, mis ei olnud rasked, on:

• hääle muutused ja häälekähedus,

Üle 65‑aastastel patsientidel on suurem järgmiste kõrvaltoimete tekkerisk:

• verehüübed arterites, mis võivad põhjustada insulti või südamelihase infarkti,
• valgevereliblede ja verehüübimises osalevate rakkude arvu vähenemine veres,
• kõhulahtisus,
• iiveldus,
• peavalu,
• väsimus,
• kõrge vererõhk.

Alymsys võib põhjustada ka kõrvalekaldeid arsti tehtud laborianalüüside tulemustes. Nendeks on valgevereliblede, eriti neutrofiilide (teatud tüüpi valgeverelibled, mis aitavad kaitsta infektsioonide eest) arvu langus, valgu leid uriinis, kaaliumi, naatriumi või fosfori (mineraal) sisalduse vähenemine veres, veresuhkrusisalduse suurenemine, vere alkaalse fosfataasi (ensüüm) aktiivsuse suurenemine, seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine (kreatiniin on valk, mille mõõtmiseks võetakse vereanalüüs ja mis näitab, kui hästi teie neerud töötavad), hemoglobiini (hapnikku transportiv aine, mida leidub punaverelibledes) sisalduse vähenemine, mis võib olla tõsine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Alymsysi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali etiketil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Infusioonilahused tuleb ära kasutada kohe pärast lahjendamist. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui infusioonilahuse ettevalmistamine on toimunud steriilses keskkonnas. Kui lahjendamine toimub steriilses keskkonnas, on Alymsys stabiilne kuni 30 päeva jooksul pärast lahjendamist temperatuuril 2 °C...8 °C ja kuni 48 tunni jooksul temperatuuril kuni 30 °C.

Ärge kasutage Alymsysi, kui te täheldate ravimis enne manustamist võõrosakesi või värvuse muutust.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Alymsys sisaldab

• Toimeaine on bevatsizumab. Üks ml kontsentraati sisaldab 25 mg bevatsizumabi, mis soovituste järgi lahjendatuna vastab 1,4....16,5 mg/ml‑s.
• Üks 4 ml viaal sisaldab 100 mg bevatsizumabi, mis soovituste järgi lahjendatuna vastab 1,4 mg/ml‑s.
• Üks 16 ml viaal sisaldab 400 mg bevatsizumabi, mis soovituste järgi lahjendatuna vastab 16,5 mg/ml‑s.
• Teised koostisosad on trehaloosdihüdraat, naatriumfosfaatmonohüdraat, dinaatriumfosfaat, polüsorbaat 20 (E 432) ja süstevesi (vt lõik 2 „Alymsys sisaldab naatriumi ja polüsorbaat 20“).

Kuidas Alymsys välja näeb ja pakendi sisu Alymsys on infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat). Kontsentraat on värvitu kuni kollakas kuni pruunikas veiklev vedelik kummist punnkorgiga klaasviaalis. Üks viaal sisaldab 100 mg bevatsizumabi 4 ml lahuses või 400 mg bevatsizumabi 16 ml lahuses. Ühes Alymsysi pakendis on üks viaal.

Müügiloa hoidja Mabxience Research SL C/ Manuel Pombo Angulo 28 28050 Madrid Hispaania Tootja GH GENHELIX S.A. Parque Tecnológico de León Edifício GENHELIX C/Julia Morros, s/n

Armunia, 24009 León, Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Lietuva Mabxience Research SL Zentiva, k.s. Tél/Tel: +34 917 711 500 Tel: +370 52152025

България Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s. Mabxience Research SL Teл.: +35924417136 Tél/Tel: +34 917 711 500

Česká republika Magyarország Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft. Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 1 299 1058

Danmark Malta Medical Valley Invest AB Zentiva, k.s. Tlf: +46 40 122131 Tel: +356 2034 1796

Deutschland Nederland Zentiva Pharma GmbH Medical Valley Invest AB Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel.: +46 40 122131

Eesti Norge Zentiva, k.s. Medical Valley Invest AB Tel: +372 52 70308 Tlf: +46 40 122131

Ελλάδα Österreich Win Medica S.A. G.L. Pharma GmbH Τηλ: +30 210 7488 821 Tel: +43 3136 82577

España Polska Cipla Europe NV sucursal en España Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 534 16 73 Tel: +48 22 375 92 00

France Portugal Mabxience Research SL Zentiva Portugal, Lda Tél: +34 917 711 500 Tel: +351210601360

Hrvatska România Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A. Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021 304 7597

Ireland Slovenija Zentiva, k.s. Zentiva, k.s. Tel: +353 818 882 243 Tel: +386 360 00 408

Ísland Slovenská republika Alvogen ehf. Zentiva, a.s. Sími: +354 522 2900 Tel: +421 2 3918 3010

Italia Suomi/Finland Zentiva Italia S.r.l. Medical Valley Invest AB Tel: +39 800081631 Puh/Tel: +46 40 122131

Κύπρος Sverige Win Medica S.A. Medical Valley Invest AB Τηλ: +30 210 7488 821 Tel: +46 40 122131

Latvija Zentiva, k.s. Tel: +371 67893939

Infoleht on viimati uuendatud <{KK.AAAA}> <{kuu AAAA}>.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.