RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

alli 60 mg kõvakapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga kõvakapsel sisaldab 60 mg orlistaati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kõvakapsel.

Kapslil on keskel tumesinine kattevõru, türkiissinine kapsli kaas ja türkiissinine kapsli keha markeeringuga „alli“.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

alli koos kergelt kalorivaese, vähese rasvasisaldusega dieediga on näidustatud kehakaalu langetamiseks täiskasvanud ülekaalulistel patsientidel (kehamassiindeks [KMI] ≥28 kg/m2).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud Soovitatav raviannus on üks 60 mg kapsel kolm korda ööpäevas. 24 tunni vältel ei tohi võtta rohkem kui kolm 60 mg kapslit.

Kehakaalu langetamise programmi olulised osad on dieet ja kehaline koormus. Dieedi ja kehalise koormuse programmiga tuleb algust teha juba enne alli’ga ravi alustamist.

Orlistaadi võtmise ajal peavad patsiendid olema tasakaalustatud toitainetega kergelt kalorivaesel dieedil, kus umbes 30% kaloritest saadakse rasvast (näiteks 2000 kcal ööpäevase dieedi puhul vastab sellele <67 g rasva). Rasva, süsivesikute ja valkude ööpäevase koguse peab jaotama kolme põhitoidukorra vahel. Dieedipidamist ja kehalise koormuse programmi tuleb jätkata ka pärast alli-ravi lõpetamist.

Ravikuur ei tohi ületada 6 kuud.

Kui patsiendi kehakaal ei ole vähenenud pärast 12-nädalast ravi alliga, tuleb nõu pidada arsti või apteekriga. Vajalikuks võib osutuda ravi lõpetamine.

Patsientide erirühmad

Eakad patsiendid (≥ 65-aastased) Orlistaadi kasutamise kohta eakatel patsientidel on vähe andmeid. Orlistaadi minimaalse imendumise tõttu ei ole annuse kohandamine eakate patsientide puhul vajalik.

Maksa- ja neerukahjustus Orlistaadi toimet maksa- ja/või neerukahjustusega isikutel ei ole uuritud (vt lõik 4.4). Orlistaadi minimaalse imendumise tõttu ei ole annuse kohandamine maksa- ja/või neerukahjustusega patsientide puhul vajalik. Lapsed Alla 18-aastastel lastel ei ole alli kasutamise ohutust ja tõhusust kindlaks tehtud. Andmed ei ole kättesaadavad.

Manustamisviis

Kapsel tuleb võtta koos veega vahetult enne sööki, söögi ajal või kuni ühe tunni jooksul pärast iga peamist söögikorda. Kui söögikord jääb vahele või ei sisalda rasva, tuleb orlistaadi annus vahele jätta.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes
• Samaaegne ravi tsüklosporiiniga (vt lõik 4.5)
• Krooniline malabsorptsiooni sündroom
• Kolestaas
• Rasedus (vt lõik 4.6)
• Rinnaga toitmine (vt lõik 4.6)
• Samaaegne ravi varfariini või muude suukaudsete antikoagulantidega (vt lõigud 4.5 ja 4.8)

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Seedetrakti nähud

Patsientidele tuleb öelda, et neil tuleb ettenähtud dieedinõuetest täpselt kinni pidada (vt lõik 4.2). Seedetrakti kõrvaltoimete (vt lõik 4.8) tekkevõimalus võib suureneda, kui orlistaati võetakse koos rasvase toiduga või kui seda kasutatakse koos rasvarikka dieediga.

Rasvlahustuvad vitamiinid

Ravi orlistaadiga võib vähendada rasvlahustuvate vitamiinide (A-, D-, E- ja K-vitamiini) imendumist (vt lõik 4.5). Seetõttu on soovitatav enne magamaminekut võtta täiendavalt mõnda multivitamiini preparaati.

Diabeedivastased ravimid

Kuna koos kehakaalu langusega võib suhkurtõvega patsientidel kaasneda ainevahetusprotsesside paranemine, peaksid diabeediravimeid kasutavad patsiendid enne ravi alustamist alli’ga pidama nõu oma arstiga juhuks, kui on vaja diabeediravimi annust kohandada.

Hüpertensiooni või hüperkolesteroleemiavastased ravimid

Kehakaalu langusega võib kaasneda vererõhu ja kolesteroolisisalduse paranemine. Patsiendid, kes kasutavad ravimeid hüpertensiooni või hüperkolesteroleemia tõttu, peavad alli’t võttes pidama nõu arsti või apteekriga, sest vajalik võib olla nende ravimite annuse kohandamine.

Amiodaroon

Amiodarooni kasutavad patsiendid peavad enne alli’ga ravi alustamist konsulteerima arstiga (vt lõik 4.5).

Pärasoole verejooks Orlistaadi kasutamisel on teatatud pärasoole verejooksu juhtudest. Sellisel juhul tuleb pöörduda arsti poole.

Suukaudsed rasestumisvastased preparaadid

Soovitatav on kasutada täiendavat rasestumisvastast meetodit, et ära hoida suukaudse rasestumisvastase preparaadi efektiivsuse võimalik langus, mis võib tekkida tugeva kõhulahtisuse korral (vt lõik 4.5).

Neeruhaigused

Neeruprobleemidega patsiendid peavad enne ravi alustamist alli’ga pidama nõu arstiga, sest orlistaadi kasutamine võib olla seotud hüperoksaluuria ja oksalaat-nefropaatia tekkega, mis võib mõnikord viia neerupuudulikkuseni. See risk on suurem olemasoleva kroonilise neeruhaigusega ja/või vähenenud vedelikumahuga patsientidel.

Levotüroksiin

Orlistaadi ja levotüroksiini koosmanustamine võib põhjustada hüpotüreoidismi ja/või ravile halvasti alluvat hüpotüreoidismi (vt lõik 4.5.). Levotüroksiinravi saavad patsiendid peavad enne ravi alustamist alli’ga pidama nõu arstiga, sest orlistaati ja levotüroksiini võib olla vaja manustada eri aegadel ning levotüroksiini annust võib olla vajalik kohandada.

Epilepsiavastased ravimid

Epilepsiavastast ravi saavad patsiendid peavad enne ravi alustamist alli’ga pidama nõu arstiga, sest vajalik on jälgida krampide sageduse ja raskusastme võimalikke muutusi. Muutuste korral peab kaaluma orlistaadi ja epilepsiaravimite manustamist eri aegadel (vt lõik 4.5.).

Retroviirusevastased ravimid HIV-infektsiooni raviks

Patsient peab arstiga nõu pidama, enne kui ta kasutab alli’t koos retroviirusevastaste ravimitega. Orlistaat võib vähendada oluliselt retroviirusevastaste ravimite imendumist, mida kasutatakse HIV- infektsiooni raviks ning mõjutada negatiivselt HIV-infektsiooni raviks kasutatavate retroviirusevastaste ravimite efektiivsust (vt lõik 4.5).

Teave abiainete kohta alli 60 mg kõvakapslid sisaldavad vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tsüklosporiin

Ravimite koostoimeuuringus ja lisaks mitmetel juhtudel on orlistaadi ja tsüklosporiini koosmanustamisel täheldatud tsüklosporiini plasmakontsentratsiooni vähenemist. Selle tagajärjel võib väheneda immunosupressiivne toime. alli ja tsüklosporiini samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Suukaudsed antikoagulandid

Orlistaadi kasutamine koos varfariini või teiste suukaudsete antikoagulantidega võib mõjutada INR-i (International Normalised Ratio – rahvusvaheline standardsuhe) väärtusi (vt lõik 4.8). alli samaaegne

kasutamine koos varfariini või muude suukaudsete antikoagulantidega on vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Suukaudsed rasestumisvastased preparaadid

Koostoime puudumist suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide ja orlistaadi vahel on demonstreeritud spetsiifilistes ravimite koostoimeuuringutes. Samas võib orlistaat kaudselt vähendada suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide saadavust, mis võib üksikjuhtudel põhjustada soovimatut rasestumist. Tugeva kõhulahtisuse korral soovitatakse kasutada täiendavat rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.4).

Levotüroksiin

Orlistaadi ja levotüroksiini koosmanustamine võib põhjustada hüpotüreoidismi ja/või ravile halvasti alluvat hüpotüreoidismi (vt lõik 4.4.). Põhjuseks võib olla joodisoolade ja/või levotüroksiini vähenenud imendumine.

Epilepsiavastased ravimid

Orlistaadi ja epilepsiavastaste ravimite, sh valproaadi ja lamotrigiini, samaaegsel manustamisel on patsientidel teatatud krampide tekkest, mille puhul ei saa välistada koostoime põhjuslikku seost. Orlistaat võib vähendada epilepsiavastaste ravimite imendumist, mis võib põhjustada krampe.

Retroviirusevastased ravimid

Turuletulekujärgsete ja kirjanduses avaldatud andmete põhjal võib orlistaat potentsiaalselt vähendada HIV raviks kasutatavate retroviirusevastaste ravimite imendumist ning mõjutada negatiivselt HIV- infektsiooni raviks kasutatavate retroviirusevastaste ravimite efektiivsust (vt lõik 4.4).

Rasvlahustuvad vitamiinid

Orlistaat-ravi võib vähendada rasvlahustuvate vitamiinide (A, D, E ja K) imendumist.

Kliinilistes uuringutes kuni 4 aasta jooksul orlistaati saanud patsientide valdaval enamusel jäid A-, D-, E- ja K-vitamiinide ning beetakaroteeni sisaldused normi piiresse. Siiski on orlistaati kasutavatel patsientidel soovitatav võtta iga päev enne magamaminekut täiendavalt mõnda multivitamiini preparaati, et tagada piisav vitamiinide saamine (vt lõik 4.4).

Akarboos Farmakokineetiliste koostoimeuuringute puudumise tõttu ei soovitata akarboosi kasutavatel patsientidel alli’t võtta.

Amiodaroon

Piiratud arvul tervetel vabatahtlikel, kes said orlistaadiga samal ajal amiodarooni ühekordse annuse, täheldati amiodarooni plasmakontsentratsiooni langust. Antud leiu kliiniline tähendus amiodaroonravi saavatele patsientidele ei ole selge. Amiodarooni võtvad patsiendid peavad enne ravi alustamist alli’ga konsulteerima arstiga. alli-ravi ajal võib olla vaja muuta amiodarooni annust.

Antidepressandid, antipsühhootikumid (sh liitium) ja bensodiasepiinid

On saadud mõningaid teateid antidepressantide, antipsühhootikumide (sh liitium) ja bensodiasepiinide toime nõrgenemisest eelnevalt hästi ravile allunud patsientidel, kui nad alustasid kaasuvat ravi orlistaadiga. Seetõttu tohib ravi orlistaadiga nendel patsientidel alustada ainult pärast võimaliku mõjus hoolikat hindamist.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilses eas naised / rasestumisvastased meetmed meestel ja naistel Soovitatav on kasutada täiendavat rasestumisvastast meetodit, et hoida ära suukaudse kontratseptsiooni võimalikku ebaõnnestumist, mis võib tekkida raske kõhulahtisuse korral (vt lõigud 4.4 ja 4.5). Rasedus Orlistaadi kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).

alli on raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Imetamine Kuna ei ole teada, kas orlistaat eritub rinnapiima, on alli kasutamine rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Fertiilsus Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Orlistaat ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Orlistaadi kõrvaltoimed on valdavalt seotud seedetraktiga ja need on tingitud ravimi farmakoloogilisest toimest seedetraktis paikneva rasva imendumise takistamisel.

18 kuud kuni 2 aastat kestnud orlistaat 60 mg kasutamise kliiniliste uuringute jooksul registreeritud seedetrakti kõrvaltoimed olid üldiselt kerged ja mööduva iseloomuga. Tavaliselt tekkisid kõrvaltoimed ravi varases perioodis (esimese kolme ravikuu vältel) ja enamusel patsientidest esines vaid üks episood. Vähese rasvasisaldusega dieet vähendab seedetrakti kõrvaltoimete tekkevõimalust (vt lõik 4.4).

Kõrvatoimete tabelkokkuvõte Alljärgnevad kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg- ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Turuletulekujärgselt kindlaks tehtud orlistaadi kõrvaltoimete sagedused on teadmata, sest neist reaktsioonidest teatati vabatahtlikult teadmata suurusega populatsioonist.

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Organsüsteemi klass ja esinemissagedus Kõrvaltoime Vere ja lümfisüsteemi häired

Teadmata Protrombiiniaja lühenemine ja INR-i suurenemine (vt Immuunsüsteemi häired

Teadmata Ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas anafülaksia, Psühhiaatrilised häired

Sage Ärevus† Seedetrakti häired Väga sage Õline määriv eritis pärasoolest

Sage Kõhuvalu Teadmata Divertikuliit

Neerude ja kuseteede häired

Teadmata Oksalaatnefropaatia, mis võib viia neerupuudulikkuseni Maksa ja sapiteede häired

Teadmata Hepatiit, mis võib olla tõsine. Teatatud on fataalsetest Naha ja nahaaluskoe kahjustused Teadmata Villilised lööbed

†On tõenäoline, et ravi orlistaadiga võib põhjustada ärevust seedetrakti kõrvaltoimete kartuse tõttu või sekundaarselt nende kõrvaltoimete tõttu.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.

4.9 Üleannustamine

Normaalkaalulistel ja rasvunud isikutel ei ole uuringutes ilmnenud olulisi kliinilisi leide, kui orlistaati on manustatud ühekordse annusena 800 mg ja korduvate annustena kuni 400 mg kolm korda ööpäevas 15 päeva jooksul. Lisaks on rasvunud patsientidele manustatud annuseid 240 mg kolm korda ööpäevas 6 kuu jooksul. Enamuse ravimi turuletulekujärgselt teatatud üleannustamise juhtude puhul ei tekkinud kõrvaltoimeid või sarnanesid tekkinud kõrvaltoimed soovitatud annuste manustamisel kirjeldatud kõrvaltoimetele. Üleannustamise korral tuleb pöörduda arsti poole. Kui patsient peaks võtma väga suure annuse orlistaati, tuleks teda jälgida 24 tunni jooksul. Inimeste ja loomadega läbi viidud uuringute põhjal on orlistaadi lipaase inhibeerivatest omadustest tulenevad mistahes süsteemsed toimed kiiresti mööduvad.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: rasvumusvastasedtüsedusevastased, v.a. dieediks kasutatavad ained, perifeerse toimega rasvumusvastased, ATC-kood: A08AB01.

Orlistaat on seedetrakti lipaaside tugevatoimeline, spetsiifiline ja pika toimeajaga inhibiitor. Toimib mao- ja soolevalendikus, kus moodustab mao- ja pankrease lipaaside aktiivse seriini seondumiskohaga kovalentsed sidemed. Seepärast ei saa inaktiveeritud ensüüm toidus triglütseriidide kujul esinevat rasva hüdrolüüsida imenduvateks vabadeks rasvhapeteks ja monoglütseriidideks. Kliiniliste uuringute andmetele tuginedes võib väita, et kolm korda ööpäevas 60 mg orlistaadi võtmisel väheneb toiduga tarbitud rasva imendumine umbes 25% võrra. Orlistaadi toimel suureneb rooja rasvasisaldus juba 24 kuni 48 tundi pärast annustamist. Ravi katkestamisel taastub rooja rasvasisaldus ravieelsele tasemele tavaliselt 48 kuni 72 tunni jooksul.

Kaks topeltpimedat randomiseeritud platseebokontrolliga uuringut täiskasvanutel KMI-ga 28 kg/m2 toetavad orlistaadi tõhusust annuses 60 mg kolm korda ööpäevas koos madala kalorsuse ja vähese rasvasisaldusega dieediga. Esmase tulemusnäitaja puhul, milleks oli kehakaalu muutus algväärtusest (randomiseerimise ajal), hinnati kehakaalu aja jooksul (tabel 1) ja uuringus osalejate protsenti, kes kaotasid 5% või 10% kehakaalust (tabel 2). Kuigi kehakaalu langust hinnati mõlemas uuringus 12 ravikuu jooksul, võttis suurem osa kaalust alla esimese 6 kuu jooksul.

Tabel 1: 6 kuulise ravi mõju uuringu alguses mõõdetud kehakaalule

1. uuring Platseebo 204 –3,24 –3,11

2. uuring Platseebo 183 –1,17 –1,05

Ühendatud Platseebo 387 –2,20 –2,09 andmed Orlistaat 60 mg 407 –4,60 –4,40 a

a p < 0,001 võrreldes platseeboga

Kaotas 5% esialgsest kehakaalust Kaotas 10% esialgsest

1. uuring 30,9 54,6 a 10,3 21,3 b

2. uuring 21,3 37,7 a 2,2 10,5 b

Ühendatud 26,4 46,7 a 6,5 16,2 a andmed Võrdlus platseeboga: a p < 0,001; b p < 0,01

Pärast 6-kuulist ravi oli 60 mg orlistaadi poolt põhjustatud kehakaalu vähenemine andnud ka muud olulist kasu tervisele lisaks kaalulangusele. Üldkolesterooli keskmine suhteline muutus oli 60 mg orlistaadiga -2,4% (algväärtus 5,20 mmol/l) ja +2,8% platseeboga (algväärtus 5,26 mmol/l). LDL-kolesterooli keskmine suhteline muutus oli 60 mg orlistaadiga -3,5% (algväärtus 3,30 mmol/l) ja +3,8% platseeboga (algväärtus 3,41 mmol/l). Taljeümbermõõdu keskmine muutus oli 60 mg orlistaadiga -4,5 cm (algväärtus 103,7 cm) ja -3,6 cm platseeboga (algväärtus 103,5 cm). Kõik erinevused võrreldes platseeboga olid statistiliselt olulised.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Uuringud normaalkaaluliste ja rasvunud vabatahtlikega näitasid, et orlistaadi süsteemne imendumine on minimaalne. 8 tundi pärast 360 mg orlistaadi suukaudset manustamist ei olnud muutumatul kujul oleva orlistaadi plasmakontsentratsioon määratav (<5 ng/ml). Terapeutiliste annuste kasutamisel oli intaktse orlistaadi plasmakontsentratsioon üldjuhul määratav sporaadiliselt ning kontsentratsioon oli väga madal (<10 ng/ml või 0,02 μmol), kumuleerumist ei täheldatud, mis on kooskõlas minimaalse imendumisega.

Jaotumine Kuna ravim imendub minimaalselt ja süsteemset farmakokineetikat ei ole kindlaks tehtud, ei saa jaotusruumala määrata. In vitro seondub orlistaat enam kui 99% ulatuses plasmavalkudega (peamiselt lipoproteiinide ja albumiiniga). Erütrotsüütidesse jaotub orlistaat minimaalselt.

Biotransformatsioon Loomkatsete andmete põhjal toimub orlistaadi metabolism tõenäoliselt peamiselt sooleseinas. Rasvunud patsientidega läbiviidud uuringu andmete põhjal moodustasid plasma üldkontsentratsioonist annuse minimaalsest süsteemselt imendunud kogusest 42% 2 põhimetaboliiti – M1 (hüdrolüüsitud neljatise laktoonrõngaga) ja M3 (M1 N-formüül lõhestatud leutsiin).

M1 ja M3 metaboliidil on avatud β-laktoonrõngas ja väga nõrk lipaasi inhibeeriv aktiivsus (vastavalt 1000 ja 2500 korda nõrgem kui orlistaadil). Arvestades sellist nõrka inhibeerivat toimet ja madalat plasmakontsentratsiooni terapeutiliste annuste korral (keskmised vastavalt 26 ng/ml ja 108 ng/ml), peetakse neid metaboliite farmakoloogiliselt tähtsusetuteks.

Eritumine Normaalkaaluliste ja rasvunud isikutega läbi viidud uuringute andmete põhjal eritub imendumata orlistaat peamiselt väljaheitega. Umbes 97% manustatud annusest eritus väljaheitega ja 83% sellest muutumatul kujul oleva orlistaadina.

Orlistaadiga seotud ainete kumulatiivne renaalne eritumine moodustas vähem kui 2% annusest. Täielikuks eritumiseks (väljaheite ja uriiniga) kulus 3…5 päeva. Normaalkaalulistel ja rasvunud vabatahtlikel oli orlistaadi eritumine sarnane. Orlistaat, M1 ja M3 erituvad sapiga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja fertiilsust puudutava toksilisuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Orlistaadi meditsiiniline kasutamine ei kujuta tõenäoliselt ohtu vee- ega maakeskkonnale. Kuid mistahes võimalikke riske tuleks vältida (vt lõik 6.6).

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kapsli sisu Mikrokristalliline tselluloos (E460) Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) Povidoon (E1201) (K-väärtus 30) Naatriumlaurüülsulfaat Talk

Kapsli kest Želatiin Indigokarmiin (E132) Titaandioksiid (E171) Naatriumlaurüülsulfaat Sorbitanmonolauraat

Trükitint Šellak Must raudoksiid (E172) Propüleenglükool

Kapsli kattevõru Želatiin Polüsorbaat 80 Indigokarmiin (E132)

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida pakend tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Lastekindla korgiga suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel, mis sisaldab 42, 60, 84, 90 või 120 kõvakapslit. Pudel sisaldab ka kahte eraldi silikageeli kuivatusaine pakikest.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Haleon Ireland Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Iirimaa

8. MÜÜGILOA NUMBRID

EU/1/07/401/007-011

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 23. juuli 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29. juuni 2017

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on:Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.

A RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

B HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

alli 60 mg kõvakapslid: Haleon Germany GmbH, Barthstraße 4, 80339 München, Saksamaa Famar S.A., 48 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Kreeka

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

alli 60 mg kõvakapslid: Käsimüügiravim.

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

• Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

• Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

• Euroopa Ravimiameti nõudel; kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

alli 60 mg kõvakapslid orlistaat

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga kõvakapsel sisaldab 60 mg orlistaati.

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Selles pakendis on:

1 pudel 42 kõvakapsliga 1 pudel 60 kõvakapsliga 1 pudel 84 kõvakapsliga 1 pudel 90 kõvakapsliga 1 pudel 120 kõvakapsliga

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Suukaudne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS

KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida pakend tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Haleon Ireland Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Iirimaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/07/401/007-011

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

Täiskasvanutele kelle KMI on 28 või suurem.

Abivahend kehakaalu langetamiseks

Võimaldab langetada kehakaalu rohkem kui ainult dieediga.

alli on koos kalorivaese ja vähese rasvasisaldusega dieediga mõeldud ülekaalulistele (KMI 28 või suurem) üle 18-aastastele täiskasvanutele kehakaalu langetamiseks. alli võib aidata kehakaalu langetada suuremal määral kui ainult dieedi pidamine. Kapslid toimivad seedetraktis, kus nad takistavad umbes ühe neljandiku toidus sisalduva rasva imendumist. Imendumata jäänud rasv väljutatakse kehast ja võib põhjustada muutusi soolestiku töös. Vähese rasvasisaldusega einete söömine aitab selliseid toimeid vähendada.

Et otsustada, kas teie KMI on 28 või suurem, otsige graafikult üles oma pikkus. Kui teie kehakaal on väiksem kui teie pikkuse juurde märgitud kehakaal, siis teie KMI on alla 28 ja ärge alli’t võtke.

Pikkus Kehakaal 1,50 m 63 kg 1,55 m 67,25 kg 1,60 m 71,75 kg 1,65 m 76,25 kg 1,70 m 81 kg 1,75 m 85,75 kg 1,80 m 90,75 kg 1,85 m 95,75 kg 1,90 m 101 kg

Ülekaalulisus suurendab tõsiste terviseprobleemide nagu suhkurtõve ja südamehaiguse tekkimise riski. Käige arsti juures kontrollil.

Ärge kasutage

• kui olete alla 18-aastane.
• kui olete rase või toidate last rinnaga.
• kui võtate tsüklosporiini.
• kui te võtate varfariini või muid ravimeid vere vedeldamiseks.
• kui olete allergiline orlistaadi või ravimi mõne koostisosa suhtes.
• kui teil esineb kolestaas (seisund, kui sapi äravool maksast on blokeeritud).
• kui teil esinevad toidu imendumisprobleemid (krooniline malabsorptsiooni sündroom).

Rääkige enne alli võtmist oma arstiga:

• kui te kasutate südame rütmihäirete tõttu amiodarooni.
• kui te võtate mõnda diabeediravimit.
• kui te võtate epilepsiaravimit.

• kui teil esineb neeruhaigus.
• kui te võtate kilpnäärmeravimit (levotüroksiin).
• kui te võtate HIV-infektsiooni ravimeid.

Rääkige oma arsti või apteekriga alli kasutamise korral

• kui te võtate vererõhuravimeid.

• kui te võtate ravimeid kõrge kolesteroolisisalduse tõttu.

Kasutusjuhend

• Võtke üks kapsel kolm korda ööpäevas koos iga peamise rasva sisaldava toidukorraga. Neelake

kapsel koos veega tervelt alla.

• Ärge võtke rohkem kui kolm kapslit ööpäevas.
• Iga päev enne magamaminekut võtke mõnda multivitamiini preparaati, mis sisaldab A-, D-, E- ja

K-vitamiini.

• alli’t ei tohi võtta kauem kui 6 kuud.

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

alli 60 mg kõvakapslid

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

PUDELI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

alli 60 mg kõvakapslid orlistaat

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga kõvakapsel sisaldab 60 mg orlistaati.

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

42 kõvakapslit 60 kõvakapslit 84 kõvakapslit 90 kõvakapslit 120 kõvakapslit

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Suukaudne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida pakend tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Haleon Ireland Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Iirimaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/07/401/007-011

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Käsimüügiravim.

15. KASUTUSJUHEND

Abivahend kehakaalu langetamiseks

Ülekaalulistele üle 18-aastastele täiskasvanutele

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED