Pakendi infoleht: teave kasutajale

ABASAGLAR 100 ühikut/ml KwikPen süstelahus eeltäidetud pen-süstlis

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, kaasa arvatud ABASAGLAR KwikPen eeltäidetud pen-süstli kasutusjuhendit, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on ABASAGLAR ja milleks seda kasutatakse

ABASAGLAR sisaldab glargiin-insuliini. See on modifitseeritud insuliin, mis on väga sarnane iniminsuliiniga.

ABASAGLAR’i kasutatakse suhkurtõve raviks täiskasvanutel, noorukitel ning 2-aastastel ja vanematel lastel.

Suhkurtõbi on haigus, mille puhul inimese organism ei tooda piisavalt insuliini vere suhkrusisalduse kontrollimiseks. Glargiin-insuliinil on pikendatud toimeaeg ja stabiilne vere suhkrusisaldust langetav toime.

2. Mida on vaja teada enne ABASAGLAR’i kasutamist

ABASAGLAR’i ei tohi kasutada Kui olete glargiin-insuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ABASAGLAR’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Järgige täpselt arsti antud juhiseid annustamise, kontrolli (vere-ja uriinianalüüsid), dieedi ja kehalise koormuse kohta (füüsiline töö ja sportimine).

Kui teie veresuhkur on liiga madal (hüpoglükeemia), järgige juhiseid hüpoglükeemia kohta (vt raamitud tekst selle infolehe lõpus).

Nahakahjustused süstekohas Süstekohta tuleb vahetada, et ennetada nahakahjustusi, nt nahaaluseid muhke. Insuliin ei pruugi hästi toimida, kui süstite muhuga piirkonda (vt „Kuidas kasutada Abasaglar`i“). Kui süstite praegu muhuga piirkonda, võtke ühendust arstiga, enne kui hakkate süstima teise piirkonda. Arst võib paluda teil kontrollida veresuhkru sisaldust tihedamini ning kohandada insuliini või muude diabeediravimite annuseid. Reisimine Enne reisimist konsulteerige oma arstiga. Vajalikuks võib osutuda arutelu alljärgnevatel teemadel:

• insuliini kättesaadavus riigis, kuhu te reisite,
• insuliini jms varud,
• insuliini korralik säilitamine reisi ajal,
• toidukordade ja insuliini manustamise ajastamine reisil olles,
• erinevate ajavööndite võimalik mõju,
• võimalikud uued terviseriskid riikides, kuhu te reisite.
• käitumine hädaolukorras halva enesetunde või haigestumise korral.

Haigestumised ja vigastused Alljärgnevates olukordades võib teie suhkurtõve ravi vajada palju tähelepanu (nt insuliiniannuse kohandamine, vere- ja uriinianalüüsid):

• Kui te olete haigestunud või teil on raske vigastus, võib teie veresuhkru tase tõusta

(hüperglükeemia).

• Kui te ei söö piisavalt, võib teie veresuhkru tase langeda liiga madalale (hüpoglükeemia).

Enamikel juhtudel vajate te arstiabi. Võtke kindlasti arstiga aegsasti ühendust.

Kui teil on I tüüpi diabeet (insuliinsõltuv suhkurtõbi), ärge katkestage insuliini kasutamist ning jätkake piisava koguse süsivesikute tarbimist. Informeerige alati teie eest hoolitsevaid või teid ravivaid inimesi oma insuliinivajadusest.

Insuliinravi võib põhjustada insuliinivastaste antikehade tootmist organismis (need on ained, mis toimivad insuliini vastu). Kuid vaid väga harva on selle tõttu vaja muuta insuliini annust.

Mõnedel pikaajalise II tüüpi diabeedi ja südamehaiguse või eelneva insuldiga patsientidel, keda raviti pioglitasooni ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus. Teavitage koheselt oma arsti, kui teil tekivad südamepuudulikkuse nähud, nt ebatavaline õhupuudus või järsk kehakaalu tõus või paiksed tursed (ödeem).

Insuliinide segiajamine Enne igat süstimist peab alati kontrollima insuliini karbil ja etiketil olevat teavet, et vältida ABASAGLAR’i ja teiste insuliinide segiajamist.

Lapsed Puudub ABASAGLAR’i kasutamise kogemus alla 2-aastastel lastel. Muud ravimid ja ABASAGLAR Mõned ravimid põhjustavad vere suhkrutaseme muutusi (tõusu, langust või mõlemat, sõltuvalt olukorrast). Igas sellises situatsioonis võib vajalikuks osutuda teie insuliiniannuse kohandamine, et vältida liiga kõrget või madalat vere suhkrutaset. Olge ettevaatlik mistahes teise ravimiga ravi alustamisel või ravi lõpetamisel. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid. Enne ravimi võtmist küsige arstilt, kuidas see võib mõjutada teie vere suhkrutaset ja milliseid ettevaatusabinõusid vajadusel kasutada.

Ravimite hulka, mis võivad põhjustada veresuhkru taseme langust (hüpoglükeemia), kuuluvad:

• kõik teised suhkurtõve ravimid,
• angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (kasutatakse teatud südamehaiguste, või kõrgenenud vererõhu raviks),
• disopüramiid (kasutatakse teatud südamehaiguste raviks),
• fluoksetiin (kasutatakse depressiooni raviks),
• fibraadid (kasutatakse vere kõrge rasvasisalduse alandamiseks),
• monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid (kasutatakse depressiooni raviks),
• pentoksüfülliin, propoksüfeen, salitsülaadid (nt aspiriin, kasutatakse valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks),
• somatostatiini analoogid (nt oktreotiid, mida kasutatakse aeg-ajalt esineva seisundi raviks, mille käigus teie organism toodab liiga palju kasvuhormooni),
• sulfonamiidantibiootikumid.

Ravimite hulka, mis võivad põhjustada veresuhkru taseme tõusu (hüperglükeemia), kuuluvad:

• kortikosteroidid (nt „kortisoon”, kasutatakse põletiku raviks),
• danasool (ravim, mis mõjutab ovulatsiooni),
• diasoksiid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),
• diureetikumid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks või liigse vedeliku väljutamiseks),
• glükagoon (kõhunäärme hormoon, mida kasutatakse raske hüpoglükeemia raviks),
• isoniasiid (kasutatakse tuberkuloosi raviks),
• östrogeenid ja gestageenid (nt rasestumisvastased tabletid),
• fenotiasiini derivaadid (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks),
• somatropiin (kasvuhormoon),
• sümpatomimeetilised ravimid (nt epinefriin [adrenaliin], salbutamool, terbutaliin, mida kasutatakse astma raviks),
• kilpnäärme hormoonid (kasutatakse kilpnäärme häirete raviks),
• atüüpilised antipsühhootilised ravimid (nt klosapiin, olansapiin),
• proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV raviks).

Teie veresuhkur võib nii tõusta kui ka langeda, kui te võtate:

• beeta-blokaatoreid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),
• klonidiini (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),
• liitiumi sooli (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks).

Pentamidiin (kasutatakse teatud parasiitide põhjustatud infektsioonide raviks) võib põhjustada hüpoglükeemiat, millele mõnikord järgneb hüperglükeemia.

Beeta-adrenoblokaatorid võivad sarnaselt teiste sümpatolüütilise toimega ravimitega (nt klonidiin, guanetidiin ja reserpiin) nõrgendada esmaseid hoiatussümptomeid, mis aitavad teil hüpoglükeemiat ära tunda, või pärssida need täielikult. Juhul, kui te ei ole kindel, kas te võtate mõnda nendest ravimitest, küsige oma arstilt või apteekrilt. ABASAGLAR koos alkoholiga Kui tarbite alkoholi, võib teie veresuhkur nii tõusta kui langeda.

Rasedus ja imetamine Enne mistahes ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga. Teatage oma arstile, kui te planeerite rasestumist või olete juba rase. Teie insuliiniannus võib raseduse ajal ja sünnitusjärgsel perioodil vajada kohandamist. Eriti hoolikas suhkurtõve kontroll ning hüpoglükeemia vältimine on tähtsad teie lapse tervise tagamiseks. Kui te toidate rinnaga last, konsulteerige oma arstiga, sest teie insuliiniannus ja dieet võivad vajada kohandamist. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Teie kontsentreerumis- või reaktsioonivõime võivad olla häiritud, kui:

• teil on hüpoglükeemia (veresuhkru madal tase),
• teil on hüperglükeemia (veresuhkru kõrge tase)
• teil on nägemisprobleemid.

Pidage seda võimalikku probleemi meeles olukordades, kus te võite ennast ja teisi ohustada (nt autojuhtimine ja masinatega töötamine). Te peaksite ühendust võtma oma arstiga autojuhtimise soovituslikkuse osas, kui:

• teil esineb sagedasi hüpoglükeemia episoode,
• esmased hoiatussümptomid, mis aitavad teil hüpoglükeemiat ära tunda, on vähenenud või puuduvad.

ABASAGLAR sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. Kuidas ABASAGLAR’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kuigi ABASAGLAR sisaldab sama toimeainet nagu Toujeo (300 ühikut/ml glargiin-insuliini), ei ole need ravimid asendatavad. Ühe insuliini vahetamine teise insuliini vastu raviskeemis nõuab arsti poolt retsepti väljakirjutamist, meditsiinilist jälgimist ja vere suhkursisalduse määramist. Lisateabe saamiseks võtke palun arstiga ühendust.

Annus Arvestades teie elustiili, teie veresuhkru (glükoosi) analüüside tulemusi ja eelnevat insuliini kasutamist teie arst:

• teeb kindlaks, mis on teie ööpäevane ABASAGLAR’i vajadus ja mis kell seda peab manustama,
• selgitab, millal te peate kontrollima oma veresuhkrutaset ja kas te peate tegema ka uriini analüüsi,
• selgitab, millistel juhtudel võib osutuda vajalikuks ABASAGLAR’i suurema või väiksema annuse süstimine.

ABASAGLAR on pika toimeajaga insuliin. Teie arst võib teile lisaks sellele määrata lühitoimelist insuliini või kõrgenenud veresuhkru taseme raviks kasutatavaid tablette.

Teie vere suhkrutaset võivad mõjutada paljud tegurid. Te peaksite olema nendest teguritest teadlik ning võimeline õigesti reageerima muutustele oma vere suhkrutasemes, et vältida selle tõusmist liiga kõrgele või langemist liiga madalale. Lugege infolehe lõpus olevat raamitud teksti täpsema informatsiooni saamiseks.

Kasutamine lastel ja noorukitel ABASAGLAR’i võib kasutada noorukitel ning 2-aastastel ja vanematel lastel. Kasutage seda ravimit täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.

Manustamissagedus ABASAGLAR’i süstitakse üks kord ööpäevas, iga päev samal kellaajal. Manustamisviis ABASAGLAR’i süstitakse naha alla. ÄRGE süstige ABASAGLAR’i veeni, sest see muudab tema toimet ja võib põhjustada hüpoglükeemiat.

Teie arst näitab teile millisesse kehapiirkonda ABASAGLAR’i süstida. Muutke süstekohta kasutatava kehapiirkonna piires igal süstekorral.

Kuidas käsitseda ABASAGLAR KwikPen’i ABASAGLAR KwikPen on eeltäidetud ühekordne pen-süstel, mis sisaldab glargiin-insuliini.

Lugege hoolikalt „ABASAGLAR KwikPen’i kasutusjuhendit“, mis on lisatud käesolevale pakendi infolehele. Te peate kasutama pen-süstlit vastavalt sellele kasutusjuhendile.

Uus nõel kinnitatakse iga kord enne süstimist. Kasutage ainult ABASAGLAR KwikPen'iga sobivaid nõelu (vt „ABASAGLAR KwikPen’i kasutusjuhendit“).

Enne igat kasutamist tuleb teostada ohutustest.

Enne pen-süstli kasutamist vaadelge ampulli. Ärge kasutage ABASAGLAR KwikPen’i, kui märkate süstelahuses osakesi. Kasutage ABASAGLAR KwikPen’i ainult siis, kui lahus on selge, värvitu ja sarnaneb veega. Enne kasutamist ärge seda loksutage või segage.

Haiguste võimaliku edasikandumise vältimiseks tohib igat pen-süstlit kasutada ainult üks patsient.

Veenduge, et alkohol ega teised desinfitseerivad või muud ained ei ole saastanud insuliini.

Kasutage alati uut pen-süstlit, kui te märkate, et kontroll vere suhkrusisalduse üle on ootamatult halvenenud. Kui te arvate, et teil võib olla probleeme ABASAGLAR KwikPen’iga, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Tühje pen-süstleid ei tohi uuesti täita ja need tuleb nõuetekohaselt hävitada.

Ärge kasutage ABASAGLAR KwikPen’i, kui see on katki või ei tööta korralikult; see tuleb hävitada ja kasutada uut KwikPen’i.

Kui te kasutate ABASAGLAR’i rohkem, kui ette nähtud

• Kui te olete süstinud liiga palju ABASAGLAR’i või te ei ole kindel, kui palju olete süstinud, võib

teie veresuhkru tase langeda liiga madalale (hüpoglükeemia). Kontrollige sageli oma vere suhkrutaset. Üldiselt tuleb hüpoglükeemia vältimiseks süüa rohkem ja kontrollida vere suhkrutaset. Informatsiooni hüpoglükeemia ravi kohta lugege raamitud tekstist infolehe lõpus.

Kui te unustate ABASAGLAR’i kasutada

• Kui teil on ABASAGLAR’i annus vahele jäänud või kui te ei ole süstinud piisavalt insuliini või te ei

ole kindel, kui palju olete süstinud, võib teie vere suhkrutase tõusta liiga kõrgele (hüperglükeemia). Kontrollige sageli oma vere suhkrutaset. Informatsiooni hüperglükeemia ravi kohta lugege raamitud tekstist infolehe lõpus.

• Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral süstimata.

Pärast süstimist Kui te ei ole kindel, kui palju olete süstinud, siis kontrollige oma veresuhkru taset, enne kui otsustate, kas vajate veel ühte süsti.

Kui te lõpetate ABASAGLAR’i kasutamise See võib viia raske hüperglükeemiani (väga kõrge veresuhkur) ja ketoatsidoosini (happesisalduse tõus veres, kuna organism lõhustab suhkru asemel rasvu). Ärge lõpetage ABASAGLAR ravi enne kui olete rääkinud arstiga, kes annab edasised käitumisjuhised.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui te märkate liiga madala veresuhkru (hüpoglükeemia) nähtusid, võtke koheselt tarvitusele meetmed oma veresuhkru taseme tõstmiseks. Hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase) võib olla väga tõsine ja seda esineb insuliinravi puhul väga sageli (võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st). Madal veresuhkru tase tähendab, et teie veres ei ole piisavalt suhkrut. Kui veresuhkru tase langeb liiga madalale, võite kaotada teadvuse. Raske hüpoglükeemia võib põhjustada ajukahjustust ja olla eluohtlik. Lisateabe saamiseks lugege käesoleva infolehe lõpus olevat kastiga ümbritsetud teksti.

Rasked allergilised reaktsioonid (esinevad harva, võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st) – nähtudeks võivad olla laialdased nahareaktsioonid (lööve ja sügelus üle kogu keha), naha või limaskestade raskekujuline turse (angioödeem), hingamisraskus, vererõhu langus koos kiire pulsisageduse ja higistamisega. Rasked allergilised reaktsioonid insuliinide suhtes võivad olla eluohtlikud. Kui te märkate raske allergilise reaktsiooni nähtusid, teavitage sellest otsekohe arsti.

• Nahakahjustused süstekohas

Kui süstite insuliini sageli samasse kohta, võib rasvkude selles piirkonnas õheneda (lipoatroofia, võib tekkida kuni 1 inimesel 100st) või pakseneda (lipohüpertroofia, võib tekkida kuni 1 inimesel 10st). Nahaaluseid muhke võib põhjustada ka amüloidvalgu kuhjumine (naha amüloidoos). Insuliin ei pruugi hästi toimida, kui süstite muhuga piirkonda. Muutke igal süstekorral süstekohta, et ennetada nende nahakahjustuste teket.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

• Nahk ja allergilised reaktsioonid süstekohas

Nähtudeks võivad olla punetus, ebatavaliselt tugev valu süstimisel, sügelemine, nõgestõbi, turse ja põletik. Need võivad levida süstekoha ümbrusesse. Enamus kergematest süstekoha reaktsioonidest insuliinile kaovad mõne päeva kuni mõne nädala jooksul. Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st)

• Silma reaktsioonid

Teie veresuhkru taseme oluline muutus (paranemine või halvenemine) võib ajutiselt häirida teie nägemist. Kui teil on proliferatiivne retinopaatia (silmahaigus, mis on seotud diabeediga), võivad rasked hüpoglükeemia hood põhjustada ajutise nägemiskaotuse.

• Üldised häired

Harvadel juhtudel võib insuliinravi põhjustada vee ajutist kogunemist organismi, mis omakorda tekitab turseid säärtel ja jalalabadel.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000st) Väga harvadel juhtudel võivad tekkida düsgeusia (maitsetundlikkuse häire) ja müalgia (lihasvalu).

Kasutamine lastel ja noorukitel Üldiselt on kõrvaltoimed lastel ja alla 18-aastastel noorukitel sarnased täiskasvanud patsientidel täheldatutega.

Lastel ja alla 18-aastastel noorukitel teatatakse süstekoha reaktsioonidest (valu süstekohal, süstekoha reaktsioon) ja nahareaktsioonidest (lööve, urtikaaria) suhteliselt sagedamini, kui täiskasvanutel.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas ABASAGLAR’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pen-süstli etiketil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Kasutusele võtmata pen-süstlid Hoida külmkapis (2... 8 °C). Mitte lasta külmuda. Ärge asetage ABASAGLAR’i külmkapi sügavkülmutusosa või külmabrikettidega kõrvuti. Hoida pen-süstel välispakendis valguse eest kaitstult.

Kasutusele võetud pen-süstlid Kasutusele võetud pen-süstleid, kas kasutamiseks või tagavarana kaasas kandmiseks, võib hoida maksimaalselt 28 päeva jooksul kuni 30 °C ja otsese kuumuse või valguse eest kaitstult. Kasutusele võetud pen-süstlit ei tohi hoida külmkapis. Ärge kasutage seda pärast nimetatud aja möödumist. Pen-süstli kork tuleb pärast igat kasutamist tagasi panna, et kaitsta ravimit valguse eest. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ABASAGLAR sisaldab

• Toimeaine on glargiin-insuliin. Üks milliliiter lahust sisaldab 100 ühikut toimeainet glargiin- insuliini (vastab 3,64 mg-le).
• Teised koostisosad on: tsinkoksiid, metakresool, glütserool, naatriumhüdroksiid (vt lõik 2 „ABASAGLAR sisaldab naatriumi“), vesinikkloriidhape ja süstevesi.

Kuidas ABASAGLAR välja näeb ja pakendi sisu ABASAGLAR 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis KwikPen on selge värvitu lahus.

ABASAGLAR on saadaval pakendites, mis sisaldavad 5 pen-süstlit, ja mitmikpakendites, mis sisaldavad kahte 5 pen-süstliga karpi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holland.

Tootja Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Prantsusmaa.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V. тел. +359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Česká republika Magyarország ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft. Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd. Tlf.: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V. Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S. Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L. Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000 Ireland Slovenija Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu

HÜPERGLÜKEEMIA JA HÜPOGLÜKEEMIA

Kandke endaga alati kaasas natuke suhkrut (vähemalt 20 grammi).

Kandke endaga alati kaasas informatsiooni, millest nähtub, et olete suhkruhaige.

HÜPERGLÜKEEMIA (veresuhkru kõrge tase)

Kui teie veresuhkrutase on liiga kõrge (hüperglükeemia), ei ole te süstinud piisavalt insuliini. Miks tekib hüperglükeemia? Näiteks:

• te ei ole süstinud insuliini või olete süstinud seda liiga vähe või insuliini toime on vähenenud, nt valede säilitamistingimuste tõttu,
• teie insuliinisüstel ei tööta korralikult,
• teie kehaline aktiivsus on väiksem kui tavaliselt, te olete stressis (emotsionaalne stress, ärevus), või teil on olnud trauma, operatsioon, infektsioon või palavik,
• te kasutate või olete kasutanud teatud teisi ravimeid (vt lõik 2 „Muud ravimid ja ABASAGLAR“).

Hüperglükeemia tunnused Janu, sagenenud urineerimisvajadus, väsimus, kuiv nahk, näo punetus, isutus, madal vererõhk, kiire südame löögisagedus ning suhkru ja ketokehade leidumine uriinis. Kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unisus ja isegi teadvusekaotus võivad olla insuliini puudusest tuleneva raske seisundi (ketoatsidoosi) tunnusteks.

Mida peaksite tegema hüperglükeemia korral?

Kontrollige oma veresuhkru taset ja määrake ketokehade sisaldus uriinis võimalikult kiiresti pärast ülalnimetatud sümptomite tekkimist. Rasket hüperglükeemiat ja ketoatsidoosi peab alati ravima arst ning tavaliselt toimub ravi haiglas.

HÜPOGLÜKEEMIA (veresuhkru madal tase)

Kui teie veresuhkutase langeb liiga madalale, võite kaotada teadvuse. Tõsine hüpoglükeemia võib põhjustada südameataki või ajukahjustuse ning olla eluohtlik. Tavaliselt peaksite ära tundma, kui teie veresuhkur langeb liiga madalale, ning olema võimeline õigeid meetmeid rakendama.

Miks tekib hüpoglükeemia? Näiteks:

• te süstite liiga palju insuliini,
• te jätate toidukorra vahele või sööte hiljem,
• te ei söö piisavalt või sööte toite, mis sisaldavad tavalisest vähem süsivesikuid (süsivesikuteks kutsutakse suhkrut ja suhkrusarnaseid aineid, kunstlikud magusained EI OLE süsivesikud),
• te kaotate süsivesikuid oksendamise või kõhulahtisuse tõttu,
• te tarbite alkoholi, eriti juhul, kui te ei söö piisavalt,
• teie füüsiline koormus on tavalisest suurem või teist tüüpi kui tavaliselt,
• te olete paranemas traumast, operatsioonist või muust stressist,
• te olete paranemas haigusest või palavikust,
• te kasutate või olete kasutanud teatud teisi ravimeid (vt lõik 2 „Muud ravimid ja ABASAGLAR“).

Hüpoglükeemia on tõenäolisem, kui:

• te olete just alustanud insuliinravi või läinud üle mõnele teisele insuliinipreparaadile (kui te olete basaalinsuliinilt läinud üle ABASAGLAR’ile, võib hüpoglükeemia tekkida suurema tõenäosusega hommikul kui õhtul),
• teie veresuhkru tase on peaaegu normaalne või ebastabiilne,
• te muudate nahapiirkonda, kuhu te insuliini süstite (nt reielt õlavarrele),
• teil on raske neeru- või maksahaigus või mõni muu haigus, nagu näiteks hüpotüreoidism.

Hüpoglükeemia tunnused

• Teie organismis

Sümptomid, mis näitavad, et teie veresuhkur langeb liiga madalale või liiga kiiresti, on näiteks: higistamine, külm higi, ärevus, kiire südame löögisagedus, kõrge vererõhk, südamekloppimine ja ebaregulaarsed südamelöögid. Need sümptomid tekivad tavaliselt enne, kui sümptomid, mis on tingitud madalast suhkrutasemest ajus.

• Teie ajus

Näiteks järgnevad sümptomid näitavad madalat veresuhkru taset ajus: peavalu, intensiivne näljatunne, iiveldus, oksendamine, väsimus, unisus, unehäired, rahutus, agressiivne käitumine, keskendumisraskused, reaktsioonide aeglustumine, depressioon, segasus, kõnehäired (mõnikord täielik kõnevõime kaotus), nägemishäired, värisemine, halvatus, torkimistunne (paresteesia), tuimus ja torkimistunne suu ümbruses, pearinglus, enesekontrolli kaotus, suutmatus enda eest hoolt kanda, krambid, teadvusekadu. Esmased sümptomid, mis viitavad hüpoglükeemiale („hoiatussümptomid“) võivad puududa või olla nõrgenenud, kui:

• te olete kõrges eas, olete põdenud suhkurtõbe pikka aega või kui te põete diabeedi tagajärjel teatud tüüpi närvihaigust (diabeetiline autonoomne neuropaatia),
• te olete hiljuti läbi elanud hüpoglükeemia (nt päev varem) või see tekib aeglaselt,
• teie veresuhkru tase on peaaegu normaalne või vähemalt oluliselt paranenud;
• te olete hiljuti loominsuliinilt läinud üle iniminsuliinile, nagu ABASAGLAR;
• te võtate või olete võtnud teatud teisi ravimeid (vt. lõik 2 „Muud ravimid ja ABASAGLAR“).

Sellistel juhtudel võib teil tekkida raske hüpoglükeemia (ning te võite isegi minestada) enne, kui olete oma probleemist teadlik. Olge oma hoiatussümptomitega kursis. Vajadusel võib tavalisest sagedasem veresuhkru kontrollimine aidata leida kergeid hüpoglükeemilisi episoode, mis muidu võiksid tähelepanuta jääda. Kui te ei ole kindel hoiatussümptomite esinemises, vältige situatsioone, kus hüpoglükeemia tõttu võivad ohtu sattuda teised inimesed (nt auto juhtimisel).

Mida peaksite tegema hüpoglükeemia korral?

1. Ärge süstige insuliini. Sööge koheselt 10...20 g suhkrut, näiteks glükoosi, suhkrutükke või suhkruga magusaks tehtud jooke. Ettevaatust: Pidage meeles, et kunstlikud magusained ja toidud, mis sisaldavad suhkru asemel kunstlikke magusaineid (nt dieetjoogid) hüpoglükeemia korral ei aita.

2. Seejärel sööge midagi, millel on pikaajaline veresuhkru taset tõstev toime (nt leib või pasta). Teie arst või diabeediõde on sellest teiega varem vestelnud. Hüpoglükeemiast taastumine võib võtta kauem aega, sest ABASAGLAR on pikatoimeline insuliin.

3. Kui hüpoglükeemia taastub, võtke veelkord sisse 10...20 grammi suhkrut. 4. Pöörduge arsti poole niipea, kui teie seisund halveneb või kui hüpoglükeemia taastub. Teavitage oma sugulasi, sõpru ja lähedasi kolleege alljärgnevast:

Kui te ei ole võimeline neelama või kaotate teadvuse, vajate te glükoosi või glükagooni (ravim, mis tõstab veresuhkru taset) süsti. Nende süstide tegemine on õigustatud isegi siis, kui pole kindel, kas tegemist on hüpoglükeemiaga.

On soovitav, et te mõõdaksite oma veresuhkru taset kohe pärast suhkru manustamist, et teada, kas teil on ikka tegemist hüpoglükeemiaga.

ABASAGLAR 100 ühikut/ml KwikPen süstelahus pen-süstlis

PALUN LUGEGE SEDA JUHENDIT ENNE KASUTAMIST

Lugege kogu kasutusjuhend täielikult läbi enne ABASAGLAR’i kasutamist ja iga kord, kui te saate uue ABASAGLAR KwikPen’i. Seal võib olla uut teavet. See teave ei asenda vestlust teie raviarstiga teie haigusest või teie ravimisest.

ABASAGLAR KwikPen (“Pen”) on pen-süstel, mis sisaldab 300 ühikut glargiin-insuliini. Te saate ühte pen-süstlit kasutades süstida endale mitmeid annuseid. Pen-süstel võimaldab valida ühe ühiku kaupa. Te saate ühekorraga süstida 1…60 80 ühikut. Kui teie annus on suurem kui 60 80 ühikut, peate te end süstima rohkem kui üks kord. Iga süstega liigub kolb ainult veidi edasi ja te ei pruugi seda märgata. Kolb jõuab kolbampulli lõppu vaid siis, kui Te olete ära kasutanud kõik pen-süstlis sisalduvad 300 ühikut.

Ärge jagage oma pen’i teiste inimestega, isegi, kui nõel on vahetatud. Ärge kasutage nõelu mitu korda ning ärge jagage neid teiste inimestega. Te võite neile mõne infektsiooni edasi anda, või saada ise nendelt infektsiooni.

Seda pen’i ei soovitata kasutada pimedatel või nägemispuudega inimestel ilma sellise nägija inimese abita, kes on õppinud vahendit õigesti kasutama.

Pen’i kattekork Kolbampulli hoidja Annuse

Kattekorgi Kummikork Kolb Pen’i Annuse Annuse kinniti korpus aken nupp

(nõelad ei kuulu komplekti) annuse nupp

Nõela välimine Nõela sisemine Paberkate kaitsekork kaitsekork

Kuidas tunda teie ABASAGLAR 100 ühikut/ml KwikPen ära:

• Pen-süstli värvus: helehall
• Annuse nupp: helehall, otsas rohelise rõngaga
• Etikett: Helehall, rohelist värvi triipudega

Süstimiseks vajalik varustus:

• ABASAGLAR KwikPen
• KwikPen koos sobivate nõeltega (soovitatav on kasutada BD [Becton, Dickinson and Company] pen’i

nõelu)

• Vatitups

Pen-süstli ettevalmistus

• Peske oma käed vee ja seebiga
• Kontrollige pen’i, veendumaks, et see sisaldab õiget tüüpi insuliini. See on eriti oluline, kui te

kasutate enam kui ühte tüüpi insuliine.

• Ärge kasutage oma pen’i pärast etiketile märgitud kõlblikkusaja lõppu või peale 28 päeva möödumist pärast pen`i esimest kasutamist.
• Enne igat kasutamist kinnitage alati uus nõel, see aitab vältida infektsioone ja nõelte ummistumist.

Samm 1:

• Tõmmake pen’i kattekork otse ära.

• Ärge eemaldage pen’i etiketti.

• Pühkige vatitupsuga kummikorki.

ABASAGLAR peab olema läbipaistev ja värvitu. Ärge kasutage, kui see on hägune, värvi muutnud või sisaldab tükke. Samm 2:

• Valige uus nõel.
• Eemaldage nõela väliskorgilt paberkate.

Samm 3:

• Lükake kattega nõel otse pen’ile ja keerake nõel peale, kuni see jääb kinni.

Samm 4:

• Tõmmake nõela väliskork otse ära. Ärge visake seda ära.
• Tõmmake nõela sisekork ära ja visake ära.

Pen’i eeltäitmine

Eeltäitke iga kord enne süstimist.

• Eeltäitmine tagab, et pen on kasutusvalmis ja õhumullid, mis võivad kolbampulli tavakasutuse käigus

koguneda, on eemaldatud.

• Kui te ei eeltäida enne iga süstet, siis võite saada liiga palju või liiga vähe insuliini.

Samm 5:

• Eeltäitmiseks keerake annuse nuppu ja valige 2 ühikut.

Samm 6:

• Hoidke oma pen’i suunaga nõel ülespoole. Koputage kolbampulli hoidjat, et õhk koguneks üles.

Samm 7:

• Jätkake pen’i hoidmist, nõel ülespoole asendis. Vajutage annusenupp sisse, kuni see peatub ja annuseaknas on näha “0”. Hoidke annusenuppu sees ja lugege aeglaselt viieni.

• Te peate nüüd nägema nõela otsas insuliini. Kui insuliini nähtavale ei ilmu, siis korrake eeltäitmist, kuid mitte üle 4 korra. Kui te ikka ei näe insuliini ilmumist, vahetage nõela ja korrake eeltäitmise samme.

Väikesed õhumullid on normaalsed ega mõjuta teie annust.

Annuse valimine

• Te võite valida annuse üksikannuseks 1 kuni 60 80 ühikut.
• Kui te vajate 60 80 ühikust suuremat annust, peate selle manustama enam kui ühe süstena. − Kui te vajate nõuannet, kuidas annuseid jagada, küsige palun oma diabeediõelt. − Vahetage igal süstekorral nõela ja teostage eeltäitmine.

Samm 8:

• Keerake annusenupp selle ühikute arvu poole, mida teil on vaja süstida. Annuse indikaator peab ühtima teie annusega. Pen võimaldab valida ühe ühiku kaupa. Annuse nupp teeb seda keerates kliki. ÄRGE valige annust klikke lugedes, kuna nii võite valida vale annuse. Annust saab korrigeerida, kui keerate annusenuppu ükskõik kummas suunas kuni annuse indikaator näitab vajalikku ühikute arvu. Paarisarvud on peale trükitud.

Paaritud arvud on peale number 1 näidatud

• Kontrollige alati annuse aknas olevaid numbreid veendumaks, et te olete valinud õige annuse.

• Pen ei lase teil valida rohkem ühikuid kui on jäänud teie pen’i.
• Kui te peate süstima rohkem ühikuid kui on pen’i jäänud, siis võite kas: manustada järelejäänud koguse oma käesolevast pen’ist ja lõpetada oma annus uut pen’i kasutades või manustada kogu annus uuest pen’ist.
• See on normaalne, et pen'i jääb väike kogus insuliini, mida te ei saa enam süstida.

Süstimine

• Süstige oma insuliini annus nii nagu meditsiinitöötaja teid õpetas.
• Vahetage (roteerige) oma süstekohti iga süstimise ajal.
• Ärge proovige süstimise ajal annust muuta.

Samm 9: Valige süstekoht.

• ABASAGLAR’i süstitakse naha alla (subkutaanselt) teie kõhu piirkonda, tuharatesse, õlavarde või reitesse.

• Valmistage süstitav nahapiirkond ette nagu meditsiinitöötaja õpetas.

Samm 10:

• Torgake nõel naha alla.

• Vajutage annuse nupp täiesti lõpuni.
• Jätkake annusenupu all hoidmist ja lugege aeglaselt viieni enne kui eemaldate nõela.

5 sek Samm 11:

• Eemaldage nõel nahast. Insuliini tilgake nõela otsas on normaalne, see ei mõjuta teie annust.
• Kontrollige annuseaknas olevat numbrit. Kui Te näete annuseaknas “0”, olete Te saanud kogu oma valitud annuse. Kui te ei näe annuseaknas “0”, ärge valige uuesti. Torgake nõel naha alla ning süstige lõpuni. Kui Te ikka arvate, et Te ei saanud täielikku valitud annust, ärge alustage uuesti ega ärge korrake süstimist. Mõõtke oma veresuhkru taset nagu meditsiinitöötajad on teid õpetanud. Kui Te tavaliselt peate süstima 2 korda, et saada terve annus, ärge unustage ennast süstida teist korda.

Iga süstega liigub kolb ainult veidi edasi ja te ei pruugi seda märgata. Kui te näete pärast nõela nahast välja tõmbamist verd, suruge vatitükikese või tupsuga kergelt süstekohale. Ärge hõõruge seda piirkonda.

Pärast süstimist

Samm 12:

• Asetage välimine nõelakork peale tagasi.

Samm 13:

• Keerake kattega nõel lahti ja visake ära, nagu meditsiinitöötaja teile õpetas.

• Ärge hoidke pen’i koos sellele kinnitatud nõelaga, sellega te saate vältida lekkimist, nõela ummistumist ja õhu sattumist pen’i.

Samm 14:

• Asetage pen’i kattekork tagasi, lükates seda otse peale nii et pen’i kattekorgi kinniti jääb kohakuti annuse indikaatoriga.

Pen-süstlite ja nõelte hävitamine

• Pange nõelad suletavasse torkekindlasse konteinerisse.
• Ärge visake täissaanud teravate esemete konteinerit prügikasti.
• Küsige oma meditsiinitöötaja käest, millised on võimalused pen-süstlite ja teravate esemete konteinerite õigeks hävitamiseks.
• Nõelte käsitsemise juhised ei ole mõeldud asendama kohalikke, tervishoiuteenuse osutaja või institutsionaalset seadusandlust.

Pen-süstli säilitamine

Kasutusel mitteolevad pen’id.

• Kasutusel mitteolevaid pen’e hoitakse külmkapis, temperatuuril 2…8 °C.
• Ärge laske ABASAGLAR’il külmuda. Ärge kasutage, kui see on olnud külmunud.
• Kasutusel mitteolevaid pen’e võib võtta kasutusele kuni etiketil näidatud kõlblikkusaja lõpuni juhul, kui pen on hoitud külmkapis.

Kasutusel olevad pen’id

• Hoidke kasutatavat pen’i toatemperatuuril [kuni 30 °C] ning kuumuse ja valguse eest kaitstult.
• Visake ära pen, mille kasutusele võtmisest on möödunud 28 päeva, isegi juhul, kui seal on veel insuliini sees.

Üldine teave teie pen-süstli ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks

• Hoidke oma pen-süstel laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

• Ärge kasutage, kui teie pen-süstli mõni osa on katki või kahjustatud.
• Kandke alati tagavara pen-süstlit kaasas juhuks, kui üks peaks ära kaduma või katki minema.

Veateated

• Kui te ei saa pen’i kattekorki eemaldada, keerake seda õrnalt edasi-tagasi ja siis tõmmake otse pealt ära.
• Kui annusenuppu on raske sisse lükata: Abiks võib olla annusenupu aeglasem sisse vajutamine süstimise ajal Teie nõel võib olla ummistunud. Asetage uus nõel ja eeltäitke pen. Teie pen’is võib olla tolmu, toidujääke või vedelikke. Visake see pen ära ja võtke kasutusele uus pen.

Kui teil tekib oma ABASAGLAR KwikPen’i kohta küsimusi või probleeme, võtke abi saamiseks ühendust oma tervishoiutöötajaga. See infoleht on viimati kaasajastatud