Ataxxa - täpilahus (1250mg +250mg 2.5ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Ataxxa, 1250 mg/250 mg täpilahus koertele kehamassiga 10 kuni 25 kg

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Täpilahus.

Selge kollakas kuni pruunikas lahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Koer.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Kirbuinfestatsiooni (Ctenocephalides felis) raviks ning profülaktikaks.

Koera peal olevad kirbud surevad ühe päeva jooksul ravijärgselt. Ühekordne ravi hoiab edasise kirpude infestatsiooni ära 4 nädalaks. Ravimit võib kasutada loomaarsti diagnoositud kirpudest tingitud allergilise dermatiidi (FAD - flea allergy dermatitis) ravistrateegia osana.

Ravimil on püsiv akaritsiidne toime puukide infestatsiooni vastu (Rhipicephalus sanguineus ja Ixodes ricinus – 4 nädalat, Dermacentor reticulatus – 3 nädalat).

Koera peal olevad puugid ei pruugi surra kahe päeva jooksul pärast ravi ning võivad jääda kinnitunuks ja nähtavale. Seetõttu on soovitatav eemaldada ravi ajal juba olemasolevad puugid, et vältida nende kinnitumist ja võimalust verd imeda.

.Vastunäidustused

Andmete puudumise tõttu mitte manustada alla 7 nädala vanustele või alla 10 kg kehamassiga kutsikatele.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada kassidel. Vt lõik 4.5 – Ettevaatusabinõud.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Võib esineda üksikute puukide kinnitumist. Ebasoodsate tingimuste tõttu ei saa välistada nakkushaiguste edasikandumist. Preparaadi toime kirpude vastu säilib ka siis, kui loom saab märjaks. Pärast koera märjaks tegemist kord nädalas üheks minutiks ei vähenenud püsiva insektitsiidse toime kestus kirpude vastu. Pikaajalist intensiivset kokkupuudet veega tuleb siiski vältida. Sagedase ja/või pikaajalise veega kokkupuute korral võib püsiv toime väheneda. Sellisel juhul mitte manustada ravimit sagedamini kui kord nädalas. Kui koera on vaja šampooniga pesta, tuleb seda teha enne või vähemalt kaks nädalat pärast preparaadi manustamist, et toime oleks optimaalne.

Preparaadi efektiivsust puukide vastu pärast ujumist või šampooniga pesemist ei ole uuritud.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Manustada ettevaatlikult, et pipeti sisu ei satuks koerale silma ega suhu.

Preparaati manustada korrektselt vastavalt kirjeldusele lõigus 4.9. Eriti tuleb vältida preparaadi sattumist ravitud või lähikontaktis olevate loomade suhu manustamiskoha lakkumise tõttu.

Mitte manustada kassidele.

See ravim on kassidele äärmiselt mürgine ja võib olla surmav kasside unikaalse füsioloogia tõttu, mis ei suuda metaboliseerida teatud aineid, k.a permetriin. Et vältida kasside juhuslikku kokkupuudet preparaadiga, hoida ravitud koerad pärast ravimi manustamist kassidest eemal seni, kuni manustamiskoht on kuiv. Oluline on tagada, et kass ei lakuks ravimi manustamiskohta selle preparaadiga ravitud koeral. Kui selline olukord siiski tekib, pöörduda kiiresti loomaarsti poole.

Enne haigetele ja seniilsetele koertele manustamist konsulteerida oma loomaarstiga.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Vältida ravimi sattumist nahale, silma või suhu. Ravimi käsitsemise ajal mitte suitsetada, süüa või juua. Pärast kasutamist pesta käed.

Ravimi juhuslikul sattumisel nahale pesta kohe maha seebi ja veega.

Inimesed, kellel on naha ülitundlikkus võivad olla eriti tundlikud selle ravimi suhtes.

Peamised kliinilised tunnused, mis äärmiselt harvadel juhtudel võivad tekkida, on mööduvad naha aistilised ärritused nagu torkimine, põletustunne ja tundetus.

Preparaadi juhuslikul sattumisel silma, tuleb see kohe veega välja loputada. Kui naha või silmade ärritus püsib, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte.

Mitte neelata preparaati alla. Kui preparaati neelati kogemata alla, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte.

Mitte puutuda, ja eriti silmas pidad, et lapsed ei puutuks ravitud koeri enne, kui manustamiskoht on kuiv . Selle tagamiseks manustada ravimit koertele õhtul. Hiljuti ravitud koertel ei tohiks lasta magada oma omanike, eriti laste juures.

Et vältida laste ligipääsu pipettidele, hoidke pipetti kuni kasutamiseni originaalpakendis ja visake kasutatud pipetid otsekohe minema.

Teised hoiatused

Ravimi lahusti võib jätta plekke sellistele materjalidele nagu nahk, kangad, plastik ja töödeldud pinnad. Lasta manustamiskohal kuivada, enne kui võimaldada looma kokkupuutumist eelpoolnimetatud materjalidega.

Preparaat on ohtlik veeorganismidele, seetõttu ei tohi ravitud koeri mitte mingil juhul lubada mingisugusesse pinnavette enne, kui ravimi manustamisest on möödunud vähemalt 48 tundi.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Koertel võib esineda sügelust, karvakadu, punetust, turset ja erosioone manustamiskohal, mis on üldiselt ise mööduvad.

Väga harvadel juhtudel võib koertel esineda muutusi käitumises (ärritus, rahutus, vingumine ja pöörlemine), seedekulgla sümptomeid (oksendamine, diarröa, hüpersalivatsioon, vähenenud isu) ja neuroloogilisi tunnuseid, nagu ebakindel liikumine, tõmblemine ja letargia nendel koertel, kes on toimeainele permetriinile vastuvõtlikud. Need tunnused mööduvad iseenesest.

Juhusliku allaneelamise tulemusena võib esineda mööduvat oksendamist ja neuroloogilisi tunnuseid, nagu treemor ja koordinatsioonihäired. Ravi on sümptomaatiline. Spetsiifilist antidooti ei tunta.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmise konventsiooniga:

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

• väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes kõrvaltoime rohkem kui 1l loomal 10 looma hulgast)
• sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st)
• aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st)
• harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10000st)
• väga harv (vähem kui 1l loomal 10000st, kaasa arvatud üksikjuhud).

Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole tõestatud. Kasutada loomadel ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

.Annustamine ja manustamisviis

Manustamis- ja annustamisskeem:

Ainult nahale manustamiseks. Manustada ainult tervele nahale.

Minimaalne soovituslik annus on:

10 mg imidaklopriidi ja 50 mg permetriini kg kehamassi kohta.

Manustada nahale vastavalt kehamassile järgmiselt:

Koertele kehamassiga üle 40 kg kasutada sobivat pipettide kombinatsiooni.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata looma kehamass.

Kirpude reinvasiooni vähendamiseks, on soovitatav ravida kõiki majapidamises olevaid koeri, samuti teisi koduloomi, loomaliigile sobiva ravimiga. Soovitatav on hävitada täiskasvanud kirbud ja nende vastsed ka keskkonnas, kasutades sobivat kirbutõrjevahendit.

Sõltuvalt ektoparasiitide esinemisest keskkonnas võib olla vajalik ravimi korduv manustamine. Ravimi manustamise intervall peab olema 4 nädalat. Sagedase märjakssaamise korral võib püsiv toime paraku väheneda. Sellisel juhul mitte manustada ravimit sagedamini, kui kord nädalas.

Manustamiskohtadel võib täheldada mööduvaid kosmeetilisi muutusi (nt naha ketendus, valged ladestused ja karvade turritamine).

Manustamisviis:

Eemaldada üks pipett pakendist. Hoida pipetti püstises asendis. Koputada vastu pipeti kitsast osa, et sisu paigutuks pipeti põhiossa, keerata ja eemaldada kork. Keerata kork tagurpidi pipetile peale. Vajutada ja keerata korki nii, et kaitsekile puruneks, seejärel eemaldada pipetilt kork.

Koertele kehamassiga kuni 10 kg:

Seisval koeral tõmmata abaluude vahelt karvad laiali nii, et nahk oleks nähtav. Asetada pipeti ots nahale ja pigistada pipetti mitu korda nii, et selle sisu satuks otse nahale.

Koertele kehamassiga üle 10 kg:

Seisvale koerale manustada kogu pipeti sisu ühtlaselt nelja erinevasse kohta seljajoonel, kuklast sabajuureni. Igal kohal tõmmata karvad laiali nii, et nahk oleks nähtav. Asetada pipeti ots nahale ja pigistada pipetti õrnalt, nii et teatud osa lahusest satub nahale. Mitte lasta liiga suurt kogust lahust ühte kohta, sest siis võib osa lahust mööda koera külgi maha voolata.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Viiekordsed annused ei põhjustanud tervetel kutsikatel ja täiskasvanud koertel ega kutsikatel, kelle emadele manustati kolmekordne annus imidaklopriidi ja permetriini kombinatsioonravimit, soovimatuid kõrvaltoimeid. Üleannustamise korral suureneb manustamiskohas aeg-ajalt tekkiva nahapunetuse raskusaste.

. Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: nahaparasiitide vastased ained paikseks kasutamiseks, k.a. insektitsiidid ATCvet kood: QP53AC88

.Farmakodünaamilised omadused

Preparaat on imidaklopriidi ja permetriini sisaldav ektoparasititsiid paikseks kasutamiseks. Kombinatsioonpreparaat toimib insektitsiidi ja akaritsiidina.

Imidaklopriid on ektoparasititsiid, mis kuulub kloornikotinüülide gruppi. Keemiliselt klassifitseeritakse seda kui kloornikotinüülnitroguaniid. Imidaklopriid toimib täiskasvanud kirpudele ja vastsetele. Lisaks täiskasvanud kirpude hävitamisele on tõestatud imidaklopriidi larvitsiidne toime ka keskkonnas olevatesse kirbu vastsetesse. Vastsed ravitud looma ümbruses hävivad loomaga kokku puutudes. Toimeaine on kõrge afiinsusega kesknärvisüsteemi postsünapside nikotiinergiliste atsetüülkoliini retseptorite suhtes. Koliinergilise ülekande inhibeerumine putukatel viib paralüüsi ja surmani.

Permetriin kuulub I tüübi püretroidide akaritsiidide ja insektitsiidide klassi. Püretroidid mõjutavad lülijalgsete ja mittelülijalgsete naatriumikanaleid. Püretroidid on nn avatud kanali blokaatorid, mõjutades naatriumikanaleid, aeglustades nii aktiveerivaid kui inaktiveerivaid protsesse, mille tulemusel tekib püsiv hüpererutus ja parasiidi surm.

Mõlema toimeaine kombinatsioon on näidanud imidaklopriidi toimimist artropoodi ganglioni aktivaatorina, mis seega suurendab permetriini toimet.

.Farmakokineetilised andmed

Koera nahale manustamise järgselt jaotub lahus kiiresti üle kogu looma keha pinna. Mõlemad toimeained jäävad nahas ja karvades aktiivseks vähemalt neljaks nädalaks. Ravimi süsteemne imendumine on vähene, ei oma mõju efektiivsusele ega antud loomaliigi taluvusele.

Keskkonnaomadused

Ravim ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja veeorganismidele. Ravitud koerad - vt lõik 4.5.

Permetriini sisaldavad ravimid on toksilised mesilastele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Butüülhüdroksütolueen (E321)

Keskmise ahelaga triglütseriidid

N-metüülpürrolidoon

Sidrunhape (E330)

Dimetüülsulfoksiid

.Sobimatus

Ei ole teada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

.Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Valge polüpropüleenpipett, mis on suletud polüetüleen- või polüoksümetüleenkorgiga.

Iga pipett on pakendatud polüetüleentereftalaat/alumiinium/madala tihedusega polüetüleenist kolmekordsesse kotti.

6 ml pipett sisaldab 2,5 ml lahust. Karp sisaldab 1, 4, 6 või 10 pipetti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Ravim ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.

Pärast kasutamist tuleb asetada kork tagasi pipetile. Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09.09.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuni 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.