Aniketam - süstelahus (100mg 1ml) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Aniketam, 100 mg/ml süstelahus

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater Holland

Partii vabastamise eest vastutav tootja: Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer Holland

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Aniketam, 100 mg/ml süstelahus

Ketamiin

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

NÄIDUSTUS(ED)

Ravimit võib kasutada kombinatsioonis sedatiivse ainega:

VASTUNÄIDUSTUSED

• immobiliseerimiseks;
• sedatsiooniks;
• üldanesteesiaks.

Mitte kasutada loomadel, kellel on:

• raske hüpertensioon;
• kardiorespiratoorne puudulikkus;
• maksa või neerufunktsiooni häire.

Mitte kasutada glaukoomiga loomadel.

Mitte kasutada eklampsia või preeklampsiaga loomadel.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Mitte kasutada ravimit ühelgi sihtloomaliigil ainsa anesteetikumina.

Mitte kasutada kirurgilistel silmaoperatsioonidel.

KÕRVALTOIMED

Ketamiin võib põhjustada kassidel süljevoolu. Ketamiin kutsub esile skeletilihaste toonuse tõusu.

Ketamiin põhjustab annusega seotud respiratoorset depressiooni, mis võib viia eriti kassidel hingamise seiskumiseni. Kasutamisel koos respiratoorsete depressantidega võib see respiratoorne toime tugevneda.

Ketamiin suurendab südame löögisagedust ja suurendab arteriaalset vererõhku koos samaaegse veritsemiskalduvuse suurenemisega.

Kassidel ja koertel jäävad silmad lahti, millega kaasneb müdriaas ja nüstagm.

Taastumisel võivad tekkida anesteesiast väljatuleku reaktsioonid – ataksia, ülitundlikkus väliste ärritajate suhtes, erutatus.

Intramuskulaarne manustamine võib tekitada valu.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Koer, kass, veis, lammas, kits, hobune, siga, merisiga, hamster, küülik, rott, hiir.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD

Intravenoosseks ja intramuskulaarseks manustamiseks.

Laboriloomadel võib kasutada ka intraperitoneaalset manustamisteed.

Üks annus 10 mg ketamiini 1 kg kehamassi kohta vastab 0,1 ml-le 100 mg/ml lahusele 1 kg kehamassi kohta.

Enne ketamiini manustamist tagada loomade piisav sedatsioon.

KOER

Kombinatsioon ksülasiini või medetomidiiniga

Ksülasiini (1,1 mg/kg i.m.) või medetomidiini (10–30 µg/kg i.m.) võib kasutada koos ketamiiniga (5– 10 mg/kg, s.t 0,5–1 ml / 10 kg i.m.) lühiajaliseks anesteesiaks 25–40 min. Ketamiini annust võib kohandada olenevalt operatsiooni soovitud kestusest.

KASS

Kombinatsioon ksülasiiniga

Ksülasiini (0,5–1,1 mg/kg i.m.) koos atropiiniga või ilma manustatakse 20 min enne ketamiini (11– 22 mg/kg i.m., s.t 0,11–0,22 ml/kg i.m.).

Kombinatsioon medetomidiiniga

Medetomidiini (10–80 µg/kg i.m.) võib ketamiiniga (2,5–7,5 mg/kg i.m., s.t 0,025–0,075 ml/kg i.m.) kombineerida. Medetomidiini annuse suurendamisel tuleb ketamiini annust vähendada.

HOBUNE

Kombinatsioon detomidiiniga:

Detomidiin 20 µg/kg i.v., 5 minuti pärast ketamiin 2,2 mg/kg kiire i.v. (2,2 ml / 100 kg i.v.)

Toime algab järk-järgult, lamamise saavutamiseks kulub ligikaudu 1 minut ja anesteesia toime püsib ligikaudu 10–15 minutit.

Kombinatsioon ksülasiiniga

Ksülasiin 1,1 mg/kg i.v., seejärel ketamiin 2,2 mg/kg i.v. (2,2 ml / 100 kg i.v.)

Toime algab järk-järgult, selle tekkele kulub ligikaudu 1 minut, anesteesia toime kestus varieerub 10– 30 minutit, kuid on tavaliselt vähem kui 20 minutit.

Pärast süsti heidab hobune ise abita pikali. Kui samaaegselt on vaja kasutada eraldi lihaseid lõõgastava toimega preparaati, võib lamavale loomale manustada lihaseid lõõgastava toimega preparaate, kuni hobusel tekivad esimesed lõdvestumissümptomid.

VEIS

Kombinatsioon ksülasiiniga

Täiskasvanud veisele võib lühiajalise anesteesia esilekutsumiseks manustada ksülasiini (0,1–0,2 mg/kg i.v.) ja seejärel ketamiini (2 mg/kg i.v., s.t 2 ml / 100 kg i.v.). Veistel kehamassiga üle 600 kg tuleb kasutada ksülasiini väiksemat annust. Anesteesia püsib ligikaudu 30 min, kuid seda võib 15 min võrra pikendada ketamiini lisamisega (0,75–1,25 mg/kg i.v., s.t 0,75– 1,25 ml / 100 kg i.v.).

LAMMAS

Ketamiin 7,5–22 mg/kg i.v., s.t 0,75–2,2 ml / 10 kg kohta i.v. olenevalt kasutatavast sedatiivsest ainest.

KITS

Ketamiin 11–22 mg/kg i.m., s.t 1,1–2,2 ml / 10 kg kohta i.m. olenevalt kasutatavast sedatiivsest ainest.

SIGA

Kombinatsioon asaperooniga:

Ketamiin 15–20 mg/kg i.m. (1,5–2 ml / 10 kg) ja 2 mg/kg asaperooni i.m.

4–5-kuulistel sigadel kulus pärast 2 mg/kg asaperooni ja 20 mg/kg ketamiini i.m. manustamist anesteesia tekkimiseks keskmiselt 29 minutit ja toime kestis ligikaudu 27 minutit.

LABORILOOMAD

Kombinatsioon ksülasiiniga

Küülik: ksülasiin (5–10 mg/kg i.m.) + ketamiin (35–50 mg/kg i.m., s.t 0,35–0,50 ml/kg i.m.)

Rott: ksülasiin (5–10 mg/kg i.p., i.m.) + ketamiin (40–80 mg/kg i.p., i.m., s.t 0,4–0,8 ml/kg i.p., i.m.) Hiir: ksülasiin (7,5–16 mg/kg i.p.) + ketamiin (90–100 mg/kg i.p., s.t 0,9–1,0 ml/kg i.p.)

Merisiga: ksülasiin (0,1–5 mg/kg i.m.) + ketamiin (30–80 mg/kg i.m., s.t 0,3–0,8 ml/kg i.m.) Hamster: ksülasiin (5–10 mg/kg i.p.) + ketamiin (50–200 mg/kg i.p., s.t 0,5–2 ml/kg i.p.)

Annus anesteesia alalhoidmiseks:

Toimet võib vajadusel pikendada vähendatud algannuse korduva manustamisega.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Ketamiini individuaalne toime võib suuresti varieeruda, mistõttu tuleb manustatav annus kohandada konkreetsele loomale arvestades vanust, seisundit ning vajalikku anesteesia sügavust ja kestust

Viaali korki võib läbistada kuni 20 korda. Kasutaja peab valima kõige sobivama viaali suuruse olenevalt ravitavast loomaliigist ja manustamisteest.

KEELUAEG

Veis, lammas, kits ja hobune:

Lihale ja söödavatele kudedele: 1 päev.

Piimale: 0 päeva.

Siga:

Lihale ja söödavatele kudedele: 1 päev.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida viaal originaalpakendis valguse eest kaitstult. Hoida viaal püstiasendis. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast Kõlblik kuni/EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta:

Väga valulike ja suuremate operatsioonide korral ning anesteesia alalhoidmiseks kasutada kombinatsiooni süstitavate või inhaleeritavate anesteetikumidega. Ainult ketamiiniga kirurgilisteks protseduurideks lihaste lõtvumine ei ole saavutatav, mistõttu tuleb samaaegselt kasutada lihaseid lõõgastava toimega preparaati. Anesteesia parandamiseks või toime pikendamiseks võib ketamiini kombineerida -retseptoriα agonistide, anesteetikumide, neuroleptanalgeetikumide, trankvilisaatorite ja inhaleeritavate anesteetikumidega

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel:

Väikesele osale loomadest ketamiin tavaannustes anesteetilist toimet ei avaldanud. Premedikatsiooni kasutamise järel tuleb annust sobival viisil vähendada.

Kassidel ja koertel jäävad silmad lahti ja pupillid on laienenud. Silmade kaitsmiseks võib need katta niiske marlitampooniga või kasutada sobivaid salve.

Ketamiinil võib olla krambihooge soodustavaid või krambihoogude vastaseid omadusi, seetõttu tuleb olla selle kasutamisel krambihäiretega patsientidel ettevaatlik.

Ketamiin võib suurendada koljusisest rõhku ega pruugi seetõttu aju veresoonkonna insuldiga patsientidele sobida.

Kasutamisel koos teiste ravimitega tutvuge asjakohastel infolehtedel esitatud kõrvaltoimete ja hoiatustega.

Laurefleks säilib.

Taastumisel võivad tekkida tõmblused, samuti erutatus. Nii eelravi kui ka taastumine peavad kindlasti toimuma vaikses ja rahulikus kohas. Sujuvaks taastumiseks tuleb manustada sobivat valuvaigistit ja eelravi, kui need on näidustatud.

Muude anesteesia eelsete preparaatide või anesteetikumide samaaegsel kasutamisel tuleb eelnevalt hinnata riski-kasu suhet arvestades kasutatavate ravimite koostist ja annuseid ning sekkumise iseloomu. Ketamiini soovitatavad annused võivad sõltuda samaaegselt kasutatavatest anesteesia eelsetest preparaatidest ja anesteetikumidest.

Antikolinergiliste ravimite nagu atropiini või glükopürrolaadi eelnevat manustamist kõrvaltoimete, eriti ülemäärase süljeerituse vältimiseks võib kaaluda pärast loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hindamist.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:

See ravim on tugevatoimeline. Tuleb hoolikalt vältida ravimi juhuslikku manustamist iseendale. Inimesed, kes on ketamiini või ükskõik millise abiaine suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Vältida nahale ja silma sattumist. Loputage pritsmed nahalt ja silmadelt kohe rohke veega ära.

Kõrvaltoimeid lootele ei saa välistada. Rasedad peavad veterinaarravimi käsitsemist vältima. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale või sümptomite tekkimisel pärast silma/suhu sattumist pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. MITTE JUHTIDA SÕIDUKIT.

Nõuanne arstidele:

Mitte jätta patsienti järelevalveta. Hoidke hingamisteed vabad ja kasutada sümptomaatilist ja toetavat ravi.

Tiinus ja laktatsioon:

Ketamiin läbib hästi vere platsentabarjääri ja imendub loote vereringesse, milles võib saavutada

75 kuni 100% emaslooma veres olevast tasemest. See tekitab keisrilõikega sündivatel järglastel osalise anesteesia.

Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:

Neuroleptikumid, trankvilisaatorid, tsimetidiin ja kloramfenikool võimendavad ketamiiniga esilekutsutavat anesteesiat.

Barbituraadid, opiaadid ja diasepaam võivad taastumisaega pikendada.

Toimed võivad võimenduda. Võib osutuda vajalikuks vähendada ühe või mõlema aine annust.

Ketamiini kasutamisel kombinatsioonis tiopentaali või halotaaniga võib suureneda südame rütmihäirete tekkimise risk. Halotaan pikendab ketamiini poolväärtusaega.

Intravenoosne manustamine samaaegselt spasmolüütilise ainega võib kutsuda põhjustada kollapsi.

Teofülliini manustamine koos ketamiiniga võib suurendada epileptiliste kriiside ohtu.

Detomidiini kasutamisel koos ketamiiniga toimub taastumine aeglasemalt kui ainult ketamiini kasutamisel.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid):

Üleannustamise korral võivad tekkida südame arütmia ja respiratoorne depressioon kuni paralüüsini. Vajaduse korral tuleb kasutada ventileerimise ja südame löögimahu alalhoidmiseks sobivaid abivahendeid kuni piisava detoksifikatsiooni saavutamiseni. Südametegevust stimuleerivate ravimite kasutamine ei ole soovitatav, välja arvatud, kui muud toetavad meetmed ei ole kättesaadavad.

Sobimatus:

Keemilise sobimatuse tõttu ärge segage barbituraate ega diasepaami samas süstlas ketamiiniga. Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud infusioonilahused:

0,9% naatriumkloriidi lahus, Ringeri lahus ja laktaadiga Ringeri lahus.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI SELLE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

September 2014

LISAINFO

10 ml, 30 ml ja 50 ml läbipaistvad I tüüpi klaasviaalid, suletud bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumkattega, pappkarbis, mis sisaldab vastavalt 10 ml, 25 ml ja 50 ml ravimit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.