Amoxycillin 20% la - süstesuspensioon (174,2mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Amoxycillin 20% LA, 200 mg/ml süstesuspensioon veistele, sigadele, koertele ja kassidele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstesuspensioon.

Valge õline süstesuspensioon.

KLIINILISED ANDMED

. Loomaliigid

Veis, siga, koer ja kass.

. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Amoksitsilliinile tundlike mikroorganismide põhjustatud infektsioonide ravi veistel, sigadel, koertel ja kassidel.

. Vastunäidustused

Mitte manustada loomadele, kellel on teadaolev ülitundlikkus penitsilliinide suhtes. Mitte manustada küülikutele, hamstritele, liivahiirtele, merisigadele.

. Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimi kasutamine peab põhinema bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringul, arvesse tuleb võtta ametlikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise printsiipe.

Preparaadi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada bakterite resistentsust amoksitsilliinile.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia ristuva reaktsioonini tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla tõsised.

Mitte käsitseda seda preparaati, kui teate ennast olevat ülitundlik penitsilliinide ja tsefalosporiinide suhtes või kui teil on soovitatud mitte töötada selliste ravimitega.

Käsitseda preparaati suure ettevaatusega, et vältida sellega kokkupuudet, võttes tarvitusele kõik soovitatud ettevaatusabinõud.

Kui teil tekivad pärast preparaadiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve, pöörduda arsti poole ja näidata talle käesolevat hoiatust. Näo, huulte, silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsised sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.

Pärast kasutamist pesta käed.

. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Amoksitsilliin võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Allergilise reaktsiooni ilmnemisel manustada epinefriini (adrenaliini) ja/või steroide. Süstekohal võib esineda lokaalseid reaktsioone..

. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Lubatud kasutada tiinetel ja lakteerivatel loomadel.

. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Antagonism bakteriostaatiliste toimeainetega nagu tetratsükliinid, makroliidid, linkomütsiin, tiamuliin.

. Annustamine ja manustamisviis

Intramuskulaarne või subkutaane manustamine.

Enne kasutamist hoolikalt loksutada.

Veised ja sead: intramuskulaarselt 20 mg amoksitsilliintrihüdraati kg kehamassi kohta ehk 1 ml preparaati 10 kg kehamassi kohta. Annust võib korrata 48 tunni pärast. Mitte manustada ühte süstekohta rohkem kui 20 ml.

Koerad ja kassid: intramuskulaarselt või subkutaanselt 20 mg amoksitsilliintrihüdraati kg kehamassi kohta ehk 1 ml preparaati 10 kg kehamassi kohta. Annust võib korrata 48 tunni pärast.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida alaannustamist.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Üleannustamisel ei ole täheldatud muid kõrvaltoimeid, kui need mida on mainitud lõigus 4.6.

. Keeluaeg (-ajad)

Lihale ja söödavatele kudedele: 14 päeva.

Piimale: 4 päeva.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: β-laktaamantibiootikumid, penitsilliinid.

ATCvet kood: QJ01CA04

. Farmakodünaamilised omadused

Amoksitsilliin on aminopenitsilliinide rühma kuuluv laia toimespektriga penitsilliin, mis sarnaneb struktuurilt suuresti ampitsilliiniga.

Amoksitsilliin pärsib bakteriraku seina sünteesi blokeerides valikuliselt ja pöördumatult mitmeid ensüüme (eriti transpeptidaasi, endopeptidaasi ja karboksüpeptidaasi).

Amoksitsilliin on aegsõltuva toimega antibiootikum.

Amoksitsilliin on bakteritsiid ja toimib grampositiivsetesse ja gramnegatiivsetesse bakteritesse. Toimib järgmistesse mikroorganismidesse, mis on seotud veiste respiratoorhaigustega: Mannheimia haemolytica ja Pasteurella multocida. Amoksitsilliin toimib ka Pasteurella multocida vastu sigade respiratoorhaiguste korral.

Amoksitsilliin on poolsünteetiline penitsilliin, mis on tundlik bakteriaalsete beetalaktamaaside suhtes. Resistentsust põhjustab penitsillinaasi tootmine, mis lõhub enamike penitsilliinide beetalaktaamringi, mis inaktiveerib antibiootikumi. Amoksitsilliini ja teiste aminopenitsilliinide vahel esineb rist- resistentsus. Resistentsed bakterid on beetalaktamaase tootvad Staphylococcus ja enterobakterid nagu

Klebsiella spp, Enterobacter spp ja Proteus spp.

. Farmakokineetilised andmed

Amoksitsilliini intramuskulaarse manustamise järgselt on imendumine õlisuspensioonide puhul aeglasem, kui vesialustel koostistel. Siiski mõõdetakse maksimaalsed seerumikontsentratsioonid sigadel 2 tundi ja veistel 2,5 tundi pärast intramuskulaarset manustamist.

Õlisuspensioonide biosaadavus on suhteliselt kõrge.

Amoksitsilliini kõrged kontsentratsioonid mõõdetakse uriinis, sapis, neerudes ja maksas. Palju madalamad kontsentratsioonid leiduvad rasvas, kopsudes, nahas, põrnas ja lihaskoes. Amoksitsilliin läbib platsentat, kuid seda peetakse siiski tiinuse ajal kasutamisel ohutuks. Umbes 20-30% amoksitsiliinist seerumis seondub plasmaproteiinidega.

Amoksitsilliin hüdrolüüsitakse osaliselt inaktiivseteks metaboliitideks, kuid väljutatakse peamiselt muutumatul kujul neerude kaudu. Väike osa väljutatakse maksa kaudu (sapp) ja piimaga; mastiitide korral on kontsentratsioonid piimas palju kõrgemad.

Teadaolevalt on amoksitsilliini elimineerimise poolestusaeg koertel ja kassidel 45-90 minutit, veistel 90 minutit. Elimineerumine koertel on teadaolevalt 1,9 ml/kg/min.

FARMATSEUTILISED ANDMED

. Abiainete loetelu

Butüülhüdroksütolueen (E321)

Bensüülalkohol (E1519)

Fraktsioneeritud kookoseõli

. Sobimatus

Ei ole teada.

. Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

. Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast vahetu pakendi esmast avamist:

. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

• hoida külmkapis (2°C 8°C);
• hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Värvitu II tüüpi klaasviaal mahuga 100 ml, mis on suletud bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumkattega.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Alfasan International BV

P.O. Box 78

3440 AB Woerden

Holland

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 02.06.2000

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.09.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2014

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Kuuluvus: Retseptiravim