Amoxibactin vet - tablett (500mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Amoxibactin vet, 500 mg tabletid koertele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab:

Toimeaine:

Amoksitsilliini 500 mg (vastab 575 mg amoksitsilliintrihüdraadile) Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Tablett.

Valge kuni valkjas pruunide täppidega, ümmargune ja kumer lõhna ja maitsega tablett, mille ühel küljel on ristikujuline murdejoon.

Tablette saab jagada võrdseteks poolteks ja neljandikeks.

KLIINILISED ANDMED

Loomaliigid

Koer.

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Hingamisteede esmaste ja teiseste infektsioonide, nt Pasteurella spp ja Streptococcus spp põhjustatud riniit ning Pasteurella spp, Escherichia coli ja grampositiivsete kokkide põhjustatud bronhopenumoonia raviks.

Urogenitaaltrakti esmaste infektsioonide, nt püelonefriidi; Escherichia coli, Proteus spp ja grampositiivsete kokkide põhjustatud alumiste kuseteede infektsioonide; Escherichia coli, Streptococcus canis ja Proteus spp põhjustatud endometriidi ning segainfektsioonide tagajärjel tekkinud tupepõletiku raviks.

Grampositiivsete kokkide ja Escherichia coli põhjustatud mastiidi raviks. Streptococcus spp põhjustatud paiksete nahainfektsioonide raviks.

Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust penitsilliinide või teiste β-laktaamrühma ainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

Mitte manustada liivahiirtele, merisigadele, hamstritele, küülikutele ja tšintšiljadele.

Mitte kasutada loomadel, kellel on tõsine neerufunktsiooni häire, millega kaasneb anuuria või oliguuria.

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Maksa- ja neerufunktsiooni häirega loomadel tuleb annustamisskeemi hoolikalt hinnata ning kasutada ravimit ainult vastavalt loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Ettevaatusega tuleb ravimit kasutada väikestel taimtoidulistel loomadel, va lõigus 4.3 loetletud liigid. Kuna bakterite resistentsus amoksitsilliinile varieerub tõenäoliselt (aeg, geograafiline asukoht), on soovitatav võtta bakterioloogilisi proove ning teha bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringuid. Alati kui võimalik, peab ravimit kasutama ainult vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse testidele.

Ravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada bakterite resistentsust amoksitsilliinile ning võib väheneda ravi efektiivsus teiste β- laktaamantibiootikumidega võimaliku ristresistentsuse tõttu. Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia ristuva reaktsioonini tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla tõsised.

Mitte käsitseda seda preparaati, kui teate ennast olevat ülitundlik penitsilliinide ja tsefalosporiinide suhtes või kui teil on soovitatud mitte töötada selliste ravimitega.

Käsitseda preparaati suure ettevaatusega, et vältida sellega kokkupuudet, võttes tarvitusele kõik soovitatud ettevaatusabinõud.

Kui teil tekivad pärast preparaadiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve, pöörduda

arsti poole ja näidata talle käesolevat hoiatust. Näo, huulte, silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsised sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.

Pärast tablettide käsitsemist pesta käed.

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Pärast preparaadi manustamist võivad ilmneda kerged mao-sooltrakti sümptomid (kõhulahtisus ja oksendamine). Aeg-ajalt võivad tekkida ka ülitundlikkusreaktsioonid (allergilised nahareaktsioonid, anafülaksia). Sellistel juhtudel tuleb manustamine katkestada ning alustada sümptomaatilise raviga.

Kasutamine tiinuse ja/või laktatsiooni perioodil

Tänaseni ei ole laboratoorsed uuringud loomadel näidanud teratogeenset, fetotoksilist ega maternotoksilist toimet. Sellegipoolest, kuna tiinetel või lakteerivatel koertel ei ole uuringuid läbi viidud, on soovitatav kasutada seda ravimit ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu riski suhte hinnangule.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Klooramfenikool, makroliidid, sulfoonamiidid ja tetratsükliinid võivad oma kiire bakteriostaatilise toime tõttu pärssida penitsilliinide antibakteriaalset toimet. Tuleb arvestada, et teiste penitsilliinidega võivad tekkida allergilised ristreaktsioonid.

Penitsilliinid võivad suurendada aminoglükosiidide toimet.

Annustamine ja manustamisviis

Suukaudseks manustamiseks koertele.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata looma kehamass, et vältida alaannustamist.

Annustamine

Soovitatav annus on 10 mg amoksitsilliini kg kehamassi kohta, kaks korda ööpäevas, vähemalt 5 järjestikusel päeval. Enamikul tavajuhtudest tekib ravivastus 5...7. ravipäeval. Kui 5...7 päeva

möödumisel paranemist ei täheldata, tuleb diagnoos uuesti hinnata. Kroonilistel või ravile allumatutel juhtudel võib vajalikuks osutuda pikem ravikuur.

Alljärgnev tabel on mõeldud juhisena ravimi väljastamiseks standardannuses 10 mg kg kehamassi kohta kaks korda ööpäevas.

Tablettide arv kaks korda ööpäevas

Täpseks annustamiseks saab tablette jagada võrdseteks poolteks või neljandikeks. Asetage tablett tasasele pinnale, nii et poolitusjoonega pool jääb üles ja ümar pool vastu pinda.

Võrdsed pooled: vajutage pöialdega mõlemale tableti poolele.

Võrdsed neljandikud: vajutage pöidlaga tableti keskele.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Üleannustamisel ei ole täheldatud ühtegi teist kõrvaltoimet peale nende, mida on kirjeldatud lõigus 4.6.

Keeluaeg

Ei rakendata.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks. Laiendatud toimespektriga penitsilliinid.

ATCvet kood: QJ01CA04

Farmakodünaamilised omadused

Üldised omadused

Amoksitsilliin kuulub β-laktaamantibiootikumide hulka ning selle struktuur sisaldab β-laktaamtsüklit ja kõigile penitsilliinidele omast tiasolidiintsüklit. β-laktaamantibiootikumid takistavad bakteri rakuseina sünteesi sekkudes peptidoglükaanide sünteesi viimasesse staadiumi. Nad inhibeerivad transpeptidaasensüümide aktiivsust, mis katalüüsivad rakuseina moodustavate glükopeptiidpolümeeri ühikute vaheliste ristsidemete tekkimist. Nad avaldavad bakteritsiidset toimet, kuid põhjustavad ainult kasvavate rakkude lüüsi. β-laktaamantibiootikume nimetatakse ajast sõltuvateks antibiootikumideks.

Mikroobidevastane spekter

Amoksitsilliin on laia toimespektriga antibiootikum, mis toimib üldjuhul mõnede gramnegatiivsete ja enamike grampositiivsete bakterite vastu (Germ-vet 2007), nt penitsilliinile tundlikud Pasteurella spp, Proteus spp, Streptococcus spp, E. coli ja grampositiivsed kokid.

Resistentsus

Amoksitsilliin on happekindel, kuid ei ole vastupidav β-laktamaaside toimele, mis võivad hüdrolüüsida molekule, põhjustades β-laktaamtsükli struktuuri avanemist ning antibiootikumi inaktiivsust.

Enamik gramnegatiivseid baktereid on oma olemuselt resistentsed paljudele β-laktaam ravimitele. See on osaliselt tingitud ravimi toimemehhanismist ning bakteri membraani struktuurist.

Kliiniliste isolaatide omandatud resistentsus β-laktaam ravimite suhtes võib olla tingitud plasmiidide vahendatud β-laktaamaasi toimest või kromosoomsete lookuste mutatsioonilistest muutustest. Mõnedes tüvedes võib resistentsuse esile kutsuda üheetapiline mutatsioon, samas kui teistes läheb selleks vaja mitmeid mutatsioone.

E. coli puhul võib omandatud resistentsus olla väga laialt levinud.

Farmakokineetilised andmed

Amoksitsilliin imendub hästi pärast suukaudset manustamist. Koertel on süsteemne biosaadavus 60...70%. Kuna amoksitsilliin eraldub aktiivselt neerude vahendusel, on sellel suhteliselt väike jaotusruumala, madal seonduvus plasmavalkudega (koertel 34%) ja lühike eritumise poolväärtusaeg. Pärast imendumist võib suurimaid kontsentratsioone leida neerudes (uriin) ja sapis, seejärel maksas, kopsudes, südames ja põrnas.

Tserebrospinaalvedelikku kandub amoksitsilliini väheses koguses, v.a ajukelme põletiku korral.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Magneesiumstearaat

Mikrokristalliline tselluloos

Kolloidne veevaba ränidioksiid

Naatriumtärklisglükolaat

Pärm (kuivatatud)

Kana lõhna- ja maitseaine

.Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg 3 aastat.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Kasutamata tableti osa tuleb tagasi panna avatud blistrisse ja kasutada 4 päeva jooksul.

Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Alumiinium - PVC/PE/PVDC blister

Pappkarp 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 25 või 50 blistriga, igas blistris on 10 tabletti. Pappkarp, mis sisaldab 10 eraldi pappkarpi, igas karbis 1 blister 10 tabletiga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

1. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule/riiklikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Le Vet. Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Holland

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 14.11.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2016