Amflee combo - täpilahus (268mg +241,2mg 2.68ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Amflee combo, 268 mg/241,2 mg täpilahus suurtele koertele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Täpilahus.

Selge kollane lahus.

KLIINILISED ANDMED

Loomaliigid

Koer (20-40 kg).

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Koertel määratakse annus vastavalt kehamassile (vt lõik 4.9):

• kirbu, puugi ja väivinakkuste tõrjeks;
• kirpude (Ctenocephalides spp) tõrje. Insektitsiidne toime uue nakatumise vastu täiskasvanud kirpudega püsib kuni 8 nädalat. Kirpude paljunemise takistamine nende munade arengu (ovitsiidne toime) ning vastsete ja nukkude arengu (larvitsiidne toime) pärssimise kaudu 8 nädalat pärast manustamist;
• puukide (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) tõrje. Preparaadil on püsiv akaritsiidne toime puukide vastu kuni 4 nädalat;
• väivide (Trichodectes canis) tõrje;

Preparaati võib kasutada loomaarsti poolt diagnoositud kirpudest tingitud allergilise dermatiidi (FAD - flea allergy dermatitis) ravistrateegia osana.

Vastunäidustused

Andmete puudumise tõttu mitte kasutada alla 8 nädala vanustel ja/või alla 2 kg kaaluvatel kutsikatel. Mitte kasutada haigetel (süsteemsed haigused, palavik) või haigusest paranevatel loomadel.

Mitte kasutada küülikutel, kuna kõrvaltoimete tõttu võivad loomad surra.

Preparaat on välja töötatud spetsiaalselt koertele. Mitte kasutada kassidel ja tuhkrutel, sest see võib viia üleannustamiseni.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Vältida looma vannitamist/vetteminekut 2 päeva pärast preparaadi manustamist ning sagedasemat pesemist kui kord nädalas, sest pole uuritud, kuidas see mõjutab preparaadi toimet. Enne preparaadi manustamist võib kasutada pehmendavaid šampoone, kuid nende kasutamine kord nädalas pärast preparaadi manustamist vähendab toimet kuni 5 nädalani. Iganädalane pesemine 2% kloorheksidiini sisaldava šampooniga ei mõjutanud toimet kirpude vastu 6 nädala pikkuses uuringus.

Võib esineda üksikute puukide kinnitumist. Seetõttu ei saa täielikult välistada haiguste ülekandumise võimalust ebasoodsate tingimuste korral.

Lemmikloomadel olevad kirbud saastavad tihti nende asemeid ning tavapäraseid puhkekohti, nagu vaibad ja pehme mööbel, mida peab massiivse nakatumise korral ning kirbutõrje alguses samuti töötlema sobiva insektitsiidiga ning regulaarselt tolmuimejaga puhastama.

Ettevaatusabinõud

i)Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vältida ravimi sattumist looma silma.

Ravim tuleb manustada kohta, kus loom ei saa seda ära lakkuda ning tagada, et pärast ravimi manustamist loomad teineteist ei lakuks.

ii)Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Preparaat võib põhjustada limaskestade, naha ja silmade ärritust. Seetõttu tuleb hoiduda preparaadi sattumisest silma, nahale ja suhu.

Inimestel, kellel esineb teadaolev ülitundlikkus insektitsiidide või alkoholi suhtes, tuleb hoiduda kokkupuutest preparaadiga.

Hoiduda pipeti sisu sattumisest sõrmedele. Kui see juhtub, pesta käed vee ja seebiga. Preparaadi juhuslikul sattumisel silma loputada silmi hoolikalt puhta veega.

Pärast kasutamist pesta käed.

Ravimi juhuslikul allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata arstile ravimi pakendi infolehte.

Mitte süüa, juua või suitsetada veterinaarravimi manustamise ajal.

Hoiduda kokkupuutest ravi saanud loomaga, kuni manustamiskoht on kuiv. Lapsed ei tohi mängida loomaga enne, kui manustamiskoht on kuiv. Seetõttu ei ole soovitatav manustada preparaati loomadele päeval, vaid seda tuleks teha õhtupoolikul, ning loomadel, kellele on hiljuti preparaati manustatud, ei tohi lubada magada inimese, eriti laste, juures.

iii)Muud ettevaatusabinõud

Koertel ei tohi lubada ujuda veekogudes 2 päeva jooksul pärast ravimi manustamist (vt lõik 6.6).

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Väga harva esinevateks kõrvaltoimeteks on mööduvad nahareaktsioonid manustamiskohas (naha värvuse muutus, lokaalne karvade kadu, sügelus, punetus) ning üldine sügelus või karvade kadu. Mõnikord on pärast ravimi manustamist täheldatud ka hüpersalivatsiooni, pöörduvaid neuroloogilisi sümptomeid (hüperesteesia, depressioon, teised närvisüsteemi nähud), oksendamist või respiratoorseid sümptomeid.

Juhul, kui loom lakub ravimi manustamiskohta, võib sellele järgneda lühiajaline hüpersalivatsioon peamiselt kandeaine omaduste tõttu.

Vältida üleannustamist.

Kasutamise tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni perioodil.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

Annustamine ja manustamisviis

Manustamistee ja annustamine

Ainult välispidiseks kasutamiseks, täppmanustamine.

Koerale kehamassiga üle 20 kg ja alla 40 kg manustada lokaalselt nahale üks 2,68 ml pipett (268 mg fiproniili + 241,2 mg (S)-metopreeni).

Lokaalselt nahale manustatuna tagab minimaalse soovitatava annuse 6,7 mg/kg fiproniili ja 6 mg/kg

(S)-metopreeni.

Ohutusuuringute puudumise tõttu on minimaalne preparaadi manustamise intervall 4 nädalat.

Manustamisviis

1. Eemaldada pipett pakendist. Hoida pipett püstises asendis, keerata korki ja eemaldada see tõmmates.
2. Pöörata kork teistpidi ja asetada korgi teine ots tagasi pipetile. Vajutada korgile ja keerata nii, et see lõhuks katte; seejärel eemaldada kork pipetilt.
3. Tõmmata looma karvad turjapiirkonnas, abaluude ees laiali, kuni nähtavale tuleb nahk. Asetada pipeti ots nahale ja pigistada pipetti korduvalt, et tühjendada see täielikult ühes kohas, otse nahale.

Manustamiskohal võib täheldada mööduvaid karvastiku muutusi (kokkukleepunud/rasvased karvad).

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Kõrvaltoimeid ei täheldatud ohutusuuringutes 8 nädala vanuste kutsikate, kasvavate koerte ning ligikaudu 2 kg kaaluvate koertega, kellele manustati preparaati üks kord soovitatust viis korda suuremas annuses. Kõrvaltoimete (vt lõik 4.6) tekkerisk suureneb seoses üleannustamisega, seega tuleb loomal raviks alati kasutada tema kehamassile vastavat, õige suurusega pipetti.

Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: ektoparasititsiidid paikseks kasutamiseks, sh insektitsiidid. ATCvet kood: QP53AX80

Farmakodünaamilised omadused

Fiproniil on fenüülpürasooli rühma kuuluv insektitsiid ja akaritsiid. Aine mõjutab rakumembraani kloriidikanaleid, täpsemalt neid, kus vahendajaks on neuromediaator gammaaminovõihape (GABA). Fiproniil blokeerib pre- ja postsünaptilist kloriidiioonide ülekannet rakumembraanis. Selle tagajärjeks on parasiitide kesknärvisüsteemi kontrollimatu aktiivsus ja putukate ning lestaliste surm. Fiproniil tapab kirbud 24 tunni jooksul ning puugid (Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis,

Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Ixodes ricinus, Haemaphysalis longicornis, Haemaphysalis flava, Haemaphysalis campanulata) ja väivid 48 tunni jooksul pärast manustamist.

(S)-metopreen on putukate kasvuregulaator (IGR- Insect Growth Regulator) juveniilsete hormoonide analoogide klassist, mis pärsib putukate noorvormide arengut. See koostisosa jäljendab juveniilhormoonide toimet ja põhjustab kirpude arengu pärssumist ning surma. Loomale manustatuna avaldab (S)-metopreen ovitsiidset toimet kas otseselt, läbides värskelt munetud parasiidimunade koore, või toimides imendumise teel läbi täiskasvanud kirbu kutiikuli. (S)-metopreen on samuti efektiivne kirbuvastsete ja –nukkude arengu takistamisel, mis hoiab ära ravitud loomi ümbritseva keskkonna saastumise kirpude noorvormidega.

Farmakokineetilised omadused

Fiproniili metabolismi uuringud on näidanud, et peamine metaboliit on fiproniili sulfoonderivaat.

(S)-metopreen lagundatakse suures osas süsinikdioksiidiks ja atsetaadiks ning järgnevalt liidetakse endogeensete materjalidega.

Fiproniili ja (S)-metopreeni farmakokineetilisi parameetreid koertel uuriti mõlema aine lokaalsel koosmanustamisel ning võrreldi eraldi intravenoosselt manustatud fiproniili või (S)-metopreeni toimega. Sellega tehti kindlaks imendumine ja teised farmakokineetilised parameetrid. Lokaalsele manustamisele järgnes fiproniili vähene süsteemne imendumine (11%); keskmine maksimaalne kontsentratsioon (CMAX) plasmas oli ligikaudu 35 ng/ml fiproniili ja 55 ng/ml fiproniilsulfooni. Fiproniili maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub aeglaselt (keskmine tMAX ligikaudu101 tundi) ja väheneb aeglaselt (keskmine terminaalne poolväärtusaeg ligikaudu 154 tundi, suurimaid väärtusi täheldatakse isastel loomadel).

Pärast lokaalset manustamist metaboliseerub fiproniil ulatuslikult fiproniilsulfooniks.

Pärast lokaalset manustamist jäi (S)-metopreeni plasmakontsentratsioon koertel allapoole määratavuse piiri (20 ng/ml).

Nii (S)-metopreen, fiproniil kui selle peamine metaboliit jaotuvad hästi üle kogu koera karvastiku ühe päeva jooksul pärast manustamist. Fiproniili, fiproniilsulfooni ja (S)-metopreeni kontsentratsioonid karvastikus vähenevad aja jooksul ning on määratavad vähemalt 60 päeva pärast manustamist. Parasiidid surevad pigem otsese kokkupuute kui süsteemse toime tõttu.

Ei ole täheldatud farmakoloogilist koostoimet fiproniili ja (S)-metopreeni vahel.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Butüülhüdroksüanisool (E320)

Butüülhüdroksütolueen (E321)

Povidoon (K25)

Polüsorbaat 80

Etanool (96%)

Dietüleenglükoolmonoetüüleeter

Sobimatus

Ei ole teada.

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

.Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.

See veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Valge polüpropüleenist üheannuseline pipett, millel on polüetüleenist või polüoksümetüleenist teravikuga sulgur; pakendatud polüestrist, alumiiniumfooliumist ja polüetüleenist koosnevasse lamineeritud kolmekordsesse kotti.

Pappkarbis on 1, 3, 6, 10 või 30 pipetti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

1. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. Fiproniil ja S-metopreen ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlikud kaladele ja teistele veeorganismidele. Mitte saastada tiike, veeteid ega kraave ravimi või tühjade pakenditega.

MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 18.05.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2016

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.