Amflee - täpilahus (134mg 1.34ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

AMFLEE, 134 mg täpilahus koertele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 pipett (1,34 ml) sisaldab:

Täpilahus.

Helekollane vedelik.

KLIINILISED ANDMED

Loomaliigid

Koer.

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Kirpude (Ctenocephalides spp.), puukide (Rhipicephalus spp., Dermacentor spp., Ixodes spp.) ja väivide (Trichodectes canis) infestatsiooni ennetus ja ravi koertel.

Ravimil on püsiv insektitsiidne toime kirpude vastu kuni 2 kuud ning akaritsiidne toime puukide vastu kuni 4 nädalat.

Ravimit võib kasutada loomaarsti poolt diagnoositud kirpudest tingitud allergilise dermatiidi ravistrateegia osana.

Vastunäidustused

Andmete puudumise tõttu ei tohi ravimit kasutada alla 8 nädala vanustel ja/või väiksema kui 2 kg kehamassiga kutsikatel.

Mitte kasutada haigetel loomadel (süsteemsed haigused, palavik) või haigusest paranevatel loomadel. Mitte kasutada küülikutel, sest võivad esineda kõrvaltoimed ja isegi surm.

Mitte kasutada kassidel, sest see võib põhjustada üleannustamist.

Mitte kasutada ülitundlikkuse korral toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes.

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Loomadel olevad puugid tuleb enne ravimi manustamist eemaldada, et vähendada nakkushaiguste ülekandumise riski.

Vältida looma vannitamist/pesemist 2 päeva jooksul pärast ravimi manustamist ja vannitamist tihemini kui kord nädalas, sest puuduvad uuringud selle kohta kuidas vannitamine mõjutab ravimi toimet. Pehmendavaid šampoone võib enne ravimi manustamist kasutada. Kui neid aga kasutada üks kord nädalas pärast ravimi manustamist, vähendab see kirbuvastase kaitse kestust umbes 5 nädalani. Üks kord nädalas vannitamine 2% kloorheksidiini sisaldava ravimšampooniga ei mõjutanud 6-nädalases uuringus ravimi toimet kirpude vastu.

Võib esineda üksikute puukide kinnitumist. Seetõttu ei saa täielikult välistada nakkushaiguste ülekandumist kui tingimused on ebasoodsad. Puugid surevad ja kukuvad peremeesloomalt 24 kuni 48 tunni jooksul, tavaliselt ilma et oleks verd imenud. Ei saa välistada üksikute puukide kinnitumist ravimi toimimise ajal.

Lemmikloomadel leiduvad kirbud infesteerivad sageli looma korvi, magamisasemeid ja tavalisi puhkamiskohti nagu vaibad ja pehme mööbel, mida tuleks massilise infestatsiooni korral ja tõrjemeetmetega alustamisel töödelda sobivate insektitsiididega ja regulaarselt tolmuimejaga puhastada.

Ettevaatusabinõud kasutamisel

i) Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vältida ravimi sattumist looma silma. On tähtis, et ravimit manustatakse kohta, kus loomal puudub võimalus seda lakkuda ning jälgida, et loomad ei lakuks üksteist pärast ravimi manustamist.

2 päeva jooksul pärast ravimi manustamist ei tohi lubada koertel ujuda looduslikes veekogudes (vt lõik 6.6).

ii) Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Ravim võib põhjustada limaskestade ja silmade ärritust. Vältida ravimi sattumist suhu ja silma. Inimesed, kellel teadaolevalt esineb ülitundlikkus insektitsiidide või alkoholi suhtes, peaksid kokkupuudet selle veterinaarravimiga vältima. Vältida ravimi sattumist sõrmedele. Kui ravim satub kätele, pesta käsi vee ja seebiga.

Ravimi juhuslikul sattumisel silma loputada hoolikalt puhta veega. Pärast kasutamist pesta käed.

Ravitud loomi ei tohi puudutada kuni manustamiskoha kuivamiseni, samuti ei tohi manustamiskoha kuivamiseni lubada lastel ravitud loomadega mängida. Seega on soovitatav loomi ravida mitte päeval, vaid varastel õhtutundidel. Hiljuti ravitud loomadel ei tohi lubada magada omanike, eriti laste juures. Mitte suitsetada, juua ega süüa ravimi manustamise ajal.

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Manustamiskoha lakkumise korral võib esineda lühiajalist hüpersalivatsiooni, mida põhjustavad ravimi kandeaine omadused. Kasutamise järgselt on äärmiselt harva täheldatud võimalikke kõrvaltoimeid, näiteks mööduvaid nahareaktsioone manustamiskohal (naha värvuse muutus, lokaalne alopeetsia, kihelus, erüteem) ja üldist kihelust või alopeetsiat. Erandjuhtudel on täheldatud hüpersalivatsiooni, pöörduvaid neuroloogilisi häireid (hüperesteesia, depressioon, närvinähud), oksendamist või hingamisprobleeme.

Vältida üleannustamist.

Kasutamise tiinuse või laktatsiooni perioodil

Ravimi ohutus on tõestatud paaritatavatel, tiinetel ja lakteerivatel emastel koertel, kellele manustati järjestikku kuni kolmekordne soovituslik maksimumannus. Ravimit võib kasutada paaritatavatel, tiinetel ja lakteerivatel emastel koertel.

Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Ei ole teada.

Annustamine ja manustamisviis

Manustatav annus:

Üks 1,34 ml täpilahust sisaldav üheannuseline pipett 10 kuni 20 kg kaaluva koera kohta.

See tagab minimaalse soovitusliku annuse fiproniili 6,7 mg/kg.

Ohutusuuringute puudumise tõttu on minimaalne ravimi manustamise intervall 4 nädalat.

Igakuist ravi soovitatakse korduva kirpudega infestatsiooni kõrge riski korral, kui koer on kirbuhammustuste suhtes allergiline ja kui vajalik on puukidega infestatsiooni kontroll või koera sage vannitamine hüpoallergeenseid või pehmendavaid šampoone kasutades. Piirkondades, kus tõsine kirpude ja puukidega infestatsiooni oht puudub, võib ravimit manustada üks kord kahe või kolme kuu jooksul.

Manustamisviis: välispidine manustamine nahale (täppmanustamine).

Manustamismeetod:

Eemaldada üheannuseline pipett kolmekordsest kotist. Hoida üheannuselist pipetti püstises asendis, keerata korki ja eemaldada see tõmmates. Pöörata kork teistpidi ja asetada korgi teine ots tagasi üheannuselisele pipetile. Vajutada korgile ja keerata nii, et ta lõhuks katte; seejärel eemaldada kork üheannuseliselt pipetilt. Tõmmata looma karvad turjapiirkonnas, abaluude vahel laiali, kuni nahk nähtavale tuleb. Asetada üheannuselise pipeti otsik nahale ja vajutada korduvalt üheannuselisele pipetile, et selle sisu täielikult ühes kohas otse nahale väljutada.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Laboriuuringutes, mis toetavad ravimi ohutust antud loomaliigil ja mis viidi läbi 8 nädala vanustel kutsikatel, kasvavatel koertel ja umbes 2 kg kaaluvatel koertel, kellele manustati viiekordne soovituslik annus ravimit, ei täheldatud kõrvaltoimeid. Samas võib kõrvaltoimete tekkimise risk üleannustamisel suureneda (vt lõik 4.6), mistõttu tuleb loomade raviks kasutada looma kehamassile sobiva suurusega pipetti.

Keeluaeg

Ei rakendata.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline grupp: ektoparasititsiidid paikseks kasutamiseks.

ATC vet kood: QP53AX15

Farmakodünaamilised omadused

Fiproniil on fenüülpürasoolide rühma kuuluv insektitsiid/akaritsiid. Ta toimib lülijalgsetesse koostoime kaudu kloorikanalite, iseäranis neurotransmitter gamma-amino-võihappe (GABA) reguleeritavate kloorikanalite ligandidega, blokeerides nii kloriidioonide pre- ja postsünaptilise transpordi läbi rakumembraanide. Selle tulemusena tekib putukate ja lestaliste kesknärvisüsteemi koordineerimatu aktiivsus ning surm.

Ravim sisaldab toimeainet fiproniil, millel on kirpude ja puukide suhtes ainulaadne toimemehhanism. Ravim kuhjub naha ja karvafolliikulite lipiidsesse ossa ning seda eemaldatakse karvafolliikulitest pidevalt naha ja karvade pinnale, andes nii pikaajalise püsiva toime.

Farmakokineetilised andmed

Pärast ravimi paikset manustamist koertele imendub fiproniil läbi naha vähesel määral (ligikaudu 15%). Vereplasmas täheldati koertel erinevaid fiproniili kontsentratsioone.

Pärast ravimi manustamist saavutatakse fiproniili kontsentratsioonigradient looma karvkattes, mis levib manustamiskohalt perifeersetesse piirkondadesse (nimmepiirkonda, kubemesse…).

Koertel metaboliseeritakse fiproniil peamiselt sulfooniks (RM 1602), mis samuti avaldab insektitsiidset ja akaritsiidset toimet.

Koertel väheneb fiproniili kontsentratsioon karvades 56 päeva jooksul pärast manustamist umbes 3 –

µg/g-ni.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Butüülhüdroksütolueen (E321)

Butüülhüdroksüanisool (E320)

Etanool 96%

Polüsorbaat 80

Povidoon K25

Dietüleenglükoolmonoetüüleeter

Sobimatus

Ei ole teada.

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

.Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

See veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Pipett (PP), teravikuga sulgur (PE või POM): 1,34 ml täpilahust sisaldavat üheannuselist pipetti kolmekordses kotis (PETP/Al/LDPE).

Karbis on 1, 3, 6, 10 või 20 pipetti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

1. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

Ravim ei tohi sattuda veekogudesse, kuna see võib olla ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.

MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

12.2013

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Detsember 2013

TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kuuluvus: Käsimüügiravim.