Amdocyl - suukaudne pulber (697mg 1g) - Pakendi infoleht

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

SECURITAINER

VETERINAARAVIMI NIMETUS

AMDOCYL, 697 mg/g suukaudne pulber sigadele ja kanadele

Amoksitsilliin

TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS

RAVIMVORM

Suukaudne pulber

Valge kuni valkjas pulber

PAKENDI SUURUS

100 g

LOOMALIIGID

Siga ja kana (broilerid, noored munakanad, sugukanad)

NÄIDUSTUSED

Siga: Amoksitsilliinile tundlike mikroorganismide põhjustatud hingamisteede, mao-sooletrakti ja kuse-suguorganite infektsioonide, kõrvanekroosi ning viiruslikule infektsioonile järgnevate sekundaarsete infektsioonide ja septitseemia raviks.

Kana: Amoksitsilliinile tundlike mikroorganismide põhjustatud hingamisteede ja mao-sooletrakti infektsioonide raviks.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust penitsilliinide või teiste beetalaktaamide gruppi kuuluvate ainete suhtes.

Mitte kasutada beetalaktamaasi tootvate bakterite tekitatud infektsioonide korral. Mitte kasutada jäneselistel ja närilistel, näiteks merisigadel, hamstritel või liivahiirtel.

Mitte kasutada loomadel, kellel esineb tõsine neerufunktsiooni häire, sealhulgas anuuria ja oliguuria. Mitte kasutada mäletsejalistel või hobustel.

KÕRVALTOIMED

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad põhjustada manustamisjärgselt ülitundlikkust. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla tõsised.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD

Suukaudne manustamine

Sigade puhul joogivees ja söödas kasutamiseks.

Kanade puhul joogivees kasutamiseks.

Siga:

Soovitatav annus on 11,2 mg amoksitsilliini 1 kg kehamassi kohta päevas (vastab 16,1 mg veterinaarravimile 1 kg kohta päevas) 3–5 päeva järjest.

Kana:

Soovitatav annus on 20 mg amoksitsilliini 1 kg kehamassi kohta päevas (vastab 28,7 mg veterinaarravimile 1 kg kohta päevas) 3–5 päeva järjest.

Joogivees kasutamine

Ravimit sisaldava joogivee valmistamisel tuleb arvestada loomade kehamassi ja nende päevast veetarbimist. Ravimit sisaldava joogivee tarbimine võib oleneda erinevatest teguritest, nagu liik, vanus, tervislik seisund, tõug ja loomapidamisviis (näiteks erinev temperatuur, valgusrežiim). Õige annuse saavutamiseks ja selle säilitamiseks tuleb amoksitsilliini kontsentratsiooni vastavalt kohandada.

Valmistatud ravimit sisaldava joogivee kogus peab vastama loomade järgmise 12 tunni veetarbele. Kasutamata jäänud ravimit sisaldav joogivesi tuleb pärast 12 tunni möödumist hävitada ning valmistada uus ravimit sisaldav joogivesi järgmiseks 12 tunniks.

Ravimi kontsentratsiooni arvutamiseks joogivees võib kasutada järgmist valemit:

keskmine päevane veetarve (1) ühe looma kohta

Veterinaarravimi lisamisel joogiveele tuleb joogivett põhjalikult segada kuni kogu ravim on lahustunud. Maksimaalne ravimi veeslahustuvus on ligikaudu 6 g/liitri kohta. Adekvaatse veetarbimise tagamiseks peab loomadel olema piisav ligipääs joogiveesüsteemile. Ravi ajal ei tohi olla juurdepääsu ravimit mitte sisaldavale joogiveele. Vabapidamisel loomi tuleb ravi lõppemiseni hoida laudas. Vältimaks subterapeutilises annuses toimeaine tarbimist tuleb joogiveesüsteemi pärast ravi lõppu vajadusel puhastada.

Söödas kasutamine

Ravimit võib soovitatava päevaannusena loomadele pakkuda ka söödaga. Selline manustamisviis on mõeldud ainult üksikutele sigadele sellistes farmides, kus ravi vajavaid sigu on vähe. Söödas kasutamiseks on sobilik ainult 100-grammises pakendis olev ravim. Suuremaid loomarühmi tuleb ravida ravimit sisaldava veega.

Enne iga manustamiskorda tuleb pulber väikese koguse toiduga põhjalikult läbi segada ning anda loomale enne põhiratsiooni välja jagamist. Tuleb hoolitseda selle eest, et kogu ettenähtud annus oleks alla neelatud.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida alaannustamist.

KEELUAEG

Siga: lihale ja söödavatele kudedele: 2 päeva.

Kana: lihale ja söödavatele kudedele: 1 päev.

Ei ole lubatud kasutamiseks lindudel, kelle mune tarvitatakse inimtoiduks.

Mitte kasutada 4 nädala jooksul enne munemisperioodi algust.

ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK

Erihoiatused iga liigi kohta

Haigete loomade joomisharjumused on muutunud ning neid tuleb võimalusel parenteraalselt ravida.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimit tuleb kasutada vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse uuringutele ning arvestada ametlikke ja kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe. Kui see pole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna, farmi) epidemioloogilistel andmetel bakterite tundlikkuse kohta.

Laiem kasutamine, sealhulgas kasutamine, mis erineb ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatust, võib suurendada amoksitsilliinile resistentsete bakterite levimust ja võib vähendada ravi efektiivsust.

Kasutaja hoiatused

Penitsilliinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia ristuva reaktsioonini tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla tõsised.

Mitte käsitseda seda preparaati kui teate ennast olevat ülitundlik beetalaktaamantibiootikumide suhtes. Käsitseda preparaati suure ettevaatusega, et vältida sellega kokkupuudet, võttes tarvitusele kõik soovitatud ettevaatusabinõud.

Preparaadi käsitsemisel ja segamisel kanda kindaid ja ühekordset Euroopa Standardile EN149 vastavat poolmask-respiraatorit või korduvkasutatavat Euroopa Standardile EN140 vastavat respiraatorit EN143-le vastava filtriga. Pärast kasutamist pesta käed.

Ravimi silma või nahale sattumisel pesta otseselt kokkupuutunud pind koheselt veega.

Kui teil tekivad pärast preparaadiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve, pöörduda arsti poole ja näidata talle käesolevat hoiatust. Näo, huulte, silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsised sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole tõestatud.

Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel ei ole näidanud teratogeenset, fetotoksilist või maternotoksilist toimet.

Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Koostoimed

Mitte kombineerida bakteriostaatiliste antibiootikumidega.

Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

KÕLBLIKKUSAEG

EXP

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi avamist: 28 päeva.

Pärast esmast avamist kasutada kuni …

Joogivees lahustatuna kasutada 12 tunni jooksul.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 25ºC. Hoida originaalpakendis.

Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast EXP.

1. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

1. MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON KOHALDATAVAD

Ainult veterinaarseks kasutamiseks. Retseptiravim.

MÄRGE „HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS”

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer Holland

Partii vabastamise eest vastutav tootja: Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer Holland

MÜÜGILOA NUMBER

TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER

Partii nr:

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Mai 2014

LISAINFO

Pakendi suurused:

• Securitainer: 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg.
• Ämber: 1 kg, 2,5 kg, 5 kg.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

SECURITAINER ja ämber

VETERINAARAVIMI NIMETUS

AMDOCYL, 697 mg/g suukaudne pulber sigadele ja kanadele

Amoksitsilliin

TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS

RAVIMVORM

Suukaudne pulber

Valge kuni valkjas pulber

PAKENDI SUURUS

250 g, 500 g, 1 kg, 2,5 kg, 5 kg.

LOOMALIIGID

Siga ja kana (broilerid, noored munakanad, sugukanad)

NÄIDUSTUSED

Siga: Amoksitsilliinile tundlike mikroorganismide põhjustatud hingamisteede, mao-sooletrakti ja kuse-suguorganite infektsioonide, kõrvanekroosi ning viiruslikule infektsioonile järgnevate sekundaarsete infektsioonide ja septitseemia raviks.

Kana: Amoksitsilliinile tundlike mikroorganismide põhjustatud hingamisteede ja mao-sooletrakti infektsioonide raviks.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust penitsilliinide või teiste beetalaktaamide gruppi kuuluvate ainete suhtes.

Mitte kasutada beetalaktamaasi tootvate bakterite tekitatud infektsioonide korral. Mitte kasutada jäneselistel ja närilistel, näiteks merisigadel, hamstritel või liivahiirtel.

Mitte kasutada loomadel, kellel esineb tõsine neerufunktsiooni häire, sealhulgas anuuria ja oliguuria. Mitte kasutada mäletsejalistel või hobustel.

KÕRVALTOIMED

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad põhjustada manustamisjärgselt ülitundlikkust. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla tõsised.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti..

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD

Suukaudne manustamine

Sigade ja kanade puhul joogivees kasutamiseks.

Siga:

Soovitatav annus on 11,2 mg amoksitsilliini 1 kg kehamassi kohta päevas (vastab 16,1 mg veterinaarravimile 1 kg kohta päevas) 3–5 päeva järjest.

Kana:

Soovitatav annus on 20 mg amoksitsilliini 1 kg kehamassi kohta päevas (vastab 28,7 mg veterinaarravimile 1 kg kohta päevas) 3–5 päeva järjest.

Joogivees kasutamine

Ravimit sisaldava joogivee valmistamisel tuleb arvestada loomade kehamassi ja nende päevast veetarbimist. Ravimit sisaldava joogivee tarbimine võib oleneda erinevatest teguritest, nagu liik, vanus, tervislik seisund, tõug ja loomapidamisviis (näiteks erinev temperatuur, valgusrežiim). Õige annuse saavutamiseks ja selle säilitamiseks tuleb amoksitsilliini kontsentratsiooni vastavalt kohandada.

Valmistatud ravimit sisaldava joogivee kogus peab vastama loomade järgmise 12 tunni veetarbele. Kasutamata jäänud ravimit sisaldav joogivesi tuleb pärast 12 tunni möödumist hävitada ning valmistada uus ravimit sisaldav joogivesi järgmiseks 12 tunniks.

Ravimi kontsentratsiooni arvutamiseks joogivees võib kasutada järgmist valemit:

keskmine päevane veetarve (1) ühe looma kohta

Veterinaarravimi lisamisel joogiveele tuleb joogivett põhjalikult segada kuni kogu ravim on lahustunud. Maksimaalne ravimi veeslahustuvus on ligikaudu 6 g/liitri kohta. Adekvaatse veetarbimise tagamiseks peab loomadel olema piisav ligipääs joogiveesüsteemile. Ravi ajal ei tohi olla juurdepääsu ravimit mitte sisaldavale joogiveele. Vabapidamisel loomi tuleb ravi lõppemiseni hoida laudas. Vältimaks subterapeutilises annuses toimeaine tarbimist tuleb joogiveesüsteemi pärast ravi lõppu vajadusel puhastada.

KEELUAEG

Siga: lihale ja söödavatele kudedele: 2 päeva.

Kana: lihale ja söödavatele kudedele: 1 päev.

Ei ole lubatud kasutamiseks lindudel, kelle mune tarvitatakse inimtoiduks.

Mitte kasutada 4 nädala jooksul enne munemisperioodi algust.

ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK

Erihoiatused iga liigi kohta

Haigete loomade joomisharjumused on muutunud ning neid tuleb võimalusel parenteraalselt ravida.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimit tuleb kasutada vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse uuringutele ning arvestada ametlikke ja kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe. Kui see pole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna, farmi) epidemioloogilistel andmetel bakterite tundlikkuse kohta.

Laiem kasutamine, sealhulgas kasutamine, mis erineb ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatust, võib suurendada amoksitsilliinile resistentsete bakterite levimust ja võib vähendada ravi efektiivsust.

Kasutaja hoiatused

Penitsilliinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia ristuva reaktsioonini tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla tõsised.

Mitte käsitseda seda preparaati kui teate ennast olevat ülitundlik beetalaktaamantibiootikumide suhtes. Käsitseda preparaati suure ettevaatusega, et vältida sellega kokkupuudet, võttes tarvitusele kõik soovitatud ettevaatusabinõud.

Preparaadi käsitsemisel ja segamisel kanda kindaid ja ühekordset Euroopa Standardile EN149 vastavat poolmask-respiraatorit või korduvkasutatavat Euroopa Standardile EN140 vastavat respiraatorit EN143-le vastava filtriga. Pärast kasutamist pesta käed.

Ravimi silma või nahale sattumisel pesta otseselt kokkupuutunud pind koheselt veega.

Kui teil tekivad pärast preparaadiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve, pöörduda arsti poole ja näidata talle käesolevat hoiatust. Näo, huulte, silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsised sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole tõestatud.

Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel ei ole näidanud teratogeenset, fetotoksilist või maternotoksilist toimet.

Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Koostoimed

Mitte kombineerida bakteriostaatiliste antibiootikumidega.

Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimiga.

KÕLBLIKKUSAEG

EXP

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi avamist: 28 päeva.

Pärast esmast avamist kasutada kuni …

Joogivees lahustatuna kasutada 12 tunni jooksul.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 25ºC. Hoida originaalpakendis.

Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast EXP.

1. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

1. MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON KOHALDATAVAD

Ainult veterinaarseks kasutamiseks. Retseptiravim.

MÄRGE „HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS”

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja Dopharma Research B.V. Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer Holland

Partii vabastamise eest vastutav tootja: Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer Holland

MÜÜGILOA NUMBER

TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER

Partii nr:

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Mai 2014

LISAINFO

Pakendi suurused:

• Securitainer: 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg.
• Ämber: 1 kg, 2,5 kg, 5 kg.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

PAKENDI INFOLEHT

(Kogu teave on kaasa pandud ka sildile/välisele pakendile)