Amatib - suukaudne pulber (697mg 1g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Amatib, 800 mg/g suukaudne pulber sigadele ja kanadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiained:

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Suukaudne pulber.

Valge kuni kahvatukollane pulber.

Ravimi värvus pärast lahustamist: värvitu kuni kahvatukollakas lahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Siga.

Kana (tibud, broilerid, noorkanad, sugukanad).

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Siga:

Amoksitsilliinile tundlike mikroorganismide põhjustatud hingamisteede ja mao-sooletrakti infektsioonide, meningiidi, artriidi ja sekundaarsete infektsioonide raviks.

Kana:

Amoksitsilliinile tundlike mikroorganismide põhjustatud hingamisteede ja mao-sooletrakti infektsioonide (va salmonelloosid) raviks.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust penitsilliinide või teiste beetalaktaamide gruppi kuuluvate ainete suhtes.

Mitte kasutada tõsiste neeruhaigustega, sealhulgas anuuria või oliguuriaga, loomadel.

Mitte kasutada jäneselistel, merisigadel, hamstritel, liivahiirtel või teistel väikestel taimtoidulistel loomadel.

Mitte kasutada mäletsejalistel või hobustel.

Mitte kasutada beetalaktamaasi tootvate bakterite tekitatud infektsioonide korral.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Haigete loomade joogivee ja sööda tarbimine võib olla vähenenud ja seetõttu tuleb vajadusel manustada ravimit parenteraalselt.

Ravimit sisaldava vee tarbimine oleneb loomade kliinilisest seisundist. Õige annuse saavutamiseks tuleb amoksitsilliini kontsentratsiooni vastavalt kohandada.

Kui manustada ravimit söödaga, sigade individuaalraviks, peab ravim olema segatud piisava hulga söödaga, et tagada kogu ettenähtud raviannuse ära söömine enne, kui loomale antakse ülejäänud päevane söödakogus.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimi kasutamisel tuleb arvestada ametlikke riiklikke ja piirkondlikke kehtivaid antimikroobse ravi printsiipe.

Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel. Kui see pole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna, farmi) epidemioloogilistel andmetel sihtbakterite antibiootikumitundlikkuse kohta.

Ravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada bakterite resistentsust amoksitsilliinile ja vähendada ravi efektiivsust.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Penitsilliinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia ristuva reaktsioonini tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla tõsised.

Inimesed, kes on beetalaktaamantibiootikumide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Ravimi käsitsemisel peab olema ettevaatlik, rakendades kõiki soovitatud ettevaatusabinõusid ravimiga kokkupuute vältimiseks.

Vältida ravimi sattumist nahale ja silma, kuna see võib tekitada ärritusnähte. Ravimi käsitsemise ajal mitte suitsetada, süüa või juua.

Ravimit sisaldava joogivee valmistamisel ja manustamisel vältida ravimi kontakti nahaga ja tolmuosakeste sissehingamist. Ravimi käsitsemisel ja segamisel kanda kindaid ja tolmumaski (ühekordset Euroopa Standardile EN149 vastavat poolmask-respiraatorit või korduvkasutatavat Euroopa Standardile EN140 vastavat respiraatorit EN143-le vastava filtriga). Pärast kasutamist pesta käed.

Ravimi silma või nahale sattumisel pesta ravimiga kokkupuutunud pind kohe rohke puhta veega. Kui teil tekivad pärast ravimiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve, pöörduda arsti poole ja näidata talle käesolevat hoiatust. Näo, huulte, silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsised sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad põhjustada manustamisjärgselt ülitundlikkust. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla tõsised.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole tõestatud. Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel ei ole näidanud teratogeenset, fetotoksilist või maternotoksilist toimet. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Amoksitsilliin avaldab bakteritsiidset toimet, pärssides bakterite rakuseina sünteesi paljunemise ajal. Sel põhjusel ei kombineerita seda ravimit bakteriostaatiliste antibiootikumidega (näiteks tetratsükliinidega), mis pärsivad paljunemist. Sünergiline toime esineb ß-laktaamantibiootikumide ja aminoglükosiididega.

.Annustamine ja manustamisviis

Sigadele joogivees või söödaga manustamiseks.

Kanadele joogivees manustamiseks.

Kanad:

Soovitatav annus on 16 mg amoksitsilliintrihüdraati 1 kg kehamassi kohta päevas (mis vastab 14 mg amoksitsilliinile 1 kg kohta või 20 mg veterinaarravimile 1 kg kohta) manustatuna joogivees, 3…5 päeva jooksul.

Sead:

Soovitatav annus on 16 mg amoksitsilliintrihüdraati 1 kg kehamassi kohta päevas (mis vastab 14 mg amoksitsilliinile 1 kg kohta või 20 mg veterinaarravimile 1 kg kohta) 3…5 päeva jooksul.

Ravimit sisaldava joogivee valmistamisel tuleb arvestada ravitavate loomade kehamassi ja nende päevast veetarbimist. Joogivee tarbimine võib oleneda erinevatest teguritest, nagu liik, vanus, tervislik seisund, tõug ja loomapidamisviis (näiteks erinev temperatuur, valgusrežiim). Õige annuse saavutamiseks ja selle säilitamiseks tuleb amoksitsilliini kontsentratsiooni vastavalt kohandada.

Vajaliku veterinaarravimi koguse (mg ühe liitri joogivee kohta) arvutamiseks võib kasutada järgmist valemit:

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata looma kehamass, et vältida alaannustamist.

Ettenähtud ravimi koguse mõõtmiseks on soovitatav kasutada kalibreeritud kaalusid.

Boolusannustamine: Soovitatav on anda ravimit joogiveega üks kord päevas lühikese ajaperioodi jooksul. Juurdepääs joogiveele peab olema piiratud umbes kahe tunni jooksul (lühem aeg sooja ilmaga) enne ravimi andmist. Puistata arvestatud päevane pulbrikogus 5...10 liitrisse vette. Segada põhjalikult, kuni pulber on lahustunud. Valmistatud lahus lisada segades joogiveele, mis on ette nähtud 2 tunni tarbeks. Ravimi maksimaalne lahustuvus joogivees on ligikaudu 8 g liitri kohta toatemperatuuril (umbes 20°C). Madalamad temperatuurid võivad maksimaalset lahustuvust olulisel määral vähendada. Tagada pulbri täielik lahustumine.

Jätkuravi: Ravimit sisaldava joogivee kogus tuleb ette valmistada järgmise 12 tunni tarbeks. Kasutamata jäänud ravimit sisaldav joogivesi hävitada pärast 12 tunni möödumist ja valmistada uus ravimit sisaldav joogivesi järgmise 12 tunni tarbeks. Ettevalmistatud ravimit sisaldava joogivee maksimaalne kontsentratsioon on umbes 8 g/l toatemperatuuril (umbes 20 °C). Madalamad temperatuurid võivad maksimaalset lahustuvust olulisel määral vähendada. Tagada pulbri täielik lahustumine. Määratud ravimi kogust muuta vastavalt vajadusele. Loomade joogivee tarbimine võib oleneda erinevatest teguritest, sealhulgas ümbritseva keskkonna temperatuurist, vanusest ja söödatüübist.

Ravimit sisaldava joogivee manustamise perioodil piirata loomade ligipääsu puhtale joogiveele. Kui kogu ravimit sisaldav joogivesi on ära joodud taastada tavapärane ligipääs joogiveesüsteemile. Pärast raviperioodi lõppu puhastada joogiveesüsteem, et vältida toimeaine subterapeutilistes annustes manustamist.

Manustamine söödaga (sead): Ravimit võib soovitatavas päevaannuses anda loomadele ka söödaga. Selline manustamisviis on mõeldud ainult sigade individuaalraviks sellistes farmides, kus ravi vajavaid sigu on vähe. Söödaga manustamiseks sobib ainult 100-grammises pakendis olev ravim.

Suurema loomarühma ravimisel manustada ravim joogivees.

Enne igat manustamiskorda tuleb pulber põhjalikult segada väikese koguse söödaga ning anda loomale enne põhisööda jagamist. Jälgida, et loom sööks ära kogu ravimiga segatud sööda enne, kui antakse ülejäänud päeva söödakogus.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Ei ole teada.

. Keeluaeg (-ajad)

Siga: lihale ja söödavatele kudedele: 2 päeva.

Kana: lihale ja söödavatele kudedele: 1 päev.

Ei ole lubatud kasutamiseks lindudel, kelle mune tarvitatakse inimtoiduks.

Mitte kasutada 3 nädala jooksul enne munemisperioodi algust.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: beetalaktaamantibiootikumid, penitsilliinid, laia toimespektriga penitsilliinid

ATCvet kood: QJ01CA04

.Farmakodünaamilised omadused

Amoksitsilliin on poolsünteetiline laia toimespektriga penitsilliinirea antibiootikum, mis toimib bakteritsiidselt paljudesse grampositiivsetesse ja gramnegatiivsetesse bakteritesse. See inhibeerib peptidoglükaani struktuuri sünteesi bakteriraku seinas.

Amoksitsilliin on happekindel, kuid ei ole resistentne beetalaktamaaside toime suhtes.

.Farmakokineetilised andmed

Amoksitsilliin imendub kiiresti ja maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 2 tunni jooksul. Amoksitsilliin jaotub laialdaselt kogu organismis ning kõrge kontsentratsioon saavutatakse uriinis, sapis, neerudes ja maksas. Amoksitsilliin eritub peamiselt neerude kaudu aktiivse vormina.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Naatriumkarbonaat

Naatriumtsitraat

Kolloidne veevaba räni

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 100 g pakend: 1 kuu.

250 g, 500 g ja 1000 g pakendid: 2 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast lahustamist vastavalt juhendile: 12 tundi.

Kõlblikkusaeg pärast söödale lisamist: koheseks kasutamiseks.

.Säilitamise eritingimused

Avamata veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Pärast avamist tuleb ravimit hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.

Pärast avamist hoida kotid tihedalt suletuna, koti lõigatud serv voltida kokku ja kinnitada klambriga.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Termopitseeritud PET/Al/PE kotid, mis sisaldavad 100 g, 250 g, 500 g või 1000 g pulbrit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09.09.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2017

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.