Alzane - süstelahus (5mg 1ml) - Pakendi infoleht
Artikli sisukord
PAKENDI INFOLEHT
Alzane, 5 mg/ml süstelahus kassidele ja koertele
- MÜÜGILOA HOIDJA JA, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
Laboratorios SYVA, S.A.U, Avda. Párroco Pablo Díez 49-57, 24010 León, Hispaania
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Alzane, 5 mg/ml süstelahus kassidele ja koertele
Atipamesoolvesinikkloriid
TOIMEAINE JA ABIAINETE SISALDUS
Ravim on läbipaistev ja värvitu steriilne vesilahus. Iga ml lahust sisaldab toimeainena 5 mg atipamesoolvesinikkloriidi ja 1 mg metüülparahüdropksübensoaati (E218) säilitusainena.
NÄIDUSTUSED
Atipamesoolvesinikkloriid on selektiivne α2-antagonist ja see on näidustatud medetomidiini ja deksmedetomidiini rahustavate toimete lõpetamiseks kassidel ja koertel.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada suguloomadel ning maksa-, neeru- või südamehaigustega loomadel.
Vt ka lõik 12.
KÕRVALTOIMED
Esimese 10 minuti jooksul pärast atipamesoolvesinikkloriidi süsti on täheldatud mööduvat hüpotensiivset toimet. Harvadel juhtudel võivad esineda hüperaktiivsus, tahhükardia, salivatsioon, atüüpiline vokalisatsioon, lihastreemor, oksendamine, suurenenud hingamissagedus, kontrollimatu urineerimine ja roojamine. Väga harvadel juhtudel võib esineda sedatsiooni retsidiiv või võib taastumisaeg olla lühenenud pärast atipamesooli manustamist.
Kassidel tuleb mõelda hüpotermia võimalusele (isegi pärast sedatsioonist äratamist), kui atipamesoolvesinikkloriidi kasutatakse väikeses annuses medetomidiini või deksmedetomidiini toimete osaliseks peatamiseks.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1l 10 looma hulgast)
- Sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st)
- Aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st)
- Harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10,000st)
- Väga harv (vähem kui 1l loomal 10,000st, kaasaarvatud üksikjuhud)
Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.
LOOMALIIGID
Kass, koer.
ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD
Ühekordseks intramuskulaarseks kasutamiseks. Annus sõltub eelnevalt manustatud medetomidiini või deksmedetomidiini annusest. Soovitatav on kasutada sobivalt märgistatud süstalt, et tagada täpne annustamine väikeste mahtude manustamisel. Atipamesooli manustatakse tavaliselt 15–60 minutit pärast medetomidiini või deksmedetomidiini süstimist.
Koerad: Atipamesoolvesinikkloriidi annus (µg-des kg kehamassi kohta) on viis korda suurem kui varasem medetomidiinvesinikkloriidi annus või kümme korda suurem kui deksmedetomidiinvesinikkloriidi annus. Toimeaine (atipamesoolvesinikkloriidi) viis korda suurema kontsentratsiooni tõttu selles preparaadis võrreldes preparaatidega, mis sisaldavad 1 mg medetomidiinvesinikkloriidi ml-s, ja kümme korda suurema kontsentratsiooniga võrreldes preparaatidega, mis sisaldavad 0,5 mg deksmedetomidiinvesinikkloriidi, on vajalik võrdne kogus iga preparaati.
Seoses 50-kordse kontsentratsiooniga 0,1 mg deksmedetomidiinvesinikkloriidi sisaldavate preparaatidega võrreldes, on vajalik atipamesoolipreparaadi kogus 5 korda väiksem.
Annustamise näide koertel:
Medetomidiini 1,0 mg/ml süstelahuse annus | Atipamesoolvesinikkloriidi 5,0 mg/ml | |
süstelahuse annus | ||
| ||
0,04 ml kg kehamassi kohta, | 0,04 ml kg kehamassi kohta, | |
mis vastab annusele 200 µg kg kehamassi | ||
mis vastab annusele 40 µg kg kehamassi kohta | ||
kohta | ||
| ||
Deksmedetomidiini 0,5 mg/ml süstelahuse | Atipamesoolvesinikkloriidi 5,0 mg/ml | |
annus | süstelahuse annus | |
|
| |
0,04 ml kg kehamassi kohta, | 0,04 ml kg kehamassi kohta, | |
mis vastab annusele 200 µg kg kehamassi | ||
mis vastab annusele 20 µg kg kehamassi kohta | ||
kohta | ||
| ||
Deksmedetomidiini 0,1 mg/ml süstelahuse | Atipamesoolvesinikkloriidi 5,0 mg/ml | |
annus | süstelahuse annus | |
|
| |
0,2 ml kg kehamassi kohta, | 0,04 ml kg kehamassi kohta, | |
mis vastab annusele 200 µg kg kehamassi | ||
mis vastab annusele 20 µg kg kehamassi kohta | ||
kohta | ||
|
Kassid: Atipamesoolvesinikkloriidi annus (µg-des kg kehamassi kohta) on 2,5 korda suurem kui varasem medetomidiinvesinikkloriidi annus või viis korda suurem kui deksmedetomidiinvesinikkloriidi annus. Toimeaine (atipamesoolvesinikkloriidi) viis korda suurema kontsentratsiooni tõttu selles preparaadis võrreldes preparaatidega, mis sisaldavad 1 mg medetomidiinvesinikkloriidi ml-s, ja kümme korda suurema kontsentratsiooniga võrreldes preparaatidega, mis sisaldavad 0,5 mg deksmedetomidiinvesinikkloriidi, on vajalik poole väiksem ruumala ravimit, kui varasemalt manustatud medetomidiinil või deksmedetomidiinil.
Seoses 50-kordse kontsentratsiooniga 0,1 mg deksmedetomidiinvesinikkloriidi sisaldavate preparaatidega võrreldes, on vajalik atipamesoolipreparaadi kogus 10 korda väiksem.
Annustamise näide kassidel:
Medetomidiini 1,0 mg/ml süstelahuse annus | Atipamesoolvesinikkloriidi 5,0 mg/ml | |
süstelahuse annus | ||
| ||
|
| |
0,08 ml kg kehamassi kohta, | 0,04 ml kg kehamassi kohta, | |
mis vastab annusele 200 µg kg kehamassi | ||
mis vastab annusele 80 µg kg kehamassi kohta | ||
kohta | ||
| ||
Deksmedetomidiini 0,5 mg/ml süstelahuse | Atipamesoolvesinikkloriidi 5,0 mg/ml | |
annus | süstelahuse annus | |
|
| |
0,08 ml kg kehamassi kohta, | 0,04 ml kg kehamassi ehakaalu kohta, | |
mis vastab annusele 200 µg kg kehamassi | ||
mis vastab annusele 40 µg kg kehamassi kohta | ||
kohta | ||
| ||
Deksmedetomidiini 0,1 mg/ml süstelahuse | Atipamesoolvesinikkloriidi 5,0 mg/ml | |
annus | süstelahuse annus | |
|
| |
0,4 ml kg kehamassi kohta, | 0,04 ml kg kehamassi kohta, | |
mis vastab annusele 200 µg kg kehamassi | ||
mis vastab annusele 40 µg kg kehamassi kohta | ||
kohta | ||
|
Taastumisaeg koertel ja kassidel lüheneb kuni umbes 5 minutini. Loomad muutuvad liikuvateks umbes 10 minutit pärast ravimi manustamist.
SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS
KEELUAEG
Ei rakendata.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.
ERIHOIATUSED
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel:
Pärast ravimi manustamist tuleb loomadel lasta puhata vaikses kohas. Taastumise ajal ei tohi loomi jätta järelevalveta. Veenduda enne toidu või joogi pakkumist, et loomadel on taastunud normaalne neelamisrefleks. Ravimi kasutamisel mittesihtloomaliikidel tuleb olla ettevaatlik, sest annustamissoovitused on erinevad. Kui manustatakse muid rahusteid peale medetomidiini või deksmedetomidiini, tuleb meeles pidada, et nende ravimite toimed võib püsida pärast α2-agonisti toime lõpetamist. Kui ketamiini kasutatakse ainsa ravimina võib koertel ja kassidel esineda krampe, sest atipamesool ei lõpeta ketamiini toimet. Mitte manustada atipamesooli 30–40 minuti jooksul pärast ketamiini manustamist. Mitte manustada atipamesooli 30–40 minuti jooksul ketamiini manustamisest.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:
Atipamesooli tugeva farmakoloogilise toime tõttu tuleb vältida ravimi kokkupuutumist naha, silmade ja limaskestadega. Ravimi juhuslikul nahale või silma sattumisel loputada rohke veega. Ärrituse püsimisel pöörduda arsti poole. Võtta ära saastunud riided, mis on nahaga otsekontaktis.
Tuleb olla ettevaatlik, et vältida juhuslikku allaneelamist või endale süstimist. Juhuslikul ravimi allaneelamisel või süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte. Mitte juhtida sõidukit. Patsienti ei tohi jätta järelevalveta.
Tiinus:
Veterinaarravimi ohutus tiinuse perioodil ei ole kindlaks tehtud. Seetõttu kasutamine ei ole soovitatav tiinuse ajal.
Laktatsioon:
Veterinaarravimi ohutus laktatsiooni perioodil ei ole kindlaks tehtud. Seetõttu kasutamine ei ole soovitatav laktatsiooni ajal.
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:
Atipamesooli samaaegne manustamine koos teiste alfa-retseptori antagonistide või teiste tsentraalselt toimivate ravimitega, nagu diasepaam, atsepromasiin või opiaadid, ei ole soovitatav.
Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid):
Atipamesoolvesinikkloriidi üleannustamine võib põhjustada mööduvat tahhükardiat ja ülierutuvust (hüperaktiivsus, lihastreemor). Vajadusel saab need nähud kõrvaldada medetomidiinvesinikkloriidi annusega, mis on väiksem kui tavaliselt kliiniliselt kasutatav. Kui atipamesoolvesinikkloriidi manustatakse kogemata loomale, kes pole varem saanud medetomidiin- või deksmedetomidiinvesinikkloriidi, võivad esineda hüperaktiivsus ja lihastreemor. Need toimed võivad kesta umbes 15 minutit.
Kassidel on ülierutuvuse korral kõige parem minimeerida väliseid stiimuleid.
Sobimatus:
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.
ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEID TEKIB
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV
Mai 2015
LISAINFO
Pakendi suurused:
Kartongkarp 1 10 ml viaaliga.
Kartongkarp 5 10 ml viaaliga.
Kartongkarp 10 10 ml viaaliga.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Kummikorgi esmakordsel nõelaga läbistamisel (avamisel) tuleb pakendi infolehel märgitud kõlblikkusaja põhjal välja arvutada kuupäev, millal pakendisse jäänud kasutamata ravim tuleb hävitada. Kõlblikkusaja lõpu kuupäev tuleb märkida etiketil selleks ette nähtud kohta.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.