Agomelatine mylan - õhukese polümeerikattega tablett (25mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Agomelatine Mylan 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Agomelatiin (Agomelatinum)

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Agomelatine Mylan ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Agomelatine Mylan’i võtmist
3. Kuidas Agomelatine Mylan’it võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Agomelatine Mylan’it säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Agomelatine Mylan ja milleks seda kasutatakse

Agomelatine Mylan sisaldab toimeainet agomelatiini. See on antidepressantide hulka kuuluv ravim, mis on teile määratud depressiooni ravimiseks.

Agomelatine Mylan’it kasutatakse täiskasvanutel.

Depressioon on püsiv meeleolu häire, mis segab igapäevast elu. Depressiooni sümptomid on erinevatel inimestel erinevad, kuid tihti tekivad sügav kurbus, alaväärsustunne, huvi kadumine meelisharrastuste suhtes, unehäired, pidurdatuse tunne, ärevuse tunne, kehakaalu muutused.

Agomelatine Mylan’i eeldatav toime on vähendada ja järk-järgult tagada depressiooni sümptomite kadumine.

Mida on vaja teada enne Agomelatine Mylan’i võtmist

Ärge võtke Agomelatine Mylan’it:

• kui olete agomelatiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teie maks ei tööta korralikult (maksakahjustus).
• kui te võtate fluvoksamiini (teine depressiooni ravis kasutatav ravim) või tsiprofloksatsiini (antibiootikum).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

On mõned põhjused, miks Agomelatine Mylan ei pruugi teile sobida:

• kui te võtate maksa mõjutavaid ravimeid. Pidage nõu oma arstiga, mis ravimid need on.
• kui te olete rasvunud või ülekaaluline, pidage nõu oma arstiga.
• kui teil on diabeet, pidage nõu oma arstiga.
• kui teie maksaensüümide tase on enne ravi alustamist kõrge, otsustab teie arst, kas agomelatiin on teie jaoks sobiv ravim.
• kui teil on bipolaarne häire, on olnud või tekivad mania sümptomid (ebanormaalselt kõrgenenud erutatavus ja meeleolu), pidage enne ravi alustamist või enne ravi jätkamist nõu oma arsti või apteekriga (vt ka lõik 4 „Kõrvaltoimed”);
• kui teil on dementsus, hindab teie arst individuaalselt, kas agomelatiin teile sobib.

Ravi ajal Agomelatine Mylan’iga:

Mida teha, et vältida võimalikke tõsiseid maksaprobleeme:

• Enne ravi alustamist peab teie arst kontrollima, kas teie maks töötab normaalselt. Osadel patsientidel suureneb agomelatiinravi ajal maksaensüümide aktiivsus veres. Seetõttu tuleb teostada jälgivaid analüüse järgmistel aegadel:

Põhinedes nende analüüside hinnangule, otsustab teie arst, kas teile ravi agomelatiiniga määrata või jätkata (vt ka alalõiku lõigus 3 “Kuidas Agomelatine Mylan’it võtta”).

Olge tähelepanelik nähtude ja sümptomite suhtes, mis võivad viidata sellele, et teie maks ei tööta korralikult

• Kui te täheldate järgmisi maksaprobleemidele viitavaid nähtusid või sümptomeid: ebatavaliselt tume uriin, hele väljaheide, naha/silmavalgete kollasus, valu paremal pool ülakõhus, ebatavaline väsimus (eriti kui see on samaaegne teiste loetletud sümptomitega), pidage otsekohe nõu arstiga, kes võib soovitada teil Agomelatine Mylan’i võtmine katkestada.

Agomelatiini toime 75-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole leidnud kinnitust. Seetõttu ei tohiks Agomelatine Mylan’it nendel patsientidel kasutada.

Suitsiidimõtted ja depressiooni süvenemine

Kui te olete depressiivne, võivad teil aeg-ajalt tekkida enesevigastamise- või enesetapumõtted. Need võivad süveneda antidepressantravi alguses, sest antidepressantide mõju avaldub aeglaselt, tavaliselt kahe nädala jooksul, kuid mõnikord kauem.

Selliseid mõtteid võib esineda sagedamini:

• kui teil on varasemalt esinenud enesetapu või enesevigastamisemõtteid,
• kui te olete noor täiskasvanu. Kliinilistes uuringutes on leitud, et suitsidaalse käitumise risk on suurem noortel täiskasvanutel (alla 25aastastel), kellel oli psühhiaatrilisi probleeme ning keda raviti antidepressantidega.

Kui teil ilmneb ükskõik millal enesevigastamise- või enesetapumõtteid, võtke ühendust oma arstiga või minge kohe haiglasse.

Teile võib abi olla sellest, kui räägite oma perekonnaliikmele või lähedasele sõbrale oma depressioonist ja palute neil lugeda käesolevat infolehte. Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates teie depressioon süveneb või nad on mures muutuste pärast teie käitumises.

Lapsed ja noorukid

Agomelatine Mylan ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel (alla 18-aastased).

Muud ravimid ja Agomelatine Mylan

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid.

Agomelatiini ei tohi kasutada koos teatud ravimitega (vt ka lõik 2 „Ärge võtke Agomelatine Mylan’it“): fluvoksamiin (teine depressiooni ravis kasutatav ravim), tsiprofloksatsiin (antibiootikum)

– võib mõjutada agomelatiini oodatavat annust veres.

Kindlasti öelge oma arstile, kui te võtate mõnda järgnevatest ravimitest: propranolool (beeta-blokaator, mida kasutatakse hüpertensiooni raviks), enoksatsiin (antibiootikum) ja kui te suitsetate rohkem kui 15 sigaretti päevas.

Agomelatine Mylan koos alkoholiga

Alkoholi tarbimine samaaegselt Agomelatine Mylan’i raviga ei ole soovitatav.

Rasedus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Imetamine

Pidage nõu oma arstiga, kui te imetate või plaanite imetada last, sest Agomelatine Mylan’i võtmise ajal tuleb rinnaga toitmine lõpetada.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Te võite tunda pearinglust või unisust, mis võivad mõjutada teie võimet juhtida autot ja töötada masinatega. Veenduge, et teie reaktsioonikiirus on normaalne, enne kui hakkate autot juhtima või masinatega töötama.

Agomelatine Mylan sisaldab naatriumi

Agomelatine Mylan sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

Kuidas Agomelatine Mylan’it võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks tablett (25 mg) Agomelatine Mylan’it enne magamaminekut. Mõningatel juhtudel võib teie arst määrata suurema annuse (50 mg), st kaks tabletti võetuna samaaegselt enne magamaminekut.

Tavaliselt hakkab agomelatiin depressiooni sümptomitele toimet avaldama kahe nädala jooksul pärast ravi alustamist. Teie arst võib ravi agomelatiiniga jätkata, kui teie enesetunne paraneb, et vältida depressiooni kordumist.

Teie depressiooni ravi peab olema piisava pikkusega, vähemalt 6 kuud, et tagada sümptomitest vabanemine.

Ärge lõpetage ravimi võtmist ilma arstiga nõu pidamata, isegi kui te tunnete end paremini.

Agomelatine Mylan on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks. Tablett tuleb neelata koos veega. Agomelatine Mylan’it võib võtta nii koos toiduga kui ilma.

Kuidas minna üle ühelt antidepressandilt (SSRI/SNRI) Agomelatine Mylan’ile?

Kui teie arst muudab teie depressiooni ravi, viies teid SSRI-lt või SNRI-lt üle agomelatiinile, nõustab ta teid, kuidas lõpetada eelmise ravimi võtmine agomelatiinravi alustamisel.

Mõne nädala jooksul võite te tunda eelmise ravi katkestamisega seotud ärajätusümptomeid, isegi kui te lõpetate eelmise antidepressandi kasutamist järk-järgult.

Ärajätusümptomid võivad olla: pearinglus, tuimus, unehäired, agiteeritus või ärevus, peavalud, iiveldus, oksendamine ja värisemine. Need toimed on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ja kaovad iseenesest mõne päeva jooksul.

Kui agomelatiinravi alustatakse samal ajal eelmise ravimi annuse järkjärgulise vähendamisega, ei tohi ärajätusümptomeid pidada agomelatiini toime puudumiseks ravi varajases staadiumis. Agomelatiinravi alustamisel pidage nõu oma arstiga, et leida parim viis, kuidas eelmise antidepressandi kasutamine lõpetada.

Maksafunktsiooni jälgimine (vt ka lõik 2):

Arst hindab laborianalüüside abil teie maksa talitlust enne ravi alustamist ning regulaarselt ravi ajal (tavaliselt 3 nädala, 6 nädala, 12 nädala ja 24 nädala järel). Kui arst suurendab teie annust 50 mg-ni, tuleb annuse suurendamisel ning regulaarselt ravi ajal (tavaliselt 3 nädala, 6 nädala, 12 nädala ja 24 nädala järel) teostada laborianalüüsid. Edaspidi tehakse analüüse vastavalt arsti äranägemisele.

Te ei tohi agomelatiini kasutada, kui teie maks ei tööta korralikult.

Kui teil on neeruprobleeme, hindab teie arst individuaalselt, kas agomelatiini kasutamine on teile ohutu.

Kui te võtate Agomelatine Mylan’it rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate Agomelatine Mylan’it rohkem kui peaksite, või näiteks laps on ravimit kogemata võtnud, võtke kohe ühendust oma arstiga.

Agomelatiini üleannustamise kogemus on vähene, kuid teatatud sümptomite hulka on kuulunud valu ülakõhus, unisus, väsimus, agiteeritus, ärevus, pinge, pearinglus, tsüanoos või halb enesetunne.

Kui te unustate Agomelatine Mylan’it võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus tavalisel ajal.

Kui te lõpetate Agomelatine Mylan’i võtmise

Enne selle ravimi kasutamise lõpetamist peate arstiga nõu pidama.

Kui te arvate, et Agomelatine Mylan’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige oma arsti või apteekriga. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Enamus kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad. Need tekivad tavaliselt kahe esimese ravinädala jooksul ja on tavaliselt mööduvad.

Kõrvaltoimed on järgmised:

• Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimest 10st): peavalu.
• Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st): pearinglus, unisus (somnolentsus), unehäired (insomnia), iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu, seljavalu, väsimus, ärevus, ebatavalised unenäod, maksaensüümide aktiivsuse tõus veres, oksendamine, kehakaalu tõus.
• Aegajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st): migreen, torkimistunne sõrmedes ja varvastes (paresteesia), nägemise hägustumine, rahutute jalgade sündroom (häire, mida iseloomustab kontrollimatu tung liigutada oma jalgu), helin kõrvus, liighigistamine (hüperhidroos), ekseem, sügelus, urtikaaria (nõgestõbi), agiteeritus, ärrituvus, rahutus, agressiivne käitumine, hirmuunenäod, mania/hüpomania (vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”), enesetapumõtted või käitumine, segasus, kehakaalu langus.
• Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st): raske nahakahjustus (erütematoosne lööve), näo turse (paistetus) ja angioödeem (näo, huulte, keele ja/või kõriturse, mis võib põhjustada hingamis või neelamisraskusi), hepatiit, naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi), maksapuudulikkus*, hallutsinatsioonid, võimetus püsida paigal (füüsilise ja vaimse väsimuse tõttu), võimetus täielikult tühjendada põit.

* Mõnedel juhtudel on teatatud maksasiirdamisest või surmast.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Agomelatine Mylan’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Agomelatine Mylan sisaldab

• Toimeaine on agomelatiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab agomelatiin sidrunhappe kokristalle koguses, mis vastab 25 mg agomelatiinile
• Teised koostisosad tableti tuumas on: kolloidne ränidioksiid, mikrokristalliline tselluloos, mannitool, povidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, krospovidoon, naatriumstearüülfumaraat, magneesiumstearaat, steariinhape
• Teised koostisosad tableti kattes on: hüpromelloos, makrogool, titaandioksiid (E171), talk, kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Agomelatine Mylan välja näeb ja pakendi sisu

Agomelatine Mylan 25 mg on kollased piklikud kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid mõõtmetega 9,0 x 4,5 mm.

Agomelatine Mylan 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadavad blisterpakendites. Pakend sisaldab 7, 14, 28, 42, 56, 84, 98 või 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest Prantsusmaa

Tootja

MEDIS International a.s., vyrobni zavod Bolatice Prumyslova 961/16

74723 Bolatice

Tšehhi Vabariik

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2018.