Augmentin fruit - suukaudse suspensiooni pulber (80mg +11,4mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Augmentin Fruit, 400 mg/57 mg/5 ml suukaudse suspensiooni pulber

Amoksitsilliin/klavulaanhape

Enne ravimi andmist oma lapsele lugege hoolikalt infolehte, sest siin on neile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on tavaliselt välja kirjutatud imikule või lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Augmentin Fruit ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Augmentin Fruit’i andmist
3. Kuidas Augmentin Fruit’i anda
4. Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Augmentin Fruit’i säilitada

1. Pakendi sisu ja muu teave
2. Mis ravim on Augmentin Fruit ja milleks seda kasutatakse

Augmentin Fruit on antibiootikum, mis hävitab infektsioone põhjustavad bakterid. See sisaldab kahte erinevat ravimit, mida nimetatakse amoksitsilliiniks ja klavulaanhappeks. Amoksitsilliin kuulub „penitsilliinideks“ nimetatud ravimite rühma, mille toime võib mõnikord kaduda (ravim muutub inaktiivseks). Teine aktiivne koostisosa (klavulaanhape) takistab sellel juhtumast.

Augmentin Fruit’i suspensiooni kasutatakse imikutel ja lastel järgmiste infektsioonide raviks:

Mida on vaja teada enne Augmentin Fruit’i andmist

• keskkõrva ja ninakõrvalkoobaste infektsioonid
• hingamisteede infektsioonid
• kuseteede infektsioonid
• naha ja pehmete kudede infektsioonid, sh hambainfektsioonid
• luude ja liigeste infektsioonid.

Ärge andke oma lapsele Augmentin Fruit’i:

• kui ta on amoksitsilliini, klavulaanhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui tal on kunagi tekkinud raske allergiline (ülitundlikkus) reaktsioon mõne teise antibiootikumi suhtes. See võib avalduda nahalööbe või näo või kaela tursena.
• kui tal on antibiootikumi võtmisel kunagi esinenud maksaprobleeme või ikterust (naha kollasus).

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie lapse kohta, siis ärge talle Augmentin Fruit’i andke.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Augmentin Fruit’i andmist nõu tema arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne selle ravimi andmist lapsele pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui tal on mumps.
• kui ta saab ravi maksa või neeruprobleemide tõttu.
• kui ta ei urineeri korrapäraselt.

Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool loetletust kehtib teie lapse kohta, pidage enne Augmentin’i andmist nõu tema arsti või apteekriga.

Teatud juhtudel võib arst uurida, millist tüüpi bakterid teie lapsel infektsiooni põhjustavad. Sõltuvalt tulemustest võidakse lapsele määrata Augmentin Fruit’i erinev tugevus või mõni muu ravim.

Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata

Augmentin Fruit võib muuta mõned olemasolevad seisundid raskemaks või põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid. Nendeks on allergilised reaktsioonid, krambid ja jämesoolepõletik. Augmentin Fruit’i võtmise ajal tuleb jälgida teatud sümptomeid, et vähendada võimalike probleemide riski. Vt „Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata“ lõigus 4.

Vere- ja uriinianalüüsid

Kui teie lapsele tehakse vereanalüüsid (näiteks punavereliblede analüüsid või maksafunktsiooni testid) või uriinianalüüsid, palun teavitage arsti või meditsiiniõde Augmentin Fruit´i ravist. See on vajalik sellepärast, et Augmentin Fruit võib mõjutada nende analüüside tulemusi.

Muud ravimid ja Augmentin Fruit

Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps võtab või on hiljuti võtnud või on vajadus hakata võtma mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid ja taimseid preparaate.

Kui teie laps võtab koos Augmentin Fruit’iga allopurinooli (podagraravim), võib suurema tõenäosusega tekkida allergiline nahareaktsioon.

Kui teie laps võtab probenetsiidi (podagraravim), võib arst korrigeerida Augmentin Fruit’i annust.

Kui koos Augmentin Fruit’iga võetakse verehüübimist takistavaid ravimeid (nagu varfariin), võivad olla vajalikud täiendavad vereanalüüsid.

Augmentin Fruit võib mõjutada metotreksaadi (ravim, mida kasutatakse vähi või reumaatiliste haiguste raviks) toimet.

Augmentin Fruit võib mõjutada mükofenolaatmofetiili (ravim, mida kasutatakse siiratud organi äratõuke reaktsiooni vältimiseks) toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui ravimit võttev laps on rase, imetab või arvab, et võib olla rase või ta kavatseb rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Augmentin Fruit võib põhjustada kõrvaltoimeid ja sümptomeid, mis muudavad autojuhtimise võimatuks. Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui te ei tunne end hästi.

Augmentin Fruit sisaldab aspartaami ja maltodekstriini

Kuidas Augmentin Fruit’i anda

• Augmentin Fruit sisaldab aspartaami (E951), mis on fenüülalaniini allikas. See võib olla kahjulik lastele, kellel esineb haigus nimega „fenüülketonuuria“.
• Augmentin Fruit sisaldab maltodekstriini (glükoos). Kui arst on teile öelnud, et teie laps ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga 40 kg ja üle selle

• Seda suspensiooni ei soovitata tavaliselt kasutada täiskasvanutel ja üle 40 kg kaaluvatel lastel. Pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Lapsed kehakaaluga alla 40 kg

Kõik annused määratakse sõltuvalt lapse kehakaalust kilogrammides.

• Arst ütleb teile, kui palju Augmentin’i tuleb imikule või lapsele anda.
• Teile võidakse anda plastmassist mõõtelusikas või plastiktops või annustamissüstal. Juhised, kuidas kasutada annustamissüstalt, on infolehe lõpus. Kasutage seda imikule või lapsele õige annuse manustamiseks.
• Soovitatav annus – 25 mg/3,6 mg kuni 45 mg/6,4 mg kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas, mis manustatakse kaheks annuseks jaotatuna.
• Suurem annus – kuni 70 mg/10 mg kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas, mis manustatakse kaheks annuseks jaotatuna.

Neeru- ja maksaprobleemidega patsiendid

• Kui teie lapsel esineb probleeme neerudega, võidakse annust vähendada. Arst võib valida ravimi erineva tugevuse või mõne teise ravimi.
• Kui teie lapsel on probleeme maksaga, võidakse sagedamini teha vereanalüüsid maksatalitluse kontrollimiseks.

Kuidas Augmentin Fruit’i anda

• Enne iga annuse manustamist loksutage korralikult pudelit.
• Andke ravimit lapsele toidukorra alguses või veidi aega enne seda.
• Jaotage annused ühtlaselt kogu päeva peale nii, et kahe annuse võtmise vahe oleks vähemalt 4 tundi. Ärge andke 2 annust ühe tunni jooksul.
• Ärge andke lapsele Augmentin Fruit’i üle 2 nädala. Kui laps ennast ikka halvasti tunneb, tuleb uuesti arsti poole pöörduda.

Kui te annate Augmentin Fruit’i rohkem kui ette nähtud

Kui te annate lapsele liiga palju Augmentin Fruit’i, võivad tekkida mao ärritusnähud (iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus) või krambid. Rääkige arstiga niipea kui võimalik. Näidake arstile ravimi pudelit.

Kui te unustate Augmentin Fruit’i anda

Kui te unustate lapsele ravimi annuse andmata, andke see niipea kui meelde tuleb. Ärge andke järgmist annust liiga ruttu, vaid oodake umbes 4 tundi, enne kui annate järgmise annuse.

Kui teie laps lõpetab Augmentin Fruit’i võtmise

Jätkake Augmentin’i andmist oma lapsele kuni ravikuuri lõpuni, isegi kui ta ennast paremini tunneb. Infektsioonist võitu saamiseks peab laps võtma kõik annused. Kui mõned bakterid jäävad ellu, võivad nad põhjustada infektsiooni kordumist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimi kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed.

Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata

Allergilised reaktsioonid:

• nahalööve
• veresoonte põletik (vaskuliit), mida võib näha punaste või punakaslillade ümbritsevast kõrgemate laikudena nahal, kuid mis võivad tekkida ka teistes kehaosades
• palavik, liigesevalu, lümfisõlmede suurenemine kaelal, kaenla all või kubemepiirkonnas
• tursed, mõnikord näo või suu turse (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskust
• minestus.

Võtke otsekohe ühendust arstiga, kui teie lapsel tekib mõni nimetatud sümptomitest. Lõpetage Augmentin Fruit’i kasutamine.

Jämesoolepõletik

Jämesoolepõletik, mis põhjustab vesivedelat kõhulahtisust, millega tavaliselt kaasneb vere- ja limaeritus, kõhuvalu ja/või palavik.

Võtke nõu küsimiseks arstiga ühendust niipea kui võimalik, kui teie lapsel tekib mõni nimetatud sümptomitest.

Sageli esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st

• soor (candida – tupe, suuõõne või nahavoltide seennakkus)
• iiveldus, eriti suurte annuste kasutamisel

→sellisel juhul võtke Augmentin Fruit’i enne sööki

• oksendamine
• kõhulahtisus (lastel).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st

• nahalööve, sügelus
• ümbritsevast nahapinnast kõrgem sügelev lööve (nõgestõbi)
• seedehäire
• pearinglus
• peavalu.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:

• teatud maksa poolt toodetavate ainete (ensüümide) sisalduse suurenemine.

Harva esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st

• nahalööve, millega võib kaasneda villide teke ja mis näevad välja nagu väikesed märklauad (tume

täpp keskel, mida ümbritseb heledam ala, mille ümber on omakorda tume ring – multiformne erüteem)

kui märkate mõnda nimetatud sümptomitest, võtke kiiresti ühendust arstiga.

Harva esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:

• verehüübimises osalevate rakkude madal arv
• valgevereliblede madal arv.

Esinemissagedus teadmata

Esinemissagedust ei ole võimalik olemasolevate andmete põhjal määrata.

• Allergilised reaktsioonid (vt eespool)
• Jämesoolepõletik (vt eespool)
• Aju ümbritsevate kaitsvate mebraanide põletik (aseptiline meningiit)
• Tõsised nahareaktsioonid:
• laialdane lööve koos villide ja naha ketendusega, eriti suu, nina, silmade ja suguelundite ümbruses (StevensiJohnsoni sündroom), ning raskem vorm, mis põhjustab naha ulatuslikku irdumist (üle 30% kehapinnast toksiline epidermaalnekrolüüs)
• laialdane punetav nahalööve väikeste mäda sisaldavate villidega (bulloosne eksfoliatiivne dermatiit)
• punetav, ketendav nahalööve nahaaluste muhkude ja villidega (eksantematoosne pustuloos).
• gripitaolised sümptomid koos lööbe, palaviku, lümfisõlmede suurenemise ja kõrvalekalletega vereanalüüside tulemustes (sealhulgas suurenenud valgete vereliblede arv (eosinofiilia) ja maksaensüümide aktiivsus) (ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega, DRESS).

Kui teie lapsel tekib mõni nimetatud sümptomitest, võtke otsekohe ühendust arstiga.

• maksapõletik (hepatiit)
• ikterus ehk kollasus, mida põhjustab bilirubiini (maksas toodetava aine) sisalduse suurenemine veres ning mille puhul võivad lapse nahk ja silmavalged muutuda kollaseks
• neerutorukeste põletik
• aeglustunud verehüübimine
• üliaktiivsus
• krambid (inimestel, kes võtavad Augmentin’i suurtes annustes või kellel on probleeme neerudega)
• tume keel, mis näib karvane
• plekid hammastel (lastel), mis tavaliselt eemalduvad hammaste puhastamisel.

Kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vere- või uriinianalüüsides:

• valgevereliblede arvu tugev vähenemine
• punavereliblede madal arv (hemolüütiline aneemia)
• kristallid uriinis.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Augmentin Fruit’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Kuiv pulber

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Valmissuspensioon

Hoida külmkapis (temperatuuril 2 °C...8 °C).

Mitte lasta külmuda.

Valmissuspensioon tuleb ära kasutada 7 päeva jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Augmentin Fruit sisaldab

• Toimeained on amoksitsilliin ja klavulaanhape. Üks ml suukaudset suspensiooni sisaldab amoksitsilliintrihüdraati, mis on võrdne 80 mg amoksitsilliiniga ja kaaliumklavulanaati, mis on võrdne 11,4 mg klavulaanhappega.
• Teised koostisosad on: aspartaam (E951), ksantaankummi, ränidioksiid, kolloidne veevaba ränidioksiid, suktsiinhape, hüpromelloos, apelsini lõhna ja maitseaine 1* ja 2*, vaarika lõhna ja

maitseaine* ja kuldse siirupi lõhna- ja maitseaine* (*sisaldavad maltodekstriini). Vaata olulist teavet Augmentin Fruit’i koostisosade kohta ka lõigust 2.

Kuidas Augmentin Fruit välja näeb ja pakendi sisu

Augmentin Fruit’i suukaudse suspensiooni pulber on valge kuni valkjas pulber läbipaistvas klaaspudelis. Valmistehtult sisaldab pudel 35 ml, 70 ml või 140 ml valkjat segu, mida nimetatakse suspensiooniks.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

GlaxoSmithKline Eesti OÜ,

Lõõtsa 8a, 11415 Tallinn

Eesti

Telefon: +372 6676 900

Tootjad:

SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Worthing, West Sussex BN14 8QH, Ühendkuningriik või

Glaxo Wellcome Production, ZI de la Peyenniere, 53100 Mayenne Cedex, Prantsusmaa. või

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Grunwaldzka 189, Poznan, Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria – Augmentin 400 mg/57 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Multifruchtgeschmack

Bulgaaria –Аугментин 400 mg/57 mg/5 ml прах за перорална суспензияHorvaatia – Augmentin 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju s okusom voća

Küpros – Augmentin Mixed Fruit Tšehhi Vabariik – Augmentin Eesti – Augmentin Fruit

Prantsusmaa – Augmentin 80 mg - 11.4 mg par ml Poudre pour suspension buvable Saksamaa – Augmentan Kindersaft

Ungari – Augmentin Duo Island – Augmentin

Iirimaa– Augmentin Duo Mixed Fruit Itaalia– Augmentin

Latvia – Augmentin Fruit 400 mg/57 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Leedu - Augmentin

Malta – Augmentin Duo Mixed Fruit Norra – Augmentin

Poola – Augmentin MFF

Portugal – Augmentin Duo

Rumeenia – Augmentin FP

Sloveenia – Augmentin 400 mg/57 mg v 5 ml prašek za peroralno suspenzijo z okusom mešanega sadja Slovakkia – Augmentin DUO s príchuťou miešaného ovocia

Ühendkuningriik – Augmentin Duo

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2018.

Nõuanded/meditsiiniline informatsioon

Antibiootikume kasutatakse bakterite poolt põhjustatud infektsioonide raviks. Need ei toimi viiruste poolt põhjustatud infektsioonide vastu.

Mõnikord ei allu bakterite poolt põhjustatud infektsioon antibiootikumi kuurile. Üks sagedasemaid põhjuseid on see, et infektsiooni põhjustavad bakterid on resistentsed kasutatava antibiootikumi suhtes. See tähendab, et bakterid jäävad ellu ja isegi paljunevad antibiootikumist hoolimata.

Bakterid võivad antibiootikumide suhtes resistentseks muutuda paljudel põhjustel. Antibiootikumide hoolikas kasutamine aitab vähendada bakterite resistentseks muutumise võimalust.

Kui arst määrab antibiootikumi kuuri, on see mõeldud ainult teil praegu esineva haiguse raviks. Järgmiste nõuannete järgmine aitab ära hoida resistentsete bakterite teket, mille tõttu antibiootikum ei toimi.

1. Väga tähtis on antibiootikumi võtta õiges annuses, õigetel kellaaegadel ja õige arvu päevade jooksul. Lugege infolehes toodud juhiseid ja kui te ei saa millestki aru, paluge arstil või apteekril seda selgitada.
2. Te tohite antibiootikumi võtta ainult juhul, kui see on määratud just teile, ning seda tohib kasutada ainult infektsiooni ravimiseks, mille vastu see on määratud.
3. Te ei tohi teistele inimestele määratud antibiootikume kasutada isegi juhul, kui neil esinenud infektsioon oli sarnane teil esinevaga.
4. Teile määratud antibiootikume ei tohi anda teistele inimestele.
5. Kui teil jääb pärast arsti poolt määratud kuuri võtmist antibiootikumi alles, viige see õigeks hävitamiseks apteeki.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Lahustamise juhised

Kontrollige, et kork oleks enne kasutamist terve. Raputage pudelit, et pulber tuleks pudeli küljest lahti. Lisage vajalik kogus vett (nagu näidatud allpool). Pöörake pudel ümber ja loksutage korralikult.

Täiendav info – raputage pudelit, et pulber tuleks seinte küljest lahti, lisage vett veidi alla pudeli etiketil oleva mõõtejooneni. Keerake pudel tagurpidi ja loksutage hoolikalt, seejärel lisage vett täpselt kuni mõõtejooneni. Pöörake pudel tagurpidi ja loksutage veelkord hoolikalt.

Enne iga annuse manustamist loksutage pudelit korralikult.

Täiendav tekst turgudele, kus on kasutusel annustamissüstal

Süstla kasutamise juhised

Komplekti kuuluv süstal on ette nähtud Augmentin’i manustamiseks.

Süstal on mõeldud kasutamiseks vaid Augmentin’iga ja seda ei tohi kasutada teiste ravimite manustamiseks, sest markeeringud kohalduvad üksnes sellele preparaadile. Komplekti kuuluv süstal on varustatud adapteriga, mis võimaldab seda pudeli külge kinnitada.

Suukaudse annustamise süstlal on osutatud annus milliliitrites (ml). Järgige lapsele ravimi manustamisel arsti soovitatud annust.

Kontrollige enne kasutamist, kas süstal ja adapter on puhtad, ning vajadusel loputage puhta veega.

1. Enne iga annuse manustamist loksutage pudelit korralikult.
2. Eemaldage pudelilt kork.
3. Eemaldage süstlalt adapter. Hoidke pudelit kindlalt käes ja sisestage adapter pudelikaela (adapter peab jääma ette nähtud kohale).

Sisestage süstal adapterisse ja kontrollige, kas see on fikseeritud.

1. Hoidke süstalt oma kohal ja pöörake pudelit, et eemaldada sellest arsti osutatud vajalik annus.
2. Pange pudel püstisesse asendisse ja eemaldage süstal.
3. Pange annuse manustamiseks süstla ots ettevaatlikult lapsele suhu ja vajutage süstla kolbi aeglaselt alla (kui annuse manustamiseks tuleb kasutada rohkem kui ühte süstalt, korrake punkte 4, 5 ja 6).
4. Loputage süstalt korralikult puhta veega. Laske süstlal enne järgmist kasutuskorda täielikult kuivada.
5. Sulgege pudel uuesti korgiga.

Hoidke külmkapis ja loksutage alati enne kasutamist.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb suspensioon kasutada seitsme päeva jooksul.