Atimos - inhalatsiooniaerosool, lahus (12mcg 1annust) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Atimos, 12 mikrogrammi/annuses inhalatsiooniaerosool, lahus

Formoteroolfumaraatdihüdraat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
• Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Vt lõik 4.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Atimos ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Atimos’e kasutamist
3. Kuidas Atimos’t kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Atimos’t säilitada

MIS RAVIM ON ATIMOS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Lisainfo

Atimos on inhalatsiooniravim, mis viib toimeaine otse teie kopsudesse, kus seda vaja läheb. Atimos’t kasutatakse mõõduka kuni raske astmaga patsientidel hingelduse ja hingamisraskuse sümptomaatiliseks raviks. Ravimi toimeaine, formoteroolfumaraat, kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse bronhide laiendajateks (bronhodilataatorid): need muudavad hingamise kergemaks, lõõgastades kopsude hingamisteedes lihasspasme. Atimos’e regulaarne kasutamine koos glükokortikosteroididega (inhaleeritav või suukaudne manustamine), aitab pikaajaliselt vältida hingamisprobleeme.

Atimos’t võib kasutada ka selliste sümptomite, nagu köha, vilistav hingamine ja hingeldus, leevendamiseks kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOKH) patsientidel, kes vajavad pikaajalist bronhodilateerivat ravi.

MIDA ON VAJA TEADA ENNE ATIMOS’E KASUTAMIST

Ärge kasutage Atimos’t

• kui te olete allergiline (ülitundlik) formoterooli või Atimos’e mõne koostisosa suhtes;
• järsku tekkiva hingeldushoo raviks. See ei aita teid. Kasutage sellel puhul oma „leevendajat“ ja kandke seda ravimit alati endaga kaasas.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Atimos ning alati öelge oma arstile

• kui teil on raske südamehaigus, eriti hiljutine infarkt, südame pärgarterite haigus (koronaartõbi) või tugev südamelihase nõrkus (südame paispuudulikkus);
• kui teil on südame rütmihäired, nt kiire löögisagedus (tahhükardia), südameklapi defekt või teatud muutused EKGs või mingi muu südamehaigus;
• kui teil on veresoonte ahenemine, eriti kui see on arterites, või veresoone seina ebanormaalne laienemine;
• kui teil on kõrge vererõhk;
• kui teil on kõrge veresuhkru sisaldus (diabetes mellitus);
• kui teil on veres madal kaaliumisisaldus;
• kui teil on kilpnäärme ületalitlus;
• kui teil on neerupealise säsiolluse kasvaja, mis toodab adrenaliini ja noradrenaliini;
• kui teil on ees operatsioon või te saate halogeenitud üldanesteetikume.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Mõned ravimid võivad Atimos’e toimet mõjutada, nende ravimite hulka kuuluvad:

• ebaregulaarse südamerütmi ravimid (nt kinidiin, disopüramiid, prokaiinamiid),
• südamepuudulikkuse ravimid (nt digitaalis),
• ninakinnisuse ravimid (nt efedriin),
• ravimid, mida nimetatakse beetaadrenoblokaatoriteks ja mida kasutatakse südamehaiguste või glaukoomi raviks (suurenenud silmasiserõhk), tablettide või silmatilkadena,
• erütromütsiini sisaldavad ravimid (kasutatakse infektsioonide raviks),
• depressiooniravimid: monoamiinioksüdaasi inhibiitorid (nt fenelsiin ja isokarboksasiid) või tritsüklilised antidepressandid (nt amitriptülliin ja imipramiin),
• psüühiliste haiguste ravis kasutavad ravimid (nt kloorpromasiin ja trifluperasiin),
• allergiaravimid (nt antihistamiinikumid nagu terfenadiin, astemisool, misolastiin),
• bronhiaalastmaravimid (nt teofülliin, aminofülliin või steroidid),
• kuseeritust suurendavad ravimid (nt diureetikumid),
• parkinsonismi ravimid (nt levodopa),
• oksüdotsiini sisaldavad ravimid, mis tekitavad emaka kontraktsioone,
• kilpnäärme alatalitluse ravimid (nt türoksiin).

Antikolinergiliste ravimite (nagu tiotroopium või ipratroopiumbromiid) kasutamine lisaks Atimos´ele aitab teil hingamisteid avada veelgi enam.

Teised erihoiatused

Teile on hingamisprobleemide puhul määratud ka glükokortikosteroide. Väga oluline on jätkata nende regulaarset kasutamist. ÄRGE KATKESTAGE NENDE KASUTAMIST ega muutke nende annust, kui te alustate ravi Atimos’ega.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase või toidate last rinnaga või jääte rasedaks, öelge oma arstile, et te kasutate Atimos’t. Atimos’e kasutamine raseduse ajal on näidustatud ainult absoluutsel vajadusel.

Juhul kui te toidate last rinnaga, pidage enne Atimos´e kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Atimos ei oma tõenäoliselt toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.

Oluline teave mõningate Atimos’e koostisainete suhtes

Atimos sisaldab väikeses koguses alkoholi: iga pihustus teie inhalaatorist sisaldab ligikaudu 9 mg etanooli.

KUIDAS ATIMOS’T KASUTADA

Kasutage Atimos’t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annused

Astma

Atimos’e annus, mida te peate sisse hingama, sõltub astma tüübist ja selle raskusastmest. Arst määrab teile annuse ja teie jaoks on oluline, et te kasutaksite regulaarselt just teile määratud annust.

Tavaline annus täiskasvanutele, k.a eakad, ning 12-aastastele ja vanematele noorukitele on 1 pihustus hommikul ja 1 pihustus õhtul. See tähendab, et te vajate kokku 2 pihustust (24 mikrogrammi) Atimos’t päevas.

Kui te põete raskemakujulist astmat, võib teie arst määrata teile 4 pihustust päevas (48 mikrogrammi), 2 pihustust hommikul ja 2 pihustust õhtul.

4 pihustust (48 mikrogrammi) Atimos’t on maksimaalne ööpäevane annus ja seetõttu on oluline, et te ei kasutaks ööpäevas rohkem kui arst on teile määranud.

Atimos ei sobi alla 12-aastaste astmaga laste raviks.

Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOKH)

Tavaline annus täiskasvanutele (18-aastased ja vanemad), k.a eakatele, on 1 pihustus hommikul ja 1 pihustus õhtul. See tähendab, et te vajate kokku 2 pihustust (24 mikrogrammi) Atimos’t päevas.

Kui te põete raskekujulist KOKH’d, võib teie arst määrata teile 4 pihustust päevas (48 mikrogrammi), 2 pihustust hommikul ja 2 pihustust õhtul.

4 pihustust (48 mikrogrammi) Atimos’t on maksimaalne ööpäevane annus ja seetõttu on oluline, et te ei kasutaks ööpäevas rohkem kui arst on teile määranud.

Ärge kasutage korraga rohkem kui 2 pihustust.

See ravim ei sobi alla 18-aastastele KOKH-patsientidele.

Ärge kasutage Atimos’t järsku tekkivate hingeldushoogude puhul. Te peate sel puhul kasutama „leevendavat” inhalaatorit, mida arst teile selleks juhuks välja kirjutab. Kandke seda ravimit alati endaga kaasas.

Kui te kasutate Atimos’t rohkem kui ette nähtud

Te võite tunda, et teie süda lööb kiiremini kui tavaliselt ja võite tunda värinaid. Samuti võib teil olla peavalu, värinad (treemor), haiglane olek ja enesetunne (iiveldus ja oksendamine) või unisus. Võtke oma arstiga ühendust nõu saamiseks niipea kui võimalik.

Kui te unustate Atimos’t kasutada

Kui te unustasite Atimos’t kasutada, tehke seda niipea, kui see teile meenub. Kui läheneb juba järgmise annuse sissehingamise aeg, ärge enam unustatud annust manustage vaid hingake järgmine annus sisse õigel ajal. Ärge manustage kahekordset annust.

Ärge katkestage ega vähendage ilma arstiga konsulteerimata Atimos’e ega ühegi teise ravimi annust, mida te kasutate hingamise kergendamiseks, lihtsalt sellepärast, et te tunnete end paremini. Oluline on nende ravimite regulaarne kasutamine.

Ärge suurendage Atimos’e annust ilma oma arstiga konsulteerimata.

Kui te tunnete Atimos´e kasutamise ajal õhupuudust või hingeldust, jätkake Atimos´e kasutamist, kuid võtke nii kiiresti kui võimalik arstiga ühendust, kuna te võite vajada lisaravi. Kui teie astma saadakse kontrolli alla, võib arst otsustada järk-järgult Atimos´e annust vähendada.

Kasutamisjuhis

Oluline on, et te teaksite, kuidas inhalaatorit korrektselt kasutada. Teie arst, õde või apteeker näitab teile selle õiget kasutust. Te peate nende juhiseid korrektselt täitma, nii et te saaksite aru, kuidas, millal ja kui palju pihustusi sisse hingata. Kasutusjuhised on toodud ka selles infolehes. Kui te ei ole kindel, mida teha või kui teil on probleeme inhaleerimisega, küsige arstilt, õelt või apteekrilt abi. Inhalaatori testimine: Kui teil on uus inhalaator või te ei ole seda 3 või enam päeva kasutanud, laske üks pihustus enne kasutamist lihtsalt õhku, et veenduda kas inhalaator töötab.

Inhalaatori kasutamise ajal peate te olema seisvas või istuvas asendis.

Kasutusjuhend

1. Eemaldage huuliku kaitsekate ning hoidke seda pöidla ja nimetissõrme vahel nagu joonisel näidatud.
2. Hingake nii sügavalt välja kui võimalik.
3. Hoidke mahutit pöidlaga vertikaalselt ülespidi, nagu joonisel näidatud, pöial huulikul, asetage huulik suletud huulte vahele ja sulgege huuled tihedalt ümber huuliku.
4. Hingake sügavalt suu kaudu sisse ja samal ajal vajutage inhalaatori ülemisele otsale, et väljastada pihustus.
5. Hoidke hinge kinni nii kaua kuni see ei ole ebamugav, siis eemaldage inhalaator suust.
6. Kui tuleb veel üks annus manustada, hoidke inhalaatorit ligikaudu pool minutit vertikaalses asendis, siis korrake tegevusi 2…5.
7. Pärast kasutamist asetage alati kate huulikule tagasi, et vältida sinna tolmu ja ebemete sattumist. Asetage kate õrnalt peale ja keerake klõpsuga õigesse asendisse.

TÄHELEPANU! Ärge rutake sammude 2, 3, 4 ja 5 sooritamisel.

Oluline on, et te hakkaksite sisse hingama nii aeglaselt kui võimalik just enne inhalaatori kasutamist.

Kui te näete inhalaatori otsast või oma suust tulevat „udu”, ei ole Atimos sattunud teie kopsudesse nagu peaks. Pihustage veelkord üks annus, järgides juhiseid ja alustades uuesti sammust 2.

Kui teil on käed nõrgad, on kergem hoida inhalaatorit mõlema käega. Pange mõlemad nimetissõrmed inhalaatori ülemisele osale ja mõlemad pöidlad alumisele osale, huuliku alla.

Öelge oma arstile, õele või apteekrile, kui teil on mingeid raskusi.

Puhastamine

On oluline, et puhastaksite oma inhalaatorit regulaarselt, vähemalt 1...2 korda nädalas, et tagada tema töökorras olek.

• Suruge metallmahuti inhalaatori plastikhoidikust välja ja eemaldage huuliku kate.
• Loputage plastikhoidikut ja huuliku katet sooja veega.
• Ärge pange metallmahutit vette.
• Laske neil soojas kohas õhu käes kuivada. Vältige liigset kuumust.
• Paigaldage mahuti ja huuliku kate tagasi.

Kui teil on tunne, et Atimos’e toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Atimos põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Võimalikud kõrvaltoimed on toodud allpool loetelus vastavalt nende esinemissagedusele. Kui te ei saa aru, mida need allpool loetletud kõrvaltoimed tähendavad, küsige palun oma arstilt selgitust.

Kui pärast inhalaatori kasutamist teie hingeldus või vilistav hingamine halveneb, katkestage Atimos´e kasutamine ja öelge seda otsekohe oma arstile. See on tingitud teie hingamisteede ahenemisest, kuid seda juhtub harva.

Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida kuni ühel patsiendil 10-st:

ebatavaliselt kiire südamerütm ja südame pekslemine, köha, tõmblused (kerged värinad), peavalu.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida vähem kui 1 patsiendil 100-st: lihaskrambid, lihasvalu, iiveldus, ärevus, rahutus, unehäired, pearinglus, maitsetundlikkuse häired, kõri ärritus, ebatavaliselt kiire südamerütm, südamerütmi häired koos pulsi kiirenemisega, vere ebatavaliselt madal kaaliumisisaldus, vere suhkrusisalduse tõus, insuliini, vabade rasvhapete, glütserooli ja ketoonide sisalduse tõus veres, liighigistamine.

Harva esinevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida vähem kui 1 patsiendil 1000-st:

süda jätab löögi vahele, mis on põhjustatud südame vatsakeste liiga varasest kokkutõmbumisest, pinge-surutustunne rinnus, vererõhu tõus või langus, vilistav hingamine kohe pärast inhalaatori kasutamist, raskekujuline vererõhu langus, neerupõletik, allergiline reaktsioon nagu sügelus, lööve, bronhospasm, urtikaaria, mitu päeva kestev naha ja limaskestade turse.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida vähem kui ühel patsiendil 10 000-st: astma ägenemine, hingamisraskused, käte ja/või jalgade turse, ebaregulaarne südamerütm, vereliistakute arvu vähenemine, hüperaktiivsus, ebatavaline käitumine, hallutsinatsioonid.

Mõned kõrvaltoimetest, nt värinad, iiveldus, maitsetundlikkuse häired, kõri ärritus, liighigistamine, rahutus, peavalu, pearinglus ja lihasspasmid võivad paari ravinädalaga kaduda, kui te astmaravi jätkate.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimetest ja see häirib teid, on raske kuluga, kestab mitu päeva või te tunnete end halvasti, või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

KUIDAS ATIMOS’T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage inhalaatorit 3 kuu möödumisel selle saamisest apteegist ja ärge kunagi kasutage seda pärast kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud pakendile ja etiketile (kuu/aasta). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temepratuuril kuni 30OC.

Kui inhalaator on väga külm, võtke metallmahuti plastikhoidikust välja ja soojendage seda enne kasutamist mõni minut OMA KÄTE VAHEL. Ärge kunagi kasutage midagi muud selle soojendamiseks.

Hoiatus! Mahuti sisaldab rõhu all olevat vedelikku. Mitte hoida temperatuuril üle 50 °C. Ärge purustage mahutit.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

LISAINFO

Mida Atimos sisaldab

• Toimeaine on formoteroolfumaraatdihüdraat. Üks pihustus sisaldab 12 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati. See vastab sissehingatud annuses 10,1 mikrogrammile.
• Abiained on vesinikkloriidhape, etanool ja norfluraan (HFA 134a).

Kuidas Atimos välja näeb ja pakendi sisu

Atimos on plastikümbrise sees olev alumiiniummahuti, milles on rõhu all inhalatsiooniaerosooli lahus, mahutil on kaitsekork.

Iga pakend sisaldab 1 inhalaatorit, milles on 50, 100 või 120 pihustust.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16, 1010 Vienna

Austria

Tootja:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.,

Via Palermo 26/A, 43122 Parma,

Itaalia

Alternatiivne ravimi partii vabastaja:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH,

Gonzagagasse 16/16, 1010 Vienna,

Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

UAB Norameda Eesti Akadeemia tee 21 G 12618 Tallinn

Tel: +372 51 42 118

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2014