Acc - suukaudse lahuse pulber 600mg n30; n60; n6; n10; n20; n90

Pakendi infoleht: teave kasutajale

ACC, 600 mg suukaudse lahuse pulber

Täiskasvanutele ja üle 14-aastastele noorukitele

Atsetüültsüsteiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

−Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

−Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.

−Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

−Kui pärast 4...5 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on ACC ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne ACC võtmist

3.Kuidas ACC’d võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas ACC’d säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on ACC ja milleks seda kasutatakse

ACC sisaldab toimeainet atsetüültsüsteiin ning see veeldab lima hingamisteedes.

ACC 600 mg suukaudse lahuse pulbrit kasutatakse viskoosse limaga hingamisteede haiguste korral röga lahtistamiseks ja väljaköhimise kergendamiseks üle 14-aastastel noorukitel ja täiskasvanutel.

2. Mida on vaja teada enne ACC võtmist

Ärge kasutage ACC’d:

−kui olete atsetüültüsteiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,

−kui teil on raskekujulise astma ägenemine,

−kui teil on kroonilised mao- ja soolehaavandid,

−alla 2-aastastele lastele,

−lastele ja noorukitele vanuses 2 kuni 14 aastat.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne ACC võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on

−naha ja limaskestade muutused

Väga harva on atsetüültsüsteiini kasutamisega seoses teatatud rasketest nahareaktsioonidest, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroom ja Lyelli sündroom. Kui tekivad naha ja limaskestade muutused, tuleb koheselt konsulteerida arstiga ning atsetüültsüsteiini kasutamine lõpetada.

−bronhiaalastma

Vt ka lõigu 2 “Ärge võtke ACC’d” teist alalõiku.

−varem esinenud mao- või seedetrakti haavandeid või esinevad need praegu Vt ka lõigu 2 “Ärge võtke ACC’d" kolmandat alalõiku.

−ülitundlikkus histamiini suhtes

Sellistel patsientidel tuleb vältida pikaajalist ravi, sest ACC mõjutab histamiini metabolismi ning võib esile kutsuda talumatuse sümptomeid (nt peavalu, nohu, sügelus).

−võimetus röga välja köhida.

Lapsed

ACC’d ei soovitata alla 14-aastastele lastele (toimeaine suure sisalduse tõttu). Nende jaoks on saadaval teised väiksema toimeaine sisaldusega ravimid.

Muud ravimid ja ACC

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See kehtib eriti järgnevate ravimite korral:

−köha leevendavad ained

ACC kasutamine koos köha leevendavate ainetega võib vähenenud köharefleks põhjustada ohtlikku lima kogunemist. Seetõttu peab sellise kombineeritud ravi määramist eriti hoolikalt kaaluma. Enne sellise kombinatsiooni kasutamist tuleb kindlasti arstiga konsulteerida.

−antibiootikumid

Eksperimentaalsed uuringud on näidanud, et atsetüültsüsteiin nõrgendab antibiootikumide (tetratsükliinid, aminoglükosiidid, penitsilliinid) toimet. Ohutuse tagamiseks tuleb antibiootikume võtta atsetüültsüsteiinist eraldi ning vähemalt kahetunnise vahega. See ei kehti ravimite kohta, mille toimeaine on tsefiksiim või lorakarbef. Neid ravimeid võib võtta atsetüültsüsteiiniga samaaegselt.

−aktiivsüsi

−glütserüültrinitraat: ravim, mida tuntakse ka nitroglütseriini nime all ning kasutatakse veresoonte laiendamiseks. Arst jälgib teid alanenud vererõhu suhtes, mis võib olla tõsine ning avalduda peavaluna.

Laboratoorsed testid

Rääkige oma arstile, et võtate ACC’d, kui teil on vaja teha järgmisi analüüse, ravim võib mõjutada järgneva määramist:

−salitsülaadid: valu, põletiku või reuma raviks kasutatavad ravimid,

−ketokehade esinemine uriinis.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Kuna puuduvad küllaldased andmed atsetüültsüsteiini kasutamise kohta rasedatel, tohib ACC’d kasutada raseduse ajal ainult juhul, kui arst peab seda absoluutselt vajalikuks.

Imetamine

Atsetüültsüsteiini eritumise kohta rinnapiima puuduvad andmed. Seetõttu tohib ACC’d kasutada imetamise ajal ainult juhul, kui arst peab seda absoluutselt vajalikuks.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

ACC ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

ACC sisaldab sahharoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, konsulteerige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.

ACC 600 mg suukaudse lahuse pulber sisaldab 2,1 g sahharoosi annuse/kotikese kohta. Seda tuleb arvesse võtta suhkurtõvega patsientidel.

3.Kuidas ACC’d võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus, kui arst ei ole määranud teisiti, on:

täiskasvanutele ja üle 14-aastastele noorukitele 1 kotike üks kord ööpäevas.

Manustamisviis

Pärast sööki tuleb ACC 600 mg suukaudse lahuse pulber lahustada vähemalt pooles klaasitäies külmas vees ja seejärel tuleb klaas täita kuuma, kuid mitte keeva veega. Lahust tuleb segada ning juua siis, kui selle temperatuur on joomiseks sobiv. Pidage meeles, et külma ja kuuma vett ei tohi segada vastupidises järjekorras. Valmistatud lahus tuleb ära juua kohe pärast lahustamist.

Kasutamise kestus

Kui pärast 4...5 päeva möödumist teie sümptomid ei parane või halvenevad, peate võtma ühendust arstiga.

Kui te võtate ACC’d rohkem kui ette nähtud

Üleannustamise korral võib tekkida mao- ja seedetrakti ärritus, näiteks kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus.

Senini ei ole täheldatud ühtegi tõsist kõrvaltoimet ega mürgistussümptomeid, isegi mitte suure üleannustamise korral. Sellele vaatamata, kui kahtlustate ACC üleannustamist, konsulteerige oma arstiga.

Kui te unustate ACC’d võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Lihtsalt võtke järgmine annus tavapärasel ajal.

Kui te lõpetate ACC võtmise

Ärge lõpetage arsti poolt määratud ACC võtmist ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata, kuna see võib takistada ravi õnnestumist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstivõi apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage ACC võtmine ja võtke ühendust oma arstiga, kui teil ilmnevad allergiliste või tõsiste nahareaktsioonide nähud.

Aeg-ajalt, võivad mõjutada kuni ühte inimest 100-st

−allergilised reaktsioonid.

Väga harv, võivad mõjutada kuni ühte inimest 10 000-st

−rasked allergilised reaktsioonid, kuni šokini (kaasa arvatud),

−tõsised nahareaktsioonid, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalnekrolüüs.

Teised võimalikud kõrvaltoimed võivad ilmneda järgneva sagedusega:

Aeg-ajalt, võivad mõjutada kuni ühte inimest 100-st

−peavalu

−palavik

−suu limaskesta põletik

−kõhuvalu

−iiveldus, oksendamine

−kõhulahtisus

−helin või sumin kõrvus

−kiirenenud südamelöögid

−vererõhu langus

−sügelus, nõgeslööve teke, nahalööve

−generaliseerunud lööve

−enamasti valulik sügavate nahakihtide raskekujuline turse, valdavalt näos.

Harv, võivad mõjutada kuni ühte inimest 1000-st

−hingeldus

−bronhospasm - valdavalt ülitundliku bronhisüsteemiga patsientidel bronhiaalastma korral

−seedehäired.

Väga harv, võivad mõjutada kuni ühte inimest 10 000-st

−verejooks.

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

−liigsest vedelikust põhjustatud turse näos

−vereliistakute kokkukleepumise vähenemine.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas ACC’d säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kotikesel ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Valmistatud lahus tuleb kohe pärast lahustamist ära kasutada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida ACC sisaldab

-Toimeaine on atsetüültsüsteiin.

Iga kotike sisaldab 600 mg atsetüültsüsteiini.

-Teised koostisosad on sahharoos, askorbiinhape, naatriumsahhariin, sidrunilõhnaaine (lõhna- ja maitseained, maltodekstriin, sahharoos, modifitseeritud maisitärklis, askorbiinhape), meelõhnaaine (lõhna- ja maitseained, maltodekstriin, modifitseeritud maisitärklis).

Kuidas ACC välja näeb ja pakendi sisu

ACC 600 mg suukaudse lahuse pulber on valge kuni kollaka värvusega, osaliselt tükiline, sidruni- /meelõhnaline pulber, mis on pakendatud polüetüleen-alumiiniumpaberist kotikestesse. Iga kotike sisaldab 3 g pulbrit.

Pakendi suurused: 6, 10, 20, 30, 60, 90 kotikest

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Sandoz d.d.

Verovskova 57

SI-1000 Ljubljana

Sloveenia

Tootja:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105

11312 Tallinn

Tel. 6652400

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2016.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ACC, 600 mg suukaudse lahuse pulber

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga kotike sisaldab 600 mg atsetüültsüsteiini.

INN Acetylcysteinum

Teadaolevat toimet omavad abiained: 1 kotike sisaldab 2,1 g sahharoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Suukaudse lahuse pulber.

Valge kuni kollaka värvusega, osaliselt tükiline, sidruni-/meelõhnaline pulber.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Sekretolüütiline ravi ägedate ja krooniliste bronhopulmonaalsete haiguste korral, millega kaasneb lima moodustumise ja väljutamise häire täiskasvanutel ja üle 14-aastastel noorukitel.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

ACC 600 mg suukaudse lahuse pulbri soovitatav annus on:

Täiskasvanud ja noorukid alates 14 aastat vanusest:

1 kotike 1 kord ööpäevas (võrdne 600 mg atsetüültsüsteiiniga ööpäevas).

Manustamisviis

ACC 600 mg suukaudse lahuse pulber tuleb lahustada vähemalt pooles klaasitäies külmas vees ja seejärel tuleb klaas täita kuuma, kuid mitte keeva veega. Lahust tuleb segada ja seejärel juua siis, kui selle temperatuur on joomiseks sobiv. Pidage meeles, et külma ja kuuma vett ei tohi segada vastupidises järjekorras. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb manustada peale sööki, kohe pärast valmistamist.

Kasutamise kestus

ACC’d ei tohi ilma arstiga nõu pidamata võtta kauem kui 4…5 päeva.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Raskekujulise astma ägenemine.

Krooniline kaksteistsõrmikuhaavand ja maohaavandtõbi.

Toimeaine suure sisalduse tõttu ei tohi ACC 600 mg suukaudse lahuse pulbrit kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 14 aastat. Saadaval on teised sobivad ravimvormid.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Väga harva on ajalises seoses atsetüültsüsteiini kasutamisega teatatud rasketest nahareaktsioonidest, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroom ja Lyelli sündroom.

Kui nahal ja limaskestadel tekib muutusi, tuleb koheselt konsulteerida arstiga ning lõpetada atsetüültsüsteiini kasutamine.

Bronhiaalastma ja haavandtõve anamneesiga patsientidel tuleb atsetüültsüsteiini kasutada ettevaatusega.

Atsetüültsüsteiini kasutamine, eriti ravi alguses, võib põhjustada lima veeldumist ja seeläbi bronhiaalsekreedi koguse suurenemist. Kui patsient ei suuda lima piisavalt välja köhida, tuleb rakendada sobivaid meetmeid (nt posturaalne drenaaž ja aspireerimine).

Histamiini talumatusega patsientidel on vajalik ettevaatus. Nimetatud patsientidel tuleb vältida pikaajalist ravi, sest atsetüültsüsteiin mõjutab histamiini metabolismi ning võib põhjustada talumatuse sümptome (nt peavalu, vasomotoorne riniit, sügelus).

ACC 600 mg suukaudse lahuse pulber sisaldab 2,1 g sahharoosi annuse kohta (2,1 g sahharoosi / 1 kotike). Seda tuleb arvesse võtta diabeediga patsientidel.

Harvaesinevate kaasasündinud galaktoositalumatusega, glükoos-galaktoosi malabsorbtsiooniga või sahharoosi-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.

Atsetüültsüsteiini kasutamine kombinatsioonis köhavaigistitega (köha leevendavad ained) võib vähenenud köharefleksi tõttu põhjustada ohtlikku lima kogunemist hingamisteedes. Seetõttu on sellise kombinatsioonravi määramisel vajalik eriti hoolikas kaalumine.

Senised andmed atsetüültsüsteiini antibiootikume (tetratsükliinid, aminoglükosiidid, penitsilliinid) inaktiveerivast toimest viitavad ainult in vitro katsetele, kus ained segati vahetult. Siiski tuleb ettevaatuse tõttu manustada suukaudseid antibiootikume eraldi ning vähemalt kahetunnise vahega. See ei kehti tsefiksiimi ja lorakarbefi kohta.

Aktiivsöe kasutamine võib atsetüültsüsteiini toimet vähendada.

Atsetüültsüsteiiniga koosmanustamisel võib glütserüültrinitraadi (nitroglütseriin) veresooni laiendav ning trombotsüütide agregatsiooni inhibeeriv toime tugevneda.

Kui nitroglütseriini ja atsetüültsüsteiini koosmanustamist peetakse vajalikuks, tuleb patsienti jälgida potentsiaalse hüpotensiooni suhtes, mis võib osutuda tõsiseks ning avalduda peavaluna.

Muutused laboratoorsete näitajate määratlemises:

•atsetüültsüsteiin võib mõjutada salitsülaatide kolorimeetrilist analüüsi.

•uriini analüüsides võib atsetüültsüsteiin mõjutada ketokehade määramise tulemusi.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus

Loomuuringutes ei ole täheldatud mingit toimet fertiilsusele.

Rasedus

Küllaldased andmed atsetüültsüsteiini kasutamise kohta rasedatel puuduvad. Eksperimentaalsed loomuuringud ei ole näidanud otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule (vt ka lõik 5.3). Atsetüültüsteiini võib raseduse ajal kasutada vaid pärast kasu-riski suhte hoolikat hindamist.

Imetamine

Puuduvad andmed eritumise kohta rinnapiima. Atsetüültüsteiini võib imetamise ajal kasutada vaid pärast kasu-riski suhte hoolikat hindamist.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Atsetüültsüsteiin ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on esinemissageduse alusel rühmitatud järgnevalt: väga sage (≥1/10),

sage (≥1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni < 1/100), harv (≥1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000,)

teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Atsetüültsüsteiini kasutamisega ajalises seoses on teatatud tõsiste nahareaktsioonide tekkest, nagu Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalnekrolüüs. Enamikul neist teatatud juhtudest manustati samaaegselt vähemalt üht teist ravimit, mis võis tõenäoliselt tugevdada kirjeldatud mukokutaanseid toimeid.

Naha ja limaskesta kahjustuste ilmnemisel tuleb koheselt konsulteerida arstiga ning atsetüültsüsteiini kasutamine lõpetada.

Erinevates uuringutes on kirjeldatud trombotsüütide agregatsiooni vähenemist seoses atsetüültsüsteiini raviga. Selle kliiniline tähtsus ei ole veel kindlaks tehtud.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Atsetüültsüsteiini suukaudsete vormide manustamisel ei ole tänaseni täheldatud ühtegi üleannustamisest tingitud mürgistusjuhtu. Vabatahtlikke raviti 11,6 g atsetüültsüsteiiniga ööpäevas üle 3 kuu ilma, et oleks täheldatud ühtegi rasket kõrvaltoimet. Suukaudseid annuseid kuni 500 mg atsetüültsüsteiini kilogrammi kehakaalu kohta taluti ilma mürgistuse sümptomiteta.

Mürgistuse sümptomid

Üleannustamine võib kutsuda esile seedetrakti sümptomeid, nagu iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus. Imikutel on hüpersekretsiooni oht.

Terapeutilised meetmed üleannustamise korral

Vajadusel vastavalt sümptomitele.

On olemas kogemused atsetüültsüsteiini intravenoosse manustamise kohta inimestele maksimaalse ööpäevase annusena kuni 30 g atsetüültsüsteiini paratsetamooli mürgistuse korral. Atsetüültsüsteiini erakordselt kõrgete annuste intravenoosne manustamine põhjustas “anafülaktoidseid” reaktsioone, eriti kiirel manustamisel.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: köha ja külmetuse korral kasutatavad preparaadid; mukolüütilised ained ATC-kood: R05CB01

Atsetüültsüsteiin on aminohappe tsüsteiini derivaat. Atsetüültsüsteiin avaldab hingamisteede piirkonnas sekretolüütilist ja sekretomotoorset toimet. Arvatakse, et see lõhub disulfiidsidemeid mukopolüsahhariidikiudude vahel ning depolümeriseerib DNA-ahelaid mädases limas. Nende mehhanismide kaudu peaks lima viskoossus vähenema.

Atsetüültsüsteiini alternatiivseks mehhanismiks arvatakse reaktiivse SH-rühma võimet siduda keemilisi radikaale ja kõrvaldades nende toksilisus.

Lisaks suurendab atsetüültsüsteiin glutatiooni sünteesi, mis on oluline kahjulike ainete detoksifikatsiooniks. See selgitab atsetüültsüsteiini kui antidoodi toimet paratsetamooli mürgistuse korral.

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Atsetüültsüsteiin imendub suukaudsel manustamisel kiiresti ja peaaegu täielikult. See metaboliseerub maksas farmakoloogiliselt aktiivseks metaboliidiks tsüsteiiniks ning diatsetüültsüstiiniks, tsüstiiniks ja teisteks segatud disulfiidideks.

Jaotumine

Tänu kiirele esmasele metabolismile on suu kaudu manustatud atsetüültsüsteiini biosaadavus väga madal (ligikaudu 10%). Inimestel saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon 1…3 tunni pärast, kusjuures metaboliit tsüsteiini maksimaalne plasmakontsentratsioon on ligikaudu

2 mikromooli/l. Atsetüültsüsteiini seonduvus valkudega on ligikaudu 50%.

Biotransformatsioon

Atsetüültsüsteiin ja tema metaboliidid esinevad organismis kolmes erinevas vormis: osaliselt vabalt, osaliselt labiilsete disulfiidsidemete kaudu valkudega seondunult ning osaliselt seondunud aminohappena. Atsetüültsüsteiin eritub peaaegu täielikult inaktiivsete metaboliitidena (anorgaanilised sulfaadid, diatsetüültsüstiin) neerude kaudu. Atsetüültsüsteiini poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu 1 tund ning selle määrab peamiselt kiire biotransformatsioon maksas. Maksafunktsiooni häire korral pikeneb seetõttu poolväärtusaeg kuni 8 tunnini.

Eritumine

Farmakokineetilised uuringud intravenoosselt manustatud atsetüültsüsteiiniga näitasid jaotusruumala 0,47 l/kg kehakaalu kohta (kokku) või 0,59 l/kg kehakaalu kohta (redutseerituna); plasma kliirens oli 0,11 l/h/kg kehakaalu kohta (kokku) ja 0,84 l/h/kg kehakaalu kohta (redutseerituna). Eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast intravenoosset manustamist on 30...40 minutit, kusjuures eritumise kineetika on kolmefaasiline (alfa-, beeta- ja terminaalne gamma-faas).

Atsetüültsüsteiin läbib platsentat ja seda on leitud nabaväädi veres. Puuduvad andmed atsetüültsüsteiini eritumise kohta rinnapiima.

Ei ole teada, kas atsetüültsüsteiin läbib inimestel hematoentsefaalbarjääri.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Äge toksilisus

Äge toksilisus loomkatsetes on madal. Üleannustamise ravi kohta vt lõik 4.9.

Krooniline toksilisus

Uuringud erinevatel loomaliikidel (rotid, koerad) kestusega kuni üks aasta ei näidanud mingeid patoloogilisi muutusi.

Tumorigeensus ja mutageensus

Atsetüültsüsteiinil ei ole oodata mutageenset toimet. In vitro test oli negatiivne.

Atsetüültsüsteiini võimaliku tumorigeense toime kohta ei ole uuringuid tehtud.

Reproduktsioonitoksilisus

Embrüotoksilisuse uuringutes küülikutel ja rottidel väärarenguid ei leitud. Fertiilsuse, perinataalse või postnataalse toksilisuse uuringud olid negatiivsed.

Atsetüültüsteiin läbis rottidel platsenta ning seda leiti amnionivedelikus. Metaboliidi L-tsüsteiini kontsentratsioon oli platsentas ja lootes kõrgem kui ema plasmas kuni 8 tundi pärast suukaudset manustamist.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Sahharoos

Askorbiinhape (E300)

Naatriumsahhariin

Sidrunilõhnaaine (lõhna- ja maitseained, maltodekstriin, sahharoos, modifitseeritud maisitärklis E1450, askorbiinhape E300)

Meelõhnaaine (lõhna- ja maitseained, maltodekstriin, modifitseeritud maisitärklis E1450).

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

5 aastat

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb kohe pärast lahustamist ära kasutada.

6.4Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Polüetüleen-alumiiniumpaberist kotikesed.

6, 10, 20, 30, 60, 90 kotikest, mis sisaldavad 3 g pulbrit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Sandoz d.d.

Verovskova 57

SI-1000 Ljubljana

Sloveenia

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28.02.2014

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

märts 2016