Amlodipine teva - tabl 5mg n15; n20; n28; n30; n50; n56; n84; n90; n98; n100; n112; n120; n300; n200; n250

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Amlodipine Teva, 5 mg tabletid

Amlodipine Teva, 10 mg tabletid

Amlodipiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Amlodipine Teva ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Amlodipine Teva võtmist

3.Kuidas Amlodipine Teva’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Amlodipine Teva’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Amlodipine Teva ja milleks seda kasutatakse

Amlodipine Teva kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse kaltsiumi antagonistideks. Amlodipine Teva’t kasutatakse järgmiste seisundite raviks:

-kõrge vererõhk (hüpertensioon)

-stenokardia (teatud tüüpi valu rindkeres), mille harvaesinevaks vormiks on Prinzmetali ehk varieeruv stenokardia.

Kõrge vererõhuga patsientidel lõõgastab see ravim veresooni nii, et veri läbib neid palju kergemini.

Stenokardiaga patsientidel parandab Amlodipine Teva südamelihase verevarustust, mille tulemusel saab südamelihas rohkem hapnikku ja sellega hoitakse ära valude teke rinnus. Amlodipine Teva ei taga kohest leevendust stenokardiast põhjustatud valudele rinnus.

2. Mida on vaja teada enne Amlodipine Teva võtmist

Ärge võtke Amlodipine Teva’t:

-kui olete amlodipiini või mõne muu kaltsiumiantagonisti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. See võib avalduda naha sügeluse, punetuse või hingamisraskusena;

-kui teil on väga madal vererõhk (hüpotensioon);

-kui teil esineb südame aordiklapi ahenemine (aordistenoos) või kardiogeenne šokk (seisund, mille puhul teie süda ei suuda organismi verega piisavalt varustada);

-kui teil on südameinfarkti järgne südamepuudulikkus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Amlodipine Teva võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on või on olnud mõni järgnevatest seisunditest:

-hiljutine südameinfarkt;

-südamepuudulikkus;

-tugev vererõhu tõus (hüpertensiivne kriis);

-maksahaigus;

-kui te olete eakas ja teie annust on vaja suurendada.

Lapsed ja noorukid

Amlodipine Teva’t ei ole uuritud alla 6-aastastel lastel. Amlodipine Teva’t tohib 6…17-aastastel lastel kasutada ainult hüpertensiooni raviks (vt lõik 3). Lisainformatsiooni saamiseks rääkige oma arstiga.

Muud ravimid ja Amlodipine Teva

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Amlodipine Teva toime võib mõjutada teisi ravimeid või muutuda nende toimel, nt:

-ketokonasool, itrakonasool (seenevastased ravimid)

-ritonaviir, indinaviir, nelfinaviir (HIV ravis kasutatavad nn proteaasi inhibiitorid)

-rifampitsiin, erütromütsiin, klaritromütsiin (antibiootikumid)

-liht-naistepuna ürt (Hypericum perforatum)

-verapamiil, diltiaseem (südameravimid)

-dantroleen (infusioon kehatemperatuuri suurte kõrvalekallete raviks).

Amlodipine Teva vererõhku langetav toime võib olla veel tugevam, kui te võtate juba teisi ravimeid kõrgvererõhutõve raviks.

Amlodipine Teva koos toidu ja joogiga

Amlodipine Teva’t võtvad inimesed ei tohi süüa greipi ega juua greibimahla, sest greip ja greibimahl võivad suurendada aktiivse toimeaine amlodipiini sisaldust veres, mis võib põhjustada Amlodipine Teva vererõhku langetava toime ettearvamatut tugevnemist.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Amlodipiini ohutus inimese raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud.

Imetamine

Ei ole teada, kas amlodipiin eritub rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga või kavatsete alustada rinnaga toitmist, rääkige sellest kindlasti arstile enne kui hakkate võtma Amlodipine Teva’t. Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Amlodipine Teva võib mõjutada teie võimet juhtida autot või töötada masinatega. Kui tablettide võtmisel tekib iiveldus, pearinglus, väsimus või peavalu, siis ärge juhtige autot ega kasutage masinaid ning teavitage kohe oma arsti.

3.Kuidas Amlodipine Teva’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks Amlodipine Teva 5 mg tablett üks kord ööpäevas. Seda võib suurendada annuseni 10 mg üks kord ööpäevas.

Teile määratud ravimit võib võtta nii enne kui ka pärast sööki ja jooki. Võtke ravimit iga päev samal kellaajal. Neelake tablett koheselt klaasitäie veega. Ärge võtke Amlodipine Teva’t koos greibimahlaga.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Lastel ja noorukitel (vanuses 6...17 eluaastat) on soovitatav algannus 2,5 mg ööpäevas. Maksimaalne soovitatav annus on 5 mg ööpäevas.

Amlodipine Teva ei ole praegu saadaval 2,5 mg annuses. 2,5 mg annust on võimalik Amlodipine Teva 5 mg tablettide abil manustada, sest need tabletid saab jagada kaheks võrdseks annuseks.

Amlodipine Teva 10 mg tabletid saab samuti jagada võrdseteks annusteks.

On tähtis, et jätkate pidevalt tablettide võtmist. Külastage oma arsti enne kui teie tabletid otsa saavad.

Kui te võtate Amlodipine Teva’t rohkem kui ette nähtud

Liigse tabletikoguse sissevõtmine võib põhjustada vererõhu langust, osadel juhtudel isegi ohtlikult madalale tasemele. Te võite tunda pearinglust, pööritust, minestust või nõrkust. Kui vererõhu järsk langus on piisavalt suur, võib teil tekkida šokk. Teie nahk võib muutuda külmaks ja niiskeks ja te võite kaotada teadvuse. Liigse koguse Amlodipine Teva tablettide sissevõtmisel otsige viivitamatult arstiabi.

Kui te unustate Amlodipine Teva’t võtta

Ärge muretsege. Kui te unustate tableti sisse võtta, jätke see annus üldse võtmata. Võtke oma järgmine annus sisse ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Amlodipine Teva võtmise

Teie arst juhendab teid, kui kaua tuleb Amlodipine Teva’t võtta. Kui te lõpetate ravi enne arsti vastavat soovitust, võib teie seisund uuesti ägeneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage ravimi võtmine ja/või pöörduge kiirabisse, kui teil tekib pärast selle ravimi võtmist mõni järgmistest väga harva esinevatest rasketest kõrvaltoimetest:

-järsku tekkinud vilisev hingamine, valu rinnus, hingeldus või hingamisraskus

-silmalaugude, näo või huulte paistetus

-keele ja kurgu paistetus, mis põhjustab tugevat hingamisraskust

-rasked nahareaktsioonid, sh tugev nahalööve, nõgeslööve, nahapunetus kogu kehal, tugev sügelus, villide teke, naha ketendus ja paistetus, limaskestade põletik (Stevensi-Johnsoni sündroom) või mõni muu allergiline reaktsioon

-südameinfarkt, ebanormaalne südame löögisagedus

-kõhunäärme põletik, mis võib põhjustada tugevat kõhu- ja seljavalu, millega kaasneb väga halb enesetunne.

Teatatud on järgmistest sageli esinevatest kõrvaltoimetest. Kui mõni neist tekitab teile probleeme või jääb püsima rohkem kui üheks nädalaks, peate te pöörduma oma arsti poole.

Sage: võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st

-peavalu, pearinglus, unisus (eriti ravi alustamisel)

-palpitatsioonid (südamelöökide tunnetamine), nahaõhetus

-kõhuvalu, iiveldus

-hüppeliigeste paistetus (turse), väsimus.

Muud kõrvaltoimed, millest on teatatud, on esitatud järgnevas loetelus. Kui mõni neist muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st

-meeleolumuutused, ärevus, depressioon, unetus

-värinad, maitsetundlikkuse muutused, minestus, nõrkus

-tuimus või surin jäsemetes; valutundlikkuse kadu

-nägemishäired, topeltnägemine, helin kõrvus

-madal vererõhk

-aevastamine/vesine nina, mille põhjuseks on nina sisekesta põletik (nohu)

-sooletegevuse muutused, kõhulahtisus, kõhukinnisus, seedehäire, suukuivus, oksendamine

-juuste väljalangemine, suurenenud higistamine, sügelev nahk, punased laigud nahal, naha värvuse muutused

-urineerimishäired, suurenenud öine urineerimisvajadus, sagedasem urineerimine

-võimetus saavutada erektsiooni; rinnanäärmete suurenemine või ebamugavustunne rinnanäärmetes meestel

-nõrkus, valu, halb enesetunne

-liigese- või lihasvalu, lihaskrambid, seljavalu

-kehakaalu suurenemine või vähenemine.

Harv: võivad esineda kuni 1-l inimesel 1000-st

-segasus.

Väga harv: võivad esineda kuni 1-l inimesel 10000-st

-valgete vereliblede hulga vähenemine, vereliistakute hulga vähenemine, mis võib põhjustada ebatavalisi verevalumeid või kalduvust veritsemisele (punaste vereliblede kahjustus)

-liigne suhkur veres (hüperglükeemia)

-närvikahjustus, mis võib põhjustada nõrkust, surinat või tuimust

-köha, igemete turse

-kõhupuhitus (gastriit)

-maksafunktsiooni kõrvalekalle, maksapõletik (hepatiit), naha muutumine kollaseks (ikterus), maksaensüümide aktiivsuse tõus, mis võib mõjutada teatud meditsiinilisi analüüse

-suurenenud lihaspinge

-veresoonte põletik, sageli koos nahalööbega

-valgustundlikkus

-häire, mille puhul esinevad jäikus, treemor ja/või liigutushäired.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Amlodipine Teva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult. Hoida blister välispakendis.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge võtke neid tablette, kui te märkate mingeid muutusi tablettide värvis või märke sellest, et tabletid on halvaks läinud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Amlodipine Teva sisaldab

-Toimeaine on amlodipiin (besilaadina).

5 mg: Üks tablett sisaldab amlodipiinbesilaati koguses, mis vastab 5 mg amlodipiinile. 10 mg: Üks tablett sisaldab amlodipiinbesilaati koguses, mis vastab 10 mg amlodipiinile.

-Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, kaltsiumvesinikfosfaat, naatriumtärklisglükolaat ja magneesiumstearaat.

Kuidas Amlodipine Teva välja näeb ja pakendi sisu

Amlodipine Teva 5 mg tabletid on valged ümmargused tabletid, diameetriga 8 mm. Üks külg on kergelt nõgus, kuhu on pressitud „A5“ ja poolitusjoon, teine külg on kergelt kumer ja sile. Pakendi suurused 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112, 200, 250 ja 300 tabletti

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Amlodipine Teva 10 mg tabletid on valged ümmargused tabletid, diameetriga 11 mm. Üks külg on kergelt nõgus, kuhu on pressitud „A10“ ja poolitusjoon, teine külg on kergelt kumer ja sile. Pakendi suurused 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112, 200 ja 250 tabletti.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

1. Valged läbipaistmatud PVC/PVdC-aluminiumblistrid pappkarbis

5 mg

Pakendi suurused: 15, 20, 28, 30, 30 (3 x 10), 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 200, 250 ja 300 (10 x 30) tabletti.

Kalenderpakend: 28.

Haiglapakend: 50.

10 mg

Pakendi suurused: 14, 15, 20, 28, 30, 30 (3 x 10), 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 200 ja 250 tabletti.

Kalendepakend: 28.

Haiglapakend: 50.

2. HDPE pudel, millel on valge läbipaistmatu lapsekindel keeratav PP kork

Valge läbipaistmatu polüetüleenist tabletipurk:

5 mg tabletid

35 ml: 30, 98 ja 100 tabletti pudelis.

75 ml: 200 ja 250 tabletti pudelis.

10 mg tabletid

35 ml: 30 tabletti pudelis.

75 ml: 98 ja 100 tabletti pudelis.

150 ml: 200 ja 250 tabletti pudelis.

Valge läbipaistmatu polüpropüleenist lapsekindel keeratav kork.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootjad

Müügiloa hoidja

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Tootjad

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Inglismaa

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Holland

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungari

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava –Komárov

Tšehhi Vabariik

Teva Operations Poland Sp. z.o.o., Mogilska 80 Str.

31-546 Kraków Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel.: +372 6610801

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2016.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Amlodipine Teva, 5 mg tabletid

Amlodipine Teva, 10 mg tabletid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

5 mg: Üks tablett sisaldab amlodipiinbesilaati koguses, mis vastab 5 mg amlodipiinile. 10 mg: Üks tablett sisaldab amlodipiinbesilaati koguses, mis vastab 10 mg amlodipiinile.

INN. Amlodipinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Tablett.

5 mg: ümmargused valged tabletid, diameetriga 8 mm. Üks külg on kergelt nõgus, kuhu on pressitud „A5“ ja poolitusjoon, teine külg on kergelt kumer ja sile.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

10 mg: ümmargused valged tabletid, diameetriga 11 mm. Üks külg on kergelt nõgus, kuhu on pressitud „A10“ ja poolitusjoon, teine külg on kergelt kumer ja sile.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Hüpertensioon.

Krooniline stabiilne stenokardia.

Vasospastiline (Prinzmetali) stenokardia.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud

Nii hüpertensiooni kui ka stenokardia ravi tavaliseks algannuseks 5 mg üks kord ööpäevas, mida võib suurendada maksimaalselt 10 mg-ni, sõltuvalt patsiendi individuaalsest ravivastusest. Hüpertensiooniga patsientidel on amlodipiini kasutatud koos tiasiiddiureetikumide, alfablokaatorite, beetablokaatorite või angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoritega. Amlodipiini võib stenokardiaga patsientidel kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis teiste stenokardiavastaste ravimitega, kui stenokardia ei allu ravile nitraatidega ja/või beetablokaatori piisava annusega.

Samaaegsel manustamisel tiasiiddiureetikumide, beetablokaatorite ja angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoritega ei ole amlodipiini annust vaja kohandada.

Eripopulatsioonid

Eakad

Eakatel ja noorematel patsientidel kasutatavad sarnased amlodipiiniannused on võrdselt hästi talutavad. Eakatele patsientidele on soovitatav tavaline annustamisskeem; kuid annuste suurendamisel on soovitav rakendada ettevaatust (vt lõigud 4.4 ja 5.2).

Maksakahjustus

Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientide puhul puuduvad annustamise soovitused, seetõttu tuleb annuse määramisel olla ettevaatlik ja alustada annustamisvahemiku vähimate annustega (vt lõigud 4.4 ja 5.2). Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole amlodipiini farmakokineetikat uuritud. Raske maksakahjustusega patsientidel tuleb ravi amlodipiiniga alustada vähimate annustega ja suurendada annust aeglaselt.

Neerukahjustus

Amlodipiini kontsentratsiooni muutused plasmas ei korreleeru neerukahjustuse astmega, seetõttu on soovitatav kasutada tavalisi annuseid. Amlodipiin ei ole dialüüsitav.

Lapsed

Hüpertensiooniga lapsed ja noorukid vanuses 6...17 eluaastat

Soovitatav hüpertensioonivastase ravi suukaudne algannus lastele vanuses 6...17 eluaastat on 2,5 mg üks kord ööpäevas, annust võib suurendada maksimaalselt 5 mg-ni üks kord ööpäevas, kui 4-nädalase raviga pole piisavat vererõhu langust saavutatud. Lastel ei ole uuritud suuremaid annuseid kui 5 mg ööpäevas (vt lõigud 5.1 ja 5.2).

Alla 6-aastased lapsed

Andmed puuduvad.

Manustamisviis

Tablett suukaudseks manustamiseks.

4.3Vastunäidustused

Amlodipiin on vastunäidustatud patsientidel, kellel on:

-ülitundlikkus amlodipiini, teiste dihüdropüridiinide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

-raske hüpotensioon.

-šokk (sh kardiogeenne šokk).

-vasaku vatsakese väljavoolu takistus (nt raskekujuline aordi stenoos).

-ägeda müokardiinfarkti järgne hemodünaamiliselt ebastabiilne südamepuudulikkus.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Amlodipiini ohutus ja efektiivsus hüpertensiivse kriisi puhul ei ole tõestatud.

Südamepuudulikkus

Südamepuudulikkusega patsiente tuleb ravida ettevaatusega. Raske südamepuudulikkusega (NYHA klass III ja IV) patsientide pikaajaline platseebokontrolliga uuring näitas, et amlodipiiniga ravitud patsientidel oli kopsuturse esinemissagedus võrreldes platseeborühmaga suurenenud (vt lõik 5.1). Südame paispuudulikkusega patsientidel tuleb kaltsiumikanali blokaatoreid (sh amlodipiin) kasutada ettevaatusega, sest need ravimid võivad suurendada edaspidiste kardiovaskulaarsete tüsistuste ja surma riski.

Kasutamine maksakahjustuse korral

Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel on amlodipiini lõplik poolväärtusaeg pikenenud ja AUC väärtus suurenenud; annustamissoovitusi ei ole veel määratletud. Seetõttu tuleb ravi amlodipiiniga alustada annustamisvahemiku vähimate annustega ja rakendada ettevaatust nii ravi alustamisel kui

annuse suurendamisel. Raske maksakahjustusega patsientidel võib olla vajalik aeglane annuse suurendamine koos hoolika jälgimisega.

Kasutamine eakatel

Eakatel patsientidel tuleb annuseid suurendada ettevaatusega (vt lõigud 4.2 ja 5.2).

Kasutamine neerukahjustuse korral

Sellistele patsientidele võib amlodipiini manustada tavalises annuses. Amlodipiini kontsentratsiooni muutus plasmas ei ole seotud neerukahjustuse raskusastmega. Amlodipiin ei ole dialüüsitav.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teiste ravimite toimed amlodipiinile

CYP3A4 inhibiitorid: amlodipiini samaaegne kasutamine CYP3A4 tugevate või mõõdukate inhibiitoritega (proteaasi inhibiitorid, asooli tüüpi seenevastased ained, makroliidid nagu erütromütsiin või klaritromütsiin, verapamiil või diltiaseem) võivad olulisel määral suurendada ekspositsiooni amlodipiinile. Nende farmakokineetiliste muutuste kliiniline toime võib olla enam väljendunud eakatel patsientidel. Seetõttu võib olla vajalik kliiniline jälgimine ja annuse kohandamine.

CYP3A4 indutseerivad ained: puuduvad andmed CYP3A4 indutseerijate toimest amlodipiinile. CYP3A4 indutseerijate (nt rifampitsiin, naistepuna-ürt) samaaegsel kasutamisel võib amlodipiini kontsentratsioon plasmas olla väiksem. Amlodipiini tuleb koos CYP3A4 indutseerijatega manustada ettevaatusega.

Amlodipiini ei ole soovitatav võtta koos greibiga või greibimahlaga, sest see võib mõnedel patsientidel suurendada ravimi biosaadavust, mille tagajärjel võib tugevneda vererõhku langetav toime.

Dantroleen (infusioon): loomadel on pärast verapamiili manustamist koos intravenoosse dantroleeniga täheldatud hüperkaleemiaga seotud surmavat ventrikulaarset fibrillatsiooni ja kardiovaskulaarset kollapsit. Hüperkaleemia riski tõttu on soovitatav, et maliigse hüpertermia eelsoodumusega patsientidel ja maliigse hüpertermia ravi ajal hoidutakse kaltsiumikanali blokaatorite, nt amlodipiini samaaegsest manustamisest.

Amlodipiini toimed teistele ravimitele

Amlodipiini vererõhku langetav toime tugevdab teiste vererõhku langetavate ravimite toimet.

Kliinilistes koostoimeuuringutes ei mõjutanud amlodipiin atorvastiini, digoksiini, varfariini ega tsüklosporiini farmakokineetikat.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Amlodipiini ohutust raseduse ajal ei ole tõestatud.

Loomkatsetes täheldati suurte annuste puhul reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3). Amlodipiini manustamine raseduse ajal on näidustatud üksnes ohutuma alternatiivse ravimi puudumise korral ning juhul, kui haigus ohustab ema ja loodet rohkem kui ravi amlodipiiniga.

Imetamine

Ei ole teada, kas amlodipiin eritub rinnapiima. Otsus rinnaga toitmise jätkamise/mittejätkamise või amlodipiinravi jätkamise/katkestamise kohta tuleb teha, võrreldes rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja amlodipiinravist tulenevat kasu emale.

Fertiilsus

Mõnedel patsientidel, kes said ravi kaltsiumikanali blokaatoritega, on leitud pöörduvaid biokeemilisi muutusi spermatosoidide peas. Kliinilised andmed amlodipiini võimaliku toime kohta viljakusele on ebapiisavad. Ühes uuringus rottidel leiti kõrvaltoimeid isasloomade viljakusele (vt lõik 5.3).

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Amlodipiin mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui amlodipiini võtvatel patsientidel esineb pearinglus, peavalu, väsimus või iiveldus, võib reaktsioonivõime olla kahjustunud. Ettevaatus on soovitatav, eriti ravi alguses.

4.8Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Kõrvaltoimed, millest on ravi ajal kõige sagedamini teatatud, on järgmised: unisus, pearinglus, peavalu, südamepekslemine, nahaõhetus, kõhuvalu, iiveldus, hüppeliigeste paistetus, tursed ja väsimus.

Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelis

Amlodipiini kasutamisel on täheldatud ja teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, järgmiste esinemissagedustega: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000).

Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Erandjuhtudel on teatatud ekstrapüramidaalsest sündroomist.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Inimestel on amlodipiini tahtliku üleannustamise kohta piiratud kogemus.

Sümptomid

Senistel andmetel võib suur üleannustamine põhjustada ülemäärast perifeerset vasodilatatsiooni ning võimalikku reflektoorset tahhükardiat. Kirjeldatud on ka märkimisväärset ning tõenäoliselt pikaajalist süsteemset hüpotensiooni kuni šokini (sealhulgas), mis on lõppenud surmaga.

Ravi

Amlodipiini üleannustamisest tingitud kliiniliselt oluline hüpotensioon nõuab aktiivset südameveresoonkonda toetavat ravi, sealhulgas südame- ja hingamisfunktsiooni regulaarset jälgimist, jäsemete ülestõstmist ning ringleva vere mahu ja uriinikoguse jälgimist.

Veresoonte toonuse ja vererõhu taastamisel võib osutuda kasulikuks vasokonstriktori manustamine, eeldusel, et selle kasutamine ei ole vastunäidustatud. Kaltsiumikanali blokaadi toimete ümberpööramisel võib kasulikuks osutuda kaltsiumglükonaadi intravenoosne manustamine.

Mõnedel juhtudel võib olla kasu maoloputusest. Näidati, et tervetel vabatahtlikel vähendas aktiveeritud söe manustamine 2 tunni jooksul pärast 10 mg amlodipiini manustamist amlodipiini imendumiskiirust.

Kuna amlodipiin seondub tugevalt plasmavalkudega, on dialüüsi toime tõenäoliselt vähene.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kaltsiumikanali blokaatorid, peamiselt vaskulaarse toimega selektiivsed kaltsiumikanali blokaatorid, dihüdropüridiini derivaadid

ATC kood: C08CA01

Farmakodünaamilised toimed ja toimemehhanism

Amlodipiin on dihüdropüridiinide rühma kuuluv kaltsiumiiooni antagonist (aeglane kanali blokaator või kaltsiumi iooni sissevoolu inhibiitor), mis inhibeerib kaltsiumiioonide transmembraanset sissevoolu südame ja veresoonte silelihasrakkudesse.

Amlodipiini antihüpertensiivse toime mehhanism on otsese veresoonte silelihaseid lõõgastava toime tulemus.

Täpne mehhanism, mis võimaldab amlodipiinil vähendada stenokardiat, ei ole lõplikult selge, kuid amlodipiin vähendab üldist isheemilist koormust kahe järgneva mehhanismi abil:

1.Amlodipiin laiendab perifeerseid arterioole ja seega vähendab üldist perifeerset resistentsust (järelkoormus), mille vastu süda töötab. Kuna südame löögisagedus jääb stabiilseks, toob selline südamekoormuse vähendamine kaasa nii energiatarbimise vähenemise kui ka müokardi väiksema hapnikuvajaduse.

2.Amlodipiini toimemehhanismi on kaasatud tõenäoliselt ka peamiste pärgarterite ja -arterioolide laienemine nii tervetes kui isheemilistes südame osades. See dilatatsioon suurendab müokardi hapnikutagavara südame pärgarterite spasmiga (Prinzmetal’i või muu stenokardiaga) patsientidel.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Hüpertensiooniga patsientidele toob ravimi üks kord ööpäevas annustamine kaasa kliiniliselt olulise vererõhu languse nii lamavas kui püstises asendis 24 tunniks. Kuna toime algus on aeglane, ei kaasne amlodipiini manustamisega ägedat hüpotensiooni.

Stenokardiaga patsientidel suurendab amlodipiini üks kord ööpäevas manustamine üldist koormustaluvust, pikendab aega stenokardia tekkeni ja 1 mm ST-segmendi depressiooni tekkeni ja vähendab nii stenokardiahoogude sagedust kui ka glütserüültrinitraadi tablettide kasutamist.

Amlodipiini ei ole seostatud ühegi metaboolse kõrvaltoimega ega plasma lipiididesisalduse muutustega ja see sobib kasutamiseks astma, suhkurtõve ja podagraga patsientidel.

Kasutamine südamepärgarteritõvega patsientidel (coronary artery disease, CAD)

Amlodipiini efektiivsust südame pärgarteritõvega (CAD) patsientidel kliiniliste tüsistuste ärahoidmisel on hinnatud sõltumatus mitmekeskuselises juhuvalikuga topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus 1997 patsiendil (Comparison of Amlodipine vs. Enalapril to Limit Occurrences of Thrombosis (CAMELOT)). Neist patsientidest 663 said raviks amlodipiini annuses 5…10 mg, 673 patsienti said raviks enalapriili annuses 10…20 mg ja 655 patsienti said platseebot, seda lisaks standardravile statiinide, beetablokaatorite, diureetikumide ja aspiriiniga, kusjuures ravi kestis 2 aastat. Efektiivsuse võtmetulemused on esitatud tabelis 1. Tulemustest selgub, et CAD patsientide amlodipiinraviga kaasnes vähem hospitaliseerimisi stenokardia ja revaskulariseerimisprotseduuride näidustusel.

Tabel 1. CAMELOT uuringu oluliste kliiniliste tulemite esinemissagedus

Lühendid: CHF - südame paispuudulikkus; UI - usaldusintervall; MI - müokardiinfarkt; TIA - transitoorne ajuisheemia.

Kasutamine südamepuudulikkusega patsientidel

Hemodünaamika uuringud ja NYHA II...IV klassi südamepuudulikkusega patsientide koormustaluvuse kliinilised uuringud näitasid, et amlodipiin ei vii koormustaluvuse kliinilise halvenemiseni, mõõdetuna koormustaluvuse, vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni ja kliiniliste sümptomite alusel.

Platseebokontrollitud uuring (PRAISE), mis kavandati NYHA III...IV klassi südamepuudulikkusega patsientide uurimiseks, kellele manustati digoksiini, diureetikume ja AKE inhibiitoreid, näitas, et amlodipiin ei suurendanud südamepuudulikkusega patsientidel suremuse riski ega kombineeritud suremuse/haigestumise riski.

Amlodipiini kasutamise pikaaegses platseebokontrollitud jätku-uuringus (PRAISE-2) NYHA III ja IV klassi kuuluvatel südamepuudulikkusega patsientidel, kellel puudusid isheemiatõvele viitavad kliinilised sümptomid või objektiivsete uuringute leid ning kes said raviks AKE inhibiitorite, digitaalise ja diureetikumide stabiilseid annuseid, ei mõjutanud amlodipiin üldist ega kardiovaskulaarset suremust. Samade patsientide grupis seostati amlodipiini platseebogrupiga võrreldes kopsuturse esinemise sagenemisega, samas ei kutsunud amlodipiin esile südamepuudulikkuse süvenemist.

Südameinfarkti ennetava ravi uuring (ALLHAT)

Uuemate medikamentoossete raviskeemide võrdlemiseks viidi läbi randomiseeritud topeltpime haigestumuse/suremuse uuring nimetusega Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial (ALLHAT), milles kasutati esmavaliku ravimina amlodipiini annuses 2,5…10 mg ööpäevas (kaltsiumikanali blokaator) või lisinopriili annuses 10…40 mg ööpäevas (AKE inhibiitor) võrreldes tiasiiddiureetikum kloortalidooniga annuses 12,5…25 mg ööpäevas kerge kuni mõõduka hüpertensiooni raviks.

Kokku randomiseeriti ja jälgiti keskmiselt 4,9 aasta jooksul 33 357 hüpertensiooniga patsienti vanuses 55 aastat või rohkem. Neil patsientidel oli vähemalt üks täiendav CHD riskitegur, sh varasem müokardiinfarkt või insult (> 6 kuud enne uuringusse kaasamist) või muu aterosklerootilise kardiovaskulaarse haiguse dokumenteeritud juht (keskmiselt 51,5%); II tüüpi diabeet (36,1%); HDL- kolesterool < 35 mg/dl (11,6%); vasema vatsakese hüpertroofia, diagnoositud elektrokardiogrammi või ehhokardiograafia abil (20,9%); käesolevalt sigarettide suitsetaja (21,9%).

Esmaseks tulemusnäitajaks oli fataalne CHD või mittefataalne müokardiinfarkt. Amlodipiinipõhise ravi ja kloortalidooni põhise ravi esmased tulemusnäitajad ei erinenud olulisel määral: RR 0,98 95% UI (0,90…1,07) p=0,65. Teiseste tulemusnäitajate seas oli südamepuudulikkuse (kombineeritud kardiovaskulaarse tulemusnäitaja komponent) esinemissagedus oluliselt suurem amlodipiini rühmas, võrreldes kloortalidooni rühmaga (10,2% vs 7,7%, RR 1,38, 95% UI [1,25…1,52] p<0,001). Kuid puudusid erinevused igal põhjusel suremuse osas amlodipiinipõhise ja kloortalidoonipõhise ravi puhul. RR 0,96 95ja UI [0,89…1,02] p=0,20.

Lapsed

Amlodipiini 2,5 mg ja 5 mg annuse võrdlevas uuringus platseeboga, milles osales 268 last vanuses 6...17 eluaastat, kellel oli valdavalt sekundaarne hüpertensioon, leiti, et mõlemad amlodipiini annused

langetasid süstoolset vererõhku oluliselt enam kui platseebo. Erinevus kahe amlodipiini annuse vahel ei olnud statistiliselt oluline.

Amlodipiini pikaaegset mõju laste kasvule, puberteedile ja üldisele arengule ei ole uuritud. Lapseea amlodipiinravi pikaaegne tõhusus kardiovaskulaarse haigestumuse ja suremuse vähendamisel hilisemas täiskasvanueas ei ole tõestatud.

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine, jaotumine, seonduvus plasmavalkudega

Pärast raviannuste suukaudset manustamist imendub amlodipiin hästi, saavutades maksimaalse taseme veres 6…12 tundi pärast annustamist. Absoluutne biosaadavus on hinnanguliselt vahemikus 64…80%. Jaotusruumala on ligikaudu 21 l/kg. In vitro uuringutes on näidatud, et ligikaudu 97,5% ringlevast amlodipiinist on seondunud plasmavalkudele.

Toit ei muuda amlodipiini biosaadavust.

Biotransformatsioon/eritumine

Plasma eliminatsiooni lõplik poolväärtusaeg varieerub 35-st tunnist 50 tunnini, mis sobib ravimi annustamisega üks kord ööpäevas.

Amlodipiin metaboliseeritakse maksas ulatuslikult inaktiivseteks metaboliitideks, kusjuures 10% ravimist eritub uriinis algühendina ja 60% metaboliitidena.

Kasutamine maksakahjustuse korral

Amlodipiini manustamise kohta maksakahjustusega patsientidele on olemas väga vähe andmeid. Maksapuudulikkusega patsientidel on amlodipiini kliirens aeglustunud, mille tagajärjel pikeneb poolväärtusaeg ja suureneb AUC (ligikaudu 40…60%).

Kasutamine eakatel

Amlodipiini maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamise aeg on nii eakatel kui noorematel patsientidel sarnane. Eakatel patsientidel võib hakata kliirens vähenema, mistõttu võib suureneda AUC ja poolväärtusaeg. Südamepuudulikkusega patsientidel erinevates uuritud vanusegruppides olid AUC ja eliminatsiooni poolväärtusaja tõusu tulemused vastavuses oodatuga (vt lõik 4.4).

Kasutamine lastel

74-l hüpertensiivsel lapsel vanuses 12 kuud kuni 17 aastat (34 patsienti vanuses 6...12 eluaastat ja 28 patsienti vanuses 13...17 eluaastat) viidi läbi populatsiooni farmakokineetiline uuring amlodipiini annustega vahemikus 1,25 mg kuni 20 mg üks või kaks korda ööpäevas. Lastel vanuses 6...12 eluaastat ja noorukitel vanuses 13...17 eluaastat oli ravimi kliirens suukaudse manustamise järel vastavalt 22,5 l/h ja 27,4 l/h poistel ning vastavalt 16,4 l/h ja 21,3 l/h tüdrukutel. Eri indiviidide vahel täheldati ravimi ekspositsiooni osas suuri erinevusi. Andmed alla 6-aastaste laste kohta on piiratud.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Reproduktsioonitoksilisus

Reproduktsiooniuuringutes rottidel ja hiirtel täheldati poegimiskuupäeva hilinemist, poegimise kestuse pikenemist ja pesakondade elulemuse vähenemist annuste juures, mis olid mg/kg alusel ligikaudu 50 korda suuremad kui maksimaalne soovitatav annus inimesel.

Fertiilsuse kahjustus

Rottidel, kes said raviks amlodipiini (isased 64 päeva ja emased 14 päeva enne paaritumist) annustes kuni 10 mg/kg ööpäevas (mis on mg/m2 alusel 8 korda* suurem kui maksimaalne soovitatav annus inimesel - 10 mg), puudus mõju viljakusele. Teises uuringus rottidel. milles isased rotid said 30 päeva jooksul raviks amlodipiinbesilaati annuses, mis oli mg/kg alusel võrreldav inimese annusega, leiti, et plasmas vähenes folliikuleid stimuleeriva hormooni ja testosterooni tase ja vähenes sperma tihedus ja küpsete spermatiidide ja Sertoli rakkude arv.

Kartsinogeensus, mutageensus

Rottidel ja hiirtel, kes said kahe aasta jooksul raviks amlodipiini (koos söögiga) kontsentratsioonides, mis andsid ööpäevaseks annusetasemeks arvestuslikult 0,5, 1,25 või 2,5 mg/kg ööpäevas, ei leitud mingeid tõendeid kartsinogeensuse kohta. Suurim annus (hiirtel sama ja rottidel kahekordne* võrreldes mg/m2 alusel maksimaalse soovitatava raviannusega 10 mg) oli ligilähedane maksimaalse talutava annusega hiirte puhul, kuid mitte rottidel.

Mutageensuse uuringutes ei leitud mingeid ravimiga seotud toimeid ei geeni- ega kromosoomitasemel.

*Põhineb patsiendi kehakaalul 50 kg.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Mikrokristalliline tselluloos

Veevaba kaltsiumvesinikfosfaat

Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A)

Magneesiumstearaat

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

Blisterpakend: 5 aastat.

HDPE pudel: 2 aastat.

HDPE pudel: kõlbikkusaeg pärast esmast avamist – 4 kuud.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult. Hoida blister välispakendis.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

1. Valge läbipaistmatu PVC/PVdC-alumiinium blister pappkarbis

5 mg

Pakendi suurused: 15, 20, 28, 30, 30 (3 x 10), 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 200, 250 ja 300 (10 x 30) tabletti.

Kalenderpakend: 28 tabletti. Haiglapakend: 50 tabletti.

10 mg

Pakendi suurused: 14, 15, 20, 28, 30, 30 (3 x 10), 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 200 ja 250 tabletti. Kalenderpakend: 28 tabletti.

Haiglapakend: 50 tabletti.

2. HDPE pudel, millel on valge läbipaistmatu lapsekindel keeratav PP kork Valge läbipaistmatu polüetüleenist tabletipurk:

5 mg tabletid

35 ml: 30, 98 ja 100 tabletti pudelis

75 ml: 200 ja 250 tabletti pudelis

10 mg tabletid

35 ml: 30 tabletti pudelis

75 ml: 98 ja 100 tabletti pudelis

150 ml: 200 ja 250 tabletti pudelis

Valge läbipaistmatu polüpropüleenist lapsekindel keeratav kork.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

8.MÜÜGILOA NUMBRID

Amlodipine Teva 5 mg: 589208

Amlodipine Teva 10 mg: 589308

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.06.2008

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29.10.2012

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

veebruar 2016