Aripsan 10 mg - tabl 10mg n7; n10; n14; n28; n30; n35; n40; n56; n60; n100 - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

ARIPSAN 5 mg, tabletid

ARIPSAN 10 mg, tabletid

ARIPSAN 15 mg, tabletid

Aripiprasool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on ARIPSAN ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne ARIPSAN’i võtmist

3.Kuidas ARIPSAN’i võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas ARIPSAN’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on ARIPSAN ja milleks seda kasutatakse

ARIPSAN kuulub antipsühhootiliste ravimite rühma.

Seda kasutatakse täiskasvanutel ning 15-aastastel ja vanematel noorukitel haiguse raviks, mida iseloomustavad sellised sümptomid nagu tegelikult mitte olemasolevate asjade kuulmine, nägemine või tundmine, kahtlustamine, väärad uskumused, seosetu kõne ning käitumise ja emotsioonide ühetaolisus. Selle seisundiga inimesed võivad kannatada ka masenduse, süütunde, ärevuse või pinge all.

ARIPSAN’i kasutatakse täiskasvanute ning 13-aastaste ja vanemate noorukite raviks, kellel haiguse korral esinevad sellised sümptomid, nagu kõrgenenud meeleolu, ülemäärane energilisus, tavalisest palju väiksem unevajadus, väga kiire kõne ja kiirelt vahelduvad mõtted ning mõnikord ka suurenenud ärrituvus. Täiskasvanutel aitab see ka vältida sellise seisundi taasteket haigetel, kes reageerisid soodsalt ARIPSAN’i ravile.

2. Mida on vaja teada enne ARIPSAN’i võtmist

Ärge võtke ARIPSAN’i

-kui olete aripiprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne ARIPSAN’i võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil esinevad:

-kõrge veresuhkru tase (mida iseloomustavad sümptomid nagu liigne janu, uriini suur hulk, söögiisu suurenemine, nõrkustunne) või suhkurtõbi lähisugulastel;

-krambihood;

-tahtele allumatud ebaregulaarsed lihastõmblused, eriti näos;

-südameveresoonkonnahaigus teil või teie lähisugulastel, insult või mini-insult, vererõhu kõrvalekalded;

-trombid või trombide esinemine lähisugulastel, sest antipsühhootikume on seostatud trombide moodustumisega;

-varem esinenud ülemäärane hasartmängurlus.

Palun rääkige oma arstile, kui märkate kehakaalu suurenemist, kui teil tekivad tahtele allumatud liigutused, täheldate normaalset päevast tegevust segavat unisust, allergilisi nähte või kui teil on raskusi neelamisega.

Kui olete eakas, kellel on dementsus (mälu ja teiste vaimsete võimete langus), peate ise või teie hooldaja/sugulane arstile rääkima, et teil on kunagi olnud insult või mini-insult.

Rääkige arstile kohe kui teil tekivad enese vigastamise mõtted või tunded. Aripiprasoolravi ajal on täheldatud suitsidaalseid mõtteid ja käitumist.

Rääkige arstile kohe kui teil tekib lihasjäikus või lihasjäikus koos kõrge palavikuga, higistamine, teadvuse hägunemine või väga kiire või ebaregulaarne südame löögisagedus.

Lapsed ja noorukid

ARIPSAN’i ei kasutata lastel ja alla 13 aasta vanustel noorukitel. Enne ARIPSAN’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Muud ravimid ja ARIPSAN

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Vererõhku langetavad ravimid: ARIPSAN võib tugevdada vererõhu alandamiseks kasutatavate ravimite toimet. Kindlasti rääkige oma arstile, kui kasutate vererõhku alandavaid ravimeid.

Kui võtate ARIPSAN’i koos mõne teise ravimiga võib olla vajalik muuta ARIPSAN’i annust. Eriti oluline on öelda oma arstile kui kasutate järgmisi ravimeid:

-südame rütmihäirete ravimid;

-antidepressandid või taimsed ravimid depressiooni või ärevuse raviks;

-seentevastased ravimid;

-teatud ravimid HIV infektsiooni raviks;

-epilepsia korral kasutatavad krambivastased ravimid.

Ravimid, mis suurendavad serotoniinitaset: triptaanid, tramadool, trüptofaan, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d, näiteks paroksetiin ja fluoksetiin), tritsüklilised antidepressandid (näiteks klomipramiin, amitriptüliin), petidiin, naistepuna ürt ja venlafaksiin. Need ravimid suurendavad kõrvaltoimete riski; kui teil tekib nende ravimite kooskasutamisel ARIPSAN’iga ebatavalisi sümptomeid, pöörduge oma arsti poole.

ARIPSAN koos toidu, joogi ja alkoholiga

ARIPSAN’i võib võtta sõltumata söögist ja toidukordadest.

ARIPSAN’i kasutamise ajal tuleb hoiduda alkoholi tarvitamisest.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul) kasutanud ARIPSAN’i, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või nõrkus, unisus, rahutus, hingamisprobleemid ja raskused toitmisel. Kui vastsündinul tekib mõni nendest sümptomitest, tuleb võtta ühendust arstiga.

Kui te toidate last rinnaga, peate sellest kindlasti rääkima oma arstile.

Kui te kasutate ARIPSAN’i, ei tohi te last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme kuni pole selge, kuidas ARIPSAN teile mõjub.

ARIPSAN sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3.Kuidas ARIPSAN’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanutele soovitatav annus on 15 mg üks kord ööpäevas. Sellegipoolest võib arst teile määrata sellest väiksema või suurema, kuni 30 mg annuse üks kord ööpäevas.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Aripiprasooli kasutamist võib alustada väiksema annuse suukaudse lahusega (vedelik). Annust võib järk-järgult suurendada kuni noorukitele soovitatava annuseni 10 mg üks kord ööpäevas. Vajadusel võib arst määrata siiski ka sellest väiksema või suurema annuse, maksimaalselt kuni 30 mg üks kord ööpäevas.

Kui teil on tunne, et ARIPSAN’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.

Proovige võtta ARIPSAN’i tablett iga päev ühel ja samal ajal. Ei ole oluline, kas võtate selle koos söögiga või ilma. Võtke tablett alati koos veega ja neelake tervelt alla.

Isegi kui tunnete end paremini, ärge muutke ARIPSAN’i annust ega lõpetage selle igapäevast võtmist ilma arstiga nõu pidamata.

Kui te võtate ARIPSAN’i rohkem kui ette nähtud

Kui avastate, et olete võtnud rohkem ARIPSAN’i tablette kui arst on määranud (või kui keegi teine on võtnud mõne tableti teie ARIPSAN’i), võtke kohe ühendust oma arstiga. Kui te ei saa ühendust oma arstiga, võtke kaasa ravimikarp ja pöörduge lähimasse haiglasse.

Kui te unustate ARIPSAN’i võtta

Kui te juhuslikult unustasite annuse võtmata, siis võtke see niipea kui teile meenub, kuid ärge võtke kahte annust samal päeval.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sagedased kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 kasutajal 10-st): kontrollimatud tõmblused või järsud liigutused, peavalu, väsimus, iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne kõhus, kõhukinnisus, suurenenud süljeeritus, joobnud tunne, unehäired, rahutus, ärevustunne, unisus, värisemine ja ähmane nägemine.

Mõni inimene võib tunda rusutust. Mõnel inimesel võib esineda muutunud või suurenenud seksuaalhuvi.

Aeg-ajalt esinenud kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 kasutajal 100-st): mõni inimene võib tunda pearinglust, eriti kui ta tõuseb püsti lamavast või istuvast asendist, samuti võib tunda südamelöökide kiirenemist või kogeda kahelinägemist.

Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud aripiprasooli turuloleku ajal, kuid nende esinemissagedus ei ole teada (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): teatud vererakkude arvu

muutused veres, ebaharilik südametöö, ebaselge äkksurm, südamerabandus, allergiline reaktsioon (nt suu, keele, näo ja kõri turse, sügelemine, punetus), kõrge veresuhkru tase, diabeedi tekkimine või halvenemine, ketoatsidoos (ketoonid veres ja uriinis) või kooma, madal naatriumisisaldus veres, kehakaalu tõus, kehakaalu langus, anoreksia, närvilisus, erutuvus, ärevustunne, ülemäärane mängurlus, enesetapumõtted, suitsiidikatse või suitsiid, agressiivsus, kõnehäired, krambid, serotoniinisündroom (reaktsioon, mis võib põhjustada ülimat õnnetunnet, uimasust, kohmakust, rahutust, joobnud olekut, palavikku, higistamist või lihasjäikust), palavik koos lihasjäikuse, hingelduse, higistamise, teadvusehäirete ja ootamatute vereõhu ning südame löögisageduse muutustega, minestamine, kõrge vererõhk, verehüübed veenides, eriti jalgades (sümptomiteks on jalgade turse, valu ja punetus), mis võivad mööda veresooni liikuda kopsu ja põhjustada valu rinnus ning hingamisraskust (kui täheldate mõnda neist sümptomitest, pöörduge kiiresti meditsiinilise abi saamiseks), hääleaparaadi lihaste spasm, toidu juhuslik hingetorru tõmbamine sellele järgneva kopsupõletiku ohuga, neelamisraskused, kõhunäärme põletik, maksapuudulikkus, maksapõletik, naha ja silmavalgete kollasus, teated kõrvalekalletest maksafunktsiooni analüüside tulemustes, ebamugavustunne kõhus ja maos, kõhulahtisus, nahalööve ja valgustundlikkuse teke, ebaharilik juuste väljalangemine või hõrenemine, ülemäärane higistamine, jäikustunne või krambid, lihasvalu, nõrkus, uriinipidamatus, raskused põie tühjendamisel, pikenenud ja/või valulik erektsioon, raskused kehatemperatuuri hoidmisel või „ülekuumenemine“, valu rinnus, tursed kätel, pahkluudel või jalalabadel.

Eakatel dementsusega patsientidel, kes on saanud aripiprasooli, on esinenud surmaga lõppenud juhtumeid. Lisaks on teatatud insultidest ja mini-insultidest.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

13-aastastel ja vanematel noorukitel täheldati sama tüüpi kõrvaltoimeid samasuguse sagedusega nagu ka täiskasvanutel, välja arvatud unisus, kontrollimatu tõmblemine või järsud liigutused, rahutus, väsimus, mis olid väga sagedad (võib esineda rohkem kui 1 patsiendil 10-st) ning sagedad (võib esineda kuni 1 patsiendil 100-st) olid ülakõhu valu, suukuivus, südame löögisageduse suurenemine, kehakaalu suurenemine, söögiisu suurenemine, lihastõmblused, jäsemete kontrollimatud liigutused ning pearinglustunne, eriti lamavast või istuvast asendist püsti tõusmisel.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas ARIPSAN’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida ARIPSAN sisaldab

ARIPSAN 5 mg, tabletid: Toimeaine on aripiprasool. Üks tablett sisaldab 5 mg aripiprasooli. Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos,

hüdroksüpropüültselluloos, krospovidoon tüüp A, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, indigokarmiin alumiiniumlakk (E132).

ARIPSAN 10 mg, tabletid: Toimeaine on aripiprasool. Üks tablett sisaldab 10 mg aripiprasooli.

Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, krospovidoon tüüp A, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, punane raudoksiid (E172).

ARIPSAN 15 mg, tabletid: Toimeaine on aripiprasool. Üks tablett sisaldab 15 mg aripiprasooli. Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, krospovidoon tüüp A, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, kolane raudoksiid (E172).

Kuidas ARIPSAN välja näeb ja pakendi sisu

ARIPSAN 5 mg, tabletid: sinised, ristkülikukujulised katmata tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud „250” ja teine külg on sile.

ARIPSAN 10 mg, tabletid: roosad, ristkülikukujulised katmata tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud „252” ja teine külg on sile.

ARIPSAN 10 mg, tabletid: kollased, ümmargused, kaldservadega katmata tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud „253” ja teine külg on sile.

Tabletid on pakendatud blistritesse ja pappkarpi, mis sisaldavad 7, 10, 14, 28, 30, 35, 40, 56, 60 või 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

PRO.MED.CS Praha a.s. Telčská 1

140 00 Praha 4

Tšehhi Vabariik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: PRO.MED.CS Baltic UAB

Liimi 1 10621 Tallinn

Tel. +372 6 597008

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2015.