Afrin glycerol - ninasprei, lahus (0,5mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

ATC Kood: R01AA05

Toimeaine: oksümetasoliin

Tootja: UAB Bayer

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Afrin, 0,5 mg/ml ninasprei, lahus

Afrin Menthol, 0,5 mg/ml ninasprei, lahus

Afrin Glycerol, 0,5 mg/ml ninasprei, lahus

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml lahust sisaldab 0,5 mg oksümetasoliinvesinikkloriidi.

1 pihustus (100 mikroliitrit) sisaldab 50 mikrogrammi oksümetasoliinvesinikkloriidi. INN. Oxymethazolinum

Teadaolevat toimet omav abiaine: bensalkooniumkloriid 0,25 mg/ml.

Afrin Menthol ninasprei lahus sisaldab propüleenglükooli (5 mg/ml).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Ninasprei, lahus

Valge kuni peaaegu valge geelisarnane lahus, mille pH on 5,0 kuni 6,5.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Ninakinnisuse sümptomaatiline leevendamine heinapalaviku, ülemiste hingamisteede viirusinfektsiooni ja sinusiidi korral.

Oksümetasoliin on näidustatud täiskasvanutele ja lastele alates 6. eluaastast.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud: 1 kuni 2 pihustust mõlemasse ninasõõrmesse iga 12 tunni järel.

Lapsed

Üle 10-aastased lapsed: 1 kuni 2 pihustust mõlemasse ninasõõrmesse iga 12 tunni järel. 6…10-aastased lapsed: 1 pihustus mõlemasse ninasõõrmesse iga 12 tunni järel.

Täiskasvanud ei tohi 24 tunni vältel manustada rohkem kui 8 pihustust (lapsed 4 pihustust). Soovitatud annust ei tohi ületada.

Oksümetasoliini ei tohi kasutada kauem kui 7 päeva, välja arvatud juhul, kui arst on määranud teisiti. Ravimi uuesti manustamisele eelnev paus peab kestma vähemalt paar päeva.

Manustamisviis

Enne kasutamist loksutada korralikult. Esmakordsel kasutamisel vajutada pumbale mitu korda, kuni otsikust pihustub esimene sprei täisannus. Pudelit püstises asendis hoides asetatakse pihusti otsik järgemööda mõlemasse ninasõõrmesse ning vajutatakse samal ajal sisse hingates üks kuni kaks korda pumbale.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või teadaolev tundlikkus sümpatomimeetiliste ainete suhtes.

Afrin'it ei tohi kasutada:

−patsiendid, kes võtavad monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoreid või patsiendid, kes on võtnud MAO inhibiitoreid eelneva kahe nädala jooksul;

−patsiendid, kellel on suletudnurga glaukoom;

−patsiendid pärast transsfenoidaalset hüpofüsektoomiat;

−kui esineb teadaolev ülitundlikkus või idiosünkraasia ravimi mis tahes koostisosa suhtes;

−kui esineb nina eesmises osas naha ja limaskesta põletik koos koorikute moodustumisega (rhinitis sicca);

−patsiendid, kellel on äge südame-veresoonkonna haigus või südamehaigusest põhjustatud astma.

Afrin'it ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Afrin ninasprei kasutamisel südame isheemiatõve, hüpertensiooni, hüpertüreoosi, diabeedi või eesnäärme suurenemisest tingitud urineerimisraskustega patsientidel tuleb olla ettevaatlik ning ravimit võib sellisel juhul kasutada vaid arsti soovitusel.

Ravimi pikemaajaline kasutamine võib põhjustada ninakinnisuse taasteket (nn tagasilöögiefekt).

Nagu kõigi paikselt kasutatavate ninakinnisuse vastaste preparaatide puhul, ei ole ravimit soovitatav kasutada kauem kui üks nädal.

Afrin'is sisalduv säilitusaine (bensalkooniumkloriid) on ärritust tekitav aine, mis võib põhjustada nahareaktsioone.

Afrin Menthol'is sisalduv propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegsel kasutamisel koos tritsükliliste antidepressantide, maprotiliini või monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoritega võib oksümetasoliini vasopressoorne toime tugevneda.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Oksümetasoliini ei seostata kahjuliku mõjuga rasedusele. Loomkatsed ei ole näidanud otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või sünnijärgsele arengule. Rasedad naised võivad Afrin'it soovitatud annustes kasutada. Ettevaatlik tuleb olla hüpertensiooniga või platsenta vähenenud perfusiooniga patsientide puhul. Sage või pikaajaline suurte annuste kasutamine võib vähendada platsenta perfusiooni.

Imetamine

Ei ole teada, kas oksümetasoliin eritub rinnapiima. Kuna puudub piisav teave oksümetasoliini kasutamise kohta imetamise ajal, ei tohi Afrin'it rinnaga toitmise ajal kasutada.

Fertiilsus

Puuduvad andmed oksümetasoliini toimete kohta meeste ja naiste fertiilsusele.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Afrin’il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8Kõrvaltoimed

Afrin on üldiselt hästi talutav ja täheldatud kõrvaltoimed on olnud üldjuhul kerged ning mööduva iseloomuga. Kõige sagedamini mainitud kõrvaltoime on nina limaskesta kuivus. Aeg-ajalt esinenud paiksed toimed on kipitus- ja põletustunne.

Kõrvaltoimete loend tabelina

Allpool on loetletud turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed organsüsteemi klasside kaupa. Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass	Esinemissagedus	Kõrvaltoime
Närvisüsteemi häired	Harv	ärevus, rahustav toime, ärrituvus,
		unehäired lastel, peavalu
Silma kahjustused	Harv	nägemishäired
Südame häired	Harv	tahhükardia, südamepekslemine
Vaskulaarsed häired	Harv	reaktiivne hüpereemia, vererõhu tõus
Respiratoorsed, rindkere ja	Aeg-ajalt	aevastamine; kuivus- ja ärritustunne
mediastiinumi häired		ninas, suus ja kõris; nn tagasilöögiefekt
Seedetrakti häired	Harv	iiveldus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused	Harv	eksanteem

Bensalkooniumkloriid ja propüleenglükool võivad põhjustada paikseid nahareaktsioone.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Keskmise raskusega või raske üleannustamise sümptomid võivad olla müdriaas, iiveldus, tsüanoos, palavik, spasmid, tahhükardia, südame rütmihäired, südameseiskus, hüpertensioon, kopsuturse, düspnoe ja psüühikahäired. Kesknärvisüsteemi funktsioonide pärssimisest tingitult võib tekkida ka unisus, kehatemperatuuri alanemine, bradükardia, šokitaoline hüpotensioon, apnoe ja teadvuse kadu. Kõrgenenud vererõhu alandamiseks võib manustada mitteselektiivset alfaadrenoblokaatorit, näiteks fentolamiini. Tõsistel juhtudel võib olla vajalik intubeerimine ja kopsude kunstlik ventilatsioon.

Keskmise raskusega või raske tahtmatu suukaudse üleannustamise korral võib manustada aktiivsütt (absorbeeriv aine) ja naatriumsulfaati (lahtisti). Suurte allaneelatud annuste korral võib teha maoloputust.

Edasine ravi on toetav ja sümptomaatiline. Vasopressoorsed ravimid on vastunäidustatud.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: sümpatomimeetikumid.

ATC-kood: R01AA05

Toimemehhanism

Oksümetasoliinvesinikkloriid on sümpatomimeetiline aine, mis avaldab nina limaskestale paikset vasokonstriktiivset toimet, vähendades seeläbi ninakinnisust. Afrin ninaspreid nimetatakse

„mittetilkuvaks“ ravimvormiks, sest see muutub pärast pihustamist viskoossemaks ja jääb seetõttu nina limaskestale püsima pikemaks ajaks kui standardne vesilahus. Kliinilised uuringud on näidanud, et oksümetasoliini toime algab mõne minuti jooksul ja võib kesta kuni 12 tundi pärast manustamist.

5.2Farmakokineetilised omadused

Oksümetasoliinvesinikkloriid manustatakse otse nina limaskestale, kus ta avaldab paikset vasokonstriktiivset toimet. Puuduvad andmed oksümetasoliini süsteemse ekspositsiooni kohta pärast nasaalset manustamist.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Korduvtoksilisuse või reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Afrin'iga ei ole läbi viidud genotoksilisuse ega kartsinogeensuse uuringuid.

Prekliinilised andmed viitavad, et bensalkooniumkloriid võib põhjustada kontsentratsioonist ja kasutamisaja pikkusest sõltuvat toksilist toimet limaskesta karvakestele, sh nende pöördumatut liikumatust. Samuti võib aine tekitada nina limaskestas histopatoloogilisi muutusi.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Afrin

Dinaatriumedetaat Veevaba dinaatriumfosfaat

Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Povidoon K29-32 Bensalkooniumkloriid Polüetüleenglükool 1450

Puhastatud vesi Bensüülalkohol

Mikrokristalliline tselluloos ja karmelloosnaatrium

Sidruni aroomilisand (sh naturaalsed ja kunstlikud aroomilisandid, alkohol ja DL-alfa-tokoferool)

Afrin Menthol

Dinaatriumedetaat

Veevaba dinaatriumfosfaat

Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat

Povidoon K29-32

Bensalkooniumkloriid

Polüetüleenglükool 1450

Propüleenglükool

Puhastatud vesi

Bensüülalkohol

Tsineool

Ratseemiline kamper

Levomentool

Mikrokristalliline tselluloos ja karmelloosnaatrium

Afrin Glycerol

Dinaatriumedetaat

Veevaba dinaatriumfosfaat

Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat

Povidoon K29-32

Bensalkooniumkloriid

Polüetüleenglükool 1450 Puhastatud vesi Glütserool Bensüülalkohol

Mikrokristalliline tselluloos ja karmelloosnaatrium

Sidruni aroomilisand (sh naturaalsed ja kunstlikud aroomilisandid, alkohol ja DL-alfa-tokoferool)

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

2 aastat

Pärast esmast avamist võib kasutada 30 päeva jooksul.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Valge valguskindel 15 ml kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudel, mis on suletud valge polüpropüleenist pumbamehhanismiga.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Bayer

Sporto 18

LT-09238 Vilnius

Leedu

8.MÜÜGILOA NUMBRID

Afrin: 760811

Afrin Menthol: 760711

Afrin Glycerol: 761011

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.09.2011

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09.06.2015

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

märts 2017